Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Doğrudan Temin 22-f usulü ile (2018 YILI 5 KISIM ORTOPEDİ SARK MALZESİ AI.IMI) ıııal alıntı idari şartnamesi

I - ALIMIN KONUSU VK TEKLİF VERMEYE İLİŞKİN HUSUSLAR

Madde 1 - İdareye ilişkin bilgiler

1.1. İdarenin;

a)  Adı: İĞDIR İL SAĞLIK Mİ Dİ RLÜĞİ SAĞLIK HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI

b)  Adresi: TOPÇULAR MAİL HCRRİYET CAD. EĞİTİM SAĞLIK OCAĞI HİN SI KAT:2 MERKEZ/İĞDIR

c) Telefon numarası: 4762260307 ç) Faks numarası: 4762260646

.Madde 2 - Alımın konusu ve alıma ilişkin bilgiler

2.1.     Alımın konusu malın;

a) Adı: 2018 YILI 5 KISIM ORTOPEDİ SAKI MALZESİ ALIMI

b) Miktarı ve türü: 2018 YILI 5 KISIM ORTOPEDİ SARI MALZESİ ALIMI (188 KALEM)

Madde 3 - Alıma ilişkin bilgiler ile Alıma son teklif verme tarih ve saati

3.1.     a) Alım usulü: Doğrudan Temin 22-f

e) Tekliflerin sunulacağı adres: İĞDIR SAĞLIK HİZMETLERİ BAŞKANI.K.T MERKEZİ SATINAI.MA BİRİMİ

ç) Alımın yapılacağı adres: İĞDIR SAĞLIK HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI MERKEZİ S ATIN ALMA BİRİMİ

d)  Alını (son teklif verme) tarihi: 10.04.2018

e)  Alını (son teklif verme) saati: 14:00

0     İhale komisyonunun toplantı yeri: İĞDIR SAĞLIK HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI MERKEZİ SA IINALMA BİRİMİ

3.2.       İstekliler ilgili kalemlere teklif yerdiklerinde, şartnamelerdeki ilgili hükümleri karşıladıklarını taahhüt etmiş sayılırlar.

3.3.     Teklifler, Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) fiyatı üzerinden yüzdelik (%) indirim olarak verilecektir.

3.4.     Her bir kısım için ayrı ayrı fiyat verilecektir.Kısımlardan biri veya tamamı en avantajlı fiyatı veren istekliler üzerinde kalabilir.Bir kısıtn için yapılan aritmetik hata sadece o kısmı ilgilendirmekte olup,firmanın sadece aritmetik hata yaptığı kısmı değerlendirme dışı bırakılacaktır.

3.5.     İndirim oranı yüksek olan kalem veya kalemlerin. İdarcmizcc uygun görülmesi halinde alımı gerçekleştirilebilecektir.

3.6.     Telif verecek istekliler, tekliflerini faks, mail yoluyla ya da kapalı zarf içerisinde posta veya kargoyla gönderebi I i rler.

3.7.     Teklifler ilan edilen. Alımın (son teklif verme) tarih ve saatine kadar yukarıda belirtilen adrese verilebileceği gibi, iadeli taahhütlü posta yoluyla da gönderilebilir. Alım(son teklif verme) saatine kadar İdareye ulaşmayan teklifler değerlendirmeye alınma/.

3.8.      Tekliflerle ilgili yeterli katılım veya fiyat rekabeti olmaması durumunda. İdare alımı iptal etme yetkisine sahiptir.

3.9.     Telif verecek istekliler, tekliflerle birlikte numunelerini de sunacaktır. Teklifle birlikte numune sunmayan firmaların teklifleri geçersiz, sayılacaktır.

3.10.      Teklif veren istekliler arasında en avantajlı teklif olsa da. numunesi uygun olmayan firma elenecektir.

3.11.     Tekliflerin değerlendirilmesi sonucunda sözleşme imzalanacak firma ya da firmalar malzemenin zamanında teslim ve montajı için gerekli her türlü makine, araç ve yardımcı tesisleri hazırlamak, her türlü malzemeyi vc personeli sağlamak zorundadır.

3.12.     Teklif veren isteklilerin klinik destek elemanı sertifikalarını da sunmaları gcrekmekiedir.SertiTıkası olmayan firma elenecektir

23.1   Sabit Açılı Vidalı Distal Radius Dorsal Plak     TV1430

23.2   2.4mm Tepesi Yivli Vida                          TV1150

23.3  2.4mm Kortikal Vida                              TV1010

24.  Şgbit Acılı Vidalı Distal Radius Uzun Vplar Plaklar Teknik Özellikleri

24.1  Sabit Açılı Vidalı Distal Radius Uzun Volar Plak

Malzeme Titanyum (Ti AI6 Nb7 veya TiCP)dan imal edilmiş olmalıdır.

•         Plaklar Anatomik olmalı idistal radtusun metafız-diafiz uzammlı kırıklarında kullanıma uygun olmalı ve sağ-sol ayrımı bulunmalıdır.Radius'un distal uç-metafiz-diafiz kısımlarını içeren komplike kırıkları - füzyon gerektiren durumlar - tümör vakalarında kullanıma uygun olacak şekilde anatomik eğimli çok uzun boyları olmalıdır

•         Plakların baş kısmında 4 delik gövde kısmında ise 5-7-9-11-13-15 delikli boy seçenekleri bulunmalıdır.

•         Plak boş kısmında 25° eğime ;şaft kısmında ise Radius diafizer anatomik yapısına uyumlu şekilde eğime sahip olmalıdır.

•         Baş kısmında 2.4mm kilitli vidalarla ve standart kortikal vidalarla ;govde kısmında 3.5mm standart kortikai ve kilitli vidalar ile ve 4.0mm spongıoz vidalar ile kullanılabilmelidir.

24.2   2.4mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik özellikleri:

•         Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. 2.4mm yiv ve 1.9mm göbek çapı olmalıdır.

•         8iyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir.

•         Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır. Titanyum vidalar 6-30mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

24.3  2.4mm Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri:

•         Vidaların kendinden yiv açan özelliği olmalıdır.

•          2.4mm yiv ve 1.7mm göbek çapı olmalıdır.

•         Vida başları yıldız tornavidalar ile kullanılmalıdır.

•         Titanyum vidalar 14/40mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

24.2    3.5mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri:

•         Vidaların kendinden yiv açan özelliği olduğu gibi, hem yi/h^m de delik açabilme özelliğinde olan tipleri de olmalıdır.

//                     l V

•         Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plaŞa kilitlenebilmelidir. 3.5mm{üçnoktabeş) yiv ve 2.9mm(ikinoktadokuz) göbek çapı olmalıdır.

•         Vida sıyırma riskini azaltmak amacryla 2.5mm(ikinoktabeş} vida başı, yıldız şeklinde tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•        Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 2mm uzunluğunda yivli tıpalar bulunmalıdır.

•         Titanyum vidalar 12-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

24.3     3.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri:   'A°'oV      1

Yiv çapı 3.5(üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4(ikinoktadört)mm, baş çapı 6.0{altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında self tapping olacaktır.

Titanyum vidalar 10-50mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

24.4    4.0 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri:

•         Yiv çapı 4.0{dört)mm, göbek çapı 2.0(iki)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5(ikinoktabeş) mm çapında olacaktır.

•         Titanyum vidalar 10-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

24.1   Sabit Açılı Vidalı Distal Radius Uzun Volar Plak

24.2   2.4mm Tepesi Yivli Vida

24.3  2.4mm Kortikal Vida

24.2    Î.Smm Tepesi Yivli Vida

24.3    3.5 mm Standart Kortikal Vida

24.4    4.0 mm Cancellous Vida

25.  Adlandırılabilir Vidalı Distal Radius Volar Rim Plak Teknik Özellikleri:

25.1  Açılandırılabilir Vidalı Distal Radius Volar Rim Plak

•         Malzeme Titanyum (Ti AI6 Nb7 veya TİCP)dan imal edilmiş olmalıdır.

•         Plaklar Anatomik olmalı ve sağ-sol ayrımı bulunmalıdır. Baş kısmında + / - 15 derece açılandırılabilir kilitli vida gönderilebilecek şekilde dizayn edilmiş vida delikleri olmalıdır.

•           Plakların baş kısmı 6 ve 7 delikli iki seçeneği olmalıdır .Gövde kısmında ise 5 delik bulunmalıdır.

•         Radial styloid ve lunate facet'e vida göndermeye imkan sağlamalıdır.Plak üzerinde plağı kemiğe sabitlemek amacıyla özel K-teli delikleri bulunmalıdır.

•         Plak şaft kısmında pczisyonlandırılm3 yapılmasına imkan verecek şekilde uzun dizayn edilmiş vida deliği olmalıdır.

•         Set içerisinde tüm plak tipleri için özel distal kilitleme blok guide bulunmalıdır.

•         2.4mm açılandırılabilir kilitli vidalar; 2.4mm ve 2.7 mm standart kortikal ve kilitli vidalarla kullanılabilmelidir.

•         Tepesi yivli vidalan değişken açılarda plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu tornavida olmalıdır.

25.2   2.4mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri:

•         Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. 2.4mm yiv ve 1.9mm göbek çapı olmalıdır.

•         Biyolojik fik$asyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kılitlenebilmelidir.

•         Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır. Titanyum vidalar 6-30mm arası boy ve ebatlarda

olmalıdır.

25.3  2.4mm Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•         Vidanın baş kısmındaki yiv ve sferik özellikten dolayı vida plağa dik veya 15 dereceye kadar açılanarak kilitlenebilmelidir.

•         Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. 2.4mm yiv ve 1 9mm göbek çapı olmalıdır

•         Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır. Titanyum vidalar 8-30mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

25.6  2.7mm Yıldız Başlı Vidaların Teknik Özellikleri:

•         Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. 2.7mm yiv ve 2.0mm göbek çapı, vida baş çapı 5.0mm olmalıdır.

•         Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır. Titanyum vidalar 10-30mm arası boy ve ebatlarda

olmalıdır.

25.1   Açılandırılabilir Vidalı Distal Radius Volar Rim Plak

25.2   2.4mm Tepesi Yivli Vida

25.3  2.4mm Kortikal Vida

25.4  2.7mm Teposi Yivli (2.4 Başlı) Vida

25.5  2.4mm Tepesi Yivli Açılandırılabilir Vida

25.6  2.7mm Yıldız Başlı Vida

26.  Adlandırılabilir vidalı Distal Radius Doreal RIM Plak Teknik Özellikleri:

26.1  Açılandırılabilir vidalı Distal Radius Dorsal RIM Plak

•         Malzeme Titanyum (Ti AI6 Nb7 veya TiCP ) dan imal edilmiş olmalıdır.

•         Anatomik plakların set içerisinde Radial kolon ve orta kolon için özel tipleri ve ayrıca T-L-Oblik tipleri bulunmalıdır.

•         Plak üzerindeki tum vida deliklerine sabit açılı ve ya +/ - 15 derece açılandırılabilir kilitli vida gönderebilme imkanı olmalıdır.

•         Düşük profilli plakların üzerinde plağı kemiğe sabitlemek amacıyla özel K-telı delikleri bulunmalıdır

•         Plakların gövde kısmında gerektiğinde bükme ve kesme ihtiyacına yönelik çentikler bulunmalıdır

•         2.4mm açılandırılabilir kilitli vidalar; 2.4mm ve 2.7 mm standart kortikal ve kilitli vidalarla kullanılabilmelidir.

•         Tepesi yivli vidaları değişken açılarda plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu tornavida olmalıdır

•         Endikasyoolar; 2.4mm açılandırılabilir vidalı distal radius dorsal plakları komoleks ıntra-artıküler ve extra- artiküler kırık tedavilerinde ve distal radius osteotomilerınde kullanılabilmelidir.

26.2   2.4mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri:

•         Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. 2.4mm yiv ve 1.9mm göbek çapı olmalıdır.

•         Biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir.

•                                                                                                                                                                                                                                                                  Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır. Titan^ ' ‘ ‘   ' y ve ebatlarda

olmalıdır.

26.3  2.4mm Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri;

•         Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır

•         Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir.

•         Vidaların baş kısmı 2.4mm, gövde kısmı 2 7mnm olmalıdır

•         Vida sıyırma riskim azaltmak amacıyla yıldızbaşlı tornavidalar ile kulla

26.5  2.4mm Tepesi Yivli Açılandırılabilir Vida Teknik Özellikleri

•         Vidanın baş kısmındaki yiv ve sferık özellikten dolayı vida plağa dik veya 15 dereceye kadar açılanarak kılitlenebilmelidir.

•         Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır 2 4mm yiv ve 1 9mm göbek çapı olmalıdır.

•         Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır. Titanyum vidalar 8-30mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır

26.6  2.7mm Yıldız Başlı Vidaların Teknik Özellikleri:

•         Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır 2 7mm yiv ve 2 Omm göbek çapı, vida baş çapı

5      Omm olmalıdır.

•         Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır. Titanyum vidalar 10-30mm arası boy ve ebatlarda

olmalıdır

26.1   Açılandırılabilir Vidalı Distal Radius Dorsal Rim Plak

25.2   2.4mm Tepesi Yivli Vida

25.3  2.4mm Kortikal Vida

25.4  2.7mm Tepesi Yivli (2.4 Başlı) Vida

25.5  2.4mm Tepesi Yivli Açılandırılabilir Vida

25.6  2.7mm Yıldız Başlı Vida

27.    Prokşimal Radius Kilitli Plak Teknik Özellikleri:

27.1    Prokşimal Radius Kilitli Plak

•         Plakların baş kısmı 5. gövdesi 2, 3 ve 4 delikli olmalıdır. Plakların baş kısmındaki deliklerden radius proksimahnm anatomisine uygun farklı açılarda vida gönderme seçeneği olmalıdır

•         Plakların radius başı için sağ-sol olarak 6. boyun için 3 boy olmak üzere en az 9 farklı boyu olmalıdır

•         Düşük plak ve vida profili ve yuvarlatılmış köşeli olmalı, tendon ve diğer yumuşak doku ırritasyonunu minimize edecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır

•         Plakların şaftındaki deliklerin bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olmalıdır.

•         Tepesi yivli vidalan plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torkiu tornavida olmalıdır,

•         2.4mm Kilitli Prokşimal Radius plakları. 2.0 ve 2.7mm yiv çaplı standart kortikal ve 2.4mm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla kullanılabilmelidir.

27.2    2.4mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri:

•         Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. 2.4mm yiv ve 1.9mm göbek çapı olmalıdır.

•         Biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlcnebilmelidir.

•         Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır. Titanyum vidalar 6-30mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

27.3  2.4mm Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri:

•         Vidaların kendinden yiv açan özelliği olmalıdır.

•         2.4mm yiv ve 1.7mm göbek çapı olmalıdır.

•         Vida başları yıldız tornavidalar ile kullanılmalıdır.

•         Titanyum vidalar 14/40mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

27.1    Prokşimal Radius Kilitli Plak

27.2    2.4mm Tepesi Yivli Vida

27.3  2.4mm Kortikal Vida

28.  El Biletil Füzyon Plaûı Teknik Özellikleri:

28.1  El Bileği Füzyon Plak

•         Plaklar titanyum veya alaşımı olacaktır

•         Setin içerisinde 9 delikli duz. 8 delikli standart ve kısa eğimli olmak üzere üç çeşit füzyon plağı bulunmalıdır.

•         Füzyon plaklarının distal kısmı 2.7 mm yıldızbaşiı kortikal, proksımal kısmı 3.5 mm standart kortikal vidalarla kemiğe yerîeştırılebılmelidir.

28.2     3.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri:

•         Yiv çapı 3.5(üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4(ikinoktadört)mm, baş çapı 6.0{altı)mm, altıgen soket genişliği 2.S (ikinoktabeş) mm çapında self tapping olacaktır.

•         Titanyum vidalar 10-50mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

28.3  2.7mm Yıldız Başlı Vidaların Teknik Özellikleri:

•         Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. 2.7mm yiv ve 2 Omm göbek çapı, vida baş çapı

5      Omm olmalıdır.

•         Yıldızbaşiı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır. Titanyum vidalar 10-30mm arası boy ve ebatlarda

olmalıdır

28.1  El Bileği Füzyon Plak

El ve Avak Cerrahisi Implant Seti Tip Teknik Özellikleri

1.   1.0/1.3mm Mini Plak Ve Vidalar

Endikasyonlar: l.ûmm vidalar Distal phalanges da ve 1.3mm plaklar ile beraber orta phalanges da

kullanılmalıdır.l.3mm plaklar. 1.3rnm ve l.Omm vidalar ile beraber Distal ve orta phalanges da kullanılmalıdır.

