Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

1-              SEMİ CONSTRAINED REVİZYON TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Hastanın anatomisine en uygun olacak şekilde total revizyon diz protezi offset, farklı boylarda femoral-tibial stem, genişletilmiş femoral boy şeçenekleri, femoral &tibial augment,PS ve constrained insert sunmalıdır

2.    Tibia kesi aparatı intramoduler olmalıdır.

3.    Tibial agument kullanımı için farklı tibial kesi blokları bulunmalıdır.

4.    2.5, 5.0 ve 7.5 mm offset seçenekleri bulunmalıdır.

5 Extension stemler femoral ve tibial component uyumlu olmalıdır.

6.    Kemik defektine göre tibial augment için 5, 10 ve 15 mm olarak 3 farklı seçenek bulunmalıdır ve ekstra rotasyona! stabilite sağlamak için küçük- büyük boy olarak cruciate wing augment opsiyonu sunmalıdır

7.    Tibial ve femoral agumentler componentlere vidalanarak eklenmelidir.

3 Tibial tray ıfe birlikte farklı stem opsiyonları ve cruciate wing tibial augment kullanılabilmedir

9.    Tıbıaf tray en az 9 farklı boy seçenek sunmalıdır.

10 Femoral komponent dar medial-lateral profili sayesinde yaş.cinsiyetten bağımsız olarak farklı hastalara uyacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

11. Yüksek fleksiyonda patellanın femurla tam olarak temasta olabilmesi için femoral komponent troklea oluğu uzatılmış tasarıma sahip olmalıdır

12. Femoral komponentin 10 farklı boy seçeneği bulunmalıdır.

13. Extensıon   stem en az dört farklı boy , beş farklı çap seçeneği olmalıdır

14. Femoral component'te Posterior içir 5 ve 10 mm ve distal için 5, 10 ve 15 mm auqment seçenekleri sunmalıdır

15. Ps ve Semi Constrained olarak iki farklı sabit insert opsiyonu bulunmalıdır

16. Insertler tibial component e uyumlu olmalıdır.

17. PS insert varus/valgus kısıtlaması olmadan +/-15 derece internal/eksternal rotasyona izin vermeli, constrained gerektigi durumlarda Constrained insert (+/- 0 5 derece internal/eksternal rotasyon)a!ternetifı bulunmalıdır.

18  Tibial insert ültra High Mofecular Weight PolyEthylene (UHMVVPE) olmalı ve aşınma, oksidasyona karşı daha dayanıklı olması için Arcom teknolojisiyle üretilmiş olmalıdır

19   Insertler en az 8 farklı kalınlıkta olmalıdır.

20. Femoral componentlerle tibial componentler arasında size bağımlılığı olmamalıdır.

l           eJ'ar komP°nent uıtra Hi9h Molecular VVeight PolyEthylene (UHMVVPE) olmalı ve aşınma oksidasyona karşı daha dayanıklı olması için Arcom teknolojisiyle üretilmiş olmalıdır

1.        Femoral component ISO 9001 5832-4 standartlarında CoCr-Mo maddesinden üretilmiş olup, dış yüzeyi parlak (polished) paslanmaz özellikte, iç yüzeyi cementli kullanıma uygun kanallara sahip ve kumlanmış olmalıdır.

2.        Femoral component sağ ve sol olmak üzere en az 9 boy seçenek ve anatomik yapıda, anterior kısmı patellar komponent kullanıma uygun olmalıdır.

Set minimal ınsızyona izin vermeli ve aynı setle ps, er ve mobile olarak kullanılabilmelidir.

» l t :e|m°:a' component'in distal ve posterior kısmına gerektiğinde augmentation takılabılmelıdir.

5.       Femoral posterior condylare ek bir kemik rezeksiyonu yapmadan 145 derece fleksiyona izin vermelidir.

6.        Anatomik femoral component sağ ve sol olmak üzere en az 9'ar boy olmalıdır Tibial Plate CoCr materyalden ve Tl 6AL 4V alaşımlı malzemeden üretilmiş, tibial kesim ıntramoduller ve extramedulary olarak yapılabilmelidir.

Tibial base plate gerektiğinde augmentation takılabilmeli ve Tibial plate en az 7 boy komponentten oluşmalıdır ve monoblok seçeneği olmalıdır.

Tıb'al insert UHMVVPE'den ISO 5834-2 standartlarında üretilmiş olmalıdır.

Tibial Insert her boy tibial base plate için 5'er boy kalınlıkta ve 4 farklı seçeneği (ps,ps

P cr standart' cr Üpped) olmalı, ayrıca İnsert rotasyon yapmaya izin vermeli ve rotasyonda herhangi bir sınırlama olmamalıdır.

Tibial base plate monoblok ve Finned ( kanatlı) yapılı olmalıdır Patellar komponent UHMVVPE'den ISO 5834-2 standartlarında üretilmiş, en az 3 size olmalı ve set içerisinde deneme aparatları bulunmalıdır.

Patellar komponent üst yüzeyi femoral komponente uyumlu korveksiyon kısmında patellaya çimento ile takmak için 3 pegli ve tek pegli seçeneği olmalıdır.

Patella seti içerisinde kesim için patella tutucu, patella sıkıştırıcı ve denem protezleri mevcut olmalıdır.

15.      Sarf ürünlerinin tamamı Gamma sterilizasyonunda sterile edilmiş vaziyette çok sağlam ıkı katlı ambalajda paket üzerinde lot numarası yazılı olacaktır.

... Femoral component ve Tibial component size bağımlılığı olmadan (en büyük size ile en kuçuk size) birbirine uyumlu olup kullanılabilmelidir.

17.     Sistem istenildiğinde revize edilebilmeli ve revizyon seçeneği bulunmalıdır.

18. Sistemin tamamı MRG uyumlu olmalı ve istenildiğinde belgelenmelidir

j- tVİMF . ,

'**1 y Jjgfr

1-      Diz bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-          Ürün ISO 9001 EN 46001, EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-                 Femoral      komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-       Set         içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-Femoral komponentin insert üzerindeki rotasyonunu önlemek için her iki kondilde peg olmalıdır.(Bağ koruyan )

6-Femoral komponentin insert üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup "Bağ kesen uygulamada " kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethylen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.(Bağ kesen)

7-                 Femoral      komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-                 Femoral      komponent keşişinde sistem 3-S-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-          Ürün    tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

10-           Tibial            kompanent üniversal olmalıdır gerekiğinde sabit veya mobil olarak kullanılabilmelidir.

11-           Tibial           kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-           Tibial            kompanent ile insert birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş

olan "kilitleme kamast " tibial komponentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13-         Tibia  gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-           Tibial            insert kalınlığı 10 mm den başlayarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm) Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81mm) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-          Tibial            komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için finned (kanatlı) yapıda olmalıdır.

16-          Tibial            stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından 2 ayrı boyd olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olrrı^^if-

17-   Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insert high crosslink yapıdaki polyethylene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

18-                   Femoral   komponent ve tibial insert arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullanılabilmelidir.(En küçük size femoral komponent ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

19-                Patella      üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran croslink yapıdaki polyethyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

20-      Set       içerisindeki deneme aparatları hem bağkesen bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

21-              Patella        komponenti en az 4 boy olmalıdır.

22-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

23-lstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

24-                  istenıldiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

25-          Total diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş, uygulama setine ait el aletleri ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

26-       Total diz protezi setine içerisinde yer alan implantların hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.

27-       Total    diz protezi setinin hasta üzerine uygulanabilmesi için gerekli uygulama klavuzu set ile birlikte gönderilmelidir.

4-                            CİMENTOLÜ CİMENTOSUZ MOBİL ANATOMİK İNSERT UNICONDİLER DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                       Çımentolu        Femoral ve tibial komporıentler co-cr alaşımlı, dış yüzeyleri parlak ve mikro derecede (polıshed) pürüzsüz ve iç yüzeyleri sementli uygulanmaya elverişli olmalıdır.

2-                          Çimentosuz    femoral ve tibial kompenantlar co-cr alaşımlı ve poroz üzeri hıdroxapatide kaplı olmalıdır.Dış yüzey parlak (polished)ve mikro derecede pürüzsüz olmalıdır.

3-                         Rotasyonel        stabiliteyi artırıcı olarak, femoral komponent çıkıntılı (çift pegli)

,çimentosuz seçenekte ise femoral komponentte çift pegli, tibial komponent kamalı olmalıdır.

4-                     Meniskal            insertler en az 6 farklı kalınlıkta olmalıdır. İnsertler ultrahigh olecular

weight polyethlene ( UHMWPE) özellikte olmalı; ancak hghly cross-link, gamma , etilen ve

argon gaz sterilizasyon vb. gibi aşınmayı azaltıcı faktörlere sahip olması üstün özellikler olarak tercih sebebi olacaktır.

5-                     Meniskal            insert anatomik olmalıdır.

6-                    Meniskal insertler mobile olmalıdır.

7-                   Femoral   ve tibial protez komponentlerinin çakmak için özel çakıcılar olmalıdır.

8-          Tum   komponentlerde üretici firmanın markası, protezin büyüklüğü ve seri nosu silinemeyecek şekilde basılı olmalı; ayrıca paketlerde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri nosu ve miadını gösteren etiket bulunmalıdır.

9.  Firma önerdiği protez için CE kalite belgesine sahip olmalıdır.

10. Firma önerdiği protez için, her bir kompanente özel orijinal şablon (template) vermelidir.

11.   Önerilen protez, en az 2 yıllık kullanım ve takip sonuçları ile ilgili en

az 10 adet uluslar arası yayın ve Türkiye'de Üniversite veya Sağlık Bakanlığı Eğitim Hastanelerinden alınmış referansa sahip olmalıdır.

