Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık Hizmetleri Başkanlığı İğdır Devlet Hastanesi

Sayı : 87364060-949                                                                                                                                                                            20/06/2018

Konu : Teklife Davet

Sayın :............................................................

Tel: Faks :

Kurumumuzun ihtiyacı olan (7) kalem 2018-2019 YILI BEYİN CERRAHİ SARF MALZEME ALIMI(7 KALEM ) işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 27.06.2018 tarih ve saat 10:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

27.06.2018- 10:00

İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI İĞDIR DEVLET HASTANESİ AMBARI Teklif Birim Fiyat - İşin tamamı

İhtiyaç Listesi

TOPÇULAR MAH.HÜRRİYFT CAD.NO:24 İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ EK BÎNASI İĞDIR İĞDIR Telefon: 04762277589 Faks: DOĞRUDAN TEMİN B. 0476 2260646/ İHALE B. 2260308 e-posta: d. temin birimi:satinalma 76@hotmail.com ihale birimi:satinalrna_idh@hotmail.com Elektronik ağ:.

MİNİ PLAK VE VİDA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

•      Malzemeler titanyum dan imal edilmiş ve polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır. Kırık ve çatlak kemiklerin onarılmasında kolaylık sağlamalıdır.

•      Kemik dokusuna uyum sağlamalıdır. CT ve MR da kolaylıkla görüntülenebilmelidir, Sistem 1,6 sistem 0,60 mm kalınlığında olmalıdır.

•      Set içinde düz delikli sitemsiz, düz delikli sitemli plak olmalıdır.

•      Set içinde sola ve sağa açıtı sitemli L plak plak olmalıdır.

•      Set içinde delikli sitemsiz T plak, delikli sitemsiz Y plak, sitemli Y plak olmalıdır.

•      Set içinde sitemsiz delikli double Y plak, sitemli double Y plak olmalıdır,

•      Set içinde orbitaf plak olmalıdır.

•      Set içinde 13mm, 1 Smm, ve 22 mm Burr hole plak olmalıdır.

•      Set içinde düz kısa ve uzun olmak üzere iki çeşit neuro plak olmalıdır.

•      Titanyum mesh ebatları 30x40 0,6 mm, 70x80 Ü,6mm, 100x100 0,6 mm mevcut olmalıdır.

•      Set içinde Self Drill vidalar mevcut olmalıdır. 1.6 sistem vidalar ve emergeney vidalar olmalıdır.

•      Set içinde vida yeri açma amaçlı 1.3x50mm ebatlarında 5 ve 8 mm stoplu driller olmalıdır.

•      Set 134°C de otoklavda Ktiten Oksit gazlı veya buharlı olarak sterilizasyona uygun olmalıdır.

•      Uluslar arası geçerliliği olan Avrupa Birliği Sertifikası ( CE ) olmalıdır*

•      İhaleye katılacak firmalar teklif ettikleri ürünlerin tamamı için bu şartnameye göre kalem kalem teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlayacaklardır. Bu belge iştirakçi tırmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olarak ihale dosyası içinde verilecektir. Bu cevaplar ürünlerin orjinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firmanın teklif mektubu açılmadan ihale dışı bırakılacaktır.

VERTEBROPLASTİ KİT

•      Sistem vertapra kırıklarında uygulanabilmedir

•     Sistem girişim iğnesine gerek duymadan, direk kanül ile giriş yapılıp uygulamaya geçilebilir.

•      Sistemin içerisinde kemik çimentosunu karıştırabılmek için steri! kap bulunmalıdır.

•      Sistem tabancalı olmalı ve tabanca sayesinde kemik çimentosu kontrollü fcır şekilde verilebilmelidir.

•     Tek yetkili distrıbitöriiik belgesi olmalıdır.

•     Sistem vertebroplosty işlemi için özel olarak hazırlanmış cementlerle birlikte kullanıma uygun olmalıdır.

VERTEBROPLASTİ KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      4ü GR TOZ VE 20 ML SIVI KISIMDAN OLUŞMALIDIR.

2.      AKTİF MADDENİN SIVI KISMINDA %9H,2I5 ORANINDA METİL METAKRİLAT. TOZ KISMINDA İSE %68,% ORANINDA POLİMETİI. METAKRİLAT MEVCUT OLMALIDIR.

3.      GAMA STERİLİZASVON UYGULANMIŞ OLMALIDIR.

4.      ÇİMENTO İÇİNDEKİ BARYUM SÜLFATA BAĞLI OLARAK RADYOOPAK ÖZELLİĞE SAHİP OLMALIDIR.