Plak ve Vidaların Teknik Özellikleri:

1.1    l.Omm Vida

•         l.Omm vidaların yiv çapı l.Omm, göbek çapı 0.75mm, baş çapı l.Gmm olmalıdır. l.Omm vidaların boyları 6mm ile 14mm arası ve lmm artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

1.2    1.3mmVida

•         l.Bmm Vidaların yiv çapı 1.3mm, göbek çapı 0.9mm, baş çapı 2.4mm olmalıdır. 1.3mm vidaların boyları 6mm ile 18mm arası ve lmm artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

1.3   1.3 mm Mini Plak

1.3mm Adaptasyon Plağı 12 delikli olmalıdır. Plağın boyu 48mm, kalınlığı 0.7mm ve genişliği 3.4mm olmalıdır.

1.3mm Destek Plakları 8 delikli olmalı ve sağ/sol olarak ayrılmalıdır. Plakların kalınlıkları O.Smm olmalıdır.

1.3mm T-Adaptasyon Plaklarının başı 3 gövdesi 8 delikli ve başı 4 gövdesi Ğ delikli olmalıdır. Plakların kalınlığı 0.7mm ve genişliği 3.4mm olmalıdır.

l.              îmm Y-Adaptasyon Plağı 11 delikli olmalıdır. Plağın kalın Ijj^Tmrrfve genişliği 3.4mm olmalıdır.

1.1    l.Omm Mini Vida      TV1010

1.2    1.3mm Mini Vida      TV1010

1.3     1.3mm Mini Plak

I-. l.t?mm Minj Plak Ve Vidalar

Plak ve Vidaların Teknik Özellikleri:

2.1  1.5mm Mini Vida

•         1.5mm vidaların yiv çapı l.Smm, göbek çapı l.lmm, baş çapı 2.9mm olmalıdır. l.Smm vidaların boyları 6mm ile 24mm arası olmalıdır. 6mm ile 14mm arası vidalar lmm artacak, 14mm ile 24mm arası vidalar 2mm artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2.2  1.5mm Mini Plak

•         1.5mm Adaptasyon Plağı 12 delikli olmalıdır. Plağın boyu 59mm, kalınlığı l.Omm ve genişliği 4.0mm olmalıdır.

•         l.Smm T-Adaptasyon Plaklarının başı 3 gövdesi 8 delikli ve başı 4 gövdesi 8 delikli olmalıdır. Plakların kalınlığı l.Omm ve genişliği 4.0mm olmalıdır.

•         l.Smm Y-Adaptasyon Plağı 11 delikli olmalıdır. Plağın kalınlığı l.Omm ve genişliği 4.0mm olmalıdır.

•         1.5mm Destek Plakları 8 delikli olmalı ve sağ/sol olarak ayrılmalıdır. Plakların kalınlıkları 0.7mm

olmalıdır.

•        l.Smm Mini Kondiler Plaklar sağ/sol olarak ayrılmalıdır. Plakların kalınlığı 0.9mm ve genişliği 3.5mm olmalıdır.

2.1  l.Smm Mini Vida

2.2  1.5mm Mini Plak

3. 2.Omm Mini Plak Ve Vidalar

Plak ve Vidaların Teknik Özellikleri:

3.1   2.0mm Mini Kortikal Vida

•         2.0mm vidalar tepleme gerektirmemek yıldır başlı ve kortikal olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.0mm, göbek çapı 1.4mm, baş çapı 3.3mm olmalıdır. 2.0mm vidaların boyları 6mm ile 38mm arası olmalıdır. 6mm ile 14mm arası vidalar lmm artacak, 14mm ile 30mm arası vidalar 2mm artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

3.2   2.0mm Mini Kilitli Vida

•         2.0mm Kilitli vidalar tepleme gerektirmemeli, yıldız başlı ve tepesi yivli olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.0mm ve göbek çapı 1.4mm olmalıdır. 2.0mm vidaların boyları 6mm ile 30mm arası olmalıdır. 6mm ile 14mm arası vidalar lmm artacak, 14mm ile 30mm arası vidalar 2mm artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Plağa kilitlenebilir olmalıdır.

3.3   2.0mm Mini Düz Plak

•         2.0mm LCP-Plaklar 4-8 delik arası l'er delik artacak şekilde olmalıdır. Plakların kalınlığı 1.3mm ve genişliği S.Omm olmalıdır.

•         2.0mm Kondil Plağının tepesi 2 gövdesi 7 delikli olmalıdır. Plağın uzunluğu 54mm, kalınlığı 1.3mm ve genişliği 5.0mm olmalıdır.

•         2.0mm Y-Adaptasyon Plağının tepesi 3 gövdesi 7 delikli olmalıdır. Plağın uzunluğu 54.7mm, kalınlığı 1.3mm ve genişliği S.Omm olmalıdır.

•         2.0mm T-Adaptasyon Plaklarının bası 2 gövdesi 7 delikli ve başı 3 gövdesi 7 delikli olmalıdır. Plakların

3.  2.0mm Mini Plak Ve Vidalar Plak ve Vidaların Teknik Özellikleri:

3.1   2.0mm Mini Kortikal Vida

•         2.0mm vidalar tepleme gerektirmemeli, yıldız başlı ve kortikal olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.0mm, göbek çapı 1.4mm, baş çapı 3.3mm olmalıdır. 2.0mm vidaların boyları 6mm ile 38mm arası olmalıdır. 6mm ile 14mm arası vidalar lmm artacak, 14mm ile 30mm arası vidalar 2mm artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

3.2   2.0mm Mini Kilitli Vida

•         2.0mm Kilitli vidalar tepleme gerektirmemeli, yıldız başlı ve tepesi yivli olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.0mm ve göbek çapı 1.4mm olmalıdır. 2.0mm vidaların boyları 6mm ile 30mm arası olmalıdır. 6mm ile 14mm arası vidalar lmm artacak, 14mm ile 30mm arası vidalar 2mm artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Plağa kilitlenebilir olmalıdır.

3.3   2.0mm Mini Düz Plak

•         2.0mm LCP-Plaklar 4-8 delik arası l'er delik artacak şekilde olmalıdır. Plakların kalınlığı 1.3mm ve genişliği 5.0mm olmalıdır.

•         2.0mm Kondil Plağının tepesi 2 gövdesi 7 delikli olmalıdır. Plağın uzunluğu 54mm, kalınlığı 1.3mm ve genişliği S.Omm olmalıdır.

•         2.0mm Y-Adaptasyon Plağının tepesi 3 gövdesi 7 delikli olmalıdır. Plağın uzunluğu 54.7mm, kalınlığı 1.3mm ve genişliği 5.0mm olmalıdır.

•         2.0mm T-Adaptasyon Plaklarının başı 2 gövdesi 7 delikli ve başı 3 gövdesi 7 delikli olmalıdır. Plakların uzunluğu 52.4mm, kalınlığı 1.3mm Ve genişliği S.Omm olmalıdır.

3.4    2.0mm Mini Adaptasyon.kondil.H Plak

2.                                                                                                                                                                       Omm Mini Kondiler Plaklar fea^/sol olarak ayrılmalıdır. Plakların kalınlığı  genişliği 5.0mm

AİmAİifJ.r                                                                                                                           /.V*r . 1(1^ • .

olmalıdır.

•         2.0mm Mini H-Plak 4 delikli olmalıdır ve plağın kalınlığı l.Omm olmalıdır.

•         2.0mm Adaptasyon Plağı 12 delikli olmalıdır. Plağın boyu 71mm, kalınlığı 1.3mm ve genişliği S.Omm olmalıdır.

4.  2.4mrn Mini Plak Vg Vidalar Plak ve Vidaların Teknik Özellikleri:

4.1   2.4mm Mini Kortikal Vida

•         2.4mm vidalar tepleme gerektirmemeli, yıldız başlı ve kortikal olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.4mm, göbek çapı 1.7mm, baş çapı 4.0mm olmalıdır. 2.4mm vidaların boyları 6mm ile 40mm arası olmalıdır. 6mm ile 14mm arası vidalar lmm artacak, 14mm ile 40mm arası vidalar 2mm artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

4.2   2.4mm Mini Kilitli Vida

•         2.4mm Kilitli vidalar tepleme gerektirmemeli» yıldız başlı ve kilitli olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.4mm ve göbek çapı 1.9mm olmalıdır. 2.4mm vidaların boyları 6mm ile 30mm arası olmalıdır. 6mm ile 14mm arası vidalar lmm artacak, 14mm ile 30mm arası vidalar 2mm artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

4.3   2.4mm Mini Plak

•         2.4mm LCP-Plaklar 4-8 delik arası 2'er delik artacak şekilde olmalıdır. Plakların kalınlığı 1.7mm, ve genişliği 8.0mm olmalıdır.

•         2.4mm LCP-Kondil Plağının tepesi 2 gövdesi 7 delikli olmalıdır. Plağın uzunluğu 59mm, kalınlığı 1.3mm, genişliği 6.4mm olmalıdır.

•         2.4mm T-Plağının başı 3 gövdesi 7 delikli olmalıdır. Plakların uzupluğu 57mm, kalınlığı 1.3mm ve

genişliği 6.4mm olmalıdır.

2.4mm Y-Adaptasyon Plağının tepesi 3 govdesj-7^

1.3mm ve genişliği 6.5mm olmalıdır.

2.4mm T-Adaptasyon Plaklarının baff2 gövdesi 7 delikli olmalıdır. Plakların uzunluğu 53mm, kalınlığı 1.3mm ve genişliği 6.4mmçlmalıdır.

4.4  2.4mm Mini Adaptasyon Plak

•         2.4mm Adaptasyon Plağı 12 delikli olmalıdır. Plağın boyu 72mm, kalınlığı 1.3mm ve genişliği 6.5mm olmalıdır.

4.1   2.4mm Mini Kortikal Vida      TV1010

4.2   2.4mm Mini Kilitli Vida       TV1150

4.3   2.4mm Mini Plak               TV1330

4.4   2.4mm Mini Adaptasyon Plak    TV2130

5.4   2.7mm Mini % Plak

•         2.7mm 1/4 Tübüler Plağı 4 veya 6 delikli olmalıdır. Plağın boyu sırasıyla 34 ve SOmrn, kalınlığı l.Omm ve genişliği 7.0mm olmalıdır. Tübüler plak yakalıklı olacaktır.

6..2.4/?,7mm Pgflşken Açılı Mini Plaklar ye Vidalar

Çakma seti içerisinde değişken açı ile vida göndermeye uygun kilitli vida kılavuzu, plak bükücüler, derinlik ölçer, plak ve vida arasındaki soğuk füzyonu engellemek amacıyla tork limitleyici bulunmalıdır.

Plaklar ile birlikte ameliyatta bulunacak çakma setinde muhtelif boylarda kompresyon amacıyla kullanılmak üzere zeytinli kirschner telleri ve krischner tellerinin zeytinlerine oturan kompresyon pensi bulunmalıdır.

Sette füzyon plakları ile kullanılmak üzere proksimal ve distal oyucular bulunmalıdır. Bu oyucular içbükey ve dışbükey olarak 2 ayrı formda olmalı ve her ikisi de kanüllü olmalıdır.

Ek olarak açık kama plaklarının uygulanmasında kullanılmak üzere mandal mekanizması ile osteotomi açıklığını tutan ölçü aleti bulunmalıdır.

Plak ve Vidaların Teknik özellikleri:

6.1   2.7mm Kortikal Vida

•         2.7mm Vidalar, tepleme gerektirmemen ve kendinden yiv açabilme özelliğinde, yıldız başlı ve kortikal olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.7mm, göbek çapı 2.0mm, baş çapı 5.0mm olmalıdır. 2 7mm vidaların boyları lOmm ile 30mm arası olmalıdır^Vi^alar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

6.2                                                                                       2.7mm Değişken Açılı Kilitli Vida  j

•         2.7mm Değişken Açılı Kilitli Vidalar, teplefne gerektirmemen, yıldızbaşiı olmalı ve tüm yönlerde maksimum 15° açı ile plağa kilitlenebilmelidir. Vidaların yiv çapı 2.7mmj£vgöt$k çapı 2.lmm

T'-*

olmalıdır. Baş Çapı, 2.4mm vidaların da kullanılabildiği plaklarla uyumlu olacak şekilde 3.5mm olacaktır.

6.3   2.4mm Kortikal Vida

•         2.4mm Vidalar, tepleme gerektirmemeli, yıldız başlı ve kortikal olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.4mm, göbek çapı 1.7mm, baş çapı 4.0mm olmalıdır. 2.4mm vidaların boyları 6mm ile 40mm arası olmalıdır. 6mm ile 14mm arası vidalar lmm artacak, 14mm ile 40mm arası vidalar 2mm artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

6.4   2.4mm Değişken Açılı Kilitli Vida

•         2.4mm Değişken Açılı Kilitli Vidalar, tepleme gerektirmemeli. yıldız başlı olmalı ve maksimum 15“ açı ile plağa kilitlenebilmelidir. Vidaların yiv çapı 2.4mm ve göbek çapı 1.9mm olmalıdır

6.5  2.4/2.7mm Değişken Açılı Düz L,T MTP,TMT Füzyon Plak

•         2.4/2.7mm Değişken Açılı Kilitli Delik Dür Füzyon Plağı, 2 ve 4 delikli olmalı, üzerinde K-teli ile kompresyon yapabilmek için kompresyon delikleri bulunmalıdır. Kilitli vida delikleri vidaların 30’ lik bir koni içerisinde değişik açılar ile kilitlenebilmesine izin vermelidir.

•         2.4/2.7mm Değişken Açılı Kilitli Delik L-Füzyon Plağının başı 2 gövdesi, 2 veya 4 delikli olmalıdır. Üzerinde K-teli ile kompresyon yapabilmek için kompresyon delikleri bulunmalıdır. Kilitli vida delikleri vidaların 30°lik bir koni içerisinde değişik açılar ile kilitlenebilmesine izin vermelidir.

•         2.4/2.7mm Değişken Açılı Kilitli Delik T-Füzyon Plağının başı 2 veya 3, gövdesi 2, 4 veya 7 delikli olmalıdır, üzerinde K-teli ile kompresyon yapabilmek için kompresyon delikleri bulunmalıdır. Kilitli vida delikleri vidaların 30”lik bir koni içerisinde değişik açılar ile kilitlenebilmesine izin vermelidir.

•         2.4/2.7mm Değişken Açılı Kilitli Delik TMT(TarsoMetaTarsal) Füzyon Plağının, l.TMT için 6(küçük) ve 7(orta boy) delikli plakları olmalı, üzerinde K-teli ile kompresyon yapabilmek için kompresyon delikleri bulunmalıdır. 2. veya 3. TMT füzyonu için kullanılacak plak 4 delikli olmalıdır. Kilitli vida delikleri vidaların 30°lik bir koni içerisinde değişik açılar ile kilitlenebilmesine izin vermelidir.

•         2.4/2.7mm Değişken Açılı Kilitli Delik MTP(MetaTarsoPhalangeal) Füzyon Plağının, Nötral, 5 ve 10 derece, sağ ve sol anatomik, küçük, orta, büyük ve revizyon amaçlı 16 farklı boyu olmalı ve plak üzerinde K-teli ile kompresyon yapabilmek için kompresyon delikleri bulunmalıdır. Kilitli vida delikleri vidaların 30‘lik bir koni içerisinde değişik açılar ile kilitlenebilmesine izin vermelidir.

•         Bunlara ek olarak set ile beraber steril paketler halinde 2.4/2.7mrn değişken açılı kilitli delikli Naviküler plak ve 2.4/2.7mm değişken açılı kilitli delikli Küboid plak seçenekleri de mevcut bulunmalıdır.

•         2.4/2.7mm Değişken Açılı Kilitli Delik Yoncayaprağı Füzyon Plağının başı 3, gövde 2 veya 4 delikli olmalıdır. Özerinde K-teli ile kompresyon yapabilmek için kompresyon delikleri bulunmalıdır. Kilitli vida delikleri vidaların 30"lik bir koni içerisinde değişik açılar ile kilitlenebilmesine izin vermelidir.

