Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık Hizmetleri Başkanlığı İğdır Devlet Hastanesi

Sayı : 87364060-949                                                                                                                               06/07/2018

Konu : Teklife Davet

Sayın :.......................................................................................

Tel: Faks :

Kurumumuzun ihtiyacı olan (1) kalem I.D.H.lKALEM MALZEME ALIMI işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 10.07.2018 tarih ve saat 15:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

10.07.2018 - 15:00

İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI İĞDIR DEVLET HASTANESİ AMBARI Teklif Birim Fiyat - İşin tamamı

İhtiyaç Listesi

Satınalmanın Yapılacağı Birim: İğdır Devlet Hastanesi NOTLAR:

1) Yazımız sayısının teklif mektupları üzerine mutlaka yazılması gerekmektedir.

2)  Teklif zarflan firma tarafında bizzat verilecek veya firma faksla teklif gönderebilecektir.

3)  Teklif edilen malzemelere ait orjinal katalog var ise teklif mektupları içerisinde getirilmesi gerekmektedir.

4)  Şartlı teklifler ve Türk Lirası haricinde verilen fiyatlar değerlendirmeye alınmayacaktır.

5)  Teslimat süresi teklif mektuplarında mutlaka belirtilecektir. Teslimat süresi değerlendirmelerde tercih nedeni olarak kullanılabilecektir. Teslimat süresi Mali Yıl Sonunu geçen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

6)            Firma   ,Uhdesinde kalan Malzemeleri fatura ile birlikte UBB kaydını getirmek zorundadır.Getirilmediği takdirde firmaya ödeme yapılmayacaktır. *(UBB kaydı gerektirmeyen alımlarda 6.Madde dikkate alınmayacaktır.)*

7)                         Malzemelere        Ait Teslimatlar Siparişe Mütaakip En Geç 5 Gün İçerisinde Gerçekleştirilecektir.

8)                  Ortopedi       Malzemesi Alımı İşlerinde ;Yüklenici Firma Malzemeleri Ameliyathaneye Steril Olarak Teslim Edecektir. Steril Olarak Teslim Edilmeyen Malzemelerin Hastanemiz Tarafından Steril i zasyonu Yapıldıysa Steril Bedeli Olarak Belirlenen 100,00 TL'i SATINALMA TARAFINDAN BELİRTİLEN Hesaba Yatırıp Bu İşleme Ait Dekontu Fatura İle Birlikte En geç 3 gün içerisinde Sarf Depo Birimine Teslim Edecektir.Dekontun Üzerinde Firma Adı, Vergi Dairesi, Vergi Kimlik Numarası Ve Hangi Hastaya Ait Malzemenin Sterilizasyon Bedeli Olduğunu Belirtir bir Açıklama Bulunacaktır.

TOPÇULAR MAH.HÜRRİYET CAD.NO:24 İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ LK BİNASI İĞDIR İĞDIR Telefon: 04762277589 Faks: DOĞRUDAN TEMİN B. 0476 2260646/İHALE B. 2260308 e-posta: d. temin birimi:satinalma_76@hotmail.com ihale birimi:satinalma_idh@hotrnail.corn Elektronik ağ:.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR DEVLET HASTANESİ KİT KARŞILIĞI CİHAZ KULLANIMI HORMON OTOANALİZÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A. KONU:

•     İğdır Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuvarında kullanılmak üzere satın alınacak, 2018 yılına ait C PEPTİT testi için kit karşılığı cihaz temini.

Satın alınacak kitlerin tamamı kullanılıncaya kadar belirtilen cihazlar ücretsiz olarak laboratuvara kurulacak ve bu sürede firmanın aidiyetinde kalacaktır. Kitlerin tamamı kullanıldıktan sonra cihazlar firmaya iade edilecektir.

B. HORMON CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

1.  İğdır Devlet Hastanesi hormon cihazları için satın alınacak reaktifler ve kitlerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir.