12.Sistemin tamamı MRG uyumlu olmalıdır istenildiğinde belgelenmelidir.

5-                           LATERAL-STD OFSET PARSİYEL ÇİMENTOSUZ BİPOLAR BAŞLI KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-           Çimentosuz Femoral stemler distal çapları 6 mm. ile 20 mm. arasında , stem boyları 132 mm. ile 160mm. arasında 9 değişik seçenekte olmalıdır.

2.            Çimentosuz Femoral stemler titanium (Ti 6 AL 4 V Alloy) maddesinden üretilmiş olup 1/3'ü

plazma spreyle bonmaster, Titanium Porous Coating aktif kaplanmış 11/13 ve 12/14 cone bulunmalıdır.

3.            Femoral stem yakalıksız olup proximaldeki stresi ve yükü azaltmak üzere distale doğru 3 deg. incelen bir yapıya sahip olmalıdır.

4.            Bipolar Kap dış yüzeyi CoCr, iç yüzeyi UHMVVPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene) den imal edilmiş olup ayrıca ArCom maddesiyle güçlendirilmiş olmalıdır.

5.            Bipolar kap seçenekleri 41 mm.den 58 mm.ye kadar artacak şekilde dış çaplarda bulunmalıdır, en az 15 boy ve üzeri olması tercih sebebi olacaktır.

6.            Bipolar kap iç çapları 22 ve 28 mm. femoral head kullanımına uygun olmalı, head içine

yerleştirildikten sonra kilitlenmeli ve gerekli görülürse geri açılabilir bir mekanizmaya sahip olmalıdır.                                                                                                                       ^

Bipolar kap gama ile steril edilmiş ambalaj içinde olmalıdır.

8.            Sistemde mevcut olan tüm bipolar kapların denemeleri bulunmalıdır.

9.            Femoral head CoCr malzemeden mamul olmalı, gama ile steril edilmiş olmalı farklı 5 boy seçeneği içermelidir.

10.         Kesici delici motor ve teknik personel ameliyat esnasında hazır bulundurulmalıdır.

s*'San^^«rcemented Trocher Destek,i Anatomık s,emii Bi-p°,ar Bas" ««•protai

™lîv ^?f°r"’asyonl=nnın iyileştirilmesi için tasarlanmış Proximal Femurlar 5832-3 rı6AI4v Eli kalıtesındek titanyum malzemeden olmalıdır.

2-                    Proximal         femurlar 40-50-60-70-80 mm olmalıdır.

3-                    Proxrmal        Femur tendom delikleri açılmış vaziyette set içerisinde yer almalıdır

4-                    Proxıma          femur boyun kısrmları 135° olmahdır. Konik k.smı 12/14 tapered olmalıdır

5-                    Proxıma          femurların stemlere geçen konik kısmı 14/15 ölçüsünde olmalıdır ve stemle uyumlu çalışır vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

e-Ka^deformas^annm iyileştirilmesi için tasarlanmış Femural Stemler 5832-3 TI6AI4V Eli kalıtesındek titanyum malzemeden olmalıdır

ÎkTTi» «!T‘ 13'14'15'16;17-18-19-20mm çaplar,nda ve her çap için 115-140­155-170-190-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

8-         Set içerisinde anatomik stemlerde yer almalıdır

^"ıToT^To'l1^4;15'1,6'17'18'19'20 mm çaplar,nda ve her ııs-w°-

1/u 190‘210mm boylarında set içerisinde yer almalıdır

10-        Set içerisin de femoral stem düz - Ha kaplamalı .plazma prous kaplamalı - plazma sprey ve HaCouted kaplama (dual kaplı) stemler de bılunmalıdır.

11-                     lstenıldığr   taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi yapılan ımyasal ve fizi sel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edHmelidir

12- stem İdi gı taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,T5EK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.                                                                                                     wıBeıerı

Jublrl,8 ::'J7lan,lar gam3 S,er" 0larak ^1 P^etler içerisinde yada

verle ri mi bMSTa UVeU" ^ kaPa'' korneVlwlar İtrisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır

Kü'reler                                                                                   birlikte Kullanılan Modüler

rsureıer b832-3 Tı6Al4V Eli malzemeden olmalıdır.

çaplannda ve her birinden 1 er adet ZZTyZllTen az al"bov ve          «

17- Femural Stemlere ait reamerlar uygun ölçülerde olmalıdır

ald,S,^',TvSI?7ine ait,uvgülama enstrdmanları silikonlarla sabitlenmiş tavaların yer aldığı konteynırlarla sunulmalıdır,

19-Set içerisinde kullanılan el aletleri kulan,m yerlerine göre AISI 304 ve AISI 420 kalite çelik malzemeden olmalıdır.                                                                                                          e

^|EV'lfYON 5ECENCItLİ latfral-standart OKFTmııiM I duai KAPI ı £E«AMIC-CtBAIVIİKe.POLLY-rFRflıv!İc.MtTflLTOTJ| ya,ra DDr— •

Modüler Femoral Kalça revizyon sistemi kompleks revizyon vakalarında ihtiyacı arş'layacak şekilde 117 proksimal/distal kombinasyonu, çoklu seçenekli yardımcı ksasyon opsıyonları ve basit bir ınstrumantasyon sunmalıdır.

blknmaa|l,d’,rrça °ia'dk                               ™ Ca'Car tasarlm,Vla 3 fark" »psiyon

veya3 rta'lmatr' eÖVdeni"flksas''°"u ^ plazma sprey kaplaması uygulanmış Braarh , v ? T* Bonemaster teknolojisi ile HA kaplanmış olmalıdır.

bulunmalıdır                                          ” VÜl<Sek °fSet SeÇe"ekleri °lup 6 fark" «S<M«

5' pDoar„P,rp,kSimal/emU,rda ku"amlmak «>"* proksimal gövde seçeneği bulunmalı Poroz Plazma Spey (PPS) kaplamalı veye poroz kaplama üzerine Bonemaster teknolojisi HA ile kaplanmış olmalıdır.

6‘ snm P™ksima'eövde standart yüksek ofset seçenekleriyle birlikte sunmalar 8°mm fark'' Çaplarda 22 farkl' °'«ü opsiyonu

7 ha!kar de,fÜk,li femUrda kullanılmak üzere C^lcar proksimal gövde seçeneği bulunmalıdır. Gövde Poroz Plazma Spey (PPS) kaplamalı ve poroz kaplama üzeri

Bonemaster teknolojisi HA ile kaplanmış olmalıdır S' seçeneğisunmahdır06 ™ ^°rpsiV°"'a"Y'= »

9        !'Srkll ,asar"TK)a dis,al s!er" °Psiyonu bufunmalıdır.(Slotted Distal Tip pps k3„|amal, IF , ^ t 13 Tlp PP5 *taPlamalr «em, Splined tapered distal stem ETO

10     İİTt T™-C1an,enC OS,eoWm^ °istal «•">. ^terlocking DistaseıT

10. Boyun kon.kl.gi Type l (11/13) taper olmalıdır

!°!fd u‘"'I ^ S"a‘amlk eSim,i 0,mıl‘ve dfetald* anterior impingment riskini

tosvor armak Kın koronai yank"

sereni 12m-26™" farında olmalı ve ISOmm, 200mm ve 250mm boy eçeneklerı sunmalıdır.PPS poroz kaplamalı olmalıdır

' taâlcl vaoüTn n?m, '/,r°tei",alden distal ucu"a uzanan belirli aralıklarla

er mm ara ^IJm 30 ^                                                   TOt“V°n*' «abilite sağlanmal,d,r.

er mm araklarla 12m-30mm çaplamda olmalı ve 150mm ve 190mm boy

seçenekleri sunmalıdır,Grit-Bîasted olmalıdır.

13 d“TsIres?azal'tmT ' T0™"15 u''ması 'f " ="atomik eğimli olmal, ve onrn! llT f amaC'V UCU parla,"S™5 k“rşun seklinde olmalıdır PPS aral k ar aPİLmal'2V6eVa PPS «“rt *"*'"»» teknolojisi ile HA tap* olma„d!r. rer mm 1cn ^ 2m 26mm Çaplarında olmah ve düz stem 115mm, eğimli stem 150mm,200mm ve 250mm boy seçenekleri sunmalıdır *

14. Interlocking Distal Stem; femur anatomisine uyması için anatomik eğimli olmal, distal stres, azaltmak amacıyla distal ucu parlat,Işmış kurşun şeklinde olmal, ve ’

WS S^nemâ^f^ f'3' k'"tlemeN °'madlr PPS poro2 kaplamal' ^a

26mm T ,|ekn0İ0JIS' ^ HA kaplı olmalıdır.. l'er mm aral.klarla 15m- «

15 ETO SdeH T o°chma ;Ve n°mm' 25°mm Ve 3°0mm b°V itenekleri sunmalıdır ' ™ (Exte"ded Trocha"'e"c Osteotomy) Distal Stem ; anatomik eğimli olmal, a

bu kanalcıktar s^ve iT' ^ T" ^                                                                             °lma" «

BU kanalcıklar sayesinde rotasyonel stabilite sağlamaMual biçimde fiksasyon

Folk KOCAGOÎr “

' ------ *

sağlamalı, PPS poroz kaplaması ve grit blasted birlikte bulunmalıdır.250mm boy seçeneğiyle 1 er mm aralıklarla 12m-30mm çaplarında opsiyon sunmalıdır.

