Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Gürsu Cüneyt Yıldız Devlet Hastanesi TEKLİF MEKTUBU

5.7.2018

Sayı : 181514 Konu: Teklif

İLGİLİ FİRMAYA

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (16) kalem BİYOMEDİKAL/TIBBİ CİHAZLARIN KALİBRASYONU ışı 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir. Bu işin piyasa araştırmasının yapılabilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 09/07/2018 tarihi saat 16:00 ya kadar bildirilmesini rica ederim.

Teklif Verme Şartları

1-                     Teknik  şartnameye uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2-             İşin             süresi malm teslim süresi 20 takvim günüdür.

3-                            Sözleşme          Yapılacaktır.

4-                       Nakliye               yüklenici firmaya aittir.

5-                               Tekliflerin      geçerlilik süresi 30 gündür.

T.C.

BURSA VALİLİĞİ

............... İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

GURSÜ CÜNEYT YILDIZ DEVLET HASTANESİ

BİYOMEDİKAL PERİYODİK ÖLÇÜMLEME HİZMETİ ALIMI (METROLOJİ)TEKNİK ŞARTNAMESİ a. GENEL ÖZELLİKLER

mpt? t- ,gerçifeştlr''ecek Periyodik test, kontrol ve kallbrasyon faaliyetleri İle İlgili metlerin Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu tarafından "Tıbbi Cihazların Test ,Kontrol ve Kalıbrasyonu Hakkında Yönetmelik” kapsamında zorunluluk başlatılan cihazlar için bu yönetmeliğe

hZl rfjfi 8nîrilen kuruluşlardan alınması gerekmektedir ifadesine istinaden istekliler belgelerim teklifle beraber sunmalıdır.

2)    Bıyomedıkal Metroloji Faaliyetleri kılavuzunda yeralan "Türk Akreditasyon Kurumu'nun bıyomedıkal nitelikli ürünlere metroloji hizmeti sunan tedarikçiler yönelik değerlendirmesi 3 (üç)

lfad0Sİnf İStİnaden yÜklenici firmamn A Tlpi muayene kuruluşu olarak X- ışınlı ve Ultrason-Doppler görüntüleme sistemleri ve bileşenleri için "TS EN ISO/IEC17020 Muavene

Kuruluşu yeterliliği İçin Gene, Şartlar" ve Fizyolojik Sinyal izleme, Elektrocerrahi, “ rapi

Solunum Sistemleri, Akış Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç ve Devir ile çalışan biyomedikal

c' lı ar„                  ^ IS°/|EC 17025 Denev ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel

Şartlar konularında akreditasyon belgeleri ihale esnasında sunulacaktır.

lKlSle,lerde belİr^Nen X''şınh Görüntüleme Sistemleri ve Bileşenleri biyomedikal metroloji ölçüm stalln h yapılmasından "TS EN ISO/IEC 17020 Muayene Kurulusu yeterliliği için Genel Şartlar"

Akr dI İVT H 'STT                                             ^                             ^

41 EK U mZZ h ra,mi „            Radyografi, Mamografi, Floroskopi mutlaka bulunmalıdır.

, 1 l ',t                   ™ f,ason‘D°PPler Görüntüleme Sistemleri biyomedikal metroloji ölçüm

Faaliyetlerinin yapdmasmdan "TS EN ISO/IEC 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği için Genel Şartlar"

Standard,na gore A TİP, Muayene Kurulusu olarak akreditasyon belgesi olan firma sorumludur

'              kBpsamında Ultrason ve Ekokardiyografi cihazları mutlaka bulunmalıdır.

Me rolJrt,lf !i HzylOİİk|Slnval izleme Sistemle" 't'" Biyomedikal Cihazların Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerinin yap,İmasından " TS EN ISO/IEC 1702S Deney ve Kalibrasyon

amIT T" YetCf"ğ' IÇİ" Ge"e' ?art'ar" standard™ Süre akredite firma sorumludur. Akreditasyon kapsamında Hastabaşı Monitör, Elektrokardiyografi, Nabız oksimetre (Pulse

buÎu'™'l'dfr.$P02)' E'ektr0ensefalosrafi <EEG> Cihazl Elektromiyografi (EMG) Cihaz, mutlaka

6)    EK listelerde belirtilen Elektrocerrahi Sistemleri için Biyomedikal Cihazlar,n Biyomedikal Metroloji Faal,ve,ler,nm yapılmasmdan " TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarmm

kaoîam n'da HeMen h-'î-1' standard'™ Bore akredite firma sorumludur. Akreditasyon kapsamında Elektrocerrahi Cihazı mutlaka bulunmalıdır.

7)    EK listelerde belirtilen Elektroterapi Sistemleri için Biyomedikal Cihazların Biyomedikal Metroloji Faahyetlenmn yapılmasından " TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarmm Yeterliliği İçin Genel Şartlar" standardına göre akredite firma sorumludur. Akreditasyon kapsammda Defıbrılator Cihazı, Harici Pacemaker {Kalp Pili), FTR Ultrasonu, Tens Cihazı (Stımulator) mutlaka bulunmalıdır.

8)    EK listelerde belirtilen Solunum Sistemleri için Biyomedikal Cihazların Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerinin yapılmasından " TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar" standardına göre akredite firma sorumludur. Akreditasyon kapsamında Anestezi, Ventilatör, BİPAP, CPAP, Vaporizatör mutlaka bulunmalıdır.

9)    EK listelerde belirtilen Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç ve Devir grubu Cihazlar için Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerinin yapılmasından " TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar'" standardına göre akredite firma sorumludur. Kalibrasyon Laboratuvarı Akreditasyon kapsamında Etüv, Manometre, Pistonlu Pipet, Derin Dondurucu, Göstergeli Sıcaklık Ölçer (Termometre), Sterilizatör, Buzdolabı cihazları mutlaka bulunmalıdır. Deney Laboratuvarı Akreditasyon kapsamında ise İnfüzyon Pompaları, Bebek Radyant Isıtıcı, Bebek Küvözü, Analog Tansiyon Aletleri, Şırınga Pompaları (Perfüzatör), Elektrikli Tıbbi Emme Cihazları (Aspiratör) cihazları mutlaka bulunmalıdır.

10)  EK listelerde belirtilen Tıbbi İklimlendirme Sistemleri için Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerinin yapılmasından "TS EN ISO/IEC 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği İçin Genel Şartlar" standardına gore A TIPI Muayene Kuruluşu olarak akreditasyon belgesi olan firma sorumludur. Akreditasyon kapsamında Biyogüvenlik Kabini cihazları mutlaka bulunmalıdır.

11)  EK listelerde belirtilen Doz Kalibratörleri (aktivite ölçer), Gama Kameralar, SPECT ve PET Sistemleri ve Bileşenleri için Biyomedikal Cihazların Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerinin yapılmasından "TS EN ISO/IEC 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği İçin Genel Şartlar" standardına göre A TİPİ Muayene Kuruluşu olarak akreditasyon belgesi olan firma sorumludur. Akreditasyon kapsamında Gama Kamera, Bilgisayarlı Tek Foton Emisyon Tomografisi (SPECT), Pozitron Emisyon Tomografisi (PET) mutlaka bulunmalıdır.