Tablo 1. HORMON 2018 YILI İÇİN KİT İHTİYAÇLARI

2. Teklif edilecek ‘reaktifler ve kitler’, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir.

3. Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan her türlü sarf malzemesi [teklif edilecek cihaz ve kitlerle uyumlu kontroller, kalibratörler, kontrol ve kalibrasyon verilirken kullanılan test kitleri, reaksiyon küvetleri, örnek kapları, varsa cihazın kullanacağı su veya suyu sağlayacak sistem ve sistemin sarf malzemesi, 4 (dört) adet klima, 2 (iki) adet idrar taşıma çantası, 6 (altı) adet kan taşıma çantası, örneklerin muhafaza edileceği 5 (beş) adet buzdolabı, yıkama solüsyonları, tampon çözeltiler, printer kağıtları, yazıcı şeritleri, vacutainerli tüp (biyokimya için 500.000 ± %10, hormon için 150.000 ± %10 ), EDTA’lı tüp (HbAlc test sayısının % 10 fazlasına kadar), vacutainer iğnesi, holder, vb.] göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler orijinal ambalajları içerisinde ihale bedelinden başka hiçbir ödeme talep edilmeksizin kit stoku tükeninceye kadar satıcı firma tarafından sağlanmalıdır. ’ şeklinde değiştirilmiştir.

4. Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensip ile çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu, üretildiği firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Otomasyon verileri aylık olarak takip edilerek ne kadar tetkik yapılabildiği belirlenecek ve kitlerin ücretleri; hastanenin otomasyon verileri baz alınarak çalışılan hasta sayısı üzerinden aylık olarak fatura edilecektir. Ödemeye esas alınacak laboratuar işlemi, hastane otomasyon sisteminden onay almış, bar kodlanmış, testi çalışılmış, ilgili laboratuar sorumlularınca onaylanmış sonuçlar olacaktır.

5. Sözleşme süresince alman reaktif, kit ve solüsyonların miatları teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miatlı olacaktır, kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve bunlarla ilgili kalibratör ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir. Uygun şartlarda saklandığı halde bozulan (ambalajı açılmış veya açılmamış) kitleri firma ücretsiz olarak yenileri ile değiştirecektir. Firma, hastane stokunda en az 2 (iki) aylık kit bulunduracaktır. Her teslimatta o teste yetecek kadar sarf malzeme

beraberinde teslim edilmelidir. Hizmetin aksamasına neden olacak malzeme gecikmelerinde her gün için idari şartnamede belirlenen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

6. Reaktifler ve kitlerin üzerinde ‘barkod’ olmalı ve tüm reaktifler ve kitler orijinal ambalajlarında ve hiç açılmamış olmalıdır. Reaktifler ve kitlerin liyofılize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajlarında verilecektir.

7. Kontrol ve kalibrasyon sıklığını laboratuvar sorumlusu belirler. Teklif veren firmalar, laboratuvarın tercih edeceği sıklıkta kullanılmak üzere ‘iç kalite kontrol’ serumlarını (normal ve patolojik değerleri içeren en az iki seviye), kalibrasyon solüsyonlarını ve kontrol-kalibrasyon esnasında harcanan test kitlerini ücretsiz olarak karşılayacaklardır. Cihazda Levey-Jennings kalite kontrol yazılımı bulunmalıdır. Testlerin ölçümler içi ve ölçümler arası varyasyon katsayıları (%CV) üretici firmanın o test için verilecek kılavuzundaki değerler düzeyinde olmalıdır. Bu değerlendirme cihaz kurulduktan sonra rutin kullanıma geçmeden önce firma tarafından sağlanmalıdır. Ayrıca cihazlar kurumda çalıştığı sürece, analitik performans kriterleri açısından istenen %CV değerleri; doğruluk, tekrar edilebilirlik ve linearite özelliklerini sağlamalıdır.

8.   Hastanenin zamanında bitirilemeyen reaktif ve kitlerden oluşacak zararının en aza indirilmesi için özellikle az kullanılan reaktifler ve kitler en küçük ambalajlarında olacaktır.

