Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 

 

 

 

21- Radius Alt Uç Kilitli Plağı (Volar) ve vida seti Tekııik Şartnamesi

h Ürün distal radius kırıklarının volar yaklaşımla tamirinde kullanıma uygun dizayn edilmiş blmalıdır.

2.        ; Dış hat kesimi ve düşey düzlemdeki eğimli yapısı radius distali anatomik yapısına tam uyumlu olmalı, plak kemik üzerine yerleştirildiğinde, kemik teması tam sağlanmalıdır.

3.                Plak ve bütün vidaları titanyum olmalıdır.

4.                Ürünün distal vidalan, sabit açılı olarak gönderilebilmeli ve bu özellik içinde uygun radiolucent }ir guide’ı olmalıdır. Bütün distal vidalar kilitli tip (plağa sabitlenebilen) olmalıdır.

>. Ürünün distal vidalarından iki tanesi styloid ‘e gönderilebilmeli, plağın styloid altına gelen p’ölgesi^ styloid ‘i destekleyecek tarzda anatomik eğimli olmalıdır.

Bütün , vidalar (kilitli veya kilitsiz), takıldıktan sonra, plak üzerinde profil artışına sebep almamalı ve tamamı plak üzerine gömülmelidir.

7r; Plak özellikle çok parçalı ve eklem içi kırıkların restorasyonu için distale çok yakın ve eklem yüzeyi boyunca vida gönderebilmeli ve dolayısı ile maksimum kemik tutunumu sağlanabilmelidir.

8.                 Sistemin distal bölgede kullanım için en fazla 2.3mm çapında kilitli ve kilitsiz tip vidalan ve Jnvsiz pinleri, shafît ve proksimal kullanırmiçinde 2.7 ve 3.5mm kilitli ve kilitsiz vidaları olmalıdır.

9.                 Anatomik .dizayn olmasından ötürü sağ ve sol el bileği için ayrı tipleri olmalı ayrıca kemik yapısı farklı hastalar için plağın dar, geniş ve ekstra geniş distal uç yapılı modelleri ve ekleme vakın kırıklara ilaveten daha proksimalde de kompleks kırık olması durumunda kullanılmak üzere uzun shaftlı Cmin Tem") tipleri de olmalıdır.

İO. Periartikiıler kırık vakalarında distal parçada stabilİteyi arttırmak için plaklarda distal bölgede çoklu vida tespitine yönelik dizayn bulunmalıdır.

11. 'Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği takdirde ameliyata katılmak ve enstrümehtasyon için bu konuda yetişmiş dlemanı'firma göndermek zorundadır.

Bu eleman ameliyathane ortamında asepsi-antisepsiyi bildiğini ve bunu uygulayabildiğim belirtir eğitim belgesini veya belgelerini (ameliyat hemşireliği, asepsi -antisepsi eğitimi belgesi) bu tür ameliyatların sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır.

kilitli anatomik plaklar için kilitli vida teknik şartnamesi

1.     Kilitli ve' kilitsiz vidalar en az 2.3 mm en fdzla 3,5 mm çaplarında ve muhtelif uzunluklarda

iı, , . i                                                                                                                                         ;                                             y K

olmalıdır.

2'. kilitli vidalarda hem kendi kendine delici özelliği olan (self-drilling) hemde kendi kendine yol açan (self-tapping) süngerimsi tespit (kansellöz tespit) sağlamalıdır.

tüm kilitli' vidalar plaktaki kilit bölgelerine tespit edildiğinde düşük profil özelliği sağlamalıdır, ^ida Başı1 dışarıda kalmamalıdır. Böylece özdlikle yumuşak doku (damar,sinir, tendon vb. ) |rritasyonuniı önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

kilitli'vida setinde her çapta vida için uygun çaplarda guide teli olan sistemler tercih edilecektir.

'5j. kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda farklı yiv uzunlukları bulunması tercih edilecektir.

