Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

DURSUN BAYDUR

05/07/2018

TANI:.REVİZYON KALÇA PROTEZ

'M

TOTAL KALÇÂİ PROTEZİ

FEMORAL STEM

ACETABULAR CUP

İ

PROKSjMAL FEMUR GREFTİ............................. 1 ADET

I '                  '

DİSTAUFEltflÜR GREFTİ................................... 1 ADET FEMUR ŞAFT GREFTİ    ............................................................................ 1 ADET

1                                                                                                         | M .-isi       11

ı .. i

SPONGİOUS CHIPS GREFT (30CC).......... 2 ADET

v » .. . ,

SPONGİOUS CHIPS GREFT (60CC).......... 1 ADET

BAŞSIZ VİDA SETİ

1-    2.2/2.8MM BAŞSIZ KONİK VİDA   10 ADET

2-    '2:8/3.2MM BAŞSIZ KONİK VİDA   10 ADET

3-    3.2/3.6MM BAŞSIZ KONİK VİDA   :    10 ADET

4-    3.8/4.3MM BAŞSIZ KONİK VİDA   10 ADET

5-    '5‘0/5.5MM BAŞSIZ KONİK VİDA j 10 ADET

-1/3 TÜBÜLER KİLİTLİ PLAK VE VİDA SETİ

1-    . Serbest açtlandırılabilir titanyum kilitli 1/3 tubuler plak  1 adet

2-    -titanyum kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm 1 ADET

3-    -titanyum kilitli kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm    6 ADET

KANÜLLÜ VİDA( tüm boy seçenekleri olacak)

1      -.titanyum selfdrılling 3.5mm tüm boylar     10 adet

. ı   ı!

2       -.titanyum selfdrılling 4.5mm tüm boylar    10 adet

3        -.titanyum selfdrılling 6.5mm tüm boylar 10 adet

lifli A              rMill-^rı tifnrtuı ınrt ui'srhûr*

PELVİS VE ASETABULUM PLAK VE VİDA SETİ (MR UYUMLU ÇELİK)

l'1 kuâdrilateral.................... 'J„........................ ..................... 3 adet

Z.'^SUP.Ra'pLAKLAR............................................. 3 ADET

3.    'POSTERİOR PELVlK PLAKLAR.... '.................. 3 ADET

4.     ÂSETABULAR KOMBİNE DELİKLİ PLAKLAR...... 3 ADET

5.     KİLİTLİ VİDA.................. i................................... 15 ADET

6.     KİLİTSİZ VİDA............... .!................................... 15 ADET

7.     KANÜLLÜ KİLİTLİ VİDA. ’.l.................................. 15 ADET

8.     KANÜLLÜ KİLİTSİZ VİDA...................................... 15 ADET

f ,

FEMUR ŞAFT PLAK VE VİDA SETİ (KABLO UYGULANABİLİR OLMALIDIR)

Multiaxiallc-dcp femoral plak

a)  5.0 mm kilitli kortispongiozvida........... 15 ADET

<                , ı                                                                                                     I

b) 4.5 mm kilitsiz kortikal vida............... 1     15 ADET

1 I ' ‘ • ■ I ! l

/■ c)l5:0lmm kilitlikanüllü vida................ 15 ADET

ı , ı ı' ■, ı ı;      1

a)                                                            6,5‘mm concellous vida           15 ADET

! •1 ı ı ıi '■

j e) Titanyum Kilitli Kablolu 5,0mm'Vida.......... 15 ADET

11                                                                                                                                                                                                                                                             fjlitânyum Kilitli Kablolu Buton....1......................... 3 ADET

;J j -' '!•!•

i !. ı ,I t» H i | ; . ı ■ I | ( ,«

l-Multiaxialdistalfemoralanatomik plak...... 2 ADET

’ ■ - ıh, i! > i

a)  5.0 mm kilitli kortispongiozvida........... 15 ADET

b) 4.5 mm kilitsiz kortikal vida............... 15 ADET

c)                                                              5.0 mm kilitlikanüllü vida !    15 ADET

d)                                                             6,5 mm concellous vida          15 ADET

e)                                                                                                        Titanyum Kilitli Kablolu 5,0mm Vida............................... ^............... 15 ADET

1-                                                                              KABLO              10 ADET

<        i                                              4

I

1 1

jl

|.1 ■> '■ j.l); ;

! 1 ’f , ;> ■ ı ..,ı n                            j.

I {

rj-

tlj ! , J M'İU                                 j

!;'

| 1 lH                                         >

' f

KALÇA PROTEZİ REVİZYON MONOBLOK ÇİMENTOSUZ SERAMİK-POLİETİLEN

(CONSTRAİNpD İNSERT SEÇENEKLİ,),, ,,

* t * * ' Ö *

1/ . il . ■ ■' 1

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR

■L-. * -, ı V, , ı >(

TOTAL KALÇA PROTEZİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

A) .ÇİMENTOSUZ FEMORAL STEM

B) FEMORAL BAŞ

; ! -c°c*

-Seramik

C) ASETABUIİAR LİNER

-UHMWP -Seramik

D) VİDAjLI .SİSTEM ASETABULA?R KAP

'"'i İT II !:■'•!'                                                 ...

E) ASETABULAR KAP İÇİN TİTANYUM VİDALAR.

‘■İ

A) ÇİMENTOSUZ FEMORAL STEM:

1.    Femoral stem; (TIA16V4 / jISO 5832-3) standardında insan vücudu ile uyumlu materyalden imal edilmiş olmalıdır. ,

2.    Dış yüzeyi mat olmalıdır, t" 1 1

3.    Stem’in 1/3 proksimali [plazmaporj ile kaplanmış olmalıdır. Plazmapor por büyüklüğü kemikle kolay birleşimini sağlayacak şekilde 50-200 jim aralığında, %40 mikroporozitede ve 0.3|5 mm kalınlığında olmalıdır.