6.6   2.4/2.7mm Değişken Açılı X Füzyon Plak

•         2.4/2.7mm Değişken Açılı Kilitli Delik Açık Kama Plağı, Notral, 3, 4, 5, 6 ve 7mm olmak üzere 6 farklı kama açıklığına sahip olmalıdır. Üzerinde K-teli ile kompresyon yapabilmek için kompresyon delikleri bulunmalıdır. Kilitli vida delikleri vidaların 30’lik bir koni içerisinde değişik açılar ile kilitlenebilmesine izin vermelidir.

Kanüllü - Başsız Kanüllü Vidalar

1,  İL5rn_m Kanüllü Vida Teknik Özellikleri:

1.1    6.5mm Kanüllü Vida

•         Yiv çapı 6.5mm, yiv çapı S.Omm, göbek çapı 4.8mm, baş çapı 4.5mm, altıgen vida başı genişliği 4.0mm, baş çapı 8.0mm, kanulasyon çapı 2.9mm olmalıdır.

•         6.5mm kanüllü vidalar drilleme ve tapleme gerektirmemelıdir. Titanyum vidaların yivli kısımları 16mm ve 32mm olmak üzere 2 çeşit olmalıdır. 16mm ve 32mm yivli vidalar 50-12ümm arası boylarda olmalıdır.

1.2  Vida Pulu

•         6.Smm Cancellous ve Kanüllü Vidalar için, dış çap 13.0. ic caD 6.6mm olmalıdır.

•         Kirschner teli 2.8mm çapında, 300mm uzunluğunda yivli uçlu olmalıdır.

•         Kirschner teli 2.8mm çapında, 300mm uzunluğunda düz uçlu olmalıdır.

1.1    6.5mm Kanüllü Vida

1.2    6.5mm Kanüllü Vida Pulu

1.3    6.5mm Kanüllü Vida İçin Kirschner Teli

2.4,&jnm. Başsız Kanüllü Kompresyon Vidası

•         Titanyum malzemeden yapılmış olmalıdır.

•         Başsız kanüllü vidaların distal yivi 4.5mm çapında, yivli baş kısmı 3.5mm olmalıdır

•         Kısa ve uzun yivli seçenekleri bulunmalı, kısa yivliler 20 - 80mm, uzun yivliler 30 - 80 mm boylarda olmalıdır.

•         4.5mm başsız kanüllü vidalar drılleme ve tapleme gerektirmemelidir. Başsız kanüllü vidalar baş kısmında yer alan özel yiv yapısı sayesinde kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

2.1                                                                                                                                                        4.5 mm Başsız Kanüllü Kompresyon Vidası                              TV2850

2.2                                                                                                                                                        4.5 mm Başsız Kanüllü Kompresyon Vidası İçin Kirschner Teli          TV5600

3. 4.0mm Kanüllü Vida Teknik Özellikleri:

3.1   4.0mm Kunüllü Vida

•         Yiv çapı 4.0mm, yiv çapı 2.7mm, göbek çapı 2.6mm, baş çapı 2.25mm, altıgen vida başı genişliği 2.5mm, baş çapı S.Omm, kanülasyon çapı 1.5mm olmalıdır.

•         4.0mm kanüllü vidalar drilleme ve tapleme gerektirmemelidir. Titanyum vidaların yivli kısımları kısa olmalıdır. Kısa vidalar 10-50mm arası boylarda olmalıdır.

3.2   Vida Pulu

•         4.0mm Cancellous ve Kanüllü Vidalar için, dış çap 7.0 (yedi) mm, iç çap 3.6mm olacaktır.

3.3   4.0mm Kanüllü Vida için Kirschner Teli teknik özellikleri:

•         Kirschner teli 1.25mm çapında, 150mm uzunluğunda trokar uçlu olmalıdır.

•         Kirschner teli 1.25mm çapında, lSOmm uzunluğunda yivli uçlu olmalıdır.

3.1   4.0mm Kanüllü Vida

3,                  -L4m.m Bflfsız K^flallûKompreşyon Vidaları

Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır. Başsız kanüllü vidaların distal yivi 2.4mm çapında, yivli baş kısmı 2mm olmalıdır. Kısa ve uzun yivli seçenekleri bulunmalı, kısa yivli vidalar 9mm-40mm arası boylarda, uzun yivli vidalar 16mm-40mm arası boy seçeneklerine sahip olmalıdır. 2.4mm başsız kanüllü vidalar drilleme ve tapleme gerektirmemelidir. Başsız kanüllü vidalar baş kısmında yer alan özel yiv yapısı sayesinde kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır. Set içerisinde vida başının kemik yüzeyindeki yüksekliğini tespit etmek amacı ile renk kodlu tornavida ucu olmalı, ayrıca Set içerisinde l.lmm çapında ucu yivli klavuz teli bulunmalıdır.

4.1   2.4mm Başsız Kanüllü Kompresyon Vidaları     TV2850

4.2   2.4mm Başsız Kanüllü Kompresyon Vidası İçin Kirschner Teli TV5600

Pelvic Asetabulum İçin Plak ve Vidalar

1.1/2/3/4 3.5mm Düşük Profilli Pelvik Plak

Plaklar, manyetik olmayan ostenitik özellikte tıbbi paslanmaz çelik (ISO 5832-1 /ASTM F-139) malzemeden imal edilmiş olacaktır.

3.5  mm Düşük profilli pelvik sistem; pelvik, asetabular rekonstrüksiyon cerrahisi, symphisis pubis, distal humerus, klavikula ve skapula kırık fiksasyonu için kullanılmalıdır.

3.5  mm Düşük Profilli Pelvik sistemde Düz rekonstrüksiyon plaklarının (Standart, geniş açılı ve kilitleme seçeneği olan) 3-20 delik (39mm-260mm) arası seçenekleri olmalıdır.

Eğri rekonstrüksiyon plaklarının (standart, 88mm ve 108mm eğri yarıçapı olan) 6- 16 delik (78 208mm) arası seçenekleri olmalıdır.

J şekilli rekonstrüksiyon plaklarının; pelvik ağza uygun olacak ştgr>dart, kilitli 10-16 delik (130 208mm) arası ve sağ-sol seçenekleri olmalıdır

Symphisis pubis plakları üzerinde çevre ligamanlar ve musculus rectus kasını tutturmak için sütur delikleri olmalı, 4 ve 6 delik(57-78mm) seçenekli olmalıdır.

Çakma setinde bükme şablonları, tornavida çiçekleri (ileri, geri ve kilitli olarak kullanılabilen) yıldız başlı ve altıgen tornavida uçları, redüksiyon forsepsleri ve skopi altında görünmeyen radyolösan ekartörlcri bulunmalıdır. . ( N

Plaklar 3.5mm tepesi yivli, 3.5rr|m kûıtjkjn've 3.5mm pelvik kortikal vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir. i /

•         3.5 mm pelvik kortikal vidalar 40mm ile 150 mm arası, 3.5mm kortikal vidalar 10 - 38 mm arası boylarda olmalıdır. 3.5 mm tepesi yivli vidalar lOmm ile 95 mm arası boylarda olmalıdır.

1.5   Pelvik Plaklar için Çelik 3.5mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri:

•         Vidaların kendinden yiv açan özelliği olduğu gibi, hem yiv hem de delik açabilme özelliğinde olan tipleri de olmalıdır.

•         Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 3.5mm(üçnoktabeş) yiv ve 2.9mm(ikinoktadokuz) göbek çapı olmalıdır.

•         Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla 2.5mm(ikinoktabeş) vida başı, yıldız şeklinde tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•         Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 2mm uzunluğunda yivli tıpalar bulunmalıdır.

•         Titanyum vidalar 10-95mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

1.6   Pelvik Plaklar için Çelik 3.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri:

•         Yiv çapı 3.5(üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4(ikinoktadört)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında self tapping olacaktır.

•         Titanyum vidalar 10-50mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

1.7  Pelvik Plaklar için Çelik 3.5 mm Pelvik Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri:

•         Yiv çapı 3.5{üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4(ikinoktadört)mm, baş çapı 6.0(altı)rnm, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında self tapping olacaktır.

•         Titanyum vidalar 40-150mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır. Plaksız tek başına da kullanılabileceği için vida başı 2.75mm yüksekliğinde olmalıdır.

1.1                                                                                                                                        3.5mm Düşük Profilli Pelvik Düz- Kilitli Plak                          TV5980

1.2    3.5mm Düşük Profilli Eğri Rekonstürüksiyon Plak

1.3    3.5mm Düşük Profilli Pelvik J Plak

1.7                                                                                                                                        Pelvik Plaklar için Çelik 3.5 mm Pelvik Kortikal Vida                TV6060

Pediatrik Kalça Plağı

1.1   3.5mm Minimal invasiv Kilitli Pediatrik Kalça Plağı

•         Plaklar, manyetik olmayan ostenitik özellikte tıbbi paslanmaz çelik (ISO 5832-1 /ASTM F-139) malzemeden imal edilmiş olacaktır.

•         Pediatrik hastaların intcrtrokantcrik ve iubtrokantcrik varus ostcotomisind.o> intertrokanterik ve subtrokanterik valgus osteotomisinde, derotasyon osteotomisinde ve^rb'ksimal femur kırıklarında kullanılabilmelidir. Tum sistem manyetik olmayan Tıbbi Paslanmaz Çelik materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•        Set içerisinde 100,110,120 ve 150 derece açılı ptaklar bulunmalıdır.

•         Plakların başında ve şaftında ayrı ayrı en az 3 delik olmalıdır.

•         Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştırilebilmelidir) mini insizyonlirİa^vplak yçrleştırilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabiliredir.l, /

•         Vida delikleri, aynı delik içinde bir Var_afıdin^mik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacaN şekilde kombine delik olmalıdır.

•        Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•         Pediatrik kalça plakları, 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

1.2   3.5mm Minimal Invasiv Kilitli Pediatrik Kondiler Plak

•         Plaklar, manyetik olmayan ostenitik özellikte tıbbi paslanmaz çelik (ISO 5832-1 /ASTM F-139) malzemeden imal edilmiş olacaktır.

•         Pediatrik hastaların interkondıler ve suprakondiler varus osteotomisinde, interkondıler ve suprakondiler valgus osteotomisinde, derotasyon osteotomisinde ve distal femur kırıklarında kullanılabilmelidir.

•         Set içerisinde 90 derece açılı ve en az 3 adet boy seçeneği olan plaklar bulunmalıdır.

•         Plakların başında ve şaftında ayrı ayrı en az 3 delik olmalıdır.

•         Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleşiirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•         Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•         Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek İçin çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•         Pediatrik kondil plakları, 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

1.3   4.5/5.0 mm Minimal invasiv Kilitli Pediatrik Kalça Plağı

•         Set içerisinde 90 derece açılı ve en az 3 adet boy seçeneği olan plaklar bulunmalıdır.

•         Plakların başında ve şaftında ayrı ayrı en az 3 delik olmalıdır.

« Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini însizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•         Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•         Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•        4.5/5.0 mm Kilitli Pediatrik kondil plakları, 4.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve S.Omm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

1.5   Pediatrik Kalça Plak için Çelik 3.5mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri:

•         Vidaların kendinden yiv açan özelliği olduğu gibi, hem yiv hem de delik açabilme özelliğinde olan tipleri de olmalıdır.

•         Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 3.5mm(üçnoktabeş) yiv ve 2 9mm|ikinoktadokuz) göbek çapı olmalıdır.

•         Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla 2.5mm(ikinoktabeş) vida başı, yıldız şeklinde tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•         Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 2mm uzunluğunda yivli tıpalar bulunmalıdır.

•         Titanyum vidalar 10-95mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

1.6   Pediatrik Kalça Plak için Çelik 3.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri:

•         Yiv çapı 3.S(üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4(ikinoktadört)mm, baş çapı G.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında self tapping olacaktır.

•         Titanyum vidalar 10-50mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

1.7   Pediatrik Plaklar İçin S.Omm Tepesi Yivli Çelik Vidaların Teknik Özellikleri:

•         Vidalar manyetik olmayan ostenitik özellikte tıbbi paslanmaz çelijc (ISO 5832-1 /ASTM F-139) malzemeden imal edilmiş olacaktır.

•         Vidalar kendinden yiv açabilen ozellığınfe-ofmalıdır. Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 5.0mm(beş) yiv ve 4.4mm(dörtnoktadört) göbek çapı olmalıdır. Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•         Çelik vidalar 14-90mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır

:

/yf

1.8   Pediatrik Plaklar için 4.5 mm StandartfKoAHsal Çelik vidaların teknik özellikleri

>     4              -ısa*

♦      Vidalar manyetik olmayan ostenitik öze||ikt£ tıbbi paslanmaz çelik (ISOıSjföö1

malzemeden imal edilmiş olacaktır.

•         Yiv çapı 4.5 (dörtnoktabeş) mm, göbek çapı 3.0 (üç) mm, baş çapı 8.0 (sekiz)mm, altıgen soket genişliği 3.5 (üçnoktabeş) mm çapında, self-tapping olacaktır.

•         Çelik vidalar 14-52mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır

1.1   3.5mm Kilitli Pediatrik Kalça Plağı         TV1840

1.2   3.5mm Kilitli Pediatrik Kondiler Plak       TV1860

1.3   4.5/5.0 mm Kilitli Pediatrik Kalça Plağı    TV1840

1.4   4.5/5.0 mm Kilitli Pediatrik Kondiler Plak  TV1860

1.5   Pediatrik Kalça Plak için Çelik 3.5mm Tepesi Yivli Vida    TV1160

1.6   Pediatrik Kalça Plak için Çelik 3.5 mm Standart Kortikal Vida                                          TV6040

1.7   Pediatrik Plaklar için 5.0mm Tepesi Yivli Çelik Vidala    TV1180

1.8   Pediatrik Plaklar için 4.5 mm Standart Kortikal Çelik vida TV1040

Kortikal Uzun Ganz Vidaları

1.1   3.5mm Pelvik Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri:

•         Yiv çapı 3.5(üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4(ikinoktadört)mmx,baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında self tapping olacaktır.

•         Titanyum Pelvik kortikal vidalar, 3.5mm çapında, 55mm ile 130mm boylarında olmalıdır.

1.2   4.5 mm Pelvic Kortikal vidaların teknik özellikleri

rA *•

•         Yiv çapı 4.5(dortnoktabeş)mm, göbek çapı 3.0(üç)mm, baş çapı 8.0(sautfmm, 3.5(üçnoktabeş)mm çapında, self-tapping olacaktır.

•          Titanyum Pelvik kortikal vidalar 55-130mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

1.1   3.5mm Pelvik Kortikal Vida     TV6070

1.2   4.5 mm Pelvic Kortikal vida    TV6070

10  CC SPONGİOZ ALLOGRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.            10 cc nin tamamı tek kutuda olmalıdır.

2.                         %100          insan kaynaklı (allogreft) olmalıdır.

3.                         Etilen           oksit yada gama sterilizasyonlu aliminyıım folyo içinde olmalıdır.Bu da kutu üzerinde yazmalıdır.

4.                       UBB   kaydı olmalı ve bu belgelendirilmelidir.

5.                       İnsan dokusu ile % 100 uyumlu,biocompatible olmalıdır.

6.0steoconduktive ve osteoinduktive olmalıdır.

7.             En          az 1 yıl miadlı olmalı ve bu kutunun üzerinde yazmalıdır.

8.                               İhaleye      katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır.

9.                               Gerekli      enfektif testlerinin yapılmış olduğu belgelendirilmelidir.

10.                                                                           Ürün,kataloglarıyla          ve yayınlarıyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır.

11.Oda ısısında saklanabilir olmalıdır.

12.                     Ürün            ambalajı içerisinde hasta takip formu bulunmalıdır.

13.                      Ürün           ambalajı gereği daha az yer kaplamalıdır.

15 CC SPONGİOZ ALLOGRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

I.               15              cc nin tamamı tek kutuda olmalıdır.

2.                         %100 insan kaynaklı (allogreft) olmalıdır

3.                        Etilen oksit yada gama sterilizasyonlu alüminyum folyo içinde olmalıdır.Bu da kutu üzerinde yazmalıdır.

4.                     UBB      kaydı olmalı ve bu belgelendirılmelidir.

5.                       İnsan dokusu ile %100 uyumlu,biocompatible olmalıdır.

6 Osteoconduktive ve osteoinduktive olmalıdır.

7.             En              az 1 yıl miadlı olmalı ve bu kutunun üzerinde yazmalıdır.

8.                              İhaleye          katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır.

