Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

t.c.

ANTALYA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Antalya Serik Devlet Hastanesi

Sayı : 97736758/2018 - 264                                   20/04/2018

Konu : İndikatör ve Ultrason Jeli

SAYIN:..........

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/D (Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise 24/04/2018 tarihi saat 14:00'e kadar Kurumumuz Satın Alma Komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI

1-      Teklif edilen malzemeler KDV Hariç Türk Lirası olarak teklif verilecektir. Teklife ulaşım, sigorta, vergi, resim, harç, montaj vb. giderler dahil olarak teklif verilecektir.

2-       Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

3-       Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.İ.K.hükümleri uygulanacaktır.

4-       İhaleye hile, desise, vait, tehdit, nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.İ.K 'in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

5-      Malzeme tesliminde, teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak,benzer,muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

6-      Bu mektupla birden fazla malzeme için teklife davet mektubu gönderilmiş ise her kalem malzeme için teklif fiyatı yazılacak, eksik teklifler değerlendirilmeyecek,

7-      Teklif veren firma bütün bu şartları aynen kabul etmiş sayılacaktır.

8-       Malzeme bedeli ,malzemenin muayene ve kabul işlemlerinden sonra 150 gün içerisinde İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır. Kurum hesaplarında nakit sıkışıklığı söz konusu olursa yıl içerisinde ödemesi yapılacaktır.

9-       Sağlık Bakanlığı'nm 2010/11 sayılı genelgesine istinaden isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi

Bankasına TITUBB'a kayıtlı olması ve alımı yapılacak malzemelerin TITUBB' da Sağlık Bakanlığı tarafmdan onaylı olması gerekmektedir. İstekliler teklif edeceği malzemelerin Ulusal Bilgi Bankası barkot numaralarmı tekliflerinde ayrı ayrı belirteceklerdir.

10-  İstekliler teklifleriyle birlikte T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici ve/veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduklarını belgelendirecektir. Bayilikleri bulunmayan firmalardan alım yapılmayacaktır............

11-          Bu                                                       teklife davet mektubuna olumlu yada olumsuz mutlaka 24/04/2018 tarihinde saat 14:00'e kadar 0 (242) 722T89 97 nolu faksa veya elden Satın Alma birimine cevap verilecektir.                                                /     

12-      Yüklenici sterilizasyon bedeli olarak kestiği fatura tutarı üzerinden %2 iskonto tutarını hastanemiz HALK/BANKASI ANTALYA ŞUBESİ TR70 0001 2009 5700 0005 0000 33 nolu hesabına yatırılacaktır. Hesaba yatırılmadığı takdirde hak edişten bu bedel kesilecektir.

/

Ali KANPİL İdari Mali,İş|er Müd.

ADRES: MERKEZ MAH. 2026 SOK.NO: 10 SERİK/ANTALYA

TEL : (242) 722 13 40 FAKS: SATINALMA (242)722 89 97 -İDARE(242) 722 3 0 60 E-MAİL: satinalmaserik(a)vandex.com.tr

1.      Doymuş Buhar, zaman ve sıcaklık parametrelerine duyarlı olmalıdır.

2.       118 °C (245°F) den 138 °C (280 °F) ‘e kadar olan tüm gravite ve önvakumlu buhar otoklavlarında paket kontrolünde kullanılmalıdır.

3.       Entegratörün üst kaplaması buharı belli bir hızda içeriye verebilecek kağıt/polymerik filmden yapılmış olmalıdır.

4.       İntegratörlerin boyutları 2 x 5,2 cm olmalı ve Biyolojik İndikatöre en yakın sonucu vermelidir.

5.      Entegratör buhar sırasında oluşan neme karşı bariyer oluşturan aliminyum folyodan yapılmış olmalıdır.

6.       Özel tablet içerisindeki kimyasal maddenin ilerlemesi pencereden izlenebilmelidir,

7.       Entegratör koyu renge dönerek Kabul (accept) penceresine geçmeli, geçmezse sterilizasyonda gerekli şartların sağlanmadığı anlaşılmalıdır.

8.       Yetersiz sterilizasyonda siyah renk Red (reject) penceresinde kalmalıdır.

9.       Kimyasal madde non-toksik olmalı, steril olan malzemeye transfer olsa bile herhangi bir zarar vermemelidir.

10.   Sterilizasyondan sonra renk değişimi 6 ay sabit kalmalı, kayıt olarak saklanabilmelidir.

11.  Normal oda şartlarında (15-30 0 C, % 35-60 nem) (<50% Relatif-Bağıl-Nem) saklanabilmelidir.

12.   Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 5 yıl olmalıdır.

13.  EN ISO 11140-1:2005 standardı Sınıf 5 Entegratör gerekliliklerine ve 11. maddeye uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir.

14.  Numune değerlendilirmesi yapılacaktır.

1.      Geobacillus stearothermophilus (Bacillus stearothermophilus) sporu içermelidir.

2.      Otomatik okuyucu aktif Geobacillus stearothermophilus sporu tarafından üretilen floresan ışımayı okuyabilecek biçimde tasarlanmış olmalıdır.