16. Trokanterik tutulumun arttırılması gereken durumlarda proksimal gövdeyi

trochanteric fragmana tutturmak için bolt ve claw gibi yardımcı fiksasyon parçaları bulunmalıdır.

17. Proksimal gövde, distal stem ve vidalar Titanyum Alloy ; Bolt ve Claw CoCr materyalinden yapılmış olmalıdır.

18. Acetabular cup titanium (Ti 6 AL 4 V Alloy) dan imal edilmiş olup dış yüzeyi tamamen plazma spreyle Titanium Porous Coating malzemeyle aktif kaplanmış olmalıdır.

19. Sistemde jumbo acetabular cup seçenekleri olmalıdır.

20. Acetabular cup ile C2A(CERAMİC)M2A(METAL) ve e-polly(E vitamini emdirilmiş olmalı) lıner kullanılabilmelidir.

21. Acetabular cup vidalı ve presfit kullanılabilmelidir.

22. Acetabular cup vida delikleri end cup ile kapalı olmalı ve gerektiğinde çıkarılıp vida göndermeye olanak sağlamalıdır.

23. Acetabular cup 15 derege ve standart olarak 2 farkılı tipte olmalıdır.

24. Acetabular cup seçenekleri 46 mm.den 70 mm.ye kadar 2'şer mm. artacak dış çaplarda olmalıdır.

25. Acetabular cup için iç yuvalardan 6.5 mm. Titan Cancellous vida kullanımına uygun olmalıdır.

26. Acetabular cup gama sterile edilmiş olup ambalajı üzerinde (acetabular cup - İnsert - head uyumu için) renk kodu bulunmalıdır.

27. Vidalar titanium olmalı, boyları 15 mm. ile 60 mm. arasında çeşitli boylarda olmalıdır.

28. Acetabular lıner sistemi 28,32,36 mm. Modular head seçenekleri ile birlikte kullanılabilir olmalıdır.

29. Acetabular lıner,acetabular cup büyüdükçe liner büyümelidir C2A(ceramic)28,32,36 mm. Modular head seçenekleri ile birlikte kullanılabilir olmalıdır.

30. Acetabular liner,acetabular cup büyüdükçe liner büyümelidir M2A(METAL)28,32,36 mm. Modular head seçenekleri ile birlikte kullanılabilir olmalıdır

31. Acetabular liner UHMVVPE ve E-POLLY (Ultra High Molecular Weight Polyethylene)-(E

vitamini emdirilmiş) den imal edilmiş olup ayrıca ArCom maddesiyle güçlendirilmiş olmalıdır.    *

32. Constraıned insert seçeneğinide beraberinde hazır bulunmalıdır.

33. Acetabular liner sistemi standart, High Wall ve 10 Deg. Seçenekleri içermelidir.

34. Acetabular Insert, acetabular cup üzerinde bulunan özel kilitleme mekanizması vasıtasıyla pres fit olarak kilitlenmelidir.

35. Ürün ethylen oxid ile steril edilmeli ve raf ömrü 10 yıl olmalı, dış ambalajı üzerinde renk kodu bulunmalıdır,

36. Sistemde mevcut olan tüm acetabular cup ve linerler için denemeleri bulunmalıdır

37. Modular head CoCr,C2A,M2A 11/13 ve 12/14 cone femoral stemle kullanabilmelidir ve ameliyat sırasında hazır bulunmalıdır.

38. Modular head ler 7 boy olmalıdır. CoCr,C2A,M2A cone 11/13 ve 12/14 den oluşmalıdır

39-Kalça vakalarında bu üç sistem <C2A,M2A, E-POLLY) birbirine uyumlu olmalıdır

Operasyon esnasında hastanın durumuna göre malzeme kullanılabilmelidir ^plvk*

' Op . fcr OkAylSÇEN

rfb

!i vt Ti :JTSil-jl üirtlm

nİSTA' KİLİTLEME MF.K4Nİ.M M ,

ar^rak devam eden uzunluklarda ve cazımı!e olmalıdır

İÇİ” a>T' ** Ve bir Ç,V‘                                                                         ‘z'n verecek çakılda

şekilde                                              k“"f~*da *•"• *«- **» 135dereca boy™ açısı sajlaya^

5) Sistem, çoklu kilitleme opsiyonu saglamal.dır,kilit vidalan için proximaldeI statik delik 2 adet b yuna cannule v,da   delik ve I adet minör eksende vida gönderebil del

*                                                                       ^ kSende d£,lk VC * 3del AP CkSende deHk buiuJ™alldır-Çivi kanal içinde vidatar,

55                                                                                               kls'm da *" -* "

rİ Vld"m ^ ÇapU,da ™ C“ulle                                                                 «">"> > 15mm ye kadar boy seçenekleri

8) Dıstal vidalan 4,5 mm çapında olup 35mm den 60mm ye kadar olmalıda

ÜUCU" “P'S,nde ?akma ,ak,n"na Uy6Un y“k bulunmalıdır ve prcimal çap, M mm

l'îî                                                             2T 'r “                                  »"»*” i™»' bulunmalıdır.

i2>

’3)                                            İÇİ" Pr0,‘"”al kilitleme                   ■*»’“ «ko„smksiy„„ seçenekleri

!51 S enlİİ|k*s;'0"larda                                               «W*e «Wque vidalar 6,5mm çapında olmalıdır.

»taneyi la#))™, gBİdcS^"11™1™ S"'k k*lmada" Çivinin hem praxımali hem d,«alım

,6)                                                                          " kİI“'™‘'n'n                                        *” “ birlikte

171 “e„kT«rbai“Sy0n WlU dİStilde daha f“la 5Bbilitt İÇ" «ivlye

m HAMKDÛI.I.KR TİHİA rlvlsl mCTitK^BTVA w»

1:                                                                                                                                          ^mlu olmalıdır.

5™V ^mxıma| UCu 15 Dere“ ^irne sahip olmalıdır.

İıİSST" w'",,,da ve 280n™ ile 400mm ara"|mda-20 mm “«k

KiliivS'1'^113 en^ika3>ûnlarırı genişkrecck çoklu kilitleme opsiyonu olmalıdır

8erdi™için eksa bir d'iik aral^a^dîSl' " *""" " “ 5mm Ç,P,nda C"raa,, ve 25mı” ile <*>"™

9 PİSÎ kan°,"“ Endjtap Oİ™h' End Cap 0,5,10,15 mm boylarında olmalıdır

K±C*‘

vermdid" kompreslf*'™" ve .yn. anda bunların kombinasyonla™, d.*iS,E

tt s: ,an,mma gerek ^ <■1

,3' s:eZdiremesi ve kiiitiemenin ^ek,« ^ >*■»*

H' ^tunmaLT^ °lan StabNİZasy°n rodu dİstalde daha fazia ^abilite sağlamak için çiviye yıvlenerek

TELESKOPİK LAG SİSTEMLİ PROXIMAL FEMUR ÇİVİSİ

’■  « «■"* vakalarına

Boyun açısı 128 derece, 9 derece anteversiyon açısı olmalıdır Long çivi boyu olmalıdır

4' yapabilmelidir ^ ^ ^ ^ üzerinden hem Proksimal, hem distal stabilizasyon

5.   Sistemin tamamı titanyum ve MR uyumlu olmalıdır

6.   Çivinin proksımal kalınlığı 15.9 mm,, distal kalınlığı 11 mm olmalıdır

' SS^e°65mmSpdıe9?n 139 *cJ™lerin Te!^skopik ve Solid olmak üzere en az 2 seçeneği olmalı ve 65 mırt de 120 mm ye kadar seçenekleri olmalıdır.

9'  tTn'^ 1! T r kadar en 32 4 b0y end cap seÇeneğ< olmalıdır.

10 Fncf bulunan guide karbon olup röntgen ışını geçirgenliği olmalıdır.

10-  Enstrüman seti sağlam ve eksiksiz olmalrdır

V>  3yni de,ikîen hem Statik de dynamic olarak yapılabilmelidir

AVnı set ile çıkarma ameliyatı yapılabilmelide

,V^' ST^Ç3p,,?da 20mm den 60mm ye kadar 25*' 60mm İle 110mm olman d ir   self-tapping kortikal yivli Titanyum malzemeden imal edilmiş

14-   meydan — - amaç, i,e renk

. Sistem sarflarının tamamı MRG uyumlu olmalı ve istenildiğinde belgelenmelidir

9- FEMUR TİBİA HUMERUS FİKSATÖR GRUBU

SUT KOD:TV3113 1 TAKIM

ÇOK EKSENLİ EKSTERNAL FİKSATÖR SETİ TÜBÜLFR fFTK”S atöpît OLUŞTURAN TÜM KOMPONENTLER DAHİL)

TUBULAR EXTERNAL FIXATOR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistem serbest schanz uygulamaya olanak sağlamalıdır.

