Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sakarya Ünversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//778

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                                         22.06.2018

. .... . . H^stanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi miktar, ile teknik ahnacaklir.                                                            4734 Sayl"                       lh*'e                                             22,4 maddtsl“ Dojrudan                                                       n “

wmwı,;7'!f malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu ku vermeniz ncH olunur.

TEKLİF VERMEYE DAVET (Doğrudan Temin)

İdari Şartlar

1.Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2 . Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb ) eklenerek verilmelidir.

-VPİyasa Fiyat araştırma mektuplar 27.06.2018 10:00:00 'a kadar kuruntumuza ulaştırılmalıdır.

4.Marka ve Teslimat süresi belirtilecektir.

3,1 030 ™ mU!tal<a be"rtİ]eCek,İr rekl,"erde fim'a tammla>'C' — - «»* tanımlayıcı ıı^ara belirtilecektir. Tekliflerde Vergı ımmaras,

6.             Ödeme        en geç 150 ( YÜZELLİ) gün içerisinde yapılacaktır

7,  İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir

9 S^™ma,nat5koSur' “tVer™‘ilik' kai',e’ raalzemenl"                                                  Köre satış sonras, hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendir

156                           ^ Veyal’U' St0k ** Ve kaŞC ,mza" dÖ"ÛŞİer,n Vapl,maS1                                                                                     yapıldıjmm

10. lefchf veren tırmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır

SISET “.’,îxr"'■— “ l“—- *»—'

^.Hastane Yûretilicd'ğmıiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir

^frfS ' Adnan Menderes Cad- saglık Sk. NO. 193 K. I Satın Alma Birimi Adapazarı/S AK ARYA (Merkez Kampüsü) TeS: 0264 888 40 58 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL)

(Dahili:) Bilgi İçin: DİLEK GÜLER Faks: 0264 275 67 40"

E-mail: Doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

1.       Steril, tekli paketlerde olmalıdır

2                                                                                                           w    

— «.w...,                                   l/ll I lâllUH .

âNSS? iKKsr1 k yap,şkan o,mayan bır ,eı °ıuş,ura"%"

3 i"çfn uygXSeXrya«al'' *" b*Mm baWerileri iel içerisi"de ,u,arak *ara

4.       Yara örtüsü diğer yara örtüleri ile uyumlu olmalıdır

65: ürüntem^S e" azİ20 g/t                                      Ve ak,n,", yara'ann '6dMSİ

7.        Kullanıma başlandıktan 30 dakika sonra emicilik kapasitesi en az 12 g/100 cm2 olmalıdır

o.    Ortu kesilerek kullanılabilmelidir.

9.    Ürün ebatları 5 x 5 cm, 10 x 10 cm, 10 x 20 cm olmalıdır.

Yİ' ^.rü,n ambalaj| üzerinde Lot numarası, son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır

11.   Türkçe etiketi ve kullanım kılavuzu olmalıdır.

12.   Ürün raf ömrü 5 yıl olmalıdır.

1-                    Yoğun                eksudaiı kaviteli ve kavitesiz enfekte olmuş tüm yaralarda kullanımı uygun olmalıdır.

2-               Yara        örtüsü üstün emilim İçin %85 Kalsiyum Alginate, %15 Karboksimethil Selluloz ve uygun antimikrobiyal etkinlik için %0,58 oranında iyonik gümüş karışımı içermelidir.

3-                       Yüksek            miktarda yara eksudasını absorbe edebilmeli ve jel forma dönüşmelidir.

4-                      Oluşan             jel form yaranın şeklini almalıdır.

5-                      Yaraya              yapışmamalıdır.

6-                          Yaradan        tek parça halinde kolayca çıkarılabilmeli, örtü değişimi sırasında hasta ağrı duymamalıdır.

7-               Yara       yatağından olabilecek minimal kanamaların kontrol edilmesini sağlamalıdır.

8-               Yara       eksudası ile temas ettiğinde hızlı bir şekilde yara yatağına gümüş salınımı başlamalıdır.

9-                 Uzun    süreli kullanıma uygun olmalı, örtü kullanımı süresince (7 gün ) düzenli gümüş salınımı sağlamalıdır.

10-                                            Pseudomanas             aureginosa, Staphylococcus aureus, p-haemolytıc Streptococcus, MRSA ve VRE gibi bakterilere karşı etkili olmalıdır.