9.  Cihazlar laboratuvarda rutin çalışmaya başladığı en geç 30 (otuz) gün içinde mümkün olan tüm parametreleri kapsayan, aylık olarak uygulanan uluslararası bir dış kalite kontrol programı veya programlarına katılımı firma tarafından ücretsiz temin edilmelidir. Gerekli zamanlardaki, kontrollerin yapılması ve sertifikaların zamanında ele geçmesi ve gerekli teknik bilimsel destek, ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

10.   Dış kalite kontrol başvuru belgesinin fotokopisi, montaj aşamasında, muayene komisyonuna verilmelidir. Edinilen dış kalite kontrol programının döngüsü cihazın laboratuarda kalacağı süre dolmadan bitiyorsa (bitirilen döngü bir yıllık ücretle edinilmiş dahi olsa), yeni başlayacak bir program da edinilecektir. Bu amaçla gereken teknik ve bilimsel destek firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır. Dış kalite kontrol laboratuvarı ile yapılan karşılaştırma sonuçlarında her test için ayrı değerlendirilmek üzere, kabul edilemez sınırlarda sonuç alınırsa yüklenici söz konusu olan test için düzeltici önleyici faaliyet yapmakla ve gerekirse sistem, cihaz, ünite veya kitleri, laboratuvar yetkililerinin uygun göreceği aynı marka ve modellerle değiştirmekle yükümlüdür. Teknik bakım yapılması veya cihazın değiştirilmesi ile hala aynı uygunsuzluklar devam ediyor ise ihale iptal edilecektir.

11. Test sayıları hastaya verilen hizmet baz alınarak hesaplanacağından tüm testler için sarf malzeme miktarının belirlenmesi rapor edilen test sayısına göre olmalıdır. Firmalar, önerecekleri tüm testler için kalibrasyon sıklığı, her bir parametrenin ölçüm sınırı ve kitin cihaz üzerindeki stabilizesini içeren tabloyu, önerilen kitlerin orijinal insertleri ile birlikte ihale dosyasında ihale komisyonuna sunmakla yükümlüdür. Her kitin içinde orijinal prospektüsleri bulunacak ve kit prospektüsleri CD ile verilebilecek; kitlerin kullanıma hazırlanmaları için gerekli işlemler belirtilmiş olacaktır.

12.  Hastane, ihaleye girilen miktarları %20 oranında arttırma veya azaltma hakkını saklı tutar. Bu arttırma ve azaltma sürecinde de firma gerekli olan cihaz, sarf malzeme ve diğer ekipmanları da laboratuvarda ücretsiz bulunduracaktır.

13.  Rutin hasta sonucu verilmesi amacıyla harcanan testler dışında arıza, eğitim, bakım, onarım işlemleri gibi durumlarda harcanan veya zayi olan testler ile kalibrasyon, kontrol işlemleri ve analiz tekrarı gibi nedenlerden doğan kayıplar firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

14.Laboratuvarda verimliliği sağlamak için; gerektiğinde kurumumuzun isteği doğrultusunda ihale bedelini aşmamak kaydı ile kalemler arasında kaydırma yapılabilecektir. Firma, laboratuvarın elinde kalabilecek kitlerin, miadı en az iki aylık olmak kaydı ile laboratuvarın ihtiyaç duyduğu parametreler ile değiştirilmesini taahhüt etmelidir. Bu değişime ihtiyaç duyulursa, ihaledeki birim test fiyatı esas alınarak, bedel olarak

eşdeğer miktarda kit değişimi yapılmalıdır. Yani az kullanıldığı tespit edilen kitler, daha fazla kullanılan kitlerle değiştirilebilecektir.

15.            Testlerin çalışılabilmesi için gerekli her türlü sarf malzemesi ve kitler, laboratuvarın istem listesine göre parti parti teslim edilecek, istemin bildirildiği tarihten sonraki en geç on beş gün içerisinde kitler firma tarafından hastaneye teslim edilecektir. Bu yapılmazsa; testlerin çalışılamadığı süre boyunca aksayan her testin maliyeti kadar cezayı firma kurumumuza ödeyecektir.

