Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

ARTRo’pLASTLDİZ, İNSERTCOMP, REVİZYON, UHMVVPE CROSSLİNKED 1 ADET

• I 1 ! 1 , , »M ! ■

ARTROPLASTİ,DİZ, İNSERT COMP, REVİZYON, CONSTRAINED INSERT

,r

V ,

i -

MENTEŞELİ ÇİMENTÖLU TOTAL DİZ REVİZYON PROTEZİ; 1                                                         T ! i

r                   l

i

i ı                        ı

ORTOPEDİ ,SERyİSİNDE YATMAKTA ,OLA]Şf HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

ÇİMENTOlJu ANATOMİK KONDİLER CONSTRAİNED REVİZYON jpj PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

' ■"                                               ı ■                      !;

1-      ı      Femoral komponent sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır.

•  ■ Lijı  ■ >                      i '! •        H»r

2-            Femoral komponent 135’ derece flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

: ' [ il ' il ' 1 '! i' 5J

3-       ;     Revizyon femoral komponent arka çapraz !bağı kesep yapıda olmalıdır.

4-       ;     Femoral komponent ofset uzatma parçasına uyumlıi olmalıdır.

I      ■ 1 . ' 'I                                                             1 ! ■ ' : 't                                                         .              r ı

5-      '      Protezin tüm,parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır

i       ı I1              ı 1 ■ I ı i

6-      '                                                                              En az 7 bov femoral komponent olmalıdır^ ı , 1 S            1 ! * -j'i   ■ . . 1 j    .        u

7-      Femoral komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu tutaca

i ]j ' 11 ' ij                                   !i I i' I'

ı Ikumlanmış olmalıdır.                                  11                                       ! !

;•         ■; j .|ı                                                                                                   i                        ! ; ■;.................................................................

8-      Femur için 5,6 veya 7 derece valgus açısından herhangi biri seçilebilmelidir.

9-      Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

10-  Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

1 l-ı'F.emoral komponent Co Cr (ASTMfIj75, ve ISO 5832/4) alaşımdan olmalıdır. ]) j ^

| I • ' I ( 1 I                                                                        ■                                                                            I

12-  Femoral komponent hem P/S insert,' ‘hem co’ristrained-insert ile kullanıma uygun olmalıdır.

13-  Femoral komponentin hem distaline, hem de postorioruna metal destek konulabilmelidir..

14-  Ürün Gama inert, gazplasma veya EO steril izasyon la steril "edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

15-  Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

16-  Tibial komponent (6AI-4V Alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

'i

17-  Tibial komponent sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

18-  Tibial komponent, arka çapraz bağı koruyan ve kesen uygulamalarda kullanıma uygun olmalıdır.

19-  Tibial komponent, kullanılacak olan femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

i ' ' .

20-   Tibial komponente, gerektiğinde stem eklenebilmelıdir.

1“

21-   Tibial komponent 1 ile 8 arasında, 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

ı ■                 | i                     ^                                                                                                ’

22-   Tibial komponent, çimentolu uygulanmalıdır.

23-   İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

ılı                                                 j 1                                 |

24-   Tibial kesinin intramedüller ya da ekstramedüller guide ile yapılmasına, vaka İçinde karar

, ’' ' l i '!                                                       .V

verilebilmeli,'her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

I ! 1                                                                                     ....                 .            1

25-   Tibial kesi 0 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir ve implant üzerinde 0 derece posterior

eğim olmalıdır.

.*■ I .»-I: j1

26-   Tibial stem, intramedüller uyumu artırmak için mediâie ofsetli olmalıdır.

Oj/ü) ^                                                                         i

27-   Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyeej^^ıl&ıjtı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıda ^vüfEKİH1

<S?S3-S:

şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

1) P Iı | i' >j

İnseı^ seçenekleri non-anatomik özellikte olmalıdır. (                                                                                                           ( ^

Gaz plaşma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır

İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.. (                                                                                   ,

Protezin tünı parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır. ^ |

PateUar komponent tek parça olmalıdır. j

Yüksek molekül ağırlıklı polietilen yapıda (ASTM 5648) olmalıdır.

Pateljar komponent, inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

Patellar komponent, 9 mm veya 13|mm kalınlık seçeneklerine sahip olmalıdır. , ^

-   Patella^ komponent, üç pegli veya tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.                                          |( ,

{ " 1 ' !

-   Patellar komponentin 26 mm, 29 mm, 32 mm olmak üzere en az üç değişik çap seçeneği

!

olmalıdır.                                                           ,

' '

Uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

Setin içersinde, kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.                                                                                  (11

Patellar komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır                                                                           :

*                                             -s,             .            ı

Femoral wedge seçenekleri, femoral komponentin, ^çn%listal hem postorior kısmına uygun

olmalıdır.

I r

54.   Distal femoral wedgeler femur boyuna uygun şekil^^v^^ıl^sabitlenerek kullanıma uygun

olmalıdır.

55.    jDistal femoral wedgeler 5 mm, 10 mm ve 15mm seçenekleri bulunmalıdır.

56.    Femoral|pos] ye distal wedgeleri birleştiren kombine wedge seçeneği olmalıdır. Bu wedge

seçeneği distg İde 15mm ve posteriorda 10 mm’defektleri örtebilmelidir.                                       I

T                              _ i    • ||

57.   Posterior femoral wedgeler vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır. t (•"' 1 ; ‘-f I ' , .!• < t

5Ş. pim wedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6A1-4V Alloy) imal edilmiş

, olmalıdır. "                                                           !                          }

i jt>lh II./! i . ı||'«                                                                          j .1 ■ I '                                    1 i ■

59.    Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

60.    prün Gama inert, gazplasma veya EO steri lizasyonla steril edilmiş olacaktır. îç içe iki kat steril

j ■' •'

ambalajla paketlenmelidir

61.

