Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

KIRŞEHİR VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Kırşehir Sağlık Bakanlığı - Ahi Evran Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

GÜLSEREN KORKMAZ (9227-18)

NOT: Amclialta vu kunda ki malzemelerin kullanılmayı düşünülmektedir. Ancak amelival c*na*ında vakanın durumuna göre kullanılacak r

başlangıçta teklif ettiği fiyattan fazla kullanılan matırme adet çarpımını futuna edeccktİr. Mul/rım-ler BiHMri İle Bütünlük Arz Eniğinden Set Halinde Alınmalıdır.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

1- Teklif Birim Fiyatları KDV Hariç ve TOrfc Lirası olarak verilecektir.

2-          Silinti,    kazıntı ve imza kaşe bulunmayan teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

3- Numune istenildiği 1 ak fiııl e numune en kısa sürede satınalma birimine gönderilecektir.

4-       UBB    kapsamında yer alan ürünlerin tek babına UBB kavdı yeterli olmayıp, teklifi üretici/ithalatçı firma dışında >eren firmalar için, üretici veya ithalatçı tarafından UBBdc alt bayii olarak tanımlanmış olması gerekmekledir.

5* Bakanlığıma TKH K nun 09.01.2017 tarih ve 00036890436 sayılı yanları gereğince. UBB kapsamındaki malzemeler için firmaların - TIBBİ CİHAZ SAT1S YERİ YETERLİ!.İK BELCELERİNİ de teklifleri ile birlikte sunmaları gerekmek t «lir.

6-            İstekliler listedeki bürün kalemlere veya diledikleri kalemlere teklif verebilirler.

7-               Sûzkonu.su alımla ilgili tüm vergj-rtsim vc harçlar, kargo tabıma ve tüm ulacım gülerleri sigorta giderleri uhtesinde kalan kişi/firmaya aittir.

8-            İdarrmiz   mal/hizmeti alıp almamakta veya bir kısmını atmakta scrh«snir.Firm«lar teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

9* Değerlendirmemiz kotan kalem, yada işin bütünlük art etmesi bakımından toplam fiyat esasına göre yapılabilecektir.

10-   M  a İzcine 1er Depo teslimidir. Depoya taşınması ile ilgili tüm taşıma v.b.gklerler firmaya aittir.

11-        Teklif veren firma S. U.T.hü kümleri gereğince klare tarafından işlem yapıta cağını kabul etmiş sayılır.

12' Atımlar Acil ihtiyaçlarımıza yönelik olduğundan . idaremiz tarafından verilen sipariş sonrası belirtilen gün içerisinde teslimatı yapılmayan üı ünler için idaremiz siparişi tek taraflı iptal etme hakkına sahiptir. Firmalar teklif ermekle bu hükmü kabul etmiş savılır.

13-       Alım   uhtesinde kalan firma alıma ilişkin olarak düzenleneceği faturada malzemenin barkod numarası ile SÜT Kodunu belirtecektir. Tedarikçi firma bunların SUT hükümleri doğrultusnnda doğru eşleştirilmiş olmasından sorumludur. Geri ödeme kurumu barkod ve SUT kodlarının eşleştirilmesi ile ilgili olarak TİTUBB kayıtlarını esas almadığından, hastanemiz idaresi bu kayıtları esas almayacak, anılan kurumun herhangi bir surette mal/eme barkod ve SUT kodunun doğru eşleşmediğini tespit ederek geri ödeme yapmaması halinde oluşan zarar nedeniyle idare tarafından da tedarikçi firmaya rücu edilerek. Ödeme yapılsa bile tespit edilen zararın tamamı atım yapılan firmadan tahsil edilecektir. Firma teklif %ermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

14- Son teklif verme süresi içerisinde teslim edilmesen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.Firmalar teklif sermekle bu hükmü kabul etmiş şaşılır.

15-                              BakıınhgınuzT.KH.K   Başkanlığının 27.11.2015 tarih ve 00015701269 sayılıya/ilan gereğince, firmaların teklif edilen ürünlarin satınalma tarihimiz itibariyle Sağlık Bakanlığı (S.B.) durumunun uygun olması. hastaya kullanıldığı tarihte ise M E DULA sistemine kasıtlı olması gerekmektedir. Bu nedenle satınalma sürecinde S.B. durumu sorgulaması kurumumuzca yapılacak olup, özellikle hastaya yönelik kullanılan malzemelerde teklif edilen barkod numarasından farklı bir barkod numarasına sahip ürünün kullanılması sonucu fatura edilen malzemelerin M E DULA sistemine kayıtlı olmadığı tespit edildiğinde, mal/eme bedelleri ilgüi firmanın ödenirlerinden kesilerek ilgili hastane döner sermaye hesaplarına gelir kaydedilecektir. Firmalar kurumumuza teklif vermekle bu hükmün tamamımı kabul etmiş sayılır.

