Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

ALLERJİ DERİ TESTİAPLİKATÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.             Teklif edilen Aplikatör 10 uçlu olmalıdır.Aym anda tek seferde 10 test yapılmasına imkan sağlamalı,(-) ve(+) kontrol çalışması yapıldıktan sonra geriye net 8 test sonuç çıkmasına imkan sunmalıdır.

2.             Aplikatöriin uç kısmı cilde en aza indirgenmiş tahribatı sağlayabilmek için l(BİR) adet lazerle inceltilmiş plastik iğneli uca sahip olmalı ve kolay kullanıma uygun olmalıdır.

3.          Teklif edilen aplikatörlerin tutma noktası (alanı) her yere eşit bası yapılabilmesi için iyi kavranmalı.el ergonomik yapısına uygun olmalı küçük olmamalıdır.Tutma alanı küçük olan ürünler tercih edilmeyecektir.

4.             Teklif edilen aplikatörlerin uç kısmında kullanılan antijenlerden maksimum düzeyde verim sağlamak amacıyla antijen kuyucuklarına kapak modülü olmalıdır.(Antijenlerin ısı farklılıklarından kaynaklı uçmasını engellemek için)

5.            Teklif edilen aplikatörlerle ve yardımcı ekipmanlarla bu testin çalışılması sağlanmalıdır.

6.             Teklif edilen aplikatörde yön belirleyici modül olmalı bu sayede test çalışması esnasında ortaya çıkabilecek karışıklıklar engellenmelidir.

7.             Test sistemi tek kullanımlık ve steril ambalaj içerisinde olmalıdır. Güvenilir olmalı ve cilde az zarar veı melidir.Aplikatör bacakları numaralandırılmış olmalı,pozitif ve negatif kontrol ayrıca belirtilmelidir.

8.              Kontaıııisyonu önlemek ve kandan gelen hastalıklardan korunmak amacıyla her uç üzerine bir başlık bulunmalı ve başlıklar arasında reaksiyonların birbirine girmesini engelleyecek kadar mesafe bulunmalıdır(enine en az 30mm-uzunluğuna en az 20mm), böylece işlem esnasında reaksiyonların birbirine girme riski minimuma indirgenmelidir.

9.              Her uygulamada standart miktarda antijeni standart bir alana , standart olarak epidermisin altına verebilmelidir.,Her ürünün ucunda statik elektrik ile alerjen tutumu standart olarak her işlemde aynı miktarda alerjen tutabilmelidir.

10.           llçlar insan mast hücrelerinden SPESİFİK IGE bulmak için keskin yapıya sahip olmalıdır.

11.            Sonuç almayı kolaylaştırmak ve anafilaksi riskini minimuma indirmek için kullanılacak çoklu uygulayıcının cilde nüfus derinliği 0,3-0,5 olmalı ve en fazla insan cpiderınis kalınlığı kadar olmalıdır.Ayrıca der aplikatöriin her bir bacağında işlem esnasında anafilaksi riskini miııumuma indirmek için stoper(durdurucu) bulunmalıdır.Stoper(durdurucu) özelliğine ait stoperden sonraki iğne uzunluğu (0,3-0,5mm) ürün katalogunda ve de ürün üzerinde net olarak görülcbilmelidir. (Bu özellik çok iğneli ürünler için geçerlidir.)

12.           Test sistemi nıedikal grade malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

13.            Teklif edilen aplikatörlerle birlikte çalışma yapabilmek için gerekli olan ekipmanlar bedelsiz verilmelidir Her çalışma için gerekli olan çalışma aparatları teklif veren firma tarafından sağlanacaktır.Yani çalışma yapabilmek için gerekli olan çalışma tepsisi,çalışma rakları ve çalışma vvelleri(kuyueukları) ücretsiz olarak verilecektir.Aplikatörlerle birlikte verilecek olan kuyucuklar alerjen sarfiyatı en aza indirecek tasarıma sahip olmalıdır.

14.            Aplikatörler ile birlikte verilecek olan alerji çalışma tepsisi özel plastikten imal edilmiş olmalı ahşap veya karton olmamalı dır.

15.            Allerjen tepsisi içerisinde dış ortamda çalışma yapıldığı etapta alerjenlerin bozulmasını engellemek amacıyla tepsinin alt kısmına buz aküsü yerleştirme ünitesi olmalıdır.

16.            Çalışılan antijenlerin isimlerinin listelenmesi için antijen kuyucuklarının altında ve de üst kısmında özel alana sahip özel plastikten imal edilmiş olmalıdır.

