Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

v ı

t 1 ' EYLEM KARAHAN

19/07/2018

TANI: TjİBİA PİLON KIRIĞI+PATELLA KIRIĞI

t

R .

DİSTAL TİBİA ANTEROLATERAL PLAK VE VİDA SETİ (UZUN SEÇENEKLER)

.j tibia distal anteroliateral plak 3,5 mm.

. titanyum kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm        20 ADET

! î ■. 1 ; ! ■1 -titanyum kilitli kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm ............................... 20 ADET

I' İ |- ' -titanyum kilitli spongioz vida kendi yivini açan 4.2 mm...................................... 20ADET

TİBİA DİSTAL MEDİAL PLAK VE VİDA SETİ( UZUN SEÇENEKLER)

-  distal tibia medial plak.......................................................................................... 1 Adet

;■ ı n                                          *              î1

- Titanyum kortikal vida 3.5mm head 4mm . 5 Adet

i

-Titanyum kilitli Vortex vida kendi yivini açan 3.5 mm head 4mm  10 Adet

*                     * 4 f I r!

-Titanyum kilitli kanüllü vida kendi yivini açan 4.0mmfj.................................... 5Adet

1

I l'                                                 ,

t

‘ ‘ . 1 i distal fibula anatomik plak ve vida seti          j

i

.plaklar titanyum anatomik plaklar auto-lock fibula plak 1 adet .vidalar titanyum kortikal selftaping 3.5 mm (14-60mrn) 5 adet                                                                                                                   fcsag

SP' 1

< : t 1                                                                                                                                                                                              ‘                                                               1                                                                                                                                                                                   **°Pe’

titanyum kilitleme vidaları selftaping 2.7mm               * 5 adet                                   7es<3

f

. titapyum kilitleme vidaları selftaping 3.5mm : 5 adet

1-    . 5erbest açılandırılabîlir titanyum kilitli 1/3 tubuler plak  1 adet

2-    -titanyum kortikal vida kendi yivini açan 1i5mm     1 ADET

3-    -titanyum kilitli kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm 6 ADET

i> j 111

KANULLU VIDA( tüm boy seçenekleri olacak)

1      -.titanyum selfdrılling 3.5mm tüm boylar    10 adet

2       -.titanyum selfdrılling 4.5mm tüm boylar    10 adet

3        -.titanyum selfdrılling 6.5mm tüm boylar 10 adet

4        -Vida pullan titanyum washer düz  5 adet

BAŞSIZ VİDA SETİ

1-    2.2/2.8MM BAŞSIZ KONİK VİDA   10 ADET

2-    2.8/3.2 M M. BAŞSIZ KONİK VİDA 10 ADET

3-    3.2/3.6MM BAŞSIZ KONİK VİDA   10 ADET

4-    3.8/4.3MM BAŞSIZ KONİK VİDA        10,ÂDET

5-    5.0/5.5MM‘BAŞSIZ KONİK VİDA 10 ADET

P, ’ I                                                            i | .

Kanatlı Anchor Çapa Seti                                                                 7 ADET

(tüm boyları olacak)( 1.3/1.9/2.4/2.9/3.5/5/6.5 boy seçenekleri olacak)

I                    DİSTAL ANTEROLATERAL TIBIA SERBEST AÇILANDIRILABİLİR PLAK SETİ 'i1 '. TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Malzeme; distal tibia alt uç, diyafız ve pilon kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

2.       Setin plakları Titanyum Grade 2 ( % 99,01 Tİ) alaşımına sahip olmalıdır

3.       Setin plakları fıbröz doku oluşumu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama ,   olmalıdır.

4.       Setin plaklarının tüm delikleri yivsiz olmalıdır.

5.       '    Plak kalınlığı 3,5 mm olmalıdır.

6.       Setin plakları Free Choice Angle (serbest açılandırılabilinir) sistem olmalıdır ve kırık

i  hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz

! kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

7.,  Setin plakları distal tibia anatomisine tam uyum sağlamalıdır

8.       Set içerisinde;

. ı              ;

® ’ 7 delikli

•       11 delikli

•       15 delikli                           , ( ■,

•       19 delikli                                     .. ı

I /' r î

f

Sağ ve sol anatomiye uygun olmak üzere en az 8 çeşit plak olacaktır.

9.       Setin vidaları Titanyum Grade 5 (TİAL6V4) alaşımına sahip olmalıdır.

10.   Setin vidaları plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır./

11.   Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açila'ndırılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

12.   Setin'içerisinde;

tjl

•   ' ‘jljlak ile uyumlu 4.2mm çapında kilitli spongioz vidalar •' Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli kortikal vidalar

•      Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kortikal vidalar olmalıdır.