11-               Yara     çevresini maşere etmemelidir.

12-                                        Kompresyon   bandajı altında kullanılabilmelidir.

13-                      MR'da            kullanımı güvenli olmalıdır.

14-                         Ürünün       klinik çalışmaları olmalıdır.

15-                         Kolayca        katlanabilmeli ve değişik ebatlarda olup isteğe göre isteğe göre kesilebilmelidir.

16-                Örtü    ebatları 10x10 cm, 15x15 cm ölçülerinde olmalıdır.

17-                 Ürün  gümüş renkli tekli paketlerde ve steril ambalajda olmalıdır.

18-                                  Radyasyon          ile steril edilmiş olmalıdır.

19-                 Ürün  kutusunun ve tekli ambalajının üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası, ürün ebatları ve sterilizasyon yöntemi yazılmış olmalıdır.

20-                 Ürün  kutusunun içinde Türkçe kullanım talimatı olmalıdır.

21-                   Ürün,               93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifleri 'ne göre "Sınıf 3" kriterine uygun olmalı ve uygunluk beyanı bulunmalıdır.

/

e'

S.NO

MALZEME ADI

ANTIBAKTERİYEL AG GÜMÜŞ İÇERİKLİ TÜL YARA ÖRTÜSÜ 10XIftÇM

ANTIBAKTERİYEL GÜMÜŞLÜ TÜL YARA ÖRTÜSÜ

I.        Steril, her iki tarafı kaplı ve tekli paketlerde olmalıdır rX^d,r ere SaMP 9ÜmÜ? ih‘İVa ede"' atra'm,atik *ara bak,mını sa9lamak için yap.şkansız

3                  F:i!k,e °lmU^ yara!an,n veya yüksek bakteriyel kontamınasyon gösteren yaraların tedavisinde tamamlayıcı olarak kullanıma uygun olmalıdır.

4.       Tül yapısı poliamid bükülmüş ipten yapılmış olmalıdır.

5.       Merhem içeriği eksuda emilimini sağlaması ve yaraya yapışmasını önlemek için kaprılık/Kaprık/Stearik trigliserid, Bis-digliseril-poliasiladipat-2, Macrogol2000 içermelidir

6.       m2 başına urunun ağırlığı yaklaşık 35 gr/m2 olmalıdır.

7.      Yara örtüsündeki merhem ağırlığı m2 başına en az 140 g/m2olmalıdır

8.       Urun ebatları 5 x 5 cm, 10 x 10 cm ve 10 x 20 cm olmalıdır.

9      Ürün ambalajı üzerinde Lot numarası, son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

10. Türkçe etiketi ve kullanım kılavuzu olmalıdır.

II.      Ürün raf ömrü 5 yıl olmalıdır.

MALZEME ADI

HİDROKOLLOİD OTOLİTİK DEBRİDMAN JELİ 15 GR

HİDROKOLLOİD OTOLİTİK DEBRİDMAN JELİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Kuru, nekrotik ve balçığımsı-sarı nekrozlu yaraların tedavisinde ve otolitik debridman için kullanılabilmelidir.

2.      Otolıtızi arttırmalı, nekrotik dokuyu ve sarı nekrozu yara yüzeyinden uzaklaştırmalıdır.

3.      Temiz, koruyucu içermeyen, viskoz yapıda şeffaf olmalıdır.

4.      Nekrotik yaralarda en az 3 gün kalabilmelidir.

5.      En az %5 Hidrokolloİd içermelidir.

6.      İçeriğinde iki farklı hidrokolloid, NaCMC ve pektin olmalıdır.

7.      Koruyucu olarak propilen glikol içermeli ve oranı %15'den fazla olmamalıdır.

8.      İçeriğindeki su en az %80 oranında olmalıdır,

9.      İçerdiği hidrokolloidler ile granulasyon dokusunun oluşumunu uyarmalı ve bu yaralarda 7 güne kadar kalabilmelidir.

