Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

> SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ

JKSEK İHTİSAS EĞİTlM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

*

22 F mim ALMA İSTEK BELGESİ FORMU

ı*

yrcfi-

10

11

12

13

14

15

Devamı ekli listededir. [ ( Eki:......... (Adet) ]

HASTA ADI VE PROTOKOL:

İSTEK GEREKÇESİ

Harcama Yetkilisi OLUR

!:f

SPONGİOUS CHtPS TEKNİK SARTNAM

i'i—r ti                                                      :

gjl. Ürün liyofilize allogreft kemik matrj

î i || Ij

i, 2. Ürünün partikül boyutu 2-10 mm â

3. Ürünlerin tümdoku işlemleri 100-3 !  I1        ’

kalite kontrolünden geçmiş olmalıdır*

<4. Bağişlananjhdr doku, Hbs Ag, Hbc-Â

PCRj metodu ve İTA gibi tamamlayıcı I

j

testler kullanılarak test edilmiş olma

1 onaylanmış bir laboratuarda lisanslı tk

| yüz'ün d en olıimsjuz veya re aktif olma^j

İ !r ı I! J * • Hepatit B YüzeyAntijeni

•      HIV1&2 Antikor

•      RPR/Sifiliz

•      Hepatit C (2.0) Antikor

•      Hepatit B Çekirdek

ı,l

:Sİ (30 cc -^AG2070/// 60 CC AG2100 )

;si kaynaklı insan dokusu-bio-impiant olmalıdır.

[asında olmalıdır.

'I

İ00 steril sınıfındaki temiz odalarda tamamlanmış ve

t

I

ı

, HIV-Ab (1&2), RPR gibi Avrupa GTP direktiflerine ve stlere uygun olarak çeşitli mikrobiyolojik ve serolojik ır. Derlenme zamanında alınan donör serumu, ayrıca

I

stler kullanılarak test edilmeli ve aşağıdaki nedenler an olarak bulunmalıdır.

Derlenmede toplanan tek dokular şun|ar için kültürlenmelidir.

*4 : r                                               i'            ı

-

•      Yüzey mikrobik bulaşanları: aerobik

•      Yüzey mikrobik bulaşanları: anaerobik

ı;

5.  Ürünler Antikoagülasyon kullanımı'gerektirmemeli, Trombojenik olmamalı, İmmünosüpresif

< ’ I  11 .

terapi gerektirmemelidir.

6.  Ürünlerin sterilizasyonu, Gama Irradyasyonu 15-25 kGy ile sağlanmış olmalıdır ve orginal kutu üzeninde ISO 9001, ISO 13485 sertifikasyonu ve gama sterilasyonu yapıldığına dair ibareler bulunmalıdır.1

7.  Ürünlerin ambalajı, steril tyvek keselerin içindeki metal kapaklı steril şişe şeklinde olmalıdır. Kutu içersinden lot numarası, ürün hacmi, son kullanma tarihini belirten 3 adet barkod çıkmalıdır.’

8.  Ürünün kutusunun üstünde, saklama koşulları, uluslararası donör takibini sağlayan lot numarası, üretim yeri, ürün hacmi, son kullanma tarihi ibarelerinin bulunduğu etiket olmalıdır.

9.  Allogreft spöngioz chipslerin miktarı 15cc-20cc-30cc-60cc olmalıdır.

10.  Allogreft ürünler için Avrupa DokuJ Bankası Derneği (European Association of Tissue Banks) ve ya FDA ve HTA (Human Tissue Authority) sertifikaları bulunmalıdır. Ürünün orjinal kutusu üstünde HTA licence number yazmalıdır.      ,                                                                                           ^

A

lı'i, l|l

DENİZ ÇATAK

I

I

06/07/2018