16. Cihazlarda yukarıda belirtilen kitlerin kullanılabilmesi için gereken sarf malzemeleri kapsamında; vakumlu kan tüpleri steril ve jelli olmalı, iğne uçları steril olmalı, üstünde üretici firmanın orijinal etiketi olmalı, etiket üzerinde son kullanma tarihi ve kaç mİ kan aldığı yazılı olmalıdır. Verilecek vakumlu kan tüpleri, iğne uçları ve holder’lar laboratuvarda demonstrasyonu yapılarak uygun görülürse kabul edilecektir. Sarf malzeme istemi firmaya bildirildikten sonra en geç on beş takvim günü içerisinde laboratuvara teslim edilmelidir.

17.Firma laboratuvara kuracağı hormon cihazında ikili ve üçlü tarama testlerini çalışabiliyor ise sonuçların değerlendirilmesi için gerekli olan istatistik programını ücretsiz olarak temin edebilir veya hastanemiz tarafından verilecek kanları dış laboratuvara (Sağlık Bakanlığı’na bağlı hastaneler de dahil olmak üzere) gönderebilir ve gönderdiği laboratuvardaki biyokimya uzmanı tarafından onaylanması koşulu ile değerlendirmesini yaptırıp sonuç kağıdım e-mail ve kargo yoluyla en fazla beş gün içinde gönderebilir.

18.Laboratuvar tarafından kan alımında kullanılan jelli tüplerin test sonuçlarını etkileyip etkilemediği firma tarafından bildirilmelidir. Gerek görüldüğünde bu kontroller laboratuvar uzmanı tarafından yapılabilir.

19.  Özellik gösteren hasta örneklerinin yalancı pozitif ve negatif test sonuçlarının doğrulanmasında kullanılmak üzere serum örneklerini çevirebilecek en az 48 tüp kapasiteli 4 (dört) adet soğutmalı santrifüj cihazı temin edilmelidir. Cihazların her türlü bakım ve onarımı ücretsiz yapılacaktır.

20. Teklif veren firma, pipetleme işlemlerinde kullanılmak üzere 5 mL-10 mL ‘lik, 10-100 jılTik ve 100- 1000 i-iL’lik ikişer tane CE belgeli her biri ayarlanabilir hacimli olan otomatik pipet firma tarafından karşılanacaktır. Pipetlerin kalibrasyonu teklifi veren firmaya ait olmak koşulu ile kalibre edilebilir olacaktır. Kalibrasyon belgesi kuruma teslim edilecektir. Pipet uçları da firma tarafından karşılanacaktır.

21. Kit, kontrol ve kalibratörler ile ilgili her türlü değişiklik laboratuar uzmanına bildirilmeli, gerek görüldüğü takdirde firma en son jenerasyon reaktifı getirmelidir.

22. Teklif veren firma, örneklerin taşınmasında kullanılacak ve laboratuvar sorumlusu tarafından uygun bulunacak dört adet örnek taşıma çantasını laboratuvara sağlamalıdır.

23. Sistemin ve cihazların gerektirdiği dezenfeksiyon ve nötralizasyon prosedürünün yapıldığına dair belge firma tarafından sağlanacaktır.

24.            Sözleşme süresi bitimine kadar cihazların verimli bir şekilde çalışması için optimal şartların sağlanması yüklenici firma tarafından sağlanacak ve cihazlar tam işler vaziyette kurumların kullanımında bırakılacaktır.

25. İhale sözleşme bedeli dolana kadar teklif edilen tüm sistem ve diğer tüm ekipmanlar laboratuvarda bulundurulacaktır. Firma bunu, teknik şartnameye cevabında taahhüt etmelidir.

26.  Kitlerin ve diğer tüm malzemelerin laboratuvara transferi, ambalajlan üzerinde yer alan ısılarda

sağlanmalıdır.

