İnsizyonel Ağrı Yönetim Sistemi

SUT KODU:OR2640

1.      Sistem, post operatif olarak hastanın ağrısını yok etmek/ azaltmak için tasarlanmış olmalıdır.

2.           Sistem, tüm cerrahi branşlar tarafından kullanılabilecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

3.       Sistem, ambalajında ilaçın gönderileceği kateter, ilacın doldurulacağı elastomerik pompa, kateteri yönlendirilmesinde kullanılan T-peel iğne, şirınga, ve elastomerik pompanın taşınacağı koruyucu çantayı içermelidir.

4.    Tüm malzemeler tek bir steril ambalaj içerisinde olmalıdır.

5.      İlacın gönderileceği kateter, üzerinde bulunan birçok açıklıktan cerrahi bölgeye ilaç salınımı yapılmasını sağlamalıdır.

6.          Sistem, elastomerik pompaya doldurulan ilacın, cerrahi bölgeye yerleştirilen kateterle homojen olarak ve sürekli salınımını sağlayacak özellikte olmalıdır. Bu husus yayınlarla ispat edilebilmelidir.

7.       İlacın doldurulacağı elastomerik pompanın alacağı ilaç miktarına göre farklı hacimleri olmalıdır.

8.     İlacın gönderileceği kateter, enfeksiyon riskini yok etmek/ azaltmak için gümüş nanopartiküller(Ag+5) kaplanmış olmalıdır.

9.       İlacın gönderileceği kateter, uygulanacağı kesi bölgesinin uzunluğuna göre değişik boylarda olmalıdır.

10.           Kateterin sub-fasyal, eksttaplevral ve intramusküler katmanlara yerleşmesine olanak sağlayacak aksesuar seçeneklerine sahip olmalıdır.

11.         Sistem, cerrahın tercihine göre 2 i la 5 güne kadar kullanılabilecek seçenekleri içermelidir.

12.        Elastomerik pompanın üzerinde doldurma portu,klemp, hava filtresi, akış ayaralayıcısı ve katetere bağlanılması için bir konnektör bulunmalıdır.

13.                 Sistem UBB’ ye kayıtlı olmalıdır.Teklif edilecek ürünün jinekoloji,Ortopedi, PlastikCerrahi,KVC ve Genel Cerrahi branşlarında kullanıldığına dair en az birer adet

uluslararası yayın ihale dosyası ile birlikte sunulmalıdır.

Intraoperatif Nöromonitorizasyon Sistemi

Teknik Şartnamesi

İNRAOPERATİF NÖROMONİTORİZASYON SEP + MEP (EMG DAHİL)SUT

KODU:103.101

MİKROÇATAL ELEKTROD SUT KODU:KN1X05

1.       Sistem omurga ve kraniyel ameliyatlarda , Intraoperatif kortikografi, Triggered motor haritalama, Free-run EMG, Trigerred EMG, MEP, EEG, BAEP, VEP, SSEP yapabilmelidir.

2.       Cihaz kortikografi uygulamasını grid elektrodlar kortikal bölgeye yerleştirilerek SSEP kullanılarak yapılabilecek uygunlukta olmalıdır.

3.       SSEP periferal sinir yoluyla uyarı verilerek, kortekse yerleştirilen grid elektrod sayesinde, motor trase keşfi yapılabilmelidir.

4.       SEP bar elektrodlar kullanılarak aynı zamanda yüzey disk elektrodları ile

alınabilmelidir.

5.       Sistem SEP için periferal sinirleri 100 mA kadar uyarabilen 8 çıkışlı ve 25 mA kadar uyabilen 1 adet çıkışı aynı modülde bulundurmalıdır.

6.       Sep kaydı alabilmek için yapışkan Jel-ped elektrotlar veya konkev ya da

konveks bar elektrotlar kullanılabilmelidir.

7.      Sisteme adapte olabilen değişik türde problar sayesinde açık cerrahide nerve proxy testi yapilabilmelidir.

8.       Sistem vida güvenliği tesi yapabilmelidir. (NG)

9.       Sistemin ameliyathanedeki koter sistemlerinden etkilenmemesi için susturucu detektörü mevcut olmalıdır.

10.   MEP     ve SEP hem tek modül kullanılarak, hemde iki farklı modülle

yapılabilmelidir.