17.           Aplikatörler ile birlikte verilecek olan antijen kuyucukları alerjen tepsisi içerisinde istenildiğinde yer değiştirilebilınelidir.

18.            İstenildiği taktirde teklif edilen aplikatörler 10 başlıklı 2(İKİ), 3(ÜÇ), 4(DÖRT), 5(BEŞ), 6(ALTI), 7(YEDİ),8(SEKİZ),9(DUKIJZ) iğneli aplikatörler ve metal iğneli aplikatörlerle değiştirilebilınelidir.Vine istenildiği taktirde tekli çalışma yapılabilmesi için firma tek iğneli uç kısmı en fazla 1 mm olan 10’lu diskler halinde tekli lanset verebilmelidir.Verilecek olan lansetler steril ambalaj içerinde 10’lu diskler şeklinde uçların zarar görmemesi için en az 2 adet disklerin esnemesini engeleyici modül bulunmalıdır. Verilen lancetler ile 1 şişe 3cc’lik antijen den en az 250 test yapılabilmelidir.

19.            Teklif edilen aplikatörlerin bacak kalınlığı en fazla 3.25 mm çapında olmalıdır bu sayede alerjen tüketiminin minumum olması sağlanmalıdır.Fazla alerjen tüketen ürünler tercih edilmeyecektir.

20.            İhaleye iştirak eden firma ihale öncesi ürünle ilgili olarak, broşür ve numune çalışmasını ilgili birime yapmalıdır.

21.            Teklif edilen ürün T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.ve T İ I IBB belgesi ilıalc dokümanında bulunmalıdır.

22.            Teklif edilen aplikatörler steril disposableolmalıdır.Sterilizasyon yöntemi EO(Etilen oksit) veya gama sterilizasyon yöntemi olmalı ürüne ait sterilizasyon belgesi istenildiğinde belgelendirilmeli ve de her bir ürün ambalajı üzerinde ürün sterilizasyon yöntemi ve sterilizasyon renk değişim indikatörü(EO ile sterilizasyon işlemi yapılmış ürün için) bulunmalıdır.

23.            Teklif edilen aplikatörler alt grup çalışması yapılmak istenildiğinde kırılabilir özellikte olmalı yani 2'li,4'lü,6'lı ve de 10'lu test çalışmasına imkan suıımalıdır.Bu özellik ürün üzerinde ve ürün katalogunda gösterilebilmelidir.

24.         Teklif edilen aplikatörlerle birlikte her 1000 adet aplikatöt için 40 adet deri prick test solisyonu ve her 1000 adet aplikatör için lOOOadet 10’luprick test okuyucu film ve PC ortamında sonuç alınabilmesi için gerekli olan ekipmanlar verilecektir.

25.                 Teklif edilen apliaktörlerle birlikte verilecek olan deri prick test solisyonları Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Müdürlüğünden alınmış KONTROL BELGESİNE sahip olmalıdır.(Kontrol belgesi ibraz edilmeyen kitler alınmayacaktır).Ayrıca son kullanıcı izlenilebirliğinin sağlanabilmesi ve kitlerin soğuk zincir koşularına uygunluğunun takibi için Türkiye Distiribötörü tarafından verilmiş yetkili satıcı belgesini teklif ile birlikte ibraz etmelidir,aksi takdirde kitlerin hangi koşularda getirildiği bilenemediğinden testlerde yanlış sonuçlar çıkabilmektedir.

26.               Teklif edilen aplikatörlerle birlikte verilecek olan deri prick test solisyonlarına ait karışım içerikleri HUBUBAT KARIŞIMI :Arpa (Hordeum vulgare),Yulaf ( Avena sativa ), Çavdar ( Secale cereale ), Buğday( Triticum sativum ),YABANİ OT KARIŞIMI:Pelin otu ( Artemisia vulgaris),Isırgan otu ( Urtica dioica),Kaı a hindiba, aslan ağzı (Taraxacum vulgare),Sinir otu (Plantaga lanccolata),Yapışkan otu (Parictaria offıcinalis),Urticadioica (Isırgan otu),OT KARIŞIMI :Kadife otu (Holcus lonatus),Meyve otu (Dactylisglomerata), Delice otu (Lolium perenne),Timothy (Phleumpratense),Blue grass(Pao pratensis), Çayır otu (Festuca pratensis)AĞAÇ KARIŞIMI LKızıl ağaç (Alnus glutinalis),Kara ağaç (Ulmus scabra ),Kavak ağacı (Populus alba)Söğüt ağacı (Salix eaprea ),MANTAR: Aspergillus fumigatus