Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL MÜDÜRLÜĞÜ

Hendek Devlet Hastanesi Yöneticiliği Sayı:          47085357/          .../.../2018

Konu:     Doğrudan Temin

(Bu piyasa araştırma mektubu;........................ firmalarına gönderilmiştir.

Sağlık Tesisimize Kullanılmak Üzere 3 Kalem Tıbbi Malzeme ve 12 Kalem tıbbi ilaç Alım işi; 4734 sayı kanunun ilgili maddesi gereğince satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin Teklif fiyatlarınızı kdv hariç verilmesi, Aşağıda yazılı son teklif verme saat v tarihine kadar bu mektubun üzerinde, proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubu ile faks, elden yada adresin mail yoluyla hendeksatinalma @ hotmail.com veya O 264 614 89 07 Nolu faks numaramıza ulaştırmanız ric olunur.NOT: MALZEME UBB NUMARASI, FİRMA TANIMLAYICI NUMARASI, VARSA SUT KODl TEKLİFDE BELİRTİLMELİDİR.

Gökhan EYGİ İdari ve Mali İşler Müdürü

TEKLİF İSTEME MEKTUBU

3-                          Ödeme     en geç 150(yüzelli) gün içerisinde yapılacaktır. Söz konusu alımlarla ilgili olarak hastanenin izni olmadan alacaklar için temlik koydurulmayacaktır.Hastane idaresinin izni olmadan koyulan temlikler işleme alınmayacaktır.

4-                               İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

5-                               İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp, malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ilgili kriterleri de değerlendirir.

6-                 Stok   olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise teklif veremiyoruz ve yahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

7-                      Teklif    veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

8-                              Numune   değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

9-                        Uygun görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

10-                               İdaremiz    firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

11-                              Ürünlere     ait UBB belgeleri verilecektir

İrtibat:

Tel No:0264 614 60 78-1036(Hayrettin Odacı) 1035(Eren DOĞAN)

Faks No:0 264 614 89 07

Teklif mektupları 18/05/2018 saat 17 :00'a kadar kurumumuza ulaştırılmalıdır.

GÖZ İÇİ DENGELİ TUZ ÇÖZELTİSİ

1 .Cerrahide endoteli koruyucu dengeli tuz çözeltisi-irigasyon solüsyonu olmalıdır. 2.500 cc’lik cam şişe ambalajında olmalıdır.

3.0smolalitesi 300-320 mOsmol/L pH 7-7.5 olmalıdır.

4.                   UBB Ulusal bilgi bankası kodu olmalıdır.

5.                       îçeriği aşağıdaki gibi olmalıdır.

İçerik

Calcium chloride x 2H20 CaCI2.2H20 0.48 mg Potassium chloride KCI 0.75 mg Magnesium chloride X 6H20 MgCI2.6H20 0.30 mg Sodium acetate x 3H20 Na-Acet.3H20 3.90 mg Sodium citrate x 2H20 Na-Citr.2H20 1.70 mg Sodium chloride NaCI 6.40 mg

POLİGLİKOLİK ASİT 0/30 YUVARLAK VE 3/0 YUVARLAK SÜTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

■0 Malzeme %90 glikolid ve % 10 lactid kopolimerinden veya LACTOMER 9-1 (glicolid ve lactid asit copolimer) den imal edilmiş olmalıdır.

•1 Polyglactin 910 sütur tercihinde süturun kaplaması ana maddesi ile aynı olmalıdır. Lactomer sütur veya benzeri sütür tercihinde de sütürün kaplaması olmalıdır.

•2 Malzeme içeriği polyglactin 370 (Poly(glycoIide-co-L-Lactide) ve Calcium stearte içermelidir.

•3 Multiflament Malzeme %90 glikolid ve % 10 lactid kopolimerinden veya LACTOMER 9-1 (glicolid ve lactid asit copolimer) den imal edilmiş olmalıdır.

•4 Polyglactin 910 sütur tercihinde süturun kaplaması ana maddesi ile aynı olmalıdır. Lactomer sütur veya benzeri sütür tercihinde de sütürün kaplaması olmalıdır.

•5 Malzeme içeriği polyglactin 370 (Poly(glycolide-co-L-Lactide) ve Calcium stearte içermelidir.

•6 Multiflament (örgülü), emilebilen, mor renkli olmalıdır.

•7 Minimum 21-28 gün doku desteği sağlamalı.