11.   MEP   hem voltaj hemde amper ile alınabilmelidir.

12.   MEP,     motor yolların kontrolü için farklı özelliklere sahip TCS cihazları bulunmalıdır.

13.Sisteme adapte olabilen değişik türde problar sayesinde kraniyel cerrahide

MEP testi yapılabilmelidir.

14.   TCS   modülü 1000 volta kadar çıkabilmeli, dört adet çıkışı bulunmalıdır.

15.   TES   transcranial elektrikal sitimulasyon uygulaması yapabilmelidir.

16.   Uyarı         akım değeri ayarlanabilmeli ve ölçülen değer monitörde

görülebilmelidir.

17.Sistem toplamda 64 elektrod ile 32 kanaldan kayıt alabilme özelliğine sahip olmalıdır.

18.   Kanallar        elektrotlarla aynı renkte olacak şekilde ayarlanabilir olmalıdır, çalışılan bölgeyi tanımlamalı ve istenildiğinde tekrar isimlendirilebilir olmalıdır.

19.                                        Triggered       EMG sayesinde motor korteks haritalama yapabilmelidir. 20.2,3,4,8,10,12,16,24,48,64 temas noktalı motor korteksi uyarabilmek için

gerekli platinum ve çelik kontaklı strip subdural grid elektrotlar bulunmalıdır

1

21.2 kanallı Laryngeal Surface elektrotlar bulunmalıdır.

22.   EMG   kaydı hastanın kaslarına takılan iğne elektrodlar vasıtasıyla yapılmalıdır.

23.   Kaslara       takılan iğne elektrodlarların boyu en az 12 - 24 mm olmalıdır. İğnelerin kablo uzunluğu İm, 1.5m, 2m, 2.5m olmalıdır.

24.Sinir ekartasyonu. Dinamik pediküler vida, sürekli elektromiyografi testi

yapabilmelidir.

25.    Kaslara     yerleştirilen kayıt elektrodlarının empedans değerleri ekran üzerinden

kontrol edilebilmelidir.

26.    Kraniyel     AEP, BAEP, VEP elektrodları ile uyumlu çalışabilmelidir.

27.Sistemde yazılım ve donanım olarak Laryngeal elektrodu ve vokal kas elektrodu bulunmalıdır.

28.   DBS      uygulanabilmen, ve bu sistemi uygulayacak farklı elektrodlara uyum sağlamalıdır.

29.   Cihazın      DCS özelliği bulunmalıdır. Bu sistemi uygulayacak farklı elektrotlarla uyum sağlamalıdır.

30.   Motor   korteks haritalamada monopolar direkt sinir stimulator probu, bali tip direkt stimulator probu, flush tip direkt sinir stimulator probu, bali tip eğri stimulator probu, concentric sinir stimulator probu, double hook sinir stimulator probu, triple hook sinir stimulator probu, right angle double hook sinir stimulator probu kullanılabilmeli ve bu probların boyutları 70mm den 220

mm ye kadar bulundurulmalıdır.

31.Sistem üzerinde yapılacak cerrahiye uygun hazır programlar bulunmalı, bu programlar üzerinde ameliyattan önce ve gerektiğinde ameliyat esnasında değişiklik yapılabilmeli ve bu değişiklikleri farklı prosedür olarak kaydedebilmelidir.

32.   Glial      tümör, kaide tümörü, köşe tümörü, anevrizma, açık kordektomi, posterior fossa tümörleri, celtar ve paracellar tümörler cerrahisi, cerebral bypass ameliyatları, trigeminal nörektomi, spina! tümör, epilepsi ameliyatlarında kullanılabilmelidir.

33.   Pediatrik      tümörler için düşük empedanslı monopolar direkt sinir stimulator probu, bali tip direkt sinir stimulator probe, flush tip direkt sinir stimulator probu, ball tip eğri sinir stimulator probu, concentric sinir stimulator probu, double hook sinir stimulator probu, triple hook sinir stimulator probu, right angle double hook sinir stimulator probu kullanılabilmeli ve bu probların boyutları 70 mm den 220 mmye kadar bulundurulmalıdır.

34.Sistem TOF testi yapabilmelidir.

35.Sistem uzaktan göröntüleme özelliğine sahip olmalıdır.

36.Sistem (ayarlanabilir) sesli ve grakfiksel uyanlar verme özelliğine sahip olmalıdır.