•      Cihazın kalibrasyon sertifikası

•      Cihazın bakım aralıkları ve bakım formu

•      Cihazın adı, markası, modeli

•      Üretildiği ve hizmete girdiği tarih

•      Seri numarası

•      Cihazın kullanım kılavuzu

•      Teknik bakım verecek elemanların listesi

•      Bu elemanların cihaza teknik bakım yapabileceğini gösterir eğitim sertifikaları

•      Arıza durumunda bildirim yapılacağı telefon ve/veya faks numaraları

28.Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü takdirde, cihazların analitik performanslarını ve şartnameye uygunluğunu değerlendirmek amacıyla, muayene heyetinin ikna olmasına yetecek sayıda ve sürede ücretsiz demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyona katılım yeri, tarih ve saati ayrıca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir.

29.îhale ile kurulacak cihazların hepsi aynı marka olacaktır.

30.            İhalede biyokimya ve hormon testleri için kısmi teklif verilemez. Biyokimya ve hormon testleri için kurulacak cihazlar aynı marka olmalıdır. Grup 1 için teklif edilecek cihazlar kendi içinde aynı kitleri kullanabilmelidir, Grup 2 için teklif edilecek cihazlar kendi içinde aynı kitleri kullanabilmelidir.

C) KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.    I. İĞDIR DEVLET HASTANESİ HORMON CİHAZLARI :

1.                    Cihazların   test kapasitesi: Hormon test sayıları listesine göre İğdır Devlet Hastanesi biyokimya laboratuvarına kurulacak cihazların toplam hızı saatte en az 400 test olan aynı marka ve aynı reaktifleri kullanan hormon cihazları kurulmalıdır. İstekli firmalar bu toplam hızı en az 2 en fazla 3 cihazla sağlayabilmelidir. Cihazların bu hızı cihazın orijinal katalogunda belirtilmiş olmalıdır.

2. Cihazın Kapsam ve Tanımı: Kurulacak sistem; ana cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı, güç kaynağı,

LIS (Laboratuar bilgi sistemi) ve HİS (Hastane Bilgi Sistemi) sistemlerine uyum sistemlerini kapsamalıdır. Otomasyon bilgisayarı olarak; İ5 işlemcili, ram 4 gb, 500 hdd özellikli, 19 inç monitörü olan bilgisayar sağlanmalıdır. Bu kapsamda cihazın çalışabilmesi için gerekli olan nem ve sıcaklığı firma sağlayacaktır.

Bunun için gerekli klima, kitlerin muhafazası ve örneklerin saklanması için ihtiyaç kadar buzdolabı vb. soğutma sistemleri ve gerekiyorsa sistemin ihtiyacını karşılayabilecek güçte deiyonize su sistemini firma ücretsiz olarak sağlayacak ve bunlar kitlerin tamamı tüketilinceye kadar laboratuvarda tutulacaktır. Kurulum aşamasında firma, gerekli her türlü donanımı sağlamalıdır.

3. Cihazlar, analiz işlemlerini Random Access (rastgele seçimli) çalışabilmelidir. Cihaza rutin çalışma durdurulmaksızın sürekli numune yüklenebilmelidir.

4. Cihazlara numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. Cihaza acil numuneler yüklenmek istendiğinde sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmelidir.

5. Cihazlar, kullanıma hazır hale getirilmiş kitler için tanımlanan ideal saklama şartlarına sahip olmalıdır.

6. Cihazlar, teklif edilen reaktif ambalajlarından, üretici firmanın belirttiği sayıda testi çalışabilmelidir.

Belirtilen test sayısı rutin kullanım esnasında elde edilemezse firma aradaki test sayısını tamamlamalıdır.

GDIR                                A&JAN ESİ

nr.                 ZENGİN                                                      4

;a/i

7. Cihazlar en fazla 10 (on) yaşında olacaktır. On yaşından büyük cihaz ve üretimden kalkmış cihaza ait verilen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Firma, cihazın üretimde olduğunu ihalede belgelendirecektir.

