Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TEKNİK ŞARTNAME     Gerekli

( Gerekli ise Eki Adet)

(* Bu bölüm açıklamalı yazılmalı ve gerekli belgeleri eklenmelidir. )

FİYAT ARAŞTIRMA GÖREVLİLERİ

ADI SOYADI

SIRA NO 1 2

3

4

5

Yukarıda İsteği Yapılan İhtiyacın Temin Edilmesini Olurlarınıza arz ederim

İdari ve Mali Hizmetler Müdürü

Kaşe / İmza

(* Bu bölüm HARCAMA fETKILISI tarafından doldurulacak, r )

Harcama Yetkilisi OLUR

TANI: FEMUR BOYUN KIRIĞI

REVİZYON KALÇA PROTEZİ MALZEME İSTEMİ:

ÇİMENTOSUZ BİPOLAR KALÇA PROTEZİ

ARTROPLASTİ,KALÇA, HEAD COMP.,38-70 mm ,BİOPLAR SHELL+LİNER CO.CR.                                              1 ADET

ÇİMENTOSDZ REVİZYON TOTAL KALÇA PROTEZİ (Revizyon Femoral Stcm Çimentosu/ - Acctabular Cup Vidalı)

Fcmoral Stem.

1.      Stem çimentosu/, olmalıdır.

2.       Femoral stem yapısı tüm component üzeri plazma sprey raf yüzey + Hydröxylapatite (HA) kaplı olmalıdır

3.       Femoral stem Long stem ( Uzun stem ) olmalıdır.

4.       Protez titanyum olmalıdır

5.       Femoral stem yakalıklı olmalıdır

6.       Stem boyun açısı 127 derece olmalıdır

7.       Stemin proximal kısmında vertikal ve horizantal , proximal stresin transferini sağlağan basamaklı çıkıntılar olmalıdır.

8.       Sistemde C-Taper 22mm , 28mm ve 32 mm lik head seçenekleri bulunmalıdır,

9.       Head taper ları 12-14 mm olmalıdır.

10.   Sistemde en az 3 değişik Femoral head boyun uzunluğu olmalıdır.

11.   Sistemde değişik uzunluklarda femoral stem alternatifi bulunmalıdır.205mm ve 255 mm uzunluklarında tamamı HA kaplı olmalıdır.

12.   Sistemdeki 255 mm’lik stemler anatomik ve distali yarıklı dizayna sahip olmalıdır.

13.   Her femoral stem'in 2 farklı distal boyu olmalıdır.

14.  Femoral stem distali silindirik yapıda ve kursun seklinde parlatılmış olmalıdır.

15.   Sistemde Bipolar uygulama yapılabilmeli ve bu amaçla Bipolar head seçeneği sistemde olmalıdır.

16.   Sistemde her boy stem için bir silindirik reamer bulunmalıdır.

17.   Sistemde her boy femoral componentin Proximal ve Distali için denemeler bulunmalıdır.

18.   Stem proximal üst kısmında sitemi takma ve çıkarma işlemini yapmaya yarayan aletin takılabileeeği yuva bulunmalıdır.

19.   Sistemde boyun kesi guıde’ı ( Klavuzu ), alet seti içinde olmalıdır.

20.   Metal Kısımlar mutlaka TİA1V4 ‘dan yapılmış olmalıdır (ASTM Fİ36 veya F 1472 ). Polietilen tercihen inert ortamda (oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gama sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