'4.' * Femoral stem düz ve yakalıksız , proksimal kısmı geniş distale doğru incelen yapıda olmalıdır. Femoral stem kenarları keskin olmayan yuvarlak kesitli, proksimal ve

' 1 lâterâlde rotasyonu engelleyici kanatlı olmalıdır.

5.    :      Femoral komponent proksimalinde kemik - protez kontakt yüzeyini arttırmayı ' sağlayan kanatçıklar bulunırjalıdır.

6.  'Raspalama aletleri spongioz kemiğin maksimum korunması amacıyla kemiği ‘ ortaclan kaldırmak yerine sıkıştırmaya yönelik olmalıdır.

7.   'Femoral stem 12/14 mm boyun cone yapısında olmalıdır.

' 8! Femoral stem shaft genişliği'minimum 8mm ile 18 mm arasında birer birer artan boylarda olmalıdır.                                      :

' 9. 1 Femoral stem shaft uzunluğu minimum 150mm-180mm arasında olmalıdır.

10.      İstenildiğinde 128 derece boyun açısına sahip lateralize stemler ’ ' ‘ kuİlandırılabilmelidir. ' '

11. Uygulama sırasında kullanılan raspalar deneme amaçlı kullanılabilmelidir.

İ 2. Doktorların ameliyat sırasında hastalara farklı yaklaşımlar sergileyebileceği en az 3 çeşit: raspa kolu uygulama, seti içinde bulunmalıdır. (Direk anterior, lateral ve posterior)         r

13. Sistem’ standart uygulamasında stem boyun açısı 135 derece olmalıdır.

14. Sistem ayrıca gerektiğinde;anterior yaklaşımlı minimal invaziv cerrahi tekniğe en az ’ travma ile güvenli bir1 şekilde izin veren raspa^ttıtucuları, oyucu ve oyucu tutucuları bulundurmalıdır.

B'»FEMORÂLBAS:

■CoCr:" '•

1.     Femoral ’baş; (CoCrMo / IS£p583alt krom materyalinden lirimi edıffia^o. yüzeyi parlak ve pürüzsüz«<flmalıdır.                                                                                                               -/v<

2.     Femorârbaş iç cone ölçüsü femoral stem ile uyumlu üniversal 12/14 mm olmalıdır.

•ı                           r

3. Dış çapı 32, 28mm ve 22,2 mm olması gerekmektedir. 32 ve 28 mm boylarda 4 farklı boyun uzunluğu olmalıdır.

- Seramik1:’;1 '*        jl-    ^

1.   Fejmoral' baş; (A1203 ISO o474) seramik materyalinden imal edilmiş dış yüzeyi parlak ve pürüzsüz olmalıdır, j

2.    Femoral baş iç cone ölçüsü femoral stem ile uyumlu üniversal 12/14 mm olmalıdır.

3.    Dış'çapı 36 mm, 32 mm, 28 mm olması gerekmektedir. 36, 32 ve 28 mm boylarda 4 farklı boyun uzunluğu olmalıdır.

C) ÂİSEtRbÜlAR LINER: ;

İ!

-  UHMWP:

1.    Ksetabıilar liner Ultra High Molecular Weight Polyethilene ISO 5834-2 ■ Standardında malzemeden imal e idilmiş korozyona dayanıklı olması gerekmektedir.

2.    Asetabular liner; Asetabular kapa herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap fit) monte edilebilecek dış yapıda çentikli, iç yüzeyi femoral baş ile uyumlu (yuvarlak) ve uygun çapta, simetrik ve 10 derece açılı asimetrik olmalıdır.

3.    32 mm, 28 mm ve 22,2 mm boyutlarındaki başlarla uyumlu olmalı.

-  Seramik:

1.    Asetabular liner (AI2O3 ISO 6474 ) seramik materyalinden imal edilmiş korozyona dayanıklı olması gerekmektedir.

2.    Asetabular liner; Asetabular kapa herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap 1 fit) monte edilebilecek dış yapıda çentikli, iç yüzeyi femoral baş ile uyumlu

(yuvarlak) ve uygun çapta, simetrik olmalıdır.

3.    j6Jmmi'32 ve 28 mm boyutlarındaki başlarla uyumlu olmalıdır.

! * , , ,

m VİDAli SİSTEM ASETABULAR KAP:

4 1 * t { •

1.   Vidalı sistem asetabular kap; TİAİ6V4 / ISO 5832-3 standardında insan vücudu ile

uyumlu materyalden imal edilmiş olmalıdır.

2.    Vidalı sistem asetabular kapın dış yüzeyi; plazmapor ile kaplı olmalıdır.

3.    Vidalı sistem asetabular kapm dış yüzeyi çentiksiz yuvarlak yapıda ve asetabulumun anatomik yapısına uyumlu olmalıdır. İç yüzeyi teklif edilecek olan asetabular kap ile uyumlu^l minimum üç adet titanyum vida kullanıma uygun delikleri ve kap tutucu el aletinin monte edilebileceği deliğe sahip olması gerekmektedir. Vida deliklerinden en az 2 tanesi uygulamada kolaylık sağlamak üzere oval yapıda olmalıdır.

4.   Vidalı sistem asetabular kap'40 mm -‘68 mm arasında 2 şer mm artan boylarda olmalıdır.

.......

t . i 1;                                 1                                   '''i

ASETABUlLAR KAP ÎCİN TİTANYUM VIDAT ^ *****

! ' ■ '

1.                                                              Titanyum kap vidalaları saf titanyum Ti / ISO 5832-3 standardmaa^maî^^Hmiş ‘ olmalıdır.           1 1     '

2.    Titanyunı kap vidaları spongios yapıda ve geniş yivli olmalıdır.

3.    *1  Titanyum vidalar 6,5 mm kalınlığında 20 mm — 52 mm arası en az 10 olmalıdır.