10.   Diğer yara örtüleri ile birlikte kullanıma uygun olmalıdır.

11.   Her bir kutuda 10 adet olacak şekilde lSgr'lık tüpler halinde paketlenmiş olmalıdır.

1.          Kendi kendine yapışan elastik bandaj olmalıdır.

2.       Saça yapışmaması nedeniyle baş ve tüylü bölgelerde kullanımı ideal olmalıdır.

3.       Tek kullanımlık olmalıdır.

4.       Tutturmak için klipse gerek olmamalıdır.

5.       Sardıktan sonra gevşeme yapmamalıdır.

6.       İncinme, burkulma, ödem kontrolü ve tespit etmek amacıyla kullanılabilir olmalıdı.

7.      TİTUBB kaydı olmalıdır.

S.NO

MALZEME ADI

BİYOLOJİK PROTEİN KOLLAJEN SPANr

Adet

BİOLOJİK DOKU REKONSTRÜKSİYON MATERYALİ Teknik Şartname

olmalıd °a''k men5eilİ intakt TİP ' k0llaienden VÜksek düze',de arl,llm'5 °lafak üretilmiş steril emilebillr kollajen sünger

malKm«u3t!rT ”el"8ine fhiP yUmU5ak' eS"ek' k°,ayca ufalanmaVa" emici bir sünger ölüp yara pansuman, | malzemesi olarak kullanılması amacıyla üretilmiş Olmalıdır.

gereklidir'5'                         ^ gÖZ8nekM °'UP yaklaŞlk kendi ağ|r,'B'"'" 4Û-50 katına kadar kan ve yara eksüdalarım emmesi |

Yapısal bütünlüğünü ıslak koşullarda korumalı ve nemli yaralara iyi yapışmalıdır

EN ISO ““ArD,R.:a'Tnik °lmanna"dlr' immünojenik olmamalıdır, plrojenik olmamalar ve yürürlükteki fcN ISO 10993 standartlarına gore biyo uyumlu olmalıdır.

Kanamayı durdurmalıdır.

Fıbroblastları çekmeye ve hücrelerin yönlendirilmiş migrasyonuna yardımcı olmalıdır. Monositleri çekerek yarada otolitik debridmana yardımcı olmalıdır.

bağlanmahdı/6 VaSkÜ,8r bÜVÜm6 ^                                              etm6İİdİr Hücrelerin bağlanmasını teşvik eden Fibronektine

11.        Kollajen membrane Büyümeyi ,keratinositlerin farklılaşması ve migrasyonu desteklemelidir.

12.        Dokunun bütünlüğünü arttıran yönlendirilen ve organize fibrillerin birikimine yardımcı olmalıdır.

13.      FGF ( Fibroblas büyüme faktörü ) içermesi öncelikli tercih nedenidir.

14.        Baskı Ülserleri VenözStasis ülserleri, Diyabetik ülserleri. Kavile Yaralar, (Tünellenmiş yaralar, Sinsice ilerleyen Yaralar gibi) kronik yaralarda kullanıma uygun olmalıdır

15.       Travma yaralar, gibi akut yaralar(aş,nma, laserasyon, cilt yırtılmaları) ve Cerrahi yaralar(lazer cerrahisi sonrası

yara açılmalar, gibi) v.s. kullanmaya uygun olmalıdır. Bu endikasyonlar ürünün uluslararas. CE sertifikasında                     '

yeralmalıdır.

16.        EpıdermolizBullosa'nın tedavisinde kullanıma uygun olmalıdır

17.       Ürün içersinde naylon mesh olmamalıdır.

ILn „!ldiVabe,ik avak Ülserteri'basl Ülserleri-venaz ül!erler' tra'™atik Varalar’ tünel açmıs ye alttan oyuk yaralar da endıkasyonu olmalı ve bu endikasyonlar EC tasarım - inceleme sertifikasında resmi olarak onaylı belirtilmiş olmalı ve bu CE sertifikası sunulabilmelidir.

1.  Üıün içeriğinde benzalkonyumklorid, oktenidindihidroklorür, klorheksidindiglukonat fenol ve alkol türevi etken maddeler bulunmamalıdır ve ürün renksiz olmalıdır.

2. Ürün bakterisid- fungusit ve antiviral etkili olmalıdır. Etki süresi 12 saniyede başlamalıdır.

3.            Ürün biyofılmi ortadan kaldırıp, altındaki biyofilm üreten Candida albicans, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus gibi mikroorganizmalarına karşı da etkili olduğu literatürler ile kanıtlanmış olmalıdır.. İlgili literatür talep edildiğinde teslim edilebilmelidir.

