Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

S hastenenrn ihtiyacı doğrultusunda alınacaktır. Kartlar teslim tarihinden itibaren en az 6 aylık miatl, olmalıd.r Kartların

nradımn dolmasından 2 ay once firmaya haber verilmesi üzerine miktarı ne olursa olsun, firma bu kitleri daha uzun miatlı kitlerle

değiş ireceğim taahhüt etmelidir. Reaktıfler ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu reaktif ve kıtler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.           uu.umunaa, ou reaKtıt ve

13.                Yüklenici  bir "dış kalite kontrol "programına bağlanmay, sağlayacak ve bunun için gerekli bağlantı, ücret ve sarf malzemeleri arşılayacakdr. Ayrıca ıç kalite kontrol'' rçın gerekli malzemeler yüklenici tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır Kitlerin

kullanıldığı surece her ay, antikor ve hücrelerden oluşan intemal kalite kontrol seti temin edilmeli ve bu yolla tüm testler için kart ve reaktıflerın performansı kan merkezinde kontrol edilebilmelidir. Ayrıca her yeni lot verildiğinde internal kalite kontrol yenilenmelidir.

14.              Çalışma sırasında iç ve drş kalite kontrol amaçlı sarf edilen test miktarı firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır Hatalı olan

^ kontr°"er ücretsiz olarak yenileri ile değiştirilecektir Teslim olunan her reaktif ve hücre için kalite kontrol çalışılacak ve sonuçlar uygun çıkmazsa değiştirme talep edilecektir.

15.        Test sayıları hastaya verilen hizmet olarak hastane otomasyon sistemi kayıtlan esas alınarak hesaplanacaktır.

16.            Testlerı    çalışmak için kullanılan teknik malzemenin anzası durumunda, haber verildikten sonra en geç 24 saat içerisinde müdahale edilecek ve 72 saat sonrasına kadar arıza giderilecektir. Eğer arıza giderilemiyorsa bozulan teknik malzeme yerine aynı marka aynı malzemeden başka bir adet temin edilmelidir. Her türlü onarım bedel "yedek parça dahil" ücretsiz yapılacaktır. Voltaj değişiklikleri ve kullanım hatası dahil tüm onanm ücretsiz olarak yapılacaktır

17.             Teknik malzemenin kurulum ve montaj! firmaya aittir. Deneme esnasında harcanacak kit ve solüsyonlar ücretsiz olarak karşılanacaktır.

18.     Testlerle ilgili eğitim desteği mutlak surette verilecektir. Eğitim kan merkezi hekimlerinin isteği doğrultusunda tekrarlanabilmeli ve eğitim esnasında kullanılacak test kartları ve solüsyonlar ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

19.        Tum kartların muhafazaları 18-25 C oda sıcaklığında olmalıdır veya kartların oda ısısında muhafazası mümkün değilse ürünler için gerekli soğuk ortam sağlanması için; kullanıcı tarafından kilitlenebilen, ISO standartlarına uygun, TİTUBB ürün kaydı olan kit dolabı ücretsiz olarak kurulmalıdır. Kitlerin saklama koşulları oda ısısı ise ortam sıcaklığı sabit tutabilmek için gerekli olan klima firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Klima ile ilgili gereken servis, bakım, onarım vb. ihtiyaçlar da firma tarafından sağlanmalıdır

20.Oda ısısı (18-25 C) dışında muhafaza edilmesi önerilen reagentler için de saklanma koşulları yüklenici tarafından sağlanmalıdır.

21.          Firma   istendiğinde ürünü değerlendirmeye uygun miktarda numune getirecek, gelen numuneler uygun görülen süre boyunca rutin örnekler ve az karşılaşılan durumları gösterecek kalite kontrol ürünleri ile gerekirse farklı kaynaklı üreticilerin ürünlerinin de yer aldığı bir demo ile test edilerek ürünler değerlendirilecek, değerlendirme sonucuna göre uygun olmadığı takdirde ihale dışı bırakılacaktır. Bu değerlendirme kan merkezinin belirleyeceği bir yerde yapılacaktır ve gerekli tüm malzeme ve harcamalar temini firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır.

