Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL MÜDÜRLÜĞÜ

Hendek Devlet Hastanesi Yöneticiliği Sayı:          47085357/          .../.../201i

Konu:     Doğrudan Temin

(Bu piyasa araştırma mektubu;.......................... firmalarına gönderilmiştir.

Sağlık Tesisimize Kullanılmak Üzere 3 Kalem Tıbbi Malzeme ve 12 Kalem tıbbi ilaç Alım işi; 4734 say kanunun ilgili maddesi gereğince satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin Teklif fiyatlarınızı kdv hariç verilmesi, Aşağıda yazılı son teklif verme saat tarihine kadar bu mektubun üzerinde, proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubu ile faks, elden yada adresiı mail yoluyla hendeksatinalma @ hotmail.com veya 0 264 614 89 07 Nolu faks numaramıza ulaştırmanız ri< olunur.NOT: MALZEME UBB NUMARASI, FİRMA TANIMLAYICI NUMARASI, VARSA SUT KOD TEKLİFDE BELİRTİLMELİDİR.

Gökhan EYGİ İdari ve Mali İşler Müdürü

TEKLİF İSTEME MEKTUBU

POLİGLİKOLİK ASİT 0/30 YUVARLAK VE 3/0 YUVARLAK SÜTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

•0 Malzeme %90 glikolid ve % 10 lactid kopolimerinden veya LACTOMER 9-1 (glicolid ve lactid asit copolimer) den imal edilmiş olmalıdır.

•1 Polyglactin 910 sütur tercihinde süturun kaplaması ana maddesi ile aynı olmalıdır. Lactomer sütur veya benzeri sütür tercihinde de sütürün kaplaması olmalıdır.

•2 Malzeme içeriği polyglactin 370 (Poly(glycolide-co-L-Lactide) ve Calcium stearte içermelidir.

•3 Multiflament Malzeme %90 glikolid ve % 10 lactid kopolimerinden veya LACTOMER 9-1 (glicolid ve lactid asit copolimer) den imal edilmiş olmalıdır.

•4 Polyglactin 910 sütur tercihinde süturun kaplaması ana maddesi ile aynı olmalıdır. Lactomer sütur veya benzeri sütür tercihinde de sütürün kaplaması olmalıdır.

•5 Malzeme içeriği polyglactin 370 (Poly(glycolide-co-L-Lactide) ve Calcium stearte içermelidir.

•6 Multiflament (örgülü), emilebilen, mor renkli olmalıdır.

•7 Minimum 21-28 gün doku desteği sağlamalı.

•8 56-70 günde tamamıyla vücuttan atılmalıdır.

■9 Gösterdiği gerilme gücü:

•10 14 günde % 70 - % 80

•11 21 günde % 30- % 50 olmalıdır.

•12 Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

•13 Antialerjik olmalıdır.

•14 İğne çeşitleri teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte

olmalıdır.

•15 İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

•16 Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

•17 Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

•18 Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

■19 İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

•20 Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

•21 Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

•22 Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

•23 Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

■24 İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

•25 Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

•26 Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

•27 Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

•28 Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

•29 Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

•30 Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

•31 Ürünün adı ve/veya kısa adı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13.3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

•32 Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

•33 Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

•34 Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

•35 Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

•36 Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

■37 USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

•38 Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

•39 Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

•40 Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

•41 Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

•42 Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

•43 Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

•44 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde: 5)

•45 Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

•46 Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir.

•47 Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

•48 Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

■49 İhaleye katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

•50 Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

NOT: İHALE TAM GÜNÜ VE SAATİ İÇİN LÜTFEN İDARE İLE İLETİŞİME GEÇİNİZ.