Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

- f ■ I Ij

OSMAN KAHRA^N

20/07/2018

TANI: REVİZYON

Serbest açılandırılabilir titanyum kilitli 1/3 tubuler plak     1 adet

k .! i;

-[titanyum kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm      10ADET

I v

|             ı

^titanyum kilitli kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm............................. 10ADET

1             ' !

j          I

KANÜLLÜ VİDÂ( tüm boy seçenekleri olacak)

|l -'.titanyumjselfdrılling 3.5mm tüm boylar 10 adet

2       -.titanyum selfdrılling 4.5mm tüm boylar 10 adet

3        -.titanyum selfdrılling 6,5mm tüm boylar 10 adet

'                                . - L

4         -Vida pulları titanyum washer düz v .. Sadet BAŞSIZ VİDA SETİ

1-     2.2/2.8MM BAŞSIZ KONİK VİDA     10 ADET

2-     2.8/3.2MM BAŞSIZ KONİK VİDA    10 ADET

3-     3.2/3.6MM BAŞSIZ KONİK VİDA     10 ADET

4-     3.8/4.3MM BAŞSIZ KONİKyİDA 10 ADET .

5-     5.0/5.5MM BAŞSIZ KONİK VİDA     10 ADET

Tibia proksimal lateral plak anatomik plak ve vida seti (düşük profilli)

■ ’ ‘

..'kilitli internal fix. Şist. Titanyum plaklar 4.5/5.0 mm vida için proksimal tibia lateral 1 adet

jl

.kilitli internal fix. Sist. Titanyum kilitleme vidaları self-tapîng, 5.0 mm kanülsüz 10 adet

t

.vidalar titanyum kortikal self-taping 4.5 mm {18-60 mm)   5 adet

.vidalar titanyum spongios 32 mm yivli, 6.0-6.5 mm x-targe { 30-100 mm)                                                  5 adet

1 '1 11

Tibia proksimal medial plak anatomik plak ve vida seti (düşük profilli)

I ... |

İkilitli internal fîx. Sist. Titanyum plaklar 4.5/5.0 mm vida için proksimal tibia medial 1 adet .kilitli internal fix. Sist. Titanyum kilitleme vidaları self-taping, 4.5 mm             5 adef%,.

Oa °rf 'Or

.kilitli internal fix, Sist. Titanyum kilitleme vidaları self-tapîng, 5.0 mm kanülsüz lO'aüşjj)0^ -FEMUR DİSTAL LATERAL ANATOMİK PLAK

I

( uzun boy seçenekleri oiacak-kablo uygulabilir olacak)

. kilitli İnternal fix.sist.titanyum plaklar distal femur lateral   (1 adet)

i i*,

. kilitli internal fix.sist.titanyum kilitleme vidaları, self-taping 5.0 mm kanülsüz ( 20

.titariyonTVtCİHlHrkortikal'self-taping 4.5 mrrhH8-60-mm)  (10 adet)

. vidalarjtitanyum spongiosis 32 mm yivli 4.5 mm (30-100 mm)    (10 adet)

.cabl'o flksasyon sere w                                                                                                         (6 adet)

KABliÖi!:!.'.-.1.)..!LL. !........ 6 ADET

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR, İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

î

> M *

! ÇİMENTOLU REVİZYON TOTAL DİZ PROTEZİ

1.     Femoral komponent Co Cr materyalden imal edilmiş olmalıdır.

2.     Eri az 5 boy femoral komponent ve jen az 5 boy tibial komponent olmalıdır.

3.     Hem femoral hem de tibial komponentler çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

4.     Femur için ,52 veya 72 valgus açısından herhangi biri seçilebilmelidir.

5.     Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller kılavuz ile yapılmasına vaka İçinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde bulunmalıdır..

6.     Tıbıalkomponentler titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

7.     Tibial1 komponent modüler ve stabıleteyı artırmak için kanatlı olmalıdır

8.     Polietilen UHMVVPE yapısında CONSTRAINT olup etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

9.     Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde tek bir slotlu blokla yapılabilmelidir.

10.  Patellar komponentler herhangi bir boyda femoral komponent ile uyumlu olmalıdır.

11.  Tibial insert yüzey üzerine kilitlenerek oturmalı, aynı zamanda bir vida ile tibial komponente sabitlenmelidir.

12.  İnsert kalınlığı 10,12,14,17 ve 20 mm olmak üzere 5 boy olmalıdır.

