Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

3821

AMELİYATHANE İHTİYACINA 4 KALEM MEDİKAL SARF MALZEMELERİ / 150.03.03.01 ALIMI [DÖNER SERMAYE]

10.07.2018 AMELİYATHANE TEKNİK ŞARTNAME

1                                       CERRAHİ SÜTÜR MONOCRYL(POLIGLECAPROM) 3/0 KESKİN 26MM   720        Adet

POLYGLECAPRONE SÜTÜR TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.  Cerrahi sentetik vücutta absorbe olan monoflament Poly glecaprone 25 imal edilmiş olmalıdır.

2.  Poliglecapron 25 Sütür hammaddesi %75 glikolik asit %25 caprolactone olmalıdır.

3.  Doku destek süresi boyalı sütürlerde 7x1 gün sonunda en az %60,boyasızlarda en az %50, boyalı sütürlerde 14.cü gün sonunda en az %30,boyasızlarda en az %20 olmalıdır. Bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır.

4.                   Toplam    emilim süresi boyalı sütürlerde enfazla 120 gün, boyasız sütürlerde en fazla 90 gün olmalı ve bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır.

5.  Renkli sütürler de gerilim gücü hemen hemen tamamı implamanttan sonraki 28.gün içinde kaybolmalıdır.

6.  Renksiz sütürler de gerilim gücü hemen hemen implamanttan sonraki 21.gün İçinde kaybolmalıdır.

7.  Sutur renksiz veya Mor renkli olmalıdır.

8.  Ürün steril edilmiş olmalıdır.

9.  Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

10.  İğneler Paslanmaz çelik olacaktır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemelidir.

11.  Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir.

12.                       Kırılmaya    karşı direncini kaybetmemelidir.

13.  İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir.

14.   Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir.

15.   Cerrahi süturun keskin veya yuvarlak iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, istenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak, iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv ve/veya kare gövdeye sahip olmalıdır.

16.  İğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını sağlamak için birbirine uyumlu olmalıdır. İplik boyunca kalınlık değişimi dokulardan geçerken boşluk yaratmaması için minimum olmalıdır.

17.  İğneler için +/- %10mm tolerans tanınmalıdır. Sütür boylarında +/- % 10 tolerans tanınmalıdır.

18.  Birim ambalajı (kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara) üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1

oranında iğne boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

19.   Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır.

20.   Sutur paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için kutu üzerinde yazan tüm bilgiler, İç ambalaj(blister/plastik/karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır. (Steril alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için yapıştırma etiket olmamalıdır)

21.   Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için İğneye ulaşılan ambalajda portegü İle tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilir olmalıdır. İğnenin penetrasyon performansını olumsuz etkilemem, 1 için iğne ucu herhangi bir yere batırılmış veya yapıştırılmış olmamalıdır. İplik paketten çıkarılırken rahat çıkması için özel sistem İle pakete yerleştirilmiş olmalı ve çıkartma esnasında düğüm olmamalıdır.

22.   Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı.ve ışıktan korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve nem geçirmeyen , yırtılmayan kağıt ,iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır.

23.  İhaleye girebilmek İçin üreticiden veya ithalatçıdan YETKİLİ SATICI BELGESİ gerekmektedir.

24.    Teslim edilecek malzemenin kullanım ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

25.  Ürünün miadının dolmasına 3 ay kala talep edildiğinde daha uzun miadlı ürünle değiştirilecektir.

26.  Numune denenerek ürüne karar verilecektir. (4 adet teslim edilecektir).

2                                       CERRAHİ SÜTÜR PROLEN(POLIPROPİLEN ) 2/0 KESKİN 26 MM    1800        Adet

POLİPROPİLEN SÜTÜR ( KESKİN ) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Cerrahi sentetik vücutta absorbe olmayan monoflament polypropylene den imal edilmiş olmalıdır

2.  Sütürün kontrollü esneme özelliği olmalıdır.

3.  Sutur rengi mavi veya renksiz olmalıdır.

4.  Ürün steril edilmiş olmalıdır.