9.                             Gerekli          enfektif testlerinin yapılmış olduğu belgelendirilmelidir.

10.                                                                      Ürün,kataloglarıyla    ve yayınlarıyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır.

II.                        0da    ısısında saklanabilir olmalıdır.

12.                     Ürün ambalajı içerisinde hasta takip formu bulunmalıdır.

13.                     Ürün coarse özelliğinde olmalıdır.

14.                     Ürün ambalajı gereği daha az yer kaplamalıdır.

AP3220

KKMİK ÇİMENTOSU

1.     Farklı ağırlık vc viskozitelere salıip, farklı uygulama zamanlarına sahip, antibiyotikli antibiyotiksiz seçenekleri olmalıdır.

2.     kadyoopak özellikli olmalıdır.

3.     Kemik çimentosu steril vc tek kullanımlık olmalıdır.

4.     Şırınga ve kemik çimentosu kit halinde olmalıdır.

5.     Her paket, toz ve likit olarak ayrı ayıı bileşim içermelidir.

6.     60 gramlık paketler halinde olmalıdır.

7.     Toz bileşim steril pakette , sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

8 Poli-metil metakrilat oranı, %84.30 - %88.27 (w/w) aralığında olmalıdır.

9. Bary um sülfat oranı %9-%l3 vv/vv aralığında olmalıdır..

ARTROSKOPİK İRRİGASYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1- Artroskopide kullanıma uygun olmalıdır.

2-  Eklem içi basıncı kontrol edilebilmelidir.

3-  Tek kullanımlık basınç kasetleri halinde olmalıdır.

4-  EO Steril, tek kat ambalajlı, uluslararası paketleme standartlarında olmalıdır.

5-  Çift serum girişi olmalıdır.inflow-outflow akış yapabilmelidir.

6-  Her türlü artroskopik kanüle uyumlu olmalıdır

BASINÇLI YARA YIKAMA SETİ TF.KNİK ŞARTNAMESİ

1.    Sistem tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

2.     Elceği el ergonomisine uygun ve rahat kullanılabilmelidir.

3.     Çift kanallı olup aynı anda basınçlı yıkama vc emme yapabilmelidir.

4.     Sistem kendiliğinden bataryalı olmalı ve batarya kutusu steril olmalıdır.

5.     Kısa uç seçeneğindeki konik ağızlı uçların konik kısmı,silikon vc yumuşak bir yapıda olmalıdır.

6.     Tetik sistemi emniyet düğmesi olmalıdır.

7.     Manuel kolay monte edilebilir uçlara sahip olmalıdır.

8.     11er yerde her konumda yara temizliği yapabilmedir.

9.     Hastayı hareket ettirmeden çalışabilmelidir.

10.  Uçlar tek kullanımlık olmalıdır.

11.  Femoral kanal fırçası, intramedullar kanal yüzeyinin temizliğinde kullanılmalıdır.

12.  Femoral kanal tip, humeral intramedullar kanal yıkaması için kullanılmalıdır.Kemik yüzeyini çimento kullanımı için hazırlamalıdır.

13.  Tibial brush püskürtme vc emme yapabilmeli ve daha güçlü çimento uygulaması için tibial plato temizliğinde kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.

14.  Ambalajın üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

15.  Sistem Ce ve İso 13485 belgelerine sahip olmalıdır.

BONE MATRIX-CRUNGH 10 CC TEKNİK ŞARTNAME

1.    Ünjn ebatı 70x110x60mm olmalıdır

2.     Ürün. Colkjgen ve Sentetik materiyal içermelidir.

3.     Ürün, Beta Trrfcaisryum foslat ve Hydro'nsiapat t içermeli aynca, Type I ve Type III ktfiojen içeriğe satıip olmalıdır.

4.     Kolken matru içerisinde, iki (azlı olarak dağılmış granül haide rrix seratme sentetik kemik materyali olmalıdır.

5.     Ürün, cptiroize mikro-ve makrogözeneki granüBeri ile sentet* bifazik kem* matrisi oJmahdır.

6    Bu granullenn Partküi buyjkujğü 0,5 -1.0 mm aras/ıda olmalıdır.

7.     Ürün, osteokondükM özellik göstermelidir

8 llyak atandan Kemik iliği alımlarında, kemik tümör rezeksiyonlannda. osteosentezde. Protez yerleştirmede, osteotomi ve hafif kemik Iczyonlanna endfee olmalıdır.

9.     Cerrahi, travma ve patalo/ı sonrasında kemk lezyonlarını doHurmak ıç<ı koUanılabimelidir.

10.  Ürün içerdiği kotojene istinaden özellikle kemik kalmalarında etkili bir hemostatik ajan olarakıa görev yapabilmeler.

11.  Kollojen içeriği, kemik oluşumuna izin veren hücrelerin büyümesini sağlamalıdır.

12.  Klinik çalışmalar £e 3-4 ay sürede kemik otoştınuınu kanıKayabilmeidir

13.  Operasyon sırasında kolayca kullanılabilmesi içn şekillendirilebilir '/e kestebfo olmalıdır.

14.  Ûnın. Gamma ışınian ite steril edfeniş olmaf ıdır. Gamma ışınları uygulanırken minimal doz elan 25 k.Gy“e tabi tutulmuş olmalıdır

15.  Orun, Oda sıcaklığında saklanaMmelidir. Maliyetlerin artmaması açısından ayrıca bir saklama zincirine tabi olmamalıdır.

16.  Ürün. Türkiye İlaç ve Tıfcfci Cihaz Ulusal Bilgi 8ankasına (U.3.B) kayıtlı ofcnalı ve Sağlık Bakanlığı'nca ona><ı olmaitdır.

BONE MATRIX-CRUNGH 30 CC TEKNİK ŞARTNAME

1.    Ürün ebatı 70x1 I0x80mm olmalıdır

2.     Ürün. Cdlogen ve Sentetik materiyal içermelidir.

3.     Ürün, 8e(a TricaSsiyum fosfat ve HydroksiapaM içermeli ayrıca, Type I ve Type ili kolojen içeriğe sahip dmalıdr

4.     Koîçjen matrix içerisinde, iki fazlı olarak dağ imiş granit halde mix seramic sentetik kemik materyali o*maİKiır.

5.     Ürün, optimıze mikro-ve makro-gözenekli granulleri ite sentetik bifazSc kemik matrisi olmalıdır

6.     Eu granüüerin Pertfeül büyükiuğü 0,5 -1.0 mm arasında olmalıdır.

7.     Ürün, osiöokondüköf özellik göstermelidir.

8.     ilyak alandan kemik iliği alımlaunda. kemik tümör rezeV.siyonlarmda. ost&osentezde, Protez yerleştirmede, osteoıomı '/e hafif kemik lezyonlarına endike dmalıdır.

9.     Ccrrafıi. travma ve patateji sonrasında kemik lezyonlarını doldurmak için kullan ılafclImeİKîır

10.  Üoın içerdiği kotoene isinaden özellikle kemik kanamalarında etkili bir hem&statik aan olarakta görev yapabilmeli»/

11.  Koltojen içeriği, kemik oluşumuna izin veren hücrelerin büyümesini sağlamalıdır.

12 KJinik çalışmalar ile 3-4 ay sürede kemik oluşumunu kanıtlayabilmelidir.

13.  Operasyon sırasında kolayca kullanılab.'mesi için şekillendirilendir ve kesilebilir olmalıdır.

14.  Ürün. Gamma ışınlan ile steril ed.rmş olmalıdır, Gamma ışınları uygulanırken minimal doz dan 25 kGy'e ta» tutulmuş olmalıdır

15.  Ürün, Cda sıcaklığsıda saklanattlmelidır Maliyetlerin artmaması açısından ayrıca bir saklama zincirine tabi olmamasıdır.

16.  Ürün. Türkiye İlaç '.-e Tıbbı Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (U.B.B) kayıtlı elmalı ve Sağlık Bakanltğı'nca onaylı olmalıdır

AG3010

5 CC DBM PUTTY ŞARTNAMESİ

I.      5 cc nin tamamı enjectable olmalıdır.

2.             Ürün içerisinde Küçük DBM parçacıkları bulunmalıdır.

3.               %100     insan kaynaklı (allogreft) olmalıdır 4 Oda ısısında saklanabilir olmalıdır.

5.            UBB kaydı olmalı ve bu belgelendirilmelidir.

6  İnsan dokusu ile %100 uyumlu.biocompatıble olmalıdır. 7.0steoconduktive ve osteoinduktive olmalıdır.

8.         En    az 1 yıl miadlı olmalı ve bu kutunun üzerinde yazmalıdır

9.                  İhaleye katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır

10 Ürün.kataloglarıyla ve yayınlarıyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır.

II.     Ürün gama ışını ile irrite edilmiş (Lyohilized) olmalıdır

12.   Ürun ambalajı içerisinde hasta takip formu bulunmalıdır

SG1170

SC1170

EMİLKBİLİR SIVI KOM-AJEN

1-     Tamamen saf sentetik olmalıdır. İnsan, hayvan veya bitki kaynaklı organik bileşen içermemelidir.

2-     Bioyumlu ve osteokondüktif özellikte olmalıdır.

3-     Ürün poroz bir yapıya sahip olup, porozite yapısı en az %75-85, porozite yapısı 300-600 mikron olmalıdır.

4 Spinalcerrahi,Revizyoncerrahi.Açık kama

Osteotomide.Eklemprotezlerinde,Travmatoloji cerrahisi ve Tümör boşluklarının onarım defekleri doldurulmasında kullanılabilmelidir.

5-     %100 Betatrikalsiyum fosfat crunchresorbe olurken kemiğin doğala yakın formuyla kolayca yer değiştirmelidir.

6-     Ürün, solüsyon, kan veya kemik iliği kullanılarak ıslatıldığında esnek hale gelip istenilen şekli almalıdır.

7-     Ürün, CE , TFDA(Taiwan FDA)belgesine sahip olmalıdır.

8-     Greft minimum 25 kGy gama radyasyonu dozu ile sterilizasyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır. Oda sıcaklığında saklanabilmelidir,

9-     Ürün ,T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kayıtlı olmalıdır.

10- Ürün,    Osteoentegrasyonunun görüntülenebilmesi için radyoopak olmalıdır.

11- Ürünün,    raf ömrü üretim tarihinden itibaren 5 (beş) yıl olmalıdır.

12- iç   Kısmı çift plastik paket içerisinde steril olmalı, dış ambalaj ise ıslanma.ezilme ve nemli ortamda etkilenmeyecek şekilde üzeri plastik kutuda saklanmalıdır.

KFMtK ÇİMENTOSU

1.    Farklı ağırlık ve viskozitelere sahip, farklı uygulama zamanlarına sahip, antibiyotikti ve antibiyotiksin seçenekleri olmalıdır.

2.     Radyoopak özellikli olmalıdır.

3.     Kemik çimentosu steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

4.     çimento şırınga ile kullanıma uygun olmalıdır.

5.     Şırınga ve kemik çimentosu kit halinde olmalıdır.

6.     Her paket, toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

7.     60 gramlık paketler halinde olmalıdır.

8 Toz bileşim steril pakette , sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

9.     Poli-metil metakrilat oranı, %84.30 - %88.27 (w/w) aralığında olmalıdır.

10.  Baryum sülfat oranı %9-%l3 w/w aralığında olmalıdır..

On çapraz baö i hknik şartnamk

1-                               CROSSP1N              AEI850

•         Fcmoral I ilncl Hamsırıng ’lcspîıinde K««idile Ycrlcşmelı

•        Graftin Ortasından Geçip Grelti Asacak Özellikte Vidalanarak Veya Çakılarak Tespit Edilebilmeli

•         Korlcks Tutunma Noktam Ten Yivli Olup Çörekliğinde Yiv Yönünde DöndOrOlerck Çıkartı tabiimdi

•         Hammaddesi Titanyum Alloy Olmalı

•         Kanüllü Ve Konul Çapı 1-1,5 Mm Arasımla Olmalı

•         Gövde Çapı 3mnı Vc t .'/unluğu 5 < in Olmalı

•         Uç Kısmı 1,5-2 Cm Uzunluğunda Grefti Koruma Amaçlı Konik Olmalı

•         Yiv Çapı 6 Mm Ve 5-8 Mm Uzunluğunda IU5.su Olmalı

2-                   ENDG              BUTTON A E1090

•         Titanyum Ve Polyester Materyalden İmal Edilmiş Olacaktır.

•         Greftin Ortasından Geçip Asacak Şekilde IXlgüınstiz(C«ntinuous Loop) Olarak Yapılmış Bir İpliğe Sahip Olacaktır.

•         Düğümsüz l|rfik Dört Delikli Titanyumdan lınal Edilmiş Bir DOgme Özerinde Olacaktır.

•         DugtlnuOz İplik Uzunluğu I2«)nikı) Mm İle 40(Kırk) Mnı Arasında t J/unluk lanla Ve 5(Beş)'l.r Mm Artışlarla Olacaktır.

•         Düğmenin Boşta Kalan Deliklerinden Konumlandırılmasında Yardımcı Olacak İki Farklı Renkte Sağlam Çekme İplikleri (icçirilcbilccckıir.

•         Implant Tekli Steril Paketlerde Kullanıma Hazır Halde Olacaktır. Steril Sûresi Teslim Tarihinden İtibaren En A/ 2(lki) Yıl Olacaktır

•         Uygulama İçin Gerekli Yardımcı Malzeme Ve Setler Yüklenici l-irma Tarafından. Mülkiyeti Yüklenici Firmada Kalmak Şartıyla Ameliyatlara Servis Yapılacaktır.

3ASANSÖRLÜ ASKI SİSTEMİ AEI070

•         DOğme implantın hammaddesi titanyum olmalı v* üzerinde iki adet sütur deliği olmalıdır.

•         İmplantın loop askı söturu hammaddesi özel güçlendirilmiş UHMWPE olmalıdır.

•         Sistemin üzerinde icııdonu ve impianu tünele yerleştirebilmek için loop askısı vc çekme sûturu hayır olarak bulunmalıdır.

•         Kullanıma lıa/ır steril pakette olmalıdır.

•         Fcmoral tünel tendon tespitinde kortekse asılarak tespit edilebilmelidir.

•         İmplantın altında greftin asılabilmesi için gövdeye geçirilmiş loop şeklinde askısı olmalıdır

•         Loop şeklindeki askı özel zıt yönltl kayan kilitleme sistemi sayesinde loop kısmı daraltarak tendonu yukarı doğru çekerek asansör özelliği taşımalıdır.

4-  H.KMBI.K W IRK AE23IO

•       Tibia Vc Femurda Tünel Açmaya Yardımcı Olmalı

•        Paslanma/ Çelik Olmalı

•       2,3mın - 2.5 Mm Aralığı Çapında. 28cm - 30 Cm Arası Uzunlukta, Ucu; 2mm - 6 Mm Aralığında Sivn Öç

Kesitli Konik Yapıda Vc Yivsiz Olmalıdır.

5-                   PASSING   PİM A112310

•        Tibia Vc Femurda Tünel Açmaya Yardımcı Olmalı

•        Paslanma/. Çelik Olmalı

•                    2.3mm - 2.5 Mm Aralığı Çapında. 2Xcm - 31) Cm Arası Uzunlukta, Ucu; 2ınm - 6 Mm Aralığında Sivri Üç Kesitli Konik Yapıda Vc Yivsiz Olmalıdır

6-                   NITINOI,    TEL AF.2320

•         Çapı lmm-2mm, olmalıdır

•         İki ucu da kont olacaktır

7-                    BIOVİDA A E1650

•              Pla <Polilaktü*Asit> Maddesinden İmal Milmiş Bioresorbe Özellikte Olmalıdır

Vida Çapları 7mm-8mm-9mro-1Omnv11 Mm Olmalıdır

Vidu ltoyfaırı 24mm - 30mm - ÎSmm Olmalıdır

Vida Arkası l am Yuvarlatılmış Olmalı

Küm Yivli Olmalıdır

Kanüllü Olmalıdır

- U ÇİVİSİ AF. 1030

Yumuşak Doku Veya Ligamcnt Fiksasyoımnda Kullanılmalı U Şeklinde Olmalı Vc İç Orta Kıuıımıb Kaymayı Engelleyecek Dişler Olmalı

Ayak O/unlugıı I.Scm • 2 Cm Arasında Olmalı

Krom Kobalttan Vcva 'titanyumdan İmal l'.dilıtuşOlmalı

Tutunma Yüzeyini Arttıracak Ayaklar Özerinde Ters Çıkınlılar Olmalı

Dış Genişliği 1-1,5cm Arasında İç Genişliği 0,5cm -1 C'tıı Arasında Olmalıdır

MİKKOKIKIK INAKIMI İÇİN ELCEKLİ NİTİNOL-AE2I60 l-KIKIRDAK TAMİR SİSTF.Mİ AR2I60

•         Tel nitinol olmalıdır.