£. tüm kilitli vidalar titanyumdan (TiöAM''»)') yapılmış olamlıdır.

,j7:. tüm kilitli vidalar kullanılacak olan titanyum kilitli anatomik plağa uygun olmalıdır.

8.    kilitli' vida setinde ayrıca kullanılacak olan titanyum anatomik kilitli plağın kombihole deliğinde Kullanılmak üzere standart kilitsiz vidalar bulunmalıdır, (farklı açıda vida gönderimine uygun olması fcin), ,

Ş. kilitli vidaların tespiti amacı ile sette kullanılmak üzere uygun çaplarda matkap ucu (drill bit) ihaleyi kazanan firma' tarafından sağlanacaktır.Üu matkap uçları arasında kanüllü delmeye uygun tipler bulunmalıdır.

10. iştirakçi firma plak ve vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameli/yat şırasında sadece kullanılan plak ve vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi^plap1'

!

Anatomik, Sabit Açılı Distal ULNA Plak Sistemi

* ■■ > • 1 # 1 |

1.     |Urün distal radius kırıklarının ulnar yaklaşımla tamirinde kullanıma uygun dizayn edilmiş

1 ' I 1 I Ü 'I                 ’ I                              ' '

}■ olmalıdır:!                                                             1

‘ I '• il ■; !                                                                  !

2.    ' Dış hat kesimi ve düşey düzlemdeki eğimli1 yapısı uina anatomik yapısına tam uyumlu olmalı,

ı | f - U                       t •                                                                     ı 1 | I I

|» plak kemik üzerine yerleştirildiğinde' kemik teması tam sağlanmalıdır.

3İ Plâk Je bütün vidalan titanyum olmalıdır. , >

l ' I ; . '          1

4.       prünun distal vidaları, sabit açılı jolarak gönderilebilmeli ve bu özellik içinde uygun röntgen ^ Işıldarındk görünmeyen bir klaviz sistemi olmalıdır. Bütün distal vidalar kilitli tip (plağa

sabitlenebilen) olmalıdır.

5.       Ürünün distal vidalarından iki tanesi styloid ‘e gönderilebilmeli, plağın styloid altına gelen bölgesi, radial styloid ‘i destekleyecek tarzda anatomik eğimli olmalıdır.

6.       Bütün vidalar (kilitli veya kilitsiz), takıldıktan sonra, plak üzerinde profil artışına sebep olmamalı ve tamamı plak üzerine gömülmelidiı*.

7.       Plak özellikle çok parçalı ve eklem içi kırıkların restorasyonu için distale çok yakın ve eklem yüzeyi boyunca iki sıra halinde vida gönderebilmeli ve dolayısı ile maksimum kemik tutunumu sağlanabilmelidir.

8.       Anatomik dizayn olmasından ötürü sağ ve sol el bileği için ayrı tipleri olmalı ayrıca kemik yapısı farklı hastalar için plağın dar, geniş ve ekstra geniş distal uç yapılı modelleri ve ekleme yakın kırıklara ilaveten daha proksimalde ,de kompleks kırık olması durumunda kullanılmak iizere uzun shaftlı (min 7cm) tipleri gibi aşağıda yazan plak tipleri olmalıdır.

a. Uina Distali için 6 ayrı tipte plak bulunmalıdır.

9.       Sistemin distal bölgede kullanım için 2.3mm kilitli ve kilitsiz tip vidaları ve yivsiz pinleri,

ı                            ‘                                      .             1

shaft ve proksimal kullanım içinde 2.7 ve 3.5mm kilitli ve kilitsiz vidaları olmalıdır.

a.        2.3mm x 14mm -28mm Smooth Kilitli Peg

b.       2.3mm x 14mm - 28mm Yivli Kilitli Vida

c.        3.5mm x 8mm -30mm Kortical Kilitli ve kilitsiz vida

10.   Postop dönemde distal bölgede adezyon problemini önlemek üzere, MR compatible, profili

artırmayan (<lmm) bir cap olmalıdır.