5.  Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

6.                           Atravmatik   iğneliler Paslanmaz çelik olacaktır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemelidir. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir.

7.  Cerrahi sütürün keskin iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, istenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak, iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv ve/veya kare gövdeye sahip olmalıdır.

8.  İğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını sağlamak için birbirine uyumlu olmalıdır.

İplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk yaratmaması için minimum olmalıdır.

9.  İğneler için +/- %10mm tolerans tanınmalıdır. Sütür boylarında +/- % 10 tolerans tanınmalıdır.

10.  Birim ambalaj kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

3821

AMELİYATHANE İHTİYACINA 4 KALEM MEDİKAL SARF MALZEMELERİ / 150.03.03.01 ALIMI [DÖNER SERMAYE]

10.07.2018 AMELİYATHANE TEKNİK ŞARTNAME

adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

10.   Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır.

11.   Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilir olmalıdır. İğnenin penetrasyon performansını olumsuz etkilememesi İçin iğne ucu herhangi bir yere batırılmış veya yapıştırılmış olmamalıdır, iplik paketten çıkarılırken rahat çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olmalı ve çıkartma esnasında düğüm olmamalıdır.

12.   Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve nem geçirmeyen , yırtılmayan kağıt ,iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır

13.   Sağlık Bakanlığı (12.03.2002 Tarih ve 24693 Sayılı ve 13.03.2002 Tarih ve 24694 Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Yönetmelik) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren ürünlerde CE işareti olacaktır. Bu işaretle ilgili belgeler istenildiğinde hastaneye ibraz edilecektir.

14.  UBB’de Kapsam dışı olmayan malzemeler, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmalı ve bu kayıt teklif tarihi itibariyle geçerli olmalıdır. Bu husus, muayene komisyonu tarafından talep edildiğinde belgelendirilebilmelidir.

15.  Teslim edilecek malzemenin kullanım ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

16.  Ürünler miadın dolmasına 3 ay kala talep edildiğinde daha uzun miadlı ürünle değiştirilecektir.

17.  Numune denenerek ürüne karar verilecektir. (4 adet teslim edilecektir). Numuneler muayene komisyonu tarafından açılarak değerlendirilecektir. Gerektiği takdirde muayene için ekstra numune talebi yapılabilecektir.

3                                       CERRAHİ SÜTÜR PROLEN(POLIPROPİLEN ) 3/0 KESKİN 26 MM    1800        Adet

POLİPROPİLEN SÜTÜR ( KESKİN ) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Cerrahi sentetik vücutta absorbe olmayan monoflament polypropylene den imal edilmiş olmalıdır

2.  Sütürün kontrollü esneme özelliği olmalıdır.

3.  Sutur rengi mavi veya renksiz olmalıdır.

4.  Ürün steril edilmiş olmalıdır.

5.  Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

6.                           Atravmatik   iğneliler Paslanmaz çelik olacaktır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemelidir. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir.

7.  Cerrahi sütürün keskin iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, istenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak, iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv ve/veya kare gövdeye sahip olmalıdır.

8.  İğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını sağlamak için birbirine uyumlu olmalıdır.

İplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk yaratmaması için minimum olmalıdır.

9.  İğneler için +/- %10mm tolerans tanınmalıdır. Sütür boylarında +/- % 10 tolerans tanınmalıdır.

10.  Birim ambalaj kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

10.   Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır.

11.   Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilir olmalıdır. İğnenin penetrasyon performansını olumsuz etkilememesi İçin iğne ucu herhangi bir yere batırılmış veya yapıştırılmış olmamalıdır, iplik paketten çıkarılırken rahat çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olmalı ve çıkartma esnasında düğüm olmamalıdır.

