Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Sll X ^ G[ cAizM cAua                              'İĞ ~Vv^a^%»

CERRAHİ ALET ALIM TEKNİK ŞARTNAMESİ

GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER:

1.      Cerrahi aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin”teknik şartnameye cevap” metninde belirtilmesi zorunludur.Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2.      Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3.      Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4.      Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

5.      Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan 45elastiki yapıya” sahip olmalıdır.

6.      Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7.      Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

8.      Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler olmalıdır.

9.      Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10.  Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma olmamalıdır.

11.  Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gevşek olmalıdır.

12.  Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve tırtılları aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtılların aralıkları temiz olmalıdır.

13.  Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14.  Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine aralıksız oturmalıdır.

15.  Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının ağızları birbirlerine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16.  Penslerin mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gevşek olmalıdır. Pensler tek elin iki parmağı ile kolayca açılıp kapatılabilmelidir.

17.  Teklif edilen kerrison ronjörlerin aksi özellikte istenmediği sürece operasyon sonrası temizlenebilmesi için hareketli üst çalışma elemanı ayrılabilir olmalı , kafa kısımlarının içerisinde tıkanmayı önlemek ve koparılan kemik parçasının operasyon sahasına düşmeden çıkarılmasını sağlamak amacı ile ejektör sistemi bulunmalıdır. Kerrison ronjörlerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve optimum akış ve tutma kabiliyeti olmalıdır.

18.  Cerrahi aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanaklı olacaktır.

19.  İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını ‘’teknik şartnameye cevap” metninde yazmak zorundadır. İstekliler cerrahi alet listelerindeki girmiş oldukları grup veya grupların içerisindeki ürünlerin alet standartizasyonunun sağlanabilmesi için tamamına fiyat vermeleri zorunludur .

20.  T.C.Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167

sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi

Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin

Lonteynerigr ve tel sepetleri hariç) TİTTJ^p^ tle Sağlık Baljjanlığı tarafından onaylı ANTALYA BeVLET t" ‘

olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının 45 teknik şartnameye cevap”belgesinde belirtilmesi zorunludur.

21.  İstekli firma imalatçı veya ithalatçı ise Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasında kaydının bulunması zorunludur.İstekli firma yetkili satıcı veya bayii ise imalatçı veya ithalatçı firma tarafından Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına yetkili bayilik kaydının yapılmış olması zorunludur.

22.  Grup içerisindeki sterilizasyon konteynerlerinin evsafları aşağıda belirtilen şekilde olacaktır

23.  İhale dokümanı meyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesinde yazılı Evsafı gösteren katalok numaraları kesin evsaf belirlemek açısından yazılmış olup, istekli Cerrahi Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir.Teklif edilen aletlerin ölçüleri (Mikro aletler hariç) istenilenden 20 cm altı aletlerde ± 0.5 cm, 20 cm ve üstü aletlerde ± 1,0 cm uzunluklarda olabilecektir.Ancak bu fark aletin ana işlevini gören işlevsel özelliklerinde , şekil ve metal yapısında istenilenin aynı olmak zorundadır.

24.  İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının seçeceği 2 adet cerrahi alet korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172’de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır.Bu testlerden olumsuz sonuç veren markaları idaremiz reddedebilecektir.Teklifi reddedilen firmanın itirazı durumunda aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş laboratuvarlarm birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir.

TEKNİK HUSUSLARDA VERİLMESİ ZORUNLU OLAN BELGELER

25.  Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanm bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde teklif dosyası içerisinde verilecektir.

26.  Cerrahi aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslar arası DIN5 8298/2005 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir.İsteklilerin bu beyanları uluslar arası normlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

27.  Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren katalok ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyid edilecektir.İhaleye verilecek katalok ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk ebad ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur.CD ortamında verilecek kataloklarda ise katalok numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun olmaması, teklif edilen tüm ürünlerin mevcut olması ve verilen CD’nin üzerinde seri numarası taşıması şarttır.Ayrıca CD içerisindeki ürünlerin ağız ve uç yapılarının birebir ölçülerde görünür olması ve metal yapısı gibi özelliklerinin belirtilmiş olması zorunludur .Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı red edilecektir.Özel üretim vb gibi tanımlanan ürün veya ürünlerin bulunduğu tekliflerdeki setin tamamı red edilecektir.

28.  İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları teknik şartnameye cev^^Mşlıklı belgeyi teklif dosyası

içerisinde vereceklerdir.Bu belgede teknil

KEPEZ DEVLET

-hCSst

cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalok numarası, isteklinin teklif ettiği marka ,ürünün adedi barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır ve birim fiyat teklif cetvelinde de bulunacaktır.(Örneği aşağıda gösterilmiştir.)Bu belgeyi vermeyen veya eksik yada hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir.Bu belgede okunmuştur anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir.İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

29.  Cerrahi Aletler fabrikasyon ve işçilik malzeme hatalarına karşı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ve bu kanunla ilgili yönetmelik ve mevzuatlarda zorunlu olduğu şekilde en az 2 yıl garantili olacaktır.Garanti üretici fabrika ve ithalatçı ve satıcı istekli firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir.Üretici firmanın yurtdışmda olması durumunda bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerinin yanında noter onaylı Türkçe tercümeli hali de verilmelidir.

30.  Yerli üretimlerde üretici firmanın , ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi ve T.C.Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

31.  İstekliler teklif dosyası içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde bozulan,kınlan,korozyona uğrayan aletlerin enfazlal5 gün içerisinde yenileri ile değiştirilecektir.

32.  Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın , yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı TITUBB’da bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir.

NOT: EKTEKİ CERRAHİ EL ALETLER BAHADIR KATALOĞUNDAN SEÇİLMİŞ OLUP HERHANGİ MARKA,MODEL TERCİHİ ANLAMI TAŞIMAMAKTADIR.EŞDEĞER VE MUADİLİ OLARAK VERİLMİŞ OLAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRİLECEKTİR.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI ANTALYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Antalya Kepez Devlet Hastanesi