3.      Biyolojik ölümün gerçekleştiği durumda negatif (-) sonucu, biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) sonucu kesin ve net olarak en geç 1 saat içinde gösterebilmelidir.

4.      Medya özel cam tüp içinde mor besiyeri içermelidir.

5.      Sterilizasyon işleminden sonra cam tüp bastırılarak kırılmalı, spor “medya” ile temas ettirilmelidir.

6.      Uluslararası uygulamalarda belirlenen renk skalasına uygun olarak tüp kapağı rengi kahverengi olmalıdır.

7.      Biyolojik indikatörün işlem görüp görmediğinin anlaşılması için işlem indikatörü olarak kullanılan kimyasal indikatör pembeden kahverengiye dönen yapıda olmalıdır

8.      Tüp üzerindeki etikette son kullanma tarihi bulunmalıdır.

9.      Normal oda şartlarında (15-30°C, %35-60 nem) saklanabilmelidir.

10.  Otomatik okuyucu sterilizasyon güvenliğini tehdit altına atmayacak, yanlış negatif sonucu vermeyecek şekilde, üreticinin onayladığı modellerle kullanılmalıdır.

11.  Otomatik okuyucu, sıcaklık ayarı sırasında insan hatasına izin vermeyecek ve bu sayede sterilizasyon güvenliğini tehlikeye sokmayacak şekilde Geobacillus stearothermophilus (Bacillus stearothermophilus ^sporlarının inkübasyon sıcaklığı olan 55-60 °C’de fabrika ayarı olarak ayarlanmış olmalıdır ve kullanıcı veya üretici firma dışındaki üçüncü kişilerin müdahalesine izin vermemelidir.

12.  İnkübasyon sıcaklığı harici bir termometre ile kontrolüne ihtiyaç duyulmamalıdır.

13.  Otomatik okuyucunun mevcut sıcaklığı cihaz üzerinden takip edilebilmelidir. Başarılı sterilizasyonda otomatik okuyucunun ekranında negatif sonucu bildiren                     işareti gözlenebilmelidir. Başarısız sterilizasyonda ise otomatik okuyucunun ekranında pozitif sonucu bildiren “+” işareti gözlenebilmeli ve beraberinde sesli alarm duyulmalıdır.

14.  Otomatik okuyucuda, her kuyu içine yerleştirilen üretici firma tarafından cihaza uygunluğu onaylanmış biyolojik indikatör tüpünü, insan hatasından kaynaklanacak yanlış sonuçları engelleyecek şekilde otomatik olarak algılamalıdır.

15.  Okuyucu indikatörün doğru yerleştirildiğini, besi yeri ampulünün kırılmış olduğunu, spor ile temas ettiğini kontrol ederek okumayı başlatmalı, bu işlemlerde hata tespit ettiğinde sesli, görsel alarm ve hata kodu vermeli, hata giderilene kadar okumayı başlatmamalıdır.

16.  Hızlı sonuç veren biyolojik indikatör ve otomatik okuyuculu inkübatöre ilişkin, biyolojik indikatörün 1 saatlik “azaltılmış inkübasyon süresi (RIT)” koşullarına göre üretilmiş olduğunu gösteren belgesi bulunmalıdır.

17.  Her bir kuyu içindeki biyolojik indikatörün sonuç için kalan süresi otomatik okuyucu ekranı üzerinden takip edilebilmelidir.

18.  Otomatik okuyucu üzerinde indikatör tüpü içerisindeki besi ortamının kırılması esnasında çalışanların yaralanmasını engelleyecek bütünleşik kırıcı mekanizma bulunmalıdır.

19.  Otomatik okuyucu tek başma kullanılabileceği gibi internet ve intranet ağ yapıları üzerinden takip edilebilme özelliğine sahip olmalıdır.

20.   Otomatik okuyucu sonuçlan kaydetmeli ve en az 50 (elli) biyolojik indikatör test sonucunu hafızasında tutabilmelidir. Bu sonuçlarda sistemin yazılımı vasıtasıyla dijital ortama aktarılabilmelidir.

21.   Otomatik okuyucunun doğru ve güvenilir bir sonuç verebilmesi için herhangibir yan aparata (koruyucu kapak, harici kırma aparatı, harici termometre) ihtiyaç duyulmamalıdır. Tek başına net ve kesin bir sonuç verebilmelidir.

22.   Otomatik okuyucu yuvasının rengi ile biyolojik indikatörün kapak rengi herhangi bir karışıklığa mahal vermemek için aynı renk olmalıdır.

23.   Otomatik okuyucunun oluşabilecek herhangi bir arızasmm giderilmesine yönelik, üretici firmanın Türkiye içinde yetkili teknik servisi bulunmalıdır.

24.   EN ISO 11138-1:2006 ve EN ISO 11138-3:2009 standartlarına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan sertifika ile belgelendirilebilmelidir.