Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

AÇIK CERRAHİ DAMAR KAPAMA KESME EĞRİ UÇLU PROB

. Prob steril pakette disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. Ekstra herhangi bir kablo ve konnektöre ihtiyaç duymamalıdır. Prob cihaza bağlandığında cihaz tarafından direk tanınmalı ve tekrar test veya ön aktivasyon işlemine gerek duyulmamalıdır. Prob, çenelerinin ucu atravmatik olmalı dokuların kör diseksiyonunu, yakalanmasını, vasküler yapıların (arterler, venler, pulmonary arter, pulmoner ven vb.) doku demetlerinin ve lenfatiklerin mühürlenmesini ve bağımsız kesme işlemlerini yapabilmelidir. İstendiğinde mühürleme, mühürleme ve kesme, sadece kesme işlemini birbirinden bağımsız yapabilmelidir.

Prob çeneleri, doku yapışmasını ve işlem görmüş doku birikmesini engellemek üzere hidrofobik nano film ile kaplanmış olmalıdır. Bu sayede kaplamasız olan ürünlere göre en az %70 daha az yapışma özelliğine sahip olmalıdır ve bunu kanıtlayacak dokümanı sunmalıdır. Hidrofobik nano kaplama sayesinde daha hızlı transeksiyon sağlayabilmeli, çoklu aktivasyon ihtiyacım minimize etmelidir. Hidrofobik nano kaplama sayesinde prob çenelerinin temizlik ihtiyacını minimize etmelidir ve bunu kanıtlayacak dokümanı sunmalıdır.

Damar Mühürleme işlemi başlamadan önce probun çenesinde yeterli ve uygun basıncın sağlanması ve işlemin başlatılması için probun kilitleme mekanizması olmalıdır. Kilitleme mekanizması, çenelerdeki basıncın uygunluğunu ve tam doku kavramasını sağlamalıdır. Probun üzerindeki mühürleme butonu aktive edilerek mühürleme işlemi başlamalı ve mühürleme boyunca basıncın tutarlı şekilde kontrolü sağlanmalıdır. Takiben tutaçtaki kesme düğmesi ile probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi isteğe bağlı yapılabilmelidir. Her bir işlem birbirinden bağımsız olarak gerçekleşti ri lebi Imelidi r.

Prob. dasaar mühürleme prensibi ile çalışan

cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, doku direncinin saniyede en az 3000 kez ölçülmesi ve ne kadar enerji vereceğini ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplanmasıyla birlikte elastin ve kolejen yapısını denatüre ederek kalıcı olarak mühürleyebilmeli ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik olarak kesmelidir.

Prob, bağımsız mühürleme işlemini 7 mm dahil vasküler dokular, lenfatikler ve doku demetleri üzerinde FDA onaylı yapabilmelidir.

Problar ameliyathanede kullanıldıktan sonra karar verilecektir.

10. Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır.

11. Problar, en az 1 adet damar mühürleme ve kesme probunun kullanılabileceği girişi bulunan doku empedansı ölçümü yaparak geribildirim verme özelliğine sahip bir cihaz ile beraber kullanıma uygun olmalıdır. Cihazın versiyon yükseltilmesi ve güncellenmesi işlemlerinde her zaman güncel veriye ulaşılabilmesi için sadece ilgili firmanın teknik servis mühendisine ihtiyaç duymadan ve ameliyathane hizmetlerini aksatmadan internet üzerinden de yapılabilmelidir.

12.Mühürleme probu, güvenli bir şekilde jeneratör kontrolü ile sistolik basıncın 3 katma kadar dayanıklı ve kalıcı damar mühürleme işlemini yapabilmelidir. İşlem sırasında prob kullanıldığı anatomik bölge ve çevresindeki dokulann termal ısı yayılımından minimal etkilenmesi için dokunun tipine göre uygun akım değerinde ve uygun sürede enerji aktarmalıdır. Doku direncinin akımı iletmediği aşamaya ulaşıldığında hasta ve cerrah kullanıcı güvenliği için otomatik olarak akımı kendisi kesmeli, sesli ve görsel uyarı vermelidir.

13. Prob damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde mühürleme işleminin gerçekleşmediği durumlarda da kullanıcıya sesli ve görsel uyarı vermelidir.

14.Mühürleme hattının distalinden sistolik basınç sebebiyle mühürün açılmaması ve bıçağın son noktaya erişip çevre dokuya hasar vermemesi için en fazla 2 mm emniyet payı muhakkak olmalıdır.

Probun elcik kısmı arkaya çekilerek veya kilitlenerek doku kavraması tam olarak

sağlandığında probun istemsiz hareketi ile rotasyon oluşması durumunda, damarlarda kopma yaralanma oluşmaması ve hasta güvenliğinin sağlanması için rotasyon mekanizması da sabitlenmelidir.

16. Probun çeneleri açık durumdayken cihaz enerji geçişine izin vermemelidir. Cihaz bu durumu sesli ve görsel bir uyarı ile bildirmelidir.

17. Probun ucu şaftı ile birlikte en fazla 180° derece rotasyon yapabilmelidir.

18. Probun çenelerindeki mühürleme hattının genişliği proksimalden distala doğru en fazla 5 mm’ den en fazla 3.5 mm’e doğru azalmalıdır.

19. Probun ucundaki mühürleme hattı uzunluğu en az 35 mm olmalıdır.

20. Derin bölgelerde damar mühürleme ve kesme işlemini yapmak üzere probun çenesi görüş sağlayabilmesi için en az 14° olmalıdır.