8. Cihazların reaktif bölümü soğutuculu olmalıdır. Reaktif bölümü cihazların toplam reaktif hazneleri ihalede listelenen tüm parametreleri alabilecek kapasitede olmalıdır.

9. Cihazda en az 50 hastanın tetkikleri aynı anda programlanabilmelidir.

10.     Cihaz 24 saat kesintisiz çalışabilmelidir. Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Neticeler bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, hasta sonuçları, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınabilmelidir. Cihaz hastanenin mevcut HİS ve LIS sisteminden bilgileri alabilmeli ve gerekli bilgileri hastanenin sistemine aktarıp istenen yerden sonucun alınmasına imkan vermelidir. Bununla ilgili olarak; gerekli bilgisayar sistemini, cihazın otomasyon sistemine uyumu için gerekli programı, programın aplikasyonunu ve bakım-onarımını masrafları firma tarafından karşılanmak üzere firma sağlayacaktır. Hasta sonuçlarını yazdırmak için ayrıca bir bilgisayar sistemine ihtiyaç duymadan kendi bilgisayar sistemi ile de rapor edebilmelidir. Firma, cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

11.Cihaz, örneklerin programlanması ve örnek yükleme noktasına yerleştirilmesinden itibaren sonuçların rapor edilmesine kadar (hiç bir elemanın müdahalesine gerek kalmadan) tam otomatik olarak çalışabilmelidir.

12.     Numuneler tek tek çalışılabilmelidir, örneklerin biriktirilerek çalışılmasına gerek olmamalıdır.

13.     Cihaz, reaktifleri, örnek kaplarını ve primer tüpleri barkod sistemiyle tanımlayabilmelidir. Cihazın reaktifleri cihaza orjinal ambalajları ile yerleştirilmelidir. Reaktiflerin yeri sabit olmamalı her nereye konursa konsun reaktif barkod okuyucu tarafından okunup tanmabilmelidir.

14.Kalite kontrol parametrelerini verebilmeli, Levey Jennings grafiklerini çizerek ekranda gösterebilmeli ve bu bilgileri hafızasında saklayabilmelidir. Levey Jennings grafiklerine ulaşılıp izlenmesi analizör çalışıyorken mümkün ve kolay olmalıdır. Test bazında istatistik alınabilmelidir.

15.     Cihaz kullanıcıya kalan reaktif miktarı hakkında bilgi verebilmelidir.

16.Cihaz, kemilüminesans veya elektrokemilüminesans yöntemleri gibi aynı gün sonuç veren ve hassas yöntemlerle ölçüm yapmalıdır.

17.Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar orijinal dokümanı ile karşılaştırıldığında herhangi bir faklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

18.Hasta örneğindeki analit miktarının yüksek olması nedeniyle ilk seferde okuma yapılamayıp seyreltme gerektiği durumlarda, cihaz dilusyon yapabildiği bütün testler için, örneğin pozisyonu değiştirilmeden kendi kendine seyreltme yaparak veya numune rakla veya tepsi ile verilerek analizi tekrar edebilmelidir.

19.Cihazlarda numune ve reaktif probu ayrı olmalı veya kontaminasyonu engelleyici bir sistem olmalıdır. Cihazlar sıvı seviye sensörüne, fibrin veya pıhtı dedektörüne sahip olmalıdır.

20.Cihazlar laboratuvarda kurulu iken cihazın yeterli doğruluk ve tekrarlanabilirlikte çalışmaya devam etmediği hasta sonuçları, iç-dış kalite kontrol değerleri ile tespit edilir ve firma bunu düzeltemezse ihale iptal edilir.