2. Sistem damp feri 4,5,6 mm çapındaki schanzlara uyumlu olmalıdır

3. Sistem rod'lan karbon olup fmr uyumlu) 9,5mm çaplarında olmalıdır

■     is em aym zamanda 9,5mm çap.nda alüminyum rodlarlada kullanılabilmelidir

■  Sistem carbon rodlan 150mm'den 400mm ye kadar 50'şer mm artmalıdır

6.    Sistem içerisinde hem schanz. roda bağlamak için hemde rodu roda bağlamak için (mr uyumlu) clamp seçenekleri olmalıdır.                                                                                   B Çm (mr

7. S,stem rodlarımn tamamı kendi ekseninde 360 derece dönebilmelidir

8. Sistem 3 ve 5 schanz deliği bulunan ve T-clamp'leride bulunmalıdır ’

d^sr ara kili,li koiiar iie T ciamp bas,a l °,mak f-k" “*"•“«"*«

10. Set içerisindeki ortas, yivli drilleri sayesinde büyük kemik kırıklarında çat, kurmava olmal,d™™ dnllerin k'S"T"an flkarllabilirli8' saVesinde rod olarak kullanılabilir

11.  Sistem istenildiği zaman (HAA) schanza uyumlu olmalıdır.

12.  Sistem 190, 220, 250mm metafizel U-Bar'lara uyumlu olmalıdır

'buluTduru'mld'r. 'Çe™"de “ " ^ mm dr'" bUİUn™" " SİS,eme “W" sllivleri

aparat                              * kada' d'5a"da" dİS,rak^" "                                                             -en

15.                                                                                                                                                                     Siste Femur Itbia, humerus, pelvis, dirsek kırıklar, ve el-bilek kırıklarında uygulanabildiği gibi eklem artrodezlerinde de kullanılabilmelidir                                                                                                 kl"k'="nda

' ÎSÜTST'5eti birbiriyle uvumlu olup tek ens,rüma" se,i

TV3H6 EL BİLEK FİKSATÖR TAKIMI

Arm And Wrist Fixators

o  bılektaator sistemine ait gövdeler ve dampler TS EN 573-3 standardındaki kimyasal

10088 1 .“T a l !075 k3Kte alÜminvı"n ma,zemeden, metal aksam ise TS 2585.-1 EN 10088.1 standardındaki kimyasal spektiere uygun AISI304 kalite Ostenitik MBafe çelikten imal edilmiş nlarakt-ır ı^îmw5<-,ı               ... .      £v

çelikten imal edilmi, olacaktır.Kimyasal Korozyona karSı aiüminyum gbvde ve

peylerinde polisaj ve kumlama işlemleri tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon e nıgı ile eloksal kaplama yapılarak yüzey iyileştirmesi sağlanacaktır.

Kol Bilek Flxati.ru 1 short modül 1 long modül ve 2 short modülden oluşan 2 ayn kol bilek fıxatorü imalatı yapılacaktır.

Kol Bilek Fixatörünü oluşturan 2 ana kızak birbirine double ball-joint mekanizmam ile bağlanacak sekılde imalat, yapılacaktır.Bu bağlantı sayesinde bileğe 50' derecelik aç, ile rıleksıyon ve ekstansiyon yaptırılabilecek özellikte olacaktır.

Fiksatörü oluşturan kızaklar üzerinde 1 er adet düz damp bağlanm,ş seklide fiksatörler imal

ı ecekt.r Gerekt,g,nde ana gövde kızaklar, üzerine Tdamp bağlanabilmesi için set içerisinde T clamp eklenecektir.                                                                                                                              v

Clampler üzerine Bmm ve 4 mm schanz çivileri rahatı,kla bağlanacak özellikte imalat, yapılacaktır.

Kol Bilek fixatör gerektiğinde double -Joint mekanizmas, sayesinde ana gövdeden biri

ç, aratarak kompresyon ve distraksiyon yapma özelliğine haiz modüller tadabilecek seklide imal edilecektir.

Düz clampler istendiğinde kendi etraf,nda aç,sal hareket edebilecek özellikte imal edilip set içerisinde yer   ^ cı

TV3112 DİNAMİK HİBRİD EL BİLEK FİKSATÖR SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

edileLen'T'*'31                              k'r'klar,nm ,cdavisi"de kollamimak üzere Pennig tarafmdan tarif

edilen prensiplere uygun olmalıdır.

2' olmaldm" a"a                             alÜ'"in¥l'm‘ian' hibrid halte' "dyolusend materyalden üretilmiş

3 bulunnfal!dır'Stenen P0Z'Sy°nU                                           ^ h'2aS'nd3 2 "** küresel «H*™

4.    Proksimal ve distal klempler, birbirine paralel 2 adet şanz pini tutabilir yap,da olmal,d,r

- »'takan» yerleştirilecek şanz pinlerin ucu, kemiğe zarar vermeyecek şekilde inceltilmiş ve dış kısmı kısaltılmış olmalıdır.                                                                                                                           *

Distal komponent üzerinde distraksiyon sağlayabilecek özellikte bir vidas, olmalıdır Radıus distal fragman,n, tutacak pinler 18 mm çapında ve ucu yivli özellikte olmal.d,,

D,s a, fragman, tutan halka 2 adet çiftli mini pin klemplerini taşıyacak özellikte olmalıd.r

oCdT” ' 2 k0'°"UnU aVri teSPİt ede“k Örel“kte e" “ 2 Sl0t vapısl"a sah'P

10. Sistem hem sağ hem de sol tarafa adapte edilebilir özellikte olmalıdır.

11. Sistem kullanıma hazır paket halinde sunulmuş olmalıdır.

TV3114

EXTERNAL CIRKÜLER (ECS İLİZAROVV) FİXATÖR TAKIM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                                                                                                                                                                ilizarovv tipi sirküler eksternal fiksatör sistemine ait carbon halkalar iki parça halinde kompozıt ve aleminyum alaşımlı malzemeden imal edilmiş olmalıd.r                                                                                                  „ S

-M, a— -

2.    Operasyon esnasında steme bağlanan teller en az 100 kg en fazla 130 kg gerilme yüküne dayanacak yapıda mukavemet gücüne sahip olmalıdır.

3. Half Ringler 80-100-120- 140-150-160-180-200-220mm ölçülerinde imal edilmiş olmalıdır.

4.    Aynı ölçüde iki adet ring birleştirildiğinde tam daireselliği sağlamalı ve ring üzerinde anma ölçüleri yer almalı, ayrıca İstenildiğinde farkı ölçülerde halka imal edilebilmelidir.

5.     İlizarovv tipi sirküler eksternal fiksatör sistemine ait 5/8 C halkalar carbon kompozit ve alemînyum alaşımlı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

6.    Operasyon esnasında sisteme bağlanan teller en az 100 kg en fazla 130 kg gerilme yüküne dayanacak yapıda mukavemet gücüne sahip olmalıdır.

7.      5/8 C Ringler 100-120-140-150-160-180-200 mm ölçülerinde imal edilmiş olmalıdır. Ayrıca isteğe bağlı olarak farklı ölçülerde halka imal edilebilmeli ve ring üzerinde anma ölçüleri yer almalıdır.

8.    İlizarovv tipi sirküler eksternal fiksatör sistemine ait carbon femoral arches halkalar carbon kompozit ve aleminyum alaşımlı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

9.    Operasyon esnasında steme bağlanan teller en az 100 kg en fazla 130 kg gerilme yüküne dayanacak yapıda mukavemet gücüne sahip olmalıdır.

10.                 Carbon femoral archesler 90° ve 120° açılarda her açıdan küçük ve büyük ölçülerinde imal edilmiş olmalıdır. Ayrıca isteğe bağlı olarak farklı ölçülerde halka imal edilebilmeli ve ring üzerinde anma ölçüleri yer almalıdır.

11.                 İlizarow tipi sirküler eksternal fiksatör sistemine ait carbon foot ring halkalar carbon kompozit ve aleminyum alaşımlı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

12.                 Operasyon esnasında steme bağlanan teller en az 100 kg en fazla 130 kg gerilme yüküne dayanacak yapıda mukavemet gücüne sahip olmalıdır.

13. Carbon foot ring halkalar küçük tipte 80-100-120-140-160-180 mm ölçülerinde, büyük tipte 80-100-120-140-160-180 mm ölçülerinde imal edilmiş olmalı ve istenildiğinde farklı ölçülerde halka imal edilebilmelidir.

14.  İlizarovv tipi sirküler external fiksatör sistemine ait alüminyum curved plateler TS EN 573-3 standardındaki kimyasal spektlere uygun T6-7075 kalite alüminyum malzemeden, çelik plateler ise AISI 304 kalite ostenitik Cr-Nİ kalite çelikten imal ve gamma ile steril edilmiş olmalıdır.

15. Kimyasal korozyona karşı alüminyum plate yüzeylerinde polisaj ve kumlama işlemleri tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon tekniği ile eloksal kaplama yapılarak yüzey iyileştirmesi sağlanmalıdır.

17. 5-7.9-11 delik ölçülerinde ve plak boylar, 131-171-211-251 mm placak şekilde, AISI 304 kalite ostenitik Cr-Nİ kalite çelikten imal, ayrıca gamma ile steril edilmiş olmalıdır.

18. 2-4 delik ölçülerinde ve plak boyları 50-75 mm olacak şekilde, AISI 304 kalite ostenitik Cr-Nİ kalite çelikten imal, ayrıca gamma ile steril edilmiş olmalıdır.

19 TS 2535-1 EN 10088-1 Standardındaki kimyasal spektlere uygun ve AISI 304 kalite ostenitik Cr-Nİ kalite çelikten imal, ayrıca 90" Ballantıya izin verecek şekilde 2-3-4 delik olarak imal edı mış

olmalıdır.

20.               Female half hingeler 1-2-3 delik ölçüsünde ve Male half hingeler ise 1 delik ölçüsünde, AISI 304 kalite ostenitik Cr-Nİ kalite çelikten imal, ayrıca gamma ile steril edilmiş olmalıdır.

21. Set içindeki bağlantı elemanları ile uyumlu biçimde çalışacak ve 2-3-4 delik ölçülerinde, AISI 304 kalite ostenitik Cr-Nİ kalite çelikten imal, ayrıca gamma ile steril edilmiş olmalıdır.