•         Nitinol telin boyu 20 cm olmalıdır.

•         Cerrahi müdahale sırasında elcek yardımı ile kullanılmaya uygun olmalıdır

•         Kullanılan elcek nitinol teli') mm dibanda bırakmalıdır

•         Nitinol telin arkasında çakmaya uygun aparat bulunmalıdır.

•         Nitinol telin ucu trokar şeklinde olmalıdır.

•         Ekck kanüle yapıda olntalıdır Nitinol telin içinden geçirebilecek çapta olmalıdır

•         Klecgin ucu açılı olmalıdır.

•         I Iccfcin ucu kandilden kaymayı önleyecek yapıda olmalıdır, (tırtıklı)

•         Ekck çakılan nitinol teli geri çıkartacak aparata sahip olmalıdır

OMUZ ONARIMI MALZEME SETLER!

AE0980KOTATOK CUFF ONARIMI MALZEME SETİI AI)ET

AE0970BANKARTONARIMI MALZEME SETİ 1 ADET

AE0960SLAP ONARIMI MALZEME SETİ1 ADET

2  GİRİŞİM KANÜLÜ

•         5,5 mm, 6,5 mm vc 8.5 mm çaplarımla olmalıdır.

•         70 mm - 9ü mm boyunda vc 110 mm (5.5 mm ve 6.5 mm hariç) boyunda çeşitleri olmalıdır

•         Şeffaf olmalıdır.

•         Vida tarzında yivli ve çevirerek girebilen yapıda olmalıdır.

•         Kanûl içerisinde silikon zar olmalı vc sıvı çıkısını engellemelidir.

•         Obiuratoru ile birlikte verilmelidir.

•         Obturatorü Özerinde kanülc geçen çıkıntılar bulunmalıdır.

•         Üzerinde tek musluk ve musluk kapağı bulunmalıdır.

•         Ankor, artroskopık açık ve mini açık Bankan, S LAP lezyonu, Rotalor culT tamiri ve biccps tcnodesis’tc,aşil (eiKİon rüpturll.patcllar tendon vc yan bağ tamiri gibi birçok ameliyatta kullanılabilmelidir.

•         Anchor titanyumdan imal edilmiş ASTMF-136 olmalıdır, kunik yapıda Üzerinde 2(iki) ayrı sutur geçme deliği olmalıdır. Bu sayede sûturlar bağımsız hareket edebilmelidir.

•         Çapı 1,9-2,7-3.5-5,0 mm, olmalıdır.

•         İğneli ankor ve iğnesiz ankor seçenekleri olmalıdır İğneli ankorlnnn süturlarınm ucunda 4 (Dört) adet iğne olmalıdır.

•         Steril ambalajlarda, tornavidası ile birlikte hazır halde bulunmalı vc 2 (iki) adet Fiber wire sütur en az 27 kg çekme kuvveti olmalıdır, üzerinde takılı olmalıdır,

•         Suturlar kullanım kolaylığı açısından farklı renklerde olmalıdır.

•         Çift steril ambalajda en az 2 (iki) yıl raf ömrü olmalıdır.

7.S0TÜR İTİCİ ALETLİ NİTİNOL

•         İğne esnek ve nitinol alaşımlı olmalıdır.

•         İğne özel tasarlanmış bir el aleti ile birlikte kullanılmalıdır. Alet; ipi 90 derece dik olarak dokudan geçerek yukarı taşımalı, taşırken de ipi yakalayarak başka bir alete gerek kalmadan portal dışına taşımalıdır.

•         İğnenin arka kısmında el aletine takılabilmesi için topuz başlığı olmalıdır.

•         İğnenin kullanıldığı bu el aleti süturu dokudan «evirdikten sonra dışarıya ikinci bir alet gerektirmeden taşıyabilmclidir.

•         İğne uzunluğu nitinol kısmı 255 mm, gOvde kalınlığı I mm olmalıdır.

•         SOturun dokudan geçme esnasında kaymaması için iğnenin uç kısmı çentikli bir yapıya sahip olmalıdır

•         İğne tek kullanımlık steril paketler içerisinde kullanıma hazır halde bulunmalıdır.

•         Steril raf ömrü 5 (beş) yıl olmalıdır.

STERİL BLOKAJ KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1        - Ürün alt ve üst ekstremite operasyonlarında, kanı sıvama, kesme ve ameliyat

bölgesinde steril ortam sağlama amaçlı olarak turnike, esmaeh, slockinet, surgical drep vb. araçların yerine kullanılabilmelidir.

2-      Ürün. 3 farklı boy seçeneğine sahip olup üst ektremitede 1 ve alt ektremitede 2 farklı boy seçeneği sunmalıdır.

3-      Ürün çift kat EQ ile steril paket içerisinde olmalıdır.

4-      Ürünün sterilitesinin korunması için çift kal EQ steril paketler (yırtılma «delinme vb.) durumların önüne geçmek için her bir ürıln ayrı ayrı muhafaza amaçlı dış karton kutu içerisinde bulunmalıdır.

5-      Muhafaza amaçlı dış karton kutu üzerinde, üretici firma bilgileri ve ürünün üretimine ait son kullanım tarihi, steril geçerlilik süresi, lot numarası vb. bilgileri içeren ürün etiketi bulunmalıdır.

6-      Muhafaza amaçlı dış karton kutu içerisinde. IJrün. kullanım klavuzu 2 adet etiket ve uzunluk ölçüm cetveli bulunmalıdır.

7-      Ürün, özel tasarlanmış silikon halkadan dizayn edilmiş olmalı, operasyona tabii vücut bölgesinde kanı yönlendirmek ve tıkamak amacı ile gerekli basıncı sağlamalıdır.

8-      Tutma mandalı olmalı ve vücut bölgesinde hızlı ve basit bir şekilde yerleşiirilmcsini kolaylaştırmahdır.

9-      Ürün hızlı ve basit bir yöntemle kansız bırakma, blokaj ve steril stokinetin yerleştirilmesi gibi fonksiyonları yerine getirebilmelidir.

10-  Ürün geometrisi herhangi bir vücut bölgesindeki kanın, mükemmel şekilde yok edilmesi için tam güçle silindirsel basınç dalgası sağlamalıdır.

11-  Ürün istenilen vücut bölgesine kan akışını durdurmalı, yüksek kalitede kansız ortam yaratmalıdır.

12-  Silikon    halka, radyal bir basınç uygulayarak, basıncın bacak çemberi etrafında yayılmasını sağlamalıdır.

13-  Ürün,   steril olmalı ve operasyon esnasında steril bölgede kaldığı süre içinde cerrahi steril olmayan personele ihtiyaç duymadan ürünü uygulayabilme ve çıkartabilmelidir.

14-  Ürün, üzerinde stokinet bulunmalı ve uygulama esnasında ürünle birlikte açılmalıdır.

15-  Ürünün   kullanımı bittiğinde hasla üzerinden çıkarılması için bistürü kesisi sırasında cildi korumak için özel tasarlanmış bistürü kartonu, ürün içerisinden steril olarak çıkmalıdır.

16-  Ürün,tamamen hastanın üzerinde olmalıdır. Hastadan uzak bir bölgeye tüp bağlantısına, herhangi bir elektriksel bağlantıya veya yardımcı personelin tüpleri vc

kabloları sağa sola yerleştirmesi ' ' ' '

TEK VANTUZ KLASİK VAC YARA KAPAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

-Büyük Boy-

1.  Vakum yardımlı büyük boy kapama seti içindeki kapama çok eksudalı, infekte ve kaviteii yaralarda, yara boşluğunu doldurarak kapamaya olanak tanımalıdır.

2.  Vakum yardımlı büyük boy kapama seti ile sistemde kullanılacak diğer sarflar ve Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tedavi sürekliliği sağlanabilmesi amacıyla aynı markanın irrigasyon / instilasyon, O2 gaz terapi ve nemlendirme yapabilen topikal yara tedavi ünitesi ile dc çalışabilir özellikte olmalıdır.

3.  Vakum yardımlı yara örtüsü büyük boy kapama seti içindeki, kapama süngerinin yüzey alanı 225cm/ den büyük olmalıdır.

4.  Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tarafından verilen basınç şiddeti ayarlanabilmeli vc hasta güvenliği için pansuman seti ayarlanan basınca göre çalışabilecek düzeneğe sahip olmalıdır.

5.  Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ile bağlantıyı sağlayacak düzenek vakum yardımlı büyük boy kapama seti içinde bulunmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumunun, vakum yardımlı büyük boy kapama seti içindeki kapamayı uygulanan yara bölgesinden kaldırmadan, hastayı belirli bir süre Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde lüer locklu bağlantı düzeneği bulunmalıdır.

6.  Vakum yardımlı büyük boy kapama setinde bulunan bağlantı hortumu içinde tedavi esnasında uygulanan negatif basıncı algılayarak yaraya uygulanan negatif basınçta değişiklik olması halinde Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tarafından algılanıp uyarı vermesine olanak tanıyacak düzenek olmalıdır.

7.  Vakum yardımlı büyük boy kapama seti içerisinde bulunan drep şeffaf, steril ve hava sızdırmaz nitelikte olmalıdır. Sette kullanılan hortumlar, yumuşak, esnek, bariyerli olmalı ve tıkanmamalıdır.

8.  Vakum yardımlı büyük boy kapama seti içindeki kapama süngeri poliüretan yapıda ve por ebatları en az 400-600 mikron arasında olmalıdır.

9.  Vakum Yardımlı büyük Boy Yara Kapama seti içinde ki kapama seti, yara tedavisinden en etkin sonucu alabilmek için negatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen dağıtabilecek hidrofobik özellikte olmalıdır.

10.  Vakum yardımlı büyük boy kapama seti Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin sürekli ve/veya fasılalı şekilde çalışmasına uygun olmalıdır

11.  Vakum yardımlı büyük boy kapama seti arada sağlıklı doku bulunan birden çok yarayı ekstra düzeneğe gerek kalmadan negatif basıncı iletebilecek özelliğe sahip olmalıdır.

12.  Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, Ulusal Bilgi Bankası koduna ait Ulusal Bilgi Bankasından alınmış koda sahip olmalıdır.

13.  Yüklenici firma; ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

14.  ürünün raf ömrü 2 (iki) yıl olmalıdır.

15.  Malzeme orijinal ambalajında teslim edilmelidir, ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası bulunmalıdır.

16.  Malzeme üzerinde Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

17.  Malzemelerin orijinal ambalajındaki bilgiler yürürlükteki TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ ve SUT (sağlık uygulama tebliği)koşullarına uymalı ve Türkçe olmalıdır.

18.  Vakum yardımlı büyük boy kapama seti steril vc tek kullanımlık olmalıdır.

19.  Cihazın negatif basınç aralığı -50 mmHg -200 mmHg arasında olmalıdır.

20.  Tedarikçi firma teslim edeceği ürün / malzemelerle ilgili TÜR BELGESİ sunmak zoıundadır.

TEK VANTUZIU KLASİK VAC YARA KAPAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

-Küçük Boy-

1 Vakum Yardımlı küçük boy kapama seti içindeki kapama çok eksudalı.infekte ve kaviteli yaralarda, yara boşluğunu doldurarak kapamaya olanak tanımalıdır.

2.  Vakum yardımlı kuçuk boy kapama seti ile sistemde kullanılacak diğer sarflar ve Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tedavi sürekliliği sağlanabilmesi amacıyla aynı markanın irrigasyon/instilasyon, 02 gaz terapi ve nemlendirme yapabilen topikal yara tedavi ünitesi ile de çalışabilir özellikte olmalıdır.

3.  Vakum yardımlı ya ra örtüsü küçük boy kapama seti içindeki, kapama süngerinin yüzey alanı, 100 cm2 den küçük İmalıdır.

4.  Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tarafından verilen basınç şiddeti ayarlanabilmeli ve hasta güvenliği için pansuman seti ayarlanan basınca göre çalışabilecek düzeneğe sahip olmalıdır.

5.  Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi İle bağlantıyı sağlayacak düzenek vakum yardımlı küçük boy kapama seti içinde bulunmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumunun, vakum yardımlı küçük boy kapama seti içindeki kapamayı uygulanan yara bölgesinden kaldırmadan, hastayı belirli bir süre Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde bağlantı yeri ve düzeneği bulunmalıdır.

6.  Vakum Yardımlı küçük boy kapama setinde bulunan bağlantı hortumu içinde tedavi esnasında uygulanan negatif basıncı algılayarak yaraya uygulanan negatif basınçta değişiklik olması halinde Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tarafından algılanıp uyarı vermesine olanak tanıyacak düzenek olmalıdır.

7.  Vakum Yardımlı küçük boy kapama seti içerisinde bulunan drep şeffaf, steril ve hava sızdırmaz nitelikte olmalıdır. Sette kullanılan hortumlar, yumuşak,esnek,bariyerli olmalı ve tıkanmamalıdır.

8.  Vakum Yardımlı küçük boy kapama seti içindeki kapama süngeri poliüretan yapıda ve por ebatları en az 400-600 mikron arasında olmalıdır.

9.  Vakum Yardımlı küçük boy Yara Kapama seti içinde ki kapama seti, yara tedavisinden en etkin sonucu alabilmek için negatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen dağıtabilecek hidrofobik özellikte olmalıdır.

10.  Vakum Yardımlı küçük boy kapama seti Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin sürekli ve / veya fasılalı şekilde çalışmasına uygun olmalıdır.

11.  Vakum Yardımlı küçük boy kapama seti arada sağlıklı doku bulunan birden çok yarayı ekstra düzeneğe gerek kalmadan negatif basıncı iletebilecek özelliğe sahip olmalıdır.

12.  Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, Ulusal Bilgi Bankası koduna ait Ulusal Bilgi Bankasından alınmış koda sahip olmalıdır.

13.  Yüklenici firma; ambalajı açıldığında,kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

14.  Ürünün raf ömrü 2 (iki) yıl olmalıdır.

15 Malzeme orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası bulunmalıdır.

16.  Malzeme üzerinde Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

17 Malzemelerin orijinal ambalajındaki bilgiler yürürlükteki TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ ve SUT (sağlık uygulama tebliği) koşullarına uymalı ve Türkçe olmalıdır.

18.  Vakum Yardımlı küçük boy kapama seti steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

19.  Firma miadının dolmasına 4 (dört) ay kala kullanılmamış urünu değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

20.  Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya ihtiyaç duyulduğunda firma tarafından daha fazla cihaz desteği 24 saat içerisinde sağlanmalıdır.

21.  Cihazın negatif basınç aralığı -50 mmHg - 200 mmHg arasında olmalıdır.

22.  Tedarikçi firma teslim edeceği ürün / malzemelerle ilgili olarak TÜR BELGESİ sunmak zorundadır.

TOPİKAl İNSTİLASYON YARA TEDAVİSİ TOPLAMA KABI (lOOOcc) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Toplama kabı; akut, kronik, travmatik ve yanık yaraların topikal instilasyon tedavisinde kullanımına uygun olmalı ve yaradan gelen eksudanın uygun şekilde toplanması için gerekli ortamı sağlamalıdır.

2.  Tedavi ünitesi ve toplama kabı vakum (sürekli veya aralıklı) ve vakum irrigasyon modlarında çalışmaya uygun olmalıdır

3.  Toplama kabı hiçbir şekilde açılamamalı, içerisine ek düzenek ilave edilememelidir.

4.  Toplama kabı ile tedavi ünitesi arasındaki bağlantı için herhangi bir ek aparata gerek duyulmamalı, lüer lock ile çevirerek bağlanabilir ve ayrılabilir olmalıdır. 8ağlantı aparatları, ayrıldığında sıvıların ortama saçılmasına yol açmayacak şekilde tek yönlü ven valfi düzeneği olmalıdır.

5.  Toplama kabı, tedavi ünitesi üzerinde bulunan infrared okuyucu sensörlere uyumlu olmalı ve bu sayede toplama kabının doluluk oranı takıp edilebilmelidir.