5.      KEMİK ÇİMENTOSU TOZU İÇİNDKİ BENZOIL PEROKSİT ORANI %l,72 OLMALIDIR.

6.      KEMİK ÇİMENTOSU TOZU İÇİNDEKİ BARYUM SÜLFAT ORAM %29,32 OLMALIDIR.

7.      23°C ODA SICAKLIĞINDA DÜŞÜK VİSKOSİTELİ KEMİK ÇİMENTOSUNUN DONMA Sİ KESİ YAKLAŞIK 8 İLE II DK ARASINDA OLMALIDIR.

S.    KEMİK ÇİMENTOSUNUN KALİTE BELGESİ (CE BELGESİ) HAİZ OLMALIDIR.

9.      KEMİK ÇİMENTOSUNUN SON KULLANIM TARİHİ EN AZ 2 YIL OLMALIDIR

10.  ETO GAZIYLA STERİL EDİLMİŞ OLMALIDIR.

11.  LİKİT VE TOZ AYItl PAKETLERDE OLMALIDIR.

12.  PAKET İÇERİSİNDE STERİL KARIŞTIRICI BULUNMALIDIR.

13.  LİKİT ŞİŞE UÇUNUN KOLAY KIRILMASINA YARDIMCI BİR APARAT MEVCUT OLMALIDIR.

R F K A N Ü L T E K N K ÖZELLİKLERİ

1.      RF kanüller, sieri) ambalajlarda olmalıdır.

2.      Ambalaj üzerinde marka, miat, teknik Özellikler ve kod no. yapılı olmalıdır.

}. [ eslini ©dilen ürünler en az 2 yıl miatlı olmalıdır.

4.       50-100-150 nııîl. uzunluktaki seçenekleri opsiyoncl olarak bulunmalıdır. Kurum hangi boyu talep etlerse o boy teslim edilmelidir.

5,      Obcürattfr ve kaııtll olarak iki parçadan oluşmalıdır, übtiıraior. öze! çentiği ile kanüle tanı yerleşme! id ir.

(>. Kanili uçlarında düz veya açılı uç seçenekleri olmalı, açılılarda mutlaka yön işaret noktası olmalıdır.

7.       RF kanüle, kurumda mevcut bulunan aynı boy hem reausoble hem de disposable Ri; tcnnocoupte elektrot tam oturmalıdır.

S. Kanül kısmı izole* kaplanmış olmalı, bıı izolasyon spray coated metotlu olmalı ve aktif uç ile izole kısım geçişi atraumatik olmalıdır. Bu izole kısım beyaz renkli olmalıdır.

9.       Kanülıın aktif ucu yalıtılmamış, çıplak olmalıdır. Bu uç kısımları 2, 5, 10 ııım olnnılı, hangi ölçüden istediğine kurum kendi karar vermelidir.

10.  RP kanüller 18-20-22G ölçülerinde olmalıdır. Kullanılacak alana göre kalınlığı, eğri veya düz uçlu olması, keskin veya küm uçlu olması kurum tarafından seçilmelidir.

11.  RF kanUlleri ekojenik madde kaplı olmalı ultrason eşliğinde de görülebüınelidir. Verilen ısı bu kaplama sayesinde ile uç noktadan ısı verebilmelidir.

12- Cihaz ve Kanül Teknik Özellikleri Bir Bütün Olarak Sağlanmalıdır. Her iki teknik özellikleri karşılayan tırmalar değerlendirmeye alınacak, dijeı lîrmalarm liyal tekli ileri geçersiz sayılacaktır.

13.  Ürünlerin UBB kaydı olmalıdır.

RADYO FREKANS LEZYON JENERAÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Cihaz 22OV şehir şebeke cereyanı ile çalışmakladır.

2.      Cihaz; Algoloji, prosedürleri, intra diskal prosedürler, stereo tak si prosedürleri. TF.W ve kordotomi prosedürleri yapmaya müsait olmalıdır.

3.      Cihaz’in tüm kontrolleri ön panelden yapılmalıdır.

4.      Dokunma* ik ekranı ile tüm bilgiler girilebi I mel idir, (tarih-saat-hasta adı-hekim adı-ref nu-rapor vs.)

5.      Cihaz, 12 adet hekim'in bilgilerini, kullanmak istedikleri programı yapıp hafızada saklayabilmeli, kullanıcı gerek duymadıkça hafızadaki program ile işlem yapmalıdır. Hafızadaki bilgilere ulaştığında tek hareketle işlemi başlatmalı ve program bittiğinde sistem stanby' a geçip bir sonraki komulıı beklemelidir. 1GB internal hafızası olmalıdır.