22.               Ambalajı   açıldığında kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünler yenileri ile ücretsiz olarak ve hizmeti aksatmayacak en kısa süre içinde değiştirilecektir. Test kartlarını tek tek kontrolü mümkün olmayacağından bozuk veya hatalı ürünlerin yenileri ile değiştirilmesi kabul edilmelidir.

23-Stabil jel veya ortam yapısına sahip olmadığı için kitin veya kartın ters dönmesi gibi olaylar ve taşıma işlemleri sırasında jelin veya ortamın stabilitesinin bozulması durumunda kitler veya kartlar ücretsiz olarak değiştirilmelidir. Kullanımı sırasında stabilitesinin bozulmuş olduğu fark edilen tüm malzemeler ücretsiz olarak değiştirilmelidir.

24.     Miadı içinde bozulduğu görülen ürünler (kurumuş jel vb.) yüklenici tarafından 15 (onbeş) gün içinde yenileriyle değiştirilecektir. Test kıtlerinin tümünün etkilendiği durumda 24 saat içinde yenileri temin edilecek, bu olmadığı takdirde yüklenici hastanenin uğradığı zarar ödemekle yükümlü olacaktır.

25.îhale   süresince kan merkezi personelinin eğitimlerinin güncellenmesi ile ilgili olarak eğitim desteği firma tarafından sağlanmalıdır.

26.Cihazlar ilgili mevzuat hükümlerine göre akredite edilmiş kalibrasyon laboratuvarları tarafından kalibre edilmiş olmalıdır. Firmalar bununla ilgili kalibrasyon raporlarını cihazın muayene komisyonunca teslimi sırasında hastaneye veımek zorunludur.

C-REAKTİFLERE AİT;

1. Forward +Revers kan grubu kartı;

a.   Kartlar orijinal ambalajında olmalıdır.

b.   Kullanılan antikorlar monoklonal olmalıdır.

c.   Forward kan grubuna bakmak için kart üzerinde en az A/B/D/ctl/AI/B mikrotüplerini içermelidir,

d.   Hasta kartı D kuyucuğunda kategori DV'yı saptayan reagenler kullanılmamalıdır. Donör kartı D kuyucuğunda kategori DVl’yı da saptayan reagenler kullanılmalı veya DVI tespiti için gerekti kart ve antiserum ücretsiz olarak verilecektir- Ayrıca hastalar için zayıf D tanımının gerekli olduğu hallerde gerektiği kadar (en az test sayısının binde 5İ oranında) kart ve çalışılması için gerekli her türlü malzeme yüklenici tarafından ücretsiz olarak temin edilecektir.

e.                Revers gruplama için gerekli eritrosit süspansiyonları, aylık periyodlarla ünitenin sarf miktşffnTgöre'ügî^firma tarafından ücretsiz olarak temin edilmelidir.

g.   Rh negatif donörier için Indirek Coombs yöntemi ile çalışılabilecek zayıf D konfîrmasyon kartı (Coombs anti-lgG) ve zayıf D antikoru yeterfi miktarda ücretsiz olarak temin edilmelidir. D varyant tespitleri için gerekirse malzeme ve eleman desteği vermelidir.

2.   Cross Matching (Çarpraz uygunluk kart)

a.   Kartlar orijinal ambalajında olmalıdır.

b.   Kart Özerinde aynı anda tek bir kartla, alıcının ve donörün ABO/Rh kan gruplarının son kontrolü, enzimli ve coombs reaktrflt (AHG) Çross Matching testleri yapmaya uygun Mikrotüpler bulunmalıdır. Coombs reaktifli (AHG'li) ortamda otokontrol çalışılabilmesi için mikrokuyucuk bulunmalıdır.

3.   indirek Coombs Kartı;

a.   Tek bir kart üzerinde enzim ve Coombs reaktifli ortamda antikor tarama (indirek Coombs) testi yapmaya uygun mikrotüpler içermelidir.

b.   Tarama testi işlemi en az 3 Tü hücrelerle çalışılmaya uygun olmalıdır.

c.   Firmalar hücreleri düzenli olarak istenilen miktarlarda ücretsiz temin edeceklerdir.