6.  Toplama kabı cihaz üzerindeki sensörler ile uyumlu olmalı, bağlantı hortumu aracılığıyla yaraya uygulanan negatif basınç gerçek zamanlı olarak kesintisiz monitörize edilmelidir.

7.  Uygulanan ve ayarlanan basınç değerleri arasında fark oluşması durumunda sistem sesli ve görsel uyarı vermelidir.

8.  Toplama kabı lOOOml sıvı toplama kapasitesine sahip olmalıdır.

9.  Toplama kabının içinde bakteri ve sıvı geçişini engelleyen hidrofobık ve karbon filtreler bulunmalı, dışarı koku vermemelidir.

10.  Toplama kabında toplanan sıvının hareket etmesini engelleyecek jelleştirici olmalıdır.

11.  Toplama kabı ile sistemde kullanılacak diğer sarf malzemeler ve topikal instilasyon tedavi ünitesi, tedavi sürekliliğini sağlamak amacıyla aynı markanın tamamlayıcı ürünleri olmalıdır.

12.  Toplama kabı, hastanın ve sağlık personelinin sağlığı göz önünde bulundurularak şeffaf, sert, rijit ve kırılmaz özellikte PolyCarbon ve ABS'den üretilmiş olmalı ve esnememelidir.

13.  Toplama kabına bağlı, tedavi ünitesine ve pansuman setine giden iki hortum bulunmalıdır, hortumların uçları kolay bağlantı ve sızdırmazlık için luerli olmalıdır

14.  Toplama kabında toplanan sıvı miktarının ölçülebilmesi için kap üzerinde cc/ml ölçek bulunmalıdır.

İS. Toplama kabı orijinal tekli kutu ambalaj içerisinde, tek kullanımlık ve steril olmalıdır.

16.  Ambalaj üzerinde ürünün markası, lot numarası, teknik özellikleri, üretim ve son kullanma tarihleri, saklama koşulları ve TC Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir.

17.  Ürünün raf ömrü 2(iki) yıl olmalıdır.

18.  Tedarikçi firma teslim edeceği ürün / malzemelerle ilgili TÜR BELGESİ sunmak zorundadır.

CERRAHİ EMİLEBİLİR DOKU HATTI GÜÇLENDİRİCİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.               DOKU    HATTI GÜÇLENDİRİCİ ÖZEL İŞLENMİŞ ESELÜLÖZDEN İMAL EDİLMİŞ OLMALIDIR.

2.               DOKU    İNSİZYON HATTINI GÜÇLENDİRMELİHEMOSTAZ ÖZELLİĞİVE FIBRILLER FÜZYONU HIZLANDIRMALIDIR.

3.                       CERRAHİ    LAPARAPOMİ VE LAPAROSKOPİK KULLANILABİLİR OLMALIDIR.

4.                                           ANTIBAKTERIYEL ÖZELLİĞİ İLE ENFEKSİYON OLUŞUMUNU ÖNLEMELİDİR

5.                                   (48-72)SAATTE   EMİLEBİLMELİ VE SİSTEMATİK OLARAK 8 GÜNDE VÜCUTTAN ATILMALIDIR.

6.INGUINEL.INSIZYONEL HERNIA MESH İLE BİRLİKTE DOKU HATTI GÜÇLENDİRİCİ OLARAK DA KULLANILABİLMELİDİR..

7.                DOKU    STAPLER HATTINDA HEMOSTAZ VE GÜÇLENDİRİCİ OLARAK KULLANILABİLİR OLMALIDIR.

8.               ÜRÜN    MİDE,KOLON,RECTUM VE İNCEBAGIRSAK IN2ISYON HATTI GÜÇLENDİRİCİ OLARAK KULLANILABİLMELİDİR

9.                            EMİLEBİLİR    DOKU HATTI GÜÇLENDİRİCİ 12 X 1'5ve 12x2’5 EBATLARINDA OLMALIDIR

10.               ÜRÜN    SUT KODU VE EŞLEŞTİRMESİ BULUNMALI VE ULUSLAR ARASI KLİNİK ÇALIŞMASI OLMALIDIR.

SUT KODU:OR324Q                                ^

O

THROMBİN İÇERİKLİ TOZ KANAMA DURDURUCU OR4435

1-    )   Ürün gr başına en az 2000 IU Rekombinant dna teknolojisi ile üretilmiş thrombin içermelidir.

2-    )  Ürün hayvan kaynaklı alerjen protein barmdırmamalıdır.

3-    )   Hastanın laboratuarda ölçülen kanama ölçüm değerlerini bozmamalı

4-    )  Ürün eklem içi açık cerrahi ve artroplasti ameliyatlarında kullanılabilmeli ve anti-adeziv özelliği ile eklem hareket açıklığını artırmalıdır.

5-    )  Kemik fıksasyon ameliyatlarından sonra sekonder kal dokusunu bozmamalı

6-   )   Gama steril halde körüklü sisteme haiz olmalıdır.

7-   )   CE ve FDA Belgelerine haiz olmalıdır

1.    Vakum yardimli kucuk boy kapama setinde bulunan baglanti hortumu içinde tedavi esnasinda uygulanan negatif basincı algılayan sensor sistemi bulunmali, bu sayede yaraya uygulanan negatif basincta değişiklik olmasi halinde Vakum Yardimli Yara Kapama ünitesi tarafından algilanip uyari vermesine olanak tanimalidir.

2.     Set içerisindeki dolgu malzemesi, en az 64 cmi alanı doldurabilmelidir

3.     Vakum yardimli kucuk boy kapama seti içerisinde bulunan drape şeffaf, steril ve hava sizdirmaz nitelikte olmalidir.

4.     Vakum yardimli yara kapama ünitesi ile baglantiyi sağlayacak düzenek vakum yardimli kapama seti içinde bulunmalidir. Set içinde cikan baglanti hortumunun, vakum yardimli kucuk kapama seti içindeki kapama süngerine uygulanan yara bölgesinden kaldirmadan,hastayi belirli bir sure Vakum yardimli Yara Kapama ünitesinden ayrimaya olanak taniyacak biçimde baglanti yeri.klempleri veya kolay klips sistemi bulunmalidir

5.     Vakum yardimli kucuk boy kapama seti içindeki kapama süngeri polyeter poliüretan yapida ve por ebatları en az 403-600 mikron arasinda olmalidir. istenildiğinde bu özellik belgelendirilmelidir.

6.     Vakum yardimli kapama seti içindeki kapama süngerinin kompresyonu tasıma kapasitesi en az 2 3 kPa -araliglnda olmalidir. İstenildiğinde bu özellik belgelendirilmelidir.

7.    Vakum yardimli kucuk boy kapama seti içindeki kapama süngerinin gerilme kuvveti en az 68 100 kPa olmalidir.

8.     Ünite tarafından verilen basınç şiddeti ayarlanabilmeli ve hasta güvenliği için set ayarlanan basınca göre çalışabilecek düzeneğe sahip olmalıdır, vakum yardımlı yara kapama sistemi işlem sonuçlanana kadar sürekli aynı basıncı yara üzerinde sağlamalıdır.lstenlldiginde bu özellik ispatlanabilmelidir.

9.     Kit içerisindeki yumuşak ara bağlantı hortumu bir bükülme, sıkıştırma durumuda bile tıkanmayıp basıncı yara yatagina iletebilmeli boylece koprüleme yöntemi için ekstra kit kullanımını azaltmalı ve anatomik olarak zor bölgelerde rahatlikla kullanilmalidir ve ya sistemde meydana gelen tikaniklik cihaz tarafindan aleilanabilmeli ve alarm verebilmelidir. Bu özellik istenildiğinde

10.  Vakum yardımlı kucuk boy yara kapama seti içindeki kapama seti hidrofobik veya dengi özellikte olmalıdır ve negatif basinca olanak tarıiyarak negatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen dagilmasini saglamalidir.

11.  Set içerisindeki dolgu malzemesi yüksek oranda drenaj yapabilmeye uygun olmal dir.

17 Vakum Yardımlı Yara Kapama Seti içindeki kapama cok eksüdalı, infekte ve kaviteli yaralarda, yara boşluğunu doldurarak kapamaya olanak tanımalıdır.

13.  Vakum yardımlı kapama seti tek kullanımlık ve steril olmalıdır.

14.  Sünger sürekli ve fasılalı şekilde çalışmaya uygun olmalı ve ayarlanan basıncı tüm yara çeperlerine ve tabanına eşit olarak uygulayabilmelidir.

15.  İdare ihale değerlendirmesi asamasinda gerekli gordugu takdirde istediği urun ve cihazları, gerekli gordugu testlerden (bu testler: basinc ayari, negatif basinc algilamas», negatif basinc değişikliği algilamasi, süngerin hammadde tayini, süngerin por ebatlari, süngerin kompresyon tasima kapasitesi, süngerin gerilme kuvveti, basinc araligi, kanister dolu alarmı, pil bitti alarmi, sizinti alarmi, tikaniklik alarmi) geçirmek üzere bu testleri yapabilen labaratuara gönderebilecek ve test sonuclarini numune değerlendirmede kullanabilecektir.

Vakum yardimli orta boy kapama setinde bulunan baglanti hortumu içinde tedavi esnasinda uygulanan negatif basinci algilayan sensor sistemi bulunmali, bu sayede yaraya uygulanan negatif basincia değişiklik olması halinde Vakum Yardimli Yara Kapama Ünitesi tarafindan algilanip uyari vermesine olanak tanimalidir.

Set içerisindeki dolgu malzemesi, en az 196 cm* alanı doldurabilmelidir

Vakum yardimli orta boy kapama seti içerisinde bulunan drape şeffaf, steril ve hava sizdirmaz nitelikte olmalldir.

Vakum yardimli yara kapama ünitesi ile baglantiyi sağlayacak düzenek vakum yardimli kapama seti içinde bulunmalidir. Set içinde clkan baglanti hortumunun, vakum yardimli kucuk kapama seti içindeki kapama süngerine uygulanan yara bölgesinden kaldirmad3n,hast3yi belirli bir sure Vakum yardimli Yara Kapama Ünitesinden ayrimaya olanak taniyacak biçimde baglanti yeri.klempleri veya kolay klips sistemi bulunmalidir.

Vakum yardimli orta boy kapama seti içindeki kapama süngeri polyeter poliüretan yapida ve por ebatlari en az 400-600 mikron arasinda olmalidir. istenildiğinde bu özellik belgelendirilmelidir.

Vakum yardimli kapama seti içindeki kapama süngerinin kompresyonu tasima kapasitesi en az 2-

3  kPa -araliginda olmalidir. İstenildiğinde bu özellik belgelendirilmelidir.

Vakum yardimli orta boy kapama seti içindeki kapama süngerinin gerilme kuvveti en az 68-100 kPa olmalidir.

Ünite tarafından verilen basınç şiddeti ayarlan3bilmeli ve hasta güvenliği için set ayarlanan basınca göre çalışabilecek düzeneğe sahip olmalıdır, vakum yardımlı yara kapama sistemi işlem sonuçlanana kadar sürekli aynı basıncı yara üzerinde sağlamalıdır.İstenildiğinde bu özellik ispatlana bilmelidir.

Kit içerisindeki yumuşak ara bağlantı hortumu bir bükülme, sıkıştırma durumuda bile tıkanmayıp basıncı yara yatagina iletebilmeii boylece koprüleme yöntemi için ekstra kit kullanımını azaltmalı ve anatomik olarak zor bölgelerde rahatlıkla kullanilmalidir veya sistemde meydana gelen tikaniklik cihaz tarafindan algilanabilmeli ve alarm verebilmelidir. Bu özellik istenildiğinde

....L.-:.: ...... :                                                                                                                     ^

10.  Vakum yardımlı orta boy yara kapama seti içindeki kapama seti hidrofobik veya dengi özellikte olmalıdır ve negatif basinca olanak taniyarak negatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen dagilmasini saglamalidir.

11.  Set içerisindeki dolgu malzemesi yüksek oranda drenaj yapabilmeye uygun olmalidir.

12.  Vakum Yardımlı Yara Kapama Seti içindeki kupama cok eksüdalı, infekte ve kavıtelı yaralarda, yara boşluğunu doldurarak kapamaya olanak tanımalıdır.

13.  Vakum yardımlı kapama seti tek kullanımlık ve steril olmalıdır.

14.  Sünger sürekli ve fasılalı şekilde çalışmaya uygun olmalı ve ayarlanan basıncı tüm yara çeperlerine ve tabanına eşit olarak uygulayabilmelidır.

15.  İdare ihale değerlendirmesi asamasinda gerekli gordugu takdirde istediği urun ve Cihazları, gerekli gordugu testlerden (bu testler: basinc ayari, negatif basinc algilamasi, negatif basinc değişikliği algilamasi, süngerin hammadde tayini, süngerin por ebatlari, süngerin kompresyon tasima kapasitesi, süngerin gerilme kuvveti, basinc araligi, kanisterdolu alarmi, pil bitti alarmi, sizinti alarmi, tikaniklik alarmi) geçirmek üzere bu testleri yapabilen labaratuara gönderebilecek ve test sonuclarini numune değerlendirmede kullanabilecektir.

TIKANMAYAN PORTLUNEGATIF BASINÇLI YARA KAPAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

BUYUK BOY

1.     Vakum yardimli buyuk boy kapama setinde bulunan baglanti hortumu teinde tedavi esnasinda uygulanan negatif basinci algilayan sensor sistemi bulunmali, bu sayede yaraya uygulanan negatif basineta değişiklik olması halinde Vakum Yardimli Yara Kapama Ünitesi tarafindan algîlartip uyari vermesine olanak tanimalidir.

2.     Set içerisindeki dolgu malzemesi, en az 324 cm2 alanı doldurabilmelidir

3.     Vakum yardimli buyuk boy kapama seti içerisinde bulunan drape şeffaf, steril ve hava sizdirmaz nitelikte olmalidir.

4.     Vakum yardimli yara kapama ünitesi ile baglantiyi sağlayacak düzenek vakum yardimli kapama seti içinde bulunmalidir. Set içinde cikan baglanti hortumunun, vakum yardimli kucuk kapama seti içindeki kapama süngerine uygulanan yara bölgesinden kaldirmadan,hastayi belirli bir sure Vakum yardimli Yara Kapama Ünitesinden ayrimaya olanak taniyacak biçimde baglanti yeri,klempleri veya kolay klips sistemi bulunmalidir.

5.     Vakum yardimli buyuk boy kapama seti içindeki kapama süngeri polyeter poliüretan yapida ve por ebatlari en az 400-600 mikron arasinda olmalidir. istenildiğinde bu özellik belgelendirilmelidir.

6.     Vakum yardimli kapama seti içindeki kapama süngerinin kompresyonu tasima kapasitesi en az 2- 3 kPa -araliginda olmalidir. İstenildiğinde bu özellik belgelendirilmelidir.

7.     Vakum yardimli buyuk boy kapama seti içindeki kapama süngerinin gerilme kuvveti en az 68-100 kPa olmalidir.

8.     Ünite tarafından verilen basınç şiddeti ayarlanabilmelı ve hasta güvenliği için set ayarlanan basınca göre çalışabilecek düzeneğe sahip olmalıdır, vakum yardımlı yara kapama sistemi işlem sonuçlanana kadar sürekli aynı basıncı yara üzerinde sağlamalıdır.lstenildiginde bu özellik ispatlanabilmelidir.

tikaniklik cihaz tarafindan algilanabılmeli ve alarm verebilmelidir. Bu özellik istenildiğinde yüklenici tarafından ispat edilebilmelidir.

10.  Vakum yardımlı buyuk boy yara kapama seti içindeki kapama seti hidrofobik veya dengi özellikte olmalıdır ve negatif basinca olanak taniyarak negatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen dagilmasini saglamalidir.

11.  Set içerisindeki dolgu malzemesi yüksek oranda drenaj yapabilmeye uygun olmalidir.

12.  Vakum Yardımlı Yara Kapama Seti içindeki kapama cok eksüdalı, infekte ve kaviteli yaralarda, y3ra boşluğunu doldurarak kapamaya olanak tanımalıdır.

13.  Vakum yardımlı kapama seti tek kullanımlık ve steril olmalıdır.

14.  Sünger sürekli ve fasılalı şekilde çalışmaya uygun olmalı ve ayarlanan basıncı tüm yara çeperlerine ve tabanına eşit olarak uygulayabilmelidir.