6.      Hasla bilgilerini kayıt edebilmeli, kendi hafızasında saklayabil mel idir.

!. C îhazx1a özel bir USB stick vasıtası ile yapılan işlemler stick e kaydedilmeli, sonra cihazdan alınıp bilgisayara takılarak yapılan tüm işlemler, kullanıcının bilgisayarından görülmeli, yazdııılmalı veya depolanmalıdır.

8.      Cihaz istenildiğinde ikinci bir monitöre de görüntü aktarabilmelidir. Bu monitör özel ve opsiyonet olmalıdır. Kurum talep ettiğinde temin edilmelidir.

9.      Cihaz1 ın kullandığı elektrodları test eden bir test diski olmalıdır. Bu sayede kablo kopukluğu, uç kısma doku yapışmasından vs dıç etkenlerden elektrodlar faal delilse ve randımanlı çalışmıyorsa önceden anlaşılmalıdır.

10.  t ihaz aynı anda l.2veva 3 Tcrmocouplc elektrod‘la dahi çalışabi linetidir. Tüm faaliyetleri ekranda görülmelidir.

11.  Dokunmatik ekranda, Termocouple elektrod sütunu, kaç elektrod kullanılacaksa belimıeli hangi çıkıca hangi elektrod veya kablo bağlanacağını ne amaçla kullanılacağını belirterek hekime kolaylık sağlamalıdır.

12.  Dual elektrod mod’u olmalı bu mod'da iki elektrod aynı anda yan yana çalışarak lezyon yapiırabil mel idir. (örneğin SI prosedürleri). Bu konumda ısı aynı olup her elektroda ayrı de£cr yükleııebiİmalidir. Bu prosedür ile Disk içi operasyonlar yapılabilmelidir.

13.  Dijital ekranda aktif kaç elektrod varsa otomatik olarak aynı adette pencere açılmalı, her pencere bağımsız algılama ve çizelgeleme imkanına sahip olmalıdır

14.  Diyagramlar sütun ve hareketli grafik şeklinde olmalıdır.

15.  1 ek veya çift bipolar eleklod aynı anda kullanım seçim mod’u olmalıdır,

16.  Yiııc kontrol panelinde. Kordotomi kullanım mod'u İntra Diskal kullanım mod'u. stereotaktik elektrod kullanım modı olmalıdır. Hangi işlem yapılacaksa ekıandu elektrod kaç numaralı çıkışa takılacak cihaz bunu kullanıcıya göstermelidir.

17.  Idet prosedürü esnasında 3 değişik program kayıtlı olmalı, ancak kullanıcı bu programlara bağlı kalmak istemiyorsa, dördüncü s-eçcııck kişisel bilgileri yükleyip kullanmaya müsait olmalıdır.

18.  Dijital ekranda dokunmatik olarak, Sensory Stimulation, Motor Stimulasyon, Termal l.ezyon, l’ulscd RF, Pulse Dose seçenekleri dokunmatik olarak ayarlanabilmelidir.

19.  Hasta bilgilerinde, isim, protokol no, doğum tarihi, Ref.Dr. Adh detaylar hafızaya dokunmatik keyboard la yazı tabi İmci id ir.

20.  Cihazın ön konsolunda stimulasyon ve RF değerlerini ayarlayan iki düğme bulunmalıdır.

21.  Control bölümünde hafıza tuşıı, prog. Hitirme tuşu ve selecı tuşu olmalıdır.

22.  Stimulasyon bölümünde sensory ve motor düğmeleri olmalı, auto start ve stop tuşları olmalıdır.

23.  Zaman ve ısı set tuşları, RF povvcr lesîon ve pulsed tuşları olmalıdır.

24.  30-100 derece arası ısı ayarları yapılabilmeli ve dijital görülmelidir.

25.  Sistem açıldığında otomatik olarak kendi kendini test etmeli, arıza varsa nedeni ekranda görülmelidir.

26.  hnpedance 50-2000ohııı arası görülmeli Ter Ohm aralıklarla alçalıp yükseldiği izleıvebilmelidir.

27.  Self icst de 500ohm (+ veya - % 5) görülmelidir.

28.  Pulse aralığı 0J *0,2-0,5 ve 1,0 rııSec. Olmalıdır.

29.  Cihaz arıza yaptığında 72 saat içinde müdahalesi olmayan bir durum oluştuğunda yerine operasyonların aksamaması için aynı işlevi göıcn herhangi bir cihaz kullanıma bırakılmalıdır.