•8 56-70 günde tamamıyla vücuttan atılmalıdır.

•9 Gösterdiği gerilme gücü:

•10 14 günde % 70 - % 80

•1121 günde % 30- % 50 olmalıdır.

•12 Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

•13 Antialerjik olmalıdır.

•14 İğne çeşitleri teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte

olmalıdır.

•15 İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

•16 Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

•17 Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

•18 Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

•19 İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri

çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

•20 Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

•21 Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

■22 Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

•23 Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

•24 İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

•25 Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

•26 Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

•27 Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalaj ıran bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

•28 Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

•29 Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

•30 Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

•31 Ürünün adı ve/veya kısa adı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

•32 Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

•33Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

•34 Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

•35 Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

•36 Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

•37 USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

■38 Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

•39 Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

•40 Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

■41 Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

•42 Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

•43 Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

•44 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde: 5)

•45 Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

•46 Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir.

■47 Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

•48 Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

•49 İhaleye katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

•50 Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELER KURUMU Sakarya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Sakarya Devlet Hastanesi İLAÇ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Satın alınacak olan tüm ilaç ve serumlar Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsatlı olacaktır.

2.       Ürünün ambalaj içeriği ,dış ambalaj ve iç ambalajda yer alması gereken bilgiler ,30.09.2009 tarih ve 27243 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğine uygun olmalıdır.

3.       İlaç r teslim almış tarihine göre en az raf ömrünün yarısı kadar miatlı olacaktır.

4.       Tüm ilaç hastane bünyesinde oluşturulan muayene komisyonu tarafından kontrol edilerek teslim alınacak,kontrol sırasında kırılmış, bozulmuş ,miadı 3. maddeye uymayan ilaçlar

,istenilen şartlara haiz olan ilaçlarla değiştirilmek üzere ilacı getiren firmaya yada depoya teslim edilecektir.

5.       Tüm ilaç hastane eczanesine teslim edilecek olup nakliye ve taşıma ücretleri ihaleyi alan firma veya depoya aittir.

6.       Tüm ilaçlar idari şartnamede belirtilen süre içerisinde hastaneye teslim edilecektir.

7.       İlaçlar;ihale listesinde belirtilen etken madde ile tam olarak aynı olacak, kullanım yolu ve ambalaj formu uymak zorundadır.Uymadığı taktirde değerlendirilme dışı bırakılacaktır.Listedeki ilaçların tam muadilleri de kabul edilecektir.

8.       Muayene komisyonu gerek gördüğü taktirde tüm ilaçların analizlerini yaptırma yetkisine sahip olup, tüm masraflar firmalarca karşılanacaktır.

9.       Aynı etken maddeyi içeren birden fazla firmanın imalatı olan ilaçlar için teklif edilecek preparatın hangi müstahzara ait olduğu,teklif mektuplarında belirtilecek.Teslimde ihalede hangi müstahzar teklif edildi ise o müstahzar getirilecektir.

10.   İlaçlar son kullanım tarihine göre 3 ay önceden haber vermek kaydıyla daha uzun miatlı aynı ilaç ile değiştirilecektir.

11.   Satın alman ilaçlarda belirtilen süre içinde stabilite yönünden bir bozulma olduğu tespit edildiğinde,kullanımı uygun olmayan ilaç firma tarafından 3 ay içinde aynı miktar ve teknik şartnameye uygun kalitede ilaç ile değiştirilecektir.

12.   İthal ilaçların saklama şartları özellik taşıdığından dolayı soğuk zincir kurallarına uyularak eczaneye teslim edilmesi gerekir.

13.   Tablet formları blister ambalajda olacaktır..

14.   İlaç kutuları üzerindeki barkodlarm Sağlık Bakanlığı’nca onaylı ve geçerli olan barkod bilgilerini taşımalıdır.

15.   İrsaliye ve faturalarda ürünün barkod numarası yer almalıdır.

16.   Sağlık Bakanlığınca belirlenen serilerin toplatılması halinde yüklenici, iade aldığı ilacın miktarı kadar toplatılmayan serilerden ilacı, “3.” maddede belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla, 15 gün içinde ilgili üniteye teslim edebilecektir.

İçeriği etil klorür olmalıdır.

Soğutucu özelliğe sahip olmalıdır.

100 ml.'lik aerosol sprey kutularda olmalıdır. Teslim tarihi itibariyle en az 2 yıl miatlı olmalıdır.