15.  İdare ihale değerlendirmesi asamasinda gerekli gordugu takdirde istediği urun ve cihazlari, gerekli gordugu testlerden (bu testler: basinc ayari, negatif basinc algilamasi, negatif basinc değişikliği algilamasi, süngerin hammadde tayini, süngerin por ebatlari, süngerin kompresyon tasima kapasitesi, süngerin gerilme kuvveti, basinc araligi, kanister dolu alarmi, pil bitti alarmi, sizinti alarmi, tikaniklik alarmi) geçirmek üzere bu testleri yapabilen labaratuara gönderebilecek ve test sonuclarini numune değerlendirmede kullanabilecektir.

1.       Tum vakum yardimli yara kapama setleri için geçerli genel özellikler kapsamindaki sartlari saglamalidir.

2.       Vakum yardımlı toplama seti. Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ile uyumlu ve tedavi sürekliliğini saglamalidir.

3.       Vakum yardımlı toplama setinin, vakum yardımlı yara kapama ünitesine bağlantı yerinde, toplama kabından vakum yardımlı yara ünitesi tarafına ve dışarı koku, bakteri ve sıvı geçişini engelleyen karbon filtre bulunmalı ve bu Rite her yeni paketten çıkmalıdır.

4.        Vakum yardımlı toplama seti içerisinde bulunan toplama kabı açılmamalı, içerisine ek düzenek ilave edilememeli, açık bir ucu bulunmamalı ve tamamen tek kullanımlık olmalıdır.

5.       Vakum yardımlı toplama seti en az 500- 800 mİ sıvı toplama kapasitesine sahip olmalıdır.

6.       Vakum yardımlı toplama seti Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin sürekli ve fasılalı şekilde çalışmasına uygun olmalıdır

7.       Vakum yardimli toplama kabi, içinde toplanan siviyi jellestirip haraket etmesini engelleyecek özellikte olmalidir.

8.       Vakum yardımlı toplama seti, kapama setinden gelen yumuşak bağlantı hortumu ile tamamen uyumlu ve kolaylıkla takılabilmelidir. Sistem setin herhangi biryerinde bir tikaniklikta ve negatif basincta değişiklik olması halinde cihazin uyari vermesine olanak saglamalidir. Vakum Yardımlı Yara Kapama Sistemi işlem sonuçlanana kadar sürekli aynı basıncı yara üzerinde sağlamalıdır Sistemde bulunan bağlantı kısımları bu basıncı etkilemeyecek şekilde güvenli olmalıdır.

TEK PLANLI EKSTERNAL FİKSATÖR SETİ. UZUN KEMİK. S TANDART TV3116

FEMUR-TİBİA DİNAMİK AKSİYEL FİKSATÖRLER!

TV4930

1.  Fiksatörgrubunun ana gövde ve klempleri 7075 - T6 alüminyum alaşımından, vida, kapak, küre, eksantrik milleri, uzatma aparatları AISI 304 CrNi çelikten imal e<lilmiş olmalıdır.

2.  Ürün CE belgeli olmalıdır.

3.   Femur ve Tibia için kullanılan fiksatörler oynar başlı olmalı ve klcmplcr 50° ‘lik oynama yapabilmeli, üç ayrı boy ihtiva etmelidir.

4.   Fcmur vc Tibia fıksatörlcri boy durumlarına göre {Kısa. orta, uzun) uzatma yapabilmelidir.

5.  T ve 135° açılı klemplcr ve pilon klcmplcr fiksatörlerc uymalıdır.

6.  Eksternal fiksatörler (Femur. I ibia, Humerus, Elbilek.); uygulamalar için değişik boylarda imal edilmiş olmalıdır.

7.  Alüminyum alaşım olan kısımlar anodik oksidasyona korunmalı ve boyar madde ihtiva etmemelidir.

8.  Ürünlerin ü/erinde; marka, CE standart ibaresi vc Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

9.  Bütün fiksatörler; test edilmiş ve kontrol edilmiş olarak kontrol formlarıyla birlikle verilmelidir.

10. F.kstemal fiksatörler vc Schanz çivileri seçeneği de olmalıdır.

11 .Bütün fiksatörler; uygulama alanlarına göre ayrı ayrı sel içerisinde her boyunu vc bütün farklı klemplerini ihtiva etmelidir. İler fiksatör için farklı boylarda, farklı çaplarda vc farklı diş tiplerinden en az 6 adet sehanz çivisi bulunmalıdır.

1.  Ekstcmal fıksatör alüminyum ulaşımdan yapılmış olan T - 7075 'ten ve 304 - CrNi den yapılmış olmalıdır.

2.  Alüminyum alaşım kısmı boyar madde vermeyen ve kaplama olmayan anodik oksidasyonla korunmalıdır.

3.  Short vc Standart boyları olmalıdır. Humerus fiksatörler çatal hariç short boy 170 mm boyunda. 25 mm uzatma yapmalı 292 gr olmalıdır. Standart boy 195 mm boyunda, 46 mm uzatma yapmalı ve 337 gr ağırlığında olmalıdır. Oynar başlı klcmplcre. T klemplere uygulanabilmelidir.

4.    Klempler 45° lik oynama ile açı alabilmelidir. Klempler gövdeye vidalı vc eksanterik sistemle sabitlenebilmelidir.

FİLON DİNAMİK AKSİYEL FİKSATÖR

1.     Firmanın ISO 9001/2001, ISO 13485 / 2003 standart belgeleri vc ürünün Cfc belgesi olmalıdır.

2.     Articulating pilon fıxatörü uçtaki ana gövdeler Alüminyum Alloy, orta uzatma gövdesi stabilite açısından vc hafiflik açısından titanyumdan imal edilmelidir.

3.     Uzatma için, dıştan uygulanan fixatör uzatma aparatı olmamalı, fixatör gövdesi üzerindeki mekanizma ile uzatma yapabilmelidir.

4.     Distal - tibia pilon bölgesindeki kırıkları için kullanılabilmelidir.

5.     Fixatördcki Alüminyum vc Titanium kısımlar oksidasyonla renklendirilerek koro/.if konin ma ve estetik görünüm sağlanmalıdır.

1.    İstendiğinde Hidroksiapatit (HA) kaplamalı ve steril schaıız çivileri sağlanmalıdır ve Tİ6Aİ4V olmalıdır.

2.  Ürünler çakma - çıkarma enstrümanlarıyla birlikte dizaynlı silikon tepsilerde konteynırlı olarak eksiksiz teslim edilmelidir.

3.     Uygulama kolaylığından dolayı dinamik axial fıksatörlerin en hafifi olanları ve klempleri vida bağlantılı olanlar tercih edilmelidir.

SHANZ VİDASI TV5120

Her fiksatör için farklı boylarda, farklı çaplarda ve farklı diş (iplerinden en az 6 adeı çelik sehanz çivisi bulunmalıdır.

EL BİLEK FİKSATÖRÜ TV5020

1.     Ürünlerin ana gövde vc klemplcri 7075 T 6 alüminyum alaşımından, vida, kapak, küre, eksantrik milleri, uzatma aparatları AISI 304 CrNi çelikten imal edilmiş olmalıdır.

2.     ISO 9001 vc CE belgeleri mevcut olmalıdır.

3.     El-bilek fiksatörleri en az iki boy seçeneğine sahip olmalıdır.

4.     Oıla kısmı oynar olmalıdır. Fiksatör holt-joint mekanizmasıyla kilitleme yapabilmelidir.

5.     Uzatma yapabilme dizaynına sahip olmalıdır.

6.     Alüminyum alaşım olan kısımlar anodik oksidasyonla korunmalıdır.

7.     Ürünlerin üzerinde: marka, CE ve l-ot numarası silinmeyecek şekilde lazer ile yazılı olmalıdır.

8.     Fiksatörler; uygulama alanlarına göre set içerisinde ihtiva etmelidir.

9.     Her fiksatör için en az 4 adet sehanz çivisi bulunmalıdır.

10.  Sehanz Çivileri Klbilck Fi.vatörleri üzerinde istenilen açıda gönderilebilecek şekilde dizayıı edilmiş olmalıdır.

11.  Ürünler çakma-çıkarma enstrümanlarıyla birlikte dizaynlı silikon tepsilerde konteymrh olarak eksiksiz teslim edilmelidir.

PARMAK ÇENE FİKSATÖRO TV5070

I .Parmak çene fiksatör grubu en az 3 farklı tasarımda fiksatörii içermelidir.

sağlayan çiftli pin fiksasyon küplerinden oluşan, ûc farklı boy şcccnegi olan mini parmak fıksatörtk

-Farklı uzunluktaki iki yivli ban ortada birleştiren özellikli mekanizmaya sahip gövdeden oluşan mini fikstör; 80-100-120 mm uzunluktaki titanyum yivli rodlan ve standart - L tip olacak şekilde iki tip klemplcri olmalıdır. Klemplerin üzerinde shanz göndermek üzere dört adet slıanz kanalı bulunmalıdır. Vida kanalları yan yana vida atıldığında vidalar birbirine paralel, alt-üst atıldığında kemiğe konik açılı gitmelidir. Shanz vida çapı 2mm yiv uzunluğu ISmm damlıdır. Sistemin kompresyon vc distraksiyon nalları olmalıdır. 3nım Ailen vc iki adet maııiplasyoıı forsepsleri olmalıdır. Elle shanz göndermek ve çıkarmak için özel enstrümanı olmalıdır.

2.     Fiksatörlerin   üzerinde firma logosu, lot numarası yazılı olmalı steri I izasy ondan etkilen memel id i r.

3.     Fixatör    schanz vidaları üzerinde Firma logosu veya lot numarası olmalıdır.

4.  Fi.vatorle birlikte 2,5 mm ve 3,0 mm alleıı anahtarı verilmelidir.

5.   Schanz vidası 02mm çaplı, boyu 60 mm vc diş boyu 15 mm

olmalıdır.

6.Set içerisinde Schanz vidası göndericisi hulunmalıdır.

7.                        Fiksatörlcr 3 farklı tipte bir set halinde; kontcynır içinde çakma takımlarıyla eksiksiz teslim edilmelidir.

B.Üretici firma ve ürünleri Ulusal cihaz bilgi bankasına kayıtlı olmalıdır.

TIRNAK FIKSATÖRÜ TV5070

Tırnak batması tedavisinde kullanım içim tasarlanmış, titanyumdan imal kanca yapısında, tırnağı iki kenarından kavrayarak yumuşak doku içerisine batmasını engeleyen fiksatör olmalıdır.

Tırnak batması tedavisinde Parsiycl Tırnak Eksizyonu ve Tırnak Yatağı Revizyonunu sağlayacak amel        vi

sağlamalıdır.

,r;UANZ VİDASI TV5120

JSchaıız vidası 02nun çaplı, boyu 60 mm vc diş boyu 15 nıın ve self tapping özellikte olmalıdır.

Her fiksatör ivin on az 6 ndet schanz çivisi bulunmalıdır.

PELVİS DİNAMİK AKSİYEL FİKSATÖR TV5040

I.  Fiksatör grubunun ana gövde vc klempleri 7075 - T 6 alüminyum alaşımından, vida, kapak, köre, eksantrik milleri, uzatma aparatları AISI 304 C’rNi çelikten imal edilmiş olmalıdır.

2.ISO 9001 ve CE belgeleri mevcut olmalıdır .

3.     Fiksatörler oynar başlı olmalı ve klempler 50° ‘lik oynama yapabilmelir.

4.     T açılı klempler fıksatörlere uymalıdır.

5.     Alüminyum   alaşım olan kısımlar anodik oksidasyona korunmalı vc boyar madde ihtiva etmemelidir.

6. Ürünlerin üzerinde; marka, CE ve I .ot numarası silinmeyecek

şekilde yazılı olmalıdır.

7. Bütün fiksatörler; test edilmiş ve kontrol edilmiş olarak kontrol formlarıyla birlikte verilmelidir. Setlerde mastar fıxatorler bulunmalıdır.

S.tkstenıal fiksatörler ve Schanz çivilerin, steril paketler içinde verilme seçeneği de olmalıdır.

y.Pelvıc fiksatörlerinin en az 2 boy seçeneği olmalı ve oynar başlı T klempli olmalıdır.

10.  Bütün fiksatörler, uygulama alanlarına göre ayrı ayrı set içerisinde her boyunu ve bütün farklı klcmplerini ihtiva etmelidir. Her fiksatör için farklı boylarda, farklı çaplarda vc farklı diş tiplerinden en az 6 adet schanz çivisi bulunmalıdır.

11.  İstendiğinde llidroksiapatit (HA) kaplamalı ve steril schanz çivileri sağlanmalıdır vc Tİ6AI4V olmalıdır.

12.  Ürünler çakma - çıkarma enstrümanlarıyla birlikte dizaynlı silikon tepsilerde kontcynırlı olarak eksiksiz teslim edilmelidir.

13.  Uygulama kolaylığından dolayı dinamik a.ial fiksatörlerin en hafifi olanları ve klempleri vida bağlantılı olanlar tercih edilmelidir.

SHANZ VİDASI TV5I20

o*

Her fiksatör için pelvis uygulamasına yönelik farklı boylarda, farklı V','

larda (05-6ııım) ve farklı diş tiplerinden en az arız çivisi bulunmalıdır.

TEK PLANLI F.KSTERNAI. FİKSATÖR SETİ. RAYLI SİSTEM TV312I

LRS RAYLI DEFORMİTE FİKSATÖR SİSTEMİ TV4930

1.     Açılı I ,RS Raylı Fiksatör; Femur ve Tibiada varus, valgııs gibi çeşitli dcformitelerin düzeltimi vc kemik uzatma vakalarındaki kallus dislraksiyonlannda kullanılabilir olmalıdır.

2.     Ürün siyah andonizc alüminyumdan imal edilmiş olmalıdır.

3.     Fiksatör seti en az 3 boy ray seçeneği bulunmalıdır. Short 200mm, Standart 250mm, long 300mm u/unluğıında olmalıdır.

4.     Ürtln ray sisteminde olmalı, short tipinde iki, standart vc long modellerinde hareketli üç adet elamp eklenebilmeli tarzda olmalıdır. Merkezi ve dış klempler bu uygulama için tasarlanmış olmalıdır.

5.     Ürün üzerinde kompresyon ve distraksiyon yapmayı sağlayan paslanmaz çelikten imal edilmiş bir C/D ünitesi bulunmalıdır.

6.     Fiksatör ile birlikte en a/. 6 adet 5-6 mm çaplı sehanz vidası olınalı ve Bu scahıı/. vidalarının HA kaplı tipleride istendiğinde temin edilebilmelidir.

SHANZ VİDASI TV5120

Her fiksatör için pelvis uygulamasına yönelik farklı boylarda, farklı çaplarda (05-6mm) vc farklı diş tiplerinden en az 6 adet çelik sehanz çivisi bulunmalıdır.

C9K EKSEN» J EKSTERNAL FİKSATÖR SETİ. TÜBÜLER TV3I13

ROD-ROD FİKSATÖR SİSTEMİ

Karbon Rod____________ I Rod Rod Klcnıp      _ ı Rod Sehanz Klemp Tekli _ ) Distraksiyon Kompresyon Ünitesi

1.       Modüler, MR Uyumlu Pin-to-Bar (çivi-çubuk) Fiksasyon Sistemine sahip olmalıdır.

2.   F.xtemal flxator setinde bulunan rodlartn karbon materyalden imal edilmiş olmalıdır.

3.    Rodlar alt ve üst extcrmiteye uygun çap ve boylarda olmalıdır.( Fcmur 0 I3mm. Tibia I lmm.

Uumerus 8mm, Önkol 6mm. Boy seçenekleri: 60-300mm aıası cn az 5 farklı uzunlukta).

4.    Çivi-çubuk Fiksasyon Sistemine, Sehanz tespiti ile eklem çevresi kırıkların Fıksasyoııunda kullanılmak amacıyla 160-240mm arası beş farklı iç çapa salıip. Titanyum materyalden imal edilmiş U şeklinde Rodlar vc ayrıca pelvis uygulamaları için eğri rod olmalıdır.

5.   Sistem ve bağlantıları kurmak için set içerisinde kendi ekseni etrafında 360° dönebilen Titanyum materyalden imal edilmiş Rod-Rod ve Rod-Pin tutucu Klempler bulunmalıdır. Bu klemplcr tekli ve çiftli piıı (sehanz çivisi) tııtuculu olmalıdır. Klcıııplerin hızlı uygulama için açık ve kapalı tipleri olmalıdır.