21. Teklif edilen cihazlar hastanelerin kullanmış olduğu otomasyon programına (hastane otomasyonu ve laboratuvar otomasyonu) çift yönlü olarak bağlanabilmelidir, bıınun için gerekli donanım ve entegrasyon yüklenici firma tarafından sağlanacaktır.

ytiu Ueviet JYastan. r. NesruYffiİLGj;

bip.JöA

22.Teklif verecek firmaların cihazlarında, satın alınacak hormon kit listesindeki testlerin tamamı çalışılamıyor ise; listedeki en fazla 6 (altı) test için örnekleri akredite bir laboratuvarda çalışıp, çalışılan laboratuvarm uzmanı tarafından onaylanmış test sonuçlarını en geç 5 (beş) gün içerisinde laboratuvarımıza vermek kaydı ile teklif verebilir. Bu durumda; firma hangi test parametrelerinin çalışılamadığım ihale dosyasında belirtmelidir. Test parametresinin çalışılacağı laboratuvar, JCI laboratuvar akreditasyonu ya da ISO 15189 akreditasyonuna sahip ve hastanemizin laboratuvar sorumlusu tarafından onaylanmalıdır. Numunelerle ilgili herhangi bir sorun yaşanması ihtimaline karşı hastadan iki ya da üç tüp kan alınacak ve bunlardan biri transfer edilirken diğeri - 20°C’de saklanacaktır. Numuneler uçak kargoyla ve soğuk zincire uygun transfer edilmelidir. Ayrıca numunelerin transferinden sonuçların alınmasına kadar olan tüm masraflar yüklenici firmaya aittir.

23.İhale dosyasına üretici firma tarafından önerilen kalibrasyon sıklığını gösterir belge konulacaktır.

24.Cihazın teknik servisi olmalı ve firma bunu belgelendirmelidir.

25. Satıcı firma ihale dosyasına cihazın istenilen özelliklerini özetleyen orijinal katalogunu koymalıdır ve ihale uhdesinde kalması durumunda cihazların Türkçe yazılmış kullanım kılavuzunu muayene sırasında laboratuvar sorumlusuna teslim etmelidir.

26. Cihaz 220 Volt, 50 Hz, şehir şebeke gerilimi ile uyumlu olmalı ve bu gerilimin %10’luk değişimlerine toleranslı olmalıdır. Cihaz ile birlikte elektrik kesintileri ve voltaj dalgalanmalarına karşı, bakım istemeyen ve en az bir saatlik kesintisiz güç kaynağı kurulmalıdır.

27.Aynı gün sonuç verilebilmesi için cihazın çalışacağı en fazla bir test hariç tüm testler için, cihaz üzerindeki inkübasyon süresi 80 dakikayı geçmemelidir. Çalışılan testlerin inkübasyon süreleri ihale dosyasında bildirilmelidir.

28. Kontaminasyonu önlemek ve çalışan personel güvenliğini sağlamak için cihazın pipet kolları ve ucu kapalı ortamda olmalıdır. Reaktiflerin buharlaşmasını önlemek için üzerinde kapak olmalıdır.

29. Laboratuvarımızda teklif edeceği reaktiflere uygun cihazı veya cihazları bulunan firmaların, süre ve çalışma koşulları dikkate alındığında yeni bir cihaz kurmalarına gerek yoktur.

D. CİHAZIN MONTAJI VE GARANTİ ŞARTLARI

1. Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere tüm ayarları ve kalibrasyonları yapılmış şekilde ücretsiz olarak monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından karşılanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme, masa, çalışma tezgahı veya alt yapı değişikliği gerektiğinde masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

2. Cihaz hastanede kaldığı müddetçe, her türlü bakım, tamir, yedek parça gereksinimleri ücretsiz olarak firma tarafından karşılanacaktır.

3. Firmalar teklifleri ile birlikte; teknik bakım elemanlarının listesi ile bu elemanların teknik bakım adresi, telefon numaraları ve şirket bünyesinde çalıştıklarını gösteren belgeyi (üretici firma/distribütör firma/teklif veren firma), bu elemanlara ait üretici firmanın verdiği eğitim belgesini de sunmalıdır.

5.  Teknik bakım ve onarım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün ve tüm bayram ve resmi tatil günlerinde verilmelidir.

