Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

GRUP 17: YUMUŞAK DOKU TESPİTİ İÇİN KANCA SİSTEMİ (ÇAPA SÜTUR) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                             CE kalite belgesine sahip olmalıdır. Firma bu belgenin aslını veya noter tasdikli

suretini (belge yabancı bir dilde yazılı ise bunun suretini ve Türkçe tercümesini noter tasdikli olarak) ihale dış zarfı içinde vermek zorundadır

2.                             Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile tüm malzemelerin üzerinde kod ve lot numarası ile ürünün boyutsal özelliğinin bulunması zorunludur. Ayrıca üretici firma markası ürün üzerinde silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

3.                               İştirakçi firma, herhangi bir ihtilafta imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda, satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın talebi yeterlidir.

4.                                İştirakçi firma, talep edildiğinde imal edilmiş ürünün kullanıma uygun olup olmadığını, yapılan test ve deney sonuçlarını ve uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları göstermek zorundadır. Uygulama kitapçığı ve CD verilmelidir.

5.                              Çapa sistemi omuz, dirsek, el bileği ve parmaklarda tendon ve bağ onarımları için uygun olmalıdır.

6.                              1.3 mm- 5.5 mm arsında değişik çapta olmalıdır.

7.                             Kolay uygulanabilir, self tapping ve drilling özlükte olmalıdır, optimal doku tespiti sağlamalıdır.

8.                               Dikişi ve iğnesi sistem içinde bulunmalı, uygulayıcı aparatı bulunmalıdır.

9.                             Uygulayıcının istemesi halinde değişik çaplar temin edilmeli ve gerekirse

Kanüllü Vida Seti Teknik Şartnamesi:

1.      Vidalar düşük profilli olmalıdır.

2.      Tüm vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olmalıdır.

3.      2 mm ile 7 mm çaplarında vidaların tüm boyları eksiksiz olarak setin içinde bulunmalıdır.

4.      Kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

5.      İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

6.      Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

7.      Sistemde washer bulunmalıdır.

8.      Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

9.      2.0mm,2.7mm,3.0mm,3.5 mm, lik kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik ve yükseklikde olmalı