37.   Hasta      bilgileri, yapılan ameliyatın türü ve özellikleri sisteme kayıt edilebilir özellikte olmalıdır.

38.   Monitör     üzerindeki grafiklerin çıktılarının alınabilmesi için sistemle uyumlu çalışan yazıcı bağlanabilme özelliğine sahip olmalıdır.

39.   Monitör    üzerinde istenilen andaki ekran görüntüsü resim olarak sisteme kayıt

edilebilir olmalıdır.

40.Sistem ekranda görülen grafikleri ölçmeyi, değerlendirmeyi ve karşılaştırmayı mümkün kılmalıdır.

41.Sistem belirli bir değere kadar artefaktı ölçüp elimine edebilmeli, ekranda artifakt görüntüsü vermemelidir.

2

42.Nöromonitorizasyon teknisyenlerinin Elektrofizyoloji Eğitimi sertifikası bulunmalıdır.

DÜŞÜK PROFİL PLAK SİSTEMİ

SUT KODLARI:TV2130 /TV1030

1-                PLAKLAR

Düz Plaklar ; 2 delikli plaktar{ 8-12mm merkez aralıkta), 4 delikli plaklar (6-8-10mm merkez arahkta),6 delikli plaklar (12mm),ve 8-16-18-30 delikli plaklar olmalıdır.

L plaklar; Sağ ve sol olmak üzere 4 delikli { 6-8-10-12mm merkez aralığında),5 delikli (12mm merkez aralığında) olmalıdır.

T plaklar; 4 delikli (8-12mm merkez aralığında),5 delikli (lOmm merkez aralığında),6 delikli ve double 6 delikli plaklar olmalıdır.

Y plakalar; 5 delikli (12-16mm merkez aralığında),double 6-7 delikli ve 6 double (8mm merkez aralığında)plaklar olmalıdır.

Orbital Plaklar; 4-6-8-10 delikli plaklar olmalıdır.

Beşgen Kanallı Plakalar; Çapları 7mm-10mm-14mm olmalıdır.

Kare Plaklar; 4-6-8-24 delikli olmaldır.

Dikdörtgen Plaklarf4-6-8-24 delikli olmalıdır.

NeuroGapPlakları;Small,medium,large seçenekleri olmalıdır.

NeuroSub-temporalPlaklar;Small ve large seçenekleri olmalıdır.

Düz Mesh

Plaklar;60x60x0. lmm,120x60x0. lmm, 120x120x0. lmm,60x60x0.2 mm, 120x60x0.2m m, 120x120x0.2mm ebatlarda olmalıdır.

Delikli Mesh Plaklar;80x50x0.3mm,80x50x0.6mm ebatlarda olmalıdır.

Plakların gerektiğinde PLA oîanlarıda set ile uyumlu olup istendiğinde kullanılabilmelidir. Düz ( 4,6,8 delikli) , Double Y veya X , L ve Orbital plakları PLA versiyonları da olmalıdır. CE belgesine haiz olmaldır.

2-           Vİ          DALAR

+ (artı)Başlı Vidalar; 1.6mm çapında(3-4-5-6-7-8-9-ll-13-15-17- 19mm)uzunluklarında,1.9mm çapında(5-7-9-llmm)uzunluğundahem self tapping özellikte hem de self drilling özellikte vidalar olmalıdır.

# (kare) Başlı Vidalar;l.6mm çapında(3-4-5-6-7-8-9-ll-13-15-17-19mm) uzunluklarında. 1.9mm çapında(5-7-9-llmm)uzunluğunda hem self tappinghemde self drilling Özellikte vidalar olmalıdır.

Gerektiğinde biyo-emilebilir versiyonları da olmalı ve set ile kullanılabilmelidir.

Biyo-Emilebilir vidalar PLA stereocopolymer olamalı ve 36-72 ay arasında %100 absorbe olabilmelidir.

CE belgesine haiz olmaldır

3-                                            CERRAHİ     SET

Set içerisinde plak kesicirplaktutucu,plakbükücü,plak sabitleyici kanal tutuculu,vidasürücü,vidatutucu,sabit vida sürücü,mesafe ölçer 30mm ye kadar,1.3 drill 31-34-47-50mm uzunluğa kadar,

4-               Set          içerisinde tüm implant ve el aletlerinin ayrı ayrı yerleri olmalı ve isimleri yazmalıdır.

5-                  Tum     plaklar 1.6mm ve 2.0mm kalınlığında olmalıdır.

6-                  Tüm     implantlar, titanyum materyalden imal edilmiş olmalıdır.