22. Açısal uygulamalar, sağlamak amacıyla 135° iç açıya sahip, AISI 304 kalite ostenitik Cr-Nİ kalite çelikten ve 30-58-82 mm boyutlarında imal edilmiş olmalıdır.

23. Sistem üzerinde ring ve femoral arches parçalarına bağlantı ve fiksasyonu sağlamak amacıyla kullanılan obligue supportlar gamma ile steril edilmiş olmalıdır.

24. Krischner tellerini ve schanz çivilerini yakalayıcı özellikte uyumlu çalışır, AISI 304 kalite ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal, ayrıca gamma ile steril edilmiş olmalıdır.

25. Sistemde mevcut ringler üzerinden pin fixasyonuna imkan sağlamalı ve AISI 304 kalite ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal, ayrıca gamma ile steril edilmiş olmalıdır.

26. AISI 304 kalite ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal, 4-5-6 mm çaplarında olan pınlerı sıkabılme özelliğinde ve gamma ile steril edilmiş olmalıdır.

27. Çoklu çivi bağlayıcı gövde TS EN 573-3 standardındaki kimyasal spektlere uygun T6-7075 kalite alüminyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

28. Kimyasal korozyona karşı alüminyum plate yüzeylerinde polisaj ve kumlama işlemleri tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon tekniği ile eloksal kaplama yapılarak yüzey iyileştirmesi sağlanmalıdır.

29. Bağlayıcı kısmı AISI 304 kalite paslanmaz çelikten imal, Pin fiksasyonunu sağlayacak şekilde set içerisindeki bağlantı elemanları ile uyumlu ve gama ile steril edilmiş olmalıdır.

30. İlizarovv tipi sirküler external fiksatör sistemine ait tutucu AISI 304 kalite ostenitik Cr-Nı kalite çelikten ve ayrıca İlizarovv setinde kullanılan schanz çivileri ile uyumlu biçimde çalışacak yapıda imal edilmiş olmalıdır.

31. Açısal bağlantılar için özel tasarlanmış dişli yapısı ile istenilen pozisyonda fixasyon sağlanabilmeli ve gama ile steril edilmiş olmalıdır.

' l"* T —

kimvasal spek,,ere -T"AISI3M ka“' imkan sallamak ve set içerisinde 6 adet o|amrd'mde meVCU' rin8'er UrerMen pln fonuna

ça"sacak yap,da ilizarow sis,em™ edilmiş olmalıdır.                                                                     °Stem"k Cr Nİ kalite ***" i™l ve gama ile steril

34. rs 253S*l EN 10088-1 standardındaki kimyasal spektlere uveun d < «

pjnleri srkabilme ö^elü^inde Alsı in* ^ r,                                                      mm faP|arrnda olan

*rx;rr....................................... - -«

■*-*——

timınyum m3|îemeden imai edjJmjî olmaj|dFr                                      'myaSa sPektler* uygun T6-7075 kalite

36.  Kimyasal Korozyona karş. alüminyum yüzeylerinde doİİmî l tamamlandıktan sonra sert anodik «fcciH      , - P J Ve kumlama işlemleri iyileştirmesi sağlanmalıdır. ^ ,le eloksal kaP|anna yapılarak yüzey

37. Meta, kıs,m ise A,S. 304 kalite paslanmaz çelikten ima, edilmiş olmalıd,,

38. Diz bölgesinin açısal durumuna göre haıcac hir h ■ ^

ve kilitlenebilir özellikte ve gama ile steri, edilmi5 olmalıdır.* ™ VaPabi'mek *" ^

boylar,nda ve farklı ölçümde aIs^UUTni                                                                                 ^

AISI 304 Ostenetik Cr-Ni kalite İT“ fark" Ö'ÇÜIerde a''rıca- alüminyurn'g^dlT^rç/TcN vl7lZd,Td .PfSV°"lard3 ba8laı’m«, için kdllanılan

tamamlandıktan0^^»^3^^^^!^^^!!^!!!!!!!0^ elotal k” kUmİ3ma '5'emleri iyileştirmesi sağlanmalıdır.  eloksal kaplama yapılarak yüzey

46.                 jlizarow sisteminde halkaların eksenel kaydırılması için kullanılan Rotation Device gövde parçası TS EN 573-3 standardındaki kimyasal spektlere uygun T6-7075 kalite alüminyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

47.               Kimyasal Korozyona karşı alüminyum yüzeylerinde polisaj ve kumlama işlemleri

tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon tekniği ile eloksal kaplama yapılarak yüzey iyileştirmesi sağlanmalıdır.

48.Sağa, sola 20 mm rotasyon yapılabilecek özellikte ve metal kısım AISI 304 kalite paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

49. Ana gövde TS EN 573-3 standardındaki kimyasal spektlere uygun T6-7075 kalite alüminyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

50.  Kimyasal Korozyona karşı alüminyum yüzeylerinde polisaj ve kumlama işlemleri tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon tekniği ile eloksal kaplama yapılarak yüzey iyileştirmesi sağlanmalıdır.

51.  Vidalı mil kısmı AISI 304 kalite malzemeden pim ile monte edilmeli ve 100-150-200 mm anma ölçülerinde imal edilmiş olmalıdır.

52. Threaded rodlarla birlikte kullanılan parçalar çalışma uyumları kontrol edilmiş biçimde ve AISI 304 Ostenetik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olmalıdır.

53. Açısal bağlantılara uygun çalışma uyumu kontrol edilmiş biçimde ve AISI 304 Ostenetik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olmalıdır.

54. Ana gövde TS EN 573-3 kimyasal spektlere uygun T6-7075 kalite alüminyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

55.  Kimyasal Korozyona karşı alüminyum yüzeylerinde polisaj ve kumlama işlemleri tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon tekniği ile eloksal kaplama yapılarak yüzey iyileştirmesi sağlanmalıdır.

56. Vidalı mil kısmı AISI 304 kalite malzemeden pim ile monte edilmeli ve kafa kısmı hareket edebilir istenilen pozisyonda kilitlenebilir özellikte imal edilmiş olmalıdır.

57.  M6 yiv ölçüsünde Rod boylan 60-80-100-120-150-200 mm ve farklı ölçülerde ayrıca AISI 304 Ostenetik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olmalıdır.

58.  Rod boyları 50-70-100-115-145-195-245-295-345 mm ve farklı ölçülerde ayrıca rodlar AISI 304 Ostenetik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olmalıdır.

59.  Rod boyları 40-50-60-70-110 mm ve farklı ölçülerde ayrıca rodlar AISI 304 Ostenetik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olmalıdır.

61 Di, yüzeylerinde herhangi bir sorun olmamak ve Bol. boylan istenilen ölçüde imal edilmiş

fr,TS ^l35'1 EN 10088'1 s,andardlndaki kimyasal spektlere uygun, AISI 304 Ostenetik Cr-Ni kaide çelikten ve ayrıca düz, slotlu, tırtıklı, oval, konik, kanallı tipte imal edilmiş olmalıdır.

63   Teller vücut içerisinde kullanılacağı için tel malzemesi insan vücuduna uyumlu DİN 14441 kalite paslanmaz çelik standardına uygun malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

64   Tel çaplar, 1,5 -1,8-2 mm ölçülerinde, 300-370-400 mm boylarında ayrıca trokar ve bayonet uçlu olarak imal edilmiş olmalıdır.

65. Ilizaro» tipi sirküler externa, fiksatör sisteminin kurulması sırasında set içerisinde bağlantı man arının montajı için gerekli el aletleri kullanım yerlerine göre AISI 304 Ostenetik Cr-Ni kalite çelikten ya da A,S, 420 kalite sertleşebilen çelikten İmal edilmiş olmalıdır.

ah P1 AK Distal Radius slew- peg Seçenekli VoUr 10- ANATOMİK RADİUS DİSTAL ^        öze„iWeri

niviai radi us kırıklan içindir.                                    tasarıma sahip olmalıdır.

E^~^f^doK“,do““nve ,

-“»■—

10 Gel iştirilnm^ radı al siyloıd peg Ç ■

desiekkîîmesmi .ağlar                                                            bjr etkileşim sağlar

, ı. KİUtti p^Bler ve vidalar M«f* ***

12. Narro* Short 22Ü mm X 57_0 mm

& WideSiante<13l3mmx62.1mm

] 4 Standard Short 24.4 mmx51,0 miti «s S(andard 24-4mm X56.6mm

,6. Standard E*en<M 244 ™ “ M

5 MKSSŞS^taao W- .0 »- 3» * •-*■* ™

««»-SSSr

M. vidaların yivli vb ^Sg*£?£5*,.

saş3SSSSsa,a=—-oJiL

Bakanlığı larafmdan onaylanmış oryına u

a'kc'

26 SS'JSSSSU “”,tr ,sı,im —ya“,"'r

11-   TAM ANATOMİK DİSTAL FEMUR PLAĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Plağın sağ ve soi tam anatomik özelliği olmalıdır,

2.    Plağın materyali titanyum olmalıdır. Mr uyumlu olmalıdır.

3.    Plağın distaline en az on vida ( açılı ) gönderilebilmeüçfjr

4.    Sistem hem minival invazif hem de açık im plantasyona uygun olmalıdır

5.    Plak 3,6,9,12,15,18, delikli seçenekleri olmalıdır

6.    Plağın üzerinde bulunan tüm delikler kilitli olmalıdır, kilitsizde uygulama yapılabilmelidir.

7.    Plak karbon guide ve sleeve ile ( yol gösterici) vida atmaya olanak sağlamalıdır.

8.    Sistem vidaları spherelock (3 noktadan tam kilitleme ) özelliğinde olmalı, vidalar plaktan çıkarılırken tornavida dışında bir enstrüman kullanılmamalıdır.