12)  EK listelerde belirtilen Manyetik Rezonans Görüntüleme Sistemleri ve Bileşenleri için Biyomedikal Cihazların Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerinin yapılmasından "TS EN ISO/IEC 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği İçin Genel Şartlar" standardına göre A TİPİ Muayene Kuruluşu olarak akreditasyon belgesi olan firma sorumludur. Akreditasyon kapsamında Manyetik Rezonans (MR) mutlaka bulunmalıdır.

13)  EK listelerde belirtilen Tıbbi Işık Sistemleri için Biyomedikal Cihazların Biyomedikal Metroloii Faaliyetlerinin yapılmasından " TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarmm Yeterliliği Içm Genel Şartlar" standardına göre akredite firma sorumludur. Akreditasyon kapsamında Ameliyathane Lambası ve Fototerapi Cihazı mutlaka bulunmalıdır.

14)  EK listelerde belirtilen Odyometrik Sistemleri için Biyomedikal Cihazların Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerinin yapılmasmdan " TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarmm Yeterliliği Içm Genel Şartlar" standardına göre akredite firma sorumludur. Akreditasyon

Odyometre, Timpanometre ve Test Odası (Kabin Odyoloji) mutlaka bulunmalıdır.

15)  EK listelerde belirtilen Endoskopik Görüntüleme Sistemleri, Mikroskopik Sistemler, Analiz Sistemleri ve Diyaliz sistemleri için Biyomedikal Cihazların Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerinin yapılmasından

EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarmm Yeterliliği İçin Genel Şartlar" standardına gore akredite firma sorumludur. Akreditasyon kapsamında Elektriksel Güvenlik Testleri mutlaka bulunmalıdır.

16)  EK listelerde belirtilen Tıbbi Gaz Sistemleri ve Sterilizasyon ve inkübasyon Sistemleri için Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerinin yapılmasından "TS EN ISO/IEC 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği İçin Genel Şartlar" standardına göre A TİPİ Muayene Kuruluşu olarak akreditasyon belgesi olan firma sorumludur.

17)  Yüklenici Fırma'nın; (İlaç ve muhtelif hassas malzeme ürün saklama alanları depolar) TS EN ISO/IEC 17020 Standardı'ndan "TÜRKAK" Tarafından Verilmiş A TİPİ Muayene Kuruluşu olarak akreditasyon belgesi olmalıdır ve bu belge kapsamında Sıcaklık ve nem kontrollü ortamlarda data logger ve/veya veri toplama sistemleri ile sıcaklık haritalaması Sıcaklık ve nem haritalaması tayini testleri ifadesi açıkça yazılı olmalıdır. Bu Durumu ispatlayan Belgeler Teklif Aşamasında Yüklenici Firma Yeterlik Değerlendirmesi İçin Teklif Dosyasında Sunulması Gerekmektedir. Bu Durumu

İspatlayan Belgeler Teklif Aşamasında Yüklenici Firma Yeterlik Değerlendirmesi İçin Teklif Dosyasında Sunulması Gerekmektedir

181 Itr?"?          Faali»etleri,li TürkiVe Ka™ Hastaneleri Kurumu taraf, ndan yayınlanan

Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan Tıbbi

“T 'W Kalibrasvo"u Hakk,nda ''önetmeliğine uygun olarak gerçekleştirmekle

191 tVÖ|,raniCİ ?T' hiZm?* kapsamında alt yüklenicilere yaptırmayı düşündükleri islere ait listeyi tekmen ekinde vereceklerdir. İhalenin bu şekilde teklif veren isteklinin üzerine kalması durumunda'

gerekir"1 Bu ^umT" T"'-"k!"3--ı" ^ * V°klenicilerin listeslni idare"i" °"aV™ sunmasi sorumluluğunı^ortada3,kaldırmaz m y3P"kİ3"       ilgi"                                       yÜk'e"idni"

20) ÜaT've Tfhhyerehrİnİ g;rÇekle§tİrecek Vüklenicî firma personellerinin eğitim seviyesi Türkiye Iaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalıbrasyonu Hakkında Yönetmeliğinin Ek-2 kısmında belirtilen şartlara uygun olmalıdır.

Irma ^rafmfan sunulacak hizmette çalışacak tüm personelde Saglik Bakanlığı Sağlık Hizmetleri TibbT Ciha ur gu taundan yayınlanan Uzman Eğitim Standartlarına uygun o.Lk Türkiyelç te bbı Cihaz Kurumu Tarafından yetkilendirilmiş bir eğitim kurumımdan temel teorik eğitim almis

olması' şartlarıVramr^' 8rUP'an kapSam'"a gİre" tİbbİ Cİhazlar 'Ç'n ‘‘S'1' Vetki grubunda eğitim almış

- Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç, Devir

-  Elektrocerrahi Sistemleri

-  Elektroterapi Sistemleri

-  Fizyolojik Sinyal izleme Sistemleri

- Solunum Sistemleri

-  Ultrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri

- X-lsinli Görüntüleme Sistemleri

22)   ISlrSkaZ’tlff'yA Kamu| Haf,a"eleri Kurumu’ TOrkiye lla' T'b,,i Cih“ Kurumu veya g ık Bakanlığı tarafından yapılacak mevzuat(yönetmelik, kılavuz vb.) değişikliklerine hizmeti ifa

esnasında uyum sağlayacak ve hizmeti bu mevzuata uygun olarak gerçekleştirecektir

İl hmT Tlbbİ Cihazlann Test Kontro1 ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliği EK-2 sinde yer alan mezuniyet branşları personel niteliği gerekliliğini sağlayan

, "'T taraSndan ™”lacakt'r- Vibrasyon yapacak uzmanın ve S5 amir olarak yetkili sorumlu müdürün alması gereken eğitimler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz

Kurumunca yetkilendirilmiş eğitim kurumlan tarafından verilecek olup, belirtilen eğitim kuruluşlarının hizmet süresi İtrisinde belirlenmesi durumunda pe” önel niteliği v^ gereklilikleri arasında aranacaktır.            g ve

24) Metroloji hizmetini uygulayacak olan firma kalibrasyon yapılacak cihazlarda hangi test cihazın,

flrma^arteHbra^o *7" **   e"Vanterinİ bildirmelidir. Metroloji hizmeti sunacak olan

ta“rar , anS cıhazlarma ait bir üst ^mm tarafından izlenebilirliği olan, geçerli tarihe sahip sertifikalarını sözleşme esnasında sunacaktır.

25> IlmSlT 'Çin VaP‘laCak °la" metr°'0İİ test i5lemleri EK-3'de belirtilen üstedeki standartlara göre

be rt“cek, PEr2P »i:e„H Ve i5le|mler metroloji raporunda her cihaz için ayrı ayrı mu,La belirtilecektir. EK-2 listesinde yer alan cihazlardan EK-3'deki biyomedikal türlerin dışında kalan

m t T !Ç,n metroloJI Parametreleri hizmeti sunan firma tarafından belirtilecektir

26)   Metrolojı hizmetim uygulayan teknik personelin TÜBİTAK-UME, TSE, TÜRKAK akredite bir

aI b alvn"                k“nusunda u2manl,S' bilinen bir kurumun ejitimlerine katılmış metroloji ve

brasyon konusunda sertifikalandırılmış uzmanlar veya teknikerler olması gerekmektedir

esnasmda'Cn ÜSST’ <ekn'ker'erin <*" 32 2 *ekn'k PerS°"e" e*i,im

27)   Yüklenici Firma kesinlikle Arıza-Tespit-Onarım ve Periyodik Bakım işlemlerine karışmayacaktır

28)   Hastanede metroloji uygulaması yapılacak cihazlar, hastaneden en az bir teknik personelin refakatiyle yerinde yapılacaktır.

29)   Firma, metroloji işlemi veya transfer sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. gibi olayların tamamından sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar ÜCRETSİZ telafi edilecektir.

30)  Metroloji hizmeti için görevlendirilen personellere ait her türlü iş güvenliği firma yükümlülüğündedir.

31)  EK:2'de belirtilen listede şebeke gerilimine dahil monofazik, elektrik ile çalışan bütün biyomedikal eklemelidir1 8 nk gUVenlik testini TS EN 60601"1 direktifine göre ücretsiz yapmalı ve sertifikaya

32)  Çalışan personelin tümünün firma çalışanı olduğunu gösteren pvc yaka kartlarını beyan etmesi zorunludur. Hastane içerisinde çalışma esnasında yakada bulundurulması gerekmektedir.

3)  EK:2'de bulunan listedeki cihaz çeşitleri baz alındığında sağlık tesislerinde toplam cihaz adetinden eksik biyomedikal cihaz / cihazlar olduğu durumlarda kalibrasyon firması metroloji(kalibrasyon) hizmeti uyguladığı cihaz adedi kadar ücret talep edecektir.

34)  EK:2'de bulunan listedeki cihaz çeşitleri baz alındığında sağlık tesislerinde toplam cihaz adetinden az a cihaz /cihazlar olduğu durumda, 2015 yılı içerisinde kalibrasyonu yapılmış fakat belli bir süre sonra arızalanıp onarım gören, kalibrasyon tarihi 2015 yılı içerisinde biten ve hastane envanterine 4. 11. 1J.f!nsmde dahl1 olan kalibrasyon yapılması gereken cihazların tümüne aynı yıl içerisinde teklif edilen fiyatlar üzerinden yüklenici firma tarafından metroloji(kalibrasyon) hizmeti uygulanacak hiçbir ek ücret talep edilmeyecektir.

35)  Cihazların kalibrasyon önceliği ve sırası, hastane teknik birimi tarafından belirlenecektir

36)  Yüklenici firma kalibrasyon işlemlerini EK-l'de belirtilen tarihlere göre yapacakt.r. Belirtilen tarihler Hgılı hastane yönetimi ve yüklenici firmanın karşılıklı mutabakata varmasıyla değiştirilebilecektir. Yüklenici firma kalibrasyon işlemine başlayacağı tarihi en az 5(Beş) gün önce ilgili hastane

Vu- ......          Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Klinik

Mühendislik Hizmetleri Birimine resmi olarak bildirecektir.

37)  Metroloji işlemleri ve çalışmaları mesai saatleri içinde sorumlu personel eşliğinde yapılacaktır. Mesai saatleri dışında yapılması gereken metroloji işlemleri ise hastane idaresinin uygun gördüğü zamanda ve görevli personel eşliğinde yapılacaktır.

38)  Kalıbrasyonların uygun şekilde yapılıp yapılmadığı hastane teknik personeli ve

u- *, ■ • Hastaneleri Birliğ‘ Genel Sekreterliğinin görevlendireceği Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi personeli/personelleri tarafından kontrol edilecektir. Kalibrasyonu uygun bulunmayan cihaz ve aletler yeniden kalibrasyon yapılacaktır.

39)  Test ve kalibrasyon hizmetleri için gerekli olan tüm test ve kalibrasyon cihazları kalibrasyon yapan

firma tarafından temin edilecektir. Ayrıca firma, kullanılacak kalibrasyon ve test cihazlarının da kalıbrasyonlu (

cihazlar olduğunu teyit edecektir. Kalibrasyon cihazlarının, ^

etmekle yükümlüdür.                             Vb' b"eilerini teylt

40)  Kalibrasyonu yapılacak olan cihazların transferi sırasında ücret, arızalanma, düşme, kırılma vb

genel olayların tamamından firma sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasarı ÜCRETSİZ telafi edecektir

41)  Firma kalibrasyonu yapılan cihazlar, liste halinde hastaneye sunacaktır. Listede bulunan cihazların marka, model, künye numarası, bulunduğu yer yazılmalıdır.

42)  Kalibrasyon hizmeti sunan firmanın Radyoloji cihazlarının kalibrasyonu için de izlenebilirliğinin olması gerekmektedir.          5

43)  Kalibrasyon işlemi tüm cihazlar için JCI, TSE, AAPM, IPEM, IEC, FDA, European Commission, BİR, ACR

v . tarafından ongorulen-kabul edilir parametrelerde yapılacaktır. EK-3'de kılavuzda belirtilen standartlara uygun yapılacaktır.

HAZIRLAYAN

A

EK-2 listede bulunan cihazların her biri için ayrı ayrı iş yükü analizi yapılarak gerekli hizmet süresi(her cihaz için kalibrasyon süresi) ihale sırasında beyan edilmelidir.

B. ETİKETLEME VE RAPORLAMA

B.l ETİKETLEMElFirma kalibre ettiği her bir cihaz için EK-4'de belirtildiği şekilde metroloji etiketi tanzim edecektir. Bu etiketler anti bakteriyel, silinmez, yanmaz, yırtılmaz ve hologramlı olmalıdır. Etikette, kalibrasyonu yapılan cihazın künye numarası, kalibrasyon sertifika numarası, firma logosu kalibrasyon yapılış tarihi ve bir sonraki kalibrasyon tarihi (periyodu) yazılacaktır.

1)     Kalibrasyon edilen cihaz, kalibrasyon sonucunda kullanıma uygun çıkmışsa EK-4'de belirtildiği şekilde yerinde etiketleme yapılacaktır.

2)     Metroloji hizmeti sonucunda uygunsuzluğun tespit edilen cihazlara EK-4'de belirtildiği şekilde UYGUN DEĞİLDİR ibareli kırmızı etiketin yapıştırılması gerekmektedir. Metroloji hizmeti sonrası "Sınırlı Kullanıma Uygundur" sonucuna ulaşılan donanımlar üzerinde sınırlı kullanım şartları açıkça belirtilmeli veya sınırlı kullanıma sebep olan modüller / özelliklerin kullanımı kısıtlanmalıdır

B.2 RAPORLAMA

B.2.1 KAPAK SAYFASI

1)     Kapak sayfası her donanıma özel olmakla beraber her metroloji faaliyeti döneminde bir tane düzenlenir. Performans ve güvenlik raporları tek bir kapak sayfası altında toplanır. Her kapak sayfasında izlenebilirliği sağlayacak aşağıdaki verilerin bulunması gereklidir. Örnek Kapak sayfası formatı Ek 5'te sunulmuştur.

2)    Tedarikçi / Kurum Antedi--- L Biyomedikal Metroloji Hizmetini uygulayan tüzel kişiye ait

kurumsal bilgiler.

3)             1 Donanım üzerine iliştirilen etiket bilgilerinin yer aldığı, rapor

numarası ile ilişkili izlenebilirlik bilgileri.

4)     Bırllk Ach-------------- L Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı sağlık tesisi ve /

veya sağlık aracının bağlı bulunduğu Kamu Hastaneleri Birliği'nin tam adı.

5)    Sağlık Tesisi Adı --- : Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı donanımın ve /veya sağlık

aracının bulunduğu sağlık tesisi, hastanenin tam adı.

6)    ~apor No----------------------------- 1Her donanıma özel düzenlenen Biyomedikal Metroloji Raporlarına

ait benzersiz takip numarası.

7)    İJygulama Tarihi------- -- -I Biyomedikal Metroloji Hizmetinin edinim ve / veya planlanan

tarihinden farklı olarak, hizmetin uygulandığı, faaliyetin gösterildiği tarih aralığı.

8)    *rune"°------ ~       1 MKYS üzerinden her donanıma özel üretilen, her donanımın

üzerinde kare kod ile iliştirilmiş, benzersiz, tekil künye numarası.

9)    ŞlV°medıkal Tür — ----------- • MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım

üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter kaydında gözlemlenebilen üst sınıf bilgisi

10)   Bjypmedikal Tanım------ : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış,' donanım

üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter kaydında gözlemlenebilen detay sınıf bilgisi.

11)  Seri Numarası---------- : Her donanıma, üretim bandının sonunda üreticisi tarafından

verilen seri üretim numarası.

12)  fijjıundugu Yer----- -i MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın üzerindeki kare

kodun okutulması ile gözlemlenebilen donanımın yerleşke, lokasyon bilgisi.

13)  Mundugu Branş-------------- L MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın

üzerindeki kare kodun okutulması ile gözlemlenebilen donanımın kullanıldığı klinik branş bilgisi.

14)  Jest Sayısı----------------- . Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında donanıma

uygulanan test sayısıdır. Her test için ayrı rapor sayfası düzenlenir.

^            VISI I--------------- i-------------- ‘ Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında donanıma özel

1 fili ı ı 6nen rap° m toplam sayfa say,sını içerir. Bu sayıya kapak sayfası dahildir.

' rf t ,r 3 !------------------------------ 1 Biyomedikal Metroloji Hizmeti donanımın bulunduğu yerde veya

kontro İÜ ortam gerektirmesi durumunda laboratuvarda gerçekleştirilir Yerhde gerçekleştirilmesi durumunda bir kurum personelinin nezaret etmesi gereklidir. Nezaret eden personele ait bilgiler rapor kapağında belirtilir. Laboratuvarda gerçekleştirilmesi durumunda ise

donanımın tedarikçiye sağlam bir şekilde teslim edildiğine dair tutanak tutulur. Bu tutanağa ilişkin bilgiler rapor kapağında belirtilir.                                                                                                                                                                 unıuga ııışKin

17)                        Sony ve Genel Değerlendirme : Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri sonucunda üç farklı nihai

u a ıZ ' Ka,mmm 9Çldan Sağ"k hİZm6tİ SUnmaya elveri§li olmaması ve veya ku anıcıya zarar verebileceği durumlarda "Kullan,ma Uygun Değildir." karar, verilir. Bu kararla

don?mmUZman|5°-U-UnUn detaylandırılması' teknik önerilerin sunulması gereklidir. Bu öneriler onanıma yönelik urun güvenliğine ve / veya servis hizmetine ilişkin olabilir. Donanımın teknik aç dan sağlık hizmet, sunmaya elverişli olması ve/veya kullanıcıya risk teşkil etmemesi durumlarda

yy?undur- kararı venlır. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması zorunlu değildir ancak; tavsiye niteliğinde bilgi verilebilir. Donanımın bazı fonksiyonlarını yerine g ırememesı anca bu durumda dahi kısmi olarak sağlık hizmetinde kullanılması uygun ise e kullanıcıya rısk teşkil etmiyorsa "Siniri, Kullanıma Uygundur." karar, verilebilir. Bu kararla beraber zman görüşünün detaylandırılması, kullanım şartlarının detaylı şekilde belirtilmesi gereklidir Sınırlı birblV°medikal metroloji hizmeti veren teknik personel ile donanfm operatörü iîe

ve imkanla ’ "'î K^lan,ma Uygunluk karar' verilen biyomedikal donanım ilgili mevzuatlar anlar Çerçevesinde derhal teknik hizmete tabii tutulur. Bu süre içerisinde oluşabilecek olumsuz tum olaylar donanım operatörünün sorumluluğundadır.

:----- L Bİyomedikal Metroloji Faaliyetinin uygulandığı ve / veya sorumlu

olduğu laboratuardan sorumlu idari amirin adı, soyadı ve ünvanı açık bir şekilde kısa tma kul anmaksızm belirtilmelidir. Laboratuvara ait mühür ve sorumlu müdüre ait ıslak imza ve^a DPâJri h- Imza.//bulunmalld,r- lmza sahibi idari amir, kapak sayfasında belirtilen Genel Sorumtu mM"  ?°^'nü SU"an' Nihai Sonu^a karar veren sorumlu müdür olmalıdır

yorumlamTll" deg6rlendİrme Ve SOnuca RaP°r Sayfalan'nda belirtilen sonuçlara göre

^ T-rfir .—:------------------------- Sayfa sonunda en az 7 punto ile toplam sayfa sayısının tekil

imZ9S'Z mÜhÜrsÜZ geçersiz ocuğunun, kontrollü doküman olduğunun,'kısmi olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır

B.2.2 RAPOR SAYFALARI

Rapor sayfaları, donanıma uygulanan her teste ait teorik ve katalog bilgilerinin yer aldığı niceliksel ve

,ITZZr         6erlerinln Ver ald,Sl Sayfa,ardlr' Referans s,a"dart standartlarda ye a, n e b'

est başlığı ıç,„ ayr, rapor sayfas, düzenlenir. Performans ye güvenlik amaçlı metroloji rapor,ar,nda tek b

sayfa ardTherV8 ^ 'eS"ere m" ^ sa*fela""da              güvenlik testlerine ilişkin

bulunmakge^-eklidü-        . * “ ^derlendirme,er, sa8iayacak a5a8,daki verilirin

BaP°r No------------------- i Kapak sayfasında tanımlanan Rapor No belirtilmelidir

3                                     ift           İ   T" T'" SaV,SI Ne meVCUt Sayfa SayiS,nm ayıraC" olarak belirtilmelidir.

( ---------------------  KaPak sayfasında tanımlanan Etiket belirtilmelidir

417ss^:rbi:s:reney veya öiçümün tammıand’1' —

7)        Jest Madde No: Uygulanan test veya deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı madde numarası belirtilmelidir.

8)        rft<B,aŞİ1^. ; UYg„ulanan test veya deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı başlık belirtilmelidir. Başlığı belirtilmeyenler için standartta kalın ve büyük harflerle veya anahtar kelimeler ile belirtilmiş kavramlar yer almalıdır.

9)        r§tT!<r'h>! |. „—Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulandığı tarih aralığı belirlenen ormatta belirtilmelidir. Aynı gun içerisinde tamamlanan faaliyetler için uygulama tarihi tek bir gün olarak gun, ay ve yıl olarak belirtilmelidir. (GG.AA.YYYY) Birden fazla gün aralığında uygulanan aalıyetler için ise başlangıç tarihi ile bitiş tarih aralığı belirtilmelidir. (GG. AA. YYYY - GG. AA. YYYY)

10 15111111—~ Referans standartta belirtilen test veya deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların MKYS de yer alan biyomedikal tanımı belirtilmelidir.

Referans standartta belirtilen test veya deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisine ait tescilli marka bilgisi belirtilmelidir. Yetkili firma, distribütör veya temsilci bilgisi ile karıştırılmamalıdır.

121 7Tdel . "eferans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgar, veterlılrg, (test içerik yeterliliği, doğruluk ye sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisinin belirlemiş olduğu model bilgisidir

13)   /LOtr°n.:. ’)eferanS Standartta belİrtİlen test' deneY veYa ö'Cümü" gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans

14» i ı hîr uretlm sırasım belirleyen lot- parti numarası ve/veya seri numarası belirtilmelidir.

14)  jgjenebılırlık : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterl.liği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donammların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğini sağlayan Kurum / Kuruluş'un tüzel ad,

elırtılmelıdır. Referans donanımların izlenebilirliği "Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzumun

1c C Tn$ etr0İ0JI Donanımları" başlığı altında tanımlandığı üzere gerçekleştirilmelidir

5)    rtlf'ka N° *eferans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans

belirtHmiîdî " Srİnİn sonrasında izlenebilirliğine ilişkin düzenlenen sertifika numarası

16^ -arametre------ L Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması ile değerlendirilecek

olan parametre veya parametreler belirtilmelidir. Tek bir parametre olması durumunda test adı ile aynı tanımın olabileceği goz onune alınmalı, birden fazla parametrenin bakılması durumunda her parametre virgül (,) ile ayrılmalıdır. Parametrelerde birim bilgisi bulunmamalıdır.

17)       KjtalogAralıgı : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulandığı biyomedikal donanımın (test

altındaki donanım, deviceunderthe test, DUT) ilgili parametresinin katalog aralığı belirtilmelidir. Bu

eger biyomedikal donanımların kataloglarından edinilebileceği gibi donanım üzerindeki skalalardan da gözlemlenebilir.

18)       Birim —Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması ile değerlendirilecek olan

Stan,d9rt (S' Unİt) ^ 0261 bİrİmi (SPecificUnit) ^a bilimsel birimi ile Ly^Hmahdı?     ' rden fazla birimin değerlendirilmesi durumunda her birim virgül (,)

19)       Belirsizlik Tipi : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması sırasında çevre, kullanıcı

! a.nf..?0"anım g|bl farkh kaynaklardan oluşabilecek hata değerlerinin istatistiksel olarak, belirli guvenırhhk derecesinde hesaba katıldığı, ölçüm sonucunun güvenirliliğini gösteren matematiksel nesap turu belirtilmelidir.

20)      !^f*!eŞer, j B8İİrtNen t6St V6ya deney veya öl?üm sonuçlarının güvenirliliğine yönelik

^ eve" bileşenler (okuma, gösterge, ortam şartları gibi) listelenmelidir. Genişletilmiş Belirsizlik Değen, belirtilen test veya deney veya ölçüm sonuçlarına dahil edilen, ölçümü realize eden, % 95

°larak b“- ^ -

SHSİSSs

^SHSSSt==Ss»SS

^^~jf=£Siı:

yapılır. Bu alan bos Recilemfv r„                        *                                  Y3 deney Veya olSüm '?'" aVrı avn

ve sorumTu personeî tarTfuıdan trZ^ JT f d“ey Veya Ö'çümü ^rçekleştiren yetkili

23) Grafik/Gnrcpl ■ RJm p ■_ zrr|an Goruşunu) sunan teknik personel olmalıdır

’i^r / mObS S IS/ PUn,0l“e '°^am SaV,S,nin' teWI ^inlendiğinin, kullanılamayacağının belktiîdiği bildirim yer almalıdırr0                          °ldU8U"U"' *- °tok

21yûk,en~ STİ* tor,aar,edDhil,0lrk Ü2ere ,OP'amda ?7^ yedi> ""*• <*» getirecektir.           6 meksızın' Şartnamenin tum yükümlülüklerini yerine

EKLER:

EK-1                          w, ........

TARİHLERİ                        PERİYODİK OLÇÜMLEME YAPILACAK ÖLÇÜM

EK 2. YILI PERİYODİK ÖLÇÜMLEME HİZMET ALIMI CİHAZ LİSTESİ EK-3:METROLOJİ İŞLEMİNDE TIBBİ CİHAZLARDA SÜREGELEN HİZMET STANDARTLARI EK-4: BİYOMEDİKAL CİHAZLARIN ETİKET ÖRNEĞİ EK-5: BİYOMEDİKAL METROLOJİ RAPORU

İŞLEM1NDE TIBBÎ CİHAZLARDA SÜREGELEN HİZMET

STANDAR STANDART BAŞLIĞI

PARAMETRELERİ

Gösterge Doğruluğu

Tekrarlanabilirlik

Eksantriklik

-      Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate altnacaktır.

*      Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

-      Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

-      Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

■■

Solunum Hızı - BR/F İ Dakika Hacim - MV, Tidal Hacim-TV jî Nefes Alma Tepe Akış Hızı - PIF f i Nefes Verme Tepe Akış Hızı — PEF Pozitif Son Nefes ; Verme Basıncı - PEEP ; İnspirasyon Zamanı,

: Ekspirasyon Zamanı ; İnspirasyon/Ekspirasyo | n Oranı Nefes Alma Tepe

Tartı Aletleri-Otomatik Olmayan- Metrolojlk Özellikler

Otomatik Olmayan Tartı Aletleri ve Kalibrasyon Rehberi

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Tek Kullanımlık Nefes Dışında Nefeste Alkol Deney Cihazları- ÖzellîklerVe Deney Yöntemleri

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2­46: Ameliyat fv'asalannm Temel Güvenliği Ve GereHi Performansı İçin Beliıll Özellikler

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2­55: Solunum Gazları Monitörizasyon Sisteminin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri ile İlgili Gereksinimler

Elektrikli Tıbbi Cihazlar-Bölüm 2-13: Anestezi iş İstasyonlarının Temel Performans Ve Temel Güvenliği İçin Özel Kurallar

Soluk Alma İle İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 2 - Anestezi Soluma Sistemleri

Soluk Alma İle İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 3 - Aktif Anestezı'k

Gaz Boşaltım Sistemlerinin Aktarım Ve Taşıma Sistemleri TS EN ISO Solunumla İlgili Anestezi Sistemleri - 8835-4 Bölüm 4: Anestezik Buhar Verme Cihazları

TS EN ISO Sonumla İlgili Anestezi Sistemleri - 8835-5 Bölüm 5: AnestezikVentilatörler

> - -» fil •'■'.I ı ■ f ir.

Part 2-35 : Tıbbi Amaçlı ısıtma İşleminde Battaniye, Yastık ve Şilte Kullanan Isıtma CJhazlannın Temel Güvenlik ve Performans Ölçümleri İle ilgili Gereksinimler

Elektrikli Laboratuvar Cihazları - Isıtıcılar Veinkübatörler

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-4: Kalp Defibrilatörlerinin Temel GüvenliğiveönemliPerformansı İçin Belirli Özellikler

Ultrasonik-Fizik Tedavi Sistemleri- Alan Özellikleri Ve 0,5 Mhz İla 5 Mh2 Frekans Aralığındaki öjçme Yöntemleri

Tedavi Edici Ultrason [Ekipmanları VeUltrasonik Görüntüleme Cihazlan İle ilgili Temel Güvenlik Ve Performans özellikleri ^

Mikro Dalga Terapi Ekipmanları İle ilgili Teme! Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Yüksek Yoğunluklu Tedavi Edici Ultrason(HITU)Donanımının Temel Güvenlik Ve Performans özellikleri Elektrikli Tıbbi Donanım • Bölüm 2-3: Kısa Dalga Tedavi Donanımının Güvenliği İçin Belidi Özellikler Elektrikli Tıbbi Cihazlar- Bölüm 2-5: Ultrasonik              Fizyoterapi

Donanımlannın Güvenliği için Özel Kurallar

TS EN ISO Diş Hekimliği - Dış Ünitleri - Bölüm 7494-1 1: Genel Kurallar ve Deney yöntemleri

IEC/TR Hemodiyaliz Tedavileri İçin Kullanılan 62653 Tıbbi Ekipmanların Güvenli Kullanımı ile İlgili Rehber

TS EN       Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-16:

60601-2- Hemodiyaliz, Hemodiyafiltrasyon ve 16  Hemofiltrasyon Cihazlannın Temel

Güvenliği ve Gerekli Performansı için Belirti Özellikler

TS EN       Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-39:

60601-2- Peritonal Diyaliz Cihazlannın Temel 39   Güvenliği için Belirli Özellikler

TS EN       Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-26:

60601-2- Elektroansefalografi Cihazlarının

26                     Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

TS EN Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2­60601-2- 27: Elektrokardiyograf İzleme

27                     Donanımının Gerekli Performansı Ve Güvenliği İle ilgili Belirli Özellikler

TS EN Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2­80601-2- 30: Girîşimsel Olmayan Otomatik 30         Tekrarlı Kan Basıncı İzleme

Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenlik İçin Belirli Özellikler TS EN     Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2­

60601-2- 25: Elektrokardiyografların Güvenliği 25  İçin Belirli Özellikler

TS EN Elektrikli Tıbbı Donanım - Bölüm 2­60601-2- 27: Elektrokardiyograf İzleme 27  Donanımının Gerekli Performansı ve

Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler

Elektro Cerrahi - Damar Kapama

■

belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Güç Dağılım Testi, HF Kaçak Testi,

REM Alarm Testi

-      Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

-       Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2­47: Taşınabilir Elektrokardiyograf Sistemlerinin Gerekli Performansı Dâhil, Güvenliği ile İlgili Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2­51; Kaydedici Ve Analiz Edici Tek Kanallı Ve Çok Kanallı Elektrokardiyografların Gerekli Performansı Dahil Güvenliği İçin Belirli Özellikler (lec 60601-2- 51:2003)/Not: Onay Bilgisi

Ultrasonik Cerrahi Sistemler - Ölçme Ve Temel Karakteristiklerinin Beyanı Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2 - 2: Yüksek Frekanslı Cerrahi Donanımının Ve Yüksek Frekanslı Cerrahi Aksesuarların Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2 - 40: Elektromiyograf Cihazlarının ve Uyarılmış Tepki Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Mustafa ENGİN

L

Mustafa ENGİN

Müstafi İNGİN Taknra?®*»

2.2

belirtilen

parametreler

dikkate

alınacaktır.

Standartlarda

belirtilen

parametreler

dikkate

alınacaktır.

Standartlarda

belirtilen

parametreler

dikkate

alınacaktır.

-      Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

-       Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

-      Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

Aydınlatma Yoğunluğu

Aydınlatılmış Yüzeydeki

Sıcaklık Artışı

-      Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Sıcaklık Aralığı,

TS EN Elektroakustik - İnsan Kafesi ve 60318-1 Kulağna Takılan Şimülatörler- Bölüm 1: Kulak Üstüne Takılan Kulaklıkların Kalibrasyonu İçin Kulak Simülatörû

TS EN Elektroakustik - İnsan Kafa ve Kulak 60318-3 Simülatörû - Bölüm 3: Odiometrede Kullanılan Yüksek Duyarlılıklı Kulaklıkların Kalibrasyonu İçin Akustik Bağdaştırıcı

TS EN Elektroakustik - insan Kafası ve 60318-4 Kulağına Takılan Simülatöıier- Bölüm 4: Kulağa Yerleştirilen Parçalar Vasıtasıyla Bağlaştırılan Kulaklık Elemanlan ile İlgili Ölçmeler İçin Tıkalı Kulak Simülatörü Elektroakustik - İnsan Başı ve Kulağı TS EN İle İlgili Simülatörler- Bölüm 5i 60318-5 Kulağa Takılan Vasıtalarla Kulağa Bağlaştırılan İşitme Cihazları ve Kulaklıkların Ölçülmesi için 2 cm3'lük Bağlaştıncı

Elektroakustik - insan Baş ve Kulak TS EN Simülatörleri - Bölüm 6: Kemik 60318-6 Titreştiriciler Üzerindeki Ölçmeler İçin Mekanik Bağlaştırıcı

TS EN Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2­60601-2- 66: Temel Güvenlik ve Aletleri ve 66 İşitme ve İşitme Cihazlan İle Temel

Performans İçin Özel Kurallar TS EN Cerrahi Girişimlerde ve Tanı 60601-2- Koymada Kullanılan Aydınlatma 41 Armatürlerinin Temel güvenliği ve

Gerekli Performansıyla ilgili Belirli özellikler

Sağlık Mamullerinin Steril izasyonu -

Sterilizasyon Zamanı, Maksimum Dalgalanma, Dengeleme Süresi Vakum Değerleri İle birlikte Sterilizasyon Grafiği,

Steriîizatör Işı Dağılımlarının Çıkarılması,

Malzeme içindeki Sıcaklıklarının ve ötdürücülük Oranı Hesabı,

Otoklav Valİdasyonu

-      Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate ahnacaktır.

Standartlarda

belirtilen

parametreler

dikkate

alınacaktır.

Nemli İsı - Bölüm 1: Tıbbi Cihazlar İçin Sterilizasyon İşleminin Geliştirilmesi, Geçerli Kılınması Ve Rutin Kontrolüne İlişkin Özellikler (Iso 17665-1:2006)

Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu

-   Kimyasal İndikatörler - Bölüm 1: Genel Özellikler

Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu

-   Kimyasal indikatörler - Bölüm 3: BowieVeDick Tipi Buhar Geçirgenlik Deneyinde Kullanılan Sınıf 2 İndikatör Sistemleri

Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu

-       Etilen Oksit - Bölüm 3: BowieVeDick-Tipi Buhar Penetrasyon Deneyinde Kullanım İçin Sınıf 2 İndikatör Sistemleri

Sağlık Mamullerinin Sterilizasyonu - Kimyasal indikatörler - Bölüm 4: Buhar Geçirgenliğinin Dedeksiyonu için BowieVeDick-Tip Deneyine Alternatif Olan Sınıf 2 indikatörler Biyoteknoloji - Buhar SterilizatörleriVe Otoklavlar İçin Performans Kriterleri Küçük Buhar Otoklavları

Otoklavlar - Tıbbi Amaçlar için - Düşük Sıcaklıktaki Buhar Ve Formaldehit Oto W avlan - Özellikler Ve Deney

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompalan Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği için Belirli Özellikler

TS EN Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: 60601-2- infüzyon Pompaları Ve Kontrol 24          Birimlerinin Güvenliği için Belirli

Özellikler

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Standartlarda belirtilen parametreler .. dikkate alınacak

B

i ölt Probu ve Isıtıcı Sıcaklık ölçümü,

Ses Seviyesi,

-      Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

TS EN ISO Laboraîuvar Malzemeleri - Pistonlu 8655-2 Ölçülü Malzemeler -Bölüm 2: Pistonlu Pipetler

Tıbbi Elektrik Donanımı ;-Bölüm 3-4: Deriden Geçen; Oksijen Ve Karbondioksit Kısmi Basınç İzleme Donanımı İçin Temel Performans Kuralı

Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2­61: İçin Nabız Oksimetre Donanımının Gerekli Performansı Ve Temel Güvenliği İçin Belirli Özellikler

TS EN Tedavi, Teşhis, Görüntüleme, 60601-2- Kozmetik ve Estetik Amaçlı Kullanılan 57 - Lazer Özellikli Olmayan Işık

Kaynaklan ile İlgili Temel Güvenlik ve Performans Özellikleri

TS EN           Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2:

60601-2- Bebek Radyan Isıtıcılarının Güvenliği 21          İçin Özel Kurallar

MustafeSNGİN

TeKptey^' y-                                                25

' dr"

Standartlarda

belirtilen

parametreler

dikkate

alınacaktır.

Diş Hekimliğinde Kullanılan Ağız Dışı X-lşırn Donanımının Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Ağız İçi Diş Görüntülemede Kullanılan X-lşını Ekipmanlan İle İlgili Temel Güvenlik Ve - Performans Özellikleri

Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Değerlendirme Ve Rutin Deneyler- Değişmezlik Deneyleri- Bölüm 2-6: Bilgisayarlı : Tomografi X-işını Donanımının Görüntüleme

Performansı

Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Değerlendirme Ve Rutin Testler - Kabul Testleri - Dental X-lşını Ekipmanlannın                                  Görüntüleme

Performansı

Medikal Görüntü Bölümündeki Değerlendirme Ve Rutin Deneyler- Bölüm 3-5: Kabul Deneyleri ? X-lşın CihazıHesaplanan Tomografisi İçin Görüntü Performansı Dijital X-lşını Görüntüleme Sistemlerinin Maruziyet indeksi - Genel Radyografi için Tanımlar Ve Gereksinimler

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2­60: Diş Hekimliği Donanımının Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansıİçin Belirli özellikler

Tıbbi                          Görüntüleme

Departmanlarında           Kullanılan

Değerlendirme Ve Rutin Testler - Genel Görüşler

Tıbbi                          Görüntüleme

Departmanlarında i Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Sabitlik Testleri - Film İşlemcileri Elektrikli Tıbbi Donanım - Tıbbi Teşhis Amacıyla Kullanılan X Işını Tüp Donanımları - Odak Beneklerinin

ti

Mammografi X- işini Cihazının Görüntüleme Performansı

TS EN Elektrikli Tıbbi Ekipman-X Işın 61262-7 Görüntü Şiddetlendiricilerinin Elektro-Optik Özellikieri-Bölüm 7: Modülasyon Transfer Fonksiyonunun Tayini

Eletrikii Tıbbî Cihazlar - Tanısal Radyolojide X Işını Tüp Geriliminin Girişimsel Olmayan Ölçümü İçin Kullanılan Oozimetrik Aletler Elektrikli Tıbbi Donanım; - Sayısal X- Işını Görüntüleme Ghazlannın Özellikleri - Bölürh 1: Algılayıcı Kuantum Veriminin ! Tayini - Radyografik        Görüntülemede

Kullanılan Dedektörler

TS EN Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X- 62220-1-2 Işını Görüntüleme Cihazlannın Özellikleri - Bölüm l-2:Algı!ayıcı Kuantum Veriminin Tayini- Mamografide Kullanılan Detektörler

TS EN Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X- 62220-1-3 Işını Görüntüleme Cihazlannın Özellikleri - Bölüm 1-3: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini-Dinamik Görüntülemede    Kullanılan

Dedektörler

TS EN Biyoteknoloji - Santrifüjler İçin 12884 Performans Kriteri TS EN Güvenlik Kuralian-Ölçme, Kontrol Ve 61010-2- Laboratuvarlarda Kullanılan Elektrikli 020        Cihazlar İçin-Bölüm 2-020:

Laboratuvarda Kullanılan Santrifüjler İle İlgili özel Kurallar

TS EN Klinik Termometreler - Bölüm 1: 12470- Metalik Sıvılı Cam Termometreler - 1+A1 Sıcaklığı Ölçülen En Vüksek Değerde Kalan