7-   Yüklenici firma, teslim edilen ürünler ile birlikte vaka esnasında gerekli cerrahi uygulama set, aparat ve aksesuvarlarını temin etmelidir. Cerrahi uygulama setleri şu özellikte olmalıdır;

a. Cerrahi uygulama aletleri ve sistem implantları, korunması vesteril edilmesi için özel sterilizasyon kaplan içinde olmalıdır.

b. Cerrahi uygulama aletleri, kolay kullanılabilir özellikte olmalıdır.

r^HİME FAİK KOCAÜOZ tVLEt HASTANESİ

ıDr Err.ümem BARLAS —^yin ve Sinir Cerrahisi Uzmanı D^p. No:5054 - Dip Tes.No 4861 S

3pTDr. Cemal BOZK1NA / Beyin ve Sinir Cerrahisi Dip. Tes. No:78465 Sicil No: DR70481 Diploma No: 9S.S31

8.  Teklif edilen ürünlerin tamamı, MR görüntülemede ferromanyetik etki oluşturmayacak özellikte olmalıdır.Teklif edilen ürünlerin ve enstrümanların tamamı birbiri ile uyumlu olmalıdır.

9.  Yüklenici firma, vereceği ürün ölçülerini kliniğin ihtiyaçlarına göre belirleyecek, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik ölçülerdeki ürünleri istenilen ölçüdeki ürün ile değiştirmeyi kabul edecektir.

10. Ürünler, CE belgesine sahip olmalı ve CE işareti ürün üzerinde belirtilmiş olmalıdır.

11. Yüklenici firma, ürünlerin vaka esnasında steril şartlarda sunumunu sağlamalı ve ürünlerin parti seri (LOT) numarası ürün tesliminde yazılı olarak sunulmalıdır.

12. Malzemeyi teklif eden firma, distribütörlük veya yetkili satıcı belgesini ibraz etmelidir.

13. Üretici firma tarafından teslim edilen malzemelerin orijinal olduğu, firma kodları, üretim parti seri numaraları ( LOT no) ve teslim edilen adetleri belirtir liste ile yazılı olarak garanti edilmiş olmalıdır.

14              .Son kullanma tarihi, teslim tarihinden başlamak üzere en az 2 yıl olmalıdır.

15 .Teklif edilen ürünler, ulusal bilgi bankası onayına sahip olmalı, onaylı ürün (barkod) numarası teklif ile birlikte sunulmalıdır.

16.Yüklenici firma, ürünlere ait marka adı, barkod numarası üretici firma adı, varsa model numarası, firmaya ait malzeme kodu bilgilerini teklif ile birlikte sunmalı ve ayrıca ürün ile birlikte teslim

etmelidir.

KOMBİNE POSTERIOR TORAKOLOMBER SPİNAL STABİLİZASYON SİSTEMİ ŞARTNAMESİN I ) VİDA PLAK

1.         İmplantlar titanyum ve krom kobalt materyallerinden imal edilmiş olmalıdır.

2.         Set hem pediatrik hem de occipito-servikal stabilizasyon sistemleri ile kombine kullanılabilmelidir.

3.         Sistem transpediküler sabit başlıklı (monoaksial), açılandınlabilir başlıklı (poliaksial) Standard ve monoaxıal listhesis, polyaxıal listhesis vidaları, illiak vidaları, sacral vidalar, hidroksiapatit kaplı vida!ar(monoaxıat, polyaxıal, listhesis), kanüllü vİdalar(polyaxial, listhesis), açılandirılabilir genişleyebilen vidalar, sakral konnektörler, illiac konektör, rod ve transvers bağlantılar offset konektör, aksiyel konnektör, hemispherical (I başlıklı) vidalar, vida-rod konektörleri, hooklar(polyaxıal, monoaxıat), rodlar, vida stapleleri, tranvers ve bağlantı rodlarından oluşmuş olmalıdır.

4.         Sistemde (tüm sisteme uygun ve sistem vida çap ve boylarında) ayrıca uçları çentikli{self drilling) olmayan vida bulunmalıdır.