TEKNİK ŞARTNAME

ACETABULAR REİNFORCEMENT CAGE & ACETABULAR RİNG SETİ

i ■ 'il               !F

! ‘ I . i

çal Üeformasyonlarımn iıyileş

#                                                                          irilmesi için tasarlanmış Acetabular Reinforcement Cage, ve, Acetabular Ring’lejj: Çimentolu Acetebular Cup ile uyumlu olmalıdır.

>! 'I -İ I î-\. ’l

Acdtebular Reinforcement

!age;’ler Sağ ve Sol olarak Anatomik yapıya uygun

, olmalıdır.

ı         1         '

‘       4 ı i

> |l,!İ f», ı

-1 Acetebular Reinforcement Cage’ler 44-50-56-62 mm ölçülerinde olmalıdır.

I          !                                Xı

i ı

-                                                                      Acetabular Reinforcement Cage Hook’lar 44-46-48-50-52-54-56-58-60mm ölçülerinde olmalıdır.        . ]

* j

-       Acetabular Ring’ler 42“44-46-4,8-50-52-54-56-58mm ölçülerinde olmalıdır.

1 ' I İ     1       '

î * >

-       Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’Ierle birlikte kullanılan 'Acetabular Cup’lar 42-44-j:f6-48-50-52-54-56-58-60-62mnı ölçülerinde olmalıdır.

I

-       Acetabular Cup’ların 42- 44-46 mm size’ları 28 mm Head’lere, 48-50-52mm size’ları 32mm Head’lere, 50-52-54-56-58-60-62 mm size5landa 36 mm Head’lere göre uygun olmalıdır.          1,1 *

-       Acetebuİar Cup’lar için kullanılan Head’Ier, 28-32-36 mm size’ları ameliyat esnasın'da setin içindeki dememeleri ile birlikte orjinal size’lan hazır bulundurulmalıdır.

U|                                                  ' •

-       Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’lerle birlikte kullanıma uygun 6,5mm çaplı vidalar bulunmalıdır. ı

Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’lerin ve bunlarla birlikte kullanılan Acetabular Cup’larm set içerisinde denemeleri ve ürünleri implante etmek için çakma setleri olmalıdır!        ' ■1

Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’lerin çakma setleri ile birlikte vidaların implante edilebilmesi için gerekli Vida&Tornavida seti ayrıca yer almalıdır.

Kullanılacak1 ürünlerin her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril pakette bulunan parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma sterilizasypnla steril edilmiş olmalıdır.

ENTIZE FEMURAL PROXIMAL

11!!

Ölçüleri:

1-    Ürünler ^ntiviral Solventize Pre^rved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalıdır.

2-    Ürüne ait F.D.A. veya A.A.T.B. belgesi bulunmalıdır.

' jı , Üretia firmanın DİN, EN, ISO Kalite Belgesi bulunmalıdır.

3-    DİSTRİBÜTÖRLÜK Belgesi olmahçfır.Bayiler için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır.

4-    SİGORTÂ'SERTİFİKASI olmalıdır. Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriyel kontaminasyonlara karşı greftler sigorta kapsamında olmalıdır.

5-    TAAHHÜTNAME : Ürünler orijinal paketlerinde teslim edilmeli üretici haricinde herhangi bir eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör ve Bayi tarafından ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.

6-    PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme paketleme standardına göre çift paketleme

yapılmış olmalıdır. Çift paketler dış muhafaza kutusu ile korunmalı, Kutu içerinde üründen .■i            1 ı ■ 1 r *

hariç prospektüs, ve sticker (donör, lot numaralarını belirtir) bulunmalıdır.

7-    Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır.;

A- Ürün Adı ve ölçüsü ' < • 1 f '

iv |B- Üretim Tarihi

C- 'Son Kullanma tarihi (En az 3 yıl olmalıdır.)

D- Sterîlizasyon tekniği    ,

E- 'Donör ve lot numarası ,,t"

F- ( Sterîlizasyon etiketi; Greftlerin terminal sterilizasyonu Gama sterilizasyonla yapılmalı.

G- Üretici firma adres ve telefon bîlgileri(bulunmalıdır.

ı tu, -u  • ■"

8-    Donör seçiminde titiz davranılmblı, dokular tek tek işleme tabi tutulmalı, Donör takibi

*                   * 1   ı

yapılabilmelidir.              '

9-    Terpıinal sterîlizasyon gama sterilizasyonla yapılmalıdır.

10-  Oda sıcaklığında 3 ila 5 yıl saklanabilmeiidir.

I

ANTİVİRAL SOİVENTİZE FEMIJRAL DISTAL

mik şartnamesi

Ölçüleri:

teknik şartnamesi

Ölçüleri:

-    71 mm-100

I ■

-   101 mm'-120 mm (AG2360)

ı i •

-    120mm-!l50'mm (AG2370)

man Femur bone (allogreft) olmalıdır.

|rved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalıdır.

2-    Ürüne ait F.D.A. veya A.A.T.B. be; gesi bulunmalıdır. Üretici firmanın DİN ; EN , ISO Kalite Belgesi bulunmalıdır.  !

3-    DİSTRİBÜTÖRLÜK Belgesi olmalıdır. Bayiler için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır.

4-    SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır.: Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriyel kontaminasyonlara karşı greftler sigorta kapsamında olmalıdır.

TAAHHÜTNAME : Ürünler orijinal paketlerinde teslim edilmeli üretici haricinde herhangi bir eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör ve Bayi tarafından

lı t ı

ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.1 tl

PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme paketleme standardına göre çift paketleme yapılmış olmalıdır. Çift paketler dış muhafaza kutusu ile korunmalı, Kutu içerinde üründen hariç prospektüs, ve sticker (donör, lot numaralarını belirtir) bulunmalıdır.

Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır.

1 A- Ürün Adı ve ölçüsü B- Üretim Tarihi

iı <ı [m

C- Son Kullanma tarihi (En az 3 yıl olmalıdır.)

D- Sterilizasyon tekniği  ■ ■

E- Donör ve lot numarası F- Sterilizasyon etiketi ; Greftlerin terminal sterilizasyonu Gama sterilizasyonla yapılmalı. G- Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.