9.    Plağın aynı deliğinden 2 7 mm kilitli, 2.7 mm cortical, 3.5 kilitli cortical, 3.5 mm kilitsiz cortical, 4 5 mm kilitli cortical, 4 5 mm kilitsiz cortical, 5mm self-drıllıng -self tappıng, 5.5 mm cannule ’ cortical, 5.5 mm canulle spongıoz vida atma seçeneği olmalıdır. . Her bir çap vida da en az 22 adet farklı aralıklı vida boyu olmalıdır.

10.  Protezli veya intramedullar çivi bulunan hastalarda kullanılmak üzere en az iki boy flat vida seçeneği olmalıdır, n

11.  Sistem vidalarının kilitlenebilmesi için tork anahtarı bulunmalıdır.

12.  Enstrüman seti eksiksiz olmalıdır.

13.  Sistem sarflarının tamamı MRG uyumlu olmalı ve istenildiğinde belgelenmelidir.

12-              TAM ANATOMİK DİSTAL -PROXİMAL MEDİAL LATERAL TİBİA PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                  Plağın sağ ve sol tam anatomik özelliği olmalıdır.

Set içerisinde tıbia distal medialden ve anteriolateralden ayrıca tibia proxımal için plak seçenekleri olmalıdır.

Plakların hepsi tam anatomik olmalı ve kemik yapısına tam uyumlu olmalıdır

Enstrüman seti içerisinde plak bükücüler;Redüksiyon forseps(2 boy),dişli forseps plak template olmalıdır.

Lockıng lateral malleolar plak en az 6 farklı boy seçenekli olmalıdır. (4 -6 -8 -10-12 ve 14 delikli)

6.             Plağın materyali titanyum olmalıdır

7 _. „ .

Plağın distaline en az dokuz vida ( açılı) gönderilebilmelidir.

Sistem plaklarının her yöne en az dört boy seçenekleri olmalıdır.

Sistem hem mınıval invazif hem de açık implantasyona uygun olmalıdır Plağın üzerinde bulunan tüm delikler kilitli olmalıdır, kilitsizde uygulama yapılabilmelidir.

Plak karbon guide ve sleeve ile ( yol gösterici) vida atmaya olanak sağlamalıdır.

Sistem vidalan spherelock (3 noktadan tam kilitleme ) özelliğinde olmalı, vidalar

plaktan çıkarılırken tornavida dışında bir enstrüman kullanılmamalıdır.

Belirtilen plakların aynı deliğinden 2.7 mm kilitli, 2.7 mm cortical, 3.5 kilitli cortical

3.5 mm kilitsiz cortical, 4.5 mm kilitli cortical, 4.5 mm kilitsiz cortical, 5mm self-

drıllmg-se f tappmg, 5.5 mm cannule cortical, 5.5 mm canulle spongıoz vida atma

seçeneği olmalıdır.. Her bir çap vida da en az 22 adet farklı aralıklı vida boyu olmalıdır.

Protezlı veya intramedullar çivi bulunan hastalarda kullanılmak üzere en az iki boy flat vida seçeneği olmalıdır.                                                                                                                                    v

Sistem vidalarının kilitlenebilmesi için tork anahtarı bulunmalıdır.

16.         Enstrüman seti eksiksiz olmalıdır.,

Sistem sarflarının tamamı MRG uyumlu olmalı ve istenildiğinde belgelenmelidir.

T

TAM ANATOMİK DİSTAL -PROXİMAL MEDİAL LATERAL TIBİA PLAK

_] TAM ANATOMİK DİSTAL ANTRIOR LATERAL TİBİA PLAK TAM ANATOMİK MEDİAL TİBİA PLAK

TAM ANATOMİK PROXIMAL TİBİA PLAK

LOCKİNG LATERAL MALLEOLAR PLAK

^KİLİTSİZ KORTİKAL VİDA 2,7MM

KİLİTLİ KORTİKAL VİDA 2,7MM

KİLİTSİZ KORTİKAL VİDA 3,5 MM KİLİTLİ KORTİKAL VİDA 3,5 MM

KİLİTSİZ VİDA 4,5 MM

KİLİTLİ VİDA 4,5 MM

13-       3,5 MM SMALL TİTANYUM VİDA PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

_3.5 mm M i n fmal inv aşjvjjjjjtl i Kompresyon Pfaklarrn Te knik ÖzeH fklçrr

PlaklarTıtanyum olmalıdır, 4-12 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullan.larak yerleştirilebilmelidir) mim ınsizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük ınsizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

Tepesi yivli vidalan plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

Set içerisinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır

Kilitsiz vidalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boylan 2mm artarak devam etmelidir.. Set içerisinde en az üçer adet bulunmalıdır.

Kilitli vidalar lOmm den 66mm ye kadar olmalı, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir ,50mm den sonra 4mm artarak devam etmeli ve set içeriği en az beşer adet olmalıdır.

Enıtömart setinde kırık vida çıkarma aparat., ters yivli vida çıkarma aparatı, interfragman bas açıcı s ara hooJi, drlll, tap, muhtelif cezve, plak bükücü, cpmt cupling,drill sleve, retudion device, torklu ve torksuz tornavida, pjn wrenc,redutsion forceps, bone forseps bulunmalıdır 3.5mm_Mininıajjn vasr v Kilitti 1/3 Tübüler Plak Teknik Özellikleri:

Titanyum plaklar, 4-12 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

,ahr.mİn,-!îa!İnVaZİV UyeU,amaya mü5ait olmal< («îda'ar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mtnı ınsizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük ınsizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

^malıdUr" Vİda,an t3kabİlm8k İÇİn Çakma setinde uy8un kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida

Kuçuk fragman plakları.3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

Set içerisinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır

Kilitsiz vidalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boylar, 2mm artarak devam etmelidir.. Set içerisinde en az üçer adet bulunmalıdır.

Kilitli vidalar lOmm den 66mm ye kadar olmalı, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir ,50mm den sonra 4mm artarak devam etmeli ve set içeriği en az beşer adet olmalıdır.

Enstüman setinde hınk vida çıkarma aparatı, ters yivli vida çıkarma aparatı, interfragman baş açıcı sharo hook, drıli, tap, muhtelif cezve ( plak bükücü, quınc cupling.rfrill sleve, retudion device, torklu ve W r k su 21 oma vıd a, p ı n wrenc, red u csion forceps, bone forsep s b u lu n mal ıd ır.

Minim_aNnva>jy Kilit» Projem af Humçruş Plak Teknik özellikleri:

3.5mm kilitli proksimal humeral plağın baş kısmında humeral baş içine farklı açılardan vida yerleştirebilmek .çın sabit 9 delik ve şaft kısmında 3,4,5,7 ve 9 delikli olmalıdır. Plağın baş kısmında sutur bağlamak için 12 adet küçük delik olmalıdır.

KHıth plaklarminimal invaziv uygulamaya müsait olmalı mini Insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

Vida delikleri aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

dma*ı'dîİV,İ Vİda,an P'aga takabHmek ‘Çin Çakma setinde uyeun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida

Kuçuk fragman plakları, 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

Set içerisinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır

Kilitsiz vidalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir Set içeri en az üçer adet bulunmalıdır.   v

Kilitli vidalar lOmm den 66mm ye kadar olmalı, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir .£ sonra 4mm artarak devam etmeli ve set içeriği en az beşer adet olmalıdır.                                                                                                                        f

'                                                 Vh! T*** aP3rahj t6rS VİVH Vİda Ç'karma aparatl' Magman baş açıcı

«orksuî toî:Sİ 2 m                                        ' pl5k ÜÜkÜCÜ' quınc cuplin&drill sleve, retudion device, torklu ve

rae=T" ^....................................................... -.........

Distal Humeral Plakların lateral destekli ve medial olmak üzere 2 ayrı çeşidi olmahd.r.

D ta humeral atta                                                                                                      " [1]’W° ^ ^ b°ylarda olma,ld-

kirshner                                                      d'Sta'İnde ^ Ulit" ^ UyeU" 5 ad« delil *"»

Distal humeral medial plaklar sağ/sol olarak ayrılmalı ve 3,5,7,9 delik arası muhtelif boylarda olmalıdır D stai humeral medial plaklard.n distalinde 2,7mm kilitli vida için 3 delik olmalıdır                                                                           '

«İH h rî ^ m'nima' mVaZ,V UyeUİam3Va mÜsait olmah mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida deliklen üzerinde kuçuk insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir

ahV"‘                        bir taraf, dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer taraf, tepesi

yivli vida takılabilmesi ıçın yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır

Tepesi yivli vidalan plağa takabilmek için çakma setinde uygun k.lavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida

yKerl“t!S™‘;!d^r'' 2'? ,eVa 3 5 mm ''IV ÇaP" Stanaar' k0rtlkal V*,epBİ *MI

Kİ'rirj^'’                  3'5mm “rtlcal- 4'0mm !pon8,oz vida seçenekleri olmalıdır

“ “ü"b:,:„tn,rm ve kadar-vida boyıan 2mm ar,arak «»«“■*

»nraTmT^TT^" 66mm 7 kada'0İma"'Vida b°vlarl 2mm artarak etmelidir SOmm den artarak devam etmeli ve set içerrğ en az beşer adet olmalıdır

Vi T îî3™3 3Paratlj ^ VİVİİ V‘da Ç,k3rma aparatl' ’nterfragman baş açıcı a o hook, dr.H, tapr muhtel.f cezve, plak bükücü, puınc cupling,drill sleve, retudion device torklu ve torksuz torna vıdı3, pın wenc,reducsion forceps, bone forseps bulunmalıdır                                                                                                                                                 '

Klavikula lateral plaklarının vida delikleri, lateralde stabilüasyonu artırmak amaçlı yuvarlak delik

,!T,0hT' de"k "in,!e t3rafl dinamik                                   yapılabilmesi için dü:, diler tarafı' tepes

yivli vida takrlabılmesı için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

Klavikula şaft plakları, klavikula anatomisinde uygun vida yerleştirimi için S şekilli olmalı ve klavikulayı nem superıor hem de anterior planda kavrayacak dizaynda olmalıdır.

olacaktık ^ ÜZ0rİnde de Medial veVa Lateral V°nü gösteren lazer ile işaretlenmiş yazı veya simge

opalidir Vİdalan P'ağa takab'lmek İÇİn Çakma Setinde u^un kl|avuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida

Klavikula lateral plakları, 3.5 mm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla veya 2.7 ve 3.5mm standart kortikal vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

Set içerisinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır

Kilitsiz vidalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir.. Set içerisinde en az üçer adet bulunmalıdır.