Mustafa ENGİN

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate

invazjf Olmayan Tansiyon Aletleri - Bölüm 4: invazif Olmayan Otomatik Tansiyon Aletlerinin Toplam Sistem Doğruluğunun Belirlenmesi İçin Deney Yöntemleri

Havalandırma ve Klimalar Part-4: Binalarda ve Sağlık Bakım Odalarında Havalandırma

Temiz Odalar ve Bu Odalarda Birlikte Kontrol Edilen Ortamlar - Bölüm 1: Hava Temizliğinin Sınıflandırılması

Temiz Odalar ve Onunla İlgili Kontrol Edilen Ortamlar - Bölüm 10: Kimyasal Derişimle Yüzey Temizliğinin Sınıflandırılması

Temiz Odalar ve Bunlarla ilgili Kontrol Edilen Ortamlar — Bölüm 2: ISO-14644-1' e Sürekli Uygunluğun Sınanması İçin Deney ve İzleme Şartları

Temiz Odalar ve Bunlarla İlgili Kontrol Edilen Ortamlar - Bölüm 3: Deney Metotları

Temiz Odalar ve Bunlarla İlgili Kontrol Edilen Ortamlar - Bölüm 4: Tasarım, inşaat ve İlk Çalıştırma

Temiz Odalar ve Bunlarla ilgili Kontrol Edilen Ortamlar - Bölüm 5: İşletme

Müstafi ENGİN

.. .. Teknisyen

alınacaktır.

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate almaca kür.

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Tens/Stimülatör j Vuru Tekrarlama

Frekansı & Vuru Süresi

&Akım

-      Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Vakum Testi(Tüm Vakum Parametrelerinde) Gösterge Doğruluğu Testi

Aspiratörler

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

TS EN ISO Temiz Odalar; ye Bunlarla ilgili 14644*6 Kontrol Edilen Ortamlar* - Bölüm 6: Terimler ve Tarifler

TSEN ISO Temiz Odalar ve Bunlarla İlişkili 14644-7 Kontrol Edilen Ortamlar - Bölüm 7: Ayırıcı Mahfazalar (Temiz Hava Davlumbazları, Eldivenli Kutular, Yalıtıcılar ve Mini Ortamlar)

TS EN !SO Temiz Odalar ve Bsğlı Kontrollü 14644-8 Ortamlar - Bölüm 8: Hava Kaynaklı Moleküler .       Kirlenmenin

Sınıflandırılması

TS EN ISO Temiz Odalar ve Bunlarla İlgili 14644-9 Kontrollü Ortamlar - Bölüm 9: Partikül Değişimi ile Yüzey Temizliğinin Sınıflandırılması

TS EN Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-10: 60601-2- Sinir Ve Kas Uyancılarmın Güvenliği için Belirli Özellikler

TS EN ISO Tıbbi Aspiratörler (Emme 10079-1 Donanımları) - Bölüm İ; Elektrikle Çalışan Aspiratörler - Güvenlik Kuradan

TS EN ISO Tıbbi Aspiratörler (Emme 10079-2 Donanımları) - Bölüm 2: Elle Çalışan Aspiratörler :

TS EN ISO Tıbbi Aspiratörler (Emme 10079-3 Donanımlar») - Bölüm 3: Vakum Veya Basınç Kaynağından Beslenen

Mustafa ENGİN

’ Tjlknişyen

6.1948-2 Nükleer Tıp Cihazları Rutin Testler - Sintilasyon Knmer.ılan Ve SinglePhotonEmis;ionComputedTom og- raphy Görüntüleme Sistemi

TS EN Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2 -44: 1)0601-2- Bilgisayarlı Tomografide X-lşını 44  Donanımının Güvenliği için Özel

Kurallar

TS EN Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde £>1223-2- Değerlendirme Ve Rutin Deneyler - 6   Değişmezlik Deneyleri - Bölüm 2-6:

Bilgisayarlı Tomografi X-lşmı Donanımının Görüntüleme Performansı

TS EN Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde 61223-3-1 Rutin Deney Ve Değerlendirme • Bölüm 3 -1: Kabul Deneyleri - Radyografi Ve Radyoskopi Sistemleri İçin X - Işını Cihazının Görüntül- eme Performansı

Mustafa ENGİN teknisyen jP

parametreler

dikkate

alınacaktır.

-      Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

-      Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

-      Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

•      Standartiarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

-      Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

-      Standartiarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

-      Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

-      Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

8612

TSE              Ultrasonik Eko Ekipmanlarının

IEÇ/TR Performansının övülmesiyle İlgili 60854 Yöntemler

IEC/TS Gerçek Zamanlı Ultrasonik Eko 61390 Sistemi - Performans Özel- tiklerinin Belirlenmesi için Test Prosedürleri

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-37: Ultrasonik Tıbbi Teşhis Ve Görüntüleme Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

TS EN Ultrasonik Cihazlar- Tıbbi Teşhiste 61157 Kullanılan- Akustik Çıktı Beyan Kuralları

TS EN Ultrasonik - Gücün Ölçülmesi- 61161 Radyasyon Kuvvet Dengesi Ve Performans Özellikleri

TS EN Ultrasonik - Ultrasonik Alan 62359 Karakterizasyonu - Tıbbi Teşhis

Amaçlı Ultrasonik Alanlara Ait Isıl Ve Mekanik indislerin Belirlenmesi için Deney Metotları E U RAM ET Elektromekanik Manometrelerin CG17 Kalibrasyonuna İlişkin Kılavuz

TS EN ISO Solunumla ilgili Anestezi Sistemleri - 8835- Bölüm 4: Anestezik Buhar Verme

4                       Cihazlan

Must?fa ENGİN

'isysn

ÖRNEK ETİKETTASLAKLARI

KULLANIMA UYGUNDUR.

KULLANIMA UYGUN DEĞİLDİR.

SINIRLI KULLANIMA UYGUNDUR.

EK 1 : ÖRNEK BİYOMEDİKAL METROLOJİ RAPOR VE ETİKET TASARIMI

ÖRNEK KAPAK SAYFASI TASLAĞI

FİRMA / KURUM ANTEDİ

METROLOJİ

ETİKETİ

I Rapor Tarihi

Uygulama Tarihi

Referans Standartlar

Yukarıda künye bilgileri bulunan donanım sağlık hizmet sunumunda,

KULLANIMA UYGUNDUR,           KULi ANIMA UYGUN DEĞİLDİR

! Donanım Sorumlusu Adı Soyadı lııı/.ısı

Laboratuvar Yöneticisinin / Sorumlu Müdürün Uzman Görüşüdür

LABORATUVAR YÖNETİCİSİ 7 SORUMLU MUDUR

ÖRNEK KANTİTATİF RAPOR SAYFASI ÖRNEĞİ

FİRMA/KURUM ANTEDİ

Standart Ballığı

[■yst Uyfiulan:j Tarihi

Parametre Tanımı

Ölçülen Katalog A;alif;

Belirsizhk Bfleben en