Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

YÜKSEK DÜZEY ALET DEZENFEKTANI ( OPA)

1.    Ürün ısıya duyarlı, plastik, kauçuk, metal, porselen ve cam olan cerrahi ve medikal aletlerin, anestezi aksesuarlarının (maske, ambu) ve endoskopik cihazların yüksek düzey dezenfeksiyonunda kullanılabilmelidir.

2.    Ürün kimyasal bileşiminde %0,55 ortho-phtalaldehyde içermelidir.

3.    Ürün endoskop yıkama makinalarmda ve mauel kullanılabilmelidir.

4.    Kullanıma hazır ürünün pH’ı 7-8 arasında olmalıdır.

5.    Ürün amin, kuarterner amonyum, gluteraldehit, fenol, klor ile bunların türevlerini ve ağır metal olduğu için gümüş iyonları içermemelidir.

6.    Kullanıma hazır olmalı, aktivatöre gerek duyulmamalı, sulandırmadan kullanılmalıdır. Kullanıma hazır formunun içinde tortu bulunmamalıdır.

7.    Ürün geniş mikrobiyolojik etkinliğe sahip olmalı.

EN 13727 + Al, EN 14561 standartlarına göre bakteriler(P. aeruginosa, S. aureus, Enteroccus hirae) üzerine etkinliği 5 dk.

EN 13624, EN 14562 standartlarına göre fungus (Candida albicans, Aspergillus niger)üzerine etkinliği 5 dk.

EN 14348, EN 14563 standartlarına göre mikobakteriler (Mycobacterium tcrrae, M.avium)üzerine etkinliği 5 dk.

EN 14476 standardına göre virüs (Adenovirüs, Poliovirüs, Murine norovirüs, PRV (HBV model virüs), BVDV [HCV model virüs), Herpesvirüs) üzerine etkinliği 5 dk.

EN 14347, EN 13704 standartlarına göre spor (Clostridium diffıcilc 027) üzerine etkinliği 30 dk. olmalıdır. Firma bu özellikleri karşıladığına dair uluslararası akredite laboratuvarlardan yapılmış mikrobiyolojik çalışma raporlarını vermelidir

8.    Ürün, kaba boşaltıldığı andan itibaren 14 gün etki süresine sahip olmalıdır. Firma solüsyonun 14 gün stabil kaldığına dair yapılmış bilimsel çalışma raporunu belgelendirmelidir.

9.    Solüsyonun dezenfektan aktivitesinin “test stripleri” kullanılarak test edilmesi mümkün olmalıdır. Bu indikatörler ürünün aktivitesinin devam edip etmediğini test edebilir nitelikte olmalıdır. Dezenfektana ait test stripleri pH ölçer değil kimyasal tepkime ile minimum etkin konsantrasyonu ölçen ( MEK) stripler olmalıdır. Solüsyon içerisindeki Ortho-phtalaldehit seviyesinin kritik limit seviyesi olan 0,3 oranına kadar sonuç vermelidir. Firma test striplerinin validasyon çalışmasını teklif dosyasında sunmalıdır.

10.  Striplere ait şişe üzerinde marka olmalı ve bir renk skalası bulunmalıdır. Bunları

kullanma tarihi, hangi ürüne ait olduğu ve kullanma talimatı bilgilerini ve aktivite değerlendirme skalasını içermelidir.

11.  Her 1 litre için 1 adet test stribi teslim edilmelidir.

12.  Solüsyonun materyal uyumluluğu geniş olmalıdır. Kaplama aletlere zarar vermemelidir. Ürünün kullanıldığı malzemelerde ve aletlerin metal, lens kısımlarında paslanma, korozyon, endoskop kılıflarında yumuşama- renk değişikliği, vb. zedelenmelere yol açmamalıdır. Bu özelliği kanıtlaya eııdoskobu üreten ana firmalar (Kari Storz, Pentax, olympus, Fujinon) tarafından düzenlenen raporlar ihale dosyasında sunulmalıdır.

13.  Ürüne ait Veri Güvenlik Formu verilmelidir.

14.  Ürün ve iştirakçi firma T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır

15.  Orijinal ambalajında kilitli kapaklı olmalı, ambalaj üzerinde mutlaka ürünün adı, seri numarası, üretim ve son kullanma tarihi ve içeriği yazmalıdır. Ambalaj üzerinde kullanım bilgileri, yan etki ve toksik etkilere ilişkin uyarı bulunmalıdır. Ambalaj üzerinde ürünün sahip olduğu kalite ve güvenlik işaretleri yer almalıdır

16.  Ürün en az 2 yıl raf ömrüne, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır. Son kullanma tarihine kadar stabil kaldığı laboratuar çalışması ile belgelendirilmelidir.