8-    Donör seçiminde titiz davranılmalı, dokular tek tek işleme tabi tutulmalı, Donör takibi yapılabilmelidir.

9-    Terminal sterilizasyon gama sterilizasyonla yapılmalıdır.

10-  Oda sıcaklığında 3 ila 5 yıl saklanabilmelidir.

İr ,1 , M I

SPONGİOUS CHİPS TEKNİK ŞARTNAMESİ (30 CC-AG2070/// 60 CC AG2100 )

i 1

1.  Ürün liyofilize.allogreft kemik matriksi kaynaklı insan dokusu-bio-implant olmalıdır.

!                   |ı ,

2.  Ürünün partik,üI boyutu 2-10 mm arasında olmalıdır.

3.   Ürünlerin tüm doku işlemleri 100-1000 steril sınıfındaki temiz odalarda tamamlanmış ve kalite kontrolünden geçmiş olmalıdır)1

i                               I' '

4.   Bağışlanan her doku, Hbs Ag, Hbc-£b, HIV-Ab (1&2), RPR gibi Avrupa GTP direktiflerine ve

PCR metodu ve ijTA gibi tamamlayıcı testlere uygun olarak çeşitli mikrobiyolojik ve serolojik

testler kullanılarak test edilmiş olmalı'dır. Derlenme zamanında alınan donör serumu, ayrıca

onaylanmiş bir]ilaboratuarda lisanslı testler.'kullanılarak test edilmeli ve aşağıdaki nedenler l •! j i| |         İr !

yüzündenloluıtısuz veya reaktif olmayan olarak bulunmalıdır.

■i > İl :

I                1                         llj.

•       Hepatit B YüzeyAntijeni c

•       HIV 1 & 2 Antikor

•       RPR/Sİfiliz

•       Hepatit C (2.0) Antikor

•       Hepatit B Çekirdek

Derlenmede toplanan tek dokular şu Jlar için küitürlenmelidir.

•      Yüzey mikrobik bulaşanları: aerobik

t »i1 | *' j                              ı 11      ,

Yüzey mikrobik bulaşanları: anaerobik

5.   Ürünler Antikoagülasyon kullanımı gerektirmemeli, Trombojenik olmamalı, İmmünosüpresif terapi gefektirmemelidir.

1 ' ",l 11 i■ ‘

6.   Ürünlerin steijilizasyonu, Gama Irracyasyonu 15-25 kGy İle sağlanmış olmalıdır ve orginal kutu üzerjnde ISO 9001, ISO 13485 serfifikasyonu ve gama sterilasyonu yapıldığına dair ibareler bulunmalıdır.' ,         j

7.  Ürühlerm'ambalajı, steril tyvek keselerin içindeki metal kapaklı steril şişe şeklinde olmalıdır. Kutu içersinden İot numarası, ürün hacmi, son kullanma tarihini belirten 3 adet barkod

11                                                                . ı ı > 11  ;

çıkmalıdır.              t

8.   Ürünün.kutıisunun üstünde, saklama koşulları, uluslararası donörtakibini sağlayan İot numarası, .üretim yeri, ürün hacmi, sonfkullanma tarihi ibarelerinin bulunduğu etiket olmalıdır.

9.  Allogreft spöngioz chipslerin miktarı 15cc-20cc-30cc-60cc olmalıdır.

10.   Allogreft ürünler için Avrupa Doku Bankası Derneği (European Association of Tissue Banks) ve ya FD^ye HTA (Human Tissue Authority) sertifikaları bulunmalıdır. Ürünün orjinal kutusu üstünde HTA liçence number yazmalıdır.

Hastanemiz’lihtiycici için yurtiçinden alınacak^Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası İmplant seti aşağıda

belirtilen ana malzeme grubundan meydana

| Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidalarınıp.Teknik Özellikleri:

1 '• Spongios uygulamalarda stabilizasyqn sağlamaya ;uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Akut ve kaynamayan [                    Skafoidktrıklarında, PIP-D1P füzyonlarında, Karpal-Metakarpal füzyonlarda, Radial-Ulnar baş

i                   kırıklarında, Distal Radius kırıklarında, Patella kırıklarında, Osteokondritdissekans, kondiler-

j; | intrakonldil'er kırıklar, naviküler kırklar, metatars kırıkları, Jones (5. Metatars) kırıkları, malleolar kırıklar, llalkaneus kırıkları gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

•       Vidalar kanüllü, tam yivli başsız ve dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru udaralan İ<olıikyapıda olmalıdır. jı’"

1     r » * I         I İ                     v

•       Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların diş boylan vida tepesine doğru azalan bir yapıda ,ı              olmalıdır;, j

•       Bütün vidalar self-drilling ve self-tap plng uç özelliğinde olmalıdır.

•       Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların |   rerik kcidu İle ayrılmış olması sağlan İnalıdır!

,• ’ ASTM F-İ36/ISO 5832-3 standardına1 uygun Titanyum Gr 5(Ti6A14V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•       Vidalar aşağıda yazan boyları olmalıdır.

•      Vidalar kullanılacağı bölgeye zarar vermemek için seçenek olarak 5 ayrı çapta set içerisinde olmalıdır

2.2 / 2.8 m m Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 10-30mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu'2.2mm çaplı ve spongios ^yivli olmalı, proksimal ucu ise 2.8mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.Kanülasyon çapı 0.8mm olmalıdır. ı -

2:8 /'3.2mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 12-40mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.2mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdıriKanülasyon çapı l.Omm olmalıdır. 1 ■ ■

3:2'/'3.6mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-44mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

•! Distal ücu 3.2mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.6mm çaplı olup kortikal yivli 1 olmalıdır. Kanülasyon çapı 1.25mm olmalıdır.

3:8/4.3mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-60mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 3.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 4.3mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır..1

! ! II I | ' II

5:Ö/5.5mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 40-100mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

Distal ucu’ 5.0mm çaplı ve spongiosyivli olmalı, proksimal ucu ise 5.5mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır

jSERBEST AÇILANDIRILABİLİR DÜZ PLAK SETİ | t TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Malzeme çeşitli kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

2.     Setin plakları titanyum grade 2i ( % 99,01 Tİ) alaşımına sahip olmalıdır.

3.     Setin plakları fıbröz doku olu$îımu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama olmalıdır.

4.     Setin plakları tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sunulmalıdır.

5.     Setin plakları Free Choice Angle( Serbest Açılandırılabilinir) sistem olmalıdır ve kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

6.     Setin plakları 1/3 tübüler olmalıdır.

Set içerisinde;

2mm 4 delikli

2mm 5 delikli

i

2mm 6 delikli 2mm 7 delikli 2mm 8 delikli 2mm 9 delikli 2mm 11 delikli ,2mm 13 delikli

1 I.)m!

olmak üz;ere en az 8 çeşit plak olacaktır.' (

8.    Setin vidaları TİAL6V4 (Grade,5) alaşımına sahip olmalıdır.

9.    Setin; vidaları plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor

i,      olmalıdır                                       , ,

10. Setin yidpları +/-15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam plarak .gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

11. Setin içerisinde;                     t ,

1 ,1

. ; • (Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli Kortikal vidalardan istenilen boylarda 1 talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

•       Plak ile uyumlu 3,5mm çapında Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep .. edilecek olan adet kadar olacaktır.

12. Setlerle birlikte;

1,    Adet 2,5 mm Tornavida (Vidalar ile uyumlu) 1 (Adet 2,7 mm Drill 100 mm 1 Adet 2,0 / 2,7 mm Drill Guide 1 Adet Derinlik ölçer ■1 Adet Sterilizasyon tepsisi

1.    Vidalar düşük profilli olmalıd r.

2.    Tüm vidalar titanyumdan (Ti6^14V) yapılmış olmalıdır.

3.    2 mm ^ile 7 mm çaplarındı vidalarınI:tüm boyları eksiksiz olarak setin içinde bulunmalıdır.  1 t I

4.    Kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

5.    İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

6.    Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

7.    Sistemde washer bulunmalıdır.

8.    Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

9.    2.0mm,2.7mm,3.0mm,3.5 mm, lik kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik ve yükseklikde olmalı

. ! . i1 PELVIS-ASETABULUM PLAKLARI -VİDALARI TÇELIKl *■

I

3.5MM KİLİTLİ EŞ EKSEN KOMBİ DELİKLİ PELVİSİPLAKLARl-VİDALARI

ı

Pelvis kırıklarının fiksasyonunda, geniş kapsamlı çözümler için geliştirilmiş, özel plak ve vidalardan oluşan komple bir set olmalıdır. Bu sette aşağıda tanımlanan plaklar, vidalar ve uygulama için yardımcı özel enstrümanları mevcut olmalıdır. Pelvik kırık

rekonstrüksiyonu için aşağıda belirtilen şekil ve özelliklerdeki 3.5mm rekonstrüksiyon ve özel plak seçenekleri bulunmalıdır.

ı

(

Straight, Curved ve J şekilli Rekonstrüksiyon plakları; kilitli 3.5mm ‘ j Kancalı Tubuler plaklar <     i           ;

Symphisis pubis kilitli 3.5mm (Long-Standart) ;

'                        '      İı

Rekon Plak üzerinde yer alan deliklerin tamamı istenildiğinde gerekli vida açılanmasını sağlayan, özel, aynı eksenli

delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Delik özelliğinde olmalıdır. Baş kısmı yivli vida ile sabit açılı kilitli uygulama

yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile toplamda 28° lik (dairesel) açılı uygulama imkânı

sağlayabilmelidir. Low profil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla, intraoperative şekillendirilebilen rekonstrüksiyon plak

tasarımı ile uygulayıcıya geniş alternativler sunabjlmelidir.,Bu amaçla; Rekonstrüksiyon Plaklarının uygulama yüzeyine

uygun contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek

materyalden yapılmış plak ölçüleri ile birebir uyumlu plak şablonları (Template leri) ve özel üç boyutlu rekon plak

bükücüleri (Pelvîc'Plier veîiki adet Pelvic Bendings) olmalıdır; Sette özel uzun 03.5mm lik baş kısmı yivli-yivsiz Pelvic

vidaları 14mm den 110mm ye kadar değişen boy seçenekleri bulunmalı ve ayrıca 4.5mm vida bu implantların

uygulamaları için ,gerekli özel enstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır.

Sette Pelvis kırıklarının ARİF ve rekonstrüksiyon uygulamalarında bulunması zorunlu olan, şu yardımcı enstrümanları içermelidir; Redüksiyon amacıyla1 özel farklı beş tipte Pelvis Redüksiyon-Forcepsleri: (iki uçlu, üç uçlu, eğri uçlu, asimetrik uçlu ve weber pointed redüksiyon forcepsleri), Vida üzerinden redüksiyon yapabilen Redüksiyon Forcepsi, Farabeuf Forcepsi, Ucu sivriltilmiş top şeklinde olan Düz İtici ve bu uçlara uygun yüzey genişletici, yüzeyi dikensi çıkıntılı Pelvis Diskleri, Schanz, küp ve rodlardan oluşan Distraktör ve Çektirme aparatı olmalı, farklı tiplerde Hotıman retractorleri, kancalar ve T-Handl olmalıdır. Set içerisinde, sınırlı insizyon bölgelerinden, açılı uygulamalarda kullanmak üzere fleksibıl drill bulunmalıdır.

'3:5 M M DÜZ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

/ı     ,    11 ı.ı j          .ı     >

1.     Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddeler den imal edilmiş olmalıdır. Üretici firmanın Ce belgesi olmalıdır.

2.     Ürünün izlenebilirlik İot nosu olmalıdır.

3.  '       • Plaklarda delik sayılan; 4 delik ve 14 delik arasında 6 farklı'boy seçenekleri olmalıdır.