13.  Testere bıçağı yada kesi bloğundan kaynaklanan aşınma debrisini en aza indirmek için rezeksiyon blokları aşınmaya dirençli paslanmaz çelikten olmalıdır.

14.  Femoral implant ölçümü ve eksternal rotasyon tek bir aletle yapılabilmelidir.

15.  İntramedüller kılavuzun uygun anatomik yerleşimini sağlamak için ikinci bir eksternal hizalama kılavuzu olmalıdır. ,

16.  Femoral ve tibial komponentler stresi minimalize edecek şekilde 1 boy büyük küçük kullanımına müsaade etmelidir..

17.  Femoral komponent dizaynı retrograde intramedüller çivi kullanımına müsaade etmelidir.

18.  Femoral agumentler hem distal hemde posterior için vida İle yerleştirmeye uygun olmalıdır.

19.  Femoral distal ve posterior agumentlerin 5 ve^lO mm kalınlık seçeneği olmalıdır.

20.  Femoral komponentteki patella oyuğu (patellar tracking) anatomik durumunu sağlamak için 6? lateral açılı olmalıdır.

21.  Femoral ve Tibial Stem extensıon 1ar 90-115-140 ve 165 mm uzunluğunda 14-16-18-20-22 ve 24 mm çap seçenekli olmalıdır.

22.  Tibial ve Femoral komponent için stem ofset adaptörler titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

23.  Stem adaptörler femur için -3, staight ve +3 derece seçeneğine sahip iki ayrı uzunU^ta olmalıdır. Ayrıca Tibia İçin +3 ve +6 derece seçeneğine sahip olmalıdır.

24.  Femoral ve tibial ştemler titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

25.  Tibial Augmentler her boy için 7 ve 12 mm kalınlık seçenekleri olmalıdır.                                      P*%°r//

26.  Tibial Augmentler vida ile sabitlenmelidir.

27.  Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

28.  Patellar komponent 4 farklı çapta ve 2 ayrı kalınlıkta olmalıdır.

29.  Aynı revizyon sistemin menteşeli seçeneği olmalı, başka bir sete ihtiyaç olmadari üygulabilmeldir.

30.  Ürünün FDA,ve CE belgeleri olmalıdır. Protezler iki kat steril kutular içerisinde olmalıdır

31.  Klinik sonuçları olmalıdır.                                1 " *

Menteşeli' diz protezi teknik şartnamesi

I' t            S.1                   ’ ' I

I.       Femdralşkompenent 5 boy ve anatomik olmalıdır.

■’ 2. Femoralrkompenent İnterchangeable olarak tüm kombinasyonlarda kullanıla bilmelidir

3. Femofaljkompenent Cocr özelliktedir.

! 4. Femoraljkompenent 4 derecelik ofset adaptör kullanılmalıdır.

' 5. Femoraljkompenent distal condilden 9 mm rezeksiyon yapmalıdır.

6.      Sitemj Gep aralığı minimum rezeksiyonlarla 27 mm extansiyon gep aralığını doldurmalıdır. t

7.      Sistem intercondler nocu boşaltmamalıdır. Ana kesi bloğu üzerinden kesiler yapıldıktan sonra implantasyon'yapıla bilmelidir.Primer collateral ligament kopülclannda minimum rezeksiyon yapan dizayna sahip olmalıdır.

I 8. Femjoraljkompenente kısa ( 80 mm);ve uzun ( 155 mm ) stem extension cimentolu ve

ı çimentosuz olarak uygulana bilmelidir.

9.      Femoral“komperlente ofset adaptör takı la bilecek dizayda olmalıdır. Set içinde en az 2 değişik ofset adaptör denemesi olmalıdır.

10.  Stem extension çimentosuz kullanılacak olanı titanyum alaşımdan ve en az 6 tane rotasyon kanat bulunacak şekilde imal edilmiş olmalıdır. Sizelar 1 lmm den başlayıp 19 mm kadar farklı çaplarda bir er size artarak gitmelidir.