62.

63.   Tibial blok full wedgelerin lOmm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

64.   Tibial açılı wedgelerin 20 ve 30 derece seçenekleri olmalıdır.

65.   Tüm wedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6A1-4V Alloy) imal edilmiş olmalıdır.

' I *İ ■ l , I ,                                                                                                                                               *

66.   Tibia için kullanılan wedge seçenekleri boyuna uygun şekilde vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

11 ’ 11 l 1                                                                                                                  1 I

67.     Tüm wedge seçenekleri hem medial hem lateral uygulamaya uygun olmalıdır.

I • I '                  , I                                                                        '                                         ,

68.   7 derece full vedge seçeneği mutlaka bulunmalıdır. , 1                                                                      ^

69.   Ürün Gama inert gazplasma veya EO steri lizasyonla steril edilmiş olacaktır. îç içe iki kat steril

ambalajla paketlenmelidir                      , ,

'• ! 1 ' i!' | |'                                                                        I1* I I11                                                                  !M !

70.    '     Stem , titanyum alaşımlı (Tİ6A14V) olmalıdır.1

71.,Pressfıt stem boyları 120 mm, 160 mm, 220 mm düz; 220 ve 280 mm anatomik olmak üzere,

''' ! ’ beş boy olmalıdır.

ı |'i- . • , > I

72.   Pressfıt stem çapları 9 mm ile 16mm arası birer mm artarak; 16 ile 24 mm arasında ikişer mm ■ ! jü-'l M;     11 ■         ,(i “

1                                                                                                                                                     artarak büyümelidir.          ' f

.' ■' i 11 11 : ‘

73.                         |Presfıt           stemler çimentosuz uygulanabilmeli, distalleri^lotlu olmalıdır.

74.    Stemler l^ola^ bir şekilde çakılarak, pressfıt takılabilmelidir.                                                            ((

75.   Çimentolu stemler boyları 120mm ve 160 mm olmak üzere iki boy olmalıdır.

76.   Çimentolu stemler lOmm ile 20mm arasında ikişer artarak büyümelidir.                                         , n ,

77.   Stemler, femur veya tibiaya uygulanabilmelidir.

78.   F,emorol çomponent ve Tibial komponent ile birlikte kullanılmak üzere 2 mm, 4 mm ve 6 mm

.....  '                    111           111 Ç> ^

olmak üzere offset adaptörü bulunmalıdır.                                     ’ö 4

, 1                   1 1             r 3 K' * ■

79.    Sistemin tüm parçalarına ait set içerisinde denemeleri

80.   Vedge ve Blok denemeleri vida ile sabitlenebilir o 1 m al ı d

ı i i °

I I '

I ' 11

MENTEŞELİ; DİZ PROTEZİ

ı ı

11   Femoral komponentler hekimin doğru seçimini veî bu seçimin hasta özelliklerine uyurpunu sağlamak amacı ile sağ ve sol olmak üzeıje.4' er sip olmalıdır.

j Femoral komponentler ve tibial compönentlerZimallby-dan CoCrMo Alloy materyal nden 'yapılmış.olmalıdır.         >■ h                                                  f 'İ l!               I                               1 ' '

1 Femoral ikömponentin notch merkezindeki menteşe'mekanizması kondillere uygulanan '

I" i : ı I ! j, 1 )                              1 - j | 'I           | ,1 Jİ                                       70 ıl

kuvveti, maksimum düzeyde taşıyabilme özelliğine; jsâhip olmalıdır.                           (

I Femoral IKo m po ne ntlere distal, posteriorjve anteriörijaugmentler, her femoral büyük uk için ''ayrı a4yrı ve 2'farklı boyda olmalıdır. M | |l !■ 1 !|                                                                                                              ’

İnsertler' in kalınlıkları 6 farklı size' da 12 -14-17 - 20 - 23 - 26mm olmalı,her femoral

I

komponentin ayrı insertleri olmalıdır.

6.    Tibial komponentler modüler ve non modüler seçenek sunmalıdır.                                1

7.    Tibial komponentler hekimin doğru seçimini ve bu seçimin hasta özelliklerine uyumunu sağlamak amacı ile 6 farklı size 'da olmalıdır.

8.    Tibial komponentler7 e lOmm lik takılabilen full block sayesinde eklem seviyesi ( ayarlanabilmelidir.

9.    Femoral ve tibial stem uzatmaları offset veya straigt seçenekli olmalıdır. Stem uzunlukları 30mm,100 mm ve 155 mm çaplan ise 10-ll-12-13T14-15-16-17-18mm olmalıdır.

'I i .      ı i         i

10.  Patellar komponentlerin yapısı polyethilen materyalden üretilmiş olmalıdır.

11.  Patellar komponentler seçilen femoral ve tibial componentlere tam uyumunun sağlanabilmesi için 4 farklı size ve kalınlık seçenekleri içermelidir.

12.  Paket üzerinde üretim tarihi, sterîlizasyon şekli, sqri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde de 4 adet yapışkan kullanılan İmplantı tanımlayan etiket olmalıdır.

13.  Tibial komponentin stem uzunluğu 80nrım olmalı,üzerine uygulanan insert ^sayesinde rotasyonel harekete izin vermelidir.

14.  Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde de 4 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.

15.  Pro,tezin ı.F.DA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya pE, .belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır

16.  Sistem ,her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril *pakette bulunan parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.