30.  Pulse seçenekleri, 10-20-50-75-100-150-180-200 Hz olmalı, motor stimulasyonu, 2,5Hz

31.  RF lezyon gücü 0-30 watı(20Üohm’da)1 frekans‘ıda 480kl itolmalıdır

CpÛ>

->2, RMS display olarak 0-99 V ve 0-999 nıA akım görülebilirle lıdir. 30-100 der. arası ısıda görülebilmelidir.

33.   Yarım dakika ile 10 dakika anısı zaman setlenebıImelidir.

34.   Otomatik starı tununa basılı tutarak seilcnen ısı görüKince, ısı düğmesi döndürüldüğünde 5 dereceyi geçtiği an sistem otomatik çalışmaya başlamalıdır. İsı l er veya 5 er derecelik aralıklarla ayarlanabilmclidir.

35.   IDET modunda programlanmış bir konum kullanılmayacak, ve kişisel değerler girilecekse, başlangıç ısısı, step zamanları. stt*p ri.se, son ısı. işlem bitme zamanı girilip kaydedilebilinmelidir.

36.   Pulsed RF bilgilerini kullanıcı 5-10-20-50 mSee arası tanımlayabümelidir.

37.   Pulsed frekansları, 1,2.5,10 11/ ayarlanabilmclidir. Muldple probda bu ayar 1-2 Hz olmalıdır.

38.   lJRİ' mod’da zaman 0V30 ile 20 dk arası (işlem türüne göre değişken) ayarlanabil mel i di r.

39.   Stcreotaksi elektrodu kullanabilmeli en az 3 değişik marka elektrod takılabilmelidir. Elektrod opsiyond olmalıdır.

4(J. Pulsed dese modunda, kullanıcı için ayarlanmış değerler olduğu gibi, pulse sayısı seçebilme özelliği olmalıdır. Bu sayede 120 ila 2.400 kez pulsed arası ayarlanmış değerlere göre pulsed uru* sayısı ayarlanmalı, zamana bağlı kalmaksızın Pulsed Rf yapılabilmelidir.

41.   C’ihaz’da nötr plaic çıkışı olmalıdır. Konneksiyon sağlanmasa akım vermemelidir.

42.   Ayarlanan değerlerdeki hatalarda sesli ve görüntülü uyarı alınmalıdır.

43.   Derin beyin lezyonlamıda stimulasyon 0-0,5 veya 0-3 veya 0-5V arası hassas ayar yapabilmeli, 0-6 ila 0-10 mAmp arası ayar yapabilmelidir. Bu işlemlerde yüzdelik oranda avar yapılabilmelidir. (0,01-0.02 Vgibi)

44.   Cordotomy çıkışı 0 -5vvatt arası ayara kadar düşüriîlebi Imelidir.

45.   Tüm değerler +t % 10 toleranslı olmalıdır.

46.   Özel yazılım programı, ülkemizdeki yazılımlarla uyumlu olmalı, hekimin kişisel bilgisayarı ile uyumlu olmalıdır. USB ve alınan bu bilgiler kabul görmtiş bir programla desteklenmiş olmalı, ve hekimin kişisel bilgisayarına bu bilgileri aktara bil mel id ir.

47.   Sistem ııp-grade edilebilmelidir. Herhangi bir yeni işlev, yada güncelleme, fonksiyon değişiklikleri olduğumla, up-grade edilerek, teknolojik yeniliğini korumalıdır. Bu işlemler için kurumdan bir bedel laîep edilmemelidir.

4N. Sistem ile tripolar elektrod kullanılabilmeli. SI prosedürleri yapılabilmelidir. Kullanım ekranında, iki veya üç kısm aktiT.seçenekleri görülmeli ve seçilebilmelidir.

49.   Cihaz ile birlikte 3 adet 13mm çapında, 72mm uzunluğunda lezyon oluşturabilen tripolar sakroilyak elektrot verilmelidir.

50.   CE ve ISO belgeleri olmalıdır.

51.  

İLAÇ YÜKLENEBİLİR MİKRO KÜRE SEALİNG AJAN

TEKNİK ÖZELLİKLER

1)                      -Ürünün  içeriğinde çözücü madde olarak dimetil sülfoksit içermelidir.

2)                  -Kemik     vida tutumunu ve intervertabral implant tutumunu güçlendirerek mühürleme yapabilecek nitelikte olmalıdır.

3)                     -Cerrahi   kesiler sonrası oluşabilecek istenmeyen kanamalara karşı .Kanama kontrolü yapacak etki mekanizmasına sahip olmalıdır.

4)                                   -01uşabilecek      Dural yırtıklarda ve kesilerdc Duranın yamanması işleminde, Beyin Omirilik Sıvısı (BOS) akıntılarım durudurucu,kapatıcı özellikleri olmalıdır.

