T.C.

AYDIN VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Söke Fehime Faik KOCAGÖZ Devlet Hastanesi

Sayı : 81866290-930/                                                                                                                      03.04.2018

Konu: Fiyat hak.

            Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen Ortopedi sarf malzemeler, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (f) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

            KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 04.04.2018 tarihi saat 09:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0.256.512.46.94 nolu faksa gönderilmesini rica ederim.

      Uz.Dr.Mustafa İKİZEK

                                                                                                                                                  Baştabip

Tlf: 0.256.518.23.61/2104

Faks: 0.256.512.46.94

1- İhale konusu mal Hastane Ambarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir

2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.

3- Alımın ve teklifin geçerlilik süresi 30 gündür. Malın tamamı tek seferde alınacaktır.

4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.

5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.

6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç yüzyirmi (120) gün içinde Aydın İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır. Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 9,48 (Bindedokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.

7- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ ÜRÜN NUMARASINI (BARKOD NUMARASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR. (09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler) (Bu yönetmelikler dışında kalan ürünler için UBB kaydı aranmayacaktır.)

8-Alınacak mal KISIM TOPLAMLARINDA EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak mal sipariş verildikten sonra şartnamede belirtilen ameliyat gününden 1 (bir) gün önce Kurumumuza teslim edilecektir.

9- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

10- Alınacak malın özellikleri:  Aşağıda ve Ekli Teknik Şartnamelerde belirtilmiştir.

Hasta Adı: Dursun Şahan-Ebru Birdal

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

                                                                                                                              Firma Adı

Kaşe-İmza

TEKNİK ŞARTNAME

A-GENEL TEKNİK HÜKÜMLER:

a)      Firmamız tarafından üretilen ve istenildiği taktirde kullanıma sürülen malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilecektir.

b)      Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi , üretici firma ismi , ürüne ait boyutsal özellikler yer alacaktır.Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılacaktır.Herhangi bir problem vukuunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle  izlenebilirliğe ait   kayıtlar  kuruma ibraz edilecektir.

c)      İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve  fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilecektir.

d)     Firmamız tarafından üretilen Tibia Interlocking Nail   Çivi  non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı   sterilizasyona uygun  ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak  sunulacaktır.

e)      Ameliyatta kullanılmak üzere  hazırlanmış uygulama seti tam ve kullanıma hazır olduğu Set Kontrol Formu ile belgelenecek ve istendiğinde ibraz edilecek.

f)       Ameliyatta kullanılan sete ait kullanım kılavuzları setle birlikte teslim edilecektir.

B- ÜRÜN ÖZELLİKLERİ:

-Tibia kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan çiviler ISO 5832-1  kalitesindeki Ostenitik CrNi paslanmaz çelik veya  5832-3 Ti6Al4V Eli  kalitesindek titanyum malzemeden   imal edilecektir.

- Tibia Interlocking  Çivileri  femur kemiğinin öne doğru konveks yapısına uygun olup anatomik eğimli olarak imal edilecektir.

-Tibia  Interlocking  Çivilerinin özel geometrik (Yonca şekli) sayesinde kemik içerisine çakılması esnasında esneme yaparak daha sıkı yerleşme yapacak yapıda imal edilecektir.

- Tibia Interlocking  Çivilerinin ortasında kılavuz telinin (guıde) rahatlıkla geçebileceği kanal olacak şekilde imal edilecektir.

- Tibia  Interlocking   Çiviler 8-9-10-11-12-13-14mm çapında imal edilecektir .Ancak set içerisinde Ø8-Ø13 arasındaki çiviler bulunacaktır.Çivi boyları çaplarına döre 280mm ile 440 mm arasında değişen ölçülerde 20 mm aralıklı olarak imal edilecektir.İstek doğrultusunda farklı ölçülerde imal edile bilinecektir.

-Tibia Interlocking   Çivileri  Distal ve proximal kilitlemeyi sağlamak amacıyla çivi gövdesinde çakma çıkarma setine uyumlu kilitleme delikleri yer alacak ayrıca Bolt (End Cup) vidasının takılacağı yivli kısım olacak şekilde imal edilecektir.Proximal ucun tepesi çakma-çıkarma takımına uygun yarık açılmış olarak  imal edilecek.

-Çiviler çakma çıkarma aparatı ile uyumlu biçimde çalışacak , proximal ve distalde radyoskopi (skopi) gerektirmeden kilitleme yapma özelliğine sahip bir şekilde imal edilecektir.Kilitlemenin sorunsuz bir biçimde yapılabilmesi için çivi ile birlikte çakma çıkarma setide gönderilecektir.

-İstenirse çiviler gamma steril yapılmış halde gönderilecektir.

SEMİ CONSTRAINED REVİZYON TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Hastanın anatomisine en uygun olacak şekilde total revizyon diz protezi offset, farklı boylarda femoral- tibial stem, genişletilmiş femoral boy şeçenekleri, femoral &tibial augment,PS ve constrained insert sunmalıdır.

1.      Tibia kesi aparatı intramoduler olmalıdır.

2.      Tibial agument kullanımı için farklı tibial kesi blokları bulunmalıdır.

3.      2.5, 5.0 ve 7.5 mm offset seçenekleri bulunmalıdır.

4.       Extension stemler femoral ve tibial component uyumlu olmalıdır.

5.      Kemik defektine göre tibial augment için 5, 10 ve 15 mm olarak 3 farklı seçenek bulunmalıdır ve ekstra rotasyonal stabilite sağlamak için küçük- büyük boy olarak cruciate wing augment opsiyonu sunmalıdır

6.      Tibial ve femoral agumentler componentlere vidalanarak eklenmelidir.

7.      Tibial tray ile birlikte farklı stem opsiyonları ve cruciate wing tibial augment kullanılabilmedir.

8.      Tibial tray en az 9 farklı boy seçenek sunmalıdır.

9.      Femoral komponent dar medial-lateral profili sayesinde yaş,cinsiyetten bağımsız olarak farklı hastalara uyacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

10.  Yüksek fleksiyonda patellanın femurla tam olarak temasta olabilmesi için femoral komponent troklea oluğu uzatılmış tasarıma sahip olmalıdır

11.  Femoral komponentin 10 farklı boy seçeneği bulunmalıdır.

12.  Extensıon stem en az dört farklı boy , beş farklı çap seçeneği olmalıdır.

13. Femoral component’te Posterior için 5 ve 10 mm ve distal için 5, 10 ve 15 mm augment seçenekleri sunmalıdır

14.  Ps ve Semi Constrained olarak iki farklı sabit insert opsiyonu bulunmalıdır

15.  İnsertler tibial component e uyumlu olmalıdır.

16.  PS insert varus/valgus kısıtlaması olmadan +/- 15 derece intemal/ekstemal rotasyona izin vermeli, constrained gerektigi durumlarda Constrained insert (+/- 0.5 derece intemal/eksternal rotasyon)altemetifi bulunmalıdır.

17.  Tibial insert Ultra High Molecular Weight PolyEthylene (UHMWPE) olmalı ve aşınma, oksidasyona karşı daha dayanıklı olması için Arcom teknolojisiyle üretilmiş olmalıdır.

18.  İnsertler en az 8 farklı kalınlıkta olmalıdır.

19.  Femoral componentlerle tibial componentler arasında size bağımlılığı olmamalıdır.

20.  Patellar komponent Ultra High Molecular Weight PolyEthylene (UHMWPE) olmalı ve aşınma, oksidasyona karşı daha dayanıklı olması için Arcom teknolojisiyle üretilmiş olmalıdır

_ QOk&a'

(es. No frltCS

v* Travmatoloji Uzmanı