4.   Direk Coombs Kartı

a. Coombslu ortamda çalışılabilecek Monospesifık lgG/C3d/Ctl mikrotüpleri içeren kartlar verilmelidir.

5.   Yenidoğan kartı

a.   Kartlar içerisinde bulunan antikorlar monoklonal olmalıdır.    ^

b.   Kart üzerinde yeni doğanın kan grubunun yanı sıra polîspesrfık olarak direk Coombs tetkiklerini yapmaya uygun şekilde en az A/B/AB/D/Ctl/AHG mikrotüpleri bulunmalıdır. Gerekli reaktifler mikrotüpler içerisinde hazır olarak bulunmalıdır.

c.   Kartta D kuyucuğu kategori OVI yı tespit etmemelidir.

d.   Bu kart yenidoğan amaçtı olmalıdır ve kart zerinde açıkça belirtilmelidir

e.  Ayrıca tüm zayıf D pozitiflikleri için gerektiği kadar kart ve çalışılması için gerekli her türlü malzeme yüklenici tarafından ücretsiz olarak temin edilecektir.

6.          Teklif                                                      veren firma antikor tanımlama için en az 11'IE AHG Iİ ve enzimli hücre paneli İle çalışabilecek bir sisteme sahip olmalı ve kan merkezi gerekli gördüğü takdirde yüklenici firma tarafından çalışılabilmelidir.           .

7.         TQm                   ürünler TİTUBB kayıtlı olmalıdır '

D-KİTLERLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.  inkübatör Cihazı:

a.   Cihaz, pipetleme işlemi yapılan kartların test' prosedürüne göre inkübasyon İşlemini yapabilmelidir.

b.   İnkübasyon süresi ve sıcaklığı cihaz üzerindeki LCO ekranda görüntülenebilmelidir.

c.   İnkübasyon süresi 1 *60 dakika arasında ayarlanabilmelidir.

d.   İnkübasyon sıcaklığı önceden ayarlı 37 °C olmalıdır.

e.   Cihaza bir seferde en az 12 adet kart yüklenebilmelidir.

f.    İnkübasyon süresi bitiminde kullanıcı sesli olarak uyarılmalıdır.

2.  Santrifüj Cihazı:

a.   Cihaz, pipetleme işlemi yapılan kartların test prosedürüne göre santrifüj işlemini yapmalıdır.

b.   Cihaz üzerinde kartlara uygun en az 12 kart kapasiteli özel başlık bulunmalıdır.

c.   Santrifüj süresi ve devir sayısı cihaz üzerindeki LCO ekranda görüntülenmelidir.

d.   Dengesiz yükleme yapıldığında cihaz sesli uyarı vermelidir.

e.   Test prosedürlerine uygun olarak önceden ayarlanmış sabit devir dakika santrifüj işlemi gerçekleşmelidir.

3.   Çalışma istasyonu:

a.   Elle pipetlenen kartların ve ömek tüplerinin yerleştirilebilmesi için özel yuvalar bulunmalıdır.

b.   Örnek tüpü tablası ve kart tablası birbirinden ayrılarak sağ ve sol elle çalışmaya uygun halde monte edilebilmelidir.

c.   En az 12 örnek tüpü, 24 kart yerleştirilebilmelidir.

d.   Kolay pipetleme için kılavuz çizgiler bulunmalıdır.

4.   Dispenser:

a.   Cihaz Modifiye LISS ve Modifiye Bromelin solüsyonlarının test prosedürlerine sağlamalıdır.

b.   100 ve 500 mL şişelere uygun olmalıdır

c.   500 uL ve 1.000 uL hacimlere ayarlanabilmelidir.

5.   Pipetör:

a.  Jel Santrıfügasyon Yöntemi kartlarının elle pipetlenmesi için test prosedürlerine uygun 10 uL, 25 uL ve 50 uL hacimlere ayarıanabıimeEıdir.

b.   Sağ ve sol elle kullanıma uygun olmalıdır.

c.   Pipet uçlarını atmak için düzeneği bulunmalıdır.

d.   Pipetaj sonrasında pipet ucunda damla bırakmamalıdır.