16-            Amellvat sona erdikten sonra ameliyatta kullanılan malzemelere ait fatura ilgili firma tarafından mutlaka ameliyatın yapıldığı tarih yazılmak suretiyle kesilerek, fatura ön tarafına ha«ta adı soyadı, kullanılan malzemelerin adı .SUT kodu, barkod numarası yazılmalıdır. Fatura arka tarafına ise ameliyatta kullanılan malzemelere ait barkodlan eksiksiz olarak sapıştınlmalıdır. Barkod »ayısı fazla olup fatura arka yüzeyine sığmadığı taktirde be A4 ehatında boş kagkia kalan barkodlar japıştırılarak fatura aslına iliştirilerek hastanece en geç 7 gün içersinde teslim edilmelidir. (Eksik barkodlu faturalar teslim alınmayarak, ilgili firmaya rrsmi yazı ile iade edilecektir.) Faturanın herhangi bir sebeple hastaneye geç teslim edilmesi sonucu hastanın taburcu olması durumunda . fatura bedeli SGKya fatura edilemez ise söz konusu fütura bedeli ilgili firma} a ödenmeyerek, hastane döner sermaye hesaplarına gelir olarak kaydedilecektir. Firma iş bu alım için teklif sermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır. Alım uhtesinde kalan firma alıma konu otan malzeme yada malzemeleri kullandırdıktan sonra kullandırdığı malzemelere ait faturasını kesmez , vadi kestiği halde idaremize belirtilen süre içerisinde 7 gün (Yedi Gün) teslim etmez, yada faturası kargo, posta v.b. dağıtımda kaybolur ise bu durumla idaremizin herhangi bir mesuliyeti olmay acağı gibi, belirtilen zamanda idaremize teslim edilmeyen fatura bedelleri ile ilgilide firma idaremizden herhangi birhakvada alacak talep etmeyecektir. Bu konuda herhangi bir hukuki hak yada alacak talebinde bulunmayacağımda işbu atıma iştirak etmekle kabul etmiş sayılır.

* TEKNİK ŞARTNAME TÜM MADDELERİNE UYGUN ÜRÜN TEKLİF ETTİĞİMİZİ KABUL VE BEYAN EDERİZ.İMZA VE KAŞE :

ÇİMENTOLU BAĞ KESEN TOTAL DİZ PROTEZİ

1-    Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-    Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir.

3-    Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-    Femoral komponent, sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

5-    Femoral komponent Co Cı* (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

6-    Femoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir.

7-    Femoral komponent 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8-    Femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

9-    Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

10-  Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

11- Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

12-  Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

13-  Femoral kesimin , femurun medullasının kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramediiller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

14-  Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

15-  Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

16-  Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

17-  Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

18-  Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

19-  Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

20-  Protezin ortasında gagalı insert kullanımı için box bulunmalıdır.

21-  Protezler bilgisayar destekli olarak uygulanabilmeli ve firma bu hizmeti sunabilmelidir.

22-  Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

23-  Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

24-  Ürün Gama inert, gaz plazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

25-  Tibial komponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

26-  Tibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

27-  Tibial komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

28-  Tibial komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

29-  Tibiall base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

30-  Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

31-  Tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

32-  Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar

■w*»ı*i1<=»hi1m<=»li l-ıpr İH rlrmsmım cpt ıVırırİp mpvrııt nlmalıHır

36-  Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

37-  Tibianın insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

38-  Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

39-  Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

40-  Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM F 648) ( Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

41-  însert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

42-  Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır. (9,11,13,15,18 mm)

43-  Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.( 11,13,15,18,21,25,30mm)

44-  Ürün Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

45-  Deep flex İnsert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

46-  High flex insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

47-  Vaka esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R, P/S, DEEP DISHED,HİGH FLEX ve DEEP FLEX ,hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir.

48-  Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mm’e kadar yükselmelidir.

49-  Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

50-  Patellar komponent insert oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

51-  Protez patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)

52-  Protez hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır

53-  Protezin en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26, 29 ve 32 mm)

54-  Protez setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

55-  Patella protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran (ASTM F 648) Polyethylene malzemesinden üretilmiş olmalıdır.