Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

ÇİMENTOSUZ BİPOLAR KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Çimentolu Bipolar Femoral Protez, kalça artroplastisinde, kalça kırıklarında kullanılır ve ayrı ayrı paketlenmiş 4 temel üründen oluşmaktadır.

2.       Femoral komponent CoCr veya Ti alaşımlı olmalıdır.

3.       Aynı set içerisinde, femoral komponentin proximali maksimum kemik büyümesini teşvik eden 250 micron aralıklı porous kaplamalı olmalıdır

4.       Femoral stemin 10 boy seçeneği bulunmalıdır ve displazik kalçalarda kullanmaya uygun olmalıdır.

5.       Boyun konikliği 12/14 taper olmalı, hareket kabiliyetini arttırıcı özelliğe sahip olmalıdır.

6.       Femoral stemin std ve high offset boyun seçenekleri olmalıdır.

7.       Femoral stemin distal ucu uyluk ağrısını önlemek için parlatılmış olmalıdır.

8.       Femoral komponent taper stem şeklinde olmalı, ayrıca boyun kısmı da taper dizaynına sahip ve hareket kabiliyetini arttırıcı nitelikte olmalıdır.

9.       Bipollar cup CoCr insert ise yüksek kalitede UHMWPE ‘den imal edilmiş olmalıdır.

10.   Bipollar cup 40mm,den 65 mm kadar olmalıdır.

11.  Modular Femoral head ile bipolar cup arasında luksasyonu önleyen Ringlock özellikli sistem olmalıdır.

12.   Femoral Baş komponenti Kobalt Krom alışımından olmalıdır.

13.   Femoral baş komponenti 28mm çapında olmalıdır.

14.   Femoral baş komponenti en az 5 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

15.   Proteze çakma esnasında rotasyon verdirebilecek protez üzerinde çakıcı kanal bulunmalıdır.

16.   Ameliyat süresini kısaltmak için sistemin template(şablon) bulunmalıdır.

PROXIMAL FEMORAL INTRAMEDULER ÇİVİ(PFN)TİTANYUM TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Çivi,vida ve endcup’lartitanyumTİ6AI4V alaşımdan imal edilmiş ve MRI uyumlu olmalıdır.

2.     implantlariyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalı ve çizilmemelidir.

3.     İmplantlar UBB ve MEDULA kayıtlarındaonaylı olmalıdır.

4.     Tüm implantlar ve cerrahi aletler üzerindeCE işareti ve numarası,Üretici firma amblemi ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.     Sistem petrokanterik, intertrokanterik, subtrokanterik kırıklarda kullanılabilmelidir.

6.     Trokar majörden küçük insizyonla giriş yapılabilmelidir.

7.     Çiviler ve endcuplarkanüllü olmalıdır.Endcup 0,5,10,15 boylarında olmalıdır.

8.     Endcuplar iki çeşit olmalıdır. Birisi çivinin içinde vidaya basmalıdır, diğeri çivinin tepesine kilitlenmelidir.

9.     Kemik kaybını en aza indirgeyen proximal çap 16mm, distal çap 10,11,12 mm seçenekleri olmalıdır. Çivi boyları 200-240mm olmalıdır.

10.   5° anatomik açılı gövdeye sahip olmalıdır.

11.   Femoral kompresyon vidaları 70-120mm arası olmalıdır.

12.   Proximalfemoral çivisi femoral boynuna iki adet vida göndermeye uygun olmalıdır.Femoral boynuna gönderilen vidalar kompresyon yapmalı ve rotasyonu engellemelidir.

13.   Femoral boyun vidaları özel enstrümanları ile kompresyon yapmalı.

14.   Kayar sistem vidası kemiğe ve çiviye kilitlenmelidir. Kilitlendikten sonra kompresyon vidası ile kompresyon yaptıktan sonra vidaya da Endcup takılıp kilitlenmelidir. Kayar kompresyon vidaların başlarıspongioz yivli self tapping olmalıdır.

15.   Femoralproximal boyun vidalarının ölçüleri krischner ve driller üzerinde özel ölçü aletleri ile alınmalıdır.

16.   Distal kilitleme vidaları 5mm çaptan az olmamalıdır.

17.   ProximalFemoral çivi üzerinde distal kilitleme deliği iki adet olmalıdır. Statik ve dinamik kilitlemeye izin vermelidir.

18.   Çivinin distal ucu stres konsantrasyonunu en aza indirmelidir.

19.   Set içerisinde endcuplar için flexiblekanüllü tornavida olmalıdır.

20.   Vidaların tornavida ucundan düşmemesi için tornavidanın ucu vidaya kilitlenmelidir.

21.   Distal kilitlemesi skopi gerektirmeden kilitleme yapmalıdır. Skopi sistemi ile bakıldığı zamanda karbon radiopakstick enstrümanı ile çivinin distal kilitleme deliğini göstermelidir.Sistemde kanüllüdril ve kapalı redüksiyon düzeltici kanüllüenstürman olmalıdır.

22.   Sistemin implant çıkartıcı aletleri olmalıdır. Ürünleri getiren firma çıkartıcı implantları getireceğini taahhüt etmelidir.