Acctabular Cup

1.    Acetebular Cup porous pürüzlü yüzey üzeri Hydroxylapatite kaplı olmalıdır.

2.    Cup üzerindeki pürüzlü yapı saf titanyumun elektrotlar ile cup yüzeyine püskürtülmesi ile oluşturulmuş olmalıdır.

3.    Acctabular cup Titanyum olmalıdır.

4.    Sistem press-fıt özelliğine sahip olmalıdır.

5.    Sistemde CDH vakalarına uygun 22nım lik head ile kullanılabilecek ufak Acetabular Cup boyları bulunmalıdır.

6.    Sistemde Jumbo cup ( Büyük Acetabular cup ) seçeneği olmalıdır.

7.    Acetabular cııp ‘lar 40mm ile 72mm arası değişen boylarda olmalıdır.

8.    Acetebular cup için 5.5mm ve 6.5mm çapında cancellous kemik vidası bulunmalıdır.

9.    Vidalar Titanyum olmalıdır.

10. Vida boyu 15mm ile 60mm boyları arasında olmalıdır.

11. Sistem 22mm , 28mm ve 32mm Insertler ile kullanılabilir olmalıdır.

12. Cup üzerinde 3-5 vida deliği bulunmalıdır.

13. Cup , 5.5mm ve 6.5 mm lik Cancellous Bone Screw kullanımına uygun olmalıdır.

14. Sistemde 0 derecc , 10 derece ve 20 derecelik 3 değişik tip UHMWPE POLYETİLEN acetabular ınsert bulunmalıdır.

15. Insert minimum polyetilen kalınlığı 7mm olmalıdır.

16. Insert özel bir kilitleme mekanizması ile press-flt olarak Acetabular Cup’a kilitlenmelidir.

17. Sistemde Hıghly Crosslinked Polietilen methodu ile üretilen 28mm lik Acetabular insert 0 Derece ve 10 Derece olarak bulunmalıdır.

18. Sistemde Kalça dislokasyonları endikasyonlarına uygun olacak şekilde dizayn edilmiş,22 ve 28 mm dış çapa sahip insert baş seçeneği bulunan ve 50mm-74mm arasında insert büyüklüğü seçeneği olan Constrained Insertler yer almalıdır.

19. Sistemin Crosslinked polyetilen yöntemi ile üretilen Insert’leri hakkında yayımlanmış yayınları bulunmalıdır.

20. Sistemin Polietilen insertleri Raf ömrünü 10 seneye çıkartan yöntemle Gamma sterili yapılarak oksijensiz ortamda Nitrojen ile vakumlanarak paketlenmiş olmalıdır .

21. Sistemde her acetabular cup için bir adet acetabular reamer bulunmalıdır.

22. Sistemde bulunan bütün acetabular cup ve ınscrt’ler için denemeler yer almalıdır.

23. Sistemde acetabular cup vidalaması için Ilexible tornavida bulunmalıdır .

24.  Metal Kısımlar mutlaka TİAIV4 ‘dan yapılmış olmalıdır (ASTM Fİ36 veya F 1472 ). Polietilen tercihen inert ortamda (oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gama sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

Ek Özellikler

1.       Sistem içinde disposable Pulse Lavaj basınçlı yıkama sistemi hazır olarak

2.       Sistemin Operasyon tekniğini gösteren kitapçığı ve CD'si olmalıdır.

3.       Sistemin Template ( Şablonu ) olmalıdır.

4.       Sistemde herhangi bir fernur çatlağına müdahale etmek üzere çok flamanlı erinip blok sistemi hazır bulunmalıdır.

5.      
Teklif edilen ürünün, Avrupa Birliği tarafından hazırlanan ve uyulması gereken asgari sağlık, emniyet ve çevre korunması şartını düzenleyen bağlayıcı mevzuata/ve nirekjj^re

uygunluğunu gösteren "CE" (Conformite Europeene) işareti olmalıdır.

6.       Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 11.04.2006 tarihli 2006/43 sayılı genelgesine göre teklif edilen cihazların hangi sınıfa girdiği belirtilecek, ilgili sınıfa ait Üretici Firma Tarafından verilmiş uygunluk beyanları teklif ile birlikte sunulmalıdır.

7.       Protez ile ilgili en az 5 yıllık takip ile %95 üzeri dayanıklılık bildirmiş olan en az 1 adet makalenin firma teklif dosyası içinde verilmesi gerekmektedir. Aynı şekilde daha uzun süreli iyi sonuç bildiren çalışması olan protezler ile eski sistemin yeni ve geliştirilmiş tipi olan protezler tercih sebebidir.

8.       Herbiri ayrı ayrı iki kez paketlenmiş parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gama sterilizasyonuna maruz kalmış olmalıdırlar.

il

I

i

1

jî

i ;

I