Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

1-    İGNELİ*/ IĞNESIZ TİTANYUM SUTUR

_                      K.              Iji'iî

2-    PEEK SUTUR ANKOR.... İfiİ.......... 4 adet

a            . .                     ..                  I         'i

3-     EMILEBILEN SUTUR ANKOR................... 4 adet

4-     DUGUMSUZ ANCHOR... :İÜ......... 3 adet

s j              !I

5-     SUTUR GECIRICI İĞNE..ili!........... 1' adet

- .. ‘i.......................

6-     GÜÇLENDİRİLMİŞ DİKİŞ İPLİKLERİ......... 5 adet

7-     KEMİK DOKU İÇİN BURR |HAVER U[CU............. 1 adet

8-    YUMUŞAK DOKU İÇİN STANDART SHAVER UCU          1 adet

9-     ŞEFFAF TEK KULLANIMLIK KANÜL.1......... 3 adet

ANCHOR                 4 adet

ARTROSKOPİK İRRİGASYON....:.................. 1 adet

SJJTUR TAŞIYICI.....U........... İ........ 1 adet

fiipolar RF PROBU..İS............. İl................. 1 adet

ılı1

W

SOFT SÜTÜR ANKOR....... . ;.............. 6 adet

' J

fi

Kanatlı Anchor Ç^pa Seti

(tüm boyları olaçak)( 1.3/1.9/2.4/2.9/3.5/5/6.5 boy seçenekleri olacak)

ı                  (

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR

ı!

Artrosk Dpide kullanıma t j^gun olmalıdır.

Eklem içi basıncı kontrol edilebilmelidir.

1                                    I '■!             111

Tek kullanımlık basınç kasetleri halinde olmalıdır.

EO S tel il, tek kat ambalaılı, ulusla:-arası paketleme standartlarında olmalıdır.

Çift se|um girişi olmalıâ|’.inflow-^utflow akış yapabilmelidir.

pile uyumlu olmalıdır.

Her tüıjfü artroskopikkaıı ŞEFFAF TEK KULLANIR

„                                             J

Kanüllar özellikle artros.<:opik omuz ameliyatlarında kullanıma uygun

olmalıdir.                                 1 |lJ                   11!

<r

Küntobturatoru olmalıdır. - Düz yüzeyli ve yivli seçenekleri olmalıdır.

Şeffaf olmalı içeriği görüriebilmelidir.

Ağzı lastikli olmalı, eklem içindeki' sıvının dışarı kaçmasını önleyecek şekilde ^dizayn edilmiş olmalıdır. <

4.5      mni’den 8.5mm’e kadar en az 4 boy çap seçenekleri olmalıdır. Alerjik özellik göstermeni^si açısından lateks içermemelidir.

Vidalı olmayan, kolay acilipkapatilabilenmusluguolmalidir.

Kanullerin plastik kisimİarindasutur tutucu çentikler bulunmalıdır

YUMUŞAK DOKU İÇİN STANDART SHAVER UCU TEKNİK

I ŞARTNAMESİ

• '       I 1                                  ’1 ‘

1.    Artroslkopik girişimlerde yumuşak dokuları kontrollü olarak kesmek ve temizlemek için kullanılacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

2.     Uçların keskinliği elektrofjolishing metodu ile yapılmış olmalı ve : kayganlığı nikel kaplama; tekniği ile sağlanmış olmalıdır.

3'. Bladeler seçim ve kullanım kolaylığı açısından renk kodlarına sahip olmalıdır.

4.      Uçlar, 3,5 mm, 4,5 mm ve 5,5 mm olmak üzere en az 3 çapta olmalıdır.

5.      Çalışma uzunluğu en az 16 cm olmalıdır.

KEMİK DOKU İÇİN BURR SHAVER UCU TEKNİK ŞARTNAMESİ

en az 2 çapta olmalıdır. 16 cm olmalıdır.

&■

1.     Ultra yüksek moleküler ağırlıklı (UHMW), örgü (multifılament) sutur teknolojisi ile polyesterde^ imal edilmiş olmalıdır.

