Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sakarya Ünvcrsitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sağlık Bakarttoqı

Sayı : 83529411-10//697

Konu ; Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                             29.05.2018

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.

Idan Şanlar

1 Fiyatlar KDV Hariç verilecektir

2  Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3  Piyasa Fiyat araştırma mektuplar 31.05.2018 10:00:00 ’a kadar kunımumuza ulaştırılmalıdır

4  Marka ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5  Varsa, teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir Tekliflerde fırına tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur

6 ödeme en geç 150 ( YÛZELLt) gün içerisinde yapılacaktır

7. İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

* İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası lıızınet ile ilgili kriterleri de değerlendirir

9   Stok olmaması, koşullanıl sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması pıvasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneıne sahiptir

10 Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır

11   Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir

12.              Uygun         görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır

13.                 Hastane     Yönetilıcılıgımız firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir

14 Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletınlmelennı yanlış,hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü) "Tel: 0264 888 40 58 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL)

(Dahili:) Bilgi İçin: DİLEK GÜLER Faks: 0264 275 67 40”

E-mail: Doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

NAYLON MONOFLAMENT(ÖRGÜSÜZ) EMİLEMEYEN SÜTÜR

1.   Monoflament naylondan imal edilmiş olmalıdır.

2.   Çift Spatül iğneli olmalıdır.

3.   Sütür yapısı monoflament (ÖRGÜSÜZ) olmalıdır.

4.   Emilemeyen (NONABSORSABL) olmalıdır.

5.   İğne kalınlığı 0.15 mm olmalıdır.

6.   Sütür uzunluğu en az 30 cm olmalıdır.

7.   İğne uzunluğu 5.51 ya da 6,5 mm olmalıdır.

8.   iğne yarıçapı 3/8 özelliğinde olmalıdır.

9.   Her kutuda 12 adet olmalı.

10.Steril poşet içinde 1 adet sütür olmalıdır.

11.Sütür rengi siyah olmalı.

12.Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

13.Antialerjik olmalıdır.

14.Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)     KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)    NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455: Çelik Alaşımı İçin

a)     KROM: en az % 11 - % 17 arası

b)    NİKEL:% 7 - % 9,5

c)    TİTANYUM: en az % 0,8 - 1,4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a)      KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)                   KROM:       %11,5-% 12,5

b)                   NİKEL:       %9,3-% 10,2 4310serisi Çelik Alaşımı için

a)                        KROM:% 16,0-% 18,0

b)                   NİKEL:       %6,0-%9,0 özelliklerinden birini içermelidir.

15.Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

16.iğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

17.Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

18.iğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

19.Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

20.Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

21.Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

22.iğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

23.Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden (± 5 cm) daha fazla kısa ya da uzun olmayacak.                                                                                   D-ui ry

°l o yfc c>

24.Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebiİmelidir.

25.Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

26.Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

27.ikinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

28.Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulınamalıdır.

29.Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

30.Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel Iaklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

31.Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenınyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

32.Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

33.Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)    Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 güre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)    Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)    Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)    Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)    Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)     Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)    USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)    Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)     Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j) Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır, k) Sterilizasyon şekli. Steril ve tek kullanımlıkibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

I) Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir, n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o)   Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

/

p) Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya

bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir. q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

34. Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi): Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

35. Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

36. Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

37. Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2-4 yıl raf ömrü olmalıdır.

38. İhaleye katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünlerde: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

39. Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

40.Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.

1.    iğne; sempatik sinir bloğu uygulamaları, transforaminal epidural steroid uygulamaları, seçili sinir kökü blokları gibi ağrı tedavisi uygulamaları için uygun şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

2.    20, 22 Gauge çapında düz veya eğri uçlu, uygulama alanına bağlı olarak 3” (7.62 cm), 4.5” (11.43 cm), 6” (15.24 cm) veya 8” (20.32 cm) uzunluk seçenekleri olmalı ve ambalajının içinde introducer’u olmalıdır.

3.    Güvenli girişim için iğne üzerinde renk kodlu derinlik işaretleri olmalıdır.

4.    iğne ; düz veya eğri atravmatik distal uç seçeneklerine sahip olmalıdır.

5.    Keskin olmayan iğne neural yapının ve damarın yaralanmasını önlemek için dizayn edilmiş olmalıdır.

6.    Maksimum akış hızı ve düzgün yapı için uç kısmı yuvarlak kenarlı olmalıdır.

7.    iğne içerisinde rahat yerleşimi sağlayan metal mandreni olmalıdır.

8.    Hub kısmı üzerindeki ok işareti olmalı, bu işarette iğne ucunun eğimli yönünü ve iğne içerisinden verilen sıvının çıkış yerinin yönünü göstermelidir.

9.    Ürün paketinin içerisinde rahat kullanım için istendiğinde takılabilmesi için iğne kanatları olmalıdır.

10.  Ürün paketi üzerinde iğnenin metal kısmının uzunluğu ve iğnenin çapı yazılı olmalıdır.

11.  Ürün, steril tekli paketlerde olmalıdır.

12.  Ürünler en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

13.  Ürünlerin Sağlık Bakanlığı UBB kaydı olmalıdır

PC-9 SÜTÜR POLYPROPYLENE BLUE MONOFİLAMENT

1.  Malzeme içeriği Polyproplyne olmalıdır.

2.  MONOFLAMENT NYLON (örgüsü/.) yapıda, çift iğneli eğimli olmalıdır.

3.  Sentetik olmalıdır.

4.  Inert (en az düzeyde doku reaksiyonu oluşturacak şekilde) olmalıdır.

5.  Nonabsorbable (EMİLEMEYEN) sütür olmalıdır.

6.  Malzeme yumuşak olmalıdır.

7.  Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

8.  Antialerjik olmalıdır.

9.  Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)     KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)   NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455:Çelik Alaşımı İçin

a)     KROM: en az % 11 - % 17 arası

b)    NİKEL:% 7 - % 9,5

c)    TİTANYUM: en az % 0,8-1,4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a) KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)                   KROM:        %11,5-% 12,5

b)                   NİKEL:        %9,3-%10,2 4310serisi Çelik Alaşımı için

a)                   KROM:        % 16,0-% 18.0

b)                  NİKEL:         %6,0-%9,0 özelliklerinden birini içermelidir.

10.      İğne ile ipliğin çapları aynı olmalıdır. İğne ile birleşim yeri çentiksiz ve pürüzsüz olmalıdır. İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, malzeme kopmadan önce esneme özelliği göstermelidir. (Controlled linear elongation)

11.      Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

12. Sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

13.      İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

14.      Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak plastik deformasyon özelliğine sahip olmalıdır.

15.      Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

16.      Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

17.      Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

18.      Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

19.      Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

20.Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı

21. İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

22.Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

23.Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

24.Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

25. l'rünlerini tek ambalaj içeresinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

26.Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

27. Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)     Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)    Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)     Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)    Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)     Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)     Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)    USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)    Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)     Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j) Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır, k) Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

1)    Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir, n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5) o) Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p) Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya

bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal

edilmeli ve paketlenmelidir.

q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka

emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.                                                        ,

. . l,                                                                                                                     vVo(- • [y-              ^

ÛOC.O                    HttıL

°LDTfcfe

28.Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi): Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

29.Diğer sütürler (±2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

30.Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

31.Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

32.İhaleye katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

33.Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

34.Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp

değerlendirme yapılacaktır.