5)               -Ürün         çift kat steril pakette Icc lik cam şişe içerisinde olmalıdır.

6)                      -Ürünün  CE belgesi olmalıdır.

7)                     -Ürünün  SGK onayı olmalı JİTUBB ve Medula sisteminde kayıtlı olmalıdır.

8)                            -Kullamma    hazır olmalıdır, bekleme veya hazırlama süresi olmamalıdır.

9)                             -Yoğunluğu   yüksek olmalı fakat yapışkan özellikte olmamalıdır.

10)    - Ürünün tamamiyle sızdırmazlık özelliği olmalıdır.Tamamiyle bioemilebiiir yapıda olmalı ve dokular ve kemikler üzerinde kesinlikle hiçbir atık madde bırakmamalıdır.

11)   -  İmplantasyon aşamasına ortopedik ve spinal implantların kemik ve doku içine yerleşimi sonrasında oluşabilecek ilk erken reaksiyonu önleyecek yapıda olmalıdır.

12)    -  İmplantasyon sonrasında oluşabilecek cilt altı alerji reaksiyonlarına sebep olmamalıdır.

13)                                      -Antibakteriyel özellikte olup doku ve kemik kültürü üzerinde üreyebilen bakterilerin gelişimini hemen önleyebilmelidir.

14)                    -Kranla!  ve spinal alanda Dura mater bölgelerinde kesinlikle sızdırmaz bir

15)    - Ürün uygulandıktan 5 dakika sonrasında tamamen implantın çevresini kaplayarak kemik ve implant arasında bağ doku oluşturmalı ve bununla birlikte füzyon süresini hızlandırarak implantın tutunumunu arttırmalıdır.

CERRAHİ GÜVENLİK VE HASTA SAĞLIĞI KRİTERLERİ;

1.           Kullanılacak ürün tamamen tıbbi farmakolojik malzemeden imal edilmiş olmalı ve cilt altında ve cilt üstünde kesinlikle alerjik bir reaksiyon oluşmturmamalıdır.

2.           Ameliyatta uygulanacak olan her türlü malzeme, TSE,ISO, CE ve FDA gibi kalite akreditasyonlarının en az bîrine sahip olmalıdır,

4.           Vücut içinde yapılan her türlü girişim post operatif dönemde, BT, manyetik rezonans (MR1), tomografi, röntgen, ultrasound cihazları ile etkileşim yapmamalı ve uyumlu olmalıdır.

5r Hastanın klinik takibini sağlayabilmek için tüm ürünler üzerinde üretici firma logosu, lot numarası ve CE kodunun yazılı olması gerekmektedir.

6.           Kullanılacak her türlü malzemenin olası komplikasyonu sonucu doğacak yasal tazmin bedeli, üretici firmanın garantisi kapsamında olmalıdır.

7,           Ameliyatlarda ilgili ürünün kullanımı ile ilgili teknik ve cerrahi eğitim

almış belge sahibi bir personel hazır bulundurulmalıdır.

ÜRÜN GARANTİ KAPSAMI VE MARKA SORUMLULUKLARI:

1.           Teklif veren firmanın ameliyat esnasında kullandığı hertürlü ürün tescilli olmalı, tüm teknik testleri, bro uyumluluk testleri, yetki belgeli bağımsız bir akreditasyon kurumu tarafından yapılmış olmalıdır.

2.           Kullanılan tüm malzemelerin UBB kodu, SGK onayı, EKAP kaydı ve Sağlık Bakanlığı onayı olmalıdır.

3.          

4.           Üretici firmanın.uluslararası kalite ve belgelendirme şirketi tarafından verilen belgelerini ibraz edebilmesi gerekmektedir...

5.           Teklif veren firma talep edildiğinde satışı yapılan ürün ile ilgili yetki belgesini gösterebilmeli, satış sonrası hizmet ve sorumluluğu yüklenebilmelidir.

7.           Sistemin kullanımı ile ilgili eğitim Türkiye'deki yetkili firma tarafından verilmelidir,

8.           Teklif veren firmalar sistemin teknik şartnameye uygunluğunu orjinal belgeler, katalog, prospektüs,vs. ile belgelemelidirler.

9.           Malzeme temini uhdesinde kalan firma, ürününü ameliyat tarihinden bir gün önce ilgili doktora demo yaparak uygunluk alması gerekmektedir.

10.       Teknik özellikleri uygun olmayan ürünler kabul edilmeyecektir. Cerrahi uygulama esnasında firmanın yetkilil teknik personeli hazır bulundurulmalıdır.