4.             Ürün keratinosit ve fıbroblast hücrelere zarar vermemelidir.

5. Ürün tekli kutu da olup, 400 ml'lik orijinal ambalajlarda veya 1000 ml'lik serum formunda sunulmalıdır. Her

bir ürün için kullanım kolaylığım sağlamak amacıyla sprey başlık verilmeli, etiketi Türkçe olmalıdır. Kutu

üzerinde lot no, üretim ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, miadının dolmasına 1 Ay kalmış stoktaki

ürünler yeni mıatlı ürünler ile değiştirilebilmeli, ürün kapağı üzerinde daha önce açılmadığım gösteren koruma bandı olmalıdır.

6. Ürün formülasyonun da hidrojen peroksit ( 0,00024 % ) + sodyum hipoklorit ( % 0,24) veya %0,020 aktif klor içermelidir. Ürünün PH ‘ı 7 ± 0,5 olmalı, Ürünün ORP si 900 mV ± 50 mV ve saf halinin mineralizasyonu < 0,35 gr / It olmalıdır.

7.   Dermatolojik olarak test edilmiş olmalı, irritasyon yapmamalı, hassas ciltlerde kullanıma uygun olmalı ürün uygulandığı yüzeyde artık bırakmamalıdır.

8.  Ürün geniş bir kullanım alanına sahip olup; Diyabetik Ayak Ülselerinde, Yatak bağımlı hastaların basınç ülserlerinin tedavisinde, Yoğun bakım gerektiren hastaların ( solunum makinasına bağlı olsalar dahi) burun ve ağız İçi temizliği, gargarası ve dekontaminasyonunda, Yeni doğan bebeklerin göbek bakımında, yoğun bakım katater uygulamalarında ve bakımında, periton ve renal diyaliz uygulamlarında, kolostomi ve üretereskopi uygulamaları dahil tüm açık yaralarda, kronik yaralarda, 1. ve 2. derece yanıklarda, venöz ülserlerde, sinüs enfeksiyonlarında sinüs ve nazal irrigasyonda, ağız içi aft, ülser ve ağız cerrahisi sonrası oluşan yaralarda, göz kapağı temizliğinde(Blefarit), vajinal akıntılarda, ayrıca tüm cerrahi pansuman uygulamaların da kullanılabilmelidir. Kullanım alanları ile ilgili yapılmış klinik çalışmaları ve literatürler olmalı, bu çalışmalar istendiğinde teklif ekinde komisyona sunulmalıdır.

9.            Ürün doğal içeriği ve formülasyonu sayesinde doku bütünlüğünün bozulduğu enfektif veya non enfektif tüm doku hasarlarında kullanılabilmelidir

10.               Ürünü     teklif eden firma, ürünle ilgili teslimat aşamasından sonra eğitim çalışması vermeli ve belirli periyotlarda eğitim çalışmasını sürdürmeli, kullanım alanları ile ilgili tüm branşlara ve ilgili bölümlere eğitim ve teknik desteği sağlamalı ve eğitim ve teknik desteği vereceğine dair teklif aşamasında komisyona taahhütname vermelidir.

11 .T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu’nca verilmiş Biyosidal Ürün Ruhsatı’na sahip olmalıdır.

12.                    Alım aşamasında klinik uygunluk için, talep edilmesi halinde yukarıda belirtilen tüm klinik çalışmalar, literatürler ile beraber daha önce 1 adet piyasaya arz edilmiş orijinal ürün numune olarak verilmelidir.

I.                   idrar      ve dışkı tahrişinden cildi korumak için bariyer özelliği olmalıdır.

2.                  İdrar     ve dışkının neden olduğu maserasyonu ve cilt tahrişini iyileştirmelidir.

3.                                             İnkontinansa  bağlı dermatit gelişmesini önlemeli ve dermatitin iyileşmesi için yardımcı olmalıdır.

4.                    Ciltte   uzun süreli koruma sağlamalıdır,

5.                  Nem     emici özelliği olmalıdır.

6.                  ürün     içeriğinde cildi koruyan ve iyileştiren Çinko Oksit ve nem emici özelliği sağlayan Karaya powder bulunmalıdır.

7.                                        İçeriğindeki        Çinko Oksit oranı %20 olmalıdır.

