Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

ORDU VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Ordu Falsa Devlet Hastanesi

10.07.2018

Konu : Absorbe Olmayan ;polimer Ligasyon Klipsi XL Alımı

DosyalD: 38655

Sayın Yetkili

TEKLİF MEKTUBU

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıda cinsi, miktarı ve özettikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz konusu alım için K.D.V. hariç fiyat teklifinizi hastanemiz Satınalma birimine bildirilmesi hususunda; Gereğini rica ederim. Absorbe Olmayan ;po!imer Ligasyon Klipsi XL Alımı

Satın Alma Tarih ve Saati : 11.07.2018-10:12                                                         /I/İA/İJİ

Mu^^OULDİKEM İdari vebali İşler Müdnrü

TEKLİFE KATILAN FİRMALAR SUT, UBB VBGMDN KODLARINI BİLDİRMELERİ GEREKMEKTEDİR. BİLDİRMEYEN FİRMALARIN TEKLİFLERİ DİKKATE ALINMAYACAKTIR.

FİRMALARIN DİKKATİNE!

01 .Hastane malı alıp almamakta serbestir.

2.                       Muayenc                komisyonun uygun görmediği mallar değiştirilir veya İade edilir.

3.                 Teklifi       erde marka ve özellik belirtilecektir.

4.                      Alınacak malzemeler TSE ve Garanti Belgeli olacaktır.

5.                                Malzemelerin    alınması muayene komisyon karar ile olur.

6.                            Malzemeler         orjinal ambalajında teslim edilecektir.

7.                            Malzemeler         kalem kalem teslim edilecektir.

8.                  ödeme      hastanenin ödenek durumuna göre belirlenecektir.

9.                Firma        faturaya temlik koydurmaz.

10.             Firma         faturaya IBAN numarasını belirtmelidir.

11 .Düzenlenecek faturada teklif edilen malzeme kalemlerinin her biri için UBB,Firma Tanımlayıcı Numarası ve SUT Kodu yazılacak olup(kapsam dışı hariç), TİTUBB çıktılatı fatura eklenecekir.Bu maddeye uygun hazırlanan faturalar kabul edilecektir.

12.Sosyal Güvenlik Kurumu'nun (SGK) "Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına eşleştirilen ürünlerin MEDULA'ya tanımlanması konulu 26.11.2015 tarihli duyurusuna istinaden, 01.12.2015 tarihi itibariyle Sağlık Hizmeti sunucularınca bir tıbbi malzemenin hizmet kaydının yapılabilmesi için, ürünün; satın alındığı tarih itibariyle TÎTUBB sisteminde "Sağlık Bakanlığı (S.B. Durum) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte de MEDULA sisteminde tanımlı olması gerekmektedir.Bahsi geçen kriterlere uymayan malzemeler için kurumumuzca herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.

Adres: Evkaf Mahallesi. Hastane Cad. No:5

Telefon: 0452 423 65 00- 2103 Faks: 0452 424 16 55

E-Posta: ordudhs3.satinalma@saglik.gov.tr Web: www.fatsadh.gov.tr

ABSORBE OLMAYAN POLİMER LİGASYON KLİPSİ XL

1. Klipsin bileşimi insan vücuduna hiçbir yan etkisi bulunmayan absorbe olmayan Polimer Poliasetal’den imal edilmiş olmalıdır.

2. Absorbe olmayan Polimer Tenac 5010 materyalinden oluşmalı bu materyal bileşimi firma tarafından belgetenmelidir.

3.  Uluslararası ISO 10993-lStandartları doğrultusunda İnsan doku ve kemiğine temas eden bir implant ürününün materyal bileşimi ile ilgili testlerden geçmiş olmalıdır.