Kilitli vidalar lOmm den 66mm ye kadar olmalı, vida boylar, 2mm artarak devam etmelidir .50mm den sonra 4mm artarak devam etmeli ve set içeriği en az beşer adet olmalıdır.

Enstüman setinde kınk vida çıkarma aparatı, ters yivli vida çıkarma aparatı, interfragman baş açıcı, sharo hook, drıll, tap, muhtelif cezve, plak bükücü. quınc cupling,drill sleve, retudion device torklu ve torksuz tornavida, pın wrenc,reducsion forceps, bone forseps bulunmalıdır.

M M,fl! mjl inuasiv Kil M la te ra l/P^rol^a I Oistal Flbuta Plafr Teknik özellikleri;

Fıbula uç plağı sağ/sol olarak ayrılmalıdır. Baş kısmında sabit en az 5 delik, gövde kısmında 3-15 arası (2

şer mm artarak) delik olan en az 5 boy plak olmalıdır. Plak uzunlukları 7cm{±lcm)-23{±lcm) arasında olmalıdır

Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük ınsizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

Vida deliklen aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida

olmalıdır.

Kuçuk fragman plakları, 2.7 veya 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.        6

Set içerisinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır

Kilitsiz vidalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir.. Set içerisinde en az üçer adet bulunmalıdır.

Kilitli vidalar lOmm den 66mm ye kadar olmalı, vida boylan 2mm artarak devam etmelidir .50mm den sonra 4mm artarak devam etmeli ve set içeriği en az beşer adet olmalıdır.

Enstüman setinde kırık vida çıkarma aparatı, ters yivli vida çıkarma aparatı, interfragman baş açıcı sharo hook, drıll, tap, muhtelif cezve, plak bükücü, quınc cupling,drill sleve, retudion device, torklu ve torksuz tornavida, pin wrenc,reducsion forceps, bone forseps bulunmalıdır Kalkaneal Plakların Teknik Özellikleri:

Kalkaneal plaklar sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.2 çeşit plak modeli olmalıdır. Plak kalınlıkları 1 3mm

olmalıdır.

Plak üzerindeki pinler bükülerek talokalkaneal ekleme ve kalkaneus'a sarınabilmelidir.

Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mını insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük ınsizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı torna' olmalıdır.

Küçük fragman plakları,3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemifte yerleştirilebilmelidir.       . —

Set içerisinde 3,5mm kilitli, 3.5mm cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır*1**

Set içerisinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır ° op "f*40

•      Kilitsiz vidalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boylar, 2mm artarak devam etmelidir.. Set içerisinde en az ııçer adet bulunmalıdır.

•      Kilitli vidalar lOmm den 66mm ye kadar olmalı, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir ,50mm den sonra 4mm artarak devam etmeli ve set içeriği en az beşer adet olmalıdır.

. Enstüman setindç kırık vida çıkarma aparatı, ters yivli vida çıkarma aparatı, interfragman baş açıcı, s aro ook, drıll, tap, muhtelif cezve, plak bükücü, quınc cupling,drill sleve, retudion device, torklu ve tork$uz tornavida, pin wrenc,reducsion forceps, bone forseps bulunmalıdır 6-11 MİNİ PLAK SETİ

1.     -Mini Plaklar Plaklar ASTM -F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6Aİ4V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.Bu sayede MR'lı tedavilere uygun yapıda olacaktır

2.     -M,m Plaklar L plak-Curvet plak-T plak-Y plak-Düz plak olacak şekilde set kontrol formunda belirtilen «Jetlerde set içerisinde yer almalıdır.istenildiğinde farklı delik ölçülerinde de çene plaklar sunulmalıdır

3.     -Mim plakların uygulanmasında kullanılan cortex vidalar 5mm-7mm-9mm-llmm-13mm-15mm-17mm boylarında ve set içerisinde her boydan 12 şer adet olarak yer almalıdır.

4.     -Mim plakların hasta üzerine uygulanması için set içerisinde ameliyat tekniğine uygun el aletleri yer almalıdır.

5.     -El aletlerinin çalışma uyumu kontrolleri yapılmış vaziyette eksiksiz olarak set içerisinde yer almalıdır b. -Hasta takibi ve urun güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler etiketleri üzerinde lot

numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen

malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz

edilebilmelidir.

7.               -istenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-istenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz earlmelıdır.

-Mim plaklar ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteymrlar .çens'nde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdı. Başsız Vida Seti (Headless Compression Screvv

- Başsız Vidalar ISO 5832-1 standardına uygun ASTM F136-98 ISO 5832-3 standartlarına uygun Titanyum (Tİ6AI4V) malzemeden olmalıdır.

- Cancellous uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Scaphoid [Acute ve Nonun.on) fractures, PIP-DIP Fusions, Carpal-Metacarpal Fusions, Radial-LInar Head fractures, Dist*l Radıus fractures, Patella fractures, Osteochondritis Dissecans, Condylar-lntracondyfar fractures, Navicular ractures Metatarsal fractures, Jones (5 metatarsal) fractures, Malleolar fractures, Calcaneus fractures gibi endıkasyonlara uygun olmalıdır.

-     Vidalar kanüllü, tam yivli başsız olmalıdır. Kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered) yapıda olmalıdır.Başsız vidalar 03-03 5-04­05-06 5 mm anma çaplamda 03,4-03,9-04,4-05,4-06,9 mm. kafa çapmda ve full yivli özellikte olmalıdır.

-Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların yiv adımları vida tepesine doğru azalan bir yapıda

olmalıdır.                                                                                                                                                       r r

-Başsız vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

-Başsız vida yüzeyleri anodayz yöntemi ile renklendirilerek renk kodlaması yapılmış olmalıdır.Boylelıkle ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.

-Başsız vida boyları çaplara göre aşağıdaki gibi olmalı.

03İçin 14-16-18-20-22-2-26-28-30 mm

03.5   için 14-16-18-20-22-2-26-28-30 mm

4     için 15-20-25-30-35-40-45-50-55 mm

5    için 30-35-40-45-50-55-60-65-70 mm

06.5   için 50-55-60-65-70-75-80-85-90mm

-Başsız vidaların orta kısmından geçen kanül deliği 03 için lmm , 03,5 için lmm, 04 için 1 2 05 ic l,2mm ve 06 için l,5mm şeklinde olmalıdır.                                                                                                                                                 ' . •'

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler etiketlerinde lot                                 ^

numarası malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır.Herhangi bir problem olduğund0We1^

edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar luvdtâ

ibraz Prii Phi mpliHir                                                                                                    °                      = ^'im

-istenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-istenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.                                                                                                          e

-    Başsız vidalar ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde teflon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

-Ameliyatta kullanılacak el aletleri kullanım özelliklerine göre paslanmaz çelikten , yüzeyleri parlatılmış biçimde kimyasal korozyona karşı pasif halde sunulmalıdır 3j?t içerisinde olması gereken al alptlprl- -03 vida için ayarlanabilir kanüllü driil (14-16-18-20-22-24-26-28-30) 1 adet -03,5 vida için ayarlanabilir kanüllü drill (14-16-18-20-22-24-26-28-30) 1 adet -AO silindirik kanüllü drill 04 mm vida için 1 adet

- AO silindirik kanüllü drill 05 mm vida için 1 adet -AO silindirik kanüllü drill 06,5mm vida için 1 adet

4 5 MM LARGE TİTANYUM VİDA PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

45/5.0 mm Geniş Minimal Invaslv Kilitli Kompresvnn Plaklann teknik özellikleri:

. Sistem ihtiyaç duyulduğunda hem intemal fiksatör, hem standart LC-DCP Plak, hem de kombine

kullanılabilir olmalıdır.

