Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Sayın..........................................................................................................................................................................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartları ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

F.23.002.01

POLYGLECAPRONE 25 MONOFİLAMENT SÜTÜR

1.             Poliglecaprone 25 sütür hammaddesi %75 glikolik asit %25 caprolactone olmalıdır.

2.             Emilebilir, monoflamen olmalıdır.

3.             Doku destek süresi boyalı sütürlerde 7.gün sonunda en az %60,boyasızlarda en az %50,boyalı sütürlerde 14.gün sonunda en az %30, boyasızlarda en az

4.             %20 olmalıdır. Bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında. Bulunmalıdır.

5.             Toplam emilim süresi boyalı sütürlerde en fazla 120 boyasız sütürlerde en fazla

6.             90 gün olmalı ve bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır.

7.             Sütüler üretildiği ülke ve Türkiyede geçerli EP farmakopelerine uygun olmalıdır ve bu bilgi türkce prospektüslerde belirtilmelidir.

8.             Malzeme miyadı 2 yıl olmalıdır

9.             Ürünün sevkiyat ve depolama koşullarından etkilenmemesi için çift poşetli ise bir yüzü şeffaf naylon diğer yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen kağıttan olmalıdır, tek poşetli ürünler ise soyulabilir kanatlan olan alüminyum folyo olmalıdır.

10.         Ürünün iç ambalajında, ürünü tanımlayan tüm bilgiler aynen dış poşetteki şekli ve birebir iğne ölçüsü dahil olmak üzere orijinal baskılı olarak bulunmalıdır.

11.         Ürünün iç ve dış ambalajındaki basılı iğne ölçüleri poşetten çıkan iğne ile birebir ölçüde olmalıdır.

12.         Poşet üzerinde ve içinde bulunması gereken tanımlayıcı bilgi, işaret ve açıklamalar orijinal baskılı olmalı kağıt,etiket gibi yapıştırma işaretlemeler olmamalıdır.

13.         Ürünün dış ambalajı açılma esnasında sünmemeli ve birbirine yapışmamalıdır.

14.         îç ambalaj açıldığında iğne ve sütürün alınırken zarar görmemesi ve zaman kaybının önlenmesi için iğne portegüyle alınmaya hazır bir şekilde paketlenmiş olmalıdır.

15.         Sütürün paketten düz,kıvnmsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütür kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

16.         Sütürün iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

17.         Sütür ambalajı sütür cinsinin kolay anlaşılabilir olmasım sağlamak amacı ile uluslararası renk tonları olmalı ve aynı renk iç karton üzerinde de olmalıdır.

18.         İç pakette renk tonu ile beraber sütür hakkmdaki tüm bilgilerin yer alması gerekmektedir.

19.         Sütüler kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

20.          Renkli sütürlerin boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

21.          Sütür düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamak ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

22.          Düğüm atarken kopma, saçaklarıma ve sıyrılma yapmamalıdır.

23.          Sütürler dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı,travma yaratmamalıdır.

24.          Sütür paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

25.          Kutu içinden çıkan ve aym ölçüdeki tüm sütürler birbiri ile farklılık göstermemeli üniform olmalıdır.

26.          İğneler dokudan geçerken esnememeli, eğilip bükülüp kmimamahdır. ,

İğneler portegüye yerleştikten sonra portegü ağzında yuvarlanmadan sabit durabilmeli bunu sağlamak için iğnelerin dış ve iç yüzeyinde sağa sola ileri geri kaymayı önleyecek şekilde yapılaşmalar olmalıdır.

İğneler operasyon boyunca dokudan rahat ve sürekli olarak geçebilmeli bu esnada sivriliğini ve keskinliğini kaybetmemelidir. Numuneler bu maddenin sağlanabilmesi için doku ve benzeri yüzeylerde sınanarak değerlendirilecektir.

İğneler elle dokunulduğunda pürüzsüz ve kaygan olmalıdır.

İğnelerin portegüyle zarar vermeden alınabilmesi için flat (düzleştirilmiş) bölgesi olmalıdır

İğne paketinden çıktığı andan operasyonun bitimine kadar iplikten ayrılmamalıdır. İğneler yüksek alaşımlı çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki alaşımlar 420 - 4310 - 455 -Ethalloy olmalıdır.

CERRAHİ SÜTUR POLİGLAKTİN LAKTOMER HIZLI EMİLEBİLEN 4/0 K.Î 19mm 75cm

1.      Gösterdiği gerilme gücü 5.günde % 50, 10-14.günde % 0' ma sahip olmalıdır.

2.      Malzeme içeriği Polyglactin veya laktomer olmalıdır.

3.      İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi dokulardan geçerken portegüde stabil kalacak, başka dokulara zarar vermeyi önleyecek yapıda dizayn edilmiş olmalıdır. İğne ve sütür çapı birbirine uyumlu olmalı böylece sütür iğne birleşme noktası dokulardan geçerken travma yaratmamalıdır. İğne ile sütür bileşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı birleşme noktasından ayrılma yaşanmamalıdır. İğne kalınlığı sütur kalınlığından fazla olmamalıdır.

4.      Raf ömrü 5 yıl olup, kullanma tarihi poşetlerin üstünde yazılı olmalıdır.

5.      Beher poşet üzerinde malzeme ile ilgili bilginin yanı sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

6.      Malzeme renksiz veya mor renkli olmalı, etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır

7.      İğne portegüye stabil olması için iğnenin iç ve/veya dış yüzeyi farklı bir tasarıma sahip olmalıdır.(Kanal,Köşe vs.)

8.      Düğüm emniyeti yüksek olmalıdır,Düğüm kayıp oturabilmelidir.

9.      İğne boylarında; 5mm'ye kadar olanlarda tolerans tanınmayacaktır. 5mm ile 10 mm arasında ± %10 tolerans tanınacaktır.

10.  Sütür malzemesinin boyunda ± %10 tolerans tanınacaktır.

11.  Kutu ve ambalajda iğne sütur ile ilgili tüm bilgiler açık olarak belirtilmiş olmalı,ambalajından kolay çıkarılmalıdır.

12.  Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

13.  Malzemelerin bulunduğu kutu ambalajında ve iç poşet etiketinde katalog numarası bulunacaktır.

14.  PAKETLEME ÖZELLİKLERİ

A.     Ürünün sevkiyat ve depolama koşullarından etkilenmemesi için çift poşetli ise bir yüzü şeffaf naylon diğer yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen kağıttan olmalıdır. Tek poşetli ürünler ise soyulabilir kanatlan olan alüminyum folyo olmalıdır.

B.      Ürünün iç ambalajında, ürünü tanımlayan tüm bilgiler aynen dış poşetteki şekli ve birebir iğne ölçüsü dahil olmak üzere orijinal baskılı olarak bulunmalıdır.

C.      Ürünün iç ve dış ambalajındaki basılı iğne ölçüleri poşetten çıkan iğne ile birebir ölçüde olmalıdır.

D.     Poşet üzerinde ve içinde bulunması gereken tanımlayıcı bilgi, işaret ve açıklamalar orijinal baskılı olmalı kağıt, etiket gibi yapıştırma işaretlemeler olmamalıdır.

E.      Ürünün dış ambalajı açılma esnasında sünmemeli ve birbirine yapışmamalıdır.

F.       İç ambalaj açıldığında iğne ve sütürün alınırken zarar görmemesi ve zaman kaybının önlenmesi için iğne portegüyle alınmaya hazır bir şekilde paketlenmiş olmalıdır.

G.     Sütürün paketten düz, kıvnmsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütür kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

H.     Sütürün iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç

2.      İğneler portegüye yerleştikten sonra portegü ağzmda yuvarlanmadan sabit durabilmeli bunu sağlamak için iğnelerin dış ve iç yüzeyinde sağa sola ileri geri kaymayı önleyecek şekilde yapılaşmalar olmalıdır.

3.      İğneler operasyon boyunca dokudan rahat ve sürekli olarak geçebilmeli bu esnada sivriliğini ve keskinliğini kaybetmemelidir. Numuneler bu maddenin sağlanabilmesi için doku ve benzeri yüzeylerde sınanarak değerlendirilecektir.

4.      İğneler elle dokunulduğunda pürüzsüz ve kaygan olmalıdır.

5.      İğneler çoklu geçiş sonrasında bile ilk geçiş anındaki keskinliğini korumalıdır.

6.      İğnelerin portegüyle zarar vermeden alınabilmesi için flat (düzleştirilmiş) bölgesi olmalıdır

7.      İğne paketinden çıktığı andan operasyonun bitimine kadar iplikten ayrılmamalıdır.

8.        İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

9.        İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.