Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

22 F SATIN ALMA İSTEK BELGESİ FORMU

11

12

13

14

15

Devamı ekli listededir. [ ( EKİ:.............. (Adel) ]

HASTA ADI VE PROTOKOL:

İSTEK GEREKÇESİ

TEKNİK ŞARTNAME                                                                          Gerekl

(Gerekli ise Eki.................... Adel)

(* Bu bölüm açıklamalı yazılmalı vo gerekli belgeleri eklenmelidir.)

* Bu btilüm İlgili depo taşınır işlem kayıt kontrol yotklllsl tarafından doldurulacaktır.

STOK DURUMU

□

( • Bu bölüm HARCAMA YETKlÜSİ tarafından doldurulacaktır. )

Harcama,Yetkilisi

OLUR .... /.... 120  

ı

FETHİ YAZICIOĞLU

ı

I

TANI: BİLATERAL TİBİA PİLON KIRIĞI + RADİUS ŞAFT KIRIĞI +LOMBER VERTEBRA KIRIĞI

DİSTAL TIBIA ANTEROLATERAL PLAK VE VİDA SETİ (UZUN SEÇENEKLER)

. tibia distal anterolateral plak 3,5 mm.................................................................. 2 adet

. titanyum kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm ................................................ 40 ADET

-titanyum kilitli kortikal vida kendi yivini açan 3 İ5mm............................... ....... 40 ADET

-titanyum kilitli spongioz vida kendi yivini açan 4:2 mm..................................... 40 ADET

TİBİA DİSTAL MEDİAL PLAK VE VİDA SETİ( UZUN SEÇENEKLER)

I

-  distal tibia mcdial plak................................................................ :........................................................... 2 Adet

-  Titanyum kortikal vida 3.5mm head 4mm ............. |............................................ 10 Adet

-Titanyum kilitli Vortex vida kendi yivini açan 3.5 mm head 4mm....................... 20 Adet

-Titanyum kilitli kanüllü vida kendi yivini açan 4.0mm.......................................... lOAdet

ı                                                                                                                            '

1

distal fibula anatomik plak ve vida seti                  ]

.plaklar titanyum anatomik plaklar auto-lock fibula plak 2 adet .vidalar titanyum kortikal selftaping 3.5 mm (14-60mm) 10 adet . titanyum kilitleme vidaları selftaping 2.7mm j                                                                                                   10 adet

. titanyum kilitleme vidaları selftaping 3.5mm j                          10 adet

-1/3 TÜBÜLER KİLİTLİ PLAK VE VİDA SETİ

1-    . Serbest açılandırılabilir titanyum kilitli 1/3 tubuler plak........................... 3 adet

2-    -titanyum kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm ................................... 6 ADET

3-    -titanyum kilitli kortikal vida kendi yivini açan |3.5mm............................ 18 ADET

KANÜLLÜ VİDA( tüm boy seçenekleri olacak)

ı

1        -.titanyum selfdrılling 3.5mm tüm boylar 20 adet

2          -.titanyum selfdrılling 4.5mm tüm boylar 20 adet .

3            -.titanyum selfdrılling 6.5mm tüm boylar 20 adet

4              -Vida pulları titanyum vvasher düz                  10 adet

TIBIA ÇİVİ ...............................................................................................................  2 ADET ,

DİSTAL KİLİTLEME VİDASI ..........................................................................................  8 ADET

PROKSİMAL KİLİTLEME VİDASI ...................................................................................  8 ADET

END CUP ..................................................................................................................  2 ADET

' 1                                               , I

tibia şaft düz plak ve vida seti (DÜŞÜK PROFİLLİ) (LC-DCP)

.kilitli intemal fix.sist.titanyum plaklar 4.5/5.0 mmjvida için tibia/humerus şaft plağı (4 adet) .kilitli intemal fıx.sist.titanyum kilitleme vidaları self taping 5.0 mm kanülsüz (32 adet) .vidalar titanyum kortikal self taping 4.5 mm ( 18-60mm)                                                                                                        (12 adet)

î

t

radius ulna im çivi                                                   i

•          .titanyum çiviler kilitli nail radius                  , (1 adet)

•          .titanyum çiviler kilitli ulna                           1 (1 adet)

•          .titanyum fiksasyon vidası 3.5 mm                 , ( 6 adet)

Önkol şaft plak ve vida seti                                     j

•         kilitli ekstemal fiks.sistemleri,titanyum plaklar 3.5mm.vida için önkol şaft plak