12.   Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve nem geçirmeyen , yırtılmayan kağıt ,iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır

13.   Sağlık Bakanlığı (12.03.2002 Tarih ve 24693 Sayılı ve 13.03.2002 Tarih ve 24694 Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Yönetmelik) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren ürünlerde CE işareti olacaktır. Bu işaretle ilgili belgeler istenildiğinde hastaneye ibraz edilecektir.

14.  UBB’de Kapsam dışı olmayan malzemeler, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmalı ve bu kayıt teklif tarihi itibariyle geçerli olmalıdır. Bu husus, muayene komisyonu tarafından talep edildiğinde belgelendirilebilmelidir.

15.  Teslim edilecek malzemenin kullanım ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

16.  Ürünler miadın dolmasına 3 ay kala talep edildiğinde daha uzun miadlı ürünle değiştirilecektir.

17.  Numune denenerek ürüne karar verilecektir. (4 adet teslim edilecektir). Numuneler muayene komisyonu tarafından açılarak değerlendirilecektir. Gerektiği takdirde muayene için ekstra numune talebi yapılabilecektir.

4                                       CERRAHİ SÜTÜR PROLEN (POLİ PROPİLEN) 4/0 KESKİN İĞNE 16 MM        720                                                   Adet

POLİPROPİLEN SÜTÜR ( KESKİN ) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Cerrahi sentetik vücutta absorbe olmayan monoflament polypropylene den imal edilmiş olmalıdır

2.  Sütürün kontrollü esneme özelliği olmalıdır.

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

3821

AMELİYATHANE İHTİYACINA 4 KALEM MEDİKAL SARF MALZEMELERİ / 150.03.03.01 ALIMI [DÖNER SERMAYE]

10.07.2018 AMELİYATHANE TEKNİK ŞARTNAME

3.  Sutur rengi mavi veya renksiz olmalıdır.

4.  Ürün steril edilmiş olmalıdır.

5.  Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

6.                           Atravmatik   iğneliler Paslanmaz çelik olacaktır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemelidir. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir.

7.  Cerrahi sütürün keskin iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, istenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak, iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv ve/veya kare gövdeye sahip olmalıdır.

8.  İğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını sağlamak için birbirine uyumlu olmalıdır.

İplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk yaratmaması için minimum olmalıdır.

9.  İğneler için +/- %10mm tolerans tanınmalıdır. Sütür boylarında +/- % 10 tolerans tanınmalıdır.

10.  Birim ambalaj kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

10.   Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır.

11.   Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilir olmalıdır. İğnenin penetrasyon performansını olumsuz etkilememesi İçin iğne ucu herhangi bir yere batırılmış veya yapıştırılmış olmamalıdır, iplik paketten çıkarılırken rahat çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olmalı ve çıkartma esnasında düğüm olmamalıdır.

12.   Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve nem geçirmeyen , yırtılmayan kağıt ,iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır

13.   Sağlık Bakanlığı (12.03.2002 Tarih ve 24693 Sayılı ve 13.03.2002 Tarih ve 24694 Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Yönetmelik) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren ürünlerde CE işareti olacaktır. Bu işaretle ilgili belgeler istenildiğinde hastaneye ibraz edilecektir.

14.  UBB’de Kapsam dışı olmayan malzemeler, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmalı ve bu kayıt teklif tarihi itibariyle geçerli olmalıdır. Bu husus, muayene komisyonu tarafından talep edildiğinde belgelendirilebilmelidir.

15.  Teslim edilecek malzemenin kullanım ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

16.  Ürünler miadın dolmasına 3 ay kala talep edildiğinde daha uzun miadlı ürünle değiştirilecektir.

17.  Numune denenerek ürüne karar verilecektir. (4 adet teslim edilecektir). Numuneler muayene komisyonu tarafından açılarak değerlendirilecektir. Gerektiği takdirde muayene için ekstra numune talebi yapılabilecektir.

1. KOMİSYON ÜYESİ            2. KOMİSYON ÜYESİ             3. KOMİSYON ÜYESİ          4. KOMİSYON ÜYESİ            5. KOMİSYON ÜYESİ

İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI