Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

ORDU VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Ordu Falsa Devlet Hastanesi

Sayı                 : 2325362/                                                                                                                                               î2.07.2018

Konu               • ŞENGÜL YARICI Adlı Hastaya Gonartroz Tedavisi için Revizyon Diz Protezi Alımı

DosyalD:             38704

Sayın Yetkili

TEKLİF MEKTUBU

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu îhale Kanununun 22/f maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz Konusu alım için KDV hariç birim fiyat tekliflerinizi TL üzerinden 12.07.2018 saat: 16:48'a kadar ivedi olarak göndermeniz hususunda;                                                                                                                                   Gereğini rica

ederim.

Mustafa GÜLDİKEN İdari ve Mali İşler Müdürü

Satın Alınacak Malın							KDV Hariç Teklif
S,No	Malın/Jşin Cinsi	Miktaıı	Birimi	UBB Kodu	Martta	Sut Kodu	Fiyat	Tj(ar
]	DİZ İÇİN PRİMER TIBİAL KOMPONENT - TTBIAL STEM ÇÎMENTOSUZ Co Cr/TİTANYUM KAPLAMASLZ AF27Î0	2	Adet
2	diz için revizyon femoral blok (VİDALARI DAHİL) DtSTAL / POSTERIOR - ÇÎMENTOSUZ CoCr/TÎTANYUM AP4140	8	Adet
3	DİZ İÇİN REVİZYON FEMORAL KOMPONENT REVİZYON AMAÇLI FEMORAL KOMPONENT-ÇÎMENTOLU CoCr/TÎTANYUM KAPLAMA SİZ AP4030	1	Adet
4	DİZ IÇtN REVİZYON FEMORAL VE TÎBİAL STEMLER TÜM BOYLAR- ÇÎMENTOSUZ CoCr/TlTANYUM KAPLAMASIZ AP4110	2	Adet
S	DİZ İÇİN REVİZYON OFFSET ADAPTÖR / FEMUR-T1BIA STEM İÇİN TÜM BOYLAR CoCı/TlTANYUM AP4120	2	Adet
6	DİZ İÇİN REVİZYON TIBİAL BLOK (VİDALARI DAHİL) MEDİ AL, LATERAL / FULL-ÇİMENTOSUZ CoCr/TlTANYUM AP4280	6	Adet
7	DİZ İÇİN REVİZYON TIBİAL INSERT REVİZYON AMAÇLI TÎBİAL İNSERT- HAREKET KIS1TLAMALİ UHMW POLİETİLEN AP4t 90	1	Adet
S	DİZ İÇİN REVİZYON TIBIÂL KAMA/YÜKSELTİCİ (VİDALARI DAHİL) MEDİ AL, LATERAL ! FULL» ÇtMENTOSUZ CoCr/TlTANYUM AP4300	6	Adet
9	DİZ İÇİN REVİZYON TIBİAL KOMPONENT REVİZYON AMAÇLI TİBlAL KOMPONENT-ÇtMENT OLU CoCr/TlTANYUM AP4220	1	Adet
-—re—	doku yaması orta boy OR40İ0	■ —ı '—	Adî!
11	TIBİAL INSERT AP2580	1	Adet
12	TIBİAL INSERT SABİT BAG KESEN UHMW POLİETİLEN AP2560	I	Adet
KDV Hariç Genel Toplam

 

 

T.C.

ORDU VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Ordu Fatsa Devlet Hastanesi

TEKLİFE KATILAN FİRMALAR SUT, UBB VE GMDN KODLARINI BİLDİRMELERİ GEREKMEKTEDİR. BİLDİRMEYEN FİRMALARIN TEKLİFLERİ DİKKATE ALINMAYACAKTIR.

FİRMALARIN DİKKATİNE!

1.               Hastane               malt alıp almamakta seıbestir.

2.                 Muayene           komisyonun uygun görmediği mallar değiştirilir veya iade edilir.

3.                    Teki«ilerde     marka ve özellik belirtilecektir.

4.  Alınacak malzemeler TSE ve Garanti Belgeli olacaktır.

5.                        Malzemelerin                     alınması muayene komisyon karar ile olur.

Oö.Malzemeler orjinal ambalajında teslim edilecektir.

7.                     Malzemeler   kalem kalem teslim edilecektir.

8.              Ödeme                  hastanenin ödenek durumuna göre belirlenecektir.