( 2 adet)

vidalar titanyum kortikal self tapping 3.5mm                                          ( 8 adet)

vidalar titanyum kilitleme vidaları self taping 2.7mm                             ( 5 adet)

vidalar titanyum kilitleme vidaları self taping 3.5 mm                             (10 adet)

VERTEBRA POSTERIOR STABILIZASYON SETİ

1.     POLY VİDA....................................................................................... 20 ADET

2.     ROD.................................................................................................. 20 ADET

3.     TRANSFER BAĞLANTI........................................................................ 10 ADET

GRANÜL SENTETİK KEMİK GREFTİ(15CC)............ ...1 ADET

KALKANEUS PLAK SETİ

‘                                                 .1 ADET

Serbest Açılandınlabilir CALCANEUS Plak................................................

Titanyum Kilitli Vida Kendi Yivini Açan 3.5mm.......................... 10 ADET Titanyum Kilitli Spongioz Vida Kendi Yivini Açan 4.2mm ........................... 15 ADET

*

ı

*

MİNİ PLAK-VİDA SETİ                                                                            i

(PLAKLARIN UZUN BOY SEÇENEKLERİ MEVCUT OLACAK)                   J

TİTANYUM, MİNİ MAKSİ PLAKLAR, 2.0 MM ÇAPLI VİDA İÇİN (T,L,Y,DÜZ) 2 ADET

VİDALAR, TİTANYUM, KORTİKAL, SELF-TAPPİNG, 2.0MM                    15 ADET

İ

MİKRO PLAK-VİDA SETİ

(PLAKLARIN UZUN BOY SEÇENEKLERİ MEVCUT OLACAK)

TİTANYUM, MİKRO PLAKLAR, 1,6 MM ÇAPLI VİDA İÇİN (T.L.Y.DÜZ) 2 ADET VİDALAR, TİTANYUM, KORTİKAL, SELF-TAPPİNG, 2.0MM -f                                                                       .15 ADET

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR, İHALE TEMİNİ RİCA OLUNUR.                                                                            ! I

1.     Malzeme çeşitli kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

2.      Setin plakları titanyum grade 2 ( % 99,0 İ Tİ) alaşımına sahip olmalıdır.

3.      Setin plakları fibröz doku oluşumu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama olmalıdır.

4.      Setin plakları tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sunulmalıdır.

5.      Setin plakları Free Choice Angle( Serbest Açılandırılabilinir) sistem olmalıdır ve kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

6.      Setin plakları 1/3 tübüler olmalıdır.

7.      Set içerisinde;

•         2mm 4 delikli

•         2mm 5 delikli

•         2mm 6 delikli

•         2mm 7 delikli

•         2mm 8 delikli

•         2mm 9 delikli

•         2mm 11 delikli

•         2mm 13 delikli

olmak üzere en az 8 çeşit plak olacaktır, j

8.      Setin vidaları TİAL6V4 (Grade 5) alaşımına sahip olmalıdır.

9.      Setin vidaları plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır.                                      j

10.  Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

11.  Setin içerisinde;                                             I

- . i

I

. • ,Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

•         Plak ile uyumlu 3.5mm çapında Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır. -

I

I

Kanüllü Vida Seti Teknik Şartnamesi:

1.       Vidalar düşük profilli olmalıdır.

2.       Tüm vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olmalıdır.                                       İ

3.       2 mm ile 7 mm çaplarındâ vidaların tüm boyları eksiksiz olarak setin içinde bulunmalıdır.         !

4.       KansellÖz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

5.       İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

6.       Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

7.       Sistemde washer bulunmalıdır.                      j

8.       Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

9.       2.0mm,2.7mm,3.0mm)3.5 mm, lik kanüllü vidanın tepesi uygun' genişlik ve yükseklikde olmalı

DİSTAL ANTEROLATERAL TIBIA I SERBEST AÇILANDIRILABİLİR PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Malzeme; distal tibia alt uç, diyafiz ve pilon kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

2.      Setin plakları Titanyum Grade 2 ( % 99,01 TÎ) alaşımına sahip olmalıdır

3.      Setin plakları fibröz doku oluşumu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama olmalıdır.

4.      Setin plaklarının tüm delikleri yivsiz olmalıdır.

5.      Plak kalınlığı 3,5 mm olmalıdır.                                                                                j

6.      Setin plakları Free Choice Angle (serbest açılandırılabilinir) sistem olmalıdır ve kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

7.      Setin plakları distal tibia anatomisine tam uyum sağlamalıdır

8.      Set içerisinde;

•          7 delikli

•          11 delikli                                           ,

•          15 delikli                                           !

•          19 delikli

Sağ ve sol anatomiye uygun olmak üzere eri az 8 çeşit plak olacaktır.

9.      Setin vidaları Titanyum Grade 5 (TİAL6V4) alaşımına sahip olmalıdır.                     ı

10.  Setin vidaları plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır.. |

11.  Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor jolmalıdır.

12.  Setin içerisinde;                                                I

•          Plak ile uyumlu 4.2mm çapında kilitli spongioz vidalar

•         Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli kortikal vidalar

•          Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kortikal vidalar olmalıdır.

13. Setlerle birlikte;

1 Adet Tomavida(vidalar ile uyumlu)

1 Adet Derinlik ölçer                        |

1 Adet Spiral Drill D=2,5 mm , L=lj80 mm AO 1 Adet Spiral Drill D=2,7 mm ,L=100 mm AO 1 Adet 2,0 / 2,7 mm Drill Guide 1 Adet Sterilizasyon tepsisi

bulundurulacaktır.

1.      Malzeme Pilon kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

2.      Setin plakları titanyum grade 2 ( % 99,01 Tİ) alaşımına sahip olmalıdır

3.      Setin plakları fibröz doku oluşumu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama olmalıdır.

4.      Setin plakları tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sunulmalıdır

5.      Plak kalınlığı 2,5 mm olmalıdır.

6.      Setin plakları Free Choice Angle (Serbest Açılandırılabilinir) sistem olmalıdır ve kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

7.      Setin plakları Distal Tibia anatomisine tam uyum sağlamalıdır

8.      Set içerisinde;

•          4 delikli

•          6 delikli

•          8 delikli

olmak üzere en az 3 çeşit plak olacaktır.

9.      Setin vidaları TİAL6V4 (Grade 5) alaşımına sahip olmalıdır

10.  Setin vidaları plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır..

11.  Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

12.  Setin içerisinde;

I                                     I            * (

•         I^lak ile uyumlu 4.2mm çapında kilitli spongios vidalardan istenilen boylarda jtalep edilecek olan adet kadar olacaktır.

•         Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

•         Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

13.  Setlerle birlikte;

1 Adet Tomavida(vidalar ile uyumlu)

1 Adet Derinlik ölçer

1 Adet Spiral Drill D=2,5 mm, L=lj80 mm AO 1 Adet Spiral Drill D=2,7 mm L=100 mm AO 1 Adet 2,0 / 2,7 mm Drill Guide 1 Adet Sterilizasyon tepsisi

bulundurulacaktır.

ÇOK YÖNLÜ KİLİTLENEN INTRAMEDÜLLER TİBİA ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ ’

1.     Malzemesi Titanyum alaşımlı olmalıdır.

2.     Proximal uç 15 Derece eğime ve anteriordan korteks dışında seviye oluşturmayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

3.     Tibia çivileri Bmm, 9mm, 10mm, Umm çaplarında ve 275-410mm boylarında 15’er artan aralıklarda olmalıdır.

4.     Kilit vidalan için proximalde statik 4 ayrı delik, distalde 4 ayrı delik bulunmalıdır. Distal kilitleme 2 medial-lateral ve 2 anterior-posteriyor kilitlemeye izin vermelidir. Çivi, kanal içinde vidaları ile kilitleme sağlamalıdır.

ı

5.     Sistem de end Cup (kapama vidası) 0mm,5mm,10mm oturacağı kısım da yivli olmalıdır. End cuplar kanüllü olmalıdır.

6.     Kilitleme vidaları 4.0mm ve 4.9 mm çapında yarım yivli (ilk korteksi tutan) ve full yivli self tapping özelliğinde olmalıdır. Ayrıca vida başları sökülme işlemi için setle birlikte verilen sökme aletine uyumlu ters yivli olmalıdır.5,0 mm arayla 25 mm ve 85 mm arasında olmalıdır.

7.     Proximal ucun tepesinde çakma takımına uygun yarık bulunmalıdır ve çapı 11

mm olmalıdır.                                          I

(

i

8.     Çivilerin ortasında tüm çaplara uygun izci teli geçmesine yarayan kanal bulunmalıdır.                                   j

9.     Çivi, statik-dinamik, komprosif özellikler taşımalı ve aynı anda bunların kombinasyonlarına izin vermelidir. j

10.  Çivileme endikasyonlarmı genişletecek çoklu kilitleme opsiyonu olmalıdır.

î

Anatomik Fibula Kilitli Plakları Teknik Şartnamesi

1.     Ürün fıbüla distal bölge ve kompleks yukarı doğru da uzanan kırıklarında kullanım için dizayn edilmiş olmalıdır.

2.      4-6-8-10-12 ve 14 delikli tipleri olmalıdır.

3.      Plakların distal bölgeye en az 5 vidayı kilitli olarak konverjen/diverjen ve farklı akslarda konumlanması sağlanmalıdır.

4.      Plakların fibula alt uç bölgesine ve diafızel bölgedeki eğimli shaft yapısına tam anatomik uyumu olmalıdır.

5.      Plağın diafızel bölgede kompresyon yapabilmesi için kilitli deliklerin hemen yanında kompresyon yapabilmesi de mümkün olan birleşik delikleri de olmalıdır.

6.      Distal bölgede geçici tespit için 3 farklı K-Wire deliği olmalıdır.

7.      Plak fibulanın alt ucunu destekleyecek şekilde bir kıvrıma sahip olmalıdır.

8.      Plaklarla birlikte, 2.7mm ve 3.5mm kilitli ve kilitsiz self tapping kortikal vidalar ile 4.0mm kilitsiz spongioz vidalar kullanılabilmelidir.,Bu vidalar da kilitli vidalar 50mm kilitsiz vidalar ise 65mm uzunluğa kadar seçenek sunulmalıdır.

9.      Plağın özellikle yumuşak doku stoğunun âz olduğu bölgelerde, profilinin bölgeye göre ayarlanmış olması gerekir.                                                          |

10.  Plaklar ve vidaların tamamı, yüksek dayanımlı titanyum alaşımından imal edilmiş olmalıdır.      j

11.  Özellikle eklem yüzeyinin restorasyonunda vida konumlanmasının ve kilitli vidanın önemi nedeni ile sistem, eklem bölgesine gönderilen vidaların istenilen açıda kilitli olarak kullanılmasını plağa yiv açarak sağlamalıdır ve bunla ilgili donanımları standart çakma setinde sağlamalıdır.   J

12.  Ayrıca yalnızca diafız kırıklarında kullamm için kilitli düz plaklarıda olmalıdır.

13.  Düz plâkların üzerinde kompresyon yapmayı sağlayacak özel slotlarda olmalıdır.

14.  Düz plâklar düşük temas yüzeyine sahip olmalıdır.

TİTANYUM TİP-ll KİLİTLİ TİBİA LCP PLAK 4,5MM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     PLAKLARIN YÜZEYLERİ, PLAKLARIN DAHA DAYANIKLI OLMASI, METAL YORGUNLUĞUNUN VE KIRILMA İHTİMALİNİN ÖNEMLİ ÖLÇÜDE ÖNÜNE GEÇİLMESİ İÇİN RENKİ ANOTLAMA YERİNE TİP II ANODİZASYON YÖNTEMİ İLE ANOTLANMIŞ OLMALIDIR.

PLAKLARIN MALZEMESİ SAF TİTANYUM GRADE 3 OLMALI VE SİSTEMİN TÜM PLAKLARI MR1 UYUMLU OLMALIDIR.

VİDALARIN MALZEMESİ Tİ6Aİ4V OLMALI VE SİSTEMİN TÜM VİDALARI MR! UYUMLU OLMALIDIR.

PLAKLAR KEMİK YÜZEYİNE UYGUN ANATOMİYE SAHİP OLMALIDIR. KİLİTLİ VİDA DELİKLERİ STABİL OSTEOSENTEZİN SAĞLANMASI İÇİN YUVARLAK VE KONİK DELİK YAPISINDA OLMALIDIR. AYNI DELİKTEN HEM KİLİTLİ HEM DE KORTİKAL VİDA UYGULANABİLMELİDİR. YUVARLAK DELİK SAYESİNDE, PLAĞIN MUKAVEMETİ ARTACAK VE ÖMRÜ UZAYACAKTIR PLAK ÜZERİNDE AYRICA, KOMPRESYONA İZİN VERECEK OVAL DELİKLER DE BULUNMALIDIR.

5.      PLAK YÜZEYİNDE UYGULAMAYI KOLAYLAŞTIRACAK KİRSHNER TELİ DELİKLERİ OLMALIDIR.

6.      PLAKLAR 5 DELİKTEN BAŞLAYARAK 17 DELİĞE KADAR BİRER DELİK ARALIKLARLA BÜYÜMELİDİR.

...........................................  i .

7.      PLAKLAR 5.0MM KİLİTLİ SELF DRILLING VİDA, 4.5MM KORTİKAL VİDALAR İLE KOMBİNE

KULLANILABİLMELİDİR.

8.      VİDA SETİNDE 5.0MM ÇAPINDA KİLİTLİ SELF DRİLLİNG VİDALAR, 18MM'DEN BAŞLAYARAK 85MM'YE KADAR, 5.0MM KİLİTLİ VİDALAR 18MM'DEN BAŞLAYARAK 90MM7E KADAR,4.5MM ÇAPINDA KORTİKAL VİDALAR 18MM'DEN BAŞLAYARAK 58MM «|DAR, 6.5MMÇAPINDA KİLİTLİ SELF DRİLLİNG VİDALAR 35MM'DEN 120MM'YE KADAR, 6.5MM FULLıYİVLİ KANSELLÖZ VİDALAR 30MM'DEN 55MM'YE KADAR VE 6.5MM YARIM YİVLİ KANSELLÖZ VİDALAR 30MM'DEN 115MM'YE KADAR BOY SEÇENEKLERİ İLE OLMALIDIR.

9.      VİDALAR, KULLANIMINDA KOLAYLIK SAĞLAMASI AÇISINDAN BOYUTLARINI GÖSTERİR VE TÜM SEÇENEKLERİNDE MUHTELİF MİKTARDA BULUNDURAN DÜZENLİ BİR

TEPSİDE BULUNDURULMALIDIR, AYRICA VİDALARIN DAĞILMAMASI VE KARIŞMAMASI İÇİN TEPSİ

KAPAKLI OLMALIDIR.                                                  !

ı

10.    TÜM VİDALİAR ALTIGEN BAŞLI TORNAVİDALARA UYGUN OLMALIDIR. BÜTÜN KİLİTLİ PLAKLARDA KİLİTLİ VİDA'UYGU LAMALARI İÇİN DRİLL GUİDE OLMALIDIR.

11.  TÜM PLAKLARDAKİ DELİKLER VİDA DELİĞİ TIKAÇLARI İLE İSTENİLDİĞİNDE KİLİTLENEBİLMELİDİR.

12.    SİSTEM SARFLARI VE UYGULAMA ALETLERİYLE BİRLİKTE SET OLARAK GETİRİLECEKTİR.

1 . ■

13.    EL ALETLERİ HEKİMİN RAHAT KULLANABİLECEĞİ ŞEKİLDE DİZAYN EDİLMİŞ OLMALIDIR.

14.    ÜRÜNE AİT CE VE İSO BELGELERİ OLMALIDIR.

TİTANYUM TİP-II KİLİTLİ ULNA - RADİUS LCP PLAK 3,5 MM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     PLAKLARIN YÜZEYLERİ, PLAKLARIN DAHA DAYANIKLI OLMASI, METAL YORGUNLUĞUNUN VE KIRILMA İHTİMALİNİN ÖNEMLİ ÖLÇÜDE ÖNÜNE GEÇİLMESİ İÇİN RENKİ ANOTLAMA YERİNE TİP II ANODİZASYON YÖNTEMİ İLE ANOTLANMIŞ OLMALIDIR.

PLAKLARIN MALZEMESİ SAF TİTANYUM GRADE 3 OLMALI VE SİSTEMİN TÜM PLAKLARI MRI UYUMLU OLMALIDIR.

VİDALARIN MALZEMESİ Tİ6AI4V OLMALI VE SİSTEMİN TÜM VİDALARI MRI UYUMLU OLMALIDIR.

ı                                                                                                   ■

PLAKLAR KEMİK YÜZEYİNE UYGUN ANATOMİYE SAHİP OLMALIDIR. KİLİTLİ VİDA DELİKLERİ STABİL OSTEOSENTEZİN SAĞLANMASI İÇİN YUVARLAK VE KONİK DELİK YAPISINDA OLMALIDIR. AYNI DELİKTEN HEM KİLİTLİ HEM DE KORTİKAL VİDA UYGULANABİLMELİDİR. YUVARLAK DELİK SAYESİNDE, PLAĞIN MUKAVEMETİ ARTACAK VE ÖMRÜ UZAYACAKTIR PLAK ÜZERİNDE AYRICA, KOMPRESYONA İZİN VERECEK OVAL DELİKLER DE BULUNMALIDIR.

PLAK YÜZEYİNDE UYGULAMAYI KOLAYLAŞTIRACAK KİRSHNER TELİ DELİKLERİ OLMALIDIR.

PLAKLAR 4 DELİKTEN BAŞLAYARAK 12 DELİĞE KADAR BİRER DELİK ARALIKLARLA BÜYÜMELİDİR.

PLAKLAR 3.5MM KİLİTLİ VİDALAR, 3.5MM KORTİKAL V DALAR VE 4.0MM SPONGİOZ VİDALAR İLE KOMBİNE KULLANILABİLMELİDİR.

VİDA SETİNDE 2.7MM VE 3.5MM ÇAPINDA KİLİTLİ VİDALAR, İOMM'DEN BAŞLAYARAK 65MM'YE , KADAR, 3.5MM KORTİKAL VİDALAR İOMM'DEN BAŞLANARAK 50MM'YE KADAR VE 4.0MM ÇAPINDA KANSELLÖZ VİDALAR YARIM YİVLİ VE FULL YİVLİ OLARAK 14MM'DEN BAŞLAYARAK 54MM'YE KADAR BOY SEÇENEKLERİ İLE OLMALIDIR.

9.     VİDALAR, KULLANIMINDA KOLAYLIK SAĞLAMASI AÇISINDAN BOYUTLARINI GÖSTERİR VE TUM SEÇENEKLERİNDE MUHTELİF MİKTARDA BULUNDURAN DÜZENLİ BİR

TEPSİDE BULUNDURULMALIDIR, AYRICA VİDALARIN DAĞILMAMASI VE KARIŞMAMASI İÇİN TEPSİ KAPAKLI OLMALIDIR.

10.   TÜM VİDALAR ALTIGEN BAŞLI TORNAVİDALARA UYGUN OLMALIDIR. BÜTÜN KİLİTLİ PLAKLARDA KİLİTLİ VİDA UYGULAMALARI İÇİN DRİLL GUİDE OLMALIDIR.

11.   SİSTEM SARFLARI VE UYGULAMA ALETLERİYLE BİRLİKTE SET OLARAK GETİRİLECEKTİR.

. . . . 1 .

12.   EL ALETLERl HEKİMİN RAHAT KULLANABİLECEĞİ ŞEKİLDE DİZAYN EDİLMİŞ OLMALIDIR.

13.   ÜRÜNE AİT CE VE İSO BELGELERİ OLMALIDIR.

TİTANYUM ÖNKOL ULNA KİLİTLİ İNTRAMEDÜLLER ÇİVİSİ

1.             Çivi, ISO 5832-11 Standardına uygun Ti6AINb elastik titanyum malzemeden imal edilmiş

olmalıdır.Ürünün CE belgesi olmalıdır. ,1                                                                                                             İ,

i

l' .

2.              Çjivinin ;4-4,5-5 ve6 mm çap seçenekleri,200-300 mm arası, 2 şer mm artabilen boy seçenekleri

olmalıdır.

, ı t

3.              Çivinin,tepe-,kompresiyon vidası, proksimal korteks kilitleme vidalan,distal kitleme vidaları olmalıdır. 1

4.              Çivinin,proksimal kilitlemesi,oblik ve transvers olarak yapılabilmeli.                                                1

j

5.              Çivinin,kompresiyon deliği enaz 7 mm kompresiyon yapabilmeye uygun olmalıdır.

Çivinin,kesiti yuvarlak olmalı ve solit olmalı.

Çivi, oymasız ve solit olmalıdır.

Çivi, olecranon kırıkları dahil tüm ulna kırıklarınâa kullanılabilmeli.

Çivinin distal kitlemesi bütün yönlerde, bir veya

10.      Çivinin tüm kilit vidaları için aynı tornavida kullanılabilmeli.

!

11.      Çivinin çikartılması durumunda ,özel çakma-çıkarma setine ihtiyaç duyulmamalı.

12.      Sağ ve sol ulna için aynı çivi kullanılabilmeli.

13.      Çivinin, proksimal vidaları selftapmg 3 mm çapmc

a korteks vidalar olmalıdır.

B-TCP GRANUL SENTETİK KEMİK GREFTI TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1-    Malzeme içeriği minimum %98 saflıkta Beta Tri-Kalsiyum Fosfat (p-TCP) olmalıdır. ,

l i                                                                                                                 I

2-    Ürün, kemikte mevcut olan minerale benzer yapıda olmalıdır.

I

3-    Optimize edilmiş gözenekli yapısı ve kimyasal bileşimi ile sağlıklı kemiğin sürekli yenilenme

I *                                                                                                                '

döngüsü içinj uygun olmalıdır.                                                                       j

4-    Ürün iyileşme sürecinde p-TCP zamanla bozunmalı ve kemik oluşumunu desteklemelidir.

5-    Ürün, uygulama aşamasından sonra Osteokonduktiv ve Osteoinduktivkemik oluşumuna başlayıp, hızlıcaOsteojenikaktiviteyi başlatabilmelidir.                                                      İ

6-    Ürünün gözenekli yapısının birbirine bağlılığı,mikro ve makro por yapısı kan ve vücut sıvılarının kılcal damar hareketine osteojenik hücreler için penetrasyonun arttırılmasına ve sentetik matrisin ossifikasyonuna yardımcı olmalıdır.

7-    Ürünün granül makro yapıları kemik hücrelerinin matrise derin şekilde nüfus etmesine izin vermelidir. |

8-    Ürün Radiopak olup, Osteointegrasyonunungörüntülebilir yapıda olması gerekmektedir.

9-    Ürünlerin klinik öncesi çalışmaları, biyouyujmluluk testleri (invitro-invivo) biyomekanik testleri, biyobozunum testleri,biyoyük (bioburden) ve sterilitetest raporları olmalıdır.

10- Ürün  çift kat sterilpaket olarak sunulmalı ve 93/42/AT tıbbi cihaz yönetmeliğine göre sınıf III Tıbbi Cihaz olarak CE işareti taşımalıdır. ı

11- Ürün   çeşitlilik ve alternatif çözümler sunmak açısındanpoligonel granüller 2mm-7 mm arasında (2-4mm/3-5mm/4-7mm) farklı parçacık boyutuna sahip olup,

poÜgonal şekilli granüller halinde olmalı }birbirine kenetlenerek mekanik stabiliteyi arttırmalıdır.     j

12- Ürünün  lcc / 2cc / 5cc / lOcc / 15cc / 20cc ve 30cc formları da olmalıdır.

13- Ürünlerin   kullanım süresi 1 yıldan az olmamalıdır.

14- Ürünün  SGK ve ÜTS kaydı olmalıdır.                

15- Ürün,  akredite ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesine sahip üretici tarafından üretilmiş olup, Class III sınıf CE belgesine sahip olmalıdır!

16- Ürünün  dış ambalajında, ürün ile alakalı Lotnumarası, Referans numarası, Üretim yeri, Firma Tanımlayıcı numarası ve ürün tanımlayıcı bilgilerini gösteren açıklayıcıbarkodu içermelidirve

paket içerisinde de 4 adet aynı etiket bulunma

IC.S.B. Buru Yüksek ihtisas Ejt v»Arç. Kası.

‘ )r. Armağan Can ULUSALOĞLU

OVjöhetf ve ıtavmatoioji Uzmanı' 59983-130281

MULTİ AKSİ AL VİDALI POSTERIOR STABİLİZASYON SİSTEMİ

•  ' Titanyum olan sistem MR uyumlu olmalıdır.

•          En az, 30 derecelik açıyla oynar başlıklı vidalar olmalıdır.

•          Rod çapı ihtiyaca göre 3,5mm; 4,5mm; Sairim veya 6,35mm olmalıdır.

•         Vidalar, 4,5mm, 5,5mm; 6,5mm ve 7,5mm kalınlığında ( çaplı) olmalıdır.

Deri!jrritasyonu azaltmak için vidaların; kemik üzerinde kalan yüksekliği 15,5 mm den fazla 'olmamalıdır.

•         Titanyum,cobalt krom,cobaİt krom plus! rod seçenekleri olmalıdır.

•         Vidalar lale (Tulip) tipi olmalıdır.

•         İnstrumantasyon işlemini kolaylaştırmak maksatıyla Vida-Rod ve Hook-Rod bağlantısı bir tek aparat ile kilitlenmeli daha fazla implanta ihtiyaç duyulmamaiıdır.

•          Rod ile vidanın tam kilitlenebilmesi için Plug 12 Nm'lik (Nevvton-metre) tork’ile kırılmalı ve revizyon gerektiğinde sisteme zarar vermeden çıkartılabilmelidir.

•         Vidalar Selftapping olmalıdır.

•          Sistemde özel 7.5 ve 8.5 mm çapında 60,70,80,90,100 mm boyunda sakrum için farklı vida bulunmalı ve ayrıca, 10,20,30 mm boylarında olan konektör seçenekleri ile rod'a tespit edilebilme imkanını da sağlayabilmelidir.