13.   - Setlerle birlikte;

•       1 Adet Tornavida(vidalar ile uyumlu)

•       î Adet Derinlik ölçer

•       1 Adet Spiral Drill D=2,5 mm , L=180 mm AO

•       İ Adet Spiral Drill D=2,7 mm L=100 mm AO

•       1 Adet 2,0 / 2,7 mm Drill Guide

•       1 Adet Sterilizasyon tepsisi

I   -!

bulundurulacaktır.

TİTANYUM TİP-II ANATOMİK DİSTAL MEDİAL TİBİA PLAK 3.5 TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     PLAKLARIN YÜZEYLERİ, PLAKLARIN DAHA DAYANIKLI OLMASI, METAL YORGUNLUĞUNUN VE

KIRILMA İHTİMÂLİNİN ÖNEMLİ ÖLÇÜDE ÖNÜNE GEÇİLMESİ İÇİN RENKİ ANOTLAMA YERİNE TİP II ANODİZASYON YÖNTEMİ İLE ANOTLANMIŞ OLMALIDIR.

’ll'..' ....

2.     PLAKLARIN MALZEMESİ SAF TİTANYUM GRADE 3 OLMALI VE SİSTEMİN TUM PLAKLARI MRI UYUMLU

OLMALİDIR. '       t

I                 1

3.     VİDALARIN MALZEMESİ Tİ6AI4V OLMALI VE SİSTEMİN TÜM VİDALARI MRI UYUMLU OLMALIDIR.

4.     RLAKLÂR KEMİK YÜZEYİNE UYGUN ANATOMİYE SAHİP OLMALIDIR. KİLİTLİ VİDA DELİKLERİ STABİL OSTEOSENTEZİN SAĞLANMASI İÇİN YUVARLAK VE KONİK DELİK YAPISINDA OLMALIDIR. AYNI DELİKTEN HEM KİLİTLİ HEM DE KORTİKAL VİDA UYGULANABİLMELİDİR. YUVARLAK DELİK SAYESİNDE, PLAĞINI MUKAVEMETİ ARTACAK VE ÖMRÜ UZAYACAKTIR PLAK ÜZERİNDE AYRICA, KOMPRESYONA İZİN VERECEK'OVAL DELİKLER DE BULUNMALIDIR.

5.     PLAK YÜZEYİNDE U YG U LAM AY I ■ KO LAY LAŞTIR ACAK KİRSHNER TELİ DELİKLERİ OLMALIDIR.

6.     PLAKLAR ANATOMİK (SAĞ-SOL) OLMALI VE 4 DELİKTEN BAŞLAYARAK 14 DELİĞE KADAR İKİŞER DELİK ARALIKLARLA BÜYÜMELİDİR.

7.     TÜM PLAKLAR EKLEM ÇEVRESİ KIRIKLARI RESTORE ETMEK İÇİN ÖZEL DİZAYN EDİLMİŞ VE ŞEKİLLENDİRİLMİŞ OLMALIDIR.VİDA YÖNELİMLERİ,EKLEM ÇEVRESİ ANATOMİK YAPILARI KORUYACAK ŞEKİLDE HAZIRLANMIŞ OLMALIDIR. TÜM PLAKLARDAKİ DELİKLER İSTENİLDİĞİNDE KİLİTLENEBİLMELİDİR.

8.     PLAKLARi3.5MM'KİLİTLİ VİDALAR, 3.5MM KORTİKAL VİDALAR VE 4.0MM SPONGİOZ VİDALAR İLE KOMBİNE KULLANILABİLMELİDİR.

9.     VİDA SETİNDE 2.7MM VE 3.5MM ÇAPINDA KİLİTLİ VİDALAR, İOMM'DEN BAŞLAYARAK 65MM'YE KADAFt, 3.5MM KORTİKAL VİDALAR İOMM'DEN BAŞLAYARAK 50MM'YE KADAR VE 4.0MM ÇAPINDA KANSELLÖZ VİDALAR YARIM YİVLİ VE FULL YİVLİ OLARAK 14MM'DEN BAŞLAYARAK 54MM'YE KADAR BOY SEÇENEKLERİ İLE OLMALIDIR.

10.  VİDALAR, KULLANIMINDA KOLAYLIK SAĞLAMASI AÇISINDAN BOYUTLARIN! GÖSTERİR VE TÜM SEÇENEKLERİNDE MUHTELİF MİKTARDA BULUNDURAN DÜZENLİ BİR

TEPSİDE BULUNDURULMALIDIR, AYRICA VİDALARIN DAĞILMAMASI VE KARIŞMAMASI İÇİN TEPSİ KAPAKLI OLMALIDIR.

11.  TÜM VİDALAR ALTIGEN BAŞLI TORNAVİDALARA UYGUN OLMALIDIR. BÜTÜN KİLİTLİ PLAKLARDA KİLİTLİ VİDA UYGULAMALARI İÇİN DRİLL GUİDE OLMÂLIDIR.