6.    Kart Okuyucu:

a.   Cihaz, test prosedürü tamamlanan kartların okutularak değerlendirilmesi işlemini yapabilmelidir.

b.  Cihazın kullanıcı ve ayar menüleri dahil tamamı Türkçe olmalıdır.

c.  Cihaz kart barkodlarını otomatik olarak okuyabilmelidir.

d.  Numune ad soyadı girişi bulunmalı ve geçmişe dönük numene ad soyadına göre cihaz bilgisayarında arama yapılabilmeli ad soyada göre sonuçlar görüntülenebilmelidir.

e.  Cross-Match son kan gruplamada farklı grupların aynı godeye pipetlenmesi durumunda “Double Populasvon" sonucu vermelidir.                                           ’

f.   Geriye dönük sonuçların alınabilmesi sağlanmalıdır.

g.  Okutulan kartların ve geçmişe dönük kartların rapor işlemlerinde numune barkodu, çalışılan test, jel kart barkodu sonuç, pozitif godelerin derecelerini ve kart fotoğrafları bulunmalıdır.                      ’       '

h.  Gerekli durumlarda "6 godeli" ve "8 godeli" kartları okuyabilmeli ve değerlendirebilmelidir.

i.   Okunan sonuçları hastane bilgi yönetim sistemine gönderebilmelidir.

E-CİHAZİN MONTAJI

1. Cihazların montajı firmaya aittir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte dilecektir. Banko üzerinde yerleşimli olan ve

orijinal taşıyıcı banko ve masası bulunmayan cihazlar için cihazın orijinal boyutlarına uygun masa veya bankosu ilgili firma tarafından temin edilecektir.

2.   Elektrik kesintilerine karşı gerekli önlemlerin alınması, kesintisiz güç kaynağı temini firmaya aittir.

3.  Sistem için laboratuvar herhangi bir düzenleme ve/veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından bu karşılanacaktır.

4.  Sistem için laboratuvar için herhangi bir düzenleme ve/veya alt yapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından bu karşılanacaktır.

Bu iş şartnamede belirtilen hastaneye cihazların kurulması hastanelerin HBYS veya LBYS programlarına cihazların bağlanmasını teknik destek verilmesi kit ve sarf malzemelerin teminini kapsar.

F-EĞİTİM

1.  Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesine, eğitim kimlere verileceğine ve eğitimin yeterli olup olmadığına kurum karar verecektir.

2.   Cihaz kullanım özellikleri, günlük ve aylık bakım kuralları ile teknik özellik ve uyarılarını kapsayan Türkçe yazılmış bir kılavuz olmalı, bu kılavuz yazılı ve elektronik ortamda sağlanmalıdır.

3.   Kan Merkezi personelinin transfüzyon tıbbı ile ilgili eğitimlerinin sağlanması ve güncellenmesi için gerekli her türlü destek firma ihale süresi boyunca ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

G-GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

1.  Cihazlar, kullanılacak yedek parçalar dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır.

2.  Arıza durumunda 24 saat içinde müdahale edilecek, onarılamayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem distribütör tarafından verilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test maliyeti kadar ceza ödenecektir. '

3.   Cihazlar ilgili mevzuat hükümlerine göre akredite edilmiş kalibrasyon laboratuvarları tarafından kalibre edilmiş olmalıdır. Firmalar bununla ilgili kalibrasyon raporlarını Cihazın muayene komisyonunca teslimi sırasında hastaneye vermek zorundadır.

4.   Cihazların kalibrasyonları hep güncel kalmalı bununla ilgili gerekli kalibrasyonları ihale süresince firma kendiliğinde zamanı gelince yapmalıdır.

H-KABUL VE MUAYENE:

1.  Cihazın muayene ve kabulü hastanemizin muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

2.   Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, cihazın şartnameye uygunluğu konusunda tereddüt ortaya çıkarsa muayene komisyonu ikna oluncaya kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

3.  Muayene sırasında her türlü çalışmanın tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır

4.   Cihazın hastaneye kabulünde yaşının 10 yıldan fazla olmama koşulu aranacaktır.

5.    Firmalar teklif mektubu ekinde birim fiyat teklifi cetvelinde, teklif ettikleri cihaz ve kitlerin marka ve modelini zorundadır.