21. Probun şaftı en az 18cm uzunluğunda olmalıdır.

22. Probun şaftı görülebilirliği arttırmak için dikdörtgen olmalı kalınlığı en az 10mm olmalıdır.

23. Cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önüne alınarak probun tutaç kısmı en az 30° açılı bir ergonomiye sahip olmalıdır.

24. Probun çeneleri daha fazla dokuyu kavrayabilmesi için bilateral (iki taraflı) açılmalıdır.

25. Probun çene şaft bağlantı eklemi ile herhangi bir anatomik yapıya zarar vermemesi ve çenenin daha az ısınmasını sağlamak için izolasyon maddesi ile kaplanmış olup çene açıldığında, eklem bağlantısı görünür olmamalıdır.

26.1  adet numune teslim edilecektir.

27. Hastaneye problar tüketilinceye kadar en az 1 adet damar mühürleme cihazı bırakılacaktır.

28. Prob steril pakette disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. Ekstra herhangi bir kablo ve konnektöre ihtiyaç duymamalıdır. Prob cihaza bağlandığında cihaz tarafından ^ direk tanınmalı ve tekrar test veya ön aktivasyon işlemine gerek duyulmamalıdır.

-29. Prob, çenelerinin ucu atravmatik olmalı dokuların kör diseksiyonunu, yakalanmasını, vasküler yapıların (arterler, yenler,_____________________________

pulmonary arter, pulmoner ven vb.) doku demetlerinin ve lenfatiklerin mühürlenmesini ve bağımsız kesme işlemlerini yapabilmelidir. İstendiğinde mühürleme, mühürleme ve kesme, sadece kesme işlemini birbirinden bağımsız yapabilmelidir.

30. Damar Mühürleme işlemi başlamadan önce probun çenesindeki basıncın yeterli ve uygun olduğunu belirtmesi ve işlemi başlatması için probun tutacında iki kademeli düğme olmalıdır. Birinci kademede grasping yaparak dokuyu sağlam bir şekilde kavramalı, ikinci kademede ise mühürleme işlemini başlatmalı ve mühürleme işlemi sırasında basıncın tutarlı ölçüde devam ettiğini kontrol etmelidir. Takiben tutaçtaki kesme düğmesi ile probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi isteğe bağlı yapılabilmelidir. Her bir işlem birbirinden bağımsız olarak

gerçekleşti ri lebi Imelidi r.

31. Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, doku direncinin saniyede en az 3000 kez ölçülmesi ve ne kadar enerji vereceğini ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplanmasıyla birlikte elastin ve kolejen yapısını denatüre ederek kalıcı olarak mühürleyebilmek ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik olarak kesmelidir.

32. Prob, bağımsız mühürleme işlemini 7 mm dahil vasküler dokular, lenfatikler ve doku demetleri üzerinde FDA onaylı yapabilmelidir.

33. Problar ameliyathanede kullanıldıktan sonra karar verilecektir.

34. Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır.

35. Problar, en az 1 adet damar mühürleme ve kesme probunun kullanılabileceği girişi bulunan doku empedansı ölçümü yaparak geribildirim verme özelliğine sahip bir cihaz ile beraber kullanıma uygun olmalıdır. Cihazın versiyon yükseltilmesi ve güncellenmesi işlemlerinde her zaman güncel veriye ulaşılabilmesi için sadece ilgili firmanın teknik servis mühendisine ihtiyaç duymadan ve ameliyathane hizmetlerini aksatmadan internet üzerinden de yapılabilmelidir.

36. Mühürleme probu, güvenli bir şekilde jeneratör kontrolü ile sistolik basıncın 3

katma kadar dayanıklı ve kalıcı damar mühürleme işlemini yapabilmelidir, işlem sırasında prob kullanıldığı anatomik bölge ve çevresindeki dokuların termal ısı yayılımından minimal etkilenmesi için dokunun tipine göre uygun akım değerinde ve uygun sürede enerji aktarmalıdır. Doku direncinin akımı iletmediği aşamaya ulaşıldığında hasta ve cerrah kullanıcı güvenliği için otomatik olarak akımı kendisi kesmeli, sesli ve görsel uyarı vermelidir.

37. Prob damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde mühürleme işleminin gerçekleşmediği durumlarda da kullanıcıya sesli ve görsel uyan vermelidir.

38. Mühürleme hattının distalinden sistolik basınç sebebiyle mühürün açılmaması ve bıçağın son noktaya erişip çevre dokuya hasar vermemesi için en fazla 2 mm emniyet payı muhakkak olmalıdır.

39. Probun güvenli kullanımı ve ilgili anatomik yapıya erişilebilir olması için; Probun uzunluğu en fazla 18 cm uzunluğunda olmalıdır.

40. Çene açıklığı ile güvenli miktarda doku kavrayabilme, kesme uzunluğu ile de güvenli mobilizasyon yapmak üzere, mühürleme hattı uzunluğu en fazla 16 mm, bıçağın kesi uzunluğu en fazla 14mm olmalıdır.

41. Probun çeneleri açık durumdayken cihaz enerji geçişine izin vermemelidir. Cihaz bu durumu sesli ve görsel bir uyan ile bildirmelidir.

42. Probun çenesi görüş sağlayabilmek için en az 25 derece açılı olmalıdır.

43. Cerrahın anatomik yapıya erişimi kolaylaştıran makas şeklinde ergonomiye sahip olmalıdır

44. Probun çeneleri daha fazla dokuyu kavrayabilmesi için bilateral (iki taraflı) açılmalıdır.

45. Çene kaplaması çoklu aktivasyonlarda da hızlı soğumayı sağlayacak nitelikle korumalı olmalıdır.

46.1  adet numune teslim edilecektir.

47. Hastaneye problar tüketilinceye kadar en az 1 adet damar mühürleme cihazı bırakılacaktır.