6.   Sistem içerisinde manuel olarak çift pin gönderici, vida vc somun sıkıcı el aletleri bulunmalıdır. Klemp üzerinde yer alacak tek bir vida ile arzu edilen Rod-Rod veya Rod-Pin sabitliği sağlanmalıdır.

7.   Sistemde Humcrus ve önkol için 3mm vc 4mm lik Tibia ve

Femur için 5mm ve 6mm’lik dört farklı çapta vc farklı boylarda Sehanz Pinlcri bulunmalıdır.

8.    Sistemde iki Sehanz pinini bir arada paralel göndermeyi sağlayan pin tutucu klempler bulunmalıdır.

9.    Sistemde Kompresyon ve Distraksiyon yapmak için sistemle uyumlu aparat olmalıdır.

10.  Dirsek, diz vc ayak bileği için Dinamik F.klem Distraktörleri olmalıdır.

11. Sehanz göndermek için doku koruyucu guidelar bulunmalıdır.

12.  Farklı çaplara sahip rodlar arası bağlantıyı sağlayan Coımection Clampleri olmalıdır.                   $•'

/

13.  Sistem gerektiğinde Femur ve Tibia cxtcrmiteleri ile uyumlu olup birlikte kullanıma olanak sağlamalıdır.

14.   Aynı şekilde üst extermitelerde humerus ve önkol ile uyumlu olup birlikte kullanıma olanak sağlamalıdır.

15.   Sistemin kilitleme özelliği sayesinde bir rod sabitlen m işken, diğer rod veya rodlar ve klemlcr bu sabit rod üzerinden, rotasyon- angülasyon vc uzunluk ayarlamaları yapılarak uygulanabilmelidir.

SHANZ VİDASI TV5130

Farklı bölgeler için (Femur, Tibia, Humerus, Ulna-Kadius) uygulamasına yönelik farklı boylarda, farklı çaplarda (03-4-5-6mm) vc farklı diş tiplerinden titanyum schanz çivisi bulunmalıdır.

TEK PLANLI EKSTF.RNAL FİKSATÖR SETİ, DİRSEK, STANDART TV3118

1.     Fiksatör sert dirsek vakalarında dirsek travmalarında ve osteotomilerinde kullanıma uygun olarak tasarlanmış olmalıdır.

2.      Fiksatör düşiik profilli ve unilatcral olmalıdır.

3.     Eşmerkezli menteşesi sayesinde 0-120 fieksiyon vc cxtcnsiyona izin verilmeli menteşe tasarımı cerrahi ve radyografik ulaşılabilirliği sağlayabilmelidir.

4.     Fleksiyon/ckstcnsivon hareketi 0-120 derece aralıklarla sınırlandırılabilmeli ve bu sınırlamayı sağlayacak parçalar fiksatör ile standart olarak verilmelidir.

5.     Menteşenin aksiyal rotasyonu ve doğrultusunu hassas olarak ayarlamayı sağlayabilmek için humeral vc ulnar parçlan ve oynar gövdeli olmalıdır.

6.     Distal vc prokşimal bölüm pin-to-bar özelliğinde olmalı bu sayede ulna vc humerus üzerinde pin kalınlığı seçiminde kısıtlılığı kaldırılmalı .istenilen her seviyeye - dolayısı ile istenilen çap ve boyda - pin göndermeyi sağlamalıdır.

7.     Ulna için uygulanan pin-to-bar fiksatörün farklı seviyelerde sabitlcncbilmeli

10.   Fiksatör kiti ile birlikte 3mm vc 4 mm çaplarında, cn az 6 adet shanz f Vidaları set ile birlikte verilmelidir.

1.       Asctabular cup mcsh üzeri HA seçenekleri bulunmalıdır.

2.       Çimentosu/, acctabular cup press fit uygulanmalıdır.

3.       Asctabular Shell, üç delikli veya çok delikli kap seçenekleri sunmalıdır.

4.       Acctabular oyucular ve cup çakıcılar mis uygulamalar için uyumlu olmalıdır.

5.       Asetebular komponent içinde vida delikleri vidanın gömülmesine izin verecek şekilde olmalıdır

6.       Asctabular shcil boyları 40mm’den başlayıp 70 mm’ ye kadar 2mm artan boylarda olmalıdır.

7.       Acetabular componcnt ile insertlerin denemeleri set içerisinde mevcut olup insert denemeleri orjinal acctabular componcnt ile deneme acetabular componente vidalanabilir şekilde dizyan edilmiştir.

8.       Acetabular componentin iç yapısında 18 derecelik bir taper yapı sayesinde seramik insertleri rahat bir şekilde acetabular componente takılabilmelidir.

9.       Aynı acetabular componcnt ile metal,seramik,polietilen insert seçenekleri kullanılabilmelidir.

10.   Sistem 28.32,36,40 mm hcad seçenekleri sunmalıdır.

11.   44-46 mm arası seramik insertlerin iç çapı 28mm ,48-50mm arası 32mm,52-58mm arası 36mın ,60-72mm arası 40mm başa uyumlu olmalıdır.

12.   . Seramik insen vc head alışımları %82 alumini,%17 zireonyum vc %1 çeşitli materyallerden delta yapıda olmalıdır

13.   Seramik insert ve head alışımları %82 alumini.%17 zireonyum ve %1 çeşitli materyallerden olmalıdır

14.   Asetebular komponentin vidaları titanium alaşımlı olmalıdır.

15.   Sistem içerisinde seramik insertleri rahat bir şekilde çıkartmak için aparatlar olmalıdır.

16.   Acctabular componcnt için uygulanan vidalar 6,5mm çapında ve self tapping özelliğine sahip olmalıdır. Vida boyları I5mm ile başlayıp 60 mm arasında olmalıdır.

17.   Ürün CE veya FDA kalite belgesine sahip olmalıdır .

18.    Femoral     stem tivanium Tİ-6AL-4V Alloy materyalinden üretilmiş olup plazma sprey üzeri HA kaplanmış ve distal bölümü parlatılmış olmalıdır.

19.   Femoral stem proksimal tutunumlu olmalıdır.

20.    Femoral stemlerin öffset seçenekleri dikey yüksekliği ve bacak uzunluğunu değiştirmeden 5mm lik offsct artışı (5mm lik lateral kayma) sağlamalıdır.

21.    Raspalar ile ilgili implantlar proksimal bölümde press fit oluşturucak şekilde dizayn edilmeli. İmplantın proksimal kısmı 0,5mm kalınlaştırılmış olmalı dolayısıyla implant gerek A/P gerekse M/L boyutlarında raspadan lmm büyük

22.    Femoral    steriller çimentosu/ uygulamaya sahip olup standart vc latcral offset seçeneği sunmalıdır.

23.    Raspalar ile deneme yapılabilmelidir.

24.    Femoral stemlerin distal çapları 4mm ile 22,5mm anısı olup boyları I07mm ile I44mm arası 14 boy olmalıdır.

25.    l-'emoral stemin sırt kısmı kemik kaybını en aza indirmek ve kolay implantasyon yapılabilmek için latcral holümü özel dizayn edilmiştir.

BAĞ KESEN, FİXED, HtPERFLEKSİYONA İZİN VEREN TOTAL DİZ PROTEZİ

1)    Kullanılacak protezin tüm parçaları TİTUBB’ye kayıtlı vc Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

2)     Femoral ve tibial parçalar ayrı ayrı S farklı boyda olmalıdır.

3)     Femoral komponent iç ve tibial komponeni alt yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış veya pürüzlenmiş olmalıdır.

4)     Femoral komponentlerin iç yüzeyi üzerinde posterior stabilizasyonu arttırmak için 2 adet peg çıkıntısı bulunmalıdır.

5)     Femoral komponentin posterior çıkıntısı hipcrfleksiyona izin verebilmesi açısından posteriora doğru kurvaturu arttırılmış olmalıdır. (En fazla 2 mm)

6)     Femoral kesi blokları her size için ayrı olmalı ve 4 kesiyi ayıtı blokla yapabilmelidir.

7)     Femoral komponentin eklem yüzü özel olarak parlatılmış ve kuvvetlendirilmiş olmalıdır.

8)     Posterior condilleriıı femoral componentin yüksek flcksiyoııda inserte bası alanının daha geniş yüzeyde olmasına izin veren insert yapısına haiz olmalıdır.

9)     Beklenen hareketler en az 5 derece en fazla 15 derece hiperekstansiyon ile 155 dereceye kadar fleksiyona izin verecek şekilde olmalıdır.

10)  Tibial insert en az 4 farklı kalınlıkta (10 • I7nım arası) olmalıdır. I5mm ve üzeri kalınlıklardaki insertlcrin stabilizasyonunu güçlendirmek için insert kutularının içinde vida olmalıdır.

11)  Tibial insertler femura göre dizayn edilmiş ve farklı boylardaki femoral parçalar için farklı boylarda insertler olmalıdır.

12)  Tibial kesi blokları posteriora 0 vc 7 dcrece kesi yapmaya olanak sağlamalı ayrıca kesi blokları sağ ve sol olarak değişmelidir.

13) Tibial komponent alt kısmı çimentolamaya uygun olmalı vc rotasyonal stabiliteyi sağlayan kemik içine gömülen keel yapıda parçası olmalıdır.

14)  Tibial komponent’ lere wcdge ve blok augmentasyon, ofset ve straiglıt stem uzatma takılabilmesi tercih sebebidir.

15)  Yüksek fleksiyonda total di/, protezinin üzerindeki basıncı azaltmak için inscrtiıı anterior yüzü patcllanın protez ile daha iyi birleşimini sağlamak için normalinden daha derin ve oyuk şekilde dizayna haiz olmalıdır.

16)  Patellar komponentler, 8mm, 8,5mm, 9mm, 9,5mm kalınlıkta, düğme buttoıı şeklinde ve 3 peg’ li olmalıdır.

17)  Polietilen UHMWPE olmalıdır. Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır,

18)  Paket üzerinde üretim tarihi, steril i zasyon şekli, seri nııınarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde de 4 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.

19)  Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42'EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır

20)  Sistem her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril pakette ve birer adet; femoral komponent, tibial base plate (tek veya çift parça), tibial insert ve patellar parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma stcrilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

21)  Çakma setleri MİS’ c (Mini insizyon sistemi) uyumlu olmalıdır.

1.       Kullanılacak protezin tüm parçaları TİTUBB’yc kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

2.       Sistem bipolar cup ve bipolar İincr olarak 2 ayrı pakette çift kat steril olmalıdır.

3.       Bipolar cup’ larda İincr ile fıksasyonun sağlanabilmesi için sekmanlı kilit sistemi olmalı, gereken durumlarda Cup ile İincr birbirinden enstrüman yardımı ile ayrılabilir Özellikte olmalıdır.

4.       Bipolar Cup kalınlıkları 40mm den başlayıp 1 ’er mm anarak 57mm kadar 17 farklı boyda olmalıdır.

5.       Bipolar insert içerisine head kilitlenmelidir.

6.       Femoral hcad’lercn az 5 ayrı boyda olmalıdır.eksi(-) head seçeneği bulunmalıdır.

7.       Bipolar liııer polietilen UHMWPE olmalıdır.

X. Polietilen tercihen inen ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde)

Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

9.       Femoral siem üçboyutlu olarak femoral kanala uygun dizayn edilmiş olmalı distal ucu “Anterior tigh pain” engelleyecek şekilde özel şekillendirilmiş olmalıdır.

10.    Femoral stemler pressfit olmalıdır.

11.    Femoral stcmlerin boyun açısı 135 dcrece ve boyun konikliği 12-14 conc olmalıdır.

12.    5 boy femoral head olmalı ve eksi(-) head seçeneği bulunmalıdır.

13.    Femoral stemlcrin 1/3 proksimal kısmı, titanyum fiber metal mesh üzeri HA/TPC (hydroxyapatite / tricalcium phosphate) kaplı olmalıdır.

14.    Femoral stemlcrin tapered özelliği bulunmalıdır.

15.    Biyolojik tutunmayı sağlayacak olan biyolojik aktif kaplama HA/TPC, yaklaşık %65 Calsiyum hidroxyapatit ve %35 trikalsiyum fosfat olmalıdır. Materyal yaklaşık %50 kristalin olmalıdır.

16.    Protezin FÜA onayı (satılacak implantm adının açıkça yazılı olduğu) veya CH belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır.

17.    Femoral stcmlerin offsct seçenekleri dikey yüksekliği ve bacak uzunluğunu değiştirmeden 5mm lik offset artışı (5mm lik lateral kayma) sağlamalıdır

18.    Raspalar ile ilgili implantlar proksimal bölümde press fit oluşturucak şekilde dizayn edilmeli, İmplantm proksimal kısmı 0,5mm kalınlaştırılmış olmalı dolayısıyla implant gerek A/P gerekse

1.       Kullanılacak protezin tüm parçaları TİTUBB’ye kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

2.       Sistem bipolar cup ve bipolar lincr olarak 2 ayrı pakette çift kat steril olmalıdır.

3.       Bipolar cup' larda lincr ile fıksasyonun sağlanabilmesi için sekmanlı kilit sistemi olmalı, gereken durumlarda Cup ile lincr birbirinden enstrüman yardımı ile ayrılabilir özellikte

olmalıdır.

4.       Bipolar Cup kalınlıkları 40mm den başlayıp 1 ’ er mm anarak 57mm kadar 17 farklı boyda

olmalıdır.

5.       Bipolar insert içerisine head kilitlenmelidir.

6.       Femoral hcad’ler en az 5 ayrı hoyda olmalıdır,eksi(-) head seçeneği bulunmalıdır.

7.       Bipolar lincr polietilen UHMWPE olmalıdır.

8.       Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) (iamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

9.       Femoral stem dikdörtgen Cross-scctional gcometryde femoral kanala uygun dizayn edilmiş olmalıdır.

10.    İmplantın stabilitesini arttırmak için arka yüzeyi düz olmalıdır.

11.    Femoral stemlerin boyun açısı 135 derece ve boyun konikliği 12-14 cone olmalıdır.

12.    5 boy fcmoral head olmalı ve eksi (-) head seçeneği bulunmalıdır.

13.    Fcmoral stemler parlak yüzeyli “polished” kaplı olmalıdır.

14.    Femoral stemlerin prokşimal ve distal centralizcr’ lan bulunmalıdır.

15.    Prokşimal ve distal centralizerlar kullanılan stemlere birebir uyumlu olmalıdır.

16.    Sistemde 5 ayrı boyda plug bulunmalıdır.

17.    Femoral stemler Co Cr Molibdenyum alaşımlı olmalıdır.

18.    Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EF.C sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır.

ÇİMENTOSUZ STRA1GHT STEM BİPOLAR KALÇA PROTEZİ

1.       Kullanılacak protezin tüm parçaları TİTUBB'ye kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

2.       Sistem bipolar cup ve bipolar liner olarak 2 ayrı pakette çift kat steril olmalıdır.

3.       Bipolar cup' larda liner ile fiksasyonun sağlanabilmesi için sekmanlı kilit sistemi olmalı, gereken durumlarda Cup ile liner birbirinden enstrüman yardımı ile ayrılabilir özellikte olmalıdır.

4.       Bipolar Cup kalınlıkları 40mm den başlayıp l'er mm artarak 57mm kadar 17 farklı boyda olmalıdır.

5.       Bipolar insert içerisine head kilitlenmelidir.

6.       Femoral head'ler en az 5 ayrı boyda olmalıdır,eksi{-) head seçeneği bulunmalıdır.

7.       Bipolar liner polietilen UHMVVPE olmalıdır.

8.       Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

9.       Femoral stemler dikdörtgen Cross-sectional geometride femoral kanala uygun dizayn edilmiş olmalıdır.

10.    Femoral stem tivanium Tİ-6AL-4V Allov materyalinden üretilmiş olup plazma sprey üzeri HA kaplanmış ve distal bölümü parlatılmış olmalıdır.

11.    Femoral stem prokşimal tutunumlu olmalıdır.

12.    Femoral stemler çimentosuz uygulamaya sahip olup standart ve lateral offset seçeneği

sunmalıdır.

13.    Raspalar ile deneme yapılabilmelidir.

y

14.    Femoral stemlerin distal çaplan 4mm ile 22,5mm arası olup boyları 107mm ile 144mm arası olmalıdır.

15.    Femoral stemin sırt kısmı kemik kaybını en aza indirmek ve kolav implantasyon yapılabilmek

için lateral bölümü özel dizayn edilmiş olmalı.

16.    Femoral stemