Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T. C.

SAÖI.IK BAKANLIĞI İĞDIR İl. SAĞLIK Mİ 1)1 KLÜĞÜ Sağlık Hizmetleri Başkanlığı İğdır Devlet llasfitııcsi

Sayı : 87364060-949

Konu : Teklife Davet

Savın:...............

Tel: Faks:

Kuruınumımm ihtiyacı olan < 158» kalem 20IS Yll.l > KISIM ORTOPEDİ SARI' MALZEMESİ ALIMI işi satın alınacaktır. İlgilendiğini?, takdirde K.D.V. hariv fiyat teklifinizi en ge«ç 19.06 2018 tarih ve saat 1-1:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz.'rica ederim.

r " - ■ ~ -"jN

Sa|         fkanı

14.06.2018- 14:00

İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI İĞDIR DF.VI ET HASTANESİ AMBARI I eklif Biı im Fiyat - iş kısımları bazında

IOHÇl LAK MAM.HÜRRİYK I ( AD.NO:2-« II SAĞLIK MÜDt .'KLÜĞÜ LK BİNASI İĞDİK İĞDIR

relelbn: 04762277589 faks: DOĞRUDAN ILMİN B. 0476 2260646,' İHALE B. 2260308 e-posta: .satiıulnvıjdhvihotı.ıail cnin Elektronik ;t£

T. (.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDİK İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık I li/ıiK'tk ı i Başkanlığı Igdır Devlet Hastanesi İhtiyaç Listesi

TOPÇULAR MAH.I IÛRRIYI-.I"CAI>.NO:24 İL SAĞI IK MÜDÜRLÜĞÜ KK İHSASI İĞDİK İĞDIR

Telefi»: 047(12277589 Faks: DOĞRUDAN TEMİN B. U476 2260646ı İHALE H. 2260308 c-posia: «itinalına. iülvi/homnıil.com Elektronik

Doğrudan Temin 22-f usulü ile (2018 Y11.I 5 KISIM ORTOPEDİ SARF MALZEMESİ ALIMI)

mal alımı idari şartnamesi

I - ALIMIN KONUSU VF. TEKLİF VERMEYE İLİŞKİN HUSUSLAR

Madde I - İdareye ilişkin bilgiler

1.1.   İdarenin:

a)  Adı: İĞDIR İL SAĞLIK Mİ Dİ RLÜĞÜ SAĞLIK HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI

b)  Adresi: TOPÇULAR VIAH. HÜRRİYET ( Al). EĞİTİM SAĞLIK OCAĞI BİNASI K AT:2 MERKEZ/ İĞDIR

c)  Telefon numarası: 4762260307 ç) Faks numarası: 4762260646

Madde 2 - Alıntın konusu ve alıma ilişkin bilgiler

2.1.  Alımın konusu malın;

a) Adı: 2018 YILI 5 KISIM ORTOPEDİ SARI Y1AI.ZESİ M.İMİ

b) Miktarı ve türü: 2018 YILI 5 KISIM ORTOPEDİ SARF MAI.ZESİ ALIMI (158 KALEM)

Madde 3 - Alıma ilişkin bilgiler ile Alıma son teklif verme tarih ve saati

3.1.

a) Alını usulti: Doğrudan Temin 22-f

c)   Tekliflerin sunulacağı adres: ICDIR SAĞLIK HİZMEİ LERİ BAŞKANLIĞI MERKEZİ SATIN Al M BİRİMİ

ç) Alımın yapılacağı adres: İĞDIR SAĞLIK HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI MERKEZİ SATIN Al.M A BİRİMİ

d)  Alım (son teklif verme) tarilıi: 19.06.2018

e) Alını (son teklif verme) saati: 14:00

0     İhale komisyonunun toplantı veri: İĞDIR SAĞLIK HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI MERKEZİ SAT1NALMA BİRİMİ

3.1.   İstekliler ilgili kalemlere teklif vcrdikleıinde. şartnamelerdeki ilgili hükümleri karşıladıklarını taahhüt etmiş sayılırlar.

3.2.  Teklifler. Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) fiyatı üzerinden yüzdelik (%) indirim olarak verilecektir.

3.4.11er bir kısım için ayrı ayrı fiyat verilecektir. Kısımlardan biı i veya tamamı en avantajlı fiyatı veren istekliler üzerinde kalabilir. Bir kısım için yapılan aritmetik hata sadece o kısmı ilgilendirmekte olup, firmanın sadece aritmetik hata yaptığı kısmı değerlendiıtnc dışı bırakılacaktır.

2.5.  İndirim oranı yiiksek olan kalem veya kalemlerin. İdaremizce uygun görülmesi halinde alımı gerçek leşt i rilebi lecek ı ir.

2.6.  Telif verecek istekliler, tekliflerini faks, mail yoluyla ya da kapalı zarf içerisinde posta veya kargoyla gönderebilirler.

2.7.   Teklifler ilan edilen. Alımın (son teklif verme) tarih ve saatine kadar yukarıda belirtilen adrese verilebileceği gibi, iadeli taahhütlü posta yoluyla da gönderilebilir. Alınıfson teklif vcmıe) saatine kadar İdareye ulaşmayan teklifler değerlendirmeye alınmaz.

2.8.  Tekliflerle ilgili yeterli katılım veya fiyat rekabeti olmaması durumunda, İdare alımı iptal etme yetkisine sahiptir.

2.9.  Telif verecek istekliler, tekliflerle birlikte numunelerini de sunacaktır. Teklifle birlikte nıııııune sunmayan firmaların teklifleri geçersiz sayılacaktır.

2.10.  Teklif veren istekliler arasında en avantajlı teklif olsa da. numunesi uygun olmayan firma elenecektir

2.11.   Tekliflerin değerlendirilmesi sonucunda sözleşme imzalanacak fırına ya da firmalar malzemenin zamanında teslim ve montajı için gerekli her türlü makine, araç ve yardımcı tesisleri hazırlamak, her türlü malzemeyi ve personeli sağlamak zorundadır.

2.12.  Teklif veren isteklilerin klinik destek elamanı sertifikalarını da sunmaları gerekmektedir. Sertifikası olmayan firma elenecektir.

1.     Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile tüm malzemelerin üzerinde kod ve loi numarası ile ürtlnüıı boyutsal özelliğinin bulunması /.orunludur. Ayrıca l ıvlici firma Markası ve (T Ix>gosu ürün üzerinde lazer ile silinme/ bir şekilde ya/ılı olmalıdır.

2.     İştirakçi fırına, uygulama öncesinde, sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek ürün izlenebilirliğine ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya çıktığında, satıcı firma bu malzemeyi idarenin uygun göreceği bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için idarenin talebi yctcrlidir.

3.     Teklif edilen ürün Sağlık Hakanlığı Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi'ndc kayıilı olmalı ve Ulusal Bilgi Bankası (UBB) Koduna sahip olmalıdır. Teklif edilen ürünler ve serileri Teknik Şartnamede belirtilen SIJT kodları ile tam olarak eşlcşmclidir. Onaylı UBB ve UBB-SUT eşleşmelerini gösteren SOK kayıtları ilgili firmanın antetli kâğıdına Hastanemiz Başhekimliğine hitaben yazılmış SU T eşleşmesi tahütnaınesi ile ve ihale di* zaı fı içinde verilmelidir. Sut kodu eşleşmesi olmayan ürünler ihale dışı sayılacaktır. İstekli tarafından teklif edilen Tl 1 UBB barkodları ile SUT eşleşmesi kontrol edilecek olup, idare tarafından belirtilen SUT kodlan ile eşleşmeyen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

4.     Operasyon sırasında kullanılacak olan uygulama setleri tam ve eksiksiz olmalıdır. Ameliyat sırasında gerekebilecek ilave tıbbi malzemelerin (Yardımcı cerrahi motor setleri. , Steril i zasy on ve taşıma kabı, bütün plak, vida ve enstrümanlar için. Kemik tutucu forccpslcr. Kemik tutucu klcmplcr. Matkap uçları (Her vida çapı için ayrı ayrı). Matkap yönlendiriciler (Her matkap için ayrı ayrı),Plak bükücüler.Plak tutucular, bütün plaklar için ayrı ayrı. Derinlik ölçer, iler tip vida için uygun tomavida.torklu tornavida. Plak tutucu pinler, İler vida için vida yol açıcılar. Vida tutucu) sağlanması fırına tarafından garanti edilmelidir. Uygulayıcı cerrahın onayı setlerin güncelliği konusunda esas olmalıdır. Sarf ve el aletleri taşıma ve sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde, taşıma tavaları ve set kutuları ile tedarikçi firma tarafından hastaneye teslim edilmelidir.

5.     Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği takdirde, ameliyata katılarak enstriimentasyona yardımcı olmak üzere bu konuda yetişmiş elemanı lirma göndermelidir.

ö. İştirakçi lirma, çakma takımlarını sökme amaçlı olarak 10 vıl süreyle hastaneye getirebileceğini taahhüt etmelidir. Bu taahhütname ilgili firmanın antetli kağıdına Hastanemiz Başhekimliğine hitaben yazılmış olmalı vc ihale dış zarfı içinde verilmelidir.

7.     Ameliyat sonrası iştirakçi firma kullanılan her bir ürün kalemi için üçer adet barkodu faturası ile birlikte teslim etmelidir. Eğer üriin steril paketler içinde ise bu barkotların aynısının kutu üzerinde de yapıştırılmış olması gereklidir. Steril paketler üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihleri muhakkak bulunmalı, ürünler teslim tarihine göre son bir yıl içinde paketlenmiş olmalıdır.

S. Bütün plaklar AO standartlarına uygun olarak üretilmiş olmalı ve her ürün için özel şartlarda belirtilen malzemeden üretilmelidir.

9.     Plakların korozyona karşı mukavemetlerinin korunması için elektro polisaj uygulanmalıdır, parlak veya mat bir yüzeye sahip olabilir.

10.  Ortopedi sarf malzemeleri, kilitli plak ve vidalar üretim teknikleri nedeniyle uyıım açısından bir bütün olarak değerlendirilecektir. Tedarikçi firma plağın kullanımında gereksinim duyulan vida çeşitlerini set olarak getirmekle yükümlüdürler.

11.  Tekliflerin hazırlanması ve verilmesi

İhale konusu ürünler birden lazla mal kaleminden oluştuğundan ihalelerde teklif mektuplarının, birim fiyat teklif mektubu esas alınarak hazırlanması zorunludur. Bu teklif, üzerine birini fiyat teklif mektubu olduğu yazılmak suretiyle bir zarfa konulur. Zarf üzerine isteklinin adı. soyadı veya ticaret unvanı, tebligata esas açık adresi, teklifin hangi işe ;ıiı olduğu, alım konusu işe ait ihale kayıt numarası ve ihaleyi yapan İluıle Makamının adı ile açık adresi yazılmak suretiyle sunulur.

Teklifler ihale dokümanında belirtilen ...............................................  tarih ve saatine kadar

.......... adresininc teslim edilir. Bu saatten sonra verilen teklifler kabul edilmez.

ve açılmaksızın iade edilir.

12.  Tekliflerin değerlendirilmesi

Teklif değerlendirme çalışmalarında rekabetin ve tarafsızlığın korunması ile maliyetle etkinlik esasiır. Tekliflerin değerlendirilmesinde, öncelikle isteklilerin teknik değerlendirmeye esas bütün belgelerinin ihale dokümanında istenilen şartlara uygun olarak düzenlenip düzenlenmediği incelenir. Belgeleri eksik olan veya istenilen şanlara uygun olmadığı tespit edilen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır.

13.  [Numune kontrol ve kabul işlemleri

İstekliler ihale dokümanında belirtilen tarih ve yerde teklif edilen ürünleri, ihale dokümanına uygun şekilde temin ve teslim eder. İhale konusu ürünlerin muayene ve kabul işlemleri, ihale makamı bünyesindeki komisyon tarafından yerine getirilir. İstekliler ihale komisyonunca değerlendirilmek üzeıe teklif edilen malzemeye ait ürün ve serisini ilyili diğer sarfları (plaklar ile uyumlu vidalan, tiksatörler ve sehanz vidaları vb..) ve setin uygulama enstrümanları dahil olacak şekilde teknik şartname gereği eksiksiz olarak komisyona sunacaklardır. Numuneler ihale komisyonunca kalem sırasına göre incelenerek selin ve malzemelerinin nitelik olarak şartnameye uygunluğu değerlendirilecektir. Teknik şartnameye uygun olmayan ürünler ihale dışı sayılacaktır.

14.  Ortopedi kliniklerinin ihtiyacı olan ürünler (malzemeler) kısımlara bölünerek tedavide bütünlük, tedarik kolaylığı, malzeme uyumu ve cerrahi alternatiflerin artırılabilmesi için gruplandırılıp alt kalemlere ayrılmıştır. İhaleye giren firmalar grup bütünlüğünü sağlamak için o kısmın tamamına teklif vermelidirler. Bütün ürünlere teklif verilemez ise. en çok başlığa teklif veren firma tercih edilecektir. Kısım bütünlüğü sağlanamayan teklifler değerlendirilmeye alınmayacaktır. Tekliflerde grup içindeki her bir ürün tek tek fiyatlandırılmalıdır. Ameliyattaki kullanıma göre hasta başına faturalandırma yapılarak sadece kullanılan malzemelerin tahsilatı gerçekleştirilecektir.

15.  Kısımlar, istek listesinde SUT Kodu ve sıra numarası ile ayrıntısı görüleceği şekilde aşağıdaki gibidir.

1.    KISIM ATROPLASTİ GRUBU

1.1 AP1350 -1.2 AP1360 - 1.3AP1370 • 1.4 AP1380 KALEMLER TEKNİK ŞARTNAMESİ AYAK PARMAĞI PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ-

•       Protezin hemiartroplasti ve total eklem replasmanına uygun seçenekleri bulunmalıdır.

•       Protez sementsiz kullanılmalıdır.

•      Metatarsai ve phalangeal komponentler kemiğe yivler sayesinde sementsiz olarak tutunabilmelidir.

•       Total eklem protezi; Metatarsai komponent, Phalangeal komponent, Phalangeal insert ve Metal baş olmak üzere 4 parçadan oluşmalıdır.

•       Tüm parçalar en az 3 değişik boyda olmalı ve Phalangeal insert ayrıca her boy için Omrn, +2mm, *4mm olmak üzere 3 değişik kalınlıkta olmalıdır

•      Set içerisinde protezlerin denemeleri bulunmalıdır.

•       Metatarsai komponent, Phalangeal komponent ve Metal baş titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

•       Tüm protezler steril pakette olmalıdır.

;flo;rO

1.5  AP1490 - 1.6 API490 KALEMLER TEKNİK ŞARTNAMESİ ASETABULAR SHELL TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-   Acctabular komponent pressfit ve yiv içermeyen yapıda olmalıdır, primer tespit için vida uygulama delikleri olmalıdır.

2-   Acctabular protezin dış yüzü kaba poröz. beadli kaplama olmalıdır.

3-   Acctabular protezin iç yüzeyi özel olarak parlatılmış olmalıdır.

4-   Acctabular protez titanyumdan (ASTM F 1472 ve ISO 5832/3) imal edilmiş olmalı ve titanyum vidalarla kemiğe tespit edilmelidir.

5-   Protezin dış yi'ızü preslit tutulumu arttırma için çift hemisferik yapıda olmalıdır.

6 Proteze tam uyumlu ve kemik protez temas yüzeyinin sağlıklı değerlendirilmesini sağlayan denemeleri olmalıdır.

7-   Flcksibl dirili vc flcksibl tornavidası olmalıdır.

8-   Acctabular komponent in çakılması sırasında inklinasyon vc anteversiyon açılarının doğru ayarlanmasını sağlayan pratik bir aparatı olmalıdır.

9-   Acctabular protezin içine yerleştirilen polietilen kısım 0° veya 20° lipli olmalıdır.

10- Acctabular protezin içine 22.26. 2X, 32 ve 36 mm insert yerleşime uygun olmalıdır.

11- Asetabular protez 42-70 mın arasında 14 boy olmalıdır.

12- Asetabüler oyucu seti 38 mmden başlamalı ve Imm ara ile 68 mm kadar olmalıdır.

13- Minimal invaziv oyucu seti ayrıca sunulmalıdır.

14- Minimal invaziv ekartör seti her ameliyatta bulunmalıdır.

15- Protez uluslararası standart belgelerine (ISO, Cli. FDA vb.) salıip olmalıdır.

16- Ürün Gama inert .gazplasma veya CO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

17- Acctabular komponent pressfit ve yiv içermeyen yapıda olmalıdır, primer tespit için vida uygulama delikleri olmalıdır.

18- Acctabular protezin dış yüzü kaba poröz beadli kaplama olmalıdır.

19- Acctabular protezin iç yüzeyi özel olarak parlatılmış olmalıdır.

20- Acetabular protez titanyumdan (ASTM F 1472 ve ISO 5832.''3) imal edilmiş olmalı ve titanyum vidalarla kemiğe tespit edilmelidir.

21- Protezin dış yüzü presfit tutulumu arttırma için çift hemisferik yapıda olmalıdır.

22- Proteze tam uyumlu ve kemik protez temas yüzeyinin sağlıklı değerlendirilmesini sağlayan denemeleri olmalıdır.

23- Flcksibl dirili vc lleksibl tornavidası olmalıdır.

24- Acctabular komponentin çakılması sırasında inklinasyon ve anteversiyon açılarının doğru ayarlanmasını sağlayan pratik bir aparatı olmalıdır.

25- Acetabular protezin içine yerleştirilen polietilen kısım 0* veya 20° lipli olmalıdır.

26- Acctabular protezin içine 22. 26, 28, 32 ve 36 mm insert yerleşime uygun olmalıdır

27- Asetabular protez 42-70 mm arasında 14 boy olmalıdır.

28- Asetabüler oyucu seti 38 mmden başlamalı vc lmm ara ile 68 mm kadar olmalıdır.

29- Minimal invaziv oyucu seti ayrıca sunulmalıdır.

30- Minimal iııvaziv ekartör seti her ameliyatta bulunmalıdır.

31- Protez uluslar arası standart belgelerine (ISO, CC. FDA v.b.) sahip olmalıdır

32- Üriin Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

33- Protezler Bilgisayar destekli olarak uygulanabil mel i ve firma bu hizmeti sunabilmelidir

1-   Lincrlar highly cross linked(10 ıııRad XLPE) yapıda olmalı vc buna uygun seramik yüzeyli baş ile kullanılabilmelidir.

2-    İnsertin kilitlenme mekanizması çepeçevre dişli olmalıdır. Mikro hareket minimal olmalıdır.

3-    İnsert en az 2 kez çıkartılıp tekrar yerine takılabilir olmalıdır.

4-    Lincrlar 22,26.28.32 ve 36 mm iç çapında olmalıdır.

5-    Linerların dış çapları 42-70 mm aralığında, 2 şer mm artacak şekilde S boy olmalıdır.

6-    Setin içinde deneme implaııtlan olmalıdır.

7-    0° ve 20° açılı seçenekleri olmalıdır.

X- 4 mm laieralizc ve eccentrik seçenekleri bulunmalıdır.

Protezin tüm elemanları uluslar arası kalite belgelerine sahip (PDA, CE, ISO) olmalıdır.

Mi- Protez EO( etilenoksit) veya gazplasma sterilasyoııu ile steril edilmiş olmalıdır.

ASETABULAR SERAMİK LİNER TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-   Lincrlar (Altıminium Oxidc Ccramic) AI^O. yapısında. ISO 6474 standardına uygun olarak üretilmiş olmalıdır.

2-    Lincrlar, seramik baş ile kullanıma ııygıın olmalıdır

3-    l.incr asctabular konıponentc sıkışarak kilıtlenmelidir. Mikro hareket minimal olmalıdır.

4-    Implani setinde, asctabulaı lincrı taktıktan sonra çıkarabilmek amacıyla özel vakumlu çıkarıcı aparat buluıımalıdır.Sctte deneme iınplaııtları olmalıdır.

5-    1 inerlar 28 mm ve 32,36 mm iç çapında olmalıdır.

6-    Linerların dış çapları 46 mm-66 mm arasında 5 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

7-    ISO, CL belgelerine sahip olmalıdır.

8* Ürün Gama inert, gazplasma veya EO stcrilizasyonla steril edilmiş olacaktır, iç içe iki kat steril ambalajla paketlcnmclidir.

ASETABULAR SHELL VİDASI

I Vidalar titanyumdan imal edilmiş olmalıdır

2.     Vida boyları ISmm-70 mm aralığında 10 boy seçeneğe salıip olmalıdır.

3.     Vida çapları 6.0- 6.5 mm aralığında olmalıdır.

4.      Titanyum asetabular shdl ile kullanıma uygun olmalıdır

SERAMİK FEMORAL BAŞ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-   Fcmoral başlar ahımina seramikten üretilmiş olmalıdır.

2-    Seramik-seramik total kalça protezi ameliyatlarında kullanıma uygun olmalıdır.

3-    12/14 taper özelliğinde olmalıdır.

4-    Femoral başlar 28 mm, 32 mm ve 36 mııı çap seçeneklerine salıip olmalıdır.

5-    Boyun uzunluk seçenekleri -0 mm .+4 mm. <8 mm olmak üzere ez az 3 farklı uzunlukta olmalıdır.

6-    Fcmoral başlar ISO, CF. belgelerine sahip olmalıdır.

7-    Ürün Gama inert. gazplasma veya 1:0 sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

1.14 AP1750- 1.15 AP1750- 1.16 AP175U 1.I7API750 1.19 APIŞIM» 1.21 API860 KALEMLER TEKNİK ŞARTNAMESİ

FEMORAL BAŞ

I     Femoral baş 0.inium (okside edilmiş zirkonyum) dan yapılmış olmalıdır.

2-    Femoral başlar 28, 32 ve 36 mm çap seçeneği sunmalıdır.

3-    Farklı çaplarda -3. 0, +4, +8, +12. +16 boyun uzunluğu seçenekleri sunmalıdır.

4-    12/14 taper özelliğinde olmalıdır.

5-    Femoral başlar uluslararası standart belgelerine (ISO. Ct FDA v.b.) sahip olmalıdır

6-    Ordıt Gama inert,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

BİFOLARSIIK1.L+ LINF.R

1      B i polar komponent CoCr malzemeden üretilmiş olmalıdır.

2      Bipolar komponent tek parça kilitli olmalıdır.

3.     22 mm ve 28 mm femoral başa uyumlu olmalıdır.

4.     Bipolar komponent dış çapı >8 mm - 59 mm arasında değişen 20 farklı boya sahip olmalıdır

5.     Bipolar komponent iç çapı 28 mm olmalıdır.

6.     Bipolar setinin içinde baş denemeleri olmalıdır.

7.     Bipolar komponent ile kilitlenen iç yüzey IJI IMWPE(ASTM F 648) yapıda olmalıdır.

S. CoCr malzemeden üretilmiş l'emoral başlar ile kullanıma uygun olmalıdır.

M. ISO, GE belgelerine sahip olmalıdır.

10.  Urun Gama iııen, gazplasma veya KO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır, tç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

ÇİMENTOLU FEMORAL STEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-   Fcmoral stemiıı boyun ve gövdesi yekpare olmalıdır.

2-   Femoral stcm 12/14 tapered olmalıdır.

3-   Femoral stcm CoCr (AS İ M F 799 ve ISO 5832/12) nıal/cmeden imal edilmiş olmalıdır.

4-   Stcmin (İst 1/3’lük kısmı kumlanmış olmalıdır.

5-   Femoral stcm yakalıklı olmalıdır.

6-   Distal centralizer yerleştirebilmek için distal deliği olmalıdır.

7-   Distal ccntralizer PMMA yapıda olmalı vc 5 boy seçeneği olmalıdır.

X- Boyun geometrisi impingmeııti önlemek amacıyla özel olarak işlenmiş olmalıdır.

9-   Stcmin gövdesi, çimento ile etkileşim yüzeyini arttırmak için özel olarak işlenmiş olmalıdır.

10- Femoral stcmin standart ve high ofset seçenekleri olmalıdır

11- Fcmoral stem, 115 mm ile 135 mm arasında değişen en az 5 farklı boy seçeneğine sahip olmalıdır.

12- Stem boyun açısı 130-135 derece arasında olmalıdır.

13- F.n az 5 farklı boy seçeneği olan femoral baş ile birlikte sunulmalıdır..

14- Reamcrizasyon raspalan çepeçevre protez etrafında 2 mm homojen çimento kalınlığı bırakacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

15- Femoral stemin proksimali medialize dizayn edilmiş olmalıdır.

16- l-emoral stem çakıcısı, son safhada rotasyonu kontrol edecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

17- Kalkar rcamerizasyonu yapacak pratik bir aparatı olmalıdır.

18- Femoral protezler uluslar arası standart belgelerine (ISO. C’E. FÜA vb.) sahip olmalıdır

19- Ürün Gaına inert ,gazplasma veya CO stcrilizasyonla steril edilmiş olacaktır İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

20- Protezler Bilgisayar destekli olarak uygulanabilme!! ve firma bu hizmeti sunabilmelidir.

21 - Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır

22- Minimal invaziv ckartör seti her ameliyatta bulunmalıdır.

ÇİMENTOLU KALKAR DESTEKLİ BÎPOLAR KALÇA PROTEZİ

FEMORAL SI EM

1-   Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-   Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CL işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası k<Kİu ve teknik özellikleri belirtilmelidir.

3-   Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en a/ 2 yıl olmalıdır.

4-   Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır

5-   Ürünler Sağlık uygulama tebliğinde yer alan barkod (UBB Kodu) vc Türkçe etiket hükümlerine uygun olmalıdır.

6-   Çimentolu stem CoCr(ASTM F 799 ve ISO 5832/12) malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

7-   Stcm boynu polietilen aşınmasını azaltmak amacı ile Özel olarak inceltilmiş yapıda ve özel olarak parlatılmış olmalıdır.

X- Çimentolu stcm ayrı bir sete gerek duymadan çimentosu/, seçeneğinin seti ile çakılabilmclidir.

9-   Femoral stemin standart. 15 mm ve 30 mm olmak iizere 3 kalkar seçeneği olmalıdır.

10- Stemin 12 mm, 14 mm, 16 mm olmak üzere 3 farklı çapı; 175 mm vc 225 mm olmak üzere 2 farklı uzunluğu olmalıdır.

11- Femoral stemin kalkarlı tiplerinde kablo veya tel llksasyonu için özel delik bulunmalıdır.

12* Boyun konik yapısı 12/14 laper olmalıdır.

13- Femoral stemin boyun ve gövdesi tek parça olmalıdır

14- Deneme raspa özerinden yapılabilmelidir.

15- Lnstriimentasyon sadece raspalama veya reamerizasyon ile raspalama seçeneklerini sunmalıdır.

16- Femoral stemin boyun açısı 131 derece olmalıdır.

17- Standart yakalık açısı 50 derece olmalıdır.

18- Ürün Gama iııert, gazplasma veya LÛ sterilizasyon la steril edilmiş olmalıdır.

19- İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

20- Femoral stem. uluslar arası standart belgelere (ISO, OF, FDA v.b.) sahip olmalıdır.

21- Revizyon protezleri ile birlikte implant çıkartına ve çimento temizleme setleri gelmelidir.

ÇİMENTOSUZ FEMORAL STEM

1 - Fcmoral protez proksimalde IİA veya kaba poröz kaplama$ı( 200 mikron) olmalıdır her iki seçeneğin aynı anda sunulması tercih sebebi olacaktır.Gerektiğinde presfil seçeneğide sunulabilmelidir.

2-   Femoral protez. 12/14 taper olmalıdır.

3-   Protezin her iki yan yüzünde rotasyonu önleyici stabilitcyi arttırıcı çıkıntıları olmalıdır.

•I- Femoral protezler uluslararası standart belgelerine (ISO. Cb‘. FDA v b.) sahip olmalıdır

5-   Fcmoral protez titanyumdan(Ti-6AI-4V AST M F 1472 ve ISO 5832/1) imal edilmiş olmalıdır.

6-   Femoıal komponent in distali parlatılmış ve sivriltilmiş olmalıdır.

7-   Fcmoral komponent 3° tapered olmalıdır.

8-   Aynı set ile çimentolu protez uygulanabilme!i ayrıca bir alete gerek duyulmamalıdır.

9-   l-nstrtimcntasyon sadece raspalama veya reamerizasyon ile raspalama seçeneklerini sunmalıdır.

10- Deneme raspa üzerinden yapılabilmelidir

11- Femoral komponette boyun ve gövde yekpare olmalıdır.

12- İki değişik boyun ofset seçeneği olmalıdır.

13- Boyun geometrisi impingmeııti azaltmak için özel dizayn edilmiş olmalıdır.

14- lioyun L'IIMPE aşınmasını önlemek amacı ile özel olarak parlatılmış olmalıdır.

15- Protezin lateralinde rotasyonu önleyici çıkıntılar olmalıdır.

16- Distal çapı 8 mm ile 18 mm arasında ; stem boyu 120 mm-190 mm arasında değişerek en az

11   boy olmalıdır.

17- Stem hoyuıı açısı 131 dcrccc olmalıdır.

18- Ürün Gama inert .gazplasma veya EO sterilizasyonla steıı‘1 edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

19- Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır

20- Minimal invaziv ekartör seti her ameliyatta bulunmalıdır.

DİSTAL MERKEZLEYİC'İ

1.     Fcmoral stem çimentolıı uygulamaya uygun olmalıdır

2.     Femoral stcmin alt ııcuna takılmalıdır

3.     Distal ccntnıli/er PMMA(polimctilnıetakrilat) yapısında olmalıdır

4.     Dış çapları 0 mm-1X mm aralığında 2 şer mm artarak 7 boy olmalıdır.

5.     Örün Gama inert .gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kal steril ambalajla paketlenmelidir.

PLIIG

6.     Femoral kanala uygun olmalıdır

7.     Plug PMMA(poIimetilmetakrilat) yapısında olmalıdır

8.     Dış çapları I0mm-I8 mm aralığında 2 şer mm artarak 7 boy olmalıdır.

9.     Ürün Gama inert ,ga/plasma veya EO sterilizasyonla steıil edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril

ambalajla paketlenmelidir.

I - Femoral komponcnt, sağ vc sol di/ eklemleri için arıalomik yapıda olmalıdır.

2-   Femoral komponcnt Co Cr(ASTM 175 vc ISO 5832/4) alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

3* Femoral komponenl’in tüm boyları ile tibial komponcntlcriıı tüm boylan birbıriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçiik femoral komponcnt ile en büyük tibial komponcnt veya tersi kullanılabilmelidir.

4-   Femoral komponcnt 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

5-   Femoral komponcnt arka çapıa/ bağı kesen yapıda olmalıdır.

6-   Femoral komponcnt I ile 8 arasında 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

7-   Femoral komponcnt çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

S- Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

9-   Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

10- Femoral kesimin . femurun medullasınm kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyoııu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

11- Femoral kompoııentte rotasyon vc kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve beıı/eri elemanlar bulundurmalıdır.

12- Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış vc metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

13- Femur anterior, posterior vc çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara i/in vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

14- Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stcm eklemek mümkün olmalıdır.

15- Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

16- Protez hiperfleksiyona 155 dcrccc izin veren seçeneklere sahip olmalıdır

17- Protezin ortasında gagalı insert kullanımı için box bulunmalıdır.

18- Protezler bilgisayar destekli olarak uygulanabilmeli ve firma bu hizmeti sunabilmclidir.

19- Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steıil bulundurulmalıdır

20- Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (I-DA. ISO. CE) sahip olmalıdır.

21- Ürün Gama ineri. gaz plazma veya F.O sterilizasyon la steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

I - Femoral komponent anatomik yapıda sağ vc sol aynını olmalıdır.

2-    Femoral komponent Co Cr(ASTM 1-75 vc ISO 5832/4 )alaşınıdan imal edilmiş olmalıdır.

3-    Fcmoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük fcmoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir

4-    Femoral komponent 135’ flexsiyona i/in verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

5-    Femoral komponent arka çapraz bağı koruyan yapıda olmalıdır.

6-    Femoral komponent I ile 8 arasında S boy olmalıdır.

7-    Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

8-    Fcmoral kesinin yiizcyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

9-    Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

10- Femoral kesimin, femurun medullasınm kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça prote/i yapılmış olması yada femurun mal pozisyonu ihtimaline karşı) intramedtillcr yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, lıeı iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

11- Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

12- Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

13- Femur anterior, posterior ve çapraz yözey kcsileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

14- Primer vakalarda da gerektiğinde iniramedfıllcr stem eklemek mümkün olmalıdır.

15- Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

16- Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

17- Ürün Gama inert, gaz. plasnıa veya 1:0 sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kal steril ambalajla paketlenmelidir.

18- Protezler Bilgisayar destekli olarak uygulanabilmclivc firma bu hizmeti sunabilmclidir.

20- Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steıil bulundurulmalıdır

I      -  Patcllar komponent clilcn oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

2* Patcllar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

3-    Patcllar komponent inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

A- Protez patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 vc 13 mm)

5-    Protez hem iiç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

(>• Protezin en az üç değişik çjıp seçeneği olmalıdır.(26.29 vc 32 mm)

7-   Prote/iıı tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FİM. ISO, Cli) sahip olmalıdır.

S- Protez setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır

9-    Paiella protezin kullanım omrüııü vc konforunu arttıran (ASTM F 648) Polyethylene malzemesinden (iletilmiş olmalıdır.

1-    Fcmoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için.Tihial inscri Arcom Proccsscd Polycthylene (UIIMWPE) ( ASTM F 648) ( Argon Packed Compression Moulded Polycthylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

2-    İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

3-    Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.(9,l 1,13.15.IX mm)

4-    Revizyon vakaları için insert boyu Xolmalıdır/ I LI3,lS.I8*2l,2S,30mm)

5-    Ürün Gama inen ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

6-    Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO. CE) sahip olmalıdır.

7-    Deep !le. İnscrt'in patclla ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin vcrccek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

X- I ligh flex insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece tlexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

9-    Vaka esnasında karar hastanın durumuna vc oluşabilecek komplikasyonlara çözüm Üretmek amacı ile aynı set ile C/R, P/S. DEEP DISHKD.IIİGH FLEX ve DEEP FLEX .hareketli insert seçenekleri uygıılanabilmelidir.

10- Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 nıın'e kadar yükselmelidir.

I - 1'emoral koınpoııentiı» iıısert üzerindeki aşındırma etkisini ıııinuımıma indirmek için.Tibial insert Arcoın Processed Polyethylene (UHM VVPE) (ASTM F 648) ( Argon Packcd (’ompression Mouldcd Polyetlıylcne) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

2-   İıısert çakılarak değil hastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

3-   Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı vc 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.(9,l 1.13,15.18 mm)

A- Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.( 11,13.15,18,21.25.30mm)

5-   Ürtln Gama inert .gazplasma veya EO slerilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kal steril ambalajla paketlenmelidir

6-   Protezin tüm parçaları uluslararası standart helgclcrinc (PDA, ISO. CE) sahip olmalıdır.

7-   Deep tlcx İnsert'in patella ile temas eden yüzeyi 155 dcrecc f1exiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8-   Miglı flex insert'in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flcxiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır

9-   Vaka esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı sel ile C/R, P/S. DEEP DISHED.HİGH FLEX vc DEEP EI.EX .hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir.

10- Revizyon vakaları için CONSTRAINF.D insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 ınm’c kadar yükselmelidir,

11- Mobil bearing insert anatomik ve hareketli olmalı, öne arkaya ve 10 dcrecc sağa sola rotasyon sağlamalı, istendiğinde öne arkaya translasyon hareketi kısıtlanabilmclidir.

12- Gaz. plasına veya EO sterilizasyon la steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

1-   Tibial komponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2-   Tibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

3-   Tibial komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

4-   Tibial komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

5-   1 ibiall base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

6-   Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (PDA, ISO. CE) sahip olmalıdır.

7-   Tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

8-   Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donamın set içinde mevcut olmalıdır.

9-   Tibial kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

10- fmplanı üzerinde 3 dercce posterior eğim olmalıdır.

11- Tibial stem intramedüller uyumu arrtırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

12- Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır

13- Tibianın insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

14- Tibial defekderdc gerektiğinde metal destek eklcncbilmelidir.

15- Tibial komponentin inscrl kilitleme mekanizması minimal harekete dahi i/iıı vermeyecek yapıda olmalıdır.

16- Ürünler İnert Gama,gazplazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe. iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

ANTİBİYOTİKLİ KEMİK ÇİMENTOSU

I      Farklı ağırlık ve viskozitelere sahip, farklı uygulama zamanlarına sahip, antıbıyotiklı olmalıdır.

2.    Radyoopak özellikli olmalıdır.

3.    Kemik çimentosu steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

4.    Şırınga ve kemik çimentosu kit halinde olmalıdır.

5.     I Icr paket, toz vc likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir, fi.   60 gramlık paketler halinde olmalıdır.

7.    Toz bileşim steril pakette , sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

8.    Poli-metil metakrilat oranı. %84.30-%88.27(w/w) aralığında olmalıdır.

9.    Baryum sülfat oranı %9-% 13 wAv aralığında olmalıdır.

KEMİK ÇİMENTOSU

I.     Farklı ağırlık ve viskozitelere salıip. farklı uygulama zamanlarına sahip, antibiyotikti antibiyotiksiz seçenekleri olmalıdır.

2     Radyoopak özellikli olmalıdır.

3.    Kemik çimentosu steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

4.    Şırınga ve kemik çimentosu kit halinde olmalıdır.

5.    Her paket, toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

6.    60 gramlık paketler halinde olmalıdır.

7.    Toz bileşim steril pakette . sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

8.    Poli-metil metakrilat oranı, %84.30 - %88.27 (w/w) aralığında olmalıdır.

9.    Baryum sülfat oranı %9-% 13 vvAv aralığında olmalıdır..

1.42 AP3920 - 1.43 AP4000 1.44 AP3050 KALEMLER TEKNİK ŞARTNAMESİ

KABLO TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2.     Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık 8akanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu ve teknik özellikleri belirtilmelidir.

3.     Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4.     Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır.

5.     Malzemesi (ASTM H38 veya ISO S832-1) standardına uygun paslanmaz çelik alaşımı ya da (ASTM F90 veya ISO 5832-5) standardına uygun CoCrWNı alaşımı olmalıdır.

6.     Kablo çok flamentli olup 2 mm çapında olmalıdır. Kablolar iki farklı boyda olmalıdır.

7.     Kablonun yapısı 7x7 ayrı telin birbiri üzerine örülmesinden oluşmalıdır.

8.     Kablo esnek özelliği sahip olmalıdır.

9.     Kablonun her iki ucu teller açılmayacak şekilde kapatılmış olmalıdır.

10.  Kablo sistemi domino (svvage) içermelidir.

11.  Domino üzerinde 2 mm kablonun geçeceği 2 adet delik mevcut olmalıdır.

TROKANTERİK GRİP TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2.     Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi 8ankası kodu ve teknik özellikleri belirtilmelidir.

3.     Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4.     Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır.

5.     Malzemesi ASTM F136 veya ISO 5832-3) standardına uygun Tİ6AI4V alaşımı ya da ASTM F1537 veya ISO 5832-12 standardına uygun CoCrMo alaşımı ya da ASTM F138 veya ISO 5832-1 standardına uygun paslanmaz çelik alaşımı olmalıdır.

6.     Uygulama sırasında el aleti ile uyumlu tutma yeri olmalıdır. Kemik üzerine yerleştirilip, sabitlenmesi için uygun tutucu ve bu tutucuya özel üzerinde tutma yeri olmalıdır.

7.     U şekline benzeyen yapısında 4 tane ayak kısmı olmalıdır. Bu ayak kısımlarının ucu sivri olup, kullanma sırasında kemiğe batacak ve tutunmayı sağlayacak şekilde olmalıdır.Kemik yapısına göre birden fazla boyutta olmalıdır

8.     Üst radyus bölgesinde 2 mm kablonun geçeceği 4 adet delik olmalıdır. Deliklerin etrafındaki et kalınlıkları kablonun el aletleriyle sıkıştırılmasına imkan vermelidir.

9.     Sıkıştırma sırasında kablonun özelliğini bozmayacak şekilde deliklerin ağız kısımları konveks yapıda olmalıdır

Jkv

ARTROSKOPİK İRRIGASYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-   Artroskopide kullanıma uygun olmalıdır.

2* Eklem içi basıncı kontrol edilebilmelidir.

3-    Tek kullanımlık basınç kasetleri halinde olmalıdır.

4-    EO Steril, tek kat ambalajlı, uluslararası paketleme standartlarında olmalıdır

5-    Çift serum girişi olmalıdır.inflo'.v-outflov/ akış yapabilmelidir.

6     Her türlü artroskopik kanüle uyumlu olmalıdır

ŞEFFAF TEK KULLANIMLIK KANÜL SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Kanüller özellikle artroskopik omuz ameliyatlarında kullanıma uygun olmalıdır.

2.     Künt obturatoru olmalıdır.

3.     Düz yüzeyli ve yivli seçenekleri olmalıdır.

4.     Şeffaf olmalı içeriği görürıebilmelidir.

5.     Ağzı lastikli olmalı, eklem içindeki sıvının dışarı kaçmasını önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

6.     4.5 mm'den 8.5 mm'e kadar en az 4 boy çap seçenekleri olmalıdır.

7.     Alerjik özellik göstermemesi açısından lateks içermemelidir.

8.     Vidali olmayan, kolay acilip kapatilabilen musluğu olmalidir.

9.     Kanullerin plastik kisimlarinda sutur tutucu çentikler bulunmalidir.

8ASAMAKSIZ LİGAMENT STAPLE TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     İmplant kobalt krom (CoCr) ya da titanyumdan (Ti) üretilmiştir.

2.     2boy seçeneği olmalıdır.

3.     Sm boy implantın sırt uzunluğu 8 mm (±1), bacak boyu 21 mm (+1) olmalıdır.

4 Med boy implantın sın uzunluğu 11 mm (±1), bacak boyu 21 mm (±1) olmalıdır.

5. İmplant ACl ve PCI operasyonlarında yumuşak doku greftlerinin tibiaya fiksasyonunda kullanılabilmelidir.

6      Staple'in sırt tasarımı düz yapıda olmalıdır İmplantın ayak yapısı tibiadan çıkmaması veya gevşememesi için ters dişli olmalıdır. İmplantın üst iç tarafında greftin kaymasını engelleyecek dişler olmalıdır.

7      İmplant tekli ambalajlarda non-sterile (steril olmayan) bir şekilde bulunmalıdır.

8.     Ürün ambalajı üzerinde referans numarası, boyutları ve CQ amblemi bulunmalıdır.

9.     İhale günü firmalar numune getireceklerdir.Numunesini getirmeyen firmalar ihale dışı kalacaklardır numune üzerinde değerlendirme yapılacaktır.

10.   Numunesi uzman hekim tarafından beğenilmeyen firmalar ihale dışı kalacaktır.

![■

1.  Ön çapraz bağ rekonstrüksiyonunda yumuşak doku greftlerinin femoral fiksasyonunda kullanılır,

2.  Greftin ortasından geçip grefti asacak şekilde düğümsüz (continous loop) polyester liflerden yapılmış bir ipliğe sahip olmalıdır.

3.     Loop 1430 Nevvton güç taşımalıdır.

4.     Vida yapısında olmamalıdır.

5.  İplik uzunluğu lOmm, 15mm, 20 mm, 25 mm, 30 mm, 35 mm, 40 mm, 45 mm, 50 mm, olmalıdır.

6   Düğümsüz iplik dört delikli 12 mm uzunluğunda, 4 mm genişliğinde bir düğmeye bağlı olmalıdır.

7.     İmplant titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

8.  Düğmenin boşta kalan deliklerinde konumlandırılmasına yardımcı dikiş iplikleri bulunmalıdır. Bu ipler 2 farklı renkte olmalıdır. 32 kg güce dayanıklı olmalıdır.

9.     İmplant tekli steril paketlerde kullanıma hazır halde üretilmiş olmalıdır.

ACL-PCL REKONSTRÜKSİYONUNDA FEMORAL VE TİBİAL KANAL İÇİN EMİLEBİUR İNTERFERANS VİDASI TEKNİK ŞARTNAMESİ

Attroskopık ve açık ameliyatlarda ; Kemikli ve yumuşak doku greftlerinin tespitinde kullanılabilmelidir.

1.            Vida poiilaktikasit (PLLA) yapısında olmalı ve 2 ile 4 yıl içerisinde emilebiimelidir.

2.            Vida   emilebilir yapıda olmalıdır.

3.                 Vidalar   başsız yapıda olmalıdır.

4.                 Vidalar   kanullü olmalıdır.

5.           Yida   yivleri keskin olmamalıdır.

6.                     Vidaların     uzunluğu 20mm, 25mm, 30mm ve 35mm olmalıdır

7. Vidalar 7, 8. 9,10,11 mm çaplarında olmalıdır.

8.1.5 veya 2.0mm'lik kanülasyonu olan tornavida ile kullanılmalıdır.

9.        EO    ile steril edilmiş ambalajlarda bulunmalıdır.

10.   7x25. 8x25, 9x2S ve 10x25 boylarındaki vidaların ters yivli seçenekleri olmalıdır.

1.     Artroskopik bankkart, slap lezyonu vc posterior instabılite tamirlerinde kullanılma uygun olmalidir

2.     Ankorun sutur gerginliği testip yapıldıktan sonrada ayarlanabilmelidir.

3.     Ankor peek-optima polimer teknolojisi ile üretilmiş olmalıdır. Boylece radyolusent özelliği taşımalıdır.

4.     Ankor 2.9 mm çapında olmalıdır,

5.     Ankor outer Shell ve iner plug olmak iizere iki parçadan oluşmalıdır. Tornavidası üzerinde hazır durumda olmalıdır.

6.     Tasarımı çakılmaya elverişli olmalıdır.

7.     Steril paketler de olmalıdır.

2.6  AEI200-2.7 AE1250 KALEMLER TEKNİK ŞARTNAMESİ OMUZ ARTROSKOPİSİ İÇİN EMİLMEYEN İĞNELİ SUTUR ANCHOR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Anchor, Açık ve mini açık Bankart, SLAP lezyonu, Rotator cuff tamiri ve bicops tenodesis'te kullanılabilmelidir.

2.    Anchor titanyumdan imal edilmiş, konik yapıda 6 5 mm, S.Omm, 3.5 mm çap seçenekli olmalıdır.

3.    Steril, tek kullanımlık paketler halinde olmalı, tornavidası ile birlikte hazır halde bulunmalı ve

2      (iki) adet 2 (iki) numara sutur üzerinde bağlı olmalıdır.

4.    Suturlar kullanım kolaylığı açısından farklı 2 renkte kendinden iğneli dikiş materyali seçeneği olmalıdır.

5.    Suturlar yüksek molekül ağırlıklı polietilen (l)MHW) fibrilleri ile özellikle güçlendirilmiş olmalıdır

OMUZ ARTROSKOPİSİ İÇİN EMİLMEYEN İĞNESİZ SUTUR ANCHOR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Anchor, Açık ve mini açık Bankart, SLAP lezyonu, Rotator cuff tamiri ve biceps tenodesis'te kullanılabilmelidir.

2.    Anchor titanyumdan imal edilmiş, konik yapıda 6.5mm, S.Omm, 3.5 mm,2.8 mm çap seçenekli olmalıdır.

3.    Steril, tek kullanımlık paketler halinde olmalı, tornavidası ile birlikte hazır halde bulunmalı ve

2      (iki) adet / (iki) numara sutur üzerinde bağlı olmalıdır

4.    Suturlar kullanım kolaylığı açısından farklı 2 renkte iğnesiz dikiş materyali seçeneği olmalıdır.

5.    Suturlar yüksek molekül ağırlıklı polietilen (UMHW) fibrilleri ile özellikle güçlendirilmiş olmalıdır

1.     Artroskopik rotator manşet tamirlerinde ve double-row tespit tekniği ile kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.     Ankorun sutur gerginliği her hastaya özel olarak tespit edilditen sonra ayarlanabilir olmalidir.

3.     Ankorun yan kisimlarinda suturun kesilmesini engellemek amaciyla sutur olukları' bulunmalidir.

4.     Yiv yapisl ters cam agaci seklinde olup, yüksek 'pull-out' gucune sahip olmalidir.

5.     Sütür ankor Peek-Optıma polimer teknolojisi ile üretilmiş olan emilmeyen polimerden üretilmiş olmalıdır. Böylece radyolüsen özelliği taşımalıdır.

6.     Ankor 4.Smm ve 5.S mm çapında olmalıdır.

7.     Ankor iki bölümden oluşmalıdır; "outer shell" ve "inner plug".

8.     Ankorun tasarımı çakılmaya elverişli olmalıdır.

1.    Sütur transferinde kullanılmalıdır.

2.    İğne uzunluğu 23 cm olmalıdır.

3.    İğnenin 6Smm kısmı fleksıble olmalıdır.

4.    iğnenin uç kısmında suturu itme amaçlı bir çentik olmalıdır.

5.    İğne özel bir el aletine takılarak kullanılmalıdır. 8u el aleti firma tarafından ameliyatlara getirilmelidir.

6.    Steril tek kullanımlık paket içerisinde olmalıdır.

ARKASI DELİKLİ KILAVUZ TEL! TEKNİK ŞARTNAMESİ- TROKAR TİPİ

1-   Çapı 2.4 mm olmalıdır.

2-   28 cm ve 43 cm (±S mm) seçenekleri olmalıdır.

3-   Bir ucu trokar tipte, diğer ucu greft fiksasyonunda iplerin geçmesi için delikli yapıda olmalıdır.

4-   Paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır

5-   Tek kullanımlık steril paketler halinde üretilmiş olmalıdır.

N1T1NOL TEL AE2320

1-   Çapı lmm-2mm. olmalıdır.

2-   İki ucu da kunt olacaktır

3-   Paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır.

4-   Tek kullanımlık steril paketler halinde üretilmiş olmalıdır.

1 • Artroskopik girişimlerde yumuşak dokuları kontrollü olarak kesmek ve temizlemek için kullanılacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır

2-    Uçların keskinliği elektropolishing metodu ile yapılmış olmalı ve kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır

3-    Blade'ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından renk kodlarına sahip olmalıdır

4-    Uçlar.3.5 mm. 4,5 mm ve 5,5 mm olmak üzere en az 3 çapta olmalıdır.

5-    Çalışma uzunluğu en az 16 cm olmalıdır.

6-    Ameliyathanemizde mevcut olan Smith&nephew marka shaver cihazına uyumlu olmalıdır

1-    Artroskopik girişimlerde hem kemik hem yumuşak dokuları kontrollü olarak kesmek ve temizlemek için yumuşak doku dizaynında ancak kemik dokuyu da tıraşlayabilecek sertlik ve keskinlikte olmalıdır

2-    Bağ tamiri yapıldıktan sonra noçplasti yapmaya imkan tanıyacak şekilde komşu dokuya zarar vermeyecek uç yapısına sahip olmalıdır

3-    Uçların keskinliği elektropolishing metodu ile yapılmış olmalı ve kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır.

4-    Blade'ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından renk kodlarına sahip olmalıdır.

5-    Uçlar, 3.5 mm. 4,5 mm ve 5,5 mm olmak üzere en az 3 çapta olmalıdır.

6-    Çalışma uzunluğu en az 16 cm olmalıdır

7-    Ameliyathanemizde mevcut olan Smıth&nephew marka shaver cihazına uyumlu

olmalıdır

KEMİK DOKU İÇİN BURR SHAVER UCU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-    Artroskopik girişimlerde kemik dokuyu kontrollü olarak temizlemek için kullanılacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

2-    Uçların keskinliği elektropolishing metodu ile yapılmış olmalı ve kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır.

3      Blade'ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından renk kodlarına sahip olmalıdır.

4-    Uçlar 4.0 mm ve 5.5 mm en az 2 çapta olmalıdır.

5-    Çalışma uzunluğu en az 16 cm olmalıdır

6-    Ameliyathanemizde mevcut olan Smith&nephevv marka shaver cihazına uyumlu olmalıdır

RF PROBU

1.  Omuzda Subakromiyal dekompresyon, sinevektomı, bağ dokusunun çıkarılması dahil olmak üzere omuz prosedürleri, dizde menisektomi, ACL /ÖÇB debridmanı bağ dokunun çıkarılması tamiri dahil olmak üzere diz artroskopisi prosedürlerinde kullanılabilmelidir

2.  Tüm yumuşak doku çeşitlerinin etkin şekilde çıkarılması için geliştirilmiş görüntü netliği ite kontrollü ablasyon sunmalıdır.

3.  Aspitatör özelliği olmalıdır. Bipolar özellikte olmalıdır

5   Gövde boyu 3 75 mm . minimum kanül boyutu 5.5 mm ve 90* açıya sahip olmalıdır.

RF ABLATİON 90° 3.5 MM PROBE

1      Omuzda Subakromiyal dekompresyon. sinevektomi, bağ dokusunun çıkarılması dahil olmak üzere omuz prosedürleri, dizde medısektomi, ACL /ÖÇB debridmanı, bağ dokunun çıkarılması tamiri dahil olmak üzere diz artroskopisi prosedürlerinde kullanılabilmelidir.

2.     Gövde boyu 3 5 mm minimum kanul boyutu 6.5 mm ve 90" açıya sahip olmalıdır

TEK KULLANIMLIK BOŞALTICI OPERASYON TURNİKESİ Teknik Şartnamesi

•      Ortopedi operasyonları için kullanılabilecek vasıfta, ekstremıtelerdeki kan akımını kesici özellikte olmalıdır.

•      Çevresi 15 (±5) cm ile 90 (±5) cm arası uzunlukta en az 4 boy olmalıdır.

•       Boy seçimi için non-steril ve steril cetveller ile birlikte gelmelidir.

•       Distalden proksimale kanı boşaltarak yerleştirilir özelikte olmalı, ayrıca esmark bandajı kullanımına gerek kalmamalıdır

•       Ekstremıteyi tamamen örten stokinete sahip olmalıdır

•       Dirsek, el bileği, el. diz, kruris, ayak bileği ve ayak bölgelerine uygulanan cerrahi müdahaleler için uygun ölçülere sahip olmalıdır.

•      Operasyon esnasında geniş bir alanda çalışılmasına olanak sağlayacak şekilde tasarlanmış olmalıdır. Obez hastalarda katlanma, sıyrılmaya neden olmayacak şekilde tasarlanmış olmalıdır

•      Uygulama suresi kısa olmalıdır. Ek aparat ve cihazlara gerek duyulmadan kullanılabilmelidir.

•      Turnike sonlandırılırken kesilerek çıkarılmalı, kesilme sırasında cildi koruyucu bir aparat ile sunulmalıdır

•       Hasta karakteristiklerine ve kan basıncına göre uygun ürün seçimi için farklı renk kodlarına sahip olmalıdır.

İmiş ambalajın içerisinde ve tek kullanımlık olmalıdır.

Ilanılmalı ve metal implantlar gibi çıkarma işlemi için tekrar bir cerrahı işlem gerektirmemelidir.

3.     Malzeme artroskopik ve açık cehhari yöntemleri ile uygulanabilir özellikte olmalıdır.

4.     Malzeme yüzey zedelenmelerinde, dejeneratif eklem rahatsızlıklarında, osteokondrozda, osteoartritte, kıkırdak defektlerinde fokal travmatik rahatsızlıklar vf- benzeri endikasyonların tümünde kullanılabilir özellikte olmalıdır.

5.     Malzeme, medikal sınıf 90-10 poly-Lactide'den imal edilmiş olmalıdır.

6.     Her bir pin, en az lcm karelik alandaki lezyonu gidermelidir.

7.     Malzeme implantasyonu takip eden 6ay süresince ICOMpa direç sağlayıp ardeından hidroliz yolu ile su ve karbondiokside dönüşerek TCA döngüsü (Poly-laktik asidin parçalanarak trikarboksilikaside dönüşmesi) yoluyla metabolize olarak 36ay ile 60ay arasında tamamen emilebilmelidir.

8.     Malzemenin vucutta emilimi iki farklı süreçte gerçekleşmelidir. Birinci süreç hidroliz ile olup, implantın içerisine nüfuz eden vücut sıvılarının içinde barındırdığı suyun kimyasal olarak polimerler ile reaksiyona girip polimer zincirlerini parçalaması yoluyla gerçekleşir. İkinci süreç

fragmental metabolizasyon polimerlerin tek tek laktik asit moleküllerine bölünmesi ve nihayetinde karbondioksit ve suya parçalanması ile gerçekleşmelidir.

9.     Malzeme orijinal steril ambalajında, iki yıl miatlı olmalıdır.

3.   KISIM TRAVMA GRUBU

3.1-3.2 TV1010- 3J-3.4-3.5 TV 1 «30- 3.6-7-K-9 TV 1150 3.UM 1-12 TV1150 3.13-14-IS-16 TV1170 -3.17-IH-19-20-21 TV 1190 KALEMLER TEKNİK ŞARTNAMESİ

KORTİKAL VİDA 2.7 MM TV1010

Kortikal yapıda 2.7mm vidaların uç yapısı tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2.5mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.7mm, göbek çapı 2.1mm olmalıdır. Baş Çapı; 3.5mm vidaların da kullanılabildiği plak deliği ile uyumlu olacak şekilde 05mm olacaktır. Vidaların boyları 12mm ile 60mm arası olmalıdır. Vida boyları 12- 40mm arası 2mm ara ile artacak, 45-60mm arası 5mm ara ile artacak şekilde olmalıdır Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve urun güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır. KORTİKAL VİDA 3.5 MM TV1030

Kortikal yapıda ki vidaların uç yapısı tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2.5mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 3.5mm, göbek çapı 2.7mm olmalıdır. Baş Çapı 05mm olacaktır. Vidaların boyları 12mm ile 60mm arası olmalıdır. Vida boyları 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve urun güvenirliğini sağlamak amacıyla vida baş» üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

KORTİKAL VİDA 5.0 MM I V1050

Kortikal yapıda ki vidaların uç yapısı tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 3.5mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı S.Omm, göbek çapı 4.2rnm olmalıdır. Vida baş çapı 6.6mm olacaktır. Vidaların boyları 18mm ile 90mm arası olmalıdır.

Vida boyları l8-40mm arası 2mm ara ile, 45-90mm arası 5mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida Daşı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

KİLİTLİ KORTİKAL VİDA 2.7 MM - TV1150

Kortikal yapıda 2.7mm vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde yivli olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2.5mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.7mm, göbek çapı 2.1mm olmalıdır. Baş Çapı; 3.5mm vidaların da kullanılabildiği plak deliği ile uyumlu olacak şekilde 05mm olacaktır. Vidaların boyları 12mm ile 60mm arası olmalıdır. Vida boyları 12-40mm arası 2mm ara ile artacak, 45-60mm arası 5mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

-   KİLİTLİ KORTİKAL VİDA 3.5 MM TVJU70

Kortikal yapıda ki vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde yivli olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2.5mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 3.5mm, göbek çapı 2.7mm olmalıdır. Baş Çapı 05mm olacaktır. Vidaların boyları 12rnm ile 60mm arası olmalıdır. Vida boyları 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

KİLİTLİ KORTİKAL VİDA 5 MM TVİ190

Kortikal yiv yapısında ki vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde konik ve yivli olmalı. Vida uç yapısı tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 3.5mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 5.0mm, göbek çapı 4.2mm olmalıdır. Kilitli vida baş çapı 6.8mm olacaktır. Vidaların boylan 18mm ile 90mm arası olmalıdır. Vida boyları 18 40mm arası 2mm ara ile, 45-90mm arası 5mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

3.22 TV 1330 - 3.23 TVI330 -KALKMLER TEKNİK ŞARTNAMESİ KİLİTLİ MİNİ PLAKLAR 2.0MM-2.4MM-2.7MM ve METATARSAL PLAKLAR TV1330

1.     Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.     Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli,kilitsiz vidalar, IS05832-3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.     Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4.     Plaklar el ayak cerrahisinde kullanılmak İçin tasarlanmış olmalı ve plak üzerinde yer alan delikler kilitli ve kilitsiz vidaların uygulanabileceği tarzda olup, X plak ve W ( Multifragman ) plaklarında kilitli yuvarlak delik yapısına sahip olmalıdır Mini Fragman Plak Sistemi içerisindeki tüm plakların vida delikleri 02.0 mm, 02.4 mm ve 02.7 mm kilitli ve kilitsiz vidalar ile uyumlu olmalıdır,

5.     Sistem düşük profil plak ve vida yapısına sahip olmalı ve plak profili 02.0 mm plaklar için S.5 mm. 02.4 mm plaklar için 6.0 mm, 02.7 mm plaklar için ise 7.0 mm olmalıdır (Toleransı ±0.2 mm).

6.     Mini fragman plak vida sistemi dahilinde 02.0 mm plaklar içerisinde, 4-6-8 delik yapısına sahip ' LC Mini Fragment Straıght Plate 6 ve 12 delikli olmak üzere iki seçenek olarak sunulan 'LC Mini Fragment Adaption Plate’, kondiler bölgede kullanılmak üzere 7 delik yapısına sahip ' LC Mini Fragment Condylar Plate’, 4 + 7 delik yapısına sahip ‘ İC Mini Frogment Y - Plote’ yer olmalıdır.

7.     02 4 mm plak sistemi içerisinde; 4-6-8 delik yapısına sahip 3 farklı boyda ' LC Mini fragment Straight Plate’, 6 12 delik yapısına sahip ’LC Mini Fragment Adaption Plate’, 7 delik yapısına sahip ' LC Mini Frogment Condylar Plate' ve 4 + 7 delik yapısına sahip ' LC Mini brogment Y ■ Plate' yer almalıdır.

*                                                                          $13 n OŞ'l   ,ge»? Q*vı«

8.     02.7 mm plak sistemi içerisinde; 4-6-8 delik uzunluğuna sahip ' Mini Frogment Stroight Plote', 6 - 12 delik yapısına sahip [1] Mini Frogment Adoption Plote', 7 delik yapısına sahip 1 LC Mini Frogment Condylar Plote', Sağ ve sol olmak üzere 2 + 3 delik yapısına sahip 'LC Mini Frogment L - Plote' ile sağ ve sol taraflı uygulamalar için ayrı ayrı olmak üzere 2 + 3 delik yapısına sahip 'LC Mini Frogment L - Plate ( Oblique ) ', Small ve Standart boy olmak üzere iki çeşit ‘ LC Mini Frogment X - Plote'. LC Mini Frogment X - Plate (Smoll)' metatrasal füzyon plağı bulunmalıdır.

9.     Plaklar, özel tasarım set dizaynı içerisinde yer alan uygun enstrümanları aracılığı ile istenildiğinde kesılebilmeli, şekillendirilebilmen ve bukülebilmelidir. 8u amaçla üç ağızlı plak bükücü ( Plate 8ender 125 mm ), plak delik yapısı ile uyumlu bükücü rod ( Threaded bending Rod), plak - pin tutucu, bükücü (Plote ■ Pın Clomp) bulunmalıdır.

10.  X plak üzerinde yer alan kompresyon deliği ve K teli de iği iki adet stoplu K teli yerleştirimı sonrası set içerisinde yer alan özel kompresyon klemp'i ( Compression Clomp ) sayesinde fragmentlere ortalama 4 mm kompresyon yaptırabilmelidir.

11.  02.0 mm, 02.4 mrn ve 02.7 mm kilitli ve kilitsiz vida seçeneklerinin tümünde vida baş yapıları düşük profil formunda olup kare tornavida ucu ile uyumlu olmalıdır.

12.   Bu özellikleri sayesinde; kırık tespiti, ostootomı, artrodez, replantasyon ve rekonstruksiyon endikasyonlarına hizmet etmelidir

3.24 TV 1370 KALEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

KİLİTLİ HALLUX VALGUS OSTEOTOMİ PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

DISTAİ. RADIUS DOKSAL L-PLAKI.ARI TV1430

1.           Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2            Plak ve plaklarla kullanılacak kilitli vidalar ve açılı vidalar ISO 5832/3 Tİ6Aİ4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.           Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. Plak genişliği 8 5mm(Toleransı ±0.5mm), kalınlığı 2.1mm olmalıdır (Toleransı ±0.2mm).

4.            Distal radius dorsal yüzey anatomisine uyumlu olmalıdır. Plak distal kısmı L şeklinde; 90' ve 20’ açılı farklı tipleri olmalıdır. Plak ile distal radius kırıklarında dorsal yaklaşımla uygun vidalar ile açısal stabilite sağlanabilmelidir. Kilitli ve kilitsiz vidalar bütün deliklere uygulanabilmelidir. Ekleme yakın kilitli vida uygulamalarında, vidalar eklem içine girmeyecek dizaynda olmalıdır.

5.             20‘ açılı Plakta en az 4 adet, 90* açılı plakta en az 2 adet kilitli vida uygulamaları için uygun açıda tek sıra dizılimli yivli delikler bulunmalıdır. Distalde ki deliklere; metrik 3.5 mm kafa çapında, vida şaft yiv ise, 02.4 mm, 2.7 mm çaplarda ve kilitli gövdesi yivsiz peg vidalan uygulanabilmelidir.Yani bütün distal radius volar.dorsal ve radial lateral plaklarda olduğu gibi distal kafa kısmına kullanılacak vidalar vid3 setinde olmalıdır,bu vidaların kafa çapları 3 5 mm kilitli,kilitsiz small head olmalıdır.kilitli peg vidaları olmalıdır. Vida çaparı,2.4 mm ve 2.7 mm olmalıdır. Vida boyları 12 30 mm arasında olmalıdır.

6.          Distal Radius Kilitli Dorsal 20° açılı L Plakların; sağ ve sol olmak üzere 4*3 delik yapısında seçenekleri olmalıdır.

7.          Distal Radius Kilitli Dorsal 90“ açılı L Plakların; sağ ve soi olmak üzere, 3*4 ve 3+3 delik yapısında seçenekleri olmalıdır.

8.        Plakların şaft kısmında, kilitli-kilitsiz vida başı çapı 5 mm,vida gövde şaft çapı 3.5 mm.boyları 12- 30 mm olmalıdır. ;odir

9.         Vida başı, kilitlenince, plak yüzeyinden 1 mm den fazla taşmamalıdır. Plak ve kilitli vida uygulamasında düşük profil olmalıdır.Plakiarın distal baş kısmının kalınlığı 2-2.5 mm arasında,şaft kısmı ise 2-3 mm kalınlık aralığında olmalıdır. Vida başı, kilitlenince, plak yüzeyinden 1 mm den fazla taşmamalıdır. Kilitli vidaların son sıkmaları soğuk füzyon olmaması için 1.5 NM.lik torklu tornavida ile yapılabilmesi için sette,torklu tornavida bulunmalıdır.

Sette ayrıca aşağıda sıralanmış dorsal plak seçenekleride bulunmalıdır

-   (ÇOK EKSENLİ) MULTİAXİAL KİLİTLİ DİSTAL RADIUS VOLAR ANATOMİK TİTANYUM PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1      Plak ve vıdalartıtanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2      Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürUzsüz yüzeyde olmalıdır

3.     Plak isimleri UBB kayıllarmdamultiaxialadı ile onaylı olmalıdır.

A Tüm plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı,CE işareti ve numarası.Üretici firma amblemıve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.     Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3.5’luk ekstremite ve 5,0'lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır

6.     Plak boyları sol sağ anatomik 2,3.4,5.10 delik olmalıdır. Plak başında en az 6 delik olmalıdır.

7.     Plak üzerinde kirsnherguide’leri olmalıdır. Set içensınde kirsnherteli bulunmalıdır

8.     Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık reduksiyonu yapabilmelidir

9      Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multıaxial yüzükler olmalıdır.

10.  Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır

11   Çakma setleri içensınde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır.

12.  Plağın kenarlan dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

13.  Set içersinde distal radıus volar plaksetı bulunmalıdır

14   Multiaxıal plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.

15.   Plak setinde self tappingözellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

16.  Set içerisinde ki plakların kilitli ve dinamik kompresyon deliği olmalıdır.

17   Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır

18   Plak vidaları 2.7 mm kilitlive 2.7mm kortikalvida olmalıdır.

19. Multıaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır

20 Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.

DÜŞÜK PROFİL KİLİTLİ ANATOMİK RADİUS BAŞI PLAKLAR! TV1470

1.  Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.  Kilitli plaklar vc vidaları ISO 5832/3 standartlarındaki Tİ6AI4V ELİ materyalden üretilmelidir.

3.  Ürün üzerinde marka,lot no, CE yazıları olmalıdır, korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için ürün renklendirilmiş olmalıdır.

4.  Radius başı anatomik plak, tam anatomik olarak uygulanacak bölgeye oturmalıdır. Plakla birlikte kullanılacak kilitli vidalar eklem boşluğuna girmeyecek şekilde uygulanmalıdır.

5.  Kilitli plağın; baş kısmında 5 kilitli-kilitsiz vida deliği, şaft kısmında; bir kompresiyon vida deliği ve 1-2-3 kilitli vida deliği olmak üzere üç farklı boy plak seçeneği olmalıdır. Plağı kemiğe tutturabilmek için 2 adet kırschner tel deliği olmalıdır.

6.           Plak delikleri; metrik 3.5 mm kafa çapında, vida şaft yiv ise, 02.4 mm, 2.7 mm çaplarda kilitli, kilitsiz, vidalar uygulanabilmelidir. Bu vidalar kiltli kilitsiz olarak vida setinde olmalıdır, bu vidaların kafa çapları 3.5 mm kilitli, kilitsiz küçük başyapısında olmalıdır. Vida çapları 2.4 mm ve 2.7 mm olmalıdır. Vida boyları 12- 30 mm arasında olmalıdır.

7.  Kilitli plağın baş genişliği 18,0±0,5 mm olmalıdır. Plak diişuk profilde olmalı şaft genişliği 7mm, kalınlığı

l.   Smm olmalıdır (Toleransı ±0.2mm).

8.  Plaklara kilitli vida uygulanabilmesi için sette kilitli drill guıde bulunmalıdır.

9.  Radius başı kilitli plaklar; distal radius plak seti ile birlikte ve düşük profil vida seti ile sunulmalıdır.

10 Sette, kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesı için torklu tornavida olmalıdır.

3.28 -TV1490 KALEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

(ÇOK EKSENLİ) MULTİAXİAL KİLİTLİ ULNAR RADIUS TİTANYUM TEKNİK

ÖZELLİKLERİ

1.     Plak ve vidalar titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır

2      Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

3.     Plak isimleri UBB kayıtlarında multiaxial adı ile onaylı olmalıdır.

4      Tüm plakların üzerinde Lasor Tekniği ile Urun adı.CE işareti ve numarası,Üretici firma amblemi ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5      Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3.5'luk ekstremite ve 5,0'lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

6.     Plak boyları 12 deliğe kadar olmalıdır.

7      Plak üzerinde kirsnher guide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirsnher teli bulunmalıdır.

8      Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

9      Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multıaxıal yüzükler olmalıdır

10   Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

11   Set içerisinde ki uygun olan plak çeşitleri kemik yüzeyine düşük temas sağlayan low contact formunda olmalıdır..

12   Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllü guide bulunmalıdır.

13   Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır

14   Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.

15   Plak setinde kortispongioz özellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

16.  Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multiaxıal Kilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır

17.  Set içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır.

18.  Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır

19   Plak vidaları 3.5 mm kilitli ve 3.5 mm kilitsiz kortikal vida olmalıdır.

20    Plak uyumlu 3,5mm kilitli yarım yivli kanüllü vidaları olmalıdır

21.   Multiaxıal plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır

22 Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.

KİLİTLİ KALKANEUS PLAKLARI TV1S30

I.      Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır,

2      Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli vidalar ve kilitsiz vıdalann ISO 5832/3 Ti6AWV Eli standartlarındaki ham maddeler den imal edilmiş olmalıdır

3.     Üruniin izlenebilirlik lot nosu olmalıdır

4.     Plak boylarına göre: Uzun. Standard ve kısa olarak en az üç boy seçeneği olmalıdır.

5.     Plak uygulamasını kolaylaştırıcı olan, kırschner deliklen olmalıdır

6.     Aynı plak: hem sağ. hem de sol laîeral uygulamaya müsait olmalıdır.

7.     Plak kalınlığı 1,2mm ± 0,1 mm formda olmalıdır.

8      Plak ve kilitli vida uygulamasında düşük profil olmalıdır. Vida başı, kilitlenince, plak yüzeyinden en fazla 1 mm (aşabilmelidir.

9      Bütün kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları »çın dnll guide olmalıdır.

10   V>da setinde:2.7mm çapında kilitli, kilitsiz, konik başlı. Selftapping kodeks vida bulunmalıdır 14 mirîden 28 mm' e kadar 2'şer mm artan şekilde her boydan en az 2'şer adet olmalıdır. Vida setinde:3.5 mm Selftapping kilitli ve kilitsiz, konik başlı, korteks vidalar bulunmalıdır 3.5 mm korteks vidalar 14 mm'den 46 mm'e kadar her bir boydan en az 4'er adet olmalıdır. Vida setinde;4 mm çapında Selftapping full yivli kilitli ve kilitsiz, konik başlı, korteks vidalar bulunmalıdır. Kilitli vıdalar:14mm-60 mm arası, her boydan en az 3'er adet, Kilitsiz vidalar 14mm-60 mm arasında olmalı ve her boydan en az 2'şer adet olmalıdır Ayrıca, sette 4mm çapında malleolar vidaiarda.35 mm den-70 mm e kadar olmalıdır.

II.   Kilitli ve kilitsiz titanyum vidalar: Karışmaması için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır

12 Vidaların, dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmektedir Sette, kilit vidaların kontrollü sıkılabilmesi için, torklu tornavida olmalıdır.

KİLİTLİ KLAVİKULA PLAĞI -TV1550

1.     Üretici firmanın CE belgesi olmalıdır.

2.     Kilitli clavıcula plakları; ISO S832/3 standartlarındaki TİAL4V ELİ malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

3.         Ürün üzerinde; marka, lot no ve CE kayıtlı olmalıdır. Korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için ürün renklendirilmiş olmalıdır.

4.         Klavikula kilitli plakların; üç boy sağ-sol seçeneği olmalıdır. Plak genişliği 10mm(Toleransı îO.Smm), kalınlığı 3.5mm olmalıdır (Toleransı +0.2mm).

5.         Plaklar; 4 delikli, 6 delikli ve 8 delikli olmak üzere 3 boy olmalıdır Her plakta, geçici tespit ve kırık redüks yonu için iki adet kirschner teli deliği olmalıdır.

6.         2 7 mm, 3.5 mm çaplarında kilitli ve kilitsiz cortikal vidalar, 4 mm çapında spongioz kilitli ve kilitsiz vidalar, klavikula plakları ile kullanabilmelidir.

7.          Plaklar; klavikula kemiğinin, anatomik yapısına uygun dizayında olmalıdır. Kilitli vida kullanılabilmesi için kilitli vida guide olmalıdır.

8 Klavikula plaklar; üst ekstremite plak seti ve vida seti ile birlikte dizaynh olarak sunulmalıdır.

9.     Sette, kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için, torklu tornavida olmalıdır.

(ÇOK EKSENLİ) MULTİAXİAL KİLİTLİ 1/3 TUBULER TİTANYUM TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Plak ve vidalar titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.     Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

3.     Plak isimleri UBB kayıtlarında multiaxıal adı ile onaylı olmalıdır.

4.     Tüm plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı,CE işareti ve numarası,Üretici firma amblemi ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.     Plak boyları 4'ten başlayıp birer delik artışlarla 12 deliğe kadar olmalıdır.

6.     Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5'luk ekstremite ve 5,0'lîk ekstremite olmak üzere ıkı farklı renkten oluşmalıdır.

7.     Plak üzerinde kirsnher guide'lerı olmalıdır. Set içerisinde kirsnher teli bulunmalıdır.

8.     Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

9.     Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxial yüzükler olmalıdır. İl). Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minival düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

11.  Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanullu guıde bulunmalıdır

12.  Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

13.   Multıaxıal plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.

14.  Plak setinde kortispongıoz self tapping özellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

15.   Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve mu!tiaxial Kilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır.

16.  Set içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır.

17.  Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır

18.   Plak vidaları 3,5 mm kilitli ve 3,5 mm kilitsiz kortikal vida full yiv ve yarım yiv kanüllu kilitli kanüllü olmalıdır

19.   Multiaxıal plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.

20.   Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.

<vv

AKROMİOKLAVİK1J1.AK KİLİTLİ KANCALI PLAK - TVI650

1.               Lateral  clavicle kırıklarında ve acromioclavicular eklem dislokasyonunda, fıksasyon amaçlı kullanılabilir olmalıdır.

2.               Üretici  firmanın CE belgesi olmalıdır.

3.               Plaklar  ve plaklarla kullanılacak kilitli ve standart vidalar ISO 5832/3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

4.          Plak  üzerinde izlenebilirlik lot nosu, marka, CE işareti lazer ile silinmez şekilde işlenmiş olmalı, kullanım kolaylığı için ürün renk kodlu olmalıdır.

5.Sağ ve sol olmak üzere 4, 6 vc S delikli plak seçenekleri olmalıdır.

ö.Plaklar Lateral Clavicle anatomisi ile tam uyumlu şekle sahip olmalıdır. Plak genişliği 10mm{Toleransı +05mm), kalınlığı 2.5mm olmalıdır (Toleransı ±0.2mm).

7.          Plak  uygulama bölgesindeki çevre yumuşak doku irritasyonunu engellemek amacıyla, plak kenar profilleri yuvarlatılmış olmalıdır.

8.          Plak  yerleştir imini kolaylaştırmak amacıyla plak şaftında 12’ lik eğim olmalıdır.

9.          Plak  lateralinde uygun derinliğe sahip hook olmalıdır.

10.          Plak shaft ve özellikle lateral bölgesi delik yapısı; kilitli vida ile sabit açılı fıksasyon yanında standart vida ile açılı fiksasyon ve dinamik kompresyon yapma kabiliyetine sahip kombine delik yapısına sahip olmalıdır.

11.              Plağın   medial kısmında, geçici tespit yapak amacıyla 1.5mm çaplı K teli deliği olmalıdır.

12.                 Plaklar;    2.7mm çaplı kilitli, 3.5 mm kilitli ve kilitsiz cortıkal vidalar ve 4 mm çapında spongioz kilitli ve kilitsiz vidalar ile kullanabilmelidir.

13.               Plaklar enstrumantasyon seti ve vida seti ile birlikte dizayınlı olarak sunulmalıdır. Yardımcı enstrüman olarak sette uygun drill guide |02.7mm), drill (0 2.7mmxl30), depth gauge, K-telleri ve hekzagonal tornavida bulunmalıdır.

14.                     Vidaların, dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmektedir.

(ÇOK EKSENLİ) MULTİAXİAL KİLİTLİ LC-DCP TİBİAL TİTANYUM PLAK TEKNİK

ÖZELLİKLERİ

1      Plak ve vidalar titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır

2      Setin plakları yumuşak doku tramvası yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

3      Plak isimleri UBB kayıtlarında multiaxial adı ile onaylı olmalıdır.

4.     Tüm plakların üzerinde Laser Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası.Üretici firma amblemi ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.     Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5'luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

6      Plak boyları 14 deliğe kadar olmalıdır.

7.     Plak üzerinde kirsnher guide’leri olmalıdır Set içerisinde kırsnher teli bulunmalıdır.

8.     Multıaxıal (çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozısyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık reduksiyonu yapabilmelidir.

9.     Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multıaxial yüzükler olmalıdır

10.  Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

11.  Set içerisinde ki uygun olan plak çeşitleri kemik yüzeyine düşük temas sağlayan low contact formunda olmalıdır

12   Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllü guıde bulunmalıdır.

13.  Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

14.  Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.

15   Plak setinde kortispongioz self tapping özellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

16.  Plak üzenndeki dinamik kompresyon delikler ve multiaxial Kilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır.

17.  Set içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır

18.  Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

19.  Plak vidaları 5,0 mm kilitli ve 4,5 mm kilitsiz kortikal vida olmalıdır

iğdir 7ov

°P- D/l Ha

20.   Plak uyumlu kilitli yarım yivli 5,0mm kanüllü vidalan olmalıdır

21.   Kablo bağlantı uygulaması için plakların üzerinde ringlerden geçen alt ekstremiteye uygun spacer olmadılır.

22.   Multiaxıal plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.

23.   Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.

3.34    TV1690 - KALEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

MULTİAXİAL (ÇOK EKSENLİ) KİLİTLİ LC-DCP FEMORAL PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Plak ve vidalar titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.     Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

3.     Plak isimlen UBB kayıtlarında multiaxial adı ile onaytı olmalıdır.

4      Tum plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası.Üretid firma amblemi ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5      Plak üzerinde multıaksıyel deliklen gösteren yüzükler 3.5'luk ekstremite ve 5,0'lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

6      Plak boyları 16 deliğe kadar olmalıdır.

7.     Plak üzerinde kirsnher guıde'leri olmalıdır. Set içerisinde kirsnher teli bulunmalıdır

8 Multiaxial (çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

9.     Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxial yüzükler olmalıdır

10    Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına mınıval düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

11.   Set içerisinde ki uygun olan plak çeşitleri kemik yüzeyine duşuk temas sağlayan low contact formunda olmalıdır..

12    Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllü guide bulunmalıdır.

13    Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

14   Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.

-fi-"                                                   .<}&., CVv.

Op. D)                              ••

15    Plak setinde kortispongıoz self tapping özellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

16   Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multiaxial Kilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır.

17.  Set içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır.

18.  Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır

19.  Plak vidaları 5.0 mm kilitli ve 4.5 mm kilitsiz kortikal vida olmalıdır.

20    Plak uyumlu kilitli yarım yivli 5.0mm kanüllü vidaları olmalıdır

21.   Kablo bağlantı uygulaması için plakların üzerinde ringlerden geçen alt ekstremiteye uygun kablo buton ve kablo vida olmadılır.

22.   Multiaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaralan idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır

23.   Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır

3.34    KALEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

-    MİNİMAL İNVASİV SİSTEMLİ KİLİTLİ DİSTAL FEMUR PLAĞI

1        Distal Femur Plakları sağ ve sol olarak ayrılmalı ve 11,13,15, 17 delikli boy seçenekleri olmalıdır.

2.        Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara Fiber Karbon Kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük inslzyonlarta vidalar plağa guide ve sleevler aracılığı ile takılabilmelıdir.

3.        Plak şaft kısmında yer alan vida delikleri minimal invaziv kullanım için yuvarlak ve yivli delik yapısında olmalı (aynı delik içinden bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilen oval, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik yapısında olanlarda kabul edilebilir). Plak genişliği 15.5mm, kalınlığı 6mm olmalıdır (Toleransı ±0.5mm).

4 Plak üzerindeki kilitli vida deliklerinin de, vida ile daha iyi sabitlenebilmesi için konik yapıda olması gereklidir

5.       Plak distalinde en az 7 3det kilitli vida uygulamasına olanak sağlayan delik olmalıdır.

6.        Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu hekzagonal (altıgen) uçlu tornavida olmalıdır.

7.   Plaklar, 5 mm çapında, kilitli- kilitsiz konik başlı selfapping vidalar, 5mm çapında self drilling kilitli korteks vidalar, 5.5 mm çapında kilitli-kilitsiz spongioz vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir. Ekleme yönelen deliklerden kullanılmak üzere kısmi yivli S.Smm kanüllü ve kilitli kanüllü vidalar olmalıdır Ayrıca spater vidalan bu set içerisinde olmalıdır.

8    Sette; torklu tornavida, kilitli vida sleevlcn (kılavuzları) 4.2 mm çapında driller ve reduksiyon Schanz screw olmalıdır.

9.   Anatomik distal kilitli femur plakları; latarel uygulamaya uygun olmalıdır

10.    8ütün farklı çaplardaki farklı vidalar karışmaması »Çin farklı renkli olarak renklendirilmelidır.

11     Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir. Plaklar ve enstrümanlar, tepsilerine silikonla sabitlenerek dizayn edilmelidir.

3.35    KALEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

KİLİTLİ KOMPRESYON L-BUTTRESS PLAK TV1810

1.     Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.     Plaklar ve plaklarla kuşanılacak (locking) kilitli vidalar ve açılı vidalar. IS05832-3 Tı6Al4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır

3      Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4.     Kilitli anatomik Plaklar; temas yüzeyleri düşük temas yüzeyli olarak imal edilmiş olmalıdır.

5      Anatomik kilitli plakların; sağ-sd olarak 7-9-11 ve13 delik boy seçenekleri olmalıdır. Plakların Kafa kısmına 3 adet eklem yüzeyine paralel kilitli vida uygulanabilecek tasarımda olmalıdır. Anatomik plakların şaft kısmındaki deliklerde kombi (kilıtli-DCP) ve kilıtii delik olmalıdır Piaklar üzerinde k.ieli delikleri olmalıdır.

6.     Vida setinde 4.5 mm çapında, kilitli-kilitsiz selfapping korteks vidalar ve 6,5 mm çapında kıiıtli-kihtsiz spongioz vidalar olmalıdır. 4.5 mm çapında, korteks vidalar; 16 mm'den 50 mm’ye kadar, toy seçenekli olmalıdır 6.5mm spongioz vidalar 30mmden 100mm ye kadar boy seçenekleri olmalıdır. 5 er mm ara ile artmalıdır. Eklemi ilgilendiren vida deliklerinden uygulanmak üzere kanüllü ve kilitli kanüllü 6.5mm vida sette bulunmalıdır

7.     Sette, torklu tornavida, kilitli vida slevleri (kılavuzları) 3.5 veya 4.5 mm çapında korteks drilîer olmalıdır.

9.      Butun farklı çaplardaki farklı vidalar karışmaması için farklı renkli olarak recklendirilmelıdir

10.   Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir Plaklar ve enstrümanlar, tepsilerine silikonla sabıtlenerek dizayn edilmelidir.

11.  Sette, kilitli vidaların kontrollü sıkılabitmesi için, torklu tornavida olmalıdır.

5/3- KİLİTLİ KOMPRESYON T-BUTTRESS PLAK TV1810

1      Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır

2.     Plaklar ve plaklarla kullanılacak (locking) kilitli vidalar ve açılı vidalar, IS05832-3 Tı6AWV Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.     Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4.     Kilitli anatomik Plaklar; temas yüzeyleri düşük temas yüzeyli olarak imal edilmiş olmalıdır.

5.     Anatomik kilitli plakların; sağ-sol seçenekleri. 7.9, 11.13 ve 15 delikli plak boy seçeneklen olmalıdır Plakların Kafa kısmına 3 adet kilitli -kilitsiz konik başlı vida vidalanab-lmelidir. Anatomik plakların şaft kısmındaki deliklerde komi* (kiliÖı-DCP) ve yuvarlak delikde olmalıdır. Ptaklar üzerinde k.teli deliklen olmalıdır.

6.     Vida setinde 4.5 mm çapında, kilitli-kilitsiz selfapping korteks vidalar ve 6.5 mm çapında kilitli-kittsiz spongioz vidalar olmalıdır 4 5 mm çapında, korteks vidalar. 16 mm'den 50 mm'ye kadar boy seçenekli olmalıdır. 6.5mm spongioz vidalar 30mmden 100mm ye kadar boy seçenekleri olmalıdır 5 er mm ara ile artmalıdır. Eklemi ilgilendiren vida deliktennden uygulanmak üzere kanüllü ve kilitti kanüllü 6 5mm vidalar sette bulunmalıdır.

7.     Sette; torklu tornavida, kilitli vida sleeveleri (kılavuzları) 3.5 veya 4.5 mm çapında korteks driller olmalıdır.

8.     Anatomik proksimal kilitli tibia plaklar; medial uygulamaya uygun dizaynda olmalıdır.

9.      Bütün farklı çaplardaki farklı vidalar karışmaması için farklı renkli olarak renklendinimelidir.

10.   Vidaların dökülmemesi ve kanşmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidr

3.37    TV1850 KALEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

ÖZELLİKLİ VE NUMARALI, 2.7-3.5-5.0 MM KİLİTLİ REKON PLAKLARI • TV18SO

1.     Üretici firmanın, llrüıılc ilgili, CE Belgesi olmalıdır.

2.     Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli vidalar vc açılı vidalar, IS05832-3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.     Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4.     GKÇ de, proksimal temur osteotomi (varus, valgus, rotasyon vb..) sonrası vc proksimal femur kırık tespit vc tedavisi uygulamaları ıçiıı uygun olmalıdır. Plaklar 2-3 yaş grubu için 2.7mm Mini (infant) Plak, 4-9 yaş grubu için 3.5mm Small (child) Plak vc 10-16 yaş grubu için 5mm‘lik Largc (Adolcscent) Plak olarak üç farklı Profillerde olmalıdır.

5.     3.5mm’lik Varus plakları 8mm olsete sahip olmalıdır.

6.     Plak şaft vc baş kısmı arasındaki deplasman eğim açısı 45±5 dcrecc arasında olmalıdır.

7.     3.5mm lik plakların şaft kısmı 3.Snıın kalınlığında, lOmm genişliğinde olmalıdır.

S. Kilitli Pcdiatıik Kalça Plaklarının uygulaması; için, 2.7 lik forma sahip mini plaklar için proksimal kısma düşük profile sahip metrik 3.5mm lik kala çapında mini vidalar

kullanılmalıdır. 3.5 hık formdaki plaklara uyııınlu olacak şekilde sette 2.7 mm. 3.5 mm lik kortikal vc 4mm lik spongioz (metrik Smmlik kafa çaplı) vidalar olmalıdır. Ayrıca 5 mm lik plaklar ile kullanılmak üzere 5mın ve 5.5mm lik konik kafa yapısına sahip kilitli vc kilitsiz kortikal, spongioz vidalar olmalıdır.

9.     Plak baş kısmında üç adet kilitli vida deliği olmalıdır, Bunların ikisi paralel femur boynuna yönelen açıya sahip olmalıdır. Proksimal vidaların açısal pozisyonuna göre: 100°-1I0°-120C Varus Plakları, 150" lik Valgus Plakları ve ayrıca 120° lik Travma Plakları sette bulunmalıdır.

10.  Distal feııuır ve distal lıbia pediatrik osteolomi uygulamalarında kullanılmak üzere sette opsiyonel düşük profille sahip, bölge anatomisine uygun plaklar olmalıdır.

11.  Kilitli Kalça Plaklarının; 3.5 ve S.Omm seçenekleri olmalıdır. I ravma plağı hariç diğer bütün plaklarda toplam 6 delik olmalıdır. Bu deliklerin 3 tanesi şaft kısmında bulunmalı ve en az bir tanesi kombi delik olmalıdır. Plak baş kısmında, boyuna gönderilen vida deliklerinin açısına paralel olarak uygulanabilecek açılı k.teli deliği olmalıdır.

12.  Vida setinde: 2.7 mm ve 3.5 mm çapında, kilitli- kilitsiz sclfapping, kortikal vidalar. 14 mm den-70 mm kadar boy seçenekli olmalıdır. Plak proksimalinde kullanılmak üzere 4 mm çapında kilitli spongioz ve 4mm çaplı kilitsiz spongioz vidalarl4mm-7Ümm arası boylarda olmalıdır. Smmlik vidalar 20-50mm arası boylarda 5.5mm’lik vidalar ise 30-80mnı arasında ve en az 3 erli adet olacak şekilde olmalıdır.

13.  Uygulama Seti içerisinde; Tornavida, enstrüman, plak ve vidalar ile uyumlu k.teli, K-teli guide blokları ve plak pozisyon lama enstrümanı, drill. drill slevleri, tap ve ayarlanabilir açılı K-teli guide. osteotom rııler ve gerekli kemik forccpsleıi olmalıdır. Uygulamalarda gerekli olabileceğinden sette mutlaka medializasyon aparatı olmalıdır.

14.  Vidaların dökülmemesi vc karışmaması için vida setlerinin ka|>aklı olması gerekmelidir. Plaklar vc enstrümanlar, tepsilerine silikonla sabitlenerck dizayn edilmelidir.

3.38    TV1890 - 3.39 TV1930 KALEMLER TEKNİK ŞARTNAMESİ

KİLİTLİ KLOVERLEAF PLAK TVI890

1.        Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.         Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli vidalar ve kilitsiz vidaların. ISO 5832 3 Tİ6Aİ4V standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.         ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. Plak genişliği ±0.5 mm tolerans ile 15mm, kalınlığı ±0.2mm tolerans ile 2mm olmalıdır.

4.         Plaklar; distal tibia ve proksimal humerus bölge anatomisine uygun dizayn da olmalıdır.

5.         Plaklar ve kilitlenmiş vidalar düşük profilli olmalıdır.

6.         Sette plakların kısa ve uzun olarak en az 2 boy seçeneği olmalıdır.

7.        Plaklar 2.7, 3.5mm kortikal ve 4mm spongioz vidalar ile uyumlu olmalıdır.

8.         Kilitli vidalar için slevler olmalıdır.

9.         Plak ve kilitli vida uygulamasında düşük profil olmalıdır.

10.    Bütün kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için yivli drill sleeve olmalıdır

ÖZELLİKLERİ

1      Plak ve vidalar titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2     Setin plakları yumuşak doku tramvası yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonızasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

3.     Plak isimleri UBB kayıtlarında multiaxial adı ile onaylı olmalıdır.

4.    Tüm plakların üzerinde Laser Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası,Üretici firma amblemi ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.    Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5‘luk ekstremite ve 5.0’lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

6.     Plak başında en az 5 adet delik olmalıdır.

7      Plak üzerinde kirsnher guide’lerı olmalıdır. Set içerisinde kirsnher teli bulunmalıdır,

8     Multiaxıal (çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozısyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

9     Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxial yüzükler olmalıdır.

10.  Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minival düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

11.  Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllü guide bulunmalıdır

12.  Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

13   Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir

şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır

14.  Plak setinde kortispongioz self tapping özellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır

15.  Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler vc multiaxıal Kilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır.

16   Set içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır.

17.  Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır

18.  Plak vidaları 3,5 mm kilitli ve 3,5 mm kilitsiz kortikal vida olmalıdır

19.  Plak uyumlu 3,5mm kilitli yarım yivli kanüllü vidaları olmalıdır

20.   Fibulla plaklar sette anatomik ve universal olarak iki çeşit bulunmalıdır.

21   Multıaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır

22.   Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.

3.40 TV1950 - 3.41 TV1950 3.42 TV1970 KALEMLER TEKNİK ŞARTNAMESİ

DİSTAL HUMKRIJS MEDİAL - LATERAL ANATOMİK PLAKLARI - TVI950

1-              Üretici            firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2-              Plaklar           ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832/3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3-                Ürünün         izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. Plak genişliği 11.8mm (Toleransı ±0.Smm). kalınlığı 2.0mm olmalıdır (Toleransı ±0.2mm).

4-           

medial ve lateral kemik anatomik yapısına uyumlu olmalıdır. Plaklara uygulanan kilitli vidalar eklem içerisine girmeyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır, Kombine delik yapısında deliklere sahip olmalıdır.

5-               Medial         plaklar 8-10 vel2 delikli seçeneklere sahip olmalıdır. Lateral plaklar 3-9-10 delik seçenekli olmalıdır. Sette sağ sol anatomik olarak üretilmiş distal humerus dorsolaterai-epikondilıne uygun anatomik yapıda en az 8,10,12 delik boy seçeneğine sahip altı adet Dorso-Lateral yerleşimli anatomik plakları olmalı ve ayrıca distal humerusun dorsaünden şaft uzanımlı her iki kondili şafta bağlayan Y şeklinde sağ-sol 11,13,15 delik boy seçeneğine sahip Distal Humerus Y -Plakları da sette olmalıdır.

Distal humerus plaklarının Medial Lateral, Dorsolateral ve Y-tipi olmak üzere dört farklı tipi set içerisinde ilgili vidalar ile birlikte eksiksiz olarak bulunmalıdır.

6-             Bülün             kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için drill guide olmalıdır.

7- Plaklarla birlikte 2.7, 3.5,4.0mm çaplı vidalar kullanılabilmelidir. Kullanılacak bu 2,7mm ve 3.5mm kilitli ve kilitsiz vidalar kortikalselftapping özellikte ve I2mm-50mm arası 2mm artan, 55-60mm arası 5mm artan şekilde olmalıdır. Kilitsiz ve kilitli spongioz 4 mm çapındaki vidalarında 14 mm den 60 mm e kadar boy seçenekleri olmalıdır 14-30mm arası 2mm ara ile artan 35-60mm arası ise 5mm ara ile artan şekilde sıralanmalıdır. Ekleme yönelen vida deliklerinden kullanmak üzere 4mm kanüllü ve kilitli kanüllü vidalar 14- 30mm arası 2 mm ara ile artan, 35mm-70mm arası 5mm ara ile artan düzende vida çeşitliliğine sahip olmalıdır.

8-           Kilıtli    ve kilitsiz vidalar; Karışmaması için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

9-                    Vidaların,  dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmektedir.

10-             Sette,           kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için, torklu tornavida olmalıdır.

KİLİTLİ OLKKRANON PLAKI.ARI - TVI970

1.  Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.  Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli vidalar ve açılı vidalar ISO S832/3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.  Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. Plak genişliği 12mm(Toleransı ±0.5mm), kalınlığı 4mm olmalıdır (Toleransı ±0.Smm).

4   Olekranon plaklar; proksimal ulna eğimine uyumlu, büküm açısındaki profilde olmalıdır. Plağın şaft kısmı kemik profiline daha rahat uyum sağlayabilmesi için kemiğe oturan eğimi bükme ile şekillendirilmeden, özel imalat tekniği ile (tornalama ile} şekillendirilmelidir.

5.  Olecranon plak ve kilitli vidanın kilitlenmesi halinde plak yüzeyinde vida başı fazlalığı en fazla 0,50 -0.9 mm olmalıdır, (vida başı taşması) Locking vidaların uygulanabilmesi için kilitli vida kılavuzu olmalıdır.

6.  Olecranon plaktaki bazı delikler kilitli olmalıdır. Ancak kilitsiz vidaların açılı uygulamasına da müsade etmelidir, plaklarda kompresiyon deliğide olmalıdır. Kombine delik yapısıda olmalıdır.

7.  Olecranon plak setinde üç farklı boy seçeneğinde 8-10-12 delikli plaklar olmalıdır. Kafa kısmında iki delik olmalıdır. 12 delikli plaklar ulna eğimine uyabilmesi için sağ sol seçenekleri olmalıdır.

8.  Olecranon plak, triceps tendonunu sıkmadan uygulanabilme anatomisine sahip olmalıdır Plaklara uygulanan kilitli vidalar eklem içerisine girmeyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır..

9.  Olecranon plağının, proxımalmdeki tepe vida deliği kilitli özellikte olmalıdır.

10.  Plağın proximal iç yüzeyinde, ulna proximaline tutunum sağlayabilmesi için iki adet sivri çıkıntı olmalıdır..

11.  Plakla kullanılan vidalar; kilitli ve kilitsiz self tappıng 2.7 mm, 3,5 mm çapında kortikal ve 4 mm çapında cancellous formunda olmalıdır. Eklemi ilgilendiren deliklerden uygulanmak üzere kanüllü ve kilitli kanüllü 4mm vidalar 14 60mm arası boy seçeneklerinde vida tablasında olmalıdır.

12.  Kilitli ve kilitsiz vidalar: Karışmaması için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır

13.  Vidaların, dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmektedir

14.  Sette, kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için,torklu tornavida olmalıdır.

3.43    TV1990 KALEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

ÇOK EKSENLİ) MİNİMAL İNVA2İV MULTİAXİAL KİLİTLİ DİSTAL TİBİAL MEDİAL TİTANYUM

ANATOMİK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

Op. Dıf H&:ırisÇfiYLAV                                                   .gtf..-h«stardı

1.     Plak ve vidalar titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır

2.     Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

3      Plak isimlen UBB kayıtlarında multiaxial adı ile onaylı olmalıdır.

4.     Tüm plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası.Üretici firma amblemi ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5      Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3.5'luk ekstremite ve 5.0“lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır

6.     Plaklar sol sağ anatomik 5.7.9,11,13 delikler arası olmalıdır.

7.     Plak üzerinde kirsnher guide'leri olmalıdır. Set içerisinde kirsnher teli bulunmalıdır.

8.     Multiaxial (çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir

9.     Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxial yüzükler olmalıdır

10.   Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına mınival düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

11   Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllü guide bulunmalıdır

12   Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

13   Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır

14. Multiaxial distal tibial medial anatomik plaklar minimal invazive metodu ile kullanılabilmelidir.

15 Multiaxial kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya uyumlu olmalıdır. Mini

insüzyonlarla plak yerleştirebilmen ve vida delikleri üzerinde küçük insüzyonlarla vidalar sleveeler aracılığı ile ameliyat esnasında uygulanabilmelidir.

16.  Cerrahi işlem sırasında hekime kolaylık sağlaması için istenildiğinde multiaxial minimal invaziv guide açılanmaya izin vermeli, istenildiğinde ise fix bir şekilde özel aparatlarla sıkıştırılıp sabit kullanmaya izin vermelidir.

17   Plak setinde kortispongioz self tapping özellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

18.  Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multiaksiyel Kilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır

19 Set içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon deliklen olmalıdır

20.  Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

21.   Plak vidaları 3,5 mm kilitli ve 3.5 mm kilitsiz kortikal vida olmalıdır

22.   Plak uyumlu 3,5mm kilitli yarım yivli ve tam yivli kanüllü vidaları olmalıdır

23    Multıaxıal plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.

24    Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır

PKOKSİMAL HUMERUS ANATOMİK PLAĞI -TV20IU

1          Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2          Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli vidalar ve açılı vidalar ISO 5832/3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3          Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4          Plak proksım3İ humerus başına tam anatomik olarak uyumlu olmalıdır. Plak üzerinde uygulamayı kolaylaştırıcı kırschner teli delikleri olmalıdır. Plak üzerinde en az 3 adet kombi kompresiyon deliği oimalıdır. P genişliği 12mm, (Toleransı ±0.5mm) kalınlığı 3.9mm olmalıdır (Toleransı ±0.2mm).

5          Plak şaft kısmının delikleri; kilitli ve kilitsiz deliklerin birlikte olduğu kombine tarzında delikler olmalıdır. Ayrıca butun deliklere kilitsiz vida da uygulanabilmelidir. Humerus başı parçalı kırıklarında kullanılmak üzere humerus başına, en az 9 adet vida, parçalı kırıkları sabitlemeye uygun açılarda gondurebilmeye uygun tasarımı olmalıdır. Plaklar, baş kısmındaki delikler dahil, 12,14,16,17.19 ve 21 delikli olmak üzere altı boy seçenekleri olmalıdır Plak proksimaline Minimal invasiv uygulamaya uygun, blok eksternal kılavuzu aracılığı ile vidalar gönderilebilmeli. Plak proksimaline bu Blok kılavuz üzerinden en az dokuz adet vida göndermeye uygun dizayn edilmiş olmalı ve aynı kılavuz üzerinden plağın konumlandırma yerini daha iyi ve kolay tespit etmeye yarayan humerus üst ucuna teğet k-teli deliği olmalıdır. Plak proksimalinde tendon tespiti için sütur delikleri olmalıdır.

6          Kilitli vida uygulamasında düşük profil olmalıdır. Vida başı, kilitlenince, plak yüzeyinden en fazla 0,5 0.9 ı taşabilmelidir.

7          Bütün kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için, kilitli vida kılavuzu olmalıdır.

8- Plaklarla birlikte 2.7. 3.5,4.0mm çaplı vidalar kullanılabilmelidir. Kullanılacak bu 2,7mm ve 3.5mm kilitli ve kilitsiz vidalar kortikalselftapping özellikte ve 12mm-50mm arası 2mm artan, !>S-60mm arası 5mm artan çokild< olmalıdır. Kilitsiz ve kilitli spongioz 4 mm çapındaki vidalarinda 14 mm den 60 mm e kadar boy seçenekleri

olmalıdır. 14-30mm arası 2mm ara ile artan 35-60mm arası ise 5mm ara ile artan şekilde sıralanmalıdır. Ekleme yönelen vida deliklerinden kullanmak üzere 4mm kanüllü vc kilitli kanüllü vidalar 14-30mm arası 2 mm ara İle artan, 3Smm-70mm arası 5mm ara ile artan düzende vida çeşitliliğine sahip olmalıdır.

9-           Kilitli      ve kilitsiz vidalar: Karışmaması için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

10-                    Vıdaların,   dökülmemesi ve katışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmektedir

11-             Sette,  kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için, torklu tornavida olmalıdır.

3.45 TV2030 - 3.46 TV2070 KALEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

KİLİTLİ DİSTAL TİBİA ANTLKOI-ATKRAI, PLAKLARI - TV2030

1.     Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.     Plaklar ve plaklarla kullanılacak (locking) kilitli vidalar ve açılı vidalar, ISOS832-3 Tı6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.     Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4 Kilitli anatomik Plaklar; Distal Tibiamn Antero Lateral yüzeyine tam anatomik uyumlu olmalıdır,

5.     Anatomik kilitli plakların; sağ-sol seçenekleri 7, 9,11,13 delikli en az 4 farklı boy seçenekleri olmalıdır. Plakların distal kısmına 4 adet ekleme yönelmeyen kilitli - kilitsiz vida ile vidalanabilmelidir. Anatomik plakların şaft kısmındaki delikler kilitli ve kombine delik olmalıdır, bir adette kompıesyon delik olmalıdır.

6.     Vida selinde; 2,7mm çapında kilitli, kilitsiz, Selftapping korieks vida bulunmalıdır, 12-50 mrn arası 7mm adan 55- 60mm arası 5mm artan şekilde her boydan en az 2'şer adet olmalıdır. Vida setirvSe:3.5 mm Selftapping kilitli ve kilitse. korteks vidalar bulunmalıdır. 3.5 mm kodeks vidalar 14 mm'den 60 mm’e kadar her bir boydan en az 3'er

W’

adet olmalıdır. Vida setinde; 4 mm çapında Selftapping full yiviı kilitli ve kilitsiz konik başlı, korteks vidalar bulunmalıdır. Kilitli vidalar. 14mm-60 mm arası, her boydan eri az 3‘er adet. Kilitsiz vidalar.1<imm-60 mm arasında olmalı ve her boydan en az 2'şer adet olmalıdır Ayrıca, sette 4mm çapında malleolar vtdalarda, 35 mm den-70 mm e kadar ve uyumlu pul olmalıdır.

7.    Sette; torklu ve toksuz tornavida, küttü vida slevleri (kılavuzları) 2mm.2.5mm,2.7mm,3.2mm çaplarında korteks driller olmalıdır.

8.    Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için v«ia setlerinin kapaklı olması gerekmelıdir Plaklar ve enstrümanlar, tepsilerine silikonla sabitlenerek dizayn edilmelidir.

9.    Sette, kilitli vidalann kontrollü sıkılabilmesı için, torklu tornavida olmalıdır.

MİNİMAL İNVASİV SİSTEMLİ KİLİTLİ FROKSİMAL FEMUR PLAĞI TV2070

1.       Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.       Plaklar ve plaklarla kullanılacak (lockıng) kilitli vidalar ve açılı vidalar, ISOS832-3 Tİ6Aİ4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3-      Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. Plak genişliği 18mm, kalınlığı 6mm olmalıdır (Toleransı ±0.5mm).

4.        Proksimal Femur Plakları sağ ve sol olarak ayrılmalı ve 7, 9,11,13 delikli boy seçenekleri olmalıdır.

5.       Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara Kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştlrilebilmeli ve vida delikleri üzerinde

küçük insizyonlarla vidalar plağa guide ve sleevler aracılığı ile takılabilmeiidir.

6.       Plakların Kafa kısmında bir adet kilitli kablo vida deliği bulunmalıdır. Plağın proksimaünde dort adet kilitli- sabit açılı vida deliği yer almalıdır. 8u delikler; sırası ile proksimalden distale 1 delik 100-110[2], 3.delik 128 - 130'*, 4 delik 125-1304 derece ile femur boyun kısmına, 2.delik 50- 60’ lik açı ile trokanter minöre yönelen kilitli - kilitsiz vida ile tespite imkanı sağlayan tasarımda olmalıdır. Bu delikler aracılığı ile gönderilen vidalar, hedef noktalardan geçerek kırık fragman kompresyonu ve/veya tespitini sağlamalıdır. Plağın proksimaündekı bütün bu vidalar, cerrahi rahatlık açısından, plağın proksimaline monte edilebilen tek bir monoblock kılavuz vasıtasıyla uygulanabilmelidir.

7        Plaklar üzerinde sutur uygulaması ve geçici tespit için k.teli delikleri olmalıdır.

8.       Plak şaft kısmındaki vida delikleri aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

9.       Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu lıekzagonal (altıgen) uçlu tornavida olmalıdır.

10.   Plaklar, 5 mm çapında, kilitli- kilitsiz konik başlı selfapping vidalar, 5mm çapında self drilling kilitli korteks vidalar, 5.5 mrn çapında kilitli-kilıtlisiz kortiko-spongioz vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir. Ekleme yönelen delikierden kullanılmak üzere 5mm ve 5.5mm kanüllü ve kilitli kanüllü vidalar olmalıdır.

11.  Plak üzerinden kablo uygulamaları esnasında gerekebilecek plak deliğine kilitlenebilen kablo düğmeleri ve spacer vidalanda sette olmalıdır.

12.   Anatomik proksimal femur kilitli plakları; lateral uygulamaya uygun olmalıdır. Sette; torklu tornavida, kilitli vida sleevleri (kılavuzları) 4.2 mm çapında driller ve reduksiyon Schanz screw olmalıdır.

13.   Bütün farklı çaplardaki farklı vidalar karışmaması için farklı renkli olarak renklendirilmelidir.

14.   Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir. Plaklar vc enstrümanlar, tepsilerine silikonla sabitlenerek dizayn edilmelidir,

3.47 TV2090 KALEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

MİNİMAL İNVASİV SİSTEMLİ KİLİTLİ PROKSİMAL TİBİA LATERAL PLAĞI TV2090

1-      Üretici firmanın CE 8elgesi olmalıdır.

2.        Plaklar ve plaklarla kullanılacak (locking) kilitli vidalar ve açılı vidalar, IS05832-3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.        Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. Plak genişliği ISmm (Toleransı ±O.Smm), kalınlığı 4.5mm olmalıdır (Toleransı ±0.5mm).

4.        Proksimal Tibia Lateral Plakları sağ ve sol olarak ayrılmalı ve 7, 9,11.13 delikli boy seçenekleri olarak 4 farklı I olmalıdır.

5.        Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara Fiber Karbon Kılavuz kullanılarak yerleştirilmelide) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarl; vidalar plağa kılvuz ve sleevler aracılığı ile takılabilmelidir.

6 Plak şaft kısmındaki vida deliklerinin bir kısmı yuvarlak diğer kısmı aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik Olmalıdır.

7.        Plak üzerindeki kilitli vida deliklerinin de, vida ile daha iyi sabitlenebilmesi için konik yapıda olması gereklidir.

8.        l-Buttres yapısındaki Plak proksimalinde en az 3 adet kilitli vida uygulamasına olanak sağlayan delik olmalıdır

9.       Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu hekzagonal (altıgen) uçlu tornavida olmalıdır.

10.   Plaklar, 5 mm çapında, kilitli- kilitsiz konik başlı selfapping vidalar, 5mm çapında self drillıng kilitli korteks vidal ve 5.5 mm çapında kilitli-kilitlisiz spongioz vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir. Bu plaklar için ayrıca kanüllü 5mı (30-70mm arası) ve 5.5mm çaplı kanüllü kilitli (S0-105mm arası) vidalar bulunmalıdır. 5.5mm vidaların kısmi yivli delikli seçenekleride (50-100mm arası) olmalıdır.

11.   Sette; torklu tornavida, kilitli vida sleevleri (kılavuzları) 4.2 mm çapında driller vc rcduksiyon Schanz scrcv/ olmalıdır.

12.   Anatomik Proksimal Tibia Lateral Kilitli Plakları; Lateral uygulamaya uygun olmalıdır.

13.    Butun farklı çaplardaki farklı vidalar karışmaması için farklı renkli olarak renklendirilrnelidir.

14.    Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir. Plaklar ve enstrümanlc tepsilerine silikonla sabitlenerek dizayn edilmelidir.

GEÇİCİ EPİFİZYODEZ (8 ve H) PLAKLARI - TV2230

EL BİI.KCİ-METAKARPAİ. ARTRODEZ PLAĞI TV2470

1.    Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.    Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitlı,kilitsiz vidalar, 1505832 3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.    Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4.    Plaklar el ayak cerrahisinde kullanılmak için tasarlanmış olmalı ve plak üzerinde yer alan delikler kilitli ve kilitsiz vidaların uygulanabileceği tarzda olup, X plak ve W ( Multifragman ) plaklarında kilitli yuvarlak delik yapısına sahip olmalıdır. Mini Fragman Plak Sistemi içerisindeki tüm plakların vida delikleri 02.0 mm, 02.4 mm ve 02.7 mm kilitli ve kilitsiz vidalar ile uyumlu olmalıdır.

Sistem düşük profil plak ve vida yapısına sahip olmalı ve plak profili 02.0 mm plaklar için 5.5 mm, 02.4 mm plaklar için 6.0 mm, 02.7 mm plaklar için ise 7.0 mm olmalıdır (Toleransı +0.2 mm).

3/2- İNTERKARPAl DÖRTK0ŞE FÜZYON l'LAKI-ARI IV2470

1.    İntercapal fusion plak el bileğinin parsiyel midcarpal artrodezi için Metacarpal bölgede farklı açıda vida gönderimine uygun olarak dairesel dizayna sahip olmalıdır.

2 Sistem düşük profil plak ve vidalardan oluşmalı. Plaklar bölge anatomisine uygun özel bir şekilde tasarlanmış, sirküler tarzda ve kenarları yuvarlatılarak yumuşak doku ırritasyonu minimize edecek şekilde olmalıdır.

3. Plak üzerinde yer alan oluk tarzında delikler sekiz adet e kadar vida tespitine müsaade etmelidir.

4 Plak, merkezinde yer alan rotasyonel kompresyon deliği ile kompresyon ihtiyacını karşılayacak şekilde olmalıdır.

5.    Palk üzerinde geçici tespit için dört adet K-teli delıgı bulunmalıdır.

6.    Plaklar ve vidalar bio uyumlu titanyum malzemeden üretilmiş olmalıdır. Plaklar çapları 15mm, 16mm ve 17mm olarak üç farklı ölçüde mevcut olmalıdır

7.    Vidalar Self tapping, düşük profil yapısında, 2.4 mm gövde çapında ve 10-30“ ye kadar plak deliği üzerinden açılı tespit edilebilir özelliğe sahip olmalıdır.

3.    Vidalar lOmm den 18 mm ye kadar 2 mm artan boy seçenekleri ile ve set içerisinde her boydan en az sekiz adet olmalıdır.

9     İmplantların kolay ve hızlı uygulanması için kullanımı zorunlu yardımcı enstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır.( Reamer, kılavuzlar, Plak tutucuları, drill vb...)

1.    

2.     Plaklar ve birlikte kullanılacak vidaları ISO 5832-3 Tİ6Aİ4V F.li standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.     Plaklar osteotomi sonrasında, fragmanları ayrı tutacak seviye bloklarına sahip özel tasarlanmış olmalıdır. Yüksek tibial osteotomi plağı: proksimal tibia medial yüzey anatomisine uygun, sağ ve sol iyin ayrı plak seçeneklerinin olması gereklidir. YTO plaklarının ortasında anatomik seviye blokları takılabilccek tasarımda olmalı ve blok monte edecek iki adet vida deliği bulunmalıdır. Plaklara blok iıısert vidaları kullanılarak seviye blokları monte edilebilmelidir.

4.     Yüksek tibial plağın proksimal kısmında, ekleme girmeyecek şekilde en a/ üç adet 6.5 mm çapında canccllous kilitli vidalar ile uyumlu yivli vida deliği olmalıdır. Proksimal vida deliklerinden K-teli kılavuzluğunda eklemi koruyarak kontrollü vida tespiti için kanüllü kilitli 6.5mm lik spongioz vida gönderilebilmeli ve bu tip kanüllü kilitli vidalar plak seti içerisinde 40-80mm arası boylarda bulunmalıdır. Küçük kesi ile uygulanabilir tarzda plak distal kısmı şalt uzantılı olmamalı ve en fazla iki adet vida deliği olmalıdır. Distal delikler 4,5 mm çapında kilitli veya kilitsiz kortikal vida ile uyumlu olmalıdır. Plağın K-teli kılavuzluğunda uygulanabilmesi için plak üzerinde kirshner delikleri olmalıdır.

5.     Sağ ve sol anatomik tibial osteotomi plaklarının karışmaması için farklı renklerle rcklendirilmclidir.

6.     Unstruınantasyon setinde: en az 3 adet farklı ölçülerde osteotomlar. ayırıcılar, KırschnerAvirc için kesi guide aparatı, otomolik ayırıcı aparat, dril, tornavida ve torklu tornavida bulunmalıdır.

7.     Vida setinde 4,5mm çapında kortikal vidalar, selftapping kilitli ve kilitsiz olmalıdır. Kilitli kortikal vidalar 26 mm’den 50 mm’ yc kadar ikişer mm artacak şekilde her ölçüden en az ikişer adet olmalıdır. Kilitsiz kortikal vidalar 28 mm’den 52 mm’ye kadar ikişer inin artacak şekilde, her ölçüden en az ikişer adet olmalıdır. Kilitli 6.5 mm çapındaki full yivli cancalous vidalar 30 mm’den 80 mm'ye kadar 5mm ara ile artacak şekilde her boydan en az üçer adet bulunmalıdır. Kilitli kanüllü 6,5 mm çapındaki caııcelous vidalar 40 mm’den 80 mm’ye kadar 5’cr mm artacak şekilde osteotomi plak setinde bulunmalıdır.

8.     Kilitli, kiltsiz ve kanüllü vidalar karışmaması için renk kodlu olarak rcnklcndirilmelidir.

DHS PLAKLARI TV2670

I.      Plaklar, vidalar, lag screw ve compressıon vidaları; ISO 5832/3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2      DHS plakları için boyun açısı 135" olmalıdır.

3.     Plaklar kendileriyle kombine çalışan lag screwler ile uyumlu olmalıdır.

4.     Plaklar uygulama yerlerine göre birlikte kullanıldığı kortikal ve spongioz vidalarla uyumlu olmalıdır. Vidalar Kilitli ve Kilitsiz olmak üzere 4,5 mm ve 6,5 mm çaplarında vida setinde bulunmalıdır.

5.     Gereksinimleri karşılayacak şekil, en az 9 boy (delik sayısı 3-14 arası) sahip olmalıdır.

6.     Plaklar gerektiğinde kompresyon yapmak için kompresyon (Kombi DCP+KİliTLİ DELİK) deliklerine sahip olmalıdır.

7.     3 ve 4 delikli plaklarda en az 1 adet kombine kilitli delik, 6 delik ve üstu plaklarda ise en az 2 adet kombine kilitli delik bulunmalıdır.

8.     Vida setinde; 4,5mm çapında Cortical vidalar; Kilitli ve kilitsiz aynı zaman da Selttappıng olmalıdır. Kilitli ve Kilitsiz Cortical vidalar 16 mm'den 50 mm' ye kadar ikişer mm artan aralıklarda her bir boydan en a i 5 adet olmalıdır 6,5mm çapında ki kilitli cancellous vidalar; full yivli ve Selftapping özellikte olmalıdır. 30mm 'den 80 mm' e kadar 5MM artacak şekilde her boydan 3'er adet olmalıdır. 6,5 mm çapında ki kilitsiz cancellous vidalar 32mm yivli olmalıdır. 30 mm'den 100 mm' ye kadar 5mm artacak şekilde en az 2' şer adet olmalıdır.

7/2- AÇILI DİNAMİK DCS PLAKLARI TV2670

9.     Plaklar, vidalar, lag screvv ve compressıon vidaları; ISO 5832/3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

10.   DCS plakları için boyun açısı 95’ olmalıdır.

II.     Plaklar kendileriyle kombine çalışan lag screwler ile uyumlu olmalıdır.

12.  Lag screvvler ihtiyaca cevap verecek şekilde değişik boy (60-110 mm arası 5'er mm artarak) seçeneklerine sahip olmalıdır, lap, üzerinden entegre çalışan kompresyon vidası olmalıdır.

13.  Plaklar uygulama yerlerine göre birlikte kullanıldığı kortikal ve spongioz vidalarla uyumlu olmalıdır. Vidalar Kilitli ve Kilitsiz olmak üzere 4,5 mm ve 6,5 mm çaplarında vida setinde bulunmalıdır.

14.  Gereksinimleri karşılayacak şekil, en az 6 boy seçeneğine (delik sayısına 5-14 arası) sahip olmalıdır.

15.  Plaklar gerektiğinde kompresyon yapmak için kompresyon (Kombi DCP+KİLİTLİ DELİK) deliklerine sahip olmalıdır.

16.  3 ve 4 delikli plaklarda en az 1 adet kombine kilitli delik, 6 delik ve üstü plaklarda ise en az 2 adet kombine kilitli delik bulunmalıdır.

17.  vida setinde; 4,Smm çapında Cortical vidalar; Kilitli ve kilitsiz aynı zaman da Selftapping olmalıdır

Kilitli ve Kilitsiz Cortical vidalar 16 mm'den 50 mm' ye kadar ikişer mm artan aralıklarda her bir boydan en az 5 adet olmalıdır. 6,5mm çapında ki kilitli cancellous vidalar; full yivli ve Selftapping özellikte olmalıdır. 30mm 'den 80 mm' e kadar 5MM artacak şekilde her boydan 3'er adet olmalıdır. 6,S mm çapında ki kilitsiz cancellous vidalar 32mm yivli olmalıdır. 30 mm'den 100 mm' ye kadar 5mm artacak şekilde en az 2' şer adet olmalıdır.

18.  Kilitli           ve kilitsiz vidalar karışmaması için farklı renkli olarak renklendirilmelidir.

19.  Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.

20.  Plakların üzerinde üretici firma adı, standardı ve lot numarası lazerle yazılmış olmalıdır.

21.  DCS setinde, uygulama enstrümanları eksiksiz sağlanabilmelidir.

7/4- DHS-DCS KOMPRESYON VİDASI TV2790

1.     Kompresyon vidası; ISO 5832/3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.     Kompresyon vidası uzunluğu 34mm olmalıdır.

3.     Kompresyon vidası kendileriyle kombine çalışan lag screvvler ile uyumlu olmalı ve 24mm kompresyon yapabilmelidir.

4      Kompresyon vidası içerisinden 2.5mm çaplı kılavuz K-telı geçebilecek şekilde kanüllü olmalıdır.

5.     Kompresyon vidası çapı 4 mm olmalıdır.

6.     Kompres vidası 3.5mm lik altıgen uçlu tornavidalar ile uygulanabilir olmalıdır.

7/3- DHS-DCS LAC VİDASI TV2830

1.     Lag vidası; ISO 5832/3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.     Lag vidaları 50mm den 130mm e kadar 5 mm artan boy seçenekleri ile set içerisinde olmalıdır.

3.     Plaklar kendileriyle kombine çalışan lag screvvler ile uyumlu olmalıdır

4      Lag üzerinden entegre çalışan kompresyon vidası olmalıdır.

5.     Lag vidası içerisinden 2.5mm çaplı kılavuz K-teli geçebilecek şekilde kanüllü olmalıdır.

6.     Lag vidası uç kısmının diş üstü çapı 12.5 mm ve gövde çapı 8 mm olmalıdır. 24mm kompresyona müsaade etmelidir.

7.     Lap. vidası üzerinde üretici firma adı, standardı ve lot numarası lazerle yazılmış olmalıdır.

8.     DHS setinde, Lag uygulama enstrümanları eksiksiz soğlanabilmclıdır.

KISMİ YİVLİ BAŞSIZ KANÜLLÜ HERBERT VİDALARI - TV2850

I.      liklemi ilgilendiren kırıklarda, küçük kemik kırıkları ve ııoııunion larıııda; küçük ekleın arthrodezlcrinde; fusion vc osteotomilerinde (hallux valgtıs). Scaphoid ve diğer carpal. metacarpal. tarsal, mctatarsal, patella, mandibula, ulnar siyloid, glenoid, humeral baş ve capitcllum, radius baş ve siyloid bölge kırıklarında fiksasyon amacıyla kullanılabilir, kanüllü vc başsız vidalar olmalıdır.

2     Crüıı titanyumdan imal edilmiş olmalıdır. Başlangıç vc bitiş çaplan farklı, orta kışını yivsiz olmalıdır Vidaların 2.5mm, 3.Umm lik ve 4.3mm lik iiç farklı çap ölçülerinde çeşitleri olmalıdır.

3.    Hcrbert vidaları; başlangıç 2.5mm bitiş 3.0mnı olan mini, uç kısmı 03 mm vc cancellous yivli, arka kısmı 04 mm ve cortical yivli olanı standart, boy seçenekleri 8mm den 34mm arası 2 şer mm artan şekilde olmalı vc bu vidaların kanül iç çapı Imm lik K-tcline uygun olmalıdır.

4.    4.3mm lik vidaların; uç kısmı 03.3 mm vc cancellous yivli, arka kısmı 05.3 mm ve cortical yiv yapısına salıip plus tipi olmalıdır, boy seçenekleri I4mm den 60mm arası 2 şer mm artan şekilde olmalı ve bu vidaların kanül iç çapı l.5mm lik K-tcline uygun olmalıdır.

5.    Vidalar sclf-tapping ve back-out (geri kaçmayı Önleyen) ö/.ellige sahip olmalıdır. Vidaların uygulanabilmesi içiıı gerekli tüm enstrümanlar set halinde sunulmalıdır.

TAMAMI YİVLİ BAŞSIZ KANÜLLÜ KOMPRESYON VİDALARI (1.5 • 4.5mm) TV2890

1.    Üretici firmanın CE belgesi olmalıdır.

2.    Vidalar kılavuz tel üzerinden uygulanarak, kırık fragmanları arasında kompresyon elde edilebilecek tasarımda tamamı yivli, başsız yapıda vc kanüllü olmalıdır.

3.    Vidalar Tİ6AL4V ELİ staııdartındaki malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

4.    Vida konik tarzda olmalı, başlangıç ve bitiş çaplarının farklı olması ve aynı zamanda vida adımlarının da farklı olması nedeniyle etkili bir kompresyon elde edilmesini sağlamalıdır.

5-   Tamamı yivli kantillü kompresyon vidaları dört farklı çap seçeneğinde ve farklı boy seçeneklerinde olmalıdır.

6.    Başlangıç ve bitiş çaplarına göre; Micro vida 2.5mm-2.8mm çapında. Mini vida 3,3 mm- 3.8 mm çapında. Standart vida 4 mm-4.2 mm çapında, Plus vida 5 mm -5.5 mm çapında olmalıdır. Vida delikleri 1,1 ile 1.8 mm arasında olmalıdır.

7.    Micro delikli vidalar 8 mm’den 30 mm'yc kadar oniki boy seçeneğinde olmalıdır.

8.    Mini delikli vidalar 12,5 mm'den 37.5 mm’ye kadar onbir boy seçeneğinde olmalıdır.

9.    Standart vidalar 20 mnvdcn 50 mm’ye kadar yedi boy seçeneğinde olmalıdır.

10.  Plus vidalar 35 mm’den 80 mnı’yc kadar 10 boy seçeneğinde olmalıdır. Büyük çaplı Plus vidaların SUT kodu TV29I0 ile eşleşmiş olmalıdır.

11   Vidaların self drilling özelliği olmalıdır. Tornavida yuvaları sıyırmayı azaltmak için hegzalob formunda olmalıdır. Tornavidalar da bu yapıda olmalıdır.

12.  Vida adımları kompresyon yapmayı sağlayacak şekilde öndcıı arkaya doğru azalmalıdır Rahat kompresyon yapması için vida ortasındaki konik çap baş kısma göte az olmalıdır.

Devlet Ha

CliYLAM

13.  Vidalar lull yivli ve kolay ayırt edilebilmesi için her çap ayrı rcıık ile kodlandırılmış olmalıdır.

14.  Vida setinde lıer vida çapı için ayrı ayrı: delikli tornavida, delikli dril vida boy ölçer ve kirsehner teli dizaynlı olarak koııteynırlarda olmalıdır.

3.61 TV2900 KALEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

TAMAMI YİVLİ BAŞSIZ KANÜLLÜ KOMPRESYON VİDALARI (4.6 - 8.0 mnı) TV2900

1.     Üretici firmanın CE belgesi olmalıdır.

2.     Vidalar 1.5mm kılavuz tel üzerinden uygulanarak, kırık fragmanları arasında kompresyon elde edilebilecek tasarımda tamamı yivli, başsız yapıda ve kanüllü olmalıdır.

3.     Vidalar l İ6AL4V ELİ sıandartındaki malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

4.     Vida konik tarzda olmalı, başlangıç ve bitiş çaplarının farklı olması ve aynı zamanda vida adımlarının da farklı olması nedeniyle etkili bir kompresyon elde edilmesini sağlamalıdır.

5.     Tamamı yivli kanüllü kompresyon vida çapı; başlangıç ve bitiş çaplarına göre; Plus vida 5 mm

-       5.5 mm çapında konik yapıda olmalıdır. Vida delikleri 1.8 mm olmalıdır.

6.     Plus vidalar 35 mm'den 80 mm'ye kadar 10 boy seçeneğinde olmalıdır. Büyük çaplı Plus vidaların SUT kodu TV2910 ile eşleşmiş olmalıdır,

7.     Vidaların self drilling özelliği olmalıdır. Tornavida yuvaları sıyırmayı azaltmak için hegzalob formunda olmalıdır. Tornavidalar 2.5mm hexgorıal uç yapıda kanullu olmalıdır.

8.     Vida adımları kompresyon yapmayı sağlayacak şekilde önden arkaya doğru azalmalıdır. Rahat kompresyon yapması için vida ortasındaki konik çap baş kısma göre az olmalıdır.

9.     Vidalar full yivli ve kolay ayırt edilebilmesi için diğer küçük çaplara gör farklı renk ile kodlandırılmış olmalıdır.

10.  Vida setinde: delikli tornavida, delikli dril vida boy ölçer ve kirsehner teli dizaynlı olarak konteynırlarda olmalıdır.

KANÜLLÜ SPONCOZ VİDA 4.0 MM TV2930

Spongoz yapıda ki kanüllü vidaların kanalı; içinden 1.2mm lik k-teli geçebilecek şekilde olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmeden kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2.5mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır Vidaların yiv çapı 4.0mm. core çapı 2,8 mm, yivsiz cisim çapı 3 mm olmalıdır.

Vida baş çapı 0Smm olacaktır. Vidaların boyları 14mm ile 70mm arası olmalıdır. Vida boyları 14- 30mm arası 2mm ara ile 35-70mm arası Smm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Spongoz vidaların tamamı yivli ve kısmi yivli çeşıtleride olmalıdır. Vidalar ASTM F136 veya ISO 5832-3 standartlarında titanyum malzemeden üretilmiş olmalıdır. Uygulama seti içinde vidalara uygun delikli matkap ucu, yiv açıcı, kanüllü tornavida ve ucu yivli 1.2mm K.teli bulunmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

11/8-KİLİTLİ KANÜLLÜ SPONC.OZ VİDA 4.0 MM TV2990

Spongoz yapıda kı kanüllü vidaların kanal içinden 1.2mm lik k-teli geçebilecek şekilde olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmeden kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2.5mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 4.0mm, core çapı 2,8 mm olmalıdır.

Vida baş çapı 5mm ve plak deliğine kilitlenecek tarzda yivli yapıda olacaktır. Vidaların boyları 14mm ile 70mm arası olmalıdır. Vida boyları 14-30mm arası 2mm ara ile 35-70mm arası 5mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vida gövdesinin tamamı yivli olmalıdır. Vidalar ASTM F136 veya ISO 5832-3 standartlarında titanyum malzemeden üretilmiş olmalıdır. Uygulama seti içinde vidalara uygun delikli matkap ucu, yiv açıcı, kanüllü tornavida ve ucu yivli 1.2mm K.teli bulunmalıdır. Hasta ve urun güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA 5.ÜMM TV3010

Kilitli kanüllü vidaların kanalı içinden 2mm lik K-teli geçebilecek şekilde kanüllü olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmeden kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı. Vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde konik ve yivli olmalı. Vida başı yuvası altıgen 3.Smm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 5.0mm, göbek çapı 4.2mm olmalıdır Kilitli vida baş çapı 6.8mm olacaktır. Vidaların

malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

3.71    TV3113 KALEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

I KK PLANLI EKSTKRNALFİKSATÖR SETİ. PELVİS. STANDART TV3113 PF.I.VİS DİNAMİK AKSİYEL FİKSATÖR TVS040

I.     l iksalör grubunun ana gövde vc kleınpleri 7075 - T 6 alüminyum alaşımından, vida, kapak, küre, eksantrik milleri, uzatma aparatları AlSl 304 CrNi çelikten imal edilmiş olmalıdır.

2.ISO 9001 vc CE belgeleri mevcut olmalıdır .

3-    Fiksatörlcr oynar başlı olmalı ve klempler 50° ‘lik oynama yapabilmclir.

4.     T   açılı klempler fiksatörlere uymalıdır.

5. Alüminyum alaşım olan kısımlar anodik oksidusyona korunmalı vc boyar madde ihtiva etmemelidir.

6.     Ürünlerin   üzerinde; marka. CE vc Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

7.     Bütün         fıksatörler; test edilmiş vc kontrol edilmiş olarak kontrol formlarıyla birlikte verilmelidir. Sellerde maşlar fixatorlcr bulunmalıdır.

S.F.ksiemal fıksatörler ve Schanz çivilerin, steril paketler içinde verilme seçeneği de olmalıdır.

9.     Pclvıc         fıksatörlcrinin cn az 2 boy seçeneği olmalı vc oynar başlı T klempli olmalıdır.

10.  Bütün fıksatörler; uygulama alanlarına göre ayrı ayn sel içerisinde her boyunu ve bütün faiklı klcmplerini ihtiva etmelidir. İler liksatör için farklı boylarda, farklı çaplarda vc farklı diş tiplerinden en az 6 adet schanz çivisi bulunmalıdır.

II.    İstendiğinde Hidroksiapatit (HA) kaplamalı ve sieril schanz çivileri sağlanmalıdır ve Tİ6AI4V

13.  Uygulama kolaylığından dolayı dinamik axial Fıksatörlcrin cn hafifi olanlan ve klempleri vida bağlantılı olanlar tercih edilmelidir.

SUANZ VİDASI TV5I20

Her fiksatür için pelvis uygulamasına yönelik farklı boylarda, larklı çaplarda (05-6mm) ve farklı diş tiplerinden cn az 6 adet çelik sehanz çivisi bulunmalıdır.

3.72    TV3114 KALEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

COK EKSENLİ EKSTERNAL FİKSA TÖR SETİ. SİRKÜLER TV3114

İLİZAROV EKSTERNAL IİKSATÖR SİSTEMİ

I Yarım halkalar ve C ringler T 6-7075 Alüminyum alaşımından, bağlantı elemanları ve AISI 304 Paslanmaz çelikten, Kirchner telleri, Sehanz pilileri ise ISO 5832 / l paslanma/ çelikten (1-4441) imal edilecektir.

2.     Alüminyum alaşımdan yapılan malzemeler, anodik oksidasyoııla sertleştirilmelidir.

3.     11er ürün üzerinde; marka, boyut, CE gibi ibareler silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

4.     Yarını Halka 80 mm’ den - 240 mm* e kadar, 2U mm artacak şekilde her boyuttan 8’ cr adet olmalıdır. Yarım halkalar moıuc edildiğinde tam dairesellik sağlanmış olmalıdır.

5.     Carbon fiber yarım halka: Örgii tipi fiber yapısına sahip olmalıdır. Yarım halkalar 100 nıııı. 140 mm. 160 mm, 180 mm ölçülerinde olmalıdır.

6.     5/8 C halka; Alüminyum alaşımdan yapılmalıdır. Her yarım halka için 1 adet C halka sette bulunmalıdır.

7.     Femoral Arches: 90°. 120° herbirinden 200 mm vc 250 mm boyutları olmalıdır.

8.     Footring: Alüminyum alışımdan imal edilmelidir. 100 mm, 120 mm, 130 mın gibi seçenekleri olmalıdır.

9.     Exstra Large C ring: istek üzerine verilebilmelidir.

10   Omega ring: istek durumunda; 100 mm. 140 mm, 160 mm boyutları verilebilmelidir.

11.  Kirchner teli ( Düz ve Zeytinli) 1,5 mm ve 1.8 mm çapında muhtelif uzunluklarda her tipten en az 10’ aı adet sette bulunmalıdır.

12.  Dişli rotlar: 80 mm. 100 mm, 150 mm. 200 mm. 250 mm. 300 mm ölçülerinden 8’er adet olmalıdır. Ayrıca delikli ve oyuklu tiplerinden dc sette mevcut olmalıdır.

13.  Göstergeli teleskopik rod: 100 mm. 150 mm, 200 mm, 250 mm ölçülerinin her birinden en a? 3’er adet olmalıdır.

M. Bağlantı plakları: 2, 3, 4, 5, 6. 7, 8. 9, 10 delikli plaklardan herbirindeıı 2'şeı adet bulunmalıdır.

15.  Uzun bağlantı plakları: 8. 12. 17 delikli plaklardan birer adet bulunmalıdır.

16.  Dişli bağlantı plakları: 5, 7, 9. I I deliklilerden birer adet bulunmalıdır.

17.  Oblkjue support connertor: Standart ve long boylarından 3'cr adet olmalıdır.

18.  L plaklar: 2, 3. 4 deliklilerden 2'şer adet olmalıdır.

19.  Burgulu plaklar: 2. 3. 4 deliklilerden 2'şer adet olmalıdır.

20.   Pullar: Normal, tırtıllı, oyuklu, konik tip pullardan yeterli miktarda bulunmalıdır.

21.   Bolt: M 6x12 mm. M 6x 16 mm. M 6 x 20 mm ölçülerinden yeterli miktarda bulunmalıdır.

22.   Nut: 1 6, Special. Guadragonal nııt tipinin short ve long boyutlarından yeterli miktarda bulunmalıdır.

23.   Multiple Pin Fixation bolt adjuslable: Çoklu çivi bağlama başlığı, sehanz çivisini gönderme açısı ayarlanabilir ol malıdır. En az dört çivi gönderebil mel id ir.

24.   Uııivcrsal Pin Fixation bolt: En az dört adet sehanz çivisi uygulamaya müsait tlksasiyon sistemi olmalıdır.

25.   Sınglc Pin Fixation bolt: Tek pin uygulama ve tespit etme başlarından üç adet bulunmalıdır.

26.   Half Pin Supporting Cubes 1,2,3 vc 4 delikli yeterli miktarlarda olmalı. Ayrıca cüblerin pin gönderme adaptörleri 5 mm vc 6 mm çivi için dc olmalıdır.

27.   Special Pin Fixation bolt serrated: Sette en a/ iiç adet Tekli sehanz çivisi gönderme parçası bulunmalıdır.

28.   W ire Fixation bolt Cannulated, Slotcd: Delikli ve yandan yarıklı kirshner tel tutucuları, 80 kg f yük geriliminc dayanıklı ve gergin telleri kaçırmayacak dizaynda olmalıdır. İler birinden en az 20’şer adet bulunmalıdır.

29.  
Half Pins: Ürün ISO 5832 / 1 standartlarındaki çelikten üretilmiş olmalıdır. Cortical dişli ve spongioz. dişli olmak ûzere Üretilmelidir. 4 mm, 5 mm, 6 mm çaplarındaki pililerin her birinden 120 mm, 150 mm. 180 mm boylarından 6’şar adet bulundurulmalıdır. Gerektiğinde 200 mm pililerde sete konmalıdır.

30.   I'ranslation Rotation Blok: Alt vc üst bağlantı elemanları paslanma/ 304 çelikten, gövde Alüminyum alaşımdan yapılmış olmalıdır. Çevirme kolu numaralı olmalıdır. Rotasyon yapabilme özelliği olmalıdır. Sette 3 adet bulunmalıdır.

31 Male claınp. Fcmale elamp: Sistem kurmaya izin verecek şekilde, değişik aralıklarla hor birinden 1,2,3.4 delikli olarak yapılmış olmalıdır.AISI 304 paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır. Her birinin her boyundan yeterli miktarda olmalıdır.

32.   Univcrsal Hatflıing Multiple Angled Univcrsal Halfhingc: Alt ve üst uçlan 6 mm rotlarla ııvabilmelidir. Menteşelerde boşluk olmamalıdır İki yana ve dfirt yana dönebilen menteşelerden setlerde yeterli miktarda olmalıdır. Translasyon vc rotasyonel düzeltmeler için Blok tarzında kompaııent olmalıdır.

33.   Threaded Socket: 20 mm ve 40 mm iki boyundan da olmalıdır. Sockctlerin; altıgen anahtar ağızlı; boydan ve yandan 6 mm diş çekilmiş olması gereklidir. Setlerde cıı az 5 adet bulunmalıdır

34.   Wirc Tcnsioner ( Tel Gerdirme ): Sette en az. iki adet tel gerdirici olmalıdır. Teli germe işlemi yapıldıktan sonra gerdirici. çemberlere iyi oturmalı ve somun sıkmaya uygun dizaynda olmalıdır.

3.73-74 TV3116 KALEMLER TEKNİK ŞARTNAMESİ

I £K PLANLI F.KSIKRNAL FİKSATÖR SETİ. UZUN KEMİK. STANDART TV3116 FEMUR TİBİA DİNAMİK AKSİYEL FİKSATÖRLFRİ 1V4930

1.  Fiksatör grubunun ana gövde ve klempleri 7075 - T 6 alüminyum alaşımından, vida, kapak, küre, eksantrik milleri, uzatma aparatları AISI 304 CrNi çelikten imal edilmiş olmalıdır.

2.  OrUıı CE belgeli olmalıdır.

3.   Fenuır ve Tibia için kullanılan fıksatörler oynar başlı olmalı ve klcmplcr 50° 'lik oynama yapabilmeli, üç ayrı boy ihtiva etmelidir.

4.   Feınur vc Tibia fıksatörleri boy durumlarına göre (Kısa, orta, uzun) uzatma yapabilmelidir.

5.  T ve 135° açılı klempler ve pilon klcmpler llksatörlere uymalıdır.

6.  liksternal fıksatörler (Fenuır, Tibia, Humerus, Elbilek.); uygulamalar için değişik boylarda imal edilmiş olmalıdır.

7.  Alüminyum alaşım olan kısımlar anodik oksidasyona korunmalı ve boyar madde ihtiva etmemelidir.

S. Ürünlerin üzerinde; marka, CF. standart ibaresi ve Ix>t numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

9.  Bütün fıksatörler; test edilmiş vc kontrol edilmiş olaıak kontrol formlarıyla birlikte verilmelidir.

10   Ekstcmal fıksatörler ve Schanz çivileri seçeneği de olmalıdır.

I  1 .Bütün fiksatörlcr; uygulama alanlarına göre ayrı ayrı sel içerisinde her boyunu vc bütün farklı klemplcrini ihtiva etmelidir. Her Fıksatör için farklı boylarda, farklı çaplarda ve farklı diş tiplerinden cn az 6 adet sehanz çivisi bulunmalıdır.

12.  Ürünler çakma - çıkarına enstrümanlarıyla birlikte dizaynlı silikon tepsilerde konteynırlı olarak eksiksiz teslim edilmelidir.

3.75 KALEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

TKK PLANLI EKSTERNAL FİKSA 1 ÖR SETİ. KISA/OK I A KEMİK. STANDART TV3117

PARMAK ÇENE FİKSATÖRÜ TV5070

I.                 Parmak çene fiksatör grubu en az 3 farklı tasarımda fıksatörii içermelidir.

-Gövdesi raylı yç titanyum malzemeden yapılmış tipi; Sehanz tutucu pabuçları ana gövdede cn az iki klemptcn oluşmalı ve eklemli bir yapıya sahip olmalı. Bovu 60mm olmalıdır. Fixatörün üstünde kompresyon vc distraksivon sağlayan modül olmalıdır.

-Yivli rod üzerinde çalıdan vc distraksivon ve kompresvona imkan - ıhlayan çiftli pin fiksasvon küplerinden oluşan, üç farklı boy sccenefli olan mini parmak fiksatörtl:

•Farklı uzunluktaki iki yivli barı ortada birleştiren Özellikli mekanizmaya sahip gövdeden oluşan mini fikstör: 80-100-120 mm uzunluktaki titanyum yivli rodları ve standart - L tip olacak şekilde iki tip klemplcri olmalıdır. Klemplcrin üzerinde shanz göndermek ü/.ere dört adet shanz kanalı bulunmalıdır. Vida kanalları yan yana vida atıldığında vidalar birbirine paralel, alt-üst atıldığında kemiğe konik açılı gitmelidir. Slıanz vida çapı 2mm yiv uzunluğu ISmm olamlıdır. Sistemin kompresyon vc distraksivon natlaı ı olmalıdır. 3mnı Ailen vc iki adet maniplasyoıı forsepsleri olmalıdır. Elle shanz göndermek vc çıkarmak içiıı özel enstrümanı olmalıdır.

2  1 iksatörlcrin üzerinde Firma logosu, lot numarası yazılı olmalı sterilizasyondaıı etkilenmemolidir.

3.1- ixatör sehanz vidalan üzerinde Firma logosu veya lot numarası olmalıdır.

4.  lixatorlc birlikte 2.5 mm ve 3,0 mm ailen anahtarı verilmelidir.

5.  Sehanz vidası 02mm çaplı, boyu 60 mm ve diş boyu 15 mm olmalıdır.

6 Set içerisinde .Sehanz vidası göndericisi bulunmalıdır.

7,                         Fiksatörlcr           3 farklı tipte bir set halinde, konteynır içinde çakma takımlarıyla eksiksiz teslim edilmelidir.

8.               Üretici            Fırına ve ürünleri Ulusal cihaz bilgi bankasına kayıtlı olmalıdır.

I'IRNAK I IKSATÖRÜ TV5070

I  ımak batması tedavisinde kullanım içim tasarlanmış, titanyumdan imal kanca yapısında, tırnağı iki kenarından kavrayarak yumuşak doku içerisine batmasını engeleyen fiksatör olmalıdır.

T ırnak batması tedavisinde Parsiyel Tırnak Eksizyonu ve Tırnak Yatağı Revizyonunu sağlayacak ameliyatlara alternatif tedavi sağlamalıdır.

SHAN/ VİDASI TV5I20

Sehanz vidası 02mm çaplı, boyu 60 mm ve diş boyu 15 inin ve self tapping özellikte olmalıdır.

Her llksatör için en az 6 adet sehanz çivisi bulunmalıdır.

3. 76 TV3119 KALEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

KL BİLEK FİKSATÖRÜ

Ürünlerin ana gövde ve klempleri 7075 T 6 alüminyum alaşımından, vida, kapak, küre, eksantrik milleri, uzatma aparatları AISI 304 CrNi çelikten imal edilmiş olmalıdır.

I.     ISO W01 vc CE belgeleri mevcut olmalıdır.

2     El-bılck llksatörleri eıı az iki boy seçeneğine sahip olmalıdır.

3.     Orta kısmı oynar olmalıdır. Fiksatör bolt-joint mekanizmasıyla kilitleme yapabilmelidir.

4.     Uzatma yapabilme dizaynına sahip olmalıdır.

5.     Alüminyum alaşım olan kısımlar anodik oksidasyonla korunmalıdır.

6.     Ürünlerin üzerinde: marka, CE ve Lot numarası silinmeyecek şekilde lazer ile yazılı olmalıdır.

7.     Fiksatörlcr; uygulama alanlarına göre set içerisinde ihtiva etmelidir.

8.     Her fiksatör için en az 4 adet sehanz çivisi bulunmalıdır.

9      Schanz Çivileri F.lbilek Fi.atörleri üzerinde islenilen açıda gönderilebilecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

10.  Ürünler çakma-çıkarma enstrümanlarıyla birlikte dizaynlı silikon tepsilerde konicynırlı olarak eksiksiz teslim edilmelidir.

11.  Elbilek Fixatörlerinde cn az bir clample compresyon ve dıstıaksiyon yapılabilmelidir.

12.  Çakma setinde enstrümanları olmalıdır.

3.77 TV3121 KALEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

TF.K PLANLI F.KSTF.RNAL FİKSATÖR SETİ. RAYLI SİSTEM TV312I

I.      RS RAYLI DF.FORMİ IE FİKSATÖR SİSTEMİ IV4930

1.     Açılı I.RS Raylı Fiksatör; Fenuır ve Tibiada varus. valgus gibi çeşitli dcformitelerin düzeltimi ve kemik uzatma vakalarındaki kallus distraksiyonlarında kullanılabilir olmalıdır.

2.     Ürün siyah andorıizc alüminyumdan imal edilmiş olmalıdır.

3.     Fiksatör seti cn a/ 3 boy ray seçeneği bulunmalıdır. Slıort 200ınm, Standart 250mnı. long 300mm uzunluğunda olmalıdır.

A. Ürün ray sisteminde olmalı, slıort tipinde iki, standart vc long modellerinde hareketli üç adet elamp eklenebilmeli tarzda olmalıdır. Merkezi vc dış klcmpler bu uygulama içiıı tasarlanmış olmalıdır.

5      Ürün üzerinde kompresyon ve distraksiyon yapmayı sağlayan paslanmaz çelikten imal edilmiş bir C/D ünitesi bulunmalıdır.

6.     Fiksatör ile birlikle cn az 6 adet 5-6 mm çaplı schanz vidası olmalı ve Bu scahnz vidalarının IIA kaplı tiplcride istendiğinde temin edilebilmelidir.

SHANZ VİDASI TV5120

Her Fiksatör için pelvis uygulamasına yönelik farklı hoylarda, laikli çaplarda (05-6mm) ve farklı diş tiplerinden cn az 6 adet çelik schanz çivisi bulunmalıdır.

Dcviot Hn/tancsi

ryy

KLAVİKUI.A İM KAMEDÜLLK.K CİVİ (RİJİT OLAIHLKN)

1.     Güvenli ve rijit kilitlenme için baş kısmından açılı kilitli vida gonderilebılmelidir.

2.     Çivi, oymasız ve solit olmalıdır Çelik ve Titanyum seçenekleri olmalıdır.

3.     Sağ ve sol klavikula için aynı çivi kullanılabilmelidir

4.     Çivinin, kilitleme vidaları, selftaping 2,7 mm çapında, baş kısmı özel, korteks vidalar olmalıdır.

5.     Küçük insizyonla uygulanabilmelidir. Çiviyi basit bir gönderme enstrümanıyla uygulama avantajı olmalıdır.

6 CE belgesinde kaydı olmalıdır.

7.     Klavikuld kilitli im rijit çivinin ucu konik süngü uçu şeklinde ve tırtıklı olmalıdır.

8 Rijit olabilen ım Klavikula çivinin ucu yivli yapıda olmalıdır.

9.     Çivilerin uç kısımları Klavikulamn anatomik eğimine uyum sağlamalıdır.

10.  Çiviler kemiğe tam gömülüp yumuşak dokuda iritasyon oluşturmamalıdır.

.QChV

^ vktHostanCSİ          4>*m.ot.w

... CtVLAM

11.  1.5 mm den 4 mm ye kadar 6 farklı çapta seçenek ve 60 mm 130 mm ye kadar 6 farklı uzunluk seçeneği bulunmalıdır.

3.79 TV5200 - 3.80 TV5220 - 3.81 TV5220 KALEMLER TEKNİK

ŞARTNAMESİ

TİTANYUM ELASTİK İNTRAMEDÜLI.ER ÇİVİLERİ TV5200

1-    Malzemeler pediatrik ve / veya yetişkin hastaların femur, Tihıa, Humerus, Rosdius, Ulna kemik slıaft kırıklarında kullanılmasına uygun dizayn edilmiş olmalıdır.

2-    Çiviler titanyumdan üretilmiş olmalıdır.

3-    Çiviler elastik özellikte olmalıdır.

4-    Kolay takılabilmesi için çivinin ucunda özel açılandırılmış bir yapı olmalı ve bu sayede kırık redüksiyonu da kolaylaştırılmış olmalıdır. Çivilerin arka kısmı O profil yapısında olmalıdır. Bunun sayesinde süngü ucun doğru yöneltilmesi sağlanmış olmalıdır.

5-    Çivilerin uzunluğu en az 40 cm olmalıdır.

6-    2mm, 2.5mm,3mm, 3.5mm ve 4mm seçenekleri olmalıdır.

7-    Çivilerin kolay sınıflandırılması sağlamak üzere, yüzeylerinde farklı renkler kullanılarak da kodlandırılmış olmalıdır.

8-    Ürünün kullanılması için gerekil olan “ delici, kanullü-ayarlı itici, eğri itici, duz itici, çivi kesici, çivi çıkarma pensi ve çekiç " olarak adlandırılan enstrümanlar, çivi setinde standart olarak bulunmalıdır.

TİTANYUM KİLİTLİ ELAST İK İNTRAMEDÜLLER ÇİVİLERİ TV5220

1.     Sistem humeral, unlar, radial, femoral ve tibial uygulamalar için elverişli olmalıdır.

2.     2.5mm, 3.0mm, 3.5mm, 4.0mm, S.Omm'lik çaplarda Kilitli Titanyum Elastik Pin (Kiltli TEP) aynı set içerisinde sunulmalıdır.

3.     Çivilerin boy aralığı 200mm ile 400mm arasında olmalı, ooy artışları 50'şer milimetre olarak şekilde olmalıdır.

4.     Form verilmiş çivilerin anatomik uyumluluğunun sağlanması, intraoperatif dönemde uygulama kolaylığı sağlayabilmesi için 3.5mm ve üzerindeki çaplarda Medial ve Lateral uygulamalar için ayrı çiviler olmalıdır.

5.     2.Smm, 3.0mm, 3.5mm, 4.0mm, 5.0mm'lik çaplarda Kilitli Titanyum Elastik Pinlerin her çapının en uzun boyunda |400mm) formsuz (düz) çivi set içerisinde yer almalıdır.

6.     Sistem ile uyumlu. ımplantasyon ve ekstraksiyon işlemlerinde gereken enstrümantasyonlar; bukucü, yerleştirici-tutucu, itici, pin kesici, eğri ve düz delici, dril, dril sleeve, boy ölçer, tornavida ve çivi çıkarıcı aynı konteynor içerisinde sunulmalıdır.

3.82 TV5340 - 3.83 TV5340 - 3.84 TV5360 - 3.85 TV5380 KALEMLER

TEKNİK ŞARTNAMESİ

■           KISIM; PROKSİMAL FKMUR İM RAMKDÜLLF.H C İYİ

1.         Üretici firmanın CL Belgesi olmalıdır.

2.          Ürün üzerine lazerle yazılmış izlenebilirlik için lot nosu olmalıdır.

3.         Proximal femur üst uç kırıkları için kullanılabilmelidir.

-ı. Bütün implantları; ISO 5832/.} I İ6AI4V Eli F 136 Gr. 5 standartlarındaki iınplaıu materyalden imal edilmiş olmalıdır.

5.          Trokar majörden küçük insizyonla girişi sağlayan açılı bir gövdeye sahip olmalıdır. Çivi Kanüllü yapıda ve k-teli kılavuzluğunda uygulanabilir olmalıdır.

6.          Kemik kaybım en aza indirgeyen proksimal çap 16 mm olmalıdır. Diafız çapı 10. II, 12 mm olmak üzere 3 farklı çap seçeneği olmalıdır. Çivi boyu en az 2 farklı uzunlukta: 220 mm ve 250 mm boylarında ve kamile olmalıdır.

7.           Özel cnsturmanlarıyla ayrı ayrı kompresyona izin veren 8,5 mm titanyum spongioz. yivli, selftapping proksimal baş vidalarına sahip olmalı ve proksimal kış vidaları canüliü olmalıdır.

8.         Çivi AP görünümde 6° Medio-l.ateral anatomik eğime sahip olmalıdır.

9.          Statik ve dinamik kilitlemeye izin veren iki farklı distal kilitleme deliği ve buradan gönderilerek kullanılan titanyum, selftapping 5mm çaplı distal kilitleme vidaları olmalıdır Bu vidalar 32-'l8mm arası 2mm artar şekilde ve sette her çaptan en az 2 adel olmalıdır.Çivi tepe vidası kanüllü olmalıdır

10.        Distal uçla esnemeye izin veren stres odaklanmasını azaltan distal yarık ile şekillendirilmiş olmalıdır.

I  I. Proxiıııal vidalar kaniillil olmalıdır ve feınur boyunu kırmaması için gönderilen iki proksimal çivinin toplam çapı 17 mm’ yi açmamalıdır Proximal kanüllü boyun vidalarının gövde çapı 8.5mm olmalı vc 5 mm ara ile artacak şekilde 65 mm 'den 120 mm’ yc kadar boy seçeneğine sahip olmalıdır.

12.       Proximal fenuır çivisi; feınur başı rotasyonunu engellemek için femur başına iki vida gönderilen tasarımda olmalıdır.

13.      Femur başına gönderilen boyıın vidaları aracılığı ile intertroelıanterik aralığı komprese edebilen özellikte olmalı. İkinci proximal vida göndcriliıken intertrokanterik aralığı dekomprese etmesine müsaade etmemelidir.

TEPE VİDASI TV5260

Elestik Çivi ile uyumlu titanyum materyalden imal edilmiş ve özel göndericileri olan tepe vidası olmalıdır.

TEPE VİDASI TV5380

Femur Tibia Çivi ile uyumlu titanyum materyalden ıroal edilmiş ve özel göndericileri olan tepe vtdası olmalıdır.

3.86 TV5420 - 3.87 TV5470 3.88 TV5470 3.89 KALEMLER TEKNİK ŞARTMANESİ

KOTASYON Kİ. STABİLİTK KAMAM PROK. FEMl.K ÇİVİSİ

12.  l>roximal kanüllü boyun villası; üzerinde kilitleme ve konıpresyona imkan sağlayan, tepe vidası ile ilişkili çalışan oval deliğe sahip olmalıdır. Kanüllü kompresyon vidası bu özel mekanizma sayesinde kontrollü, toplamda lûmm kompresyon yapabilmelidir. Kayıcı kompresyon özelliğine sahip olmalı, fakat bu özellik engellenmek istenirse tepe vidası aracılığı ile başanlabilmelidir.

13.  Farklı ölçülerde tepe vidalan olmalıdır.

3.90 TV5570- 3.91 TV5740 KALEMLER TEKNİK ŞARTNAMESİ

TK.LKSKOPİK İNTRAMKPÜLLKR Ç İVİ TV5570

1 -Teleskopik çiviler pediatrik ve küçük yapılı hastalarda veya ekstremite uzunluk tarkı olan hastalarda diyaliz kırıkları, osteotomiler, malunion ve nonunioniarın tedavisinde ve çocuk fcınur, tibia, humenısun da ki kırıkları önlemek amacıyla (Üsteogencsis Imperfecta), defonnite dü/eltimlerinde kullanmak üzere farklı ölçü ve çaplarda tasarlanmış olmalıdır.

2  Kemik uzatma/kısaltmalarında ekstemal fıksatörler ile birlikte eş zamanlı kullanılabilmelidir.

3- Teleskopik çivile» tıbbi implant çeliğinden üretilmiş olmalıdır.

4-                       Teleskopik           çiviler; dişi delikli çivi vc erkek solid çivi olmak üzere iki adet iç içe geçen ve uzayabilen bileşenden oluşmalıdır.

5-         Bcş         farklı çapta (3.5mm, 4.Umm, S.Omm, 6.0mm, 6.5mm)dişi bileşen olmalıdır. İler farklı çaptaki dişi bileşen en az üç farklı boy seçeneği ile set içerisinde olmalıdır.

6-                       Teleskopik           çivi yapısını oluşturabilmek adına beş farklı çaptaki dişi bileşen için içe geçen uygun çapta beş farklı çapta erkek bileşen olmalıdır, l-rkck solid çiviler 02.0x180mm. 2.5x250mm, 3.5x300mııt. 4.0x350mm, 5.0x3S0mm Ölçülerinde olmalıdır. Ameliyat esnasında istendiğinde hastaya

özel boylar temin edebilmek için özel l':'—[3]—                     —•-•..... - *_■—ı—:•--------

bozmayacak şekilde temiz bir kesi ynp

9.  Çivinin 7, 8. 9, 10. ! I vc 12 ınm olmak iizcrc ,6 farklı çap seçeneği ve her çap için cn az 4 (arktı boy seçeneği olmalıdır, Çivi boylan 28 cm - 40 cm arası olmalıdır.

10. Çivinin proksimal kısmındaki vida uygulamaları için, ekstcrnal kılavuz sistemi kullanılmalıdır.

11  Sağ ve sol tibia için proksimal kilitleme vidaları medial uygulamaya göre, kılavuz dizayin edilmiş olmalıdır.

12.  Çivinin, proksimal vc distal kilit vidaları, self teping. 5mm çapında, korteks özellikte ve baş yapısı göndericisine sabitlenebilen tutucu özellikte vidalar olmalıdır Vida boy seçenekleri; 30-I00mm arası 5mm ara ile artan şekilde ve her birinden cn az 3 er adet set içerisinde olmalıdır.

1» Özellikle küçiik çaplı çivilerin distal kitlemesi, için içinden insert vidası ile kilitleme yapan distal kitleme bolt vidalanda (opsiyonel) bulunmalıdır. Distal kilitleme boltu; delikli, konik, spongioz yivli, çivi kilitleme yuvası, çiviyi sıkıştırma Sel serevv özelliklerine sahip olmalıdır. Çivinin distal kitleme bolt vidası; medial mallcolar da uygulanabilir olmalı. Uygulama anında, bolt vidasının, çiviyi yakalama yuvası aynı eksende olacak taşanında ve özellikli ensttlnnanlara sahip olmalıdır.

HUMERUS ÇİVİSİ TV5260

I)     Çivi Tİ-6AI-4V materyalden üretilmiş olmalıdır.

2> Çivinin I6cm ile 28cm arasında en az 2’şcr cm arayla boy opsiyonları olmalıdır

3)     16cm boy vidalar için distal kilitleme guide’ı bulunmalıdır.

4)     Kenar kesiti trapezoid geometride üretilmiş olmalıdır.

5)    Çivi şaft kalınlık çap opsiyonları 8mın, 9ııım ve lOmm opsiyonlardn olmalıdır.

6)     Distal uç kalınlıkları 7nım, 8mm vc 8.5mm olmalıdır.

7)     Proksimalde değişik düzlemlerden gönderilebilen 4 tulel vida deliği olamaldır.

8)     Proksimal vida delikleri vidanın çıkmasını önlemek amacıyla yivli yapıya sahip olmalıdır.

9)     Distalde 2 adet vida ile kilitlcnebilmclidir.

10} Proksimalde kilitleme vidalan 5mm. distal kilitleme 4mm vidalar ile kilitlcmnclidir.

II)    Sistem cerrahi tekniğini detaylı anlatan kitapçık ve CD olmalıdır.

12) Sistemin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (PDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

■; Hastan©?.!

■            an CEYLAN

1.                 Yüksek          biyolojik uyuma sahip, dayanıklı titanyum materyalinden üretilmiş olmalır.

2.               Femur çivisi, anatomik yapıda olmalı. Aynı çivi sağ ve sol femur için kullanılabilmelidir. Çivisi Femur Recon Çivisi olarak kullanılabilmelidir. Çiviler antegrade ve retrograde uygulanabilir ö/ellikte olmalıdır.

3.               Femur çivileri, distal çapı 10 mm nin altında olanlar solid, 10 mm vc Üstündeki çaplarda olanlar ise delikli olmalıdır. Proksimal boyun villaları 6.5 mm çapında vc delikli olmalıdır Bu vidaların en a/ 2 adet olacak şekilde: 70 mm den 120 mm e kadar boy seçenekleri olmalıdır. En a/ 3 farklı boyda tepe vidası olmalıdır

4.                      Çivilerin;     I2mm ve 13 mm olacak şekilde iki farklı Proksimal çap seçeneği olmalı ve bu çaplara ait X-y-10-l 1-12-13 mm çivi gövde-distal çap seçenekleri mevcut olmalıdır.

5.           Çivi        kilitleme vidaları içiıu Pmksimalde her biri tarklı ö/elliğe sahip biri dinamik toplam dört adet delik mcvcut olmalıdır. Distal çapı 10 mm ve u/eri olan çivilerin distal kilitlemeleri için mcdiolateral yönelimli bir statik bir dinamik vc anıeropostcrior yönelimli I adet statik delik olmak üzere toplamda distaldc 3 adet çivi içerisinden geçen kilitleme delikleri mevcut olmalıdır.

7.              Distal  kilitleme sistemi alternatif olarak kilitli bolt vidası ile Monoblok-T tar/ında kilitleme yapabilen özel hir tasarıma sahip (opsiyonel) olmalıdır. Bu özellik sayesinde distal kilitlemesi çivi içerisindeki deliklerden gerçekleşen ve küçük çaplı çivilerde görülebilecek çivi kırılması veya distal vida migrasyotıu gibi riskleri minimize edebilen, rotasyonel-açısal stabilitey i güçlendiren bir etki sağlamalıdır.

Femur çivisinin bu opsiyonel distal kilitleme mekanizması, bolt içerisindeki set vidasıyla en az 2 şer mm lateralize ve medialize hareket sağlayabilmelidir. Bu işlem için gerekli lateral ve medialden uygulanabilen Sııt Kodu TV5520 olan kilitleme Set vidaları olmalıdır

8.              Femur çivisi femur anatomik yapısına uygun Anatomik Çivi olmalıdır.

9.               İhliyaç            duyulduğunda aynı kılavuz, sistemi ile retrograd uygulanabilir olması tercih edilir.

TEPE VİDASI TV53K0

Femur Tibia Çivi ile uyumlu titanyum materyalden imal edilmiş ve özel göndericileri olan tepe vidası olmalıdır.

BOYUN VİDASI TV5460

l*ro.imal vidalar kanülliı olmalulır ve femur boyunu kırmaması için gönderilen iki proksimal çivinin toplam çapı 17 mm’ yi açmamalıdır. Proximal kanüllü boyun vidalarının gövde çapı 8.Smm olmalı ve

5 mm anı ile artacak şekilde 65 mm 'den 120 mm' ye kadar boy seçeneğine sahip olmalıdır.

12.       Proximal femur çivisi; femur başı rotasyonunu engellemek için femur başına iki vida gönderilen tasarımda olmalıdır.

13 Femur başına gönderilen boyun vidaları aracılığı ile intertrocbanterik aralığı komprese edebilen özellikte olmalı. İkinci proximal vida gönderilirken intertrokanterik aralığı dekoıııprese etmesine müsaade etmemelidir.

(?Y

KİLİTLEME VİDASI TV5500

Çivinin, proksimal vc distal kilit vidalan, self teping, 5mm çapında, korteks özellikte ve baş yapısı göndericisine sabitlenebilcn tutucu özellikte vidalar olmalıdır Vida boy seçenekleri; 30-100mm arası 5mm ara ile artaıı şekilde ve her birinden cn az 3 er adet set içerisinde olmalıdır.

n Özellikle küçük çaplı çivilerin distal kitlcmesi, için içinden insert vidası ile kilitleme yapan disuıl kitleme boll vidalanda (opsiyonel) bulunmalıdır. Distal kilitleme boltu; delikli, konik, spongioz yivli, çivi kilitleme yuvası, çiviyi sıkıştırma Sel serevv özelliklerine sahip olmalıdır.

5. KISIM SARF GRUBU 5.1     103.107 KALEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

SUT: 103.107

ULTRASONİK CERRAHİ UÇ. KEMİK DOKU (KEMİK KESİCİ)

1.    Ultrasonik Komik Neşteri ünitesi başlıca Beyin Cerrahi, Ortopedi, Plastik Cerrahi, Ağız ve Çene Cerrahi ve Kulak Bıırun Boğaz alanlarında kullanılabilmelidir.

2.     Cihaz ultrasonik olarak kemiği keserken kemik tozu oluşturmamalı ve kesi kalınlığı

1.     5mm den çok olmamalıdır. Başta dura olmak üzere vasküler, nörai, dııktal ve diğer elastik normal dokulara zarar vermemelidir.

3.     Ultrasonik jeneratör ve irrigasyon üniteleri kombine ölmalıdır.Aspire etmelidir. Ayrıca bir ekleme veya bağlantı ^erektirmemelidir.

4.     Güç konsol ünde ultrasonik ve irrigasyon ünitelerini gösteren göstergeler bulunmalı ve bunlar dokuıunatik olarak ayarlanabilmelidir.

5.    Cihazın el aletlerindeki ultrasonik titreşim piezo-elektrik prensiple sağlanmalıdır.

6.     Ünite 22,5 kHz ve/veya 40 kHz frekansta çalışmalıdır. El aletleri için tek bir çıkış bulunmalı ve el aletlerinin kablosu bu çıkışa kolaylıkla monte edilebilmelidir.

7.     Tüm el aletleri otoklava girebilmelidir.

8.     İhaleye giren firmalar el aleti vermelidir. El aleti makro ve mikro olmalıdır.

9.     Cihaz normal şehir cereyanı ile çalışmalıdır.

10.  El aletlerinin uçlan titanyum olmalıdır. Getirilen sette en az 10 çeşit titanyum uç bulunmalıdır. Uçlar kesinlikle başka bir melal ile kaplanmış olmamalı ve oksitlerunemelidir. Transfenoidal yaklaşımlı tümör ve kemik diseksiyonu uçları üretimde bulunmalıdır. .

11. Cerrahi uygulama esnasında kısa ve uzun uç çeşitleri bulunmalıdır.

12. Titanyum uç ve İrrigasyon Hortum Sistemi ürünleri ile kullanılacak olan cihazın özellikleri yukarıdaki gibi olmalıdır. Cihaz ameliyathanemizde vakadan önce hazır olmalıdır.

13.  Ürün sorumluluk poliçesi olmalıdır.

5.2   AE2510 KALEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

Karpal Tünel Bıçağı Teknik Şartnamesi

1     Ürün Karpal Tünel gevşetme operasyonlarına endike olmalıdır.

2-   Ürün minimai invasıf c-ndoskoplk olmayan yöntemlerle kullanılmalıdır

3     Ürün tünel İçerisini aydınlatacak şekilde bir ışık mekanizmasına haiz olmalıdır.

4-    Ürün Tek kullanımlık olup ,2 mrnlik bir insizyonla giriş yapmaya imkan sağlamalıdır.

5-    Ürün bıçak kısmı anatomik bölgeye zarar vermeyecek şekilde dizayn edilmelidir.

6-    Ürün bıçak kısmı en az 4mm uzunluğunda ve en az 6mm yüksekliğinde olmalıdır.

7-    Ürün yapısı manüel uygulamalar için dizayn edilmiş olmalı ve tutma ve kullanma kolaylığı sunmalıdır,

8     Bıçak dizaynı içe kavisli bir şekilde dizayn edilmelidir,

9-    Ürün CE ve ISO,Titubb ürün kayıtlarına haiz olmalıdır.

10 CC SPONGİOZ ALLOGRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

I.        10 cc nin tamornı tek kutuda olmalıdır.

?.%100 insan kaynaklı (allogrett) olmalıdır.

3.             Etilen   oksit yada gama sterılizasyorılu aliminyum folyo içinde olmalıdır Bu da kutu üzerinde yazmalıdır.

4.           UBB       kaydı olmalı ve bu belgelendirilmclidir.

5.            İnsan    dokusu ile %100 uyumlu,biocompatible olmalıdır.

6.0steoconduktıve ve osteoinduktive olmalıdır.

7.      En az 1 yıl miadlı olmalı ve bu kutunun üzerinde yazmalıdır.

8.                İha!eye          katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır.

9.                Gerekii          enfektif testlerinin yapılmış olduğu belgelendirilmelidir.

10.                                       Ürün,katalORİarıyla         ve yayınlarıyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır.

II.            Oda     ısısında saklanabilir olmalıdır.

12.lirim ambalajı içerisinde hasta takip formu bulunmalıdır.

13.            Ürun ambalajı gereği daha az yer kaplamalıdır.

15 CC SPONGİOZ ALLOGRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.15   cc nin tamamı tek kutuda olmalıdır.

2,               %100 insan kaynaklı (allogreft) olmalıdır.

3  Etilen oksit yada gama sterilizasyonlu alüminyum folyo içinde olmalıdır. Bu da kutu üzerinde yazmalıdır.

4.            UBB      kaydı olmalı ve bu belgelendirilmelidir.

5.              İnsan  dokusu ile %100 uyumlu,biocompatible olmalıdır

6               Osteoconduktıve ve osteoinduktive olmalıdır.

7.        En           az 1 yıl mıadlı olmalı ve bu kutunun üzerinde yazmalıdır.

8.                  İhaleye         katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır

9.                  Gerekli         enfektif testlerinin yapılmış olduğu belgelendirilmelidir

10  Ürün,kataloglarıyla ve yayınlarıyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır.

11  Oda ısısında saklanabilir olmalıdır.

12.             Ürün ambalajı içerisinde hasta takip formu bulunmalıdır.

13  Urun coarse özelliğinde olmalıdır

14.             Ürün ambalajı gereği daha az yer kaplamalıdır.

30 CC SPONGİOZ ALLOGRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

I.        30 cc nin tamamı tek kutuda olmalıdır.

2.             %100   insan kaynaklı (allogreft) olmalıdır.

3.             Etilen   oksit yada gama sterilizasyonlu aliminyum folyo içinde olmalıdır Bu da kutu üzerinde yazmalıdır.

4.          UBB       kaydı olmalı ve bu belgelendirilmelidır.

5.            İnsan    dokusu ile %100 uyumlu,biocompatible olmalıdır.

6.0steoconduktive ve osteoinduktive olmalıdır.

7.      En az 1 yıl miadlı olmalı ve bu kutunun üzerinde yazmalıdır.

8.ihaleye katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır.

9.                Gerekli          enfektif testlerinin yapılmış olduğu belgelendirılmelidir.

10.                                       Ürün,kataloglarıyla         ve yayınlarıyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır

II.            Oda     ısısında saklanabilir olmalıdır.

12.            Ürün   ambalajı içerisinde hasta takıp formu bulunmalıdır.

13.            Ürün   coarse özelliğinde olmalıdır.

14.            Ürün   ambalajı gereği daha az yer kaplamalıdır.

DBM PUTTY 0,5-1 CC(enjektable)

1 Ürünün tamamı enjectable olmalıdır.

2.             Ürün içerisinde küçük DBM parçacıkları bulunmalıdır.

3  %100 insan kaynaklı (allogreft) olmalıdır

4    Oda ısısında saklanabilir olmalıdır.

5.             UBR kaydı olmalı ve bu belgelendirilmelidir.

6  İnsan dokusu ile %100 uyumlu,biocompatible olmalıdır 7.Osteoconduktıve ve osteoinduktive olmalıdır.

8  En az 1 yıl miadlı olmalı ve bu kutunun üzerinde yazmalıdır

9  İhaleye katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır

10   Urün.kataloglarıyla ve yayınlarıyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır.

11.   Ürün gama ışını ile irrite edilmiş (Lyohilized) olmalıdır

12.             Ürün   ambalajı içerisinde hasta takip formu bulunmalıdır

W

DBM PUTTY 3,1-5,0 CC(enjektable)

1 Ürünün tamamı enjectable olmalıdır.

2. Ürün içerisinde küçük DBM parçacıkları bulunmalıdır.

3.               %100  insan kaynaklı (allogreft) olmalıdır.

4.   Oda ısısında saklanabilir olmalıdır.

5.            UBB      kaydı olmalı ve bu belgelendirilmelidir,

6   İnsan dokusu ile %100 uyumlu biocompatible olmalıdır. 7,Osteoconduktive ve osteoinduktıve olmalıdır.

8  En az 1 yıl miadlı olmalı ve bu kutunun üzerinde yazmalıdır

9.                  İhaleye         katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır.

10.             Ürün   kataloglarıyla ve yayınlarıyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır.

11.   Ürün gama ışını ile irrite edilmiş (Lyohilized) olmalıdır

12    Urun ambalajı içerisinde hasta takıp formu bulunmalıdır.

DBM PUTTY 3,1-5,0 CC(enjektable)

1   Ürünün tamamı enjectable olmalıdır.

2.             Ürün    içerisinde küçük DBM parçacıkları bulunmalıdır.

3.               %10û insan kaynaklı (allogreft) olmalıdır.

4   Oda ısısında saklanabilir olmalıdır.

5.            UBB kaydı olmalı ve bu belgelendirilmelidır.

6  insan dokusu ile %100 uyumlu.biocompatible olmalıdır

7  Osteoconduktive ve osteoinduktive olmalıdır

8  En az 1 yıl miadlı olmalı ve bu kutunun üzerinde yazmalıdır.

9.                  İhaleye         katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır.

10.                                           Ürün.kataloglarıyla      ve yayınlarıyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır.

11.   Urun gama ışını ile ırrite edilmiş (Lyohilized) olmalıdır

12.             Ürün  ambalajı içerisinde hasta takip formu bulunmalıdır.

BASINÇLI YIKAMA KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Yikama kıti tek kullanımlık olmalıdır

2      Yıkama kiti sterilize şekilde ambalajlanmış olmalıdır,

3.     Tabanca şeklinde dizayn edilmiş ve namlu uzunluğu ihtiyaca göre değişik uzunluklarda olmalıdır.

4.     Yıkama kitinin aspiratöründe filtre sistemi olmalı, ayrıca fasılalı basınçlı olarak yıkama yapabilir ve yıkama sırasında başka bir araca ihtiyaç göstermeden yıkama tabancası üzerinden aspirasyon yapabilir olmalıdır.

5.     Düğme tetiğinde koruyucu bulunmalıdır.

6.     Debriman ucunu kilitlemek için kilitleme halkası bulunmalıdır.

7      Sistem düşük hava basınçlı hava ile çalışan yıkama şiddetinin ayarlanabildiği bir motora sahip olmalıdır

8.     Sistemde diz ve kalça için ayrı ayrı seçenekler bulunmalıdır.

9      Emmeyi sınırlamak için aletin el tabancasında emme çizgi ayarında bir mengenesi

1.   Ürün dejeneratif eklem hastalıkları ve ostreoartritten etkilenen eklemlerin fizyolojik ve reolojik özelliklerini antienflamatuvar ve onarıcı etkisiyle yeniden yapılandırarak doku rekonstrüksiyonuna yardımcı olmalıdır.

2.  Ürün, steril ambalaj ve steril şırınga içerisinde kullanıma hazır jel formatında olmalıdır.

3.  Ürün intra-artiküler enjektabl bio-matriks bir jel olmalıdır.

4.  Ürün, 4Smg/3ml Sodium hyaluronate; 90mg/3ml Chondroıtin Sulfate ve 18mg/3ml N Acetylglucosamine içermelidir.

5.  Ürün enjektör içinde Sml jel olmalıdır.

6.  Ürün oda sıcaklığında saklanmalıdır.

7.  Ürünün son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır

8.  Acı ve kısıtlı artikuler hareketlilikte diz eklemi ve diğer sinovıyal eklemlerde kullanılmalı.

9.  Ürün, 1 kere olmak üzyre toplam 1 eklem içi enjeksiyon için tasarlanmıştır, leklem içi enjeksiyonla sağlanan fayda en az 6 ay sürecek şekilde etkisini korur; tedavi döngüsü ihtiyaç dahilinde tekrarlanabilir.

10.  Eklem içi saflaştırılmış hiyalüronik asit enjeksiyonu şeklinde bu sinoviyal srvının sağianması, slnoviyal sıvının vizkozitesinı arttırır. 1 eklem içi enjeksiyonu kapsayan bir tedavi sonrası bile eklemin hareketliliği artar ve dejeneratif lezyonlar azalır.

5.11    OR4435 KALEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

THROMBİN İÇFRİKLİ TOZ KANAMA DURDURUCU

1.     Ürün gr başına en az 2000 IU rekombinantdnateknolojiai ile üretilmiş thrombin içermelidir.

2.     Ürün hayvan kaynaklı alerjen protein barındırmamalıdır.

3.     Hastanın laboratuarda ölçülen kanama değerlerini bozmamalı.

4.     Ürün ekiem içi açık cerrahi ve artroplasti ameliyatlarında kullanılabilmeli ve anti-adeziv özelliği ile eklem hareket açıklığını artırmalıdır.

5.     Kemik fıksasyon ameliyatlarından sonra sekonder kal dokusunu bozmamalıdır.

6.     Gama steril halde körüklü sisteme haiz olmalıdır.

7.     CE ve FOA belgelerine haiz olmalıdır.

8.     Ürün ıslak ve aktif kanamalı alanlara uygulanmalıdır.

9.     Ürün sert ve yumuşak dokulara uygulanabilmelidır.

10.  Ürün uygulandıktan sonra pıhtıyı zedelemeden yıkanabilmelidir.

11.   Ürün, uygulama alanında çevre dokulara zarar vermemelidir.

5.12    OR2160 - 5.13 OR2160 - 5.14 OR2180 -5.15 OR2205 KALEMLER

TEKNİK ŞARTNAMESİ

TIKANMAYAN PORTLU NEGATİF BASINÇLI YARA KAPAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ KUCUK

BOY

1.     Vakum yardimli kucuk boy kapama setinde bulunan baglanti hortumu içinde tedavi esnasinda

uygulanan negatif basinci algilayan sensor sistemi bulunmali, bu sayede yaraya uygulanan negatif basincta değişiklik olmasi halinde Vakum Yardimli Yara Kapama Ünitesi tarafından algilanip uyari vermesine olanak tanimalidir.

2.     Set içerisindeki dolgu malzemesi, en az 64 cm7 alanı doldurabilmelidır

3.     Vakum yardimli kucuk boy kapama seti içerisinde bulunan drape şeffaf, steril ve hava sizdirmaz nitelikte olmalidir.

4.     Vakum yardimli yara kapama ünitesi ile baglantiyi sağlayacak düzenek vakum yardimli kapama seti içinde bulunmalidir. Set içinde cikan bağlantı hortumunun, vakum yardimli kucuk kapama seti içindeki kapama süngerine uygulanan yara bölgesinden kaldirmadan,hastayi belidi bir sure Vakum yardimli Yara Kapama Ünitesinden ayrimaya olanak tanıyacak biçimde baglanti yeri.klemplerı veya kolay klips sistemi bulunmalidir.

5.     Vakum yardimli kucuk boy kapama seti içindeki kapama süngeri polyetcr poliüretan yapida ve por ebatlari en az 400-&00 mikron arasinda olmaiidir. istenildiğinde bu özellik belgelendirilmelidir.

6.     Vakum yardimli kapama seti içindeki kapama süngerinin kompresyonu tasima kapasitesi en az 2-3 kPa -araliginda olmalidir. İstenildiğinde bu özellik belgelendirilmelidir.

7.     Vakum yardimli kucuk boy kapama seti icmdeki kapama süngerinin gerilme kuvveti en az 68- 100 kPa olmalidir.

8.     Ünite tarafından verilen basınç şiddeti ayarlanabilmeli ve hasta güvenliği için set ayarlanan basınca göre çalışabilecek düzeneğe sahip olmalıdır, vakum yardımlı yara kapama sistemi işlem sonuçlanana kadar sürekli aynı basıncı yara üzerinde sağlamalıdır.lstenildiginde bu özellik ispatlanabilmelidir.

9.     Kit içerisindeki yumuşak ara bağlantı hortumu bir bükülme, sıkıştırma durumuda bile tıkanmayıp basıncı yara yatağına iletebilmeli boylece koprüleme yöntemi için ekstra kit kullanımım azaltmalı ve anatomik olarak zor bölgelerde rahatlikla kullanilmalidir veya sistemde meydana gelen tikaniklik cihaz tarafindan algilanabilmeli ve alarm verebilmelidır. Bu özellik istenildiğinde yüklenici tarafindan ispat edilebilmelidir.

10.  Vakum yardımlı kucuk boy yara kapama seti içindeki kapama seti hidrofobik veya dengi özellikte olmalıdır ve negatif basinca olanak taniyarak negatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen dagilmasini saglamalidir.

11.  Set içerisindeki dolgu malzemesi yüksek oranda drenaj yapabilmeye uygun olmalidir.

12.  Vakum Yardımlı Yara Kapama Seti içindeki kapama cok eksüdalı, infekte ve kaviteli yaralarda, yara boşluğunu doldurarak kapamaya olanak tanımalıdır.

13.  Vakum yardımlı kapama seti tek kullanımlık ve steril olmalıdır.

14.   Sünger sürekli ve fasılalı şekilde çalışmaya uygun olmalı ve ayarlanan basıncı tum yara çeperlerine ve tabanına eşit olarak uygulayabilmelidir.

15.   İdare ihale değerlendirmesi asamasinda gerekli gordugu takdirde istediği urun ve cihazları, gerekli gordugu testlerden (bu testler basinc ayari, negatif basinc algilamasi, negatif basinc değişikliği algilamasi, süngerin hammadde tayini, süngerin por ebatlari, süngerin kompresyon tasima kapasitesi, süngerin gerilme kuvveti, basinc araligi, kanister dolu alarmi, pil bitti alarmi, sizinti alarmi, tikaniklik aİ3rmi) geçirmek üzere bu testleri yapabilen labaratuara gönderebilecek ve test sonuclarini numune değerlendirmede kullanabilecektir.

TIKANMAYAN PORTLUNEGATIF BASINÇLI YARA KAPAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

ORTA BOY

1.     Vakum yardimlı orta boy kapama setinde bulunan bağlantı hortumu içinde tedavi esnasinda uygulanan negatif basincı algilayan sensor sistemi bulunmali, bu sayede yaraya uygulanan negatif basincta değişiklik olmasi halinde Vakum Yardimli Yara Kapama Ünitesi tarafindan algilanip uyari vermesine olanak tanimalıdir.

2.     Set içerisindeki dolgu malzemesi, en az 196 cm' alanı doldurabilmelidir

3.     Vakum yardimli orta boy kapama seti içerisinde bulunan drape şeffaf, steril ve hava sizdirmaz nitelikte olmalidir.

4.     Vakum yardimli yara kapama ünitesi ile baglantiyi sağlayacak düzenek vakum yardimli kapama seti içinde bulunmalidir. Set içinde cikan bağlanıl hortumunun, vakum yardimli kucuk kapama seti içindeki kapama süngerine uygulanan yara bölgesinden kaldirmadan.hastayi belirli bir sure Vakum yardimli Yara Kapama Ünitesinden ayrimaya olanak taniyacak biçimde baglanti yeri.klempleri veya kolay klips sistemi bulunmalidir.

5.     Vakum yardimli orta boy kapama seti içindeki kapama süngeri polyeter poliüretan yapida ve por ebatlari en az 4C0-600 mikron arasinda olmalidir. istenildiğinde bu özellik belgelendirilmelidir.

6.     Vakum yardimli kapama seti içindeki kapama süngerinin kompresyonu tasima kapasitesi en az 2-3 kPa -araliginda olmalidir. İstenildiğinde bu özellik belgelendirilmelidir.

7.     Vakum yardimli orta boy kapama seti içindeki kapama süngerinin gerilme kuvveti en az 68- 100 kPa olmalidir.

8.     Ünite tarafından verilen basınç şiddeti ayorlanabilmeli ve hasta güvenliği için set ayarlanan basınca gore çalışabilecek düzeneğe sahip olmalıdır, vakum yardımlı yara kapama sistemi işlem sonuçlanana kadar sürekli aynı basıncı yara üzerinde sağlamalıdır.İstenildiğinde bu özellik ispatlanobılmelidir.

9.     Kit içerisindeki yumuşak ara bağlantı hortumu bir bükülme, sıkıştırma durumuda bile tıkanmayıp basıncı yara yatagina iletebilmelı boylece koprüleme yöntemi için ekstra kit kullanımını azaltmalı ve anatomik olarak zor bölgelerde rahatlıkla kullanilmalidir veya sistemde meydana gelen tikaniklik cihaz tarafından algilanabilmeli ve alarm verebilmelidir. Bu özellik istenildiğinde yüklenici tarafindan ispat edilebilmelidir.

10.  Vakum yardımlı orta boy yara kapama seti içindeki kapama seti hidrofobik veya dengi özellikte olmalıdır ve negatif basinca olanak tanıyarak negatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen dagilmasini saglamalidir.

11.  Set içerisindeki dolgu malzemesi yüksek oranda drenaj yapabilmeye uygun clmalidir.

12.  Vakum Yardımlı Yara Kapama Seti içindeki kapama cok eksudalı, infekte ve kaviteli yaralarda, yara boşluğunu doldurarak kapamaya olanak tanımalıdır.

13.  Vakum yardımlı kapama seti tek kullanımlık ve steril olmalıdır.

14.  Sünger sürekli ve fasılalı şekilde çalışmaya uygun olmalı ve ayarlanan basıncı tüm yara çeperlerine ve tabanına eşit olarak uygulayabilmelidir.

15.  İdare ihale değerlendirmesi asamasinda gerekli gordugu takdirde istediği urun ve cihazları, gerekli gordugu testlerden (bu testler: basinc ayari, negatif basinc algilamasi, negatif basinc değişikliği algilamasi, süngerin hammadde tayini, süngerin por ebatlari, süngerin kompresyon tasima kapasitesi, süngerin gerilme kuvveti, basinc araligi, kanister dolu alarmi, pil bitti alarmi, sizinti alarmi, tikaniklik alarmi) geçirmek üzere bu testleri yapabilen labaratuara gönderebilecek ve test sonuclarini numune değerlendirmede kullanabilecektir.

TIKANMAYAN PORTLUNEGATIF BASINÇLI YARA KAPAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

BUYUK BOY

1 Vakum yardimli buyuk boy kapama setinde bulunan baglanti hortumu içinde tedavi esnasinda uygulanan negatif ba

uygulanan negatif basineta değişiklik olmasi halinde Vakum Yardimli Yara Kapama Ünitesi tarafindan algilanip uyari vermesine olanak tammalidir.

2.     Set içerisindeki dolgu malzemesi, en az 324 cm2 alanı doldurabilmelidir

3.     Vakum yardimli buyuk boy kapama seti içerisinde bulunan drape şeffaf, steril ve hava sizdirmaz nitelikte olmalidir.

4.     Vakum yardimli yara kapama ünitesi ile baglantiyi sağlayacak düzenek vakum yardimli kapama seti içinde bulunmalidir. Set içinde cikan baglanti hortumunun, vakum yardimli kucuk kapama seti içindeki kapama süngerine uygulanan yara bölgesinden kaldirmadan.hastayı belirli bir sure Vakum yardimli Yara Kapama ünitesinden ayrimaya olanak taniyacak biçimde baglanti yeri.klempleri veya kolay klips sistemi bulunmalidir.

5.     Vakum yardimli buyuk boy kapama seti içindeki kapama süngeri polyeter poliüretan yapida ve por ebatlari en az 400 600 mikron arasinda olmalidir. istenildiğinde bu özellik belgelendirilmelidir.

6.     Vakum yardimli kapama seti içindeki kapama süngerinin kompresyonu tasima kapasitesi en az 2-3 kPa -araliginda olmalidir. İstenildiğinde bu özellik belgelendirilmelidir.

7.     Vakum yardimli buyuk boy kapama seti içindeki kapama süngerinin gerilme kuvveti en az 68- 100 kPa olmalidir.

8.     Ünite tarafından verilen basınç şiddeti ayarlanabilmeli ve hasta güvenliği için set ayarlanan basınca göre çalışabilecek düzeneğe sahip olmalıdır, vakum yardımlı yara kapama sistemi işlem sonuçlanana kadar sürekli aynı basıncı yara üzerinde sağlamalıdır.lstenildiginde bu özellik ispatlanabilmelidir.

9.     Kit içerisindeki yumuşak ara bağlantı hortumu bir bükülme, sıkıştırma durumuda bile tıkanmayıp basıncı yara yatagina iletebilmen boylece koprüleme yöntemi için ekstra kit kullanımını azaltmalı ve anatomik oİ3rak zor bölgelerde rahatlikla kullanilmalidir veya sistemde meydana gelen tıkaniklik cihaz uırafindan algilanabilmeli ve alarm verebilmelidır. Bu özellik istenildiğinde yüklenici tarafindan ispat edilebilmelidir.

10.  Vakum yardımlı buyuk boy yara kapama seti içindeki kapama seti hidrofobik veya dengi özellikte olmalıdır ve negatif basinca olanak taniyarak negatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen dagilmasini saglamalidir.

11.  Set içerisindeki dolgu malzemesi yüksek oranda drenaj yapabilmeye uygun olmalidir.

12.  Vakum Yardımlı Yara Kapama Seti İçindeki kapama cok eksüdalı, infekte ve kaviteli yaralarda, yara boşluğunu doldurarak kapamaya olanak tanımalıdır.

13.  Vakum yardımlı kapama seti tek kullanımlık ve steril olmalıdır.

14.  Sünger sürekli ve fasılalı şekilde çalışmaya uygun olmalı ve ayarlanan basıncı tum yara çeperlerine ve tabanına eşit olarak uygulayabilmelidir.

İS. İdare ihale değerlendirmesi asamasinda gerekli gordugu takdirde istediği urun ve cihazlar!, gerekli gordugu testlerden (bu testler: basinc ayari, negatif basi

değişikliği algilamasi, süngerin hammadde tayini, süngerin por ebatlari, süngerin kompresyon tasima kapasitesi, süngerin gerilme kuvveti, basinc araligi, kanister dolu alarmi, pil bitti alarmi, sizinti alarmı, tikaniklik alarmi) geçirmek üzere bu testleri yapabilen labaratuara gönderebilecek ve test sonuclarini numune değerlendirmede kullanabilecektir.

NEGATİF BASINÇLI YARA KAPAMA SETİ TOPLAMA SETITEKNİK ŞARTNAMESİ

Tum vakum yardimli yara kapama setleri için geçerli genel özellikler kapsamindakı sartlari saglamalidir.

Vakum yardımlı toplama seti, Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ile uyumlu ve tedavi sürekliliğini sağlamalıdır.

Vakum yardımlı toplama setinin, vakum yardımlı yara kapama ünitesine bağlantı yerinde, toplama kabından vakum yardımlı yara ünitesi tarafına ve dışarı koku, bakteri ve sıvı geçişini engelleyen karbon filtre bulunmalı ve bu filte her yeni paketten çıkmalıdır.

Vakum yardımlı toplama seti içerisinde bulunan toplama kabı açılmamalı, içerisine ek düzenek ilave edilememeli, açık bir ucu bulunmamalı ve tamamen tek kullanımlık olmalıdır. Vakum yardımlı toplama seti en az 500- 800 mİ sıvı toplama kapasitesine sahip olmalıdır. Vakum yardımlı toplama seti Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin sürekli ve fasılalı şekilde çalışmasına uygun olmalıdır

Vakum yardimli toplama kabi, içinde toplanan siviyi jellestirip h3raket etmesini engelleyecek özellikte olmalidir.

Vakum yardımlı toplama seti, kapama setinden gelen yumuşak bağlantı hortumu ile tamamen uyumlu ve kolaylıkla takılabilmelidir. Sistem setin herhangi birycrinde bir tikaniklıkta ve negatif basincta değişiklik olmasi halinde cihazın uyari vermesine olanak saglamalidir. Vakum Yardımlı Yara Kapama Sistemi işlem sonuçlanana kadar sürekli aynı basıncı yara üzerinde sağlamalıdır Sistemde bulunan bağlantı kısımları bu basıncı etkilemeyecek şekilde güvenli olmalıdır.

5.16    OR6070 KALEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

TRANSDERMAL DİFÜZYONEL PATCH TEKNİK ŞARTNAMESİ

Transdermal difuzyonel patch maksimum 24 saat süre ile vücuda temas edebilir özellikte olmalıdır.

Transdermal difuzyonel patch; alpha pmen, beta-pinen, limonen-gama terpinen, linalol ve carvacrol içeren özellikte olmalıdır.

3.     Transdermal difüzyonel patch; 120-150 mOS/mol osmotik basınç aralığında olup, disk içi osmotik basıncı düşürecek şekilde tasarlanmış jel komponenti içermelidir.

4.     Transdermal difüzyonel patch; sağlıklı diske difüze olmamalıdır.

5.     Transdermal difüzyonel patch; BOS'a difüze olmamalıdır.

6.     Transdermal difüzyonel patch; Gangliyonlara difüze olmamalıdır.

7.     Transdermal difüzyonel patch'in Transdermal Difüzyonel Patch’in osmotik basıncı düşüren jel komponenti kırılma indexi 1,460-1,475 aralığında olmalıdır.

8.     Transdermal difüzyonel patch'in Osmotik basıncı düşüren jel komponenti viskozitesi 10500- 17500 milipascal.saniye olmalıdır.

9.     Transdermal Difüzyonel patch'in Osmotik basıncı düşüren jel komponenti brıx değeri %70- %75 aralığında olmalıdır.

10.  Transdermal Difüzyonel Patch'i sabıtlemek için gerekli aksesuarların beraberinde sunulması gerekmektedir.

11.  Sabitleme aksesuarının en az hipoallerjenik özellikte olması gerekmektedir

12.  Transdermal Difüzyonel Patch'in maksimum 36.5 oC üzerinde difuzyon etkisinin başlaması gerekmektedir.

13.  Patch'in ergonomik yapısı; hernıe bölgeye cilt üzerinden uygulanabilir esneklikte ve uyguluma alanı ile boşluk kalmayacak özellikte olmalıdır.

14.  Servlkal ve lomber Disk hernlsyonlarında; hernie bölgeyi kapsayacak ebatlarda en az boyu 22-25 cm, eni 12-14 cm olmalıdır.

15.   Patch'in; kullanımı sonrası özel bir imha metodu olmamalıdır.

5.17    SG1100 KALEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

STAPLER HATTI KUVVETLENDİRİCİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     /-Tek kullanımlık ve steril orjinal ambalajında olmalıdır.

2.     ^Dokuyu bir yönden çekip diğer yönden yakalayarak doku nun kapatılmasını sağlayan çift yönlü kancalı tipe sahip olmalıdır.

•

3.     kİ Günde %42 ile %76 arası, 14 günde ise %36 ile %52 arası doku destek kuvvetini korumalıdır.

4.     >Stapler hattında düğüm atma gerekliliğini ortadan kaldırır özellikte olacaktır

5.     ^Üzerindeki kancaları sayesinde dokunun eşit tutumunu sağlayarak, mukavemeti kontrol edecek ve doku yüzeyinde orantılı dağılmasını sağlamalıdır.

6.     r-Çift iğneli tipte olacaktır. İğne boyu 19mm olmalıdır.

7.     r Uygulandığı bölgede görünür şeffaf olacaktır.

8.     /-Sentetik ve emilebilir yapıda olacaktır.

9.     ^ Kollajen ve matriks çöküntüleri için dokuyu destekleyerek skar genişlemesini engelleyen yapıda olacak, böylece skar oluşumu azalacak ve bu sayede estetiği arttırma potansiyeli bulunacaktır.

10.   >Düğüm gerektirmediğinden doku katmanlarının ve msizyon’un kapanma suresini düşürecek ve böylece hastanın anestezi altında kalma suresini azaltacaktır.

11.   >Monoflament yapıdan oluşmalı, PGA-PCL polikaprolakton materyalinden imal edilmiş olmalı ve 90-120 günde absorbe olmalıdır.

12.   >Aynı özelliklere sahip Tek iğneli opsiyonu da mevcut olmalıdır

13.  

FMİI.KKİI.İR %100 Ş-TCP 10 CC CRUNCH SENTETİK KEMİK

(2REFTİ

1-    Urun . %100 Betatrikalsıyum fosfat ((S-TCP) seramik içerikli crunch özellikli olmalıdır.

2-    Tamamen saf sentetik olmalıdır. İnsan, hayvan veya bitki kaynaklı organik bileşen içermemelidir.

3-    Bioyumlu ve osteokondüktif özellikte olmalıdır.

4-    Ürün poroz bir yapıya sahip olup, porozite yapısı en az %75-85, porozite yapısı 300- 600 mikron olmalıdır.

5-    Spinal cerrahi,Revizyon cerrahi.Açık kama Osteotomide,Eklem protezlerinde,Travmatoloji cerrahisi ve Tümör boşluklarının onarım defeklen doldurulmasında kullanılabilmelidir.

6-    %100 Betatrikalsiyum fosfat crunch resorbe olurken kemiğin doğala yakın formuyla kolayca yer değiştirmelidir

7-    Urun, solüsyon, kan veya kemik iliği kullanılarak ıslatıldığında esnek hale gelip istenilen şekli almalıdır

8-    Urun, CE , TFDA(Taiwan FDA)belgesme sahip olmalıdır.

9-    Greft minimum 25 kGy gama radyasyonu dozu ile sterilizasyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır. Oda sıcaklığında saklanabilmeler.

10-  Ürün  ,T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kayıtlı olmalıdır

11-  Ürün, Osteoentegrasyonunun görüntülenebilmesi için radyoopak olmalıdır

12-  Ürünün, raf ömrü üretim tarihinden itibaren 5 (beş) yıl olmalıdır.

13- İç Kısmı çift plastik paket içerisinde steril olmalı, dış ambalaj ise ıslanma .ezilme ve nemli ortamda etkilenmeyecek şekilde üzeri plastik kutuda saklanmalıdır.

14-  Ürün   4x4x4 mm partikül ve 5.0cm3. 7.0cm3 ,10.0cm3,11.0cm3 ,15.0cm3, 160cm3 ,21.0cm3.30.0cm3 'lük ambalajlarda temin edilebilir olmalıdır.

5.19     SG1150 KALEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

EMİLEBİLİR KOLLAJEN

1-    Tamamen saf sentetik olmalıdır. İnsan, hayvan veya bitki kaynaklı organik bileşen içermemelidir.

2-    Bioyumlu ve osteokondüktif özellikte olmalıdır.

3-    Ürün poroz bir yapıya sahip olup, porozite yapısı en az %75-85, porozite yapısı 300- 600 mikron olmalıdır.

4-    Spinalcerrahi.Revizyoncerrahi.Açık kama Osteotomide.Eklemprotezlerinde,Travmatoloji cerrahisi ve Tümör boşluklarının onarım defekleri doldurulmasında kullanılabilmelidir.

5-    %100 Betatnkalsiyum fosfat crunchresorbe olurken kemiğin doğala yakın formuyla kolayca yer değiştirmelidir

6-    Urun, solüsyon, kan veya kemik iliği kullanılarak ıslatıldığında esnek hale gelip istenilen şekli almalıdır

7-    Ürün, CE . TFDA{Taiwan FDA)belgesine sahip olmalıdır.

8-    Greft minimum 25 kGy gama radyasyonu dozu ile sterilizasyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır. Oda sıcaklığında saklanabilmelidir.

9      Ürün ,T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kayıtlı olmalıdır.

10-  Ürün.  Osteoentegrasyonunun görüntülenebilmesi için radyoopak olmalıdır.

11-  Ürünün,   raf ömrü üretim tarihinden itibaren 5 (beş) yıl olmalıdır.

12-  İç Kısmı çift plastik paket içerisinde steril olmalı, dış ambalaj ise ıslanma,ezilme ve nemli ortamda etkilenmeyecek şekilde üzeri plastik kutuda saklanmalıdır

5.20     SG1160 KALEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

EMİLKBİLİK %100 p-TCP 15 CC CRIJNCH SENTETİK KEMİK

GREFTİ

1-    Ürün , %100 Betatrikalsiyum fosfat (fi-ICP) seramik ıçenklı crunch özellikli olmalıdır.

2-    Tamamen saf sentetik olmalıdır, insan, hayvan veya bitki kaynaklı organik bileşen içermemelidir.

3-    Bioyumlu ve osteokondüktif özellikte olmalıdır

4-    Urun poroz bir yapıya sahip olup, porozite yapısı en az %75-85, porozıte yapısı 300- 600 mikron olmalıdır.

5-    Spınal cerrahi .Revizyon cerrahi.Açık kama Osteotomide, Eklem protezlerinde,Travmatoloji cerrahisi ve Tümör boşluklarının onarım defekleh doldurulmasında kullanılabilmelidir.

6-    %100 Betatrikalsiyum fosfat crunch resorbe olurken kemiğin doğala yakın formuyla kolayca yer değiştirmelidir,

7-    Ürün, solüsyon, kan veya kemik iligı kullanılarak ıslatıldığında esnek hale gelip istenilen şekli almalıdır.

8-    Ürün. CE . TFDA(Taiwan FDA)belgesıne sahip olmalıdır.

9-    Greft minimum 25 kGy gama radyasyonu dozu ile sterilizasyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır. Oda sıcaklığında saklanabilmelidir.

10-  Ürün ,T C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kayıtlı olmalıdır.

11- Ürün, Osteoentegrasyonunun görüntülenebilmesi ıçirı radyoopak olmalıdır.

12- Ürünün, raf ömrü üretim tarihinden itibaren 5 (beş) yıl olmalıdır.

13- İç Kısmı çift plastik paket içerisinde steril olmalı, dış ambalaj ise ıslanma .ezilme ve nemli ortamda etkilenmeyecek şekilde üzeri plastik kutuda saklanmalıdır.

14   Ürün 4x4x4 mm partikul ve 5.0cm3, 7 0cm3 ,10.0cm3,11,0cm3 .15 0cm3, 16 0cm3 ,21.0cm3,30 0cm3 ‘lük ambalajlarda temin edilebilir olmalıdır.

5.21     SG1170 KALEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

EMİLEBİLİR %I00 p-TCI» 30 CC CRUNCH SENTETİK KEMİK

CRF.nl

1-    Ürün , %100 Betatrikalsiyum fosfat (fi-TCP) seramik içerikli crunch özellikli olmalıdır.

2-    Tamamen saf sentetik olmalıdır İnsan, hayvan veya bitki kaynaklı organik bileşen içermemelidir.

3-    Bioyumlu ve osteokondüktif özellikte olmalıdır.

4-    Urun poroz bir yapıya sahip olup porozite yapısı en az %75-35. porozite yapısı 300- G00 mikron olmalıdır.

5-    Spinal cerrahi.Revizyon cerrahi,Açık kama Osteotomıde,Eklem protezlerinde,Travmatoloji cerrahisi ve Tümör boşluklarının onarım defekleri doldurulmasında kullanılabilmelidir

6-    %100 Betatrıkalsiyum fosfat crunch resorbe olurken kemiğin doğala yakın formuyla kolayca yer değiştirmelidir.

7-    Ürün, solüsyon, kan veya kemik iliği kullanılarak ıslatıldığında esnek hale gelip istenilen şekli almalıdır.

8-    Ürün, CE . TFDA(Taıwan FDA)belgesine sahip olmalıdır.

9-    Greft minimum 25 kGy gama radyasyonu dozu ile sterilizasyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır Oda sıcaklığında saklanabilmelidir.

10-  Ürün  ,T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kayıtlı olmalıdır.

11- Urun, Osteoentegrasyonunun görüntülenebilmesi için radyoopak olmalıdır.

12-  Ürünün,   raf ömru üretim tarihinden itibaren 5 (beş) yıl olmalıdır.

13- İç Kısmı çift plastik paket içerisinde steril olmalı, dış ambalaj ise ıslanma .ezilme ve nemli ortamda etkilenmeyecek şekilde üzeri plastik kutuda saklanmalıdır

14-  Ürün 4x4x4 mm partıkül ve 5.0cm3, 7.0cm3 ,10 0cm3.11.0cm3 ,15 0cm3, I6.0cm3 ,21.0cm3,30.0cm3 'lük ambalajlarda temin edilebilir olmalıdır

5.22   SG1170 KALEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

HEMOSTATİK EMİELBİLEN KOLAJEN BİYOMATERYALİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

ÜRÜN. ANA MADDESİ KOLAJEN OLUP, HİDROKSİAPATİT İLE DESTEKLENMİŞ OLMALIDIR

ÜRÜN, DİREKT OLARAK KEMİK YERİNE KULLANILABİLİR BİYOLOJİK YAPIDA OLMALIDIR.

ÜRÜN. SPONGOZ DOLGU MATERYALİ OLARAK KULLANILABİLİR YAPIDA OLMALIDIR URUN, OSTEOKONDÜKTİF VE HEMOSTATİK OLMALIDIR ÜRÜN. UYGULANDIĞI BÖLGEDEKİ KANAMAYI BİRKAÇ DAKİKA İÇERİSİNDE DURDURABİLECEK KAPASİTEDE HEMOSTAZI SAĞLAMALIDIR

ÜRÜN, DOKU SIVISI. SERUM VE ANTİBİYOTİK İLE KULLANILABİLİR YAPIDA OLMALIDIR.

ÜRÜN MAKAS YADA BENZERİ KESİCİ ENSTRÜMANLAR İLE İSTENİLEN ŞEKİL VE

EBATLARDA KESİLEBİLİR

OLMALIDIR

ÜRÜN. DOKI SIVISI. SERUM VE YA ANTİBİYOTİK İLE İŞLENDİĞİNDE YUMUŞAYABİLEN VE HAMUR KIVAMINA GELEBİLEN YAPIDA OLMALIDIR

URUN. BİR KAÇ HAFTA İÇİNDE VÜCUTTA TAMAMEN EMİLİP DAĞILABİLİR, YAPIDA OLMALIDIR

URUN. KEMİĞİ OLUŞTURAN MADDE KAYIPLARINI TAMAMLAYABİLİR ÖZELLİKTE OLMALIDIR

URUN AŞAĞIDAKİ ENDİKASYONLARIN TAMAMINDA KULLANILABİLİYOR OLMALIDIR

•    KORTİKO-SPONGÖZ KEMİK FRAGMENT ÇIKARINLARINDA

•    TÜMÖR REZEKSİYONLARINDA

•    İMPLANT DEĞİŞİMLERİNDE (REVİZYONLARDA)

•    CERRAHİ SPONDİLOZLARDA

•     PSÖDOARTROZ DURUMLARINDA

•    OSTEO-SENTEZ CERRAHİ İLE TEDAVİ EDİLEN TÜM KIRIKLARDA

URUN AYRICA MAKSİLLA YÜZ CERRAHİSİNDE VE ODONTO-STOMATOLOJİDE KEMİK OZ MADDELERİ

REPLASMANTASYONUNDA KULLANILABİLİR OLMALIDIR

•     YİRMİLİK DİŞLERİN ALINMASINDA

•    GÖMÜLÜ KOPEK DİŞLERİN ALINMASINDA

•    RADİKÜLER VEYA DENTAL KİSTLERİN ALINMASINDA

•    PERİODONTAL BOŞLUK DEBRİDMANLARINDA

•    SİNÜS GREFTİNIN DOLGUSUNDA

•    AVULSİYONLU KEMİK STOKLARININ RESTORASYONUNDA

•    TRAVMADA

•    İMPLANTA UYGUN TÜMÖRLERDE

ÜRÜN; IŞIK, SU VE HAVA GEÇİRMEZ ÇİFTLİ FOLYO İLE PAKETLENMİŞ OLUP BETA IŞINLARIYLA STERİLİZE EDİLMİŞ OLMALIDIR ÜRÜN;

3  5 X 6 X 0.6 CM

7  X 11 X 0.6 CM 1 X 1 X 1 CM

OLMAK ÜZERE 3 FARKLI EBATTA SUNULABİLMELİDİR.

ÜRÜN;

CE SERTİFİKASI

CE TİP TASARIM SERTİFİKASI

ISO BELGESİ ÜRETİCİ UYGUNLUK BEYANI GİBİ SERTİFİKALARA SAHİP OLMALIDIR 5.23 TV1080 - 5.24 TV1090 -KALEMLERTEKNİK ŞARTNAMESİ

ABSORBE (BİO-EMİLEBİLİR KANÜLLÜ VİDA )

-Ürün bio emilebilir kanüllü vida olarak magnezyum metalinden yapılmış olmalıdır

-Ürün non-toxic yapıda olmalı ve çevre dokulara uyum sağlamalıdır.

-Ürünün mukamevetı çelik ya da titanyum ımplantlar kadar yüksek olmalıdır ve istenildiği taktirde tedarikçi firma test raporlarını sunmalıdır.

-Ürün osteokondaktif özelliğe sahip olmalıdır ve homojen bir şekilde hastanın kendi dokusuna dönüşerek kemik oluşumunu desteklemelidir.

-Ürünün histolojik görüntülerinde yüzeyinde ve absorbe olmuş kısımlarında kemik oluşumu gözlenebilmelidir

-Ürün vücut içerisinde iki yıl içerisinde tamamen absorbe olmalı ve hastanın 2.kez implant çıkarımı ameliyatını önlemelidir

-Ürün kemik yapısına benzer bio-mekanik yapısı sayesinde kemik yapısında bozulmaya sebep olmamalıdır

-Ürün radyolojik olarak görülebilir MR uyumlu olmalıdır

-Urun 3 2 mm çapında,kanüllü ve self-tappıng yapıda olmalıdır.

-Urunun baş kısmındaki ve uç kısmındaki yiv aralıkları farklı olmalı ve böylece yüksek kompresyon sağlayabilmelidir

-Ürün 10mm-40mm arası 16 farklı boya sahip olmalı ve ürünün uç kısmındaki yiv uzunluğu ürün boylarına göre farklılık göstermelidir

-Ürünün baş kısmı yüksek tork geçişi ve yüksek temas yüzeyi sağlaması için hexolobular soketli olmalıdır.

-Ürünle alakalı klinik çalışmalar ve biyo-emilebilir olduğunu gösteren radyolojik bulgular olmalıdır

-  Urun ‘T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi 8ankası" ve *SGK‘ tarafından onaylanmış olmalıdır.

5.25 TV5680 KALEM TEKNİK

djpjMİLEBİLİR PİN TEKNİK ŞARTNAMESİ (TV:5680)

1 - Üretim maddesi PLLA-PDLLA (PLDLA) imal edilmiş olmalıdır.

2-    Düz ve tam eksen yiv seçeneği olmalıdır.

■yo.. 06v.

•ımflf

3•  Düz pınler için 2,0mm çap ve 4Omm-S0mm-60mm boy seçeneği olmalıdır.

4-    Goma steril çift kat karton kutuda kullanıma hazır olmalıdır.

5-    Pmlerin «sarımı uygulamayı kolaylaştırmalı vc minimal invaziv kullanılabilmelidir

6-    Ürün vücutta herhangi bir reaksiyona yol açmamalıdır

■     Ürün optimum sürede erimelidir

■     Ürün radyolojik olarak görütebilmelı ve MR uyumlu olmalıdır

■     2 yıl içinde tamamen erimeli ve yerini kemik dokuya bırakmalıdır