5.         TRANSPEDİKÜLER VİDALAR:

a- Vida çapları: hem monoaksial hem de poliaksial olarak 3,5- 4,0-4,3-4,35-4,4-4,5-5,0-5,5-6,0-6,2-6,5-7,0­7,5-8,0 ve 8,5mm. Çaplarında olmalıdır.

b- Vida boyları: monoaksial olarak 20-25-30-35-40-45-50-55-60-65-70-75-80 mm Poliaksial olarak 20-25-30­35-40-45-50-55-60-65-70-75-80 mm boylarında olmalıdır.

c- Listhesis vidalan; monoaksial ve poliaksial olarak ,3,5- 4,0-4,3-4,35-4,4-4,5-5,0-5,5-6,0-6,2-6,5-7,0-7,5­8,0 ve 8,5mm.çapında, monoaksial ve poliaksial olarak 20-25-30-35-40-45-50-55-60-65-70-75-80mm boylarında olmalıdır.

d-Sakral vida!ar;6,0-7,0mm çapında 25-30-35-40-45-50mm boylarında olmalıdır.

e-lliiac vidalar;4,0-5,0 çap 40-45-50mm boy ve 7,0-8,0-9,0mm çapında 45-50-60-70-80-90-100mm boylarında olmalıdır.

f-Kanüllü vidalar; 4,0,4,5mm çap için 25-30-35-40-45-50 boy ve 5,0-5,5-6,0-6,2-6,5-7,0-7,5-8,0-8,5mm.çap için 25-30-35-40-45-50-55-60 mm boylarında olmalıdır. Ayrıca aynı çap ve boylarda kanüllü listhesis ve kanüllü I vida seçeneği bulunmalıdır.

g- Poliaksial vidalar 360 derece rotasyon,40 derece deviasyon yapabilmelidir, h- Vidalar semi self tapping dişli olmalıdır.

ı- Vida başlarının her iki yanında rod bağlantısı sırasında özel aletleri ile güçlü yakalamayı sağlayacak çentik ve nokta girintiler olmalı.

i- Taşıma tepsisi içinde çap ayrımını kolaylaştırmak üzere her çaptaki vida başı ayrı renklerde renklendirilmiş olmalıdır. Renklendirme yönteminin toksin maddeler içermediği belgelenmetidir. j- Tüm vida ve rod kilitleme sistemleri üstten olmalıdır.

k- Vida kilit mekanizması tek parça olup,(Tapered Lock)eş zamanlı kilitleme ile hem oynar başı hem de rodu aynı anda kilitlemeli olmalıdır.

I- Poliaksiyal vidaların tornavida başlığı hekzagonal olmalıdır.

m-Vidalar çift hatveli olmalıdır,                                                                                                                                                         .

n-Ayrıca sistemdeki vida boylarına uygun self tapping olmayan monoaksıyel, monoaksıyel listhesis,

polyaksiyel, polyaksiyeMisthesis vidalar bulunmalıdır.                                                                                                                -

o-5istemde sement göndericili vida bulunmalıdır.Vidaların yanlardan 2, 3 ve 4'er delikli seçenekleri olmalıdır.Vidalar 5,5-6,0-6,5-7,0-7,5-8,0-8,5mm.çapında ve 35-40-45-50-55-60 mm boylarında olmalıdır

p-Sistemde sement gönderici tabanca bulunmalıdır.                                                                      . .                                       . ..

r-Ayrıca sement gönderici sistem set içerisinde bulunmalıdır ve sement gönderici tabancanın haznesi tup şeklinde olup yaylı mekanizma ile işlev görmeli, basınç dayanıklı olmalıdır. Sement gönderici kanal f!exıble

s-Sement ısı yaratmayan düşük viskositeli olmalıdır, içerisinde baryum oranı yüksek ve skopi eşliğinde görüntülenebilme özelliğine sahip olmalıdır.

6.         HEMİSPHERİCAL VİDA SİSYEMİ;

a)       Sistemde, monoblok poliaxial Hemispherical pediküler screw ve Transversal bar şeklinde bulunmalıdır.

b)      Sistemin vidaları monoaxial,monoblok poliaxial ,veya polyaxial redukte edilebilir olmalıdır.

ut       c) Sistemin polyaxial vidaları çift noktadan kırılabilen spondilolisthesis vidası

İ a S                                     olmalıdır.                                                                                             .

•_-£ o                        d) Sistemin redüksiyon işlemleri tamamlandıktan sonra vida başları kırılabılmelıdır.

o {%î                          e) Hemispherical pediküler screw çapları; 4,0-4,5-5,0,-5,5-6,2- 6,5-7,0-7,5 mm olmalıdır.

f)        Vida boyları 20mm'den başlayıp 80mm'ye kadar 5'er mm artarak bulunmalıdır.