8.                            ürünün         uygulaması ve temizlenmesi kolay olmalıdır.

9.                     Cildin  pH dengesini korumalıdır.

10.                     Hasta               alt bezlerinin emme kapasitesini etkilememelidir.

II.                                                 Yapışkanların               yapışma fonksiyonunu etkilememelidir.

12.                   Ürün 50 gr ve 100 gr'lık plastik tüp içinde olmalıdır.

13.                   Ürün üzerinde son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır.

14.                   Ürün 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifleri'ne göre "Sınıf 1" kriterine uygun olmalı ve uygunluk beyanı Dulunmalıdır.

I.                  Orta      ve yoğun düzeyde eksudalı ve derin olmayan enfekte olmuş tüm yaralarda kullanımı uygun olmalıdır.

2.                                                  Antimikrobiyal           etkili hidrofilik ve yumuşak poliüretan köpük pedden oluşmalıdır.

3.                        Uygun             antimikrobiyal etkinlik için köpük ped 0,95 mg/cm2 iyonik gümüş kompleksiiçermelidir.

4.                        Köpük             ped 3D(3 boyutlu) polimer yapısı ile yara yatağının şeklini almalı ve maksimum eksudahapsetme kapasitesine sahip olmalıdır.

5.                         Emilen            eksudanın yara çevresine sızmasını engelleyerek maserayonu önlemelidir.

6.                       Köpük              pedin üst kısmı hava geçirgen, mikroorganizma ve sıvı geçirmeyen film tabakadan oluşmalıdır.

7.                        Köpük             ped üzerinde ürün adı belirtilmiş olmalıdır.

8.                 Yara       eksudası ile temas ettiğindeeksudayı emmeli ve hızlı bir şekilde yara yatağına gümüş salınımı başlamalıdır.

9.                  Örtü     kullanımı süresince (7 gün)düzenli gümüş salınımı sağlamalıdır.

10.                                                 Pseudomonas         aureginosa,Staphylococcusaureus, b-haemolyticStreptococcus,MRSA ve VRE gibi bakterilere karşı etkili olmalıdır.

II.                            Yaraya          yapışmamalıdır.

12.Sıvı yönetim kapasitesi BS EN 13726-1:2002 test standardına göre test edilmiş olmalıdır. Sıvı emme kapasitesi 4.06 gr/10 cm2 ve sıvı tutma kapasitesi 13.33 gr/10 cm2 olmalıdır.

13.                    Uzun süreli kullanıma uygun olmalı, uygulandıktan sonra 7 gün süre ile yara üzerinde kalabilmelidir.

14.                                             Kompresyon               bandajları ile birlikte kullanılabilmeli, baskı altında dahi eksuda etkilenmemelidir.

15.                          Değişik        ebatlarda olup isteğe göre kesilebilmelidir.

16.                  Örtü                                                                                                                                  ebatları 10x10 cm,15x15 cm ölçülerinde olmalıdır,                                                                                                                   /}

; Araştırına üasjmfr-

/rd. Doç. Dr. Aiptfcf

17.                        MR'da                                                                                                               kullanımı güvenli olmalıdır.   A/KP

Oin, Tes[

18.                            Ürünün     klinik çalışmaları olmalıdır.

19.                                      Radyasyon        ile steril edilmiş olmalıdır.

20.                    Ürün kutusunun ve tekli ambalajının üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası, ürün ebatları ve sterilizasyon yöntemi yazılmış olmalıdır.

21.                    Ürün kutusunun içinde Türkçe kullanım talimatı olmalıdır.

22.                     Ürün,              93/42/EEc Tıbbi Cihaz Direktifleri'ne göre "Sınıf 3" kriterine uygun olmalı ve uygunluk beyanı bulunmalıdır.

-------------------------------------------------------------------------------------- Z

1.                             Diyabet        hastalarının günlük ayak cildi bakımı ve kurumuş, tahriş olmuş ciltlerin bakımı amacıyla üretilmiş olmalıdır.

2.                    Ciltte   kuruma, çatlamayı önlemesi %10 Urea, tahriş olmuş çatlamış cildin bakımını yapması için %4Lacticasid (AHA) ve cildin pH dengesini koruyabilmesi İçin AmmoniumLactat içermelidir.