2.      Suturler, en az 95 cm uzunluğunda ve 2 numara kalınlığında olmalıdır.

3.      Taper! (sivri uç,yuvarlak gövdeli) ve yarım daire (1/2) iğneli özellikte ' olmalıdır.        j :

4.      Beyaz vt mavi-beyaz şeklinde 2 adet renk seçeneği olmalıdır.

5.      Tekli paketlerde ve tek kat etilen oksit yöntemi ile steril edilmiş olmalıdır.      1 j

6.      Son kullanma tarihi (sterilizasyon süresi) en az 2 yıl olmalıdır.

SUTUR GECIRICI İĞNE TEKNİK ŞARTNAMESİ

*' ■* * ’ M                                                                                                                                                                           ı                                                      ı

1.     Spesifik olarak rotator manşet prosedürleri için geHştirilmisolmalidir.

2.      Tek elle basit kullanimiolmali ve kolaylıkla manevra olanağı sağlamalidir.

3.      Kullanimsirasinda eş zamanlı sutür geçirme ve yakalamaya yardım ederek sutür geçirme adımlarını teknik olarak kolaylaştırmalidir.

4.       Sistemin içinde; sütur yakalama ağzı ve yükleyici, iğne ve yükleyici,

iğne boşaltıcı ve sütur yakalama ağzı boşaltıcı olmalıdır.

* t <

5.      Sistem; el aleti, yuvarlak nitinol iğne ve süturdan oluşmalıdır.

6.      El aleti ve insert tek parça olmalıdır. >

7.      On suturyuklemeagzindan hızlı ve kolay sekildesutür yüklenebilmedir.

8.      FDA ,onayı olmalıdır.               İ                  1

ATROSKOPİK BİPOIİAR RF PROBTEKNİK ŞARTNAMESİ^

2.      Tüm yumuşak doku çeşitlerinin etkin şekilde çıkarılması için geliştirilmiş görüntü netliği ile kontrollü ablasyon sunmalıdır.

3.      100-200um arası plazmaı alanı oluşturarak istenilen dokuları çıkartırken, diğer dokulark zarar vermemelidir.

4.      Aspiratör özelliği olmalıdır.

5.      Bipolar özellikte olmalıdır

6.      Gövde boyu 3.75 mm , minimumkanül boyutu 5.5 mm ve 90° açıya sahip olmalıdır.

İĞNELİ/İĞNESİZ TİTANYUM SUTUR ANCHOR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Anchor, Atroskopik,Açık'

Rotatorcuff tamiri ve bicepstenodesis’te kullanılabilmelidir.

2.      Anclîor''[1] titanyumdan ] i imar1 edilmiş, konik yapıda 2,0 mm,2,8mm,3,5mm,6.5 ram,5,5mm, 5.0mm, 4.5 mm çap seçenekli olmalıdır.

I 1

3.      Steril, tek kullanımlık paketler halinde olmalı, tornavidası ile birlikte hazır halde bulunmalı ve ■ 1, 2 veya 3 adet seçenekleri ile 2# (iki numara) su tür üzerinde bağlı olmalıdır

4., Sûtürlar kullanım kolaylığı açısından farklı 2 renkte kendinden iğneli veya iğnesiz dikiş materyal^,seçeneği olmalıdır.

5.      Suturleir yüksek molekül ağırlıklı polietilen (UMHW) fıbrilleri ile özellikle güçlendirilmiş olmalıdır !

PEEK SÜTUR ANKOR TEKNİK ÖZELLİKLER

I >                                        y

Ankor'iç çap materyali elirriine edilmiş açık yapıda olmalıdır.

1.   Yerleştiricisi, ankorundısıtalindenproksimaline kadar tamamen yerle şmelidir.

2.     Ankor, artroskopik çift şı ra rotator manşet tamirinde avantaj sağlamalı ve osteoporotik kemikler için uyumlu olmalıdır.

3.    Vücut içinde erimeyen P!£EK ankorlar4.5 mm ve 5.5 mm çaplarında olmalıdır.

................................

4.                             . 2#ı UHMWPE sütur ve/veya tendon-kemik arası yüksek temas j    ı           ||

sağlayan geniş yüzeyli kalın teyp süturlarm olduğu far.

konfigürasyonları olmalıdır

I :

5.     Dilatör veya dril ile kemik üzerinde yer açıldıktan s yerleştirilebilmelidir.

6; Tek kullanımlık steril                             halinde bulunmalıdır.

7-      .—Süturiar farklı renklerde üretilmiş olmalıdır. 1, 2 veya 3 adet seçenekleri

MI

ile 2# (iki numara) sutür üzerinde bağlı olmalıdır

t *

EMİLEBİLEN SÜTUR ANKOR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Ankor iç çap materyali elimine edilmiş açık yapıda olmalıdır.

jı |

2.      Yerleştiricisi, ankorundistplindenproksimaline kadar tamamen yerleşmelidir.

3.      Ankor, artroskopik çift sıra rotator manşet tamirinde avantaj sağlamalı .ve^oşteoporotik kemikler, ipn uyumlu olmalıdır.