II.     Menteseji tibia en az 4 size olmalidir.

12.. Sistem; rötating platform olmalidir ve yumuşak doku balance nin izin verdiği olcude rotasyona izin vermelidir. Rotasyon icın insert üzerine menteşe yerleştirilmeli bu sayede farkli insert kalinliklari kullanilabilmelidir .

13.  insert1 kâlinliklari en az 3 boy olmalidir. İnsertler UHWPE özelliğinde imal edilmiş

' olmalıdır.                                          '■ 1

14.  Sistemde axle ve femoral businğler bulunmalidir. Bu sayede metal sürtünmesi azalarak menteşe sistemi olusturulabilmelidir.

15.  Rotatonğ tibial komponentic tibia içine yerlesmesi için distaline uzanan parcasi olmali ve!bu parçanın hareketinin saglanmasi için sleeve kul 1 ani İmalidir.

16.  Sistemde kullanılan Axel ‘ı kilitlemeye yarayan ve hiper extansiyonu engelleyici Bumiper bulunmalıdır.       1 ■

17.  Bu sayede tibia ile rotating platformun birbirine temasi engelnemis ve maximum hareklet kabiliyeti saglanmis olmalidir.'

SERBEST AÇILANDIRILABİLİR DÜZ PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   : Malzeme çeşitli kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

2.   (Setin plakları titanyum grade 2 ( % 99,01 Tİ) alaşımına sahip olmalıdır.

3.   ■ Sejtin plakları fıfcjröz doku oluşumu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama olmalıdır. I

' I| ‘ '|                    i                                          >

Setiiı plakları tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sunulmalıdır.

Setin plakları Free Choice Angle( Serbest Açılandınlabilinir) sistem olmalıdır ve kırık lattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi

1 I İl

kusursuz^ kırık redüksiyonu yapabilmelidir. Setin blakları 1/3 tübüler olmalıdır.,

Set içerisinde;

2mm 4 delikli 2mm 5 delikli 2mm 6 delikli 2mm 7 delikli 2mm 8 delikli 2mm 9 delikli 2mm 11 delikli 2mm 13 delikli

ojmak üzere en az 8 çeşit plak olacaktır.

8.      Setin vidaları TİAL6V4 (Grade 5) alaşımına sahip olmalıdır.

9.      Setin, vidaları plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır.  ,

10.   Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

11.   Setin içerisinde;

I " 1

•     ı Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli Kortikal vidalardan istenilen boylarda 1 • talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

•       Plak ile uyumlu 3.5mm çapında Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

12.   Setlerle birlikte;

1 Adet 2,5 mm Tornavida (Vidalar ile uyumlu) 1 Adet 2,7 mm Drill 100 mm 1 Adet 2,0 / 2,7 mm Drill Guide 1 Adet Derinlik ölçer , 1 Adet Sterilizasyon tepsisi

bulundurulacaktır.

■s?6’5

Kanüllü Vida Seti^Teknik Şartnamesi:

ı

ı

1.      Vidalar düşük profilli olmalıdır.

2.      Tüm vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olmalıdır.

3.      2 mm ile 7 mm çaplarında vidaların tüm boyları eksiksiz olarak setin içinde bulunmalıdır.

4.      Kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

5.      İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

6.      Vidalar self tapp'ing olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

7.      Sistemde washer bulunmalıdır.

8.      Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

9.      2.0mm,2.7mm,3.0mm,3.5 mm, lik kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik ve yükseklikde olmalı

i

ı .

1 l'hiılıH                                  , ...

4.  Başsız Kanüllü Konik Kompresvon Vidası İmplant Seti Tip Teknik Şartnamesi

Hastanemiz ihtiyacı için yurtiçinden alınacak Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası İmplant seti aşağıda

belirtilen ana mjalzejme grubundan meydana gelecektir. , j

Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidalarının Teknik Özellikleri:

i I | ■                                      , ! ı .

•     ; Spongios uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Akut ve kaynamayan jSkâfoidkırıklarında, PIP-D1P füzyonlarında' Ka'rpal-Metakarpal füzyonlarda, Radial-Ulnar baş

kırıklarında, Distal Radius kırıklarında. Patella kırıklarında, Osteokondritdissekans, kondiler-

i ' ; f ' , i

jintrakondiler kırıklar, naviküler kırıklar, metatars kırıkları, Jones (5. Metatars) kırıkları, malleolar ' kırıklari kalkaneus kırıkları gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

•     [Vidalar kanüllü, tam yivli başsız ve dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru | daralan konik yapıda olmalıdır.