17.  Firma tüketilmemiş ürünü fiyat artışı gözetilmeksizin son kullanma sürelerinin dolmasına 3 ay kala yüklenici firmaya bildirmek kaydı ile bu solüsyonun şartnameye uygun yeni miyatlı olanları ile en geç 15 gün içinde değiştireceğine dair taahhütnameyi teklifin ekinde sunmalıdır.

18.  Ürüne yönelik uygunluk değerlendirilmesi yapılacağından, katılımcı firmalar ürün numunelerini ( 10 litre ) orijinal boyut ve ambalajında ihaleden önce teslim edecek, satın alınacak ürün için kullanıcı memnuniyeti de dikkate alınacaktır. Orijinal boyut ve ambalajında olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır

19.  Rahatsız edici kokusu olmamalıdır.

20.  Ürünün imhasında; artık dezenfektanın nötralizasyonu için kullanılması gereken nötralizan madde teslim edilmelidir. 5 İt dezenfektan, için 30 gram nötralizan madde ile nötralize edilmelidir. Firma dezenfektanın kullanımı süresince ekstra gerekli olan miktarda nötralizan maddeyi ve ölçek kabını ek ücret talebi olmaksızın sağlamakla yükümlüdür.

21.  Ambalaj üzerinde Türkçe kullanım etiketi bulunmalıdır.

22.  Yukarıda istenen belgelerin tümü ihale dosyasında sunulmalıdır. Belge getirmeyen firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır. Ürün katalogunda yer alan bilgiler bu belgelerin yerine kabul edilmeyecektir

EL ALETİ VE CİHAZ DEZENFEKTANI KONSANTRE TOZ ( FERASETİK ASİT )

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Ürün, cerrahi aletlerin, endoskopların ve ısıya duyarlı aletlerin yüksek düzey dezenfeksiyonunda kullanılmalıdır.

2.    Ürün aldehit, fenol, amonyum bileşenleri ve enzim içermemelidir.

3.    Ürün, toz formda olmalı, çeşme suyu ile sulandırılmalıdır. Dezenfeksiyon ve temizliği aynı anda

yapabilmelidir. Ürün sulandırıldığıııda oluşan solüsyon berrak olmalı ve içerisinde tortu bulunmamalıdır. Aletler üzerinde köpük bırakmamalı, kayganlık hissi yaratmamalıdır.

4.    Ürün kullanıma hazır hale getirildiğinde en az 1000 ppm perasetik asit içermelidir. Ürün toksik

olmamalı ve kokusu irritan olmamalıdır.

5.    Plastik, kauçuk, metal( bakır pirinç aleminyum vb. hariç ), porselen, cam vb. tıbbi malzemeler, ısıya dayanıksız anestezi aksesuarları, bükülebilir ve bükülmeyen endoskopik ve laparaskopik malzemelerin manuel veya yarı otomatik makinelerde dezenfeksiyonunda ve ön temizliğinde kullanabilmelidir. Kan, salgı gibi organik atıkların hızla arınmasını sağlamalıdır.

6.    Ürün cerrahi alet üreticileri tarafından onaylı olmalıdır. İhale dosyasında en az bir rijit ve bir bükülebilir endoskop üretici (Olympus, Fujinon, Storz vb. gibi) onay belgesi bulunmalıdır.

7.    Ürün, patojen mikroorganizmalara (Tbc dahil bakteriler, mantarlar, HBV, HIV dahil virüsler) ve sporlara karşı etkin olmalıdır.

8.    Yüksek düzey dezenfeksiyonu en fazla 15 dakika gibi kısa sürede yapabilmelidir ve etkinliğini gösteren yurt içi ya da yurt dışı akredite kurum sertifikaları ihale dosyasında sunulmalıdır (DGHM / VAH, AFNOR gibi).

9.    Her 30 litre kullanıma hazır solüsyon için 1 adet perasetik asit konsantrasyonu ölçen test stribi ürün ile beraber teslim edilmeli, stripler pH kağıdı (turnusol) olmamalıdır.

10.  Ürün uluslararası standartlardaki doğada parçalanabilirlik testlerine tabi tutulmuş ve sonucunda doğada parçalanabilir olarak bulunmuş olmalıdır. Bu bilgiyi içeren ekolojik test raporları da ihale dosyasında bulunmalıdır

11.  Ürün 93/42/EEC direktiflerine göre gereklilikleri sağlamalı ve UBB kaydı yapılmış, Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylanmış olmalıdır.

12.  Yüksek düzey dezenfeksiyon süreçlerini etkilememesi için ürünün aletten su ile tamamen durulanabilir olduğunu gösteren Biyouyumluluk(ISO 10993) raporu ihale dosyasında bulunmalıdır.

13.  Ürün en fazla öKg’lık kovalarda olmalıdır.

14.  Ürünün güvenlik veri formları ihale dosyasında bulunmalıdır.

15.  İhale sonrası denenmek üzere en az bir adet orijinal ürün numunesi ilgili birimlere verilecek, ürünler denendikten sonra, uygun bulunursa alınacaktır.