Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

- VU (c

PEPTİT KAPLI POSTERİOR KOMBİNE STABİLİZASYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Sistem anterior, posterior ve minival invazive uygulamaların hepsine uygun olmalıdır.

2.      Set içerisindeki peptit kaplı vidalar osteopenik ve osteoporotik hastalarda kemik oluşumunu hızlandırır özellikte olmalıdır.

3.      Set içerisindeki peptit kaplı vidalar kemik tutunumunu arttırdığı için pull-out riskini minimize etmelidir.

4.      Set içerisindeki peptit kaplı vidalar hücre yenilenmesini sağladığı için füzyon süresini kısaltmalıdır.

5.      Set içerisindeki vidalar gittikçe kendinden incelen ve konik yapıda olmalıdır.

6.      Set içindeki hemishperical vidalar üzerinde kaynak işlemi olmamalıdır, düşük profilli olmalıdır.

7.      Set içerisinde kortikal kısımda daha iyi tutunum sağlayan çift hatveli vidalar olmalıdır.

8.      Polyaksiyel I-U, kanüllü vida, başları +/- 12 derece +/- 23 derece açılandırılabilir özelliğe sahip olmalıdır.

9.      Vidaların kalınlıkları 4,5/5,5/6,2/7,0/7,5 mm ölçülerinde olmalıdır.

10. Set içerisindeki posterior polyaxial vidalarda kullanılan set screw’ler rodu komple kavrayan CSP (Complate surface preasure) set serevv ve geniş hexegonal başlı set screw olmak üzere en az iki farklı model olmalıdır

11. Hareketsiz rodların kalınlıkları 5,5 mm ölçülerinde olmalıdır.

12.  Set içerisinde osteoporotik ve degeneratif, travmatik hastalar için başından sement veya greft enjekte edilebilir yapıda kanüllü I başlıklı, listhezis başları en az 7cm uzunluğunda olan poliaksiyel vidalar olmalıdır.

13.  Sement skopi altında akış miktarı gözlenebilen “Tantalıım” maddeli "PMMA” semente sahip olmalıdır.

14. Sement 12 ila 15 dakika çalışma zamanı sunmalıdır.

15. Set içerisinde kifoz düzeltme işlemlerinde kullanılmak üzere, yükü kifotik segmentin altında ve üstünde aynı tarafta en az ikişer vidaya dağıtacak bir sistem olmalıdır. Bu sistemle iki vida sanki birleşik tek vidaymış gibi manipüle edilebilmelidir. Aynı aletle hem komprese hem distrakte işlemide yapılabilmelidir.

16. Sistemin polyaksiyel U vida sisteminden, lateralize, medialize ve axial I vida sistemine veya I vida sisteminden lateralize, medialize ve axial U vida sistemine geçiş özelliği olmalıdır.

17. Kanüllü vidaların çift yivli seçenekleri olmalıdır ve sement kiti vida içine geçmeli olmalıdır.

18. Set içerisinde minimal invaziv plak, rigid plak, axial hook, rod, modüler rod ve rod konnektör seçenekleri olmalıdır.

19.  Minimal invaziv retraktör setinde en az 5 farklı uzunlukta blade’ler olmalı her blade uzunluğu için en az 4er blade olmalıdır.

20.  Minimal invaziv retraktör sistemi hem lateralden çift taraftı hemde orta hattan tek kesi ile vida göndermeye müsait olmalıdır.

21.  Minimal invaziv retraktör sistemi total laminektomi,diskektomi yapmaya uygun olmalıdır.

22.  Minimal invaziv retraktör sistemi perkütan girişim kiti ile minimal invaziv uygulamaya geçiş kabiliyetinde olmalıdır.

23.  Minimal invaziv retraktör setinde en az 2 açıcı olup cerrahi bölgede konumlanmayı kolaylaştırmalı ve aynı anda 2 farklı yönde açılmaya izin verebilmelidir.

24.  Minimal invaziv retraktör sistemi insizyon bölgesinde istenilen açılımı gerçekleştirdikten sonra cerrahi bölgeyi her iki yönde minimum 30 derece toplamda 60 derece insizyon bölgesinden daha geniş açabilme özelliğine sahip olmalıdır.

25.  Minimal invaziv plaklar düşük profilli olmalıdır.

26.  Minimal invaziv plaklar en az 14 farklı tip ve 5 farklı boy seçeneği olmalıdır.

27.  Minimal invaziv plak sistemi birbirine eklenenerek (içiçe geçme) işenilen seviyeye çıkarılabilir ve her bir plak arasında kilitleme sistemi olmalıdır.

28 Minimal invaziv plaklar içice geçerek üstten kilitleme vidası yardımıyla sabitlenmelidir

29.  Minimal invaziv plak sistemine gerektiğinde (crosslink) transvers bağlantı uygulaması eklenebilmelidir.

30.  Plakların şekli uygulama alanındaki yapıya /.arar vermeyecek şekilde olmalıdır.

31.  Modüler rod ve rod konnektör sistemi birbirine eklenerek (iç içe geçirilen) istenilen seviyeye çıkarılabilir ve herbir rod arasında stres reducer burçlu kilitleme sistemi olmalıdır.

32.  Modüler rod ve rod konnektör sistemi minival invazive uygulama içinde kullanılabilmelidir.

33.  Set içerisinde farklı boylarda modüler rod bulunmalıdır.

34.  Modüler rod sistemine uyumlu iç içe geçebilme özelliği olan posterıor elamp sistemi uygulanabilmedir.

35.  Sistem sublaminar, transversolaminar ve transversial bağlama seçeneklerinden herhangi biriyle kullanıma uygun olmalıdır.

36.  Sistem içerisinde en az 2 farklı uzunluk seçeneği bulunan hareketli sistem hooklar olmadır.

37.  Hareketli sistem hooklar aksial loading için 0,50 cm ve 1,5 cm hareket kabiliyetine sahip çeşitleri olmalıdır.

38.  Set içerisindeki bütün vidalar 30 mm den 50 mm ye kadar 5 er mm aralıklarla büyüyen ölçülerde olmalıdır.

39.  Ürünler ile ilgili olarak istendiği zaman titanyum materyal analizleri sunulmalıdır.

40.  Ürünler CE veya FDA belgelerinden en az birine sahip olmalıdır.

Hemisperical Vida:102.135 Uzatma Konncktörü:102.335 Rod: 102.230 Transvers Bağlantı:102.310

ABSORBE OLABİLEN TROMBİNLİ AKIŞKAN JELATİN HEMOSTATİK

MATRİKS TEKNİK ÖZELLİĞİ

1.            Ürün, en az 2000 İÜ. İnsan trombini ve jelatin matriksinden oluşur.

2.            Hazırlandıktan sonra en az 8 saat boyunca uygulanabilir şekilde bekleyebilir.

3.            Ürün karışımı hızlı bir şekilde hazırlanabilir olmalıdır.

4.             Ürünü hazırlarken herhangi keskin bir alet, iğne ucu kullanılmaması gerekir.

5.            Paket içerisindeki thrombin su ile çözülebilir özellikte olmalı, hızlı bir şekilde çözünmeli ve berrak bir karışım oluşturmalıdır.

6.             Ürün, hazırlandıktan sonra yeterli kanama kontrolü sağlayabilmesi için en az 8 ml’dir.

7.             Ürün uygulama alanında çevre dokulara bulaşmadan, uygulandığı yerde kanamayı durdurmak için fonksiyon gösterir.

8.            Ürün, kanamanın her çeşidinde etkili olup; kapiller sızıntılardan, arter ve venöz kanamalara kadar her türlü kanamanın durdurulmasında kullanılabilir.

9.             Ürün aktif kanamalı alanlara uygulanabilir ve en az iki dakika içinde kanamayı durdurabilir.

10.   Ürün vücut dokularıyla uyumlu olup en az 3 hafta içerisinde tamamen dokular tarafından emilebilir.

11.    Ürün enjektör ile uygulanır.

12.   Kit içerisinde, istenildiği boyda kesilebilen ve bükülebilen aplikatör ucu bulunmalıdır.

13.   Ürün oda sıcaklığında saklanabilir.

M (S

XLİF (MULTİLİF DİZAYN) TEKNİK ŞARTNAMESİ SUT KODU:102.765

1-                 Ürün     peek materyalden imal edilmiş olmalıdır.

2-  Lomber intervertebral disk mesafesine sağ ve sol taraftan posterior lateral veya extra lateral olarak

uygulanacak özellikte olmalıdır.

3-                 Ürün     minimal invaziv olarak uygulanabilmen, mesafeye takıldıktan sonra endplate alanı kadar genişletilebilmelidir.

4-                         Ürünün          34-6mm, 34-7mm, 34-8mm, 34-9mm/ 34-10mm, 34-llmm, 34-12mm, 34-13mm, 28- 6mm, 28-7mm, 28-8mm, 28-9mm, 28-10mm, 28-llmm, 28-12mm, 28-13mm size seçenekleri olmalıdır.

5-              Disk         mesafesine ilk giren tarafın ucu mesafeye sokmayı kolaylaştırmak için inceltilmiş olmalıdır.

6-  Takma setinde deneme boyları olmalıdır.

7-  Takma setinde muhtelif düz ve ters küretler ortası açık halka küretler ve raspalar olmalıdır.

8-                      Takma               setinde minimal invaziv girişim için ekartör ve gerekli diğer malzemeler bulunmalıdır.

9-                         Ürünün          CE veya FDA onayı olması gereklidir.

% H

UTRASONİK KEMİK UCU TEKNİK ŞARTNAMESİ SUT KODU: 103.107

1.       Teklif edilen Kemik uçları tek kullanımlık olmalıdır.

2.       Kemik uçları ihtiyaca göre farklı tip çeşidi ve uzunluklarda olmalıdır, kemik uçları ; mikroskobik spinal prosedürler, lumbar diskektomi ,endoskopik anterior servikal diskektomi posterior servikal laminoforaminitomi , posterior servikal laminektomi, skolyoz gibi birçok kemik prosedürlerinde kullanılabilir özellikte olmalıdır.

3.       Tek kullanımlık steril paket içeriğinde; 1 adet kemik ucu, 1 adet tork anahtarı bulunmalıdır. Tork anahtarı, kemik ucunun el aletine uygun basınç değerinde takılması için gerekli mekanizmaya sahip olmalı, ve yeterli basınç noktasına gediğinde uç sıkıştırma kısmı eğilmelidir.

4.       Kemik ucu el aletine kolaylıkla takılıp çıkarılabilmelidir.

5.       Kemik uçları 35 Khz frekans değerinde çalışmaya uygun olmalıdır.

6.       Kemik uçları titanyumdan imal edilmiş olmalı, uzun prosedürlerde kullanıma uygun ve hafif olmalı , oksitlenmemeli ve kararmamalıdır.

7.       Uçlar, kullanım esnasında ameliyat bölgesine eş zamanlı olarak irigasyon sağlamalıdır.

8.       Kemik uçlarının kullanım yerine göre törpü ve bıçak şekilli farklı boylarda modeli mevcut olmalıdır.

9.       Uçların model ve ebatları aşağıdaki gibi olmalı, ihtiyaca göre istenilen model temin edilmelidir;

Uc yapısı Çalışma uzunluğu Aktif Uç Ebatı

Bıçak               40 mm                         0.8 mm

Bıçak               100 mm                       0.8 mm

Törpü               40 mm                         4 mm2

Törpü               100 mm                       4 mm2

10.   Kemik uçları aynı firma tarafından üretilmiş irrigasyon setleri ve el aletleri kullanıma uygun olmalıdır.

11.   Uçların TITUBB kayıtları ve Sağlık Bakanlığı onayları bulunmalıdır.

12.   İhale esnasında numune değerlendirilmesi yapılacaktır.

BRIDGE SUSPANSION DİSK PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

SUT KODU:103.030

1.                Bridge Suspansion Disk Protezleri, tek parça titanium gövde üzerinde iki yüzeyi birbirine bağlı peek endplate plakalarına sahip tek bir parçadan oluşmalıdır.

2.                Bridge Suspansion Disk Protezi, fleksiyon, extansiyon, lateral infleksiyon ve axial loading durumunda vertical eksende hareket etmeye izin vermelidir.

3.                Bridge Suspansion Disk Protezinin üst ve alt parçaları konveks açısına sahip olup, birbirine suspansion bridge sistemiyle bağlı olmalıdır.

4.                Implantın endplate yüzeyi dişli bir yapıya sahip olmalıdır.

5.                İmplant kapalı yapıda hareketli sisteme sahip olmalıdır.

6.                Bridge suspansion disk protezinin iç gövdesi titanyum alaşımdan olup üst ve alt kısımları endplatelere daha iyi oturması açısından konveks yapıda peek materyalden oluşmalıdır.

7.                İmplant fleksiyon - ekstensiyon ve lateral infleksiyonda minimum 8 derece açı sağlamalıdır.

8.                Sistem içerisinde 5.5 mm, 6.0 mm, 6.5 mm, 7 mm yükseklikte tipleri(size) olmalıdır.

9.                Set içerisinde tüm sızelara ait deneme boyları ve mesafe ölçüm enstrümanlarının yanında implant tutucu , caspar ekartör, rende, çift taraflı rende, halka küret ve raspa olmalıdır.

10.           Ürünler ile ilgili olarak istendiği zaman titanyum materyal analizleri sunulmalıdır.

jfc a

TİTANYUM PLAZiMA FOROZ KAPLI POSTERİOR TORAKOLOMBER SPİNAL STABİLİZASYON

SİSTEMİ ŞARTNAMESİ

1.      împlantlar titanyum materyalinden imal edilmiş olmalıdır.

2.      Set hem pediatrik hem erişkin stabilizasyon sistemleri ile kombine kullanılabilmelidir.

3.      Sistem transpedikliler sabit başlıklı (monoaksial), açılandınlabilir başlıklı (poliaksial) Standard ve monoaxıal

listhesis, polyaxıal listhesis vidaları, illiak vidaları, sacral vidalar,(monoaxıal, polyaxıal, listhesis), kaniillü vidalar, açılandirılabilir genişleyebilen vidalar, titanyum plazma poroz kaplı vidalar, sakral konnektörler, illiac konektör, rod ve transvers bağlantılar ol'fset konektör, hemispherical(I başlı) vidalar, vida-rod konektörleri, hooklar, rodlar, vida stapleleri, tranvers ve bağlantı rodlarından oluşmuş olmalıdır.

4.      Sistemde (tüm sisteme uygun ve sistem vida çap ve boylarında) ayrıca uçları çentikli(self drilling) olmayan vida bulunmalıdır.

5.      TRANSPEDİKÜLER VİDALAR:

a- Vida çapları: poliaksial olarak 3,5- 4,0-4,5-5,0-5,5-6,0-6,5-7,0-7,5-8,0 ve 8.5mm. Çaplarında olmalıdır, b- Vida boyları: monoaksial olarak 35-40-45-50mm Poliaksial olarak 25-30-35-40-45-50-55-60-65-70-75-80 mm boylarında olmalıdır.

c- Listhesis vidaları; poliaksial olarak 5,0-5,5-6,0-6,5-7,0-7,5mm.çapında, monoaksial ve poliaksial olarak 35-40- 45-50mm boylarında olmalıdır.

d-Sakral vidalar; 6,0-7,Omni çapında 25-30-35-40-45-50mm boylarında olmalıdır. e-Illiac vidalar; 8,0mm çapında 45-50-60-70-80-90-100-110-120mm boylarında olmalıdır. f-Kanüllü vidalar: 5,0-5,5-6,0-6,5-7,0-7,5nım.çap için 35-40-45-50-55 mm boylarında olmalıdır, g- Poliaksial vidalar 360 derece rotasyon,40 derece deviasyon yapabilmelidir, h- Vidalar semi self tapping dişli olmalıdır.

ı- Vida başlarının her iki yanında rod bağlantısı sırasında özel aletleri ile güçlü yakalamayı sağlayacak çentik ve nokta girintiler olmalı.

i- Taşıma tepsisi içinde çap ayrımını kolaylaştırmak üzere her çaptaki vida başı ayrı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

j- Tüm vida ve rod kilitleme sistemleri üstten olmalıdır.

k- Vida kilit mekanizması tek parça olup,(Tapered Lock)eş zamanlı kilitleme ile hem oynar başı hem de rodu aynı anda kilitlemeli olmalıdır.

1-  Poliaksiyal vidaların tornavida başlığı hekzagonal olmalıdır. m-Vidalar çift hatveli olmalıdır.

n-Ayrıca sistemdeki vida boylarına uygun self tapping olmayan monoaksiyel, monoaksiyel listhesis, polyaksiyel, polyaksiyel listhesis vidalar bulunmalıdır.

o-Sistemde sement göndericili vida bulunmalıdır.Vidaların yanlardan 2, 3 ve 4’er delikli seçenekleri olmalıdır.Vidalar 5,5-6,0-6,5-7,0-7,5mm.çapında ve 35-40-45-50-55-60 mm boylarında olmalıdır p-Ayrıca sement gönderici sistem set içerisinde bulunmalıdır ve sement gönderici tabancanın haznesi tiip şeklinde olup yaylı mekanizma ile işlev görmeli,basınç dayanıklı olmalıdır.

6.    PEDİATRİK SİSTEM

a)            Vidalar 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0mm çaplarında ve boylar 30mm den 50mm e kadar olmalıdır. Vidalar düşük

profilli, yüksekliği 13mm olmalıdır.

b)            Rodlar 4,5mm çapında olup, rod uzunlukları 40mm den başlayıp 280mm kadar seçeneği olmalıdır.

c)     Transvers rod bağlantıları hem açılandirılabilir ve eklemli, hem de tek rodlu ve eklemsiz olmalıdır

7.      GENİŞLEYEBİLEN VİDA;

a)      Genişleyebilen vida çapları 5,5mm-6,0mm-6,5mm-7,0mm; boyları 35mnrden başlayarak 50mnvye kadar 5’er mm artarak bulunmalıdır.

b)      Genişleyebilen vida açılabilmelidr.

10.       KOMBİNE DİNAMİK SİSTEM

a)   Sistem tamamen titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

b)    Sistem Degeneratif Disk hastalıklarında, Degeneratif instabilitelerde ve Spinal kanal stenozlarının tedavisinde non-füzyon olarak dizayn edilmiş olmalı ve kullanılabilmelidir.

c)    Dinamik rodlar 6mm çapında olmalıdır ve çeşitli boylarda olmalıdır.

d)    Dinamik rodun ameliyat esnasında ihtiyaca göre ; i)Yaylı dinamik seçeneği bulunmalıdır.

e)    Dinamik Rod Aksiyel plandaki ani yüklenmeleri absorbe edebilmelidir.

f)    Dinamik rod ön düzlemde yana eğilme ve rotasyonu sağlayan harekete sahip olmalıdır.rotasyonu kısıtlamamalıdır.

g)    Tüm implantların üzerinde orijinal seri no.su ve boyutları yazılı olmalıdır.

h)   Tüm malzemeler üzerinde imalatçı firmanın adı veya amblemi bulunmalıdır.

i)     Tüm malzemeler oda sıcaklığında saklanabilmeli ve uygun konteynerlerde taşınacak ve saklanabilecek şekilde olmalıdır.

j) Tüm implant ve uygulama seti uygun konteynerlerde tespit edilmiş şekilde bulunmalıdır.

k) Tüm malzemeler ve konteynerler sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

1)    Sistemin tüm parçaları birbirine uyumlu olmalıdır.

m) Sistemin ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır.

n) Kombine dinamik sistem tek marka olmalıdır.

o)   Sistemin Biyouyumluluk ve biyomekanik testleri bulunmalıdır.

p) İmplantların CE belgesi olmalıdır.

İmplantlar ulusal bilgi bankasına kayıtlı olmalıdır.

11.            GÜÇLENDİRİLMİŞ ÇİFT DIŞ ÇAPLI HİBRİD VİDA SİSTEMİ

a ) Çift dış çapı sayesinde geleneksel pedikül vidalarına göre, vida boyun kısmının cortex temas yüzeyi arttırılmış ve kalınlaştırılmış olmalıdır. Bu özellikler sayesinde pull-out riski ve vida boyun kırılma riski azaltılmış olmalıdır.

b ) Güçlendirilmiş Çift Dış Çaplı Hibrid vidaların çaplan 3,5- 4,0-4,5-5,0-5,5-6,0-6,5-7,0-7,5-8,0 ve 8,5mm çaplarında olup; boyun kalınlıkları 5.0mm de 5,.5mm, 5.5mm 5.7mm, 6.Omni de 7.0mm, 6.5mm de 7.5mm, 7.0mm de 7.5mm genişlikte olmalıdır.

12.    ÇENGELLER (Hooklar):

a) Sistemde monoaxıal, pedıcle.laminar hook seçenekleri bulunmalıdır.

b)   Sistemde ofset hook seçenekleri bulunmalıdır.

13.            RODLAR:

a)     Rod çapı 4,5 ve 6 mm olmalıdır.Sistem her iki rod çapı içinde kullanılabilir olmalı.

b)     Rod uzunlukları 45mm den başlayıp 600 mm ye kadar 5 er mm artarak bulunmalıdır.

c)     Rodların iki ucu rotasyonu kolaylaştırmak amacıyla hekzagoııal olmalıdır.

d)     Sistemde standart rodlar için deneme rodu bulunmalıdır.

e)  Servikalden torakaloıııbere geçişte inceden kalına tekli rod olmalı.

14.                      TRANSVER BAĞLANTILAR;

a)        Transvers rod bağlantıları hem açılandınlabilir ve eklemli hem de tek rodlu ve eklemsiz olmalıdır.

b)     Tüm transvers bağlantıların kilitleme mekanizması üstten olmalıdır.

c)     Transvers bağlantı rodları 40-80 mm de 5’er mm büyümelidir.

d)     Açılandırılabilir transvers bağlantı manevrası üç düzlemde (ileri-geri-sağ-sol ve kendi etrafında ) hareket imkanı sağlamalıdır.

e)     Eklemli transvers bağlantı rodlarının boyları 40 ile 80mm arasında ve uzayabilir olmalıdır.

15.             Uzıın kafalı vidaların ve I başlı vidaların boyunlarını kırmak için bir taraftaki çıkıntıyı içine alacak dar bir alet lazmı ve bu alet vida boynunun çentik yerine kadar vida kafasını tek taraflı olarak içine alabilmeli.

16.               Set içinde torokal ve lomber vertebralar için düz ve eğimli olmak üzere 4 çeşit transpedikül yön probu

18.      Transpediküler vidanın tornavidaları vidalardan daha geniş olmamalıdır.

19.      In situ rod kıvırıcılar rodu oblik olarak yakalayabilmeli.

20.      Rodu vida/çengel’e yaklaştıracak bir düzenek olmalı.(Rocker)Bu düzeneğin yerine yerleştirildikten sonra roda bastıran kollar çekilecek vidanın kafasının hemen yanından sıfır uzaklıkta başlamalı.

21.      Transpediküler vidayı sıkarken L koruyucu kullanmalı(hem uzun hemde kısa kafa lı hemde I başlı vida için)

22.      Hem vida hem de çengellerde kullanılabilecek rod çatalı olmalı.

23.      Transpediküler vidaları yaklaştırıcı(Compressor) ve uzaklaştırıcı(Distractor)olup birbirine paralel açma kapama yapıp tek elle kullanmaya izin veren otomatik kilit sistemine sahip olmalıdır.

24.      Set vidası için hem set vidasının düşmesini engelleyecek yapıda bir hassas, bilyalı uçlu tornavida, hemde güçlü sıkmak için T şeklinde sapı olan düz uçlu tornavida bulunmalıdır.

25.      Transpediküler vida nut’ını sıkmak için 12NM torklu el aleti bulunmalıdır.

26.      Sistemde tekli ve çiftli domino bulunmalıdır.

27.      Sette 2 adet güçlü rot tutucu olmalıdır.

28.      Tüm implantların üzerinde orijinal seri no.su ve boyutları yazılı olmalıdır.

29.      Tüm malzemeler üzerinde imalatçı firmanın adı veya amblemi bulunmalıdır.

30.     Tüm malzemeler oda sıcaklığında saklanabilmeli ve uygun konteynerlerde taşınacak ve saklanabilecek şekilde olmalıdır.

31.      Tüm implant ve uygulama seti uygun konteynerlerde tespit edilmiş şekilde bulunmalıdır.

32.      Rod Makasının üzerinde 3,0-3,2-3?5-4,0-4,5-5,0-5,5-6,0-6,5 çaplarındaki rodların herbirini çapaksız kesebilmek için ayrı ayrı yuvaları bulunmalıdır.Aynı zamanda istenilen lordotik açıyı verebilmek için üzerinde mekanizma bulunmalıdır.

33.    Sistem uzun segment ve dejeneratif ameliyatlar yapmaya uygun olmalıdır. Bu sistem için gerekli el aletleri

aşağıdaki gibi olmalıdır.

a)                   Vertebral     kolonun manipülasyonu veya vertebraların derotasyonuna izin veren el aletlerinin olduğu ayrıca bir set olmalıdır.

b)       Bu uygulama seti ile derotasyon, redüksiyon ve translasyon yapılabilmelidir.

c)           Sette       ayrıca bilateıal apikal vertebral derotasyona izin veren alet seti bulunmalı, bu sayede vertebralar bilateral olarak blok halde derote edilebilmelidir.

d)         Her          iki tip korelasyonda kullanılabilen derotasyon tüpleri olmalıdır.

f)             Esnek    madalların içerisinden geçen tüp çubuklar sistemin düz ve hareketsiz durmasını sağlamalıdır.

g)                 Ttiplere          bağlanan çoklu kıskaçlar ile de segmental ve vertebral kolonun derotasyonu yapılabilmelidir.

h)            Rodu     yakalamaya izin veren hareketli persuader tüp setin içerisinde olmalıdır.

34.      Sistemde 6?0mm çaplarındaki rodlara uyumlu hegzogonel başlıklı ayrı ayrı çeviriciler bulunmalıdır.

35.      Tüm malzemeler ve konteynerler sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

36.      Sistemin tüm parçaları birbirine uyumlu ve tek marka olmalıdır.

37.      Sistemin ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır.

38.      Sistemin Biyouyumluluk, biyomekanik ve dinamik testleri bulunmalıdır. İhale sırasında ibraz edilmelidir.

39.      İmplantların CE belgesi olmalıdır.Tiim ürünler Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

K K o.

HIGH FLEX HEMISPHERICAL STABİLİZASYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

>       Sistem Ce veya FDA kalite standartlarından en az birine sahip olmalıdır.

>       Sistemin vida uçları self-tapping (kendinden çektirmeli) ve self drilling (kendinden yiv açan) özelliğine sahip olmalıdır.

>       Sistemde bulunan hemispherical I vidalar, vida başı eksenine göre her yöne yaklaşık 30° tek yöne 90°(hıgh flex) açı yapabilecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

>       Sistem vida boyları 4.0 mm veya 4,5 mm - 5.0 mm veya 5.5 mm - 6.0 mm veya 6.5 mm - 7.0 mm veya 7.5 mm - 8.0 mm veya 8.5 mm çaplarında, 25 mm den başlayarak 60 mm e kadar beşer mm aralıklarla büyüyen boy çeşitliliğine sahip olmalıdır.

>       Sistem içerisinde bulunan transvers bağlayıcılar plak ve vida için iki ayrı tipte olmalıdır.

>       Sistemde setin içerisinde transvers bağlayıcılar plak için açılandırılabilir ve uzayıp kısalabilir özellikte olup vida için vidadan vidaya açılandırılabilir olarak üç boy da bulunmalıdır.

>       Sistemdeki konnektörler rod yardımıyla sabitlenir özellikte olmalıdır.

>       Sistemde bulunan rodların boyları 50 mm başlayıp ve 200 mm kadar 5mm aralıklarla 200mm den 500mm kadar da 10 mm aralıkla büyüyen boy seçenekleri ve İki uçları alyan açılmış olup kompresyon yapmaya izin verebilir yapıda olmalıdır.

>       Kullanılacak sette vida nutları için 12NW tork anahtarı olmalıdır.

>       Sistemdeki el aletleri silikon saplı ve seçimi kolaylaştırmaya uygun renkte olmalıdır.

>        Sistemdeki vidalar seçimini kolaylaştırmak için Anodizing sistemiyle renklendirilmiş olmalıdır

>       Sistemin bio-mekanik test raporları olmalıdır. Raporlarda high flex özelliği ile test edildiğinin belirtilmesi gereklidir.

>       İstenildiğinde ürünün Türk Patent Enstitüsünden alınmış Patent belgeleri gösterilmelidir.

>        Ürün T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıtlı ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

>       Medula sisteminde %100 ödeme kapsamında görünmelidir.

>       Ürünün izlenebilirliği için malzemelerin üzerinde orijinal markası, firma kodları, üretim seri parti kodları (LOT No) yazılı olmalıdır.

>       Teklif edilen ürünlerin numuneleri ile bio-mekanik test raporları teklifle birlikte sunulmalıdır.

>       Teklif veren firmalar ameliyatlar için her an set bulundurmaları ve istem olması halinde aynı gün setleri hazır halde yetkililere teslim edeceklerini taahhüt etmelidirler.

ULTRASONİK KEMİK NEŞTERİ UCU TEKNİK ŞARTNAMESİ

SUT: 103.107

1.      Ultrasonik Kemik Neşteri ünitesi başlıca Beyin Cerrahi, Ortopedi, Plastik Cerrahi, Ağız ve Çene Cerrahi ve Kulak Burun Boğaz alanlarında kullanılabilmelidir.

2.      Cihaz ultrasonik olarak kemiği keserken kemik tozu oluşturmamalı ve kesi kalınlığı 1,5nun den çok olmamalıdır. Başta dura olmak üzere vasküler, nöral, duktal ve diğer elastik normal dokulara zarar vermemelidir.

3.      Ultrasonik jeneratör ve irrigasyon üniteleri kombine olmalıdır.Aspire etmelidir. Ayrıca bir ekleme veya bağlantı gerektirmemelidir.

4.      Güç konsolünde ultrasonik ve irrigasyon ünitelerini gösteren göstergeler bulunmalı ve bunlar dokunmatik olarak ayarlanabilmelidir.

5.      Cihazm el aletlerindeki ultrasonik titreşim piezo-elektrik prensiple sağlanmalıdır.

6.      Ünite 22,5 kHz ve/veya 40 kHz frekansta çalışmalıdır. El aletleri için çift çıkış bulunmalı ve iki el aletide çalışır durumda olmalıdır. El aletlerinin kablosu bu çıkışlara kolaylıkla monte edilebilmelidir.

7.      Tüm el aletleri otoklava girebilmelidir.

8.      İhaleye giren firmalar el aleti vermelidir. El aleti makro ve mikro olmalıdır.

9.      Cihaz normal şehir cereyanı ile çalışmalıdır.

10.  El aletlerinin uçları titanyum olmalıdır. Getirilen sette en az 20 çeşit titanyum uç bulunmalıdır. Uçlar başka bir metal ile kaplanmış ve kaplanmamış olarak iki çeşit bulunmalıdır.

11.  Ameliyat esnasında kullanmıma göre 20mm den 200 mm e kadar çeşitli seçeneklerde uç bulunmalıdır.

12.  Transfenoidal yaklaşımlı tümör ve kemik diseksiyonu uçları üretimde bulunmalıdır.

13.  Cihaz tur motoru özelliğine sahip olmalı, ameliyat esnasında gerektiğinde tur motoru olarak da kullanüabilmelidir.Cihazın motor gücü 200bin devire kadar çıkabilmelidir.

14.  Led ışık bulunmalıdır.

15.  Cihazda lOObin lux özellikli 2 led'li giriş olmalıdır.

16.  Cihazda farklı alanlarda çalışabilmek için 2 adet sıvı giriş adaptörü olmalıdır.

17.  Cerrahi uygulama esnasında kısa ve uzun uç çeşitleri bulunmalıdır.

18.  Çihazda çift girişli pompa adaptörü içinde su basıncını ayarlamak için üç ringli yuvarlak adaptör yardımcısı bulunmalıdır.

19.  Titanyum uç ve İrrigasyon Hortum Sistemi ürünleri ile kullanılacak olan cihazm özellikleri yukarıdaki gibi olmalıdır. Cihaz ameliyathanemizde vakadan önce hazır olmalıdır.

20.  Malzemenin UBB kaydı olmalıdır

SERVİKAL DİSK PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)     Sistem flexsiyon, extansiyon ve rotasyonel yöndeki tüm hareketlere izin vermelidir.

2)     Sistemin tek parça ve iki parça seçeneği olmalıdır.

3)     Ürün,MR uyumlu PEEK(Poli Ether Ether Carbon) veya karbon materyalden yapılmış olmalıdır.

4)      Superior ve inferior yüzeylere tutunum sağlayabilecek dişli bir yapıda olmalıdır.

5)      İmplantasyondan sonra sabitleme için servikal plak gibi ne anterior nede posteriordan ikinci bir implantasyona gerek olamamalıdır.

6)     4,0mm'den 9,0mm’ye kadar 0,5’er mm aralıklarla yükseklik ve lOmm'den 16mm'ye kadar l’er mm aralıklarla uzunlukları olmalıdır.

7)     Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitleme işlemi yapılabilmelidir.

8)     Sette tam takım caspar ekartörü bulunmalıdır.(Bir adet vertebral distraction device

,bir adet drill sleeve, bir adet screvv driver, bir adet drill, 2 adet distraction screw)

9)      Ekartör, bir distraction vidası bir korpıısa takıldıktan sonra bu vidayı bir koluyla (sleeve)içine alabilmeli, üstü açık olan diğer koldanda birinci çiviye paralel drilleme ve ikinci korpus çivisinin birinci çiviye paralel olarak göndermeye izin vermelidir.bu amaçla iistii açık olan ikinci kolun içinden bir drill ve korpus çivisi direk olarak ve açısı değişmeden gönderebilmelidir.

10)  Set içerisinde ihtiyaç olan boyutuna karar verebilmek için her boy için deneme implantları ve raspaları bulunmalıdır.

1 l)Sistemin peek ve crom cobalt seçeneği bulunmalıdır.

12)  Sistemin biyouyumluluk, biyomekanik ve dinamik testleri yapılmış olmalıdır. İhale sırasında ibraz etmelidir.

13)  Ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır.İhalede ibraz edilmelidir.

14)  CE  veya FDA onaylarından en az bir tanesi bulunmalıdır.

TEKNİK ŞARTNAME MİNERALİZE MATRİX

1-     Ürün içeriği, protein matrix içerisinde iki fazlı olarak dağılmış granüler halinde, Beta Trikalsivunı Fosfat ve Hydroksiapatit olmalıdır. Protein içerik olarak da, Tvpe I ve Type III protein içermelidir.

2-     tlyak alanından kemik iliği alımlannda, kemik tümör rezeksiyonlarında, osteosentezde, Protez yerleştirmede, osteotomi ve hafif kemik lezyonlarına endike olamlıdır

3-     Cerrahi, travma ve pataloji sonrasında kemik lezyonlannı doldurmak için kullanılabilmelidir.

4-     Protein içeriği sayesinde kanama durdurucu özelliğine sahip olmalıdır.

5-     Protein içeriği kemik oluşumuna izin verebilmeli ve bu sayede hücrelerin büyümesini sağlamalıdır.

6-     Klinik çalışmalar ile 3-4 ay sürede kemik oluşumunu kanıtlayabilmelidir.

7-     Operasyon sırasında kolayca kullanılabilmesi için şekillendirilebilir ve kesilebilir olmalıdır.

8-     Ürünün farklı boy ve ebatları bulunmalıdır.

9-     Partikül büyüklüğü 0,5 - 1,0 mm arasında olmalıdır.

10- Ürün   Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalı ve Sağlık Bakanlığınca onaylanmış bulunmalıdır.

11- CE ve FDA belgeleri olmalıdır.

y, 3

Ürün, Gama Radyasyon teknikleri kullanılarak steril edilmiş olmalıdır.

Ürün, uzun yıllar süren klinik çalışmalar ile kanıtlanmış kullanım geçmişine sahip olmalıdır.

Ürün, gerekli testlerden geçirilmiş olmalıdır.___________________

Sözleşmenin imzalanmasına içerisinde teslim edilecektir.

Her bir ürün için doku ve/veya hücreden kaynaklı komplikasyonlara ait sağlık hizmeti bedellerinin karşılanacağını gösteren sigorta poliçesinin onaylı bir suretinin yer alması gerekmektedir.

Ürünün, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) kayıt/bildirim işleminin tamamlanmış ve Sağlık Bakanlığı'nca onaylı olması gerekmektedir.

Kullanılacak olan ürün, TİTCK tarafından ön başvurusu, tek dağıtıcılık hakları bulunan üretici doku bankalarının adları ve bu bankaların tek dağıtıcılık yetkisi verdiği ürün grupJarı onaylanmış olan firmaların onaylı bulunan ürün grupları içerisinde yer almalıdır.

SERVİKAL EXPANDABLE PEEK CAGE TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Servikal bölge disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu termoplastik bir çözüm olan,hiçbir artefact yaratmayan,MR uyumlu,PEEK materyalden yapılmış olmalıdır.

2.      Ürün ölçüleri; genişlik 12mm,14mm,16mm ve uzunluk 4mm’den lOmm'ye kadar l'er mm ara ile bulunmalıdır.

3.      Ürünün çektirme mekanizmalarının her boyunda(size'ında) titanyum renklendirme bulunmalıdır.

4.      Ürünün önden açılma mekanizması bulunmalıdır.

5.      Kolay tanımlayabilmek ve pozisyonunu tayin edebilmek için titanyum işaret çubukları olmalıdır(Röntgende görüntülenen titanyum pimler).

6.      Ürünün daha çabuk füzyon sağlaması amaçlı plazma üzeri HA(hidroksilapatit) kaplı olmalıdır.İstenildiğinde belgelendirilmelidir.

7.      İçerisinde füzyon ve greftleme için gerekli açıklık -boşluk bulunmalıdır.

8.      Ürünün kemiğe tutulması için her iki tarafta tutucu dişler bulunmalıdır.

9.      El aletleri ve tüm cage alternatifleri tek konteynır içerisinde bulundurulmalıdır.

10. Tüm İmplantler buhar yada gaz sterllizasyonuna uygun olmalıdır.

11.  Ürün Sorumluluk Poliçesi bulunmalıdır.

12.  Sistemin biyomekanik ve biyouyumluluk testleri yapılmış olmalıdır.İhale sırasında ibraz etmelidir.

13.  Ürün izlenebilirliliği için malzemelerin üzerinde orijinal olduğu, markası, firma kodlan,üretim parti seri numaraları(LOT No) yazılı olmalıdır.

14.  Ürün,T.C. İlaç ve Tıbbı Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıtlı ve T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

15.  Ürün,ürün tipine uygun olarak 2010 yılı T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlığı Uygulama Tebliği'nin (SUT) "Tıbbı Malzeme Temin Esasları" başlıklı 7.1.

XLiF TEKNİK ŞARTNAMESİ SUT KODU:102.765

1-                 Ürün peek materyalden imal edümiş olmalidir.

2-                 Ürün lomberin vertebral disk mesafesine sag ve sol taraftan uygulanabilmeli , minimal invaziv kullanımda lateral veya external lateralden ürün katlanarak açılanabilmelidir..

3-                  Uygulama setinde minimal invaziv access girişim seti bulunmalıdır. Girişim setinde 40-50-60-70-80-90-100-110 mm'ye kadar genişletme küreti bulunmalıdır.

4-                  Uygulama setinde minimal invaziv girişim seti için leyla ekartörü bulunmalıdır ve ekartör ameliyat masasına bağlanabilmelidir.

5-                  Girişim setinde sağ-sol küret, halka küret, kaşık küret ve damla küret bulunmalıdır. Bu küretlerin her biri için 4'er boy bulunup, sette peek küret seçeneği de olmalıdır.

6-                  Uygulama setinin deneme boyları ve raspalan 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm ,11 mm, 12 mm, 13mm , 14 mm'ye kadar olmalıdır.

7-               Ürünler steril paketlerde olmalıdır.

8-                  Disk mesafesine ilk giren tarafın ucu mesafeye sokmayı kolaylaştırmak içm inceltilmiş olmalıdır.

9-                 Ürünlerin CE belgesi olmalıdır.

10-             Ürünün Ulusal Bilgi bankası ve Ş.GK kaydı bulunmalıdır.

%

DBM PUTTY TEKNİK ŞARTNAMESİ - AG2980

1.    Omurga, nöroşirurji, ortopedik travma ve rekonstrüksiyon cerrahilerde kullanıma endike olmalıdır.

2.    İnsan kaynaklı olmalıdır.

3.  Ürün demineralizasyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır.

4.  Ürün içeriğinde demineralize edilmiş kemik ve gliserin taşıyıcılar bulunmalıdır.

5.  Osteokondüktif ve osteoindüktif mekanik yapıya sahip olmalıdır.

6.  Oda sıcaklığında korunabilmelidir.

7.   Kullanım kolaylığı sağlaması için çok yönlü formda olmalıdır.

8.     Farklı formlarda bulunması yukarda belirtilen çeşitli uygulamalarda kullanım için izin vermelidir.

9.  0.5,1.0,2.5, 5.0 ve 10.0 cc hacimlerde farklı alternatifleri olmalıdır.

10. Allogreft veya autogreft ile karıştırılarak kullanılabilmelidir.

11. Donörden alınan doku örnekleri patentli fiber teknolojisi ile işlenmelidir.

12. Patentli fiber teknolojisi ile alman kemik örnekleri lifli bir yapıya dönüşmelidir.

13.     Bu sayede granül olarak kullanılan formdan daha fazla osteokondüktif yapıya sahip olmalıdır.

14.  Aseptik ve terminal sterilizasyona tabi tutulmuş olmalıdır.

15.  Ürün çift kat steril paketler içerisinde olmalıdır.

16.   İmalat ve son kullanma tarihleri paket üzerinde olmalı ve hangi hastaya kullanıldığının kolay belirlenebilmesi için ambalajın üzerinde ürün kodlarını içeren sticker’ler olmalıdır.

17. Gerekli testlerden geçirilmiş olmalıdır.

^ °r

ULTRASONİK KEMİK OSTEOTOM TEKNİK ŞARTNAMESİ

ULTRASONIK KEMİK UCU

1.     Teklif edilen Kemik uçları tek kullanımlık olmalıdır.

2.      Kemik uçları ihtiyaca göre farklı tip çeşidi ve uzunluklarda olmalıdır, kemik uçları; mikroskobik spinal prosedürler, lumbar diskektomi ,endoskopik anterior servikal diskektomi posterior servikal laminoforaminitomi, posterior servikal laminektomi, skolyoz gibi birçok kemik prosedürlerinde kullanılabilir özellikte olmalıdır.

3.     Tek kullanımlık steril paket içeriğinde; 1 adet kemik ucu, 1 adet tork anahtan bulunmalıdır. Tork anahtan, kemik ucunun el aletine uygun basınç değerinde takılması için gerekli mekanizmaya sahip olmalı, ve yeterli basınç noktasına gediğinde uç sıkıştırma kısmı eğilmelidir.

4.      Kemik ucu el aletine kolaylıkla takılıp çıkarılabilmelidir.

5.      Kemik uçları 35 Khz frekans değerinde çalışmaya uygun olmalıdır.

6.      Kemik uçları titanyumdan imal edilmiş olmalı, uzun prosedürlerde kullanıma uygun ve hafif olmalı, oksitlenmemen ve kararmamalıdır.

7.      Uçlar, kullanım esnasında ameliyat bölgesine eş zamanlı olarak irigasyon sağlamalıdır.

8.      Kemik uçlarının kullanım yerine göre törpü ve bıçak şekilli farklı boylarda modeli mevcut olmalıdır.

9.      Uçların model ve ebatları aşağıdaki gibi olmalı, ihtiyaca göre istenilen model temin edilmelidir;

Uc yapısı Çalışma uzunluğu Aktif Uc Ebatı Bıçak 40 mm        0.8 mm

Bıçak     100 mm        0.8 mm

Törpü     40 mm         4 mm2

Törpü     100 mm        4 mm2

10. Kemik uçları ve kullanılacak irrigasyon setleri aynı firma tarafından üretilmiş ,orijinal ve el aletleri kullanıma uygun olmalıdır.

11. Kemik diseksiyon uçlarının kullanılacağı ünite 3 ayrı frekansta çalışmalıdır. Bunlar 25 kHz,

35 kHz ve 55 kHz olmalıdır. Tüm el aletleri için tek bir çıkış bulunmalı ve el aletlerinin kablosu bu çıkışa kolaylıkla monte edilebilmelidir.

12. Ameliyat esnasında, ihtiyaç halinde kullanılmak istendiğinde yumuşak tümörler için kullanılacak el aleti de hazır bulundurulacak ve kullanılmakta olan cihaz ve tubing set değiştirilmeden sadece ultrasonik el aleti değiştirilerek işleme devam edilebilecektir. Ünitede hangi el aletinin takıldığını tanıyan ve kendini otomatik olarak ona göre çalışmaya ayarlayan bir tanıma sistemi olmalıdır.

13. Uçların TITUBB kayıtları ve Sağlık Bakanlığı onayları bulunmalıdır.

SUT AÇIKLAMASI

ULTRASONİK CERRAHİ UÇ, KEMİK DOKU

ANTERIOR SERVİKAL PEEK KARBON ve SİLİKON İÇERİKLİ SERVİKAL DİSK PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Sistem tek parçadan oluşmalı ve iç kısmında hareket sağlayıcı olarak %100 biyouyumlu silikon bulunmalıdır. Disk protezini oluşturan dış yüzeyler tamamen PEEK KARBON alaşımı materyalden imal edilmiş olmalıdır. Üretim sonrası PEEK KARBON disk protezin yanal yüzeyleri pürüzsüz bir yapıda olmalıdır.

2.      Sistem flexsiyon, extansiyon lateral benlik, dük yüklerde sönümlemesi için shock absorbition ve rotasyonel yöndeki tüm hareketlere izin vermelidir.

3.      Servikal flexsiyon 6, servikal extansiyon 10, servikallateral fleksiyon 6 ve axial rotasyon 6 derece açılanmayla yapabilmelidir.

4.      Sistemin hareketi gerçekleştirdiği kısmı vücuda %100 biyouyumlu silikondan üretilmiş olmalıdır.

5.      Anterior disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu hiçbir artefact a sebep olmamalıdır. Bu durum Post-operatif dönemde izlenebilmelidir.

6.      Anteriordan smith-robinson yaklaşımına uygun operatif tekniği olmalıdır.

7.      Superior ve inferior yüzeylere maksimum tutunum sağlayabilecek şekilde dişli bir yapıya sahip olmalıdır.

8.       İmplatın sahip olduğu anatomik dizayn, intervertebral endplateler ile optimum füzyon sağlayacak yapıda olmalıdır.

9.       5 mm'den 9 mm'ye kadar yükseklik ve 16 mm'ye kadar uzunluk alternatifleri olmalıdır.

10.   Protezin tasarımı Post-operatif dönemde yaşanabilecek dislokasyon riskini bertaraf edecek şekilde olmalıdır.

11.   Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitleme işlemi yapılabilmelidir.

12.Set içerisinde ihtiyaç olan boyutuna karar verebilmek için en az 6 çeşit deneme implantları bulunmalıdır.

13.   CE onayı olmalıdır, idare tarafından istenildiği taktirde gösterilebilmelidir.

14.   Kullanılan hammaddelerin ve protezin test raporları ve biyouyumluluk belgeleri uluslararası akredite laboratuvarlardan alınmış olmalı, istenildiği taktirde idareye sunulabilmelidir.

15.   TİTUBB    sisteminde kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır. Ayrıca Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin EK-3E-1, Omurga Cerrahi alan grubuna ait tıbbi malzemeler listesinde, 103.030 SUT kodu ile eşleşmiş olmadır.

AÇIKLAMASI

EMİLEBİLİR POLİGLİKOLİK ASİT YAMA

1.                  GREFT         15 HAFTADA ABSORBE OLMALIDIR.

2.                  GREFT         PGA (polyglycolic acid) YAPIYA SAHİP OLMALIDIR.

3.                ÜRÜN           EOG(Etilen oksit gazı) İLE STERİLİZE EDİLMİŞ OLMALIDIR.

4.                  GREFT DOKUYU AYIRT EDEBİLMEK İÇİN SOLVENT GREEN 3 İLE RENKLENDİRİLMİŞ OLMALIDIR.

5.                  GREFT ÖZEL BİR ÜRETİM SÜRECİNDEN GEÇMİŞ OLMALI VE DOKUMA OLMAMALIDIR.

6.                  GREFT ELASTİK BİR YAPIYA SAHİP OLMALIDIR.

7.                  GREFT YÜKSEK BİR BİYO-UYUMLULUGA SAHİPTİR.

8.                  GREFT 50x50,50x100,100x100 ÖLÇÜLERE SAHİP OLMALIDIR.

9.                  GREFT DOKU YAPIŞTIRICI İLE KULLANILDIĞINDA JEL KIVAMINI ALMALI,KAÇAĞI ÖNLEMELİDİR.

lO.ANASTOMOZ BÖLGESİNDE OLUŞABİLECEK HERTÜRLÜ KANAMA,SIVI,HAVA KAÇAKLARINDA ETKİN OLMALIDIR.

11 .ÜRÜNÜN UTS KAYDI BULUNMALIDIR.

İnsizvonel Ağrı Yönetim Sistemi Teknik - OR264P

Sistem post operatif olarak hastanın ağrısını yok etmek/ azaltmak için tasarlanmış olmalıdır.

Sistem ambalajında ilaçın gönderileceği kateter, ilacın doldurulacağı elastomerik pompa, kateteri yönlendirilmesinde kullanılan T-peel iğne, şırınga, ve elastomerik pompanın taşınacağı koruyucu çantayı içermelidir.

Sistem, elastomerik pompaya doldurulan ilacın, cerrahi bölgeye yerleştirilen kateterle homojen olarak ve sürekli salınımını sağlayacak özellikte olmalıdır.

İlacın gönderileceği kateter, üzerinde bulunan birçok açıklıktan cerrahi bölgeye ilaç salınımı yapılmasını sağlamalıdır.

İlacın gönderileceği kateter, enfeksiyon riskini yok etmek/ azaltmak için gümüş (Ag+5) iyonlarıyla kaplanmış olmalıdır.

İlacın gönderileceği kateter, uygulanacağı kesi bölgesinin uzunluğuna göre değişik boyları olmalıdır.

İlacın doldurulacağı elastomerik pompa 5 güne kadar ilaç salınımına imkan vermelidir. Elastomerik pompanın üzerinde doldurma portu,klemp, hava filtresi, akış ayaralayıcısı ve katetere bağlanılması için bir konnektör bulunmalıdır.

Sistem UBB' ye kayıtlı olmalıdır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI ANTALYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Antalya Kepez Devlet Hastanesi