4.      Ankor materyali vücut içiijide emilebilir PLGA - beta trikalsiyum fosfat - kalsiyum sülfat bileşeninden oluşmalı ve 2.9 mm,4.75 mm ,5.5 mm ve

6,5      mm çaplarında olmalıdır.

5.      2# UHMWPE sütur ve/ve^a tendon-kemik arası yüksek temas sağlayan

■'I

geniş yüzeyli kaim teyp süturların olduğu farklı konflgürasyonlan

olmalıdır.

6.      Süturlar farklı renklerde üretilmiş olmalıdır.

7.      Tam yivli dilatörü veya dr^li ile kemik üzerinde yer açıldıktan sonra ankor kemiğe yerleştirilebilmelidir.

8.      Tek' kullanımlık steril paketler halinde kullanıma hazır olmalıdır.

H

9.      1,2 veya 3 adet seçenekleri'ile 2# (iki numara) sutür üzerinde bağlı olmalıdır

CHOR TEKNİK ŞARTNAMESİ

6.    Ankor 2,9mm, 4.5mm ve 5.5 mm çapında olmalıdır.

ı|

7.    Ankor iki bölümden oluşmalıdır; "outershell” ve "innerplug

verişli olmalıdır.

ı

NKOR TEKNİK ŞARTNAMESİ

yumuşak doku tespitinde

1. • Kemiğe fiske edilerek kullanılabilmelidir.

2., • SoftAnchor; Örülmüş Polyester ve Süturu; Ultra-High Moleküler ( UHMWPE| Polietilen bileşeninden oluşmalıdır.

3.   • Softanchorl.8 mm ve 2,8 mm' lik 2 değişik size seçeneği olmalıdır.   j;

4.   •’Küçük Guide doku çevresinde çok daha az invaziv olmalıdır.   ı,

5.   • Sütursize’ı 2 numara .olmalıdır.

6.   • l,8mm seçeneğinde ;u adet sütur. 2,8mm seçeneğinde 2 . adet sütur olmalıdır. |h

7., * Şoftanchor küçük çabı nedeniyle yerleştirilen yere gerek görüldüğünde daha fslzla anchor yerleştirilmesini de sağlamalıdır. ■{

8.   • Softanchorsüture teknolojisine dayalı bir implant sistemi olmalıdır.  ,Jji

9.   * Softanchorun kırılmâ» riski bulunmadığı için uygulama esnasında yada uygulama sonrasında eklem içerisinde serbest cisimlerden korumasını sağlamalıdır.

10.    ‘ •' SoftAnchorsterıl paketler içerisinde kullanıma hazır

halde bulunmalıdır.

»;! t■

GRUP 17: YUMUŞAK DOKljr TESPİTİ İÇİN KANCA SİSTEMİ (ÇAPA SÜTUR) TEKNİK ŞARTNAMESİ

olmalıdır. Firma bu belgenin aslını veya noter tasdikli ise bunun suretini ve Türkçe tercümesini noter tasdikli

olarak) ihale dış zarfı içinde vermek zorundadır

2.                             Hasta ve ürün güvenirliğini] sağlamak amacı ile tüm malzemelerin üzerinde kod ve

lot numarası ile ürünün boyutsal özelliğinin bulunması zorunludur. Ayrıca üretici firma markası ürün üzerinde silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

3.                              İştirakçi firma, herhangi bir ihtilafta imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda, satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik 'ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın talebi yeterlidir.        j

4.                               İştirakçi firma, talep edildiğinde imal edilmiş ürünün kullanıma uygun olup olmadığını, yapılan test ve deney sonuçlarını ve uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları'ğö'stefmek zorundadır. Uygulanla' kitapçığı ve CD verilmelidir.

5.                              Çapa sistemi omuz, dirsek,[el bileği ve parmaklarda tendon ve bağ onaranları için 'uygun olmalıdır.                  > İ

6.                             1.3 mm- 6.5 mm arsında değişik çapta olmalıdır.

K Kolay uygulanabilir, self tapping ve drilling özlükte olmalıdır, optimal doku tespiti sağlamalıdır. ‘  (1jf

8.                              Dikişi ve iğnesi sistem içinde bulunmalı, uygulayıcı aparatı bulunmalıdır.

9.                            Uygulayıcının istemesi halinde değişik çaplar temin edilmeli ve gerekirse