12.  SİSTEM SARFLARI VE UYGULAMA ALETLERİYLE BİRLİKTE SET OLARAK GETİRİLECEKTİR.

13.   EL ALETLERİ HEKİMİN RAHAT KULLANABİLECEĞİ ŞEKİLDE DİZAYN EDİLMİŞ OLMALIDIR. A

14.   ÜRÜNE AİT CE.VE İSO BELGELERİ OLMALIDIR.

I I

' ı

ı ,

MULTİAXİAL KİLİTLİ DİSTAL FIBULA ANATOMİK PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1'. Plak ve vidalartitanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.     Setin plakları yumuşak doku tramvası yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon ■ sistemimle kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

3.     Plak isimleri UBB kayıtlarında multiaxial adı ile onaylı olmalıdır.

4.     Tüm plakların üzerinde Laser Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası .Üretici firma amblemi, Katalog numarası,ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.     Plak üzerinde multiaxial delikleri gösteren yüzükler alt ekstremite ve üst ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

6.     Plak başında en az 5 adet delik olmalıdır.

7.     Plak üzerinde kirsnher guide'leri olmalıdır. Set içerisinde kirsnher teli bulunmalıdır.

8.     Multiaxial (çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan ı düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

9.     Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxial , yüzükler olmalıdır.

10.  Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minival düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

11.  Set içerisinde ki uygun olan plak çeşitleri kemik yüzeyine düşük temas sağlayan low contact formunda olmalıdır..

12.  Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllü guide bulunmalıdır.

13.  Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

14.  Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.

15.  Plak setinde korti spongioz self tapping özellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

16.  Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multiaxial kilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır.

17.  Set içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır.

18.  Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

19.  Pjak vidaları 3,5 mm, kilitli korti spongioz ve 3,5 mm kilitsiz kortikal vida olmalıdır.

20.  Pİak setinde her vida seti için özel matkap ucu U matkaplar için klavuz sistemi .kilitli vidalar için torklu tornavida sistemi olmalıdır.

21.  Plak uyumlu 3,5mm kilitli yarım yivli kanüllü vidaları olmalıdır.

22.  Fibulla plaklar sette anatomik ve universal olarak iki çeşit bulunmalıdır.

23.  Multiaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.

24.  Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır!

1-Mültiaxialdİstalfibula anatomik plak    Sut kodu: TV1930

l (a) 3.5. mm kilitli kortikal vida   Sut kodu: TV1170

| b) 3.5 mm kilitsiz kortikal vida    Sut kodu: TV1030

I ı c) 3.5 mm kilitli kanüllü vida    ,    Sut kodu: TV2990

1 e) Kilitsiz spongioz vida  ,   Sut kodu: TV1130

İSERBEST AÇILANDIRILABİLİR DÜZ PLAK SETİ jt |      TEKNİK ŞARTNAMESİ

[i :| İ

| Malzeme çeşitli kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, jyidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

Setinjplakları titanyum grade 2 (% 99,01 Tİ ) alaşımına sahip olmalıdır.

Setin1 plakları fibröz doku oluşumu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama ^İmalıdır.

İSelin plakları tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sunulmalıdır. jSeiin,plakları Free Choice Angle( Serbest Açılandırılabilinir) sistem olmalıdır ve kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz; kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

Setin;jplakları 1/3 tübüler olmalıdır.

Set içerisinde;                                       t

2mm 4 delikli 2mm 5 delikli 2mm 6 delikli 2mm 7 delikli 2mm 8 delikli 2mm 9 delikli 2mm 11 delikli 2mm 13 delikli

olmak üzere en az 8 çeşit plak olacaktır.

8.       Setin vidalan TİAL6V4 (Grade 5) alaşımına sahip olmalıdır.

9.       Setin, vidaları plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır.

10.   Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

11.   Setin içerisinde;

t

1     ,  ı

•       Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli Kortikal vidalardan istenilen boylarda ' talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

•     Plak ile uyumlu 3.5mm çapında Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

12.   Setlerle birlikte;

•      1 Adet 2,5 mm Tornavida (Vidalar ile uyumlu)

•      1 Adet 2,7 mm Drill 100 mm

•      1 Adet 2,0 / 2,7 mm Drill Guide

•      l .Adet Derinlik Ölçer

•      1 Adet Sterilizasyon tepsisi

bulundurulacaktır.

jfCanüllüj Vida Seti Teknik Şartnamesi:

i

1.    Vidalar düşük profilli olmalıdır. ( i

2.     Tüm vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olmalıdır.

3.     2 mm ile 7 mm çaplarında vidaların tüm boylan eksiksiz olarak setin içinde bulunmalıdır. '

k. Kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

5.       İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

6.       Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

7.       Sistemde vvasher bulunmalıdır.

8.       Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

9.       2.0mm,2.7mm,3.0mm,3.5 mm, lik kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik ve yükseklikde olmalı