1-                Diz        bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan bağ koruyan ve bağ kesen femoral komponentler Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2-                     Ürün   ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.Bu belgeler istenildiğinde kuruma ibraz edilebilmelidir.

3-               Bağ       koruyan ve bağ kesen femoral komponentler anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak 54-56-60-64-68-72-76-80 mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.set içerisinde deneme protezleri bulunmalıdır.

4-   Femoral komponentin insert üzerindeki rotasyonunu önlemek için her iki kondilde peg olmalıdır.

(Bağ koruyan )

5-               Bağ       koruyan ve bağ kesen Femoral komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

6-                   Ürün    tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

7-                     Tibial  kompanent üniversal olmalıdır.

8-                     Tibial  kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır. 54-56-60-64-68-72­76-80 mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

9-                     Tibial  kompanent ile insert birbirine ilave olarak Mobil yada Sabit kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan ‘’kilitleme kaması tibial komponentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

10 Extension-flexsıon gap aralığını ölçmek için set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde gap ölçer yer almalıdır.

11-                     Tibial            insert kalınlığı 10 mm den başlayarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm) olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81 mm) 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

12-                     Tibial            komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından rotasyona izin vermemesi için

fınned (kanatlı) yapıda olmalıdır.

13-                      Tibial                                                                                                          stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından 2 ayrı boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.                                                                                                  ................

14-     Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insert high crosslink yapıdaki polyethylene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

15-                             Femoral    komponent ve tibial insert arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable) kullanılabilmelidir.(En küçük size femoral komponent ile en büyük boy tibial kompanent aynı anda kullanılabilmelidir.)

16 -Patella üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran croslink yapıdaki polyethyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

17-                       Patella         komponenti en az 4 boy olmalıdır.

18-                     Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

19-                                 İstenildiği           taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel

test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

20-                   Bağ    koruyan Total diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş, uygulama setine ait el aletleri ağzı kapalı konteymrlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non-steril olarak sunulmalıdır.

21-                 Bağ     koruyan Total diz protezi setinin hasta üzerine uygulanabilmesi için gerekli uygulama klavuzu set ile birlikte gönderilmelidir.

Proksimal Femoral Kanüllü İntramedüller Çivi (PFN-A)

•          Çiviler Titanyum veya Özel alaşım olacaktır.

•          Çiviler, lOmm, 1 lmm, 12mm çapta ve 130 derece açılı olacaktır.

•          Boy 240mm olacaktır.

•          Ayrıca set içeriğinde lOmm çapında 300mm ,340mm ve 380mm long boyları olmalıdır. Long çivilerin sağ ve sol ayrımı olmalıdır.

•          Proksimal çapı 17mm olacaktır.

•          Anatomik Medial-Lateral açısı 6 derece olacaktır.

•           Standart Femoral çiviler, Petrokanterik kırıklarda, İntertrokanterik kırıklarda, subtrokanterik kırıklarda kullanılacaktır.

•          Femur başına gönderilecek implant, özellikle osteoporotik kemiklerde tutunmayı sağlayacak blade şekilli olmalıdır.

•           Short çivinin distal deliği dinamil delik olmalıdır, long çivilerde distalde statik ve dinamik delik olmalıdır.

•           Distalde kullanılan vidalar 4,5mm çapında olup 35mm den 80mm ye kadar olmalıdır ve 5mm aralığında olmalıdır.

•          Proksimal Femoral çivilerde proksimal kısımda Femur başına tek blade gönderilmesine olanak sağlayacak dizaynı olmalı, bu blade hem femur başını tutabilecek, hem de femur başının implant çevresinde dönmesini önleyecek antirotasyon özelliğini sağlayacak şekilde olacaktır.

•           Kullanılan Proksimal Femoral standart çiviler sayesinde erken dönemde full ağırlık yüklenebilecektir.

•           Distal uç kısmının vida deliğinden uzak dizaynı ile stres konsantrasyonunu en aza düşürmelidir.

•          Çiviler kanüllü olmalıdır.

•           End Cap, 0 mm,5mm, 10mm,15mm boylarında olacaktır.

•          4,5mm Kilitleme vidalar, self tapping özellikte olacaktır (tap’leme yapılmadan kullanılan).

•           Spiral Blade anti rotasyon amaçlı kendisini çiviye kilitleyebilmelidir. Boyun vidasının blade kısmı 1 l.Omm, şaft kısmı 9.0mm çapında, 75mm /120 mm arasında 5’er mm artarak seri olarak teklif edilecektir.

Low Profile Locking Dhs Plak

-Proximal Femur bölgesindeki defonnasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Low Profile Locking DHS plaklar ASTM -F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

- Low Profile Locking DHS plaklar yüzeyleri set içerisindeki diğer plaklardan ayırt edilebilmesi için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

-      Low Profile Locking DHS plaklar femur kemiğinin proximal kısmının anatomik yapışma uyumlu olarak plak gövdesi ile tüp 135° açılı biçimde olacaktır.İstek doğrultusunda 140°-145°-150° açılı olacak biçimde olmalıdı

-     Low Profile Locking DHS plaklar kemik üzerine monte edilebilmesi için plak üzerindeki delikler 04,5-05 kortical vida ve 04,5-05 kilitli cortical vidalarla compresyon ve kilitleme yapabilecek yapıda dcp delik adı verilen compresyon hareketini sağlayıcı profilde yani slotlu biçimde olacaktır.

Lovv Profile Locking DHS plaklar kemik yüzeyine oturan kısımları düşük temaslı low contact formu yani LCP adı verilen oluklu yapıda olacak ve sette yer alacaktır.

Low Profile Locking DHS plaklar üzerinde bulunan kilitleme delikleri kilitli cortical vidaların kafa kısmındaki konik forma uygun vida formu açısında yani 28° olacak şekilde kilitleme yivi açılmış olacaktır.

Low Profile Locking DHS plaklar ile kilitli vidaların uygulamasında düşük profil yapı olmalıdır.Vida başlan kilitleme sonrası plak yüzeyinden max 0,5 mm taşacak yapıda olmalıdır.

Lovv Profile Locking DHS plaklar 3-4-5-6-7-8-9-10 delik ölçülerinde olacak şekilde olacaktır.

Low Profile Locking DHS plaklar dinamik compresyon çivileri ile uyumlu çalışacak, çiviler tüp içerisinde dönme yapmayacak sadece compresyon hareketine haiz olacak biçimde olacaktır.

-  Low Profile Locking DHS plakların tüp boyları 40 mm olarak işlenecektir.

04.5 ve 05 Kortikal Vida:

Cortical vidalar ASTM -F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6AI4V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

İstenildiğinde vida anma çapları 04,5mm yada 05 mm olarak ayrı ayrı tedarik edilebilecek şekilde set şeklinde olmalıdır.

Vidaların hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 3,5mm 6 köşe ailen anah şeklinde olmalıdır.

4,5                  mm-5mm anma çapında 8mm. kafa çapında ve yiv boyu dibe kadar olan ASTM F 543 stand özelliğini taşıyan cortical diş profilinde olmalıdır.

Kilitli cortical vidalar 03,5 ve 04 mm anma çapında , kafa kısmında 28° açılı yapıda olmalıdır

Vidalar özel olarak tasarlanmış vida tavaları üzerine boylarına ve çaplarına göre dizilmiş biçimdi kanşmaması ve dökülmemesi için ağzı kapaklı sepetlere yerleştirilmiş olmalıdır.

18-44 mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda ve her boydan 6 şar adet olacak şekilde 46-70mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda her birinden 4 er adet olacak şekilde set içerisinde yer alacaktır.

Cortical vidalar ile kilitli kortikal vidaların birbirinden ayrılması için farklı renkte renklendirilmelidir.

04.5     ve 05 Kilitli Cortikal Vida:

Kilitli Cortical vidalar ASTM -F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6AI4V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

İstenildiğinde vida anma çapları 04,5mm yada 05 mm olarak ayrı ayrı tedarik edilebilecek şekilde ayrı ayrı set şeklinde olmalıdır.

Kilitli cortical vidalar 04,5 ve 05mm anma çapında, kafa kısmında 28° açılı yapıda olmalıdır.

Kilitli cortical vidaların gövde ve kafa kısmındaki yivlerin hatvesi aynı olmalıdır.Vida kafasındaki ve gövdesindeki diş profillerinin aynı olması nedeniyle plaklarla istenilen kilitleme işlemi rahatlıkla yapılmalıdır.

Vidalarm hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 3,5 mm 6 köşe ailen anahtar şeklinde olmalıdır.

Vidalar özel olarak tasarlanmış vida tavaları üzerine boylarına ve çaplarına göre dizilmiş biçimde karışmaması ve dökülmemesi için ağzı kapaklı sepetlere yerleştirilmiş olmalıdır.

18-44 mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda ve her boydan 6 şar adet olacak şekilde 46-70mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda her birinden 4 er adet olacak şekilde set içerisinde yer almalıdır.

Kilitli cortical vidalar ile standart kortikal vidaların birbirinden ayrılması için farklı renkte renklendirilmelidir.

DHS &PCS LAC, SECREVV

Dhs&Dcs Lag Screwler ASTM -F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

DHS&DCS Lag Screwler 50mm -lOOmm ölçü aralığında 5 er mm artan boylarda , her birinden 1 er adet olacak şekilde set içerisinde olmalıdır.

DHS&DCS Lag Screwler renklendirme yapılmış biçimde set içerisinde olmalıdır.

DHS&DCS Lag Screwler Kilitli DHS plak ve Kilitli DCS^Mlarla çalışma uyumları kontrolleri yapılmış, kompresyon yapabilen yapıda olmalıdır / |

TEKNİK ŞARTNAME

LOW PROFİLE LOCKİNG ANATOMICAL PROXİMAL FEMUR BONE PLAKLAR

Muhtelif cisim kınklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar ISO 5832-1 standardına uygun kalitedeki paslanmaz çelik malzemeden olmalıdır.

- Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar yüzeyleri parlak biçimde olmalıdır.

-       Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar sağ ve sol yönlü olarak tibia kemiğinin distal bölgesinin anatomisine uygun yapıda iki çeşit olmalıdır. Locking Anatomical Distal Tibia Bone plaklar 7-9-11-13-15 delik ölçülerinde olmalıdır.İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plaklar sete eklenmelidir.

Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar schaft kısmının ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olmalıdır. Plakların her iki ucunda sabitleme pim delikleri olmalıdır.Bu deliklerden geçirilen sabitleme pimleri ile plağın hasta üzerine uygulaması daha kolay ve operasyon süresini kısaltıcı özellikte olmalıdır.

-Kemik içine gönderilen plağa tespitli çoklu cortical vidalar ile kırık hattındaki gerilme ve rotasyon hareketlerine karşı direnci arttırılmış yapıda olmalıdır.

-       Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar kalınlığı 4mm , kemik üzerine monte edilebilmesi için plak schafîtı üzerindeki delikler 04,8kortical vida ve 04,8 kilitli cortical vidalarla compresyon ve kilitleme yapabilecek yapıda dcp delik adı verilen compresyon hareketini sağlayıcı profilde yani slotlu biçimde olmalıdır.

Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar üzerinde bulunan kilitleme delikleri kilitli cortical vidaların kafa kısmındaki konik forma uygun vida formu açısında yani 28° olacak şekilde kilitleme yivi açılmış olmalıdır.

Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar plaklar kemik yüzeyine oturan kısımları anatomik olmalı, plağın operasyon esnasında kemik yapısına göre kolayca kıvrılabilmesi için schaft kısmının yan profilinde boğum şeklinde boşaltmalar olmalıdır.

Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar ile kffijtli vidaların uygulamasında düşük profil yapı olmalıdır.Vida başları kilitleme sonrası plak yüzeyinden max 0,5 mm taşacak yapıda olmalıdır.

SÖKE FEhMW KOGAGÖZ DtVllîT

Op. Df. ykiiy. v*

Dip. Te» No:

OstoftĞsSl v® îı >>»natuîfy. y.aîsasu

04.8 Kortikal Vida:

Cortical vidalar ASTM -F 136, ISO 5832-1 standartlarına uygun paslanmaz çelik malzemeden olmalıdır.

Vidaların hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 3,5mm 6 köşe ailen anahtar

şeklinde olmalıdır.

Kortical vidalar 4,8 mm anma çapında 8mm. kafa çapında ve yiv boyu dibe kadar olan ASTM F 543 standardının özelliğini taşıyan cortical diş profilinde olmalıdır.

Vidalar özel olarak tasarlanmış vida tavaları üzerine boylarına ve çaplarına göre dizilmiş biçimde karışmaması ve dökülmemesi için ağzı kapaklı sepetlere yerleştirilmiş olmalıdır.

Vidaların uç kısımlarına selftapping yarıkları açılmalıdır.

18-48 mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda ve her boydan 6 şer adet olacak şekilde 50-90mm ölçü aralığında 5 şer mm artan boylarda her birinden 6 er adet olacak şekilde set içerisinde yer almalıdır.İhtiyaç doğrultusunda farklı boylarda vidalar tedarik edilebilmelidir.

Cortical vidalar ile kilitli kortikal vidaların birbirinden ayrılması için yüzeyleri anodayz yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak farklı renklerde renklendirilmiş olmalı ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmelidir.

04.8 Kilitli Cortikal Vida:

Kilitli Cortical vidalar ASTM -F 136, ISO 5832-1 standartlarına uygun paslanmaz çelik malzemeden olmalıdır.

Kilitli cortical vidalar 04,8anma çapında , kafa kısmında 28° açılı yapıda olmalıdır.

Kilitli cortical vidaların gövde ve kafa kısmındaki yivlerin hatvesi aynı yani 0,8mm olmalıdır.Vida kafasındaki ve gövdesindeki diş profillerinin aynı olması nedeniyle plaklarla istenilen kilitleme işlemi rahatlıkla yapılmalıdır.

Vidaların hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 3,5 mm 6 köşe ailen anahtar şeklinde olmalıdır.

Vidalar özel olarak tasarlanmış vida tavaları üzerine boylarına ve çaplarına göre dizilmiş biçimde karışmaması ve dökülmemesi için ağzı kapaklı sepetlere yerleştirilmiş olmalıdır.

Vidaların uç kısımlarına selftapping yarıkları olmalıdır.   _

18-           48 mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda ve her boydan 6 şar adet olacak şekilde 50-90mm ölçü aralığında 5 şer mm artan boylarda her birinden 6 şar adet olacakkşeMlde set içerisinde yer almalıdır.İhtiyaç doğrultusunda farklı boylarda vidalar tedarik edilebilmelidir.

Kilitli cortical vidalar ile standart kortikal vidaların birbirinden ayrılması için yüzeyleri anodayz yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak farklı renklerde renklendirilmiş olmalı ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmelidir.  sft'a ?*«»!. w .

v3VAîv:eej 0&; iy JŞÇEJi

fsvn 3tû?0;i UsRgfM

/

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

-   Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone setine ait implantlar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

El Aletleri

Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone seti içerisinde yer alan implantların hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.

Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar hasta üzerine uygulanması için plaklar üzerinde bulunan sabitleme pimi deliklerinden geçecek ve uygulama esnasında plak sabitlemesine yardımcı olacak pimler set içerisinde olmalıdır.

Kemik üzerine açılan vida delikleri için kullanılan driller set içerisinde olmalıdır.

Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar üzerinde bulunan kilitleme deliklerine montaj edilebilen derinlik ölçerli driller set içerisnde olmalıdır.

Kilitli cortical ve cortical vidaların plaklar üzerine montajı için set içerisinde tork anahtarı yer almalıdır.

Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar kilitleme işleminde kullanılan cortical ve kilitli cortikal vidalann plak üzerine takılmasında kullanılan tornavidalar clampli yapıda yani vidalar uygulama esnasında tutucu vasıtası ile serbest el tekniğine yardımcı olacak özellikte set içerisinde yer almalıdır.

Set içerisinde kortikal ve kilitli kortikal vidaların kemik üzerine u^ul^nması için delinmiş olan deliklerinin derinliklerinin ölçülebilmesi için derinlik ölçer olmalıdır.

Set içerisinde plakların uygulanması esnasında kullanılan plak tutucı

sorj&v&m—

DEVLET KAS J öp. Dr. OK'ay Dip. T®s. No; Ortoptöî vs Travmı

Kortikal vidaların ve kitlitli kortical vidaların kemik üzerine uygulanması için gerekli taplar set içerisinde yer almalıdır.

Kemik üzerine vida deliklerinin delinebilmesi için kullanılan drillere uygun serbest el tekniğini destekleyici drill guıdelar olmalıdır.

El aletleri kullanım amaçlarına göre AISI 304 kalite paslanmaz çelikten yada AISI 4021 kalite sertleşebilen çelikten imal edilerek set içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde sunulacaktır

TAM ANATOMİK DİSTAL FEMUR PLAĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Plağın sağ ve sol tam anatomik özelliği olmalıdır.

2.       Plağın materyali titanyum olmalıdır. Mr uyumlu olmalıdır.

3.       Plağın distaline en az on vida { açılı) gönderilebilmelidir

4.       Sistem hem minival invazif hem de açık implantasyona uygun olmalıdır.

5.       Plak 3,6,9,12,15,18, delikli seçenekleri olmalıdır

6.       Plağın üzerinde bulunan tüm delikler kilitli olmalıdır, kilitsizde uygulama yapılabilmelidir.

7.       Plak karbon guide ve sleeve ile ( yol gösterici) vida atmaya olanak sağlamalıdır.

8.       Sistem vidaları spherelock (3 noktadan tam kilitleme ) özelliğinde olmalı, vidalar plaktan çıkarılırken tornavida dışında bir enstrüman kullanılmamalıdır.

9.       Plağın aynı deliğinden 2.7 mm kilitli, 2.7 mm cortical, 3.5 kilitli cortical, 3.5 mm kilitsiz cortical, 4.5 mm kilitti cortical, 4.5 mm kilitsiz cortical, 5mm self-drı llıng -selftapping, 5.5 mm cannule cortical, 5.5 mm canulle spongıoz vida atma seçeneği olmalıdır.. Her bir çap vida da en az 22 adet farklı aralıklı vida boyu olmalıdır.

10.    Protezli veya intramedullar çivi bulunan hastalarda kullanılmak üzere en az iki boy flat vida seçeneği olmalıdır, n

11.    Sistem vidalarının kilitlenebilmesi için tork anahtarı bulunmalıdır.

12.    Enstrüman seti eksiksiz olmalıdır.

13.    Sistem sarflarının tamamı MRG uyumlu olmalı ve istenildiğinde belgelenmelidir.