3.                    Krem   formunda olup kolayca sürülebilmelidir.

4.Suya dayanıklı olmalıdır.

5.                                Diyabetli    hastalarda kullanılabileceğine dair çalışmaları olmalıdır.

6.           En               az 75 ml'lik plastik tüp içinde bulunmalıdır,

7.                   Ürün    üzerinde son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır.

3.                    Ürün, 93/42/EEC Tıbi Cihaz Direktiflerine göre "Sınıf 1" kriterine uygun olmalı ve uygunluk beyanı bulunmalıdır.

r. I.C .

LaKanlîjjı ^âKarye Üniversitesi m ve Araştırma H|&an<?si d. Doç. Dr. A ı.p Damar Cerı Dip.

MALZEME ADI

ANTİMİKROBİYAL GÜMÜŞ İÇERİKLİ YARA ÖRTÜSÜ 10X20CM

GUMUŞLU ESNEK ANTİMİKROBİYAL BARİYER SARGI TEKNİK ÖZELLİKLERİ

•       Sargı Nanokristal gümüş içeren örgülü polyester yapıda olacaktır.

•      Güçlü bir antibakteriyel olan nanokristal gümüş nemlendirildiğinde 70 ppm salımmla yayılacak ve bu sayede 30 dakikada bakterileri öldürecek ve antibakteriyel etkisini 3 ya da urun tercihine gore 7gun sürdürecektir.

•      Nemli bir yara iyileşme ortamı sağlayacaktır.

•      Geniş bir yara patojenleri spektrumuna sahip olacak,Gr (+), Gr (-) birçok bakteriye ve

birçok mantara etkili olacaktır.(MRSA, Staph. Aureus ve Pseudomonas Aeroginosa dahil)

•      Yumuşak ve çok esnek yapısı sayesinde tüm vücut konturlarma kolaylıkla uyum sağlayacaktır.

l.ve 2.derece yanıklar,greft ve donör alanlar,venöz ülserler,diabetik ayak ülserleri bası ülserleri gibi yaralarda enfeksiyon kontrolüne yardımcı olacaktır.

3 gun Gumus salinimİ için

5 cm x 5 cm

10 cm x 10 cm

10 cm x 20 cm

20 cm x 40 cm

40 cm x 40 cm

10 cm x 120 cm rulo

Olacaktır

1)                     Malzeme %0,5 oranında klorheksidin asetat BP ihtiva eden ve %99,5 beyaz yumuşak parafın BP ile doyurulmuş, seyrek dokunmuş bir Leno bezinden meydana gelecektir.

2)              Sıcak mühürle paketlenmiş alüminyum poşetler içinde, parşömen koruyucu varaklar arasında steril halde yer alacaktır.

3)        2,5       megarad’da Gama radyasyon ile sterilize edilmiş olacaktır.

4)               Beher         10 cm. başına iplik sayısına bakıldığında çözgü sayısı 74 ‘ten, atkı sayısı 80’den az olmayacaktır.

5)                    Sargımn   beher birim alan başına ağırlığı 42 gm-2 den az olmayacaktır.

6)                Eterde       eriyebilir maddelerin doyurulmuş yığın ağırlığı 100 gm-2 den az olmayacaktır.

7)               Serum        veya kan ile etkileşime girmemeli kullanım katalogunda açıkça yazılmalı.

8)                MRSA        ya karşı hem in vivo hem in vitro etkinliği gösterilmiş olmalı ürün üzerinde bu belirtilmeli.

9)                                  Kolonizasyonu      azaltıcı etkisi olmalı ve bu ürün üzerinde açıkça yazılmalı.

10)             Ürün ilgili komisyon tarafından değerlendirilip 105 ten az bakteriyel kolonizasyona neden olacak ve bu klinik mikrobiyolojik deneylerde belirtilen 10- den üst (105 den fazla bakteriyel kolonizasyona) sınırı aştığıve dolayısı ile kontaminasyona neden olduğu tespit edilirse kapsam dışı kalacaktır.

1 l)Ebatları;                  5 cm x 5 cm (1 kutuda 50 adet)

10 cm x 10 cm (1 kutuda 10 adet)

15 cm x 20 cm (1 kutuda 10 adet)

15 cm x 1 m olacaktır. ( 1 kutuda 12 adet)