•     lyüksekj ko'mpresyon yapabilmesi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalan bir yapıda j'olmalidir; S  ! 3! •

•     1 Bütün'yidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

•     j Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların Irenk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.

•     ' ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5(Tİ6Aİ4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•       Vidalar aşağıda yazan boyları olmalıdır.

•       Vidalar kullanılacağı bölgeye zarar vermemek için seçenek olarak 5 ayrı çapta set içerisinde olmalıdır

•       2.2 / 2.8mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 10-30mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.2mm çaplı ve spongios yivli olmali, proksimal ucu ise 2.8mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.Kanülasyon çapı 0.8mm olmalıdır.

•     , 2;8 /.3.2mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 12-40mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

Distal ucu 2.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.2mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.Kanülasyon çapı l.Omm olmalıdır.

•       3.2 / 3.6mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-44mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

■ Distal ucu 3.2mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.6mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır. Kanülasyon çapı 1.25mm olmalıdır.

•       3.8/4.3mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-60mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

•       Distal ucu 3.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı; proksimal ucu ise 4.3mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır..

► I

•       5.0/5.5mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 40-100mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

•       Distal! ucu 5.0mm çaplı ve spongiosyivli olmalı, proksimal ucu ise 5.5mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır ı    1

EKSEN

akları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon He saplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır, lak isi'mleri UBB kayıtlarındamultiaxialadı ile onaylı olmalıdır.

Tüm plakların üzerinde Laser Tekniği ile Ürün adı,CE işareti ve numarası,Üretici firma amblemîve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.     ketin plakları minimal invaziv metodu ile kullanılabilmelidir.

6.     hak boyları sol sağ,anatomik 3,5,7,9,11,13 delik olmalıdır. Plağın proximal bölgesinde en az 4 delik oljnahdır.

7.     Multiaxial kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya uyumlu olmalıdır. Mini insüzyonlarla plak'yerleştirebilmen ve vida delikleri üzerinde küçük insüzyonlarla vidalar sleeveler aracılığı ile ameliyat esnasında uygulanabilmelidir.

8.     Minimal invaziv guideler radiolucent ve biouyumlu olmalıdır.

9.     Cerrahi işlem sırasında hekime kolaylık, sağlaması için istenildiğinde multiaxial minimal invaziv guide açılanmaya izin vermeli, istenildiğinde ise fix bir şekilde özel aparatlarla sıkıştırılıp sabit kullanmaya izin vermelidir.

10.  Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5’luk ekstremite ve 5,0‘lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

11.  Plak üzerinde kirsnherguide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirsnherteli bulunmalıdır.

12.  Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

13.  Plak'üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxial yüzükler olmalıdır. ' ı r

14.  Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır:' 1 1

15.  Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüilüguide bulunmalıdır.

16.  Plağın'kenarları dokulara hasarı engellemek için özeİlikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

17.  Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır. ‘

18.  Plak setinde kortispongioz self tappingözeltikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

19.  Plak üzerindeki dinamik kompresyonüelikler ve multiaxial Kilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır. ’ ■

20.  Şet içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır.

21.  Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

22.  Plak vidaları 5,0 mm kilitlive 4,5 mm kilitsiz kortikalvida olmalıdır.

23.  F>lak uyumlu kilitli yarım yivli 5,0mm kanütlü vidaları olmalıdır.

24.  Multiaxjal;plak ürünlerinin patent ve'tasarım tescil numaraları İdare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.

25.  Rlaklanşeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır. :

(ÇOK EKSEN

ı'

1.    Plak ve vidalartitanyurn alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.    Setin plakları yumıişak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi' ile 'kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

3.    Plak isimleri UBB kayıtlarındamultiaxialadı ile onaylı olmalıdır.

4.     Tüm plâkların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası,Üretici firma ' amblemive Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.     Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5’luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite , olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

6.    ! Plak boyları sol sağ anatomik 4,6,8,10 delik olmalıdır. Plak başında en az 4 delik olmalıdır.