4..           .13,5 mm Rekonstruksİyon Plaklar ile 3,5 mm kilitli, kilitsiz vidalarla, kullanılabilmelidir.

5.Bütün kilit|i plaklarda kilitli vida uygulamaları için drill,guide ve özel double drıll sleeve (3.5 mm lik vidalar için ayrı tipte)

, olmalıdır.

6.1 Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.

7.   ' t'Sette vidalara uygun 2:5mm lik hekzagonal tornavida'ucu, kısave uzun quick shaft olarak iki tip olmalıdır, vida tutuculu

tornavida şhaftiarı olmalıdır.

.,1, , ..i1-.! -

t- , ,                  , , 'ı

3.5MM EĞRİ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

I. ! .. I I         ı

,, 1. Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2'. Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve ia’çılt vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddeler ' den imal edilmiş olmalıdır.                                 !

3.  Ürünün izlenebilirlik İot nosu olmalıdır.

4.  Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 14 delik arası altı farklı ölçüde seçenekleri olmalıdır.

5. 

t ' ' } alilli 1 )'

. . .  i I t’

9.  Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.

1Û. Sette vidalara uygun hekzagonal tornavida (quick shaft) olmalıdır, vida tutucuiu tornavida şhaftları olmalıdır.

3.5MM J, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

|İ 1 1 .1 i                   H,ı- t I» ' I

1.     Plâklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddelerdenimal edilmiş olmalıdır.

2.     Plaklarda delik sayıları; 10 ve 12 delik seçenekleri olmalıdır.

3.     Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.             ı

4.  -                                                                   - Ürünün izlenebilirlik*lot=nosu olmalıdır.         ;1 ı ■ wı »>l 1,1

I

,ll     I ! .' İ l ! 1 J'

SYMPHİSİS PUBİS 3.5Mm PLAKLARI                                     '!

1       . ■ ’tf İ ' I' L|

1 ' ‘ • ' t !|!ll * İl

1.     ;     Plaklar ISO 5832-1, paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır.

2.     ^   Şymphisis pubis plakları 3,5mm kilitli plaklar şeklinde, her iki tip plağın kısa ve uzun seçenekleri olmalıdır.

3..    Şymphisis pubis anatomisine uygun radiusta imal edilmiş ve kenarları yumuşak doku irritasyonunu engellemek için yuvarlatılmış, olmalıdıı;.                ^

. .                   ■. ' .                            I            1

KİLİTLİ KANCALI ŞIPRING 3.5MM PLAKLAR

’                                                                 .* ı

Plaklar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır.Plak profil kalınlığı 1.2mm, genişliği 9mm olmalıdır.ÇapIarıv2.7mm, 3:5mm ve 4mm olan kilitli-kilitsiz vidalar ile kullanılabilmelidir.Plak delik yapısı yivli olmalı kilitli vidalar ile sabit açılı fiksasyon elde edilebilmelidir. Sipring plak tubuler yapıda ve bir ucu kanca yapısında dişlere sahip olmalıdır. Tubuler plakların 2,4 ve 6 delik, olarak değişik boy seçenekleri olmalıdır.

1 ► 1 l ,

f". 1 ' t .

PELVİS SAkROrİLİÂK EKLEM PLAĞI

Sakro-iliak Eklem tespiti amacıyla kullanılabilen, özel tasarımlı yapısında Plak ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır. Plak 3.5r

) , « ,            M . > i , ı

formunda kilitli delik yapısında olmalıdır.

J I                 . ı ’ | I                                             t t

ASETABULAR POSTERİOR DUVAR DESTEK PLAĞI

Asetabulum posterior duvar anatomisine uygun eğimde ve mesh yapısında olmalıdır. İmplant çeliği materyalinden üretilmiş olmalı. Üzerinde yer alan çoklu yuvarlak vida delikleri sayesinde çok parçalı kırıklarda dahi istenilen tespite izin veremelidir. Plakların sağ ve sol'asetabular uygulamalar için ayrı formları sistem’içerisinde mevcut olmalıdır. Kilitli - kilitsiz 3.5 mm vidalar ile uygulanabilen yapıda plaklar olmalıdır.

EŞ EKSENLİ KOMBİ DELİKLİ 4.5 MM PELVİS REKON PLAKLARI

r 9      .1          • I J f                  İl                                              , ■

İ^.Rekon Plak üzerinde yer alan deliklerin tamamı istenildiğinde gerekli vida açılanmasını sağlayan, özel, aynı eksenli delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Delik özelliğinde olmalıdır. Baş kısmı yivli vida ile sabit açılı kilitli uygulama yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile toplamda 28° lik (dairesel) açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir. Plak ve vidalar paslanmaz tıbbi çelik malzemeden üretilmiş olmalıdır.

2.        Düz                                                                                                                           ve eğri 'rekonstructiö'n kilitli çelik plakları olmalıdır; bu 4,5 mm Rekonstruksiyon Plaklar ile 4,5 mm fj^ala lâik ve Plaklarda delik sayıları; 10-12-14-16 delik seçenekleri olmalıdır.                                                                                         <§£^5 2

3.          Low       profil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla, intraoperaîÇ^^.şljillendinl^bH^a-feRonstrüksiyon plak/ uygulayıcıya geniş alternativler sunabilmelidir. Bu amaçl|;^|öRİıii^on Plaklarının uygulama yüzl

fgSSf

4.

contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak ölçüleri ile birebir uyumlu plak şablonlarıTemplate leri) ve özel öç boyutlu rekon plak bükücüleri (Pelvic Plier ve iki ade^Pelvio^Bendings) olmalıdır. .“====t-=

PLAKLAR İLE UYUMLU VİDALAR

DUŞUK PROFİL ÖZEL BAŞ YAPILI PELVIS VİDASI 1 1

•                      ! ■Jv                 ıı *ı ‘ı i i m ! , ı;| ' u  i " I '

1,.                                                         ,! Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.         ,j , .,

2.    İÜrün üzerine lazerle yazılmış izlenebilirlik için lot nos'u olmalıdır.

3:'I1 Bütün impiantlâr ISO 5832-1 paslanmaz çelik alaşımından M edilmiş olmalıdır.

Kilitli ve> kilitsiz 3;5 mm çapında cortical vidalar; selftapping formda olmalıdır. 12 mm 'den 110 mm 'e kadar artan boy seçeneklerinde olmalıdır.

5.  } Kilitsiz 3,5 mmçapındaki vida başları hemisferik yapıda ve Eş Merkezli Kombi Delik ile uyumlu, low profil yapıda olmalı, bu

vidalar aracılığı ile plak deliği içerisinde toplamda 28° lik dairesel serbest açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir.

6.     Bütün vida setleri dizaynlı, kapaklı ve her vida ölçüsü yazılı dizayndaki setlerde olmalıdır. Gerekli enstrüman setleri dizayn setinde bulunmalıdır.*^                           ,

GANZ VİDASI '                                                                      1

II                 ! ' E             >

Kilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında 70-110mm arası uzun özellikte Ganz vidalar selftapping formda sette olmalıdır. Vidaya uygun tornavida ve drill sleeve ler sette olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

Mı    I i ı' 'I

t .iı I            •• i, i i

KORTİKAL 4.5 MM VİDA

4.Sette özel.gövde yiv çapı 4.5mm lik ve baş çapı 8mm olan baş kısmı yivsiz, Acetabular Pelvic çelik vidaları 24mm den ı70mm ye kadarı değişen boy seçeneklerinde bulunmalı ve ayrıca 4.5mm vida uygulamaları için gerekli özel enstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası

ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

... . ' l* /

■I                                                                                       I

■t |   ı| I ,  |.             j , ı , .

Kilitli Korteks Vidâ 3.5mm

Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

Ürün üzerine lazerle yazılmış izlenebilirlik için lot nosu olmalıdır.

Bütün implantİar ISO 5832-1 paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

Kilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında cortical vidaların başı yivli yapıda kilitlenebilen, selftapping formda olmalıdır. 12 mm 'den 110 mm 'e kadar'artan boy seçeneklerinde olmalıdır.

Plak ve vidalartitanyum alaşımdaiji imal edilmiş;olmalıdır.

'Setin.plakjarı yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sfsteml ile 'kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

Plak isimleri UBB kayıtlanndamultiaxialadı ile onaylı olmalıdır.

Tüm plaklaVın üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası,Üretici firma amblemive1 Lot numarası silinmeyjşcek şekilde yazılı olmalıdır.

Plak [üzerinde multiaksiyel deliklen'gösteren yüzükler 3,5’luk ekstremite ve 5,0'lik ekstremite plrnaklüzeıje iki farklı renkten oluşmalıdır. I 1 !

Plak boyları 16 deliğe kadar olmaJı’dır, : ! !

Plak üzerinde kirsnherguide’leri ojjnalıdır. Set içerisinde kirsnherteli bulunmalıdır.

Muİtiaxial(çok eksenli) plaklar kırıt hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren muitiaxialypzükler olmalıdır. jj'

Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minival düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

Set içerisinde ki uygun olan plak çeşitleri kemik yüzeyine düşük temas sağlayan lowcontact formunda olmalıdır..

Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır. Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır. Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.

Plak setinde kortispongioz self tappingözellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

Plak üzerindeki dinamik kompresybn delikler ve multiaxialKilitii delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır.

Set içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır. Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

Plak vidaları 5,0 mmkilitlive 4,5 mm'kilitsiz kortikalvida olmalıdır.

Plak üyıimlu kilitli yarım yivli 5,0mm kanüllü’vidaları olmalıdır

Kâtilo bağlantı uygulaması için plakların üzerinde ringlerden geçen alt ekstremiteye uygun kablo' buton ve kablo vida olmadılır.'     '

Mültıaxial plak ürünlerinin patent ye tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.   1

Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır:

■ı'ı

ı';i

H

I ı

SSi'

EKSENLİ) MİNİMAL İNVAZİV MULTİAXİAL KİLİTLİ DİSTAL FEMORAL I LATERALTİTANYÜM ANATOMİKTEKNİK ÖZELLİKLERİ

■ ; 1 |:

1.     Plak ve vidalartitanyum alaşımdarı'imal edilmiş.olmalıdır.

2.     Setin plakları yumuşak doku travryjası yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon ( sistemi ile jkaplamalı olup pürüzsüzıyüzeyde olmalıdır.

3.     Plak isimleri UBB kayıtlarındamultiaxialadı ile onaylı olmalıdır.

4.     Tüm plâkların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası,Üretici firma amblemi veLot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.     Setin plakları anatomik sol, sağ 5'!7,.9P11,,13 deliklere kadar olmalıdır.

6.     Multiaxial 'kilitli plaklar minimal l(nvaziv uygulamaya uyumlu olmalıdır. Mini insüzyonlarla ! plak yerleştirebilmen ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar sleeve'ler

I aracılığı ile ameliyat esnasında ^uygulanabilmelidir.

7.     Minimal invaziv guideler radiolucent ve biouyumlu olmalıdır.

8.     Cerrahi[işlem sırasında hekime kojaylık sağlaması için istenildiğinde multiaxial minimal invaziv 1: guide açılanmaya izin vermeli, istenjjdiğinde ise fix bir şekilde özel aparatlarla sıkıştırılıp sabit

kullanmaya izin vermelidir.

9.     Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5'luk ekstremite ve 5,0'lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

10.   Plak üzerinde kirschner guide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirschnerteli bulunmalıdır.

11.  MuItiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

12.  Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxialkilitli yüzükler olmalıdır.

13.  Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır. " '

14.  Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır.

15.   Pİağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

16.  Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.

17.   Plak setinde kortispongioz self tappingö'zellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

18.  Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multiaxialKilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı âyrı''p)malıdır.   "

19.  Şet içerisinde uygun olan plakların birden'fâzla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır.

20.   Ameliyâth’aneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

21.   Plakların1 distal bölgesinde en az yedi adet delik bulunmalıdır.

22.   Pİak uyümiu kilitli yarım yivli S.Omm'kanüllü vidaları olmalıdır

23.   6,'5mm fu'ljyiv ve yarım yiv cancellous vidalar olmalıdır.

24.  Kablo'bağlantı uygulaması için plakların üzerinde ringlerden geçen alt ekstremiteyeuygun kablo büton ve kablo uygulanabilir vidaolmadılır.

25.  Multiaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaralan idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.    'ı

26.   Pjaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır, j

ı ............

: .. , ı ı İt.

I 'I i-> ı j 11"

i . I

*             ■ 1 il. . ı , mı , 1. ■ I |

KABLO SÎSTEMi! TEKNİK ŞARTNAME

i ,             ' Jl

jjl-Ithalatçı firma, imalatçı firmadan yetki belgesi getirecektir !2-Yerlijimaİatçj firmalar ISO 9001 ve ürünler ise jTSE belgesine sahip olmalıdır.

■3-Titanyum'veya kobalt krom alaşımlı telden oluşmalıdır.

;4-En az l.^mrrj çapında ve en az 50 cm Ipunlıikta olmalıdır.

5-                                                                     KabIo tutucu (sleve); kobalt krom alaşlmında|olmalıdır. Düşük profil şekline sahip olmalıdır. jö-Serklaj sonrası teli sıkı tutacak bir | mandal/domino sistemi olmalıdır. Bu sistem sıkılma sonrası ^ gevşerriemelidir. Germe aleti, marjı lal/domino sıkıştırma, tel kesme ve tel geçirme kanülleri sette j bulunmalıdır.           | ■

■7-Sette ,iki adet [kablo germe aleti bulunm ilidir. I

8- Enstrumantaşyon seti içindeki kablo geçirici eklemli olmalıdır.

MONOBLOK ÇİMENTOSUZ REVİZYON KALÇA PROTEZİ POLİETİLEN -SERAMİK

. I.Kınu , ı.                                         , , „ 1

^ ! '" 1,1 i ' t                                j'J (|i I1'

1.     ÎA’setabular cup mesh üzeri HA seçenekleri bulunmalıdır.

' ı r,ı ■, ,ı 11                                    i!. ■ ,

2.     Çimentosuz acetabular cup press fit uygulanmalıdır.

, , r                                    ir’ !

3.     Asetabular Shell, üç delikli veya çok delikli kap seçenekleri sunmalıdır.

4.     Acetabular oyucular ve cup çakıcılar mis uygulamalar için uyumlu olmalıdır.

5.     Asetebular komponent içinde vida delikleri vidanın gömülmesine izin verecek şekilde olmalıdır   jj

6.     Asetabular shell boyları 40mm'den başlayıp 70 mm'ye kadar 2mm artan boylarda olmalıdır.

7.     Acetabular component ile insertlerin denemeleri set içerisinde mevcut olup insert denemeleri orjinal acetabular component ile deneme acetabular componente vidalanabilir şekilde dizyan edilmiştir.

8.     Acetabular componentin iç yapısında 18 derecelik bir taper yapı sayesinde seramik insertleri rahat bir şekilde acetabular componente takılabilmelidir.

9.     Aynı acetabular component ile metal,seramik,polietilen insert seçenekleri kullanılabilmelidir.

10.  Sistem 28,32,36,40 mm head seçenekleri sunmalıdır.

11.  44-50 mm arası seramik insertlerin iç çapı 28mm ,48-52mm arası 32mm,52-66mm arası 36mm ,60-66mm arası 40mm başa uyumlu olmalıdır.

12.  Seramik insert ve head alışımları '%82 alumini,%17 zirconyum ve %1 çeşitli materyallerden olmalıdır jj

13.  Asetebular komponentin vidaları titanium alaşımlı olmalıdır.

14.  Sistem içerisinde seramik insertleri rahat bir şekilde çıkartmak için aparatlar olmalıdır.

ı

15.  Acetabular component için uygulanan vidalar 6,5mm çapında ve self tapping özelliğine sahip

olmalıdır. Vida boyları 15mm ile başlayıp 60 mm arasında olmalıdır.

..■"il" ,l ‘ ‘

16.  Ürün^E veya FDA kalite belgesine sahip olmalıdır.

I

' !                                                                        ı

17.  Femoralstem titanium Alloy materyalinden üretilmiş olup Doğuştan kalça çıkığı hastalarda ve kpksa.varaıcongenite deformîtelî pastalarda kullanıma uyumlu olması gerekir.

18.  Femoral stemler çimentosuz uygulamaya sahip olup 125 ve 135 derece boyun açısı seçeneği sunmalıdır.        . ,

19.  Konik yapısı sayesinde(dairesel Taperli stem) istenilen şekilde antiversiyon açısı verilebilmelidir.         .

20.  Stem çapları 13mm den başlayıp 24 mm kadar stem boyları ise 115mm ile 127,6mm arası olmalıdır.  ,

21.  Set içeriği ile 125 ve 135 derece boyun açıları denenebilmelidir.

22.  Rotasyonel stabiliteyi sağlamak ve bu sayede hastalardaki protez uygulaması sonucu oluşan uyluk ağrısını en aza indirgemek için deneme üzerinde 4 adet orjinal protez üzerinde ise 8 adet (dikey oluklar olmalı ve bu dikey cSlukların proksimal bölümdekileri keskin olup kemiği çizerek oturmalı’ve tam stabilite sağlamalıdır.

23.  Femoral stem konik yapıda olup cöne açısı 5 derece olmalıdır.

24.  Set jçerisînde femoral kanalı daha^kolay ve güvenli bir reamerlama yapabilmek için özel dizayn edilmiş konik reamerlar bulunmalıdır.

25.  Femoral stem 12/14 cone olmalıdır.

W

r