Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

GÜLŞEN

19/07/2018

Proksimal Femur Çivi Dinamik kompresif kayar vida Dıstal kilitleme vidası

ı • i ı ı ı J ’ - -

End cup

'KANÜLLÜ VİDA( tüm boy seçenekleri olacak)'

1 , ' 1 | i ; ‘

, İL ^.titanyum selfdrılling 3.5mm tüm boylar 10 adet j 2 .-.titanyum, selfdrılling 4.5mm tüm boylar 10 adet

3            -.titanyum selfdrılling 6.5mm tüm boylar 10 adet

; | i m- ‘T ’       .      ' i-

4            l -Vida pulları titanyum vvasher düz • ■ j t 5 adet

1  İ ?* ’ I i ' *   1     ’ ı i

'ÖRfO'PEDİ1 SERVİSİNDE YATMAKTÂİÖLAN HASTADIR. ÎHALE TEMİNİ AClLDlR.

} i ÇİMENTOŞUZ TOTAL KALÇA PROTEZİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

f1 i r

A)   ÇİMENTOŞUZ FEMORAL STEM

I i • i'

B)  FEMORAL BAŞ j

-CoCr j‘

i -Seramik (C) ASETABULAR LİNERj ;! -UHMWP , ,;)

1 -Seramik 1 j İD) VİDALI SİSTEM ASETABULAR KAP

r i i. ;;

[E) ASETABULAR KAP İÇİN TİTANYUM VİDALAR.

A) ÇİMENTOŞUZ FEMORAL STEM:

1.      Femoral stem; (TIA16V4 / ISO 5832-3) standardında insan vücudu ile uyumlu materyalden imal edilmiş olmalıdır.

2.      Dış yüzeyi mat olmalıdır. 11 ı?

3.      Stem’in 1/3 proksimali plazmapor ile kaplanmış olmalıdır. Plazmapor por büyüklüğü kemikle kolay birleşimini sağlayacak şekilde 50-200 fim aralığında, %40 mikroporozitede ve 0.35 mm kalınlığında olmalıdır.

4.      ';  Femoral stem düz ve yakalıksız , proksimal kısmı geniş distale doğru incelen yapıda olmalıdır. Femoral stem kenarları keskin olmayan yuvarlak kesitli, proksimal ve

•' lateralde rotasyonu engelleyici kanatlı olmalıdır.

5.      Femoral komponent proksimalinde kemik - protez kontakt yüzeyini arttırmayı ■ sağlayan kanatçıklar bulunmalıdır.

6.   î Raspalama aletleri spongioz kemiğin maksimum korunması amacıyla kemiği ' ortadan kaldırmak yerine sıkıştırmaya yönelik olmalıdır.

7; Femoral stem 12/14 mm boyun cone yapısında olmalıdır.

’8; 'Femoral stem shaft genişliği minimum 8mm ile 18 mm arasında birer birer artan boylarda olmalıdır.

9.   » Femoral stem shaft uzunluğu minimum 150mm-l 80mm arasında olmalıdır.

10.  İstenildiğinde 128 derece boyun açısına sahip lateralize stemler 1 ‘ kııllandırılabilmelidir. t

11.  Uygulama sırasında kullanılan raspalar deneme amaçlı kullanılabilmelidir.

12.  Doktorların ameliyat sırasında hastalara farklı yaklaşımlar sergileyebileceği en az 3 çeşit * raspa kolu uygulama seti içinde bulunmalıdır. (Direk anterior, lateral ve posterior)

13.  Sistem standart uygulamasında:stem boyun açısı 135 derece olmalıdır.

14.  Sistem ayrıca gerektiğinde anterior( yaklaşımlı minimal invaziv cerrahi tekniğe en az' travma ile güvenli bir şekilde izin veren raspa tutucuları, oyucu ve oyucu tutucüları bulundurmalıdıîc.-a' 1 > '

B ^FEMOR'AL BAS:

-CoCr: . •

1.                      Femoral baş; (CoCrMo / ISO '583>4j;4^alt krom materyalinden imal edilmiş dış- ■ yüzeyi parlak ve pürüzsüz olmalıdır.' « 1 ’*5

2.       Femoral'baş iç cone ölçüsü femoral stem ile uyunul

3.       Dış çapı 32, 28mm ve 22,2 mm olması gerekmektedir. 32 ve 28 mm boylarda 4 farklı boyun uzunluğu olmalıdır.

- Seramik:'

İTTemöfâT baş; (A1203 ISO 6474)"seramik materyalinden imal edilmiş dış yüzeyi parlak ve pürüzsüz olmalıdır.

2.       Femoral baş iç cone ölçüsü femoral stem ile uyumlu üniversal 12/14 mm olmalıdır.

3.1 Dı^çapı'36 mm, 32 mm, 28 mm olması gerekmektedir. 36, 32 ve 28 mm boylarda 4 farklı| boyun uzunluğu olmalıdır, i’ îj' ‘

C)   ASETAtiUlLAR LİNER:

î İ '[ ' ,İ '■ « , '

-UHMW:İ r                                            '

1. Asetsjbular liner Ultra Higlı Molecular Weight Polyethilene ISO 5834-2 Standardında malzemeden imal edilmiş, korozyona dayanıklı olması gerekmektedir.

2Asetabular liner; Asetabular kapa (herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap fit) monte edilebilecek dış yapıda çentikli, iç yüzeyi femoral baş ile uyumlu (yuvarlak) ve uygun çapta, simetrik ve 10 derece açılı asimetrik olmalıdır.

3.       32 mm, 28 mm ve 22,2 mm boyutlarındaki başlarla uyumlu olmalı.

- Seramik: ^ :             ■ m

1.      Asetabular liner (AI2O3 ISO 6474 ) seramik materyalinden imal edilmiş korozyona dayanıklı olması gerekmektedir.

2.       Asetabular liner; Asetabular kapa herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap

' fit)»»monte edilebilecek dış yapıda ‘çentikli, iç yüzeyi femoral baş ile uyumlu

(yuvarlak) ve uygun çapta, simetrik olmalıdır.

3.       36 mm,132 ve 28 mm boyutlarındakitbaşlarla uyumlu olmalıdır.

j i

,                         I   I                 I

D)   VİDALI SİSTEM ASETABULAR KAP:

1.      Vidâlr sistem asetabular kap; TİA16V4 / ISO 5832-3 standardında insan vücudu ile uyumlu materyalden imal edilmiş olmalıdır.

2.       Vidalı sistem asetabular kapın dış yüzeyi; plazmapor ile kaplı olmalıdır.

3.       Vidalı1 sistem asetabular kapın dış yüzeyi' çentiksiz yuvarlak yapıda ve asetabulumun anatomik yapısına uyumlu olmalıdır. -İç yüzeyi teklif edilecek olan asetabular kap ile uyumlu, minimum üç adet titanyum vida kullanıma uygun delikleri ve kap tutucu el

( aletinin monte edilebileceği deliğe sahip olması gerekmektedir. Vida deliklerinden en âz 2 tanesi uygulamada kolaylık sağlamak üzere oval yapıda olmalıdır.

4.       Vidaür sistem asetabular kap 40, mm 68 mm arasında 2 şer mm artan boylarda olmalıdır.

E)   ASETABULAR KAP İÇİN TİTANYUM VİDA:

"Is           '          '

1.      Titanyum kap vidalaları saf titanyum Ti / ISO 5832-3 standardında imal edilmiş

olmalıdır.

2.       Titanyum kap vidaları spongios yapıda ve geniş yivli olmalıdır.

3M Titanyum vidalar 6,5 mm kalınlığında 20 mm -j^Jfimm arası en az lO^^h-feoy^

olmalıdır.    ^

t ıVvi '

•' M '                                                        VU . ' V. 1 ■ 1 1

i*      '       =j DUAL DİNAMİK KOMPRESYON YAPABİLEN PROKSİMAL FEMUR ÇİVİSİ

if t         J

1 , ’' -i. , <ı-

I;, ■; ■ ı ’ ;    ' ■

u!) Prroksimal femur çivi,vida ve end 'capler titanyum alaşım, TI6AI4V Eli malzemeden yapılmış olmamalıdır.