7.    Plak üzerinde kirsnherguide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirsnherteli bulunmalıdır.

8! Multiaxial kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya uyumlu olmalıdır. Mini insüzyonlarla , plak yerleştirebilmen ve vida delikleri üzerinde küçük insüzyonlarla vidalar sleveeier aracılığı ile ameliyat esnasında uygulanabilmelidir.

9.    Minimal invaziv guideler radiolucent ve biouyumlu olmalıdır.

10.  Cerrahi işlem sırasında hekime kolaylık sağlaması için istenildiğinde multiaxial minimal invaziv guide açılanmaya izin vermeli, istenildiğinde ise fix bir şekilde öze! aparatlarla sıkıştırılıp sabit kullanmaya izin vermelidir.

11.  Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

12.  Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxial yüzükler olmalıdır.

13.  Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

14.  Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır.

15.  Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

16.  Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik ydzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.

17.  Plak setinde kortispongioz self tappingözellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

18.  Plak üzerindeki dinamik kompresydn'delik ve‘multiaxialkilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı olmalıdır.

19.  Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

20.  Plak vidaları 3,5 mm kilitlive 3,5 mm kilitsiz kortikalvida olmalıdır.

21.  Plak uyumlu 3,5 kilitli yarım yivli kanüllü vidaları olmalıdır.

22.  Multiaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır. < '

23.  Plaklarşeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.

>   ' * ı             ,   1 I 1

......  . ' l

o%

*SS

MİNİMAL İKJVAZİV MULTİAXİAL KİLİTLİ DİSTAL FEMORAL LATERAL TİTANYUM ANATOMİK PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

i

1.     Plak ve vidalartitanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.     Setin plakları yumüşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

3.  ‘ Plaklsimleri UBB kayıtlarında multiaxial adı ile onaylı olmalıdır.

4.     Tüm plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası,Üretici firma amblemi, Katalog numarası,ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.     Setin plakları anatomik sol, sağ 5,7,9,11,13 deliklere kadar olmalıdır.

6.     Multiaxial kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya uyumlu olmalıdır. Mini insüzyonlarla plak yerleştirebilmen ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar sleeve'ler aracılığı ile ameliyat esnasında uygulanabilmelidir.

7.     Cerrahi işlem sırasında hekime kolaylık sağlaması için istenildiğinde multiaxlal açıklanmaya izin vermeli, istenildiğinde ise fix bir şekilde özel aparatlarla sıkıştırılıp sabit kullanmaya izin vermelidir.

8.     MİNİMAL GAYTLAR PA2200 RADYOLUSENT VE BİOUYUMLU OLMALIDIR.

9.     Plak üzerinde multiaxial delikleri gösteren yüzükler alt ekstremite ve üst ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

10.  Plak üzerinde kirschner guide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirschnerteli bulunmalıdır.

11.  Multiaxial (çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

12.  Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxial kilitli yüzükler olmalıdır.

13.  Kilitleme’mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır.  " ( !

14.  Set içerisinde ki uygun olan plak çeşitleri kemik yüzeyine düşük temas sağlayan low contact formunda olmalıdır..

15.  Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla-açı vermeyi sağlayan kanüllü guide bulunmalıdır.

16.  Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarlan yuvarlatılmış olmalıdır.

17.  Mu[tiaxialv plaklar ameliyat esnasında'kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır. ' 1,1

18.  Plak setinde korti spongioz self tappirig özellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

19.  Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multiaxial kilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı 'ayrı olmalıdır. 1 1

20.  Set içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır.

21.  Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

22.  Plaklarln distal bölgesinde en az yedi adet delik bulunmalıdır.

23.  Plak uyumlu kilitli yarım yivli 5,0mm kanüllü vidalan olmalıdır

24.  6,5mm,full yiv ve yarım yiv cancellous vidalar olmalıdır.

25.  Kablo bağlantı uygulaması için plakların, üzerinde ringlerden geçen alt ekstremiteye uygun kablo buton ve kablo uygulanabilir vida<plmalıdır.

26.  Pjak setinde her vida seti için özel matkap ucu U matkaplar için klavuz sistemi .kilitli vidalar için torklu tornavida sistemi olmalıdır.

27.  Multiaxial plak ürünlerinin patent ve'tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.

28.  Plaklar'şeffaf ambalaj içerisinde ve femur distal lateral ve condil çeşitleri bulunmalıdır.