. Titanyum plaklar, 6-18 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

, Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

* Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

. Büyük fragman plakları, 4.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve 5.0mm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

4,5/S.O mm Par Minimal invasiv Kilitli KomgıjjjYOn PlakjanjijEj^nij^ozelI ikte r ı:

. Sistem ihtiyaç duyulduğunda hem İntemal fiksatör, hem standart LC-DCP Plak, hem de kombine

kullanılabilir olmalıdır.                                                                                                                          . „ll1amaua

. Titanyum plaklar, 4-16 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. Kilitli plaklar minimal mvasıv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir) mim ınsizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

. Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için duz, diğer taraf, tepesi vivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

. Tepesi yivli vidalar, plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida

Büîükfragman plakları, 4.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve S.Omm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

Low Profile Locking Dhs Plak

-Proximal Femur bölgesindeki deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanm.ş Low Profile Locking

DHS plaklar ASTM -F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun T.6AI4V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

- Low Profile Locking DHS plaklar yüzeyleri set içerisindeki diğer plaklardan ayırt edilebilmesi için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

-      Low Profile Locking DHS plaklar femur kemiğinin proximal kısmının anatomik yapısına uyumlu olarak plak gövdesi ile tüp 135° açılı biçimde olacaktır.istek doğrultusunda 140“-145"-150° açılı olacak biçimde olmalıdı

-                Low Profile Locking DHS plaklar kemik üzerine monte edilebilmesi için plak üzerindeki delikler 04,5­

5         kortical vida ve 04,5-05 kilitli cortical vidalarla compresyon ve kilitleme yapabilecek yapıda dcp de ı a ı verilen compresyon hareketini sağlayıcı profilde yani slotlu biçimde olacaktır.

Low Profile Locking DHS plaklar kemik yüzeyine oturan kısımları düşük temaslı low copfact for yanı LCP adı verilen oluklu yapıda olacak ve sette yer alacaktır.

Low Profile Locking DHS plaklar üzerinde bulunan kilitleme deliklen kilitli cortical

LU w rruıne lulmhb                         Kıar',wı                ’----------------------------------------------------- cnL^

kısmındaki konik forma uygun vida formu açısında yani 28“ olacak şekilde kilitleme yiv,

O*?

Low Profile Lockrng DHS plaklar ile kilitli vidaların uygulamasında düşük profil yapı olmalıdır.Vida başları kilitleme sonrası plak yüzeyinden max 0,5 mm taşacak yapıda olmalıdır.

Low Profile Locking DHS plaklar 3-4-5-6-7-8-9-10 delik ölçülerinde olacak şekilde olacaktır.

Low Profile Locking DHS plaklar dinamik compresyon çivileri ile uyumlu çalışacak, çiviler tüp içerisinde dönme yapmayacak sadece compresyon hareketine haiz olacak biçimde olacaktır.

-    Low Profile Locking DHS plakların tüp boyları 40 mm olarak işlenecektir DHS &DCS LAG SECREW

Dhs&Dcs Lag Screwier ASTM -F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6AI4V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

DHS&DCS Lag Screwler 50mm -lOOmm ölçü aralığında 5 er mm artan boylarda, her birinden 1 er adet olacak şekilde set içerisinde olmalıdır.

DHS&DCS Lag Screwler renklendirme yapılmış biçimde set içerisinde olmalıdır.

CANULLATED CANCELLEOUS SCREVV 03,5 04,5 mm-07 mm

- 04,5 ve 07 Canullated Cancelleous vidalar ISO 5832-1 standardına uygun AISI 316 LVM 1.4441 kalite çelikten yada ISO 5832-3 standartlarına uygun Titanyum (Tİ6Aİ4V) malzemeden olmalıdır.

-03,5 Canullated Cancelleous vidalar ISO 5832-3 standartlarına uygun Titanyum {Tİ6AI4V} malzemeden olmalıdır.

-04,5-7 mm anma çapında 8-9 mm. kafa çapında 16mm yiv ve 32 mm yiv seçenekli olan ASTM F 543 standardının özelliğini taşıyan diş profilinde OLMALIDIR.

-Vidalar 04,5 mm olanlar 20 ile 80 mm arasında değişen ölçülerde 5 er mm aralıklı, 07 mm olanlar 30mm ile 125 mm arasında değişen ölçülerde 5 er mm aralıkla artan boylarda olmalıdır.

- 04,5 ve 07 mm vidalara uygun vida sunulmalıdır.

-Vida başlarına set içerisindeki anahtar ağızlı altıgen tornavidalara uygun ailen yuvası açılmış biçimde sunulmalıdır.

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemelerin etiketleri üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

BİOABSORBABLE VİDA VE PİN TEKNİK ŞARTNAMESİ

•      Ürün PLGA dan imal edilmiş olmalıdır.

•      Ürünlerin kanüllü ve kanülsüz seçenekleri olmalıdır

•      Ürün vücutta herhangi bir reaksiyona yol açmamalıdır +         Ürün optimum sürede erimelidir

•      Ürün radyolojik olarak görülebilmeli ve MR uyumlu olmalıdır

•      2 yıl içinde tamamen erimeli ve yerini kemik dokuya bırakmalıdır

•     Teknolojik yiv yapısı sayesinde kemik sabitlemesinde güçlü mukavemet göstermelidir

•     Vidaların kanüllü tasarımı uygulamayı kolaylaştırmalı ve minimal invaziv kullanılabilmelidir.

•      2,0 mm, 3,0 mm, 4,0 mm ve 5,0 mm çaplarında seçenekleri olmalı ve her çap vidanın boy seçeneği olmalıdır.

•      Pinler başlıklı olmalı ve tornavida ile rahatlıkla gönderilebilmelidir

•      Pinlerin tasarımı uygulamayı kolaylaştırmalı ve minimal invaziv kullanılabilmelidir

•      2,0 mm ve 3,0 mm çaplarında seçenekleri olmalı ve boy seçenekleri olmalıdır

•      l,5mm, 2,0 mm ve 3,0 mm lik pin seçenekleri olmalıdır.

•      Ayrıca 3,0 mm çapında 4 ayrı boyda başsız kompresyon vida seçeneği olmalıdır.

ELASTİK POLİMER SERKLAJ BAND ŞARTNAMESİ

1.    Ürün UHMWPE güçlendirilmiş malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2.    Malzeme tüm kemik kırıklarına uygun yapıda olmalıdır.

3.    Malzeme en az 5mm genişlikte olmalıdır. Uzunluklar en az 300mm en fazla 500mm arasında, farklı boylarda olmalıdır.

4.    Malzeme kırık hattına uygulanabilmelidir.

5.    Band düşük profilli olmalı ve plak üzerinden uygulanabilmelidir.

6.    Otomatik gerdirici sistemi tek bir bağlamayla hem gerdirmeli hemde kilitlemelidir.

7.    EO ile steril edilmiş olmalıdır.

Titanium kilitlemeli elastik serklaj bant sistemi

ALLO CANCELLOUS CHIPS {4/1 Omm)

(TEKNİK ŞARTNAMESİ)

1-          Greft %100 insan (Allograft) kaynaklıdır

2-          Dondurularak kurutulmuştur(freeze&dried).

3-          Ürün 4 ila 40 derece aralığında muhafaza edilebilir.

4-          En az dört yıl raf ömrüne sahiptir.

5-          FDA VE AATB belgelerine sahiptir.

6-          Kemik greftleri gerekli olan tüm serolojik testlerden geçirilmiştir.

7-          Kemik greftleri yalnızca spongioz parçalar içermektedir.

8-          Partiküller 4-10 mm büyüklüğündedir.

9-          Her bir Ürün 3 ayrı paket içerisinde olmaktadır.

10-     Etiket üzerinde donör İD numarası mevcuttur.

11              - Etiket üzerinde son kullanma tarihi mevcuttur.

12         Etiket üzerinde saklama koşulları mevcuttur.

12-     Greft 30cc formundadır.

13-      Her bir ürün kutusu içeriğinde .üzerinde sticker olan, hasta kullanım formu ve kullanım klavuzu bulunmalıdır.

Sut : AG2070

REFOBACİN KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-Elle kullanıma uygundur.

2-                           Yüksek         viskositelidir.

3-                               Önceden     soğutulmaksızın kanştırılabilen koyu kıvamlı X-ışın pozitif kemik çimentoludur.Refobacin Kemik Çimentosu gentamisin antibiyotiği içerir.

4-                               Çözünür      olmayan zirkonyum dioksit bir x-ışın karşıt araç olarak ilavelidir.Klorofıl katkısı.operasyon bölgesindeki kemik çimentosunun görülüp işaretlenmesini sağlayıcı bir hizmet verir.

5-                       Sıkma kuvveti 96.8[MPa] dır.

6-                          Bükme          kuvveti 67.6 [MPa] dır.

7-                          Bükme          bir kuvveti 2903.3 [MPa] dır.

8-                 40.0       gramlık torba toz:33,6 gram Poli (metil akritat. Metil metakrilat);6,l gram zirkanyum dioksit; 0,3 gram benzol peroksit içerir.

9-                                    Refobacin Kemik Çimentosu aynı zamanda 40,8 gramlık torbasında (0,5 gram gentamisine karşılık) 0,8 gram gentamisin sülfat içerir.

10-           20          mililitrelik bir ampulde 18,4 g MMA; 0,4 gram N,N-dimetil-p-toluidindir.Sıvı aynı zamanda klorofil VIII ve hidrokinon içerir.

11-                                   İçerisinde            monomer sıvı içeren steril bir ampul ve içerisinde çimento tozu bulunan steril bir torba bulunan kartona ambalaj edilmiştir.Steril toz torbası,steril olmayan ve sıyrılabilen bir diğer torba içerisine konulmuştur.

12-                   Ürün   etilen oksit gaz ile steril edilmiştir.

13-               Raf       ömrü en az 5 yıldır Refobacin Kemik Çimentosunun ise en az 3 yıl raf ömrü vardır.

14-                                     Kullanılan          implant ile aynı markadır.

15-                    Ürün  TITUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır.

AP3180 ANTİBİYOTİKLİ BONE CEMENT 1 ADET AP3220 BONE CEMENT 1 ADET