Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Sayı : 97736758/2018 - 421

Konu : 7 Kalem Tıbbi Sarf (Sütur) Alımı

SAYIN:                                        

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/d (Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise 19/07/2018 tarihi saat 10:00'e kadar Kurumumuz Satm Alma Komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI Teklif edilen malzemeler KDV Hariç Türk Lirası olarak teklif verilecektir. Teklife ulaşım, sigorta, vergi, resim, harç, montaj vb. giderler dahil olarak teklif verilecektir.

Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.İ.K.hükümleri uygulanacaktır.

İhaleye hile, desise, vait, tehdit, nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.İ.K 'in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

Malzeme tesliminde, teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak,benzer,muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

Bu alımdaki kısım sayısı....... 'diir ve değerlendirme her bir kısım için ayrı ayrı yapılacaktır.

Teklif veren firma bütün bu şartlan aynen kabul etmiş sayılacaktır.

Malzeme bedeli,malzemenin muayene ve kabul işlemlerinden sonra 150 gün içerisinde Antalya Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Muhasebe Birimince yapılacaktır. Kurum hesaplarmda nakit sıkışıklığı söz konusu olursa yıl içerisinde ödemesi yapılacaktır.

Sağlık Bakanlığı'nın 2010/11 sayılı genelgesine istinaden isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına TITUBB’a kayıtlı olması ve alımı yapılacak malzemelerin TITUBB' da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. İstekliler teklif edeceği malzemelerin Ulusal Bilgi Bankası barkot numaralarını tekliflerinde ayrı ayrı belirteceklerdir.

10- İstekliler teklifleriyle birlikte T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici ve/veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduklarını belgelendirecektir. Bayilikleri bulunmayan firmalardan alım yapılmayacaktır.                                                                                                                                                                                       ^ -'x

11-        Bu              teklife davet mektubuna olumlu yada olumsuz mutlaka 19/07/2018 tarihinde saat 10:00’e kadar 0 (242) 722 89 97 nolu faksa veya elden Satın Alma birimine cevap verilecektir.

12-   
Yüklenici sterilizasyon bedeli olarak kestiği fatura tutan üzerinden %2 iskonto tutarını hastanemiz HALK BANKASI ANTALYA ŞUBESİ TR70 001 2009 5700 0005 0000 33 nolu hesabına yatırılacaktır. Hesaba                                                                                                                                                                  I yatırılmadığı takdirde hak edişten bu bedel kesilecektir. i

TEKNİK ŞARTNAME

ATRAVMATİK İPEK NO:0-3/0-4/0:

1.                 İpekten mamül ,multiflement yapıda olmalıdır.

2.                 Malzeme non-kapiler (silikonla kaplı) olmalıdır.

3.        Dokudan geçerken sıyrılmamak, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Faraıakopisi standartlarına uygun olmalıdır. Sütür mukavemetleri tensilometre ile test edilecek ve standart dışı olan ürünler elenecektir.

4.        îğne boyu 10 mm’ nin üzerindekiler için +/- 2 mm Tolerans tanınmalıdır. İğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır. İğne sütür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

5.                 Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

6.                 İç paket üzerinde malzeme ile ilgili bilginin yanı sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

7.                 Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolayca ulaşılabilmeli, sütur paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkabilmelidir.

8.                 Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır. İğneler kanalsız ve düz bir yapıda olmalıdır,Sütürün ameliyat sırasındaki performansı,iğne- iplik kalitesi, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arzettiğinden tercih sebebidir.

9.                 İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifiye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalı ( iğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 , 455 veya ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacaktır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

10.             İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması - penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir.

11.             Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı,üretici adresi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir. Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır.

12.              Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi tyvek ( yırtılmayan kağıttan )’ten mamul olmalıdır. Tyvek ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan karton sarım kağıt üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Sütur,ambalaj dan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür açılırken sterilitesini bozmamak için soyulabilir nitelikte olmalı iki uçtan tutularak kolay açılmalıdır. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır.

13.              Serbest istenen ipliklerin bir poşetinde 45cm den az olmayacak 17 adet sütur bulunmalıdır.

14.             Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

15.             Sutur ambalajı ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün

İPEK İPLİK NO:l VE N0.2/0 17X45 CM:

16.             İpekten mamül ,multiflement yapıda olmalıdır.

17.             Malzeme non-kapiler (silikonla kaplı) olmalıdır.

18.    Dokudan geçerken sıyrılmamak, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır. Sütür mukavemetleri tensilometre ile test edilecek ve standart dışı olan ürünler elenecektir.

19.    îğne boyu 10 mm’ nin üzerindekiler için +/- 2 mm Tolerans tanınmalıdır, iğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır. İğne sütür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

20.             Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

21.             İç paket üzerinde malzeme ile ilgili bilginin yanı sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

22.             Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolayca ulaşılabilmeli, sütur paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkabilmelidir.

23.              Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır. İğneler kanalsız ve düz bir yapıda olmalıdır, Sütürün ameliyat sırasındaki performansı,iğne- iplik kalitesi, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arzettiğinden tercih sebebidir.

24.             İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalı ( iğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 , 455 veya ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacaktır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

25.             İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması - penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir.

26.             Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı,üretici adresi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir. Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır.

27.              Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi tyvek ( yırtılmayan kağıttan )’ten mamul olmalıdır. Tyvek ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan karton sarım kağıt üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Sütur,ambalaj dan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür açılırken sterilitesini bozmamak için soyulabilir nitelikte olmalı iki uçtan tutularak kolay açılmalıdır. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır.

28.              Serbest istenen ipliklerin bir poşetinde 45cm den az olmayacak 17 adet sütur bulunmalıdır.

29.             Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

30.              Sutur ambalajı ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kutu,poşet ve iç karton sarım kağıdı üzerinde yeşil tonlarda renk kodu bulunmalıdır.

^yWgö^ Anfelyâ S^töfciertûğGr''"')                                                  ^

.                                                Serik Döylef

Op. Dr. Sskıaş KtdtrBEY'AZ /

"09 •                                 Öip. lesc.' töo r43038              '                  “

Ö^.Oe' !                                    Genel Cerrahi Uzm.

PDS NO:l LOOP’LU VE NO:l LOOP’SUZ 40 MM Y.İ.:

1.      Malzeme sentetik, monofilaman ve emilebilir yapıda olacaktır.

2.      Malzeme %100 polydioxanone’dan veya Polyglyconate den imal edilmiş olacaktır. Kalınlıkları düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu USP ve Avrupa farmokopisine uygun olacaktır.

3.      Kutu,poşet ve makara veya karton sarım kartı üzerinde son kullamm tarihi, lot no,ürün barkodu ve ürün kodu orijinal olarak basılı olmalıdır. .Üzerinde etiketle yapıştırma olan ürünler kabul edilmeyecektir.

4.      42-60 gün doku desteği sağlamalı 180-210 gün arasında tamamen emilebilmelidir.

5.      İğne boyu 10 mm’ nin üzerindekiler için +1-2 mm Tolerans tanınmalıdır. Ayrıca iğne ile sütür birleştirilmesinde lazer & drilling sistemi kullanılmış olmalı, îğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır.

6.      Cerrahi sütürler makaraya veya karton sarım kartına sarılı olmalı(paket içine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır.) iplik çıkarılırken düğümlenmemelidir,ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

7.      Yüksek mukavemete sahip olmalı,kopmalara karşı maksimum direnç göstermeli ve düğüm güvenliği yüksek olmalıdır.

8.      Kullanım esnasında iğne iplik bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır.

9.      iğneli istenen ipliklerde cerrahi iğneler doku geçişleri sırasında travma oluşturmayacak şekilde dizayn edilmiş uç geometrilerine sahip olmalıdır. Kullanılacak cerrahi prosedürlere göre iğnelerin penetrasyon özellikleri daha iyi olan tercih nedeni olacaktır.

10.  îğne Özel alaşımlı paslanmaz çelikten mamul olmalı ve çeliğin dayanımını arttırmak için iğne alaşımının içerisinde nikel mevcut olmalı ve ihaleye girecek firmalar iğne değerlerini belgelendirmelidir.

11.  İğnenin portegü içinde stabil kalabilmesi için iğnelerin içinde yivler olmalı veya flat gövdeli olmalıdır.

12.  Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı veya yırtılarak açılmalıdır. Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır ve ayrıca alüminyum folyo üzerinde sütürle ilgili bilgiler yapıştırma olmamalı ve sürtünme ile silinmemelidir.

13.  Kutu içerisinde Türkçe kullanım kılavuzu olmalıdır.(Tıbbi Cihaz Yönetmeliği madde 5)

Teklif verilecek olan ürünün direkt hasta sağlığıyla ilgili olması ve işin niteliği nedeniyle,

ürünün erime süresi, tensil kuvveti değerleri ve ürünün kullanımı ile alakalı tüm belge, bilgi

ve referanslar