6.  Arıza bildiriminden sonra 6 saat içinde cihaza müdahale edilecek, müdahaleye rağmen arıza giderilemiyorsa 48 saat içinde yüklenici firma tarafından yedek bir cihaz sağlanacaktır. Bu garanti hem temsilci firma hem de distribütör firma tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacak ve belirlenen süreyi aşan her gün için arızalardan dolayı oluşan hizmet kaybı firmaya cezai müeyyide olarak uygulanacaktır. Yüklenicinin yükümlülüklerini yerine getirmemesi nedeni ile tetkiklerin yapılamaması ve arızanın giderilememesi durumunda, bu durumun sebep olduğu her türlü hasta hakları ile ilgili soruşturma sonucu oluşacak maddi ve manevi kayıp yüklenici tarafından karşılanacaktır.

15 (on beş) gün içinde giderilemeyen arızalarda aynı özelliklerde yeni bir cihaz kurulacaktır. Kurulmadığı takdirde ihale yükümlülükleri yerine getirilmemiş sayılacaktır.

Arıza, yükleniciye telefon, e-mail veya faks yolu ile durumun bildirilmesiyle ile başlar. Teknik servis yetkilisi, yaptığı her arıza müdahalesi için teknik servis raporu hazırlamalı ve bu raporun bir kopyası laboratuar sorumlusuna teslim edilmelidir.

Cihaz bir ay içerisinde aynı sorun nedeniyle 3 kez ve daha fazla arıza verirse firma tarafından yeni bir cihazla değiştirilecektir. Yeni gelen cihazda da aynı sorunlar devam ederse ihale iptal edilir.

E. EĞİTİM

Cihazı kullanacak firma elemanın dışında kurumumuzun laboratuar personeline cihazın eğitimi firma tarafından verilecektir. Eğitim alacak eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Eğitim sonunda eğitimi alan laboratuar personeline eğitim aldıklarına dair sertifikaları firma tarafından verilecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı muayene ve kabul aşamasında TÜRKÇE olarak kuruma verecektir.

F. KABUL ve MUAYENE

1.  Yüklenici firma, sözleşme yapıldıktan sonra en geç 15 gün içerisinde cihazların laboratuvar kurulumunu gerçekleştirip kontrollerini yaptıktan sonra aktif olarak çalışır şekilde teslim edecektir. Cihazın muayene ve kabulü hastane muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

3.  Muayene sırasındaki intra ve interassay çalışmaların tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

4.  Muayene ve kabul aşamalarında sunulacak tıbbi cihazlara ait kullanma kılavuzu ve etiket bilgileri, Türkçe olmalıdır.

5.  Muayene kabulü yapılmış olan cihazın, ihale süresi içerisinde muayene komisyonunun bilgisi ve onayı olmaksızın, sadece firmanın kendi insiyatifi ile başka bir cihaz ile değişimi yapılamaz.

G. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

1. Firmalar, şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu

cevaplar, [1]’..... marka....... model.... cihazı ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında

teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

2.  Şartnameye uygunluk belgesi hazırlanmayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

3.  Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

4.   Kitler ve cihazda kullanılacak reaktifler, solüsyonlar vs fason olarak doldurulmamalı ve üretici firma tarafından yapılan orijinal ambalajı açılmamış ve orijinal baskı ile son kullanma tarihleri hem ambalaj hem de

malzemenin bulunduğu kap vs üzerinde belirtilmiş olarak laboratuvara teslim edilmelidir. Kitin orijinal kullanım klavuzu (prospektüs) bulunmalıdır.

5. Teklif edilen Kit ve Cihaz, ayrıca kit ve cihaz ile birlikte kullanılacak tüm kalibratör ve kontroller T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından belgelendirilecektir.

6.   Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir. Bu teknik şartname toplam 8 (sekiz) sayfa olup; bütün sayfalar kaşelenip imzalanmıştır.

„• uevlpt hastane

r Hem BİLGIl'

Biyotfmy^n,