Geni^yebilen vida çapları 5,8mm-6,0mm-6,5mm-6,8mm-7,0mm-7,5mm-8,0mm ; boylan 35mm'den başlayarak 55mm'ye kadar 5'er mm

b)       Genişleyebilen vida; 13,5 mm'ye kadar açıla bil mel ıdr.

Qp_ [y ce IftdI

^Tes. No:78465 Sicil No: DR70481

Diploma No: 95.881

c)       Çap 6mm’den başlayan 16mm'ye kadar devam eden deladatör 6-8-10-12 ve 16mm çaplarında

dokuya zarar vermeden insizyon gerçekleştirebilmelidir.

d)      Set içerisinde minimal invasiv çalışmayı sağlayan Access kit sistemi olmalıdır. Bu kitlerin ofset ve düz tipleri bulunmalıdır, istenildiği takdirde sisteme uygun ışık kaynağı ve masa bağlantı aparatı set ile beraber teslim edilmelidir. Set içerisinde dekompresyon amaçlı kullanmak için 8 adet küret 2 adet sinir hook ve 2 adet dissektör bulunmalıdır.

e)      Disposıble soğuk ışık kaynağı olmalıdır.

f)        Genişleyebilen vida içerisinden sement gönderilebilmelidir ve kontrollü sement gönderebilmek için sement gönderme tabancası sistemde bulunmalıdır.

g)       Her seviyede l,5cc sement bırakabilmelidir.

h)      İki tip expansiyona izin vermelidir.

8.          SPINAL REPOZİSYON VE FİXASYON VİDASI;

a)       Sistem yalnızca A,B ve C tipi spinal traktörlerin,torakal ve lomber dislokasyonların tedavisinde

kullanılabilmelidir.

b)      Sistem kullanıcı cerraha minimal kuvvet uygulayarak 0° , 5° , 10° 30 repozısyon ve stablızasyonu ek bir enstrüman kullanmadan tek adımda yapabilme imkanı sağlamalıdır.

c)       Sistemde üst torakal,torakal,lomber ve sakrumda kullanabilmek üzere 4 mım,4,5mm, 5mm, 5,5mm, 6mm, 6,5mm, 7,0mm ve 7,5mm çapında vidalar bulunmalı,vida uzunlukları 35mm ila 55mm arasında 5mm aralıklarla değişkenlik göstermelidir.

d)      Sistemde repozisyonu ve kilitlenmeyi sağlayan bloklar bulunmalıdır.

e)      Her blok üzerinde 2 adet repozisyon vidası ve bir adet kilitleme nut'ı bulunmalıdır.

f)        Sistemdeki blokların 4mm/30° ve 6mm/30° seçenekleri olmalıdır.

g)       Sistemdeki bloklar rodu eğmeden takma imkanı sağlayabilmelidir.

h)      Sistemde zor durumlarda daha geniş hareket alanı sağlamak üzere lateralize bloklar bulunmalıdır.

9.            LOMBER PLAKLAR;

a)       Lomber modüler plak vida kafalarına direk olarak monte edilebilmelidir.

b)      Plak üzerindeki vida başı boşluğu uzun eksene paralel olarak genişletilmiş olmalı böylece birbiri arasında değişik mesafeler bulunan vidalara bağlantı sağlanabilmelidir.

c)       Açılandınlabilir Plaklar uygulanan vertebra segmentine uygun olacak şekilde cerrahın seçmesine izin verecek seçenekler halinde, lordoz, kifoz aynı zamanda lateral ve medial de hiçbir el aleti gerektirmeden implantasyona izin vermelidir.

d)      Üst üste geçen plaklar lordotik ve kifoz açıya izin vermelidir.

e)      Plaklar vidanın üzerine oturtulduktan sonra vidanın listezis kısmının kırılmasına izin vermelidir.

f)        Small, Medıum, large ölçüleri bulunmalıdır.

g)       Plaklar birbirine Ardisik tek bir Vida aparatı ile eklenebilmeli , lateral, medyale hareketi sağlayacak kiltleme mekanizmasi bulunmali, istenildiğinde sirasiyla 3, 5, 8,10,15,20,25,30,35,40,45,50, 60, 70, 80, 90, 95, 100, 105, 110, 120, 125, 130, 140, 150, 160, 170,180 dereceye kadar acılanabilip multifonksiyonel kilitleme aparatıyla sabitlenebilmelidir.

h)      Sistem içerisinde 2 ve 3 vida deliğine sahip 16 farklı boyda tek parça olmalıdır.                                                       

i)        Komşu segment hastalıklarında bir üst , alt seviye Vida ekleme, çıkarma ameliyatlarında lomber

plağın kilitli uzatma alternatifi bulunmalıdır.                                                                                        

i)         Sistemde zor durumlarda daha geniş hareket alanı sağlamak üzere lateralize bloklar bulunmalıdır, k) Multiaksiyel ve monoaksiyel 40mm-50mm-60mm-70mm-80mm-90mm-100mm bağlantı seçenekleri olmalıdır

1)       Sistem sayesinde farklı noktalardaki vidaların stabilizasyonunu istenen açıda verebil mel ıdır m) Sistem ardışık ve ardışık olmayarak istenildiği kadar seviye bırakarak stabılızasyonu

n) İîstem^ter^ldiği açıda hiçbir el alet gerektirmeden sakrum bölgesinde açılanmalıdır ve farklı bir implant kullanmadan, birbirine eklemeye gerek olmadan kullanılmaya izin vermelidir,

o)    Set içerisinde 3, 5, 8, 10, 20, 25, 30 derece lordotik, kifoz eğimleri verilmiş çiftli Plaklar

p) Sakrumda 20,25,30 derece acılanma yapabilen aynı zamanda laterale, medyale 15 dereceden 180 dereceye kadar acılanabilen Sakrum plağı bulunmalıdır.

10.               ÇENGELLER (Hooklar):                           , . , . .

a)       Sistemde monoaxıal sakral, transverse, pedıcle, lamınar ve polyaxıal sakral, transverse,

pedıcle,laminar hook seçenekleri bulunmalıdır,

b)     Sistemde ofset hook seçenekleri bulunmalıdır.

11 S. a) Rod çapı 4,5-5,5 ve 6 mm olmalıdır.Sistem her üç rod çapı içinde kullanılabilir olmalı.

n *            b) Rod uzunlukları 45mm den başlayıp 600 mm ye kadar 5 er mm artarak bulunmalıdır.

* g Z      c) Rodların iki ucu rotasyonu kolaylaştırmak amacıyla hekzagonal olmalıdır. . .nmm,uo                                                                                        Smm

5 < S        d) Sistemde Krom Kobalt rod bulunmalıdır.6,0mm çap için boylar, 45rnm den^

ç 3 î         artarak; 5,5mm çap için boylar 40mm' den 140mm'ye kadar 5'er mm artarak,

s i 5-7      kadar 10'ar mm artarak diğer boylar , 238mm, 250mm. 278mm, 300mm 327mm 3^mm, 381mrn,

S >       400mm, 421mm, 450mm, 486mm. 500mm, 523mm, 550mm, 574mm, 600mm, olmalıdır.3,5mm çap için

,yS        40mm den 140mm ye kadar 5 er mm artarak; 140mm den 200 mm ye kadar 10 ar mm artarak , dıger

o       boylar 200mm, 250mm, 400mm, olmalıdır.                                                                                                                          ifiOmm

■Ş      e) Sistemde 5,6mm Çapında                                                                                                                             '

S.          200mm, 220, 240mm, 280mm, 300mm, 480mm uzunluttePüer

12.            TRANSVER BAĞLANTILAR;

a)             Transvers rod bağlantıları hem açılarıdırılabilir ve eklemli hem de tek rodlu ve eklemsiz olmalıdır.

b)            Tüm transvers bağlantıların kilitleme mekanizması üstten olmalıdır.

c)            Transvers bağlantı rodları 40-100 mm de olmalıdır.

d)            Açılandırılabilir transvers bağlantı manevrası üç düzlemde {ileri-geri-sağ-sol ve kendi etrafında ) hareket imkanı sağlamalıdır.

e)             Eklemli transvers bağlantı rodlarının boyları 40 ile 100 mm arasında ve uzayabilir olmalıdır.

f)              Sistemde ofset konektörler bulunmalıdır.

g)             5istemde illiac konektörler ve sacral konektörler bulunmalıdır.

13.Sistemde yandan yüklemeli polaxıal vida bulunmalıdır.

14.Sistemde anterior lomber plaklar ve vidalar bulunmalıdır.

15.Sistemde anterior stapler ler bulunmalıdır.

16.                   Uzun    kafalı vidaların boyunlarını kırmak için bir taraftaki çıkıntıyı içine alacak dar bir alet lazım ve bu alet vida boynunun çentik yerine kadar vida kafasını tek taraflı olarak içine alabilmeli.

17.                                               Transpediküler              vidanın yolunu kontrol etmek için toplu düz pediküler rehber telinin yanı sıra açılı toplu pediküler rehber teli de olmalıdır.

18.                                              Transpediküler               vidanın tornavidaları vidalardan daha geniş olmamalıdır.

19.         İn situ rod kıvırıcılar rodu oblik olarak yakalayabilmeli.

20.                   Rodu   vida/çengel'e yaklaştıracak bir düzenek olmalı.Bu düzeneğin yerine yerleştirildikten sonra roda bastıran kollar çekilecek vidanın kafasının hemen yanından sıfır uzaklıkta başlamalı, 5mm' den fazla da taşmamalı.

21.                                              Transpediküler               vidayı sıkarken L koruyucu kullanmalı{hem uzun hemde kısa kafa lı vida için)

22.                 Hem      vida hem de çengellerde kullanılabilecek rod çatalı olmalı.

23.                                                 Transpediküler             vidaları yaklaştırıcı(Compressor) ve uzaklaştırıcı(Distractor) tek elle kullanmaya izin veren otomatrik kilit sistemine sahip olmalıdır.

24.                            İnce(4,5        ve 5,5 mm'lik vidalar için) ve kalın (6t5mm'lik vida için), üstünde 5'er mm'de bir çentiği olan mesafe ölçülü, Gcm'de stoplu künt uçlu (vida uçlu) çakıcı olmalı.

25.                  Uzun                                                                                                                                                                                                       (6 cm'lik), kesiti yuvarlak olan biz olmalı.                                                                                                                                                               .. „ 26.Set vidası için hem set vidasının düşmesini engelleyecek yapıda bir hassas, bilyalı uçlu tornavida, hemde güçlü sıkmak için T şeklinde sapı olan düz uçlu tornavida bulunmalıdır.

27.                                               Transpediküler              vida nut'ını sıkmak için 10,5 nevton gücünde torklu el aleti bulunmalıdır.

28.                                      Multiaksiyel          transvers bağlantıları sıkmak için 4,5 nevton gücünde torklu el aleti bulunmalıdır.

29.Sistemde tekli ve çiftli domino bulunmalıdır.

30.                Tum       implantların üzerinde orijinal seri no.su ve boyutları yazılı olmalıdır.

31.                Tum       malzemeler üzerinde imalatçı firmanın adı veya amblemi bulunmalıdır.

32.                Tüm       malzemeler oda sıcaklığında saklanabilmeli ve uygun konteynerlerde taşınacak ve saklanabilecek şekilde olmalıdır.

33.                Tüm       implant ve uygulama seti uygun konteynerlerde tespit edilmiş şekilde bulunmalıdır.

34.                Rod        Makasının üzerinde 3,0-3,2-3,5-4,0-4,5-5,0-5,5-6,0-6,5 çaplarındaki rodların herbirini çapaksız kesebilmek için ayrı ayrı yuvaları bu!unmalıdır.Aynı zamanda istenilen lordotik açıyı verebilmek için üzerinde mekanizma

bulnmalıdr.                                                                                                                                                                                                        . .

35.       3,0-3,2-3,5-4,0-4,5-5,0-5,5-6,0-6,5 çaplarındaki rodlara uyumlu hegzogonel başlıklı ayrı ayrı çeviriciler

bulunmalıdır.                                                                                                                                                 . .                     .                          .......

36.Set içerisinde minimal invasiv çalışmayı sağlayan Access kit sistemi olmalıdır. Minimal ınvazıv leyla ekartoru ile

masa bağlantı aparatı set ile beraber teslim edilmelidir.

37.Tüm malzemeler ve konteynerler sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

38.Sistemin tüm parçaları birbirine uyumlu ve tek marka olmalıdır.

39.Sistemin ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır.Sözleşme sırasında ibraz edilmelidir.

40.Sİ5temin Biyouyumluluk, biyomekanik ve dinamik testleri bulunmalıdır, ihale sırasında ibraz edilmelidir.

41,                                       jmplantların         CE belgesi olmalıdır.Tüm ürünler Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

42.   Sistemde gerektiğinde ( revizyon vakalarında ) tüm implantları çıkarabilecek komple revizyon seti bulunmalıdır.