•         Sakral ve İlio-sakral tesbiti için, sistemde uygun plaklar olmalıdır.

•         Sistemde 3 farklı Pedicle, 5 farklı Thoracic, 12 farklı Laminar ve 2 farklı offset olmak üzere en az 22 farklı anatomik hook seçeneği olmalıdır.

•          Füzyon alanı minimum tutmak için gerektiğinde, Sistemde Median Hook olmalıdır.

•         Gerektiğinde, anteriora müdahele etmek için sistemde: vidanın uygun açıda geçmesini sağlayan her biri 3 farklı boyda tek ve çift-delikli staple, transvers bağlantısı olarak set screvv ile kilitlenen düşük profilli Crosslink olmalıdır, j

•         Sistemde Rod-Rod bağlantısı için Axial ve Domino şeklinde iki farklı konnektör olmalıdır.

•          Kullanım kolaylığı açısından, sistemde uzunluğu ayarlanabilir transvers bağlantısı olmalıdır.

•         Sistem instrumanları kolay uygulanabilir i ve eksiksiz bir şekilde konsinye olarak bulundurulmalıdır. ,

•         Uygulama setinde derotasyon, redüksiyon ve translasyon için özel el aletleri bulunmalıdır. •

•         Sette ayrıca bilateral apikal vertebral derotasyona izin veren alet seti bulunmalı, bu sayede •

•          Sistem instrumanları kolay uygulanabilir! ve eksiksiz bir şekilde konsinye olarak bulundurulmalıdır.  |

•          Uygulama setinde Deformite vakalarında redüksiyon ve translasyonü sağlayan özel aletler olmalıdır.

•         Çakma setinde Lystesis vakalarında redüksiyon maksatlı özel aletler ve de impiant olarak özel ^ida (long arms) olmalıdır. Bunun için;

o    Listezis vidaları 5,5mm çap ve 30-50mm uzunluk, 6,5mm çap ve 30-55mm uzunluk, 7,5mm çap ve 30-55mm uzunlukta olmalıdır.

•         Sistem perkütan stabilizasyonu uygulamaya imkan tanımalı, bu maksatla;

o       Multiaksiyel kanüllü vidalardan 5,5mm (çap 35-50mm boy, 6,5mm çap 35-55mm boy, 7,5mm çap 35-50mm boyda vidalar bulunmalıdır,

o       Ayrıca lomber eğimli özel 5,5mm rodlar, 30-90mm boylarında 5mm aralıklarla hazır olmalıdır. j

o    Guidewire üzerinden üstüste geçecek ,3 dilator bulunmalı ve tüm el aletleri de bu kanülden çalışmaya uygun olmalıdır, j

1.      Malzeme Calcaneus kınklarmın tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

2.      Setin plakları titanyum grade 2 ( % 99,01 Tİ ) alaşımına sahip olmalıdır

3.      Setin plakları fıbröz doku oluşumu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama olmalıdır.

4.      Setin plakları tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sunulmalıdır.

5.      Setin plakları Free Choice Angle( Serbest açılandırılabilir) sistem olmalıdır ve kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunlulüğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

6.      Plak kalınlığı 1,5 mm olmalıdır.                                                                             ,

7.      Set içerisinde;                                                                                                         1

•          Calcaneus Plate Short

•          Calcaneus Plate Long

olmak üzere en az 2 çeşit plak olacaktır. |

8.      Setin vidalan titanyum grade 5oIarak imal edilmiş olmalıdır.

9.      Setin vidaları plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır. 

10.  Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açılandırüabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyçr olmalıdır.

11.  Setin içerisinde;

•         Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli cortical vidalardan istenilen boylarda .talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

. ; • Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli spongios vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

•         Plak ile uyumlu 4,2 mm çapında kilitli spongios vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

12.  Setlerle birlikte;

1 Adet 2,5 mm tornavida (Vidalar ile uyumlu) 1 Adet Derinlik ölçer                                                         j

1 Adet 2,0 mm Drill 100 mm 1 1. Adet 2,5 mm Drill 110 mm( Alternatif)

1 Adet 2,0 / 2,7 mm Drill Guide I

1 Adet 2,5 / 3,5 mm Drill Guide ( A

1 Adet Sterilizasyon tepsisi

■bulundurulacaktır.

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR, İHALE TEMİNİ RİCA OLUNUR.

> 1

!