4.  ISO 10993^1:2003 normu doğrultusunda aşağıdaki testlerin yapılmış olduğunu gösteren sertifıkasyon beyanı bulunmalıdır: Sistoksisite: ISO MEM Elüsyon

Hassaslaşma: ISO Deneme Tahtası Maksimizasyonu

Tahriş: ISO İntrakutanöz Tepkime

Akut Sistemik Zehirlilik: ISO Akut Sistemik Enjeksiyon

Pirojen: ISO Malzemeleri ile

Genotoksisite: ISO Ames Multejenisite Tahlili

Genotoksisite: ISO Kromozomal Aberasyon Tahlili .

Genotoksisite: ISO CHO/HGPRT İleri Mutasyon Tahlili Implantasyon: ISO 52 Hafta Kas Implantasyon

5. Klipsler tek kullanımlık ve steril olmalıdır.

6. Steril paket üzerinde ürünün lot numarası,sterilite tarihi, referans numarası ve ürünün ismi bulunmali ve.ürünün steriletisinin güvenliği açısından yapıştırma etiket olmamalıdır.

7.  Ürünün latex ve pvc içermediği steril paketlerin üzerinde belirtilmiş olmalıdır.

8.  Ürünün miadi en az 3 yit olmalidir

9. Kartuşlar 6 adet klips, kutular ise 14 adet kartuş içermelidir. (Teklifler adet olarak değil kartuş olarak verilecektir.)

10.                   Klipsler               gerek açık cerrahide' gerek ise laparoskopik cerrahide uygun uygulayıcılar ile sorunsuz kullanılabilmelidir.

11. Kartuşlar ile beraber 1 adet otomatik laparoskopik klîp aplikatörü verilmelidir.

12.  Klips tam kapama sağlayan "kayık şekilli" yapıda olmalıdır.

13. Klipsin uç kısmı mükemmel kapama sağlayan ve açılmayı engelleyen karşılıktı kilit mekanizmasına sahip olmalıdır.

14. Klipsin iç kısmında kaymayı engelleyen entegre edilmiş dişler bulunmalıdır.

15.  Klips üzerinde klips aplikatörüne rahatlıkla oturan ve klipsin aplikatörden düşmesini engelleyen karşılıklı ayaklar bulunmalıdır.

16. Klips aplikatör üzerinde esneklik sağlayan "esnek köşe" yapısına sahip olmalıdır.

17.  Klipsler radyo transparan olmalı, yapıları sayesinde MRİ ve Röntgen cihazlarının manyetik alanlarından etkilenmemeli ve bu uygulamalarda görünmemelidir.

18. Klips kartuşlarının alt kısmında ameliyat eldiveni, ameliyat elbisesine veya örtüye irtibatlandırmayi sağlayan yapışkan bant bulunmalıdır.

19. Klipslerin M (orta boy), ML (orta-büyük boy), L (büyük boy) ve XL (extra büyük boy) ebat seçeneği bulunmalıdır.

20.  t (büyük boy) klipsler 5,0 -13,0 mm arasındaki doku kütleleri ve damarları kapatma özelliğine sahip olmalıdır.

21. Klipsler dayanıklı olmalı, doku ve damarları kapatma esnasında veya sonrasında kırılma veya açılma yapmamalı, deformasyona uğra m a malıdır.

22. Satıcı firma ürün ile ilgili distribütörlük veya yetki belgesi.ibraz etmek zorundadır.

23-      1  adet, numune üzerinden değerlendirilecektir.

24- TİTUBB ve medulla kaydı olmalıdır.SGK ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış olmalıdır.

25- Kullanıcı bölümler tarafından tespit edilen uygunsuzlukların (Ürünle'İlgili üretim hatası, eksik parça veya malzeme hataları vs.) firmaya iletilmesi durumunda yenisiyle değişim yapmayı taahhüt etmelidir.

26- Miyadı dolması yaklaşan ürünlerde firma yenisiyle değişim yapmayı taahhüt etmelidir.

27- Ürünün üzerinde son kullanma tarihî belirtilmelidir.