9.            Firma                      faturaya temlik koydurmaz.

10.          Fİıroa                      faturaya IB AN numarasını belirtmelidir.

11.                  Düzenlenecek faturada teklif edilen malzeme kalemlerinin her biri için UBB,Firma Tanımlayıcı Numarası ve SUT Kodu yazılacak olup(kapsam dışı hariç), TİTUBB çıkölab fatura ekletıecekir.Bu maddeye uygun hazırlanan faturalar kabul edilecektir.

12 Sosyal Güvenlik Kurumuzun (SOK) "Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına eşleştirilen ürünlerin MEDULA'ya tanımlanması konulu 26.11.201S tarihli duyurusuna istinaden, 01.12.2015 tarihi itibariyle Sağlık Hizmeti sunucularınca bir tıbbi malzemenin hizmet kaydının yapılabilmesi için, ürünün; satın alındığı tarih itibariyle TİTUBB sisteminde "Sağlık Bakanlığı (S.B. Durum) durumunun uygun olması, hastaya

kullanıldığı tarihte de MEDULA sisteminde tanımlı olması gerekmektedir.Bahsi geçen kriterlere uymayan malzemeler için kurumumuzca herhangi bir ademe yapılmayacaktır.

Adres:Evkaf Mahallesi. Hastane Cad. No:5

Telefon; 0452 423 65 00- 2103 Faks: 0452 424 16 55

E-Posta: ordudhs3.satinalma@sagljk.gov.tr Web: www.fatsadh.gov.tr

ÇİMENTOLU ANATOMİK KONDİLER CONSTRAİNED REVİZYON DİZ PROTEZİ

TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.           Femoral komponent sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır.

2.           Femoral komponent 135’ derece flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

3.           Revizyon femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

4.           Femoral komponent ofset uzatma parçasına uyumlu olmalıdır.

5.           Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

6.           En az 7 boy femoral komponent olmalıdır.

7.           Femoral komponent çimentolu uygulanmalıdır. Implant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

8.           Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

9.           Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

10.   Femoral  komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan olmalıdır.

11.   Femoral komponent hem P/S insert, hem constrained insert ile kullanıma uygun olmalıdır.

12.   Femoral komponentin hem distaline, hem de postorioruna metal destek konulabilmelidir.

13.   Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

14.   Primer  ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

15-  Tibial  komponent (6A1-4V Alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

16-  Tibial  komponent sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

17-  Tibial  komponent, arka çapraz bağı koruyan ve kesen uygulamalarda kullanıma uygun olmalıdır.

18.   TibiaI  komponent, kullanılacak olan femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

19.   Tibial  komponente, gerektiğinde stem eklenebilmelidir.

20.   Tibial  komponent 1 ile 8 arasında, 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

21.   Tibial  komponent, çimentolu uygulanmalıdır.

22.   Implant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

23.   Tibial  kesinin intramedüller ya da ekstramedüller guide ile yapılmasına, vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

24.   Tibial  kesi 0 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir ve implant üzerinde 0 derece posterior eğim olmalıdır.

25.   Tibial  stem, intramedüller uyumu artırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

26.   Tibial  komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

27.   Tibial  komponentin insert ile temas eden yüzeyi polietilen mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

28.   Tibial  defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

29.   Tibial  komponentin insert kilitleme mekanizması, minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

30.   Ürünler  Gama inert, gaz plazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe, iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

31.   Protezin tüm parçalan uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

32.   Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için, tibial insert, Arcom Processed Polyethylene (UHMVVPE) (ASTM F 648) (Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

33.   insert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

34.lnsertlerin bağkesen, yüksek esneklik veren özellikte seçenekleri olmalıdır ve

hangisinin kullanılacağına ameliyat esnasında karar verilebilmesi amacıyla aynı set içerisinde bütün seçenekler bulunmalıdır.

35.   Revizyon  diz protezi ameliyatlarında kullanılan insertler, 8 farklı boyda olmak üzere 9, 11, 13, 15,18, 21, 25, 30 mm olmalıdır.

36.  Yüksek esneklik veren insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

37.lnsert seçenekleri non-anatomik Özellikte olmalıdır.

38.   Gaz plasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır

39.   İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

40.   Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

41.   Patellar   komponent tek parça olmalıdır.

42.   Yüksek  molekül ağırlıklı polietilen yapıda (ASTM 5648) olmalıdır.

43.   Patellar   komponent, inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

44.   Patellar   komponent, 9 mm veya 13 mm kalınlık seçeneklerine sahip olmalıdır.

45.   Patellar   komponent, üç pegli veya tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

46.   Patellar   komponentin 26 mm, 29 mm, 32 mm olmak üzere en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.

47.   Uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

48.Setin içerisinde kalınlık ölçer bulunmalıdır.

49.   Patellar komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

50.   Femoral wedge seçenekleri, femoral komponentin, hem distal hem postorior kısmına uygun olmalıdır.

51.   Distal femoral vvedgeler femur boyuna uygun şekilde vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

52.   Distal femoral vvedgeler 5 mm, 10 mm ve 15mm seçenekleri bulunmalıdır.

53.   Femoral  post ve distal vvedgeleri birleştiren kombine vvedge seçeneği olmalıdır. Bu vvedge seçeneği distalde en faza 15mm ve posteriorda en fazla 10 mm defektleri örtebilmelidir.

54.   Tüm vvedgeler vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

55.  Tüm vvedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6A1-4V Alloy) imal edilmiş olmalıdır.

56.   Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

57.   Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

58.   Tibial  vvedgeler, defektin yapısına göre, açılı veya blok şeklinde olmalıdır.

59.   Tibial  blok yarı vvedgelerin 5mm, 10 mm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

60.   Tibial  blok full vvedgelerin 10mm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

61.   Tibial  açılı vvedgelerin 20 ve 30 derece seçenekleri olmalıdır.

62.  Tüm vvedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6A1-4V Alloy) imal edilmiş olmalıdır.

63.   Tibia  için kullanılan vvedge seçenekleri boyuna uygun şekilde vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

64.   Tüm vvedge seçenekleri hem medial hem lateral uygulamaya uygun olmalıdır.

65.7 derece full vvedge seçeneği mutlaka bulunmalıdır.

66. Ürün Gama inert gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

67.Stem, titanyum alaşımlı (Tİ6AI4V) olmalıdır.

68.   Pressfit  stem boyları 120 mm, 160 mm, 220 mm düz olmak üzere üç boy olmalıdır.

69.   Pressfit  stem çapları 9 mm ile 16mm arası birer mm artarak; 16 ile 24 mm arasında ikişer mm artarak büyümelidir.

70.   Presfit  stemler çimentosuz uygulanabilmelidir.

71.Stem!er kolay bir şekilde çakılarak, pressfit takılabilmelidir.

72.   Çimentolu   stemler boylan 120mm ve 160 mm olmak üzere iki boy olmalıdır.

73.   Stemler, femur veya tibiaya uygulanabilmelidir.

74.   Femorol  component ve Tibial komponent ile birlikte kullanılmak üzere 2 mm, 4 mm ve 6 mm olmak üzere offset adaptörü bulunmalıdır.

75.   Sistemin tüm parçalarına ait set içerisinde denemeleri bulunmalıdır.

76.   VVedge            ve Blok denemeleri vida ile sabitlenebilir olmalıdır.

BASINÇLI YARA YIKAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Sistem tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

2.      Elceği el ergonomisine uygun ve rahat kullanılabilmelidir.

3.      Çift kanallı olup aynı anda basınçlı yıkama ve emme yapabilmelidir.

4.      Sistem kendiliğinden bataryalı olmalı ve batarya kutusu steril olmalıdır.

5.      Kısa uç seçeneğindeki konik ağızlı uçların konik kısmı,silikon ve yumuşak bir yapıda olmalıdır.

6.      Tetik sistemi emniyet düğmesi olmalıdır.

7.      Manuel kolay monte edilebilir uçlara sahip olmalıdır.

8.      Her yerde her konumda yara temizliği yapabilmedir.

9.      Hastayı hareket ettirmeden çalışabilmelidir.

10.  Uçlar tek kullanımlık olmalıdır.

11.  Femoral kanal fıçası, intramedullar kanal yüzeyinin temizliğinde kullanılmalıdır.

12.  Femoral kanal tip, humeral intramedullar kanal yıkaması için kullanılmalıdır.Kemik yüzeyini çimento kullanımı için hazırlamalıdır.

13.  Tibial brush püskürtme ve emme yapabilmeli ve daha güçlü çimento uygulaması için tibial plato temizliğinde kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.

14.  Ambalajın üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

AP 3150