Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

SİRKÜLER EKSTERNAL FİKSATÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                            CE kalite belgesine sahip olmalıdır. Firma bu belgenin aslını veya noter tasdikli
suretini (belge yabancı bir dilde yazılı ise bunun suretini ve Türkçe tercümesini noter tasdikli
olarak) ihale dış zarfı içinde vermek zorundadır.

2.                           Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile malzemelerin kod ve lot numarası
ile ürünün boyutsal özelliğinin belgelenmesi zorunludur. Ayrıca üretici firma markası halkalar
üzerinde silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

3.                            iştirakçi firma, herhangi bir ihtilafta imal edilen malzemenin izlenebilirliğine ait
kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma ya da deforme
olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda, satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik
ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın talebi yeterlidir.

4.                              İştirakçi firma, talep edildiğinde imal edilmiş ürünün kullanıma uygun olup
olmadığını, yapılan test ve deney sonuçlarını ve uygulayan hekimin onayını içeren ana
kayıtları göstermek zorundadır.

5.                            Ürünün insan vücudu içine yerleşen kısımlarının insan vücudu ile uyumlu metal
malzemeden müteşekkil olması gerekir.

6.                            Bu tip fiksatörler; dairesel ve ayak için U çemberler, femoral yarımaylar (farklı
açılardaki arklar), rodlar, düz ve açılı plaklar, değişik açılarda bağlantı elemanları, eklemler,
dişi ve erkek ofsetler, rotasyon ve translasyon cihazları, Kirchner telleri ve bunların
tutucuları, Schanz vidaları ve bunların tutucularından müteşekkil olmalıdır."

7.                             Çemberler paslanmaz çelik, aluminyum veya kompozit karbon fiberden imal
edilmiş olmalıdır. Metal malzemeler kimyasal aşınmaya karşı polisaj ve kumlama işlemleri ile
mukavim hale getirilmeli ve anodik oksidasyon tekniği ile yüzey iyileştirmesi yapılmış
olmalıdır. Her iki çeşit malzemenin boyut ve delik aralıkları eşit olmalı, birlikte kullanımlarına
uygun olmalıdır. Setteki civata, rod, somun ve diğer bağlantı elemanlarının yiv yolu ve çapı
standart olmalıdır.

8.                            Setlerde her parçanın yeri ayrı ayrı belirli ve ayrılmış tepsilerden oluşmalı ve
kaldırma ve çevirme gibi hareketler ile parçalar birbirine karışmayacak şekilde ayrılmış ve
korunmuş olmalıdır.

9.                             Ringler 80/240 mm boyutlarında olmalı ve 20 mm aralıklar ile imal edilmiş
olmalıdır. İhtiyaca göre 5/8 ring sağlanabilmelidir. Her sette en az dört tam sirküler halka
bulunmalıdır. Her sette değişik boy ve eğimlerde femoral ay bulunmalı ve isteğe göre bunlar
karbon fiber veya metal olabilmelidir. İstenildiğinde bu elemanların sayısı ihtiyaç kadar
artırılabilmelidir.

10.                        Yivri rodlar AISI 316 kalite Krom-Nikel-Paslanmaz çelik malzemeden ve M6
standardında üretilmelidir. Rodlar değişik boylarda olmalı ve her roddan sette en az altışar
adet olmalı ve sette ucu delikli yivli rod bulunmalıdır.

11.                         Bağlantı civataları AISI 316 kalite Krom-Nikel-Paslanmaz çelik malzemeden
üretilmeli ve 12, 16, 30 mm boyutlarında olmalıdır. Her çeşitten en az ellişer adet
bulunmalıdır.

12.                      Bağlantı plakları AISI 316 kalite Krom-Nikel-Paslanmaz çelik malzemeden üretilmeli
ve delikleri rod ile civata geçişine uygun olmalıdır. Bağlantı plakları düz ve değişik boylarda,
90 derece burgulu ve eğimli olabilmelidir. Sette bu plakların her birinden en az 3 adet

bulunmalıdır. Burgulu supportlar 90 derece açılı olmalı ve sette en az 6 adet olmalıaı

13.                       Sette dişi ve erkek menteşe bulunmalı ve bunlar anahtar ile tutulup

olmalıdır. Bunların her birinden en az dörder adet bulunmalıdır. 1,2,3,4 delikli

yükselti elemanları bulumjröfi ve Şunlar dişi ve erkek olmalıdır. Her birinden dci

/          ''            X/           G             *

v Yüksek İhtisas Eğitim vs flıasfırma Hoşt. oD ‘İ*5 £ğitin'

' " ‘                         UBAŞI Onr N^^fJ^HaSt

PN°U J203

OS^6845