,2) Proksimal femur çivileri kanüllü olmalı ve guide teli île kulanılabilmelidir.

B) Proksimal femur çivilerinin 5 derece lateral eğimi olmalıdır.

•^) Proksimal femur çivisi,proximal çapı 15mm,distal çapı lOmm; boyu 200mm uzunluğunda olmalıdır, jS) istemde proksimal femur çivilerinin uzun boyları olmalı 10-11-12 çaplarında olup, bu çiviler aynı zamanda tam i' anatomik sağ ve sol olmalı boyları 300 mm-325 mm-350 mm-375mm-400 mm olmalı proksimalde femur i boynuna kayar vidalar gönderilebilmeli hem de obliq ve transfer olarak standart kilitleme seçeneği olmalı

■            ' distalinde 2 adet lateral 1 adet antrenör kilitleme imkanı sunmalıdır.Bütün sistem aynı guıde ve set ile jjj kullanılabilmelidir 1 j .

6)   Proksimal femur çivilerde proximalde 4 delik, distalde de distalden 50mm uzaklıkta statik delik ve 25 mm ■ ‘j uzaklıkta dinamik delik olmak üzere 2 ayrı delik bulunmalıdır.

7)  Proksiıjnal femur çivinin proksimal boyun vidalarin her ikisi de aynı çapta ve tipte olmalı biri diğerinden ince yada ^ kalın olmamalıdır.

8) Proksimal femur çivinin 0 mm lik end cap bulunmalı ve end capin üst proksimal dinamik vidanın tüpüne baskı ile

; kilitleme yapacak şekilde uzantısı olmalıdır.Dinamik kayar vidanın distalde olanınında gerektiğinde sabitlenmesini ,’’ sağlayan iç end cap’i olmalıdır.

9) Cerrahi uygulama sırasında skopi kullanımına gerek kalmadan kısa ve uzun çivilerin hem proximali hem distalini '' kilitlemeyi sağlayan guide sistemi olmalıdır.

jlO) Kilitleme esnasında çivinin distaline anteriordan vidalanarak tutunan IMN esnememesi ve distal kilitlemenin ' j| %100 gerçekleşmesini sağlayan setle birlikte stabilizasyon rodu olmalıdır.

'11) Proksimal boyun vidalan dinamik kompresif kayar özellikte ve vida femur boynuna gönderilirken vidanın dış j* tüpleri leteral femur korteksine yivlenerek kilitlenebilen yapıda olmalı böylece bolt etkisi yapabilmelidir.

,12) Proksimal boyun vidaları femur boynuna drilleme yapmadan gönderilebilecek şekilde self-drilling self-tapping

■     dizayn edilmiş olmalıdır.                                            ,ı ■ ,

13)    Dinamik kopresif paralel kayan vidaların çift yivli olma özelliği olmalı,yiv profili düşük ve ince işlenmiş yiv yapısı • j olmalı,arka tarafın çapı 8mm ön yiv çapı İse, 7 mm, olmalidır.

14)   Sistem .hem dinamik distal kilitlemeye hem de statik kilitlemeye olanak sağlayacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

15)   Dinamik kompresif paralel kayan vidalar 128 derece açı ile femur boynuna gönderilmelidir.

16)   Distal kilitleme vidası 6.8 mm yiv çapı ve 4.8 mm uç çaplarında olmalıdır,vidanın başı dışsal ayrı yive sahip olrnalıdır.

17)   Sistem minimal invasive cerrahiye uygun olmalıdır.............

18)   Sistemi perkütan girişte reamera ihtiyaç duyulmayacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

19)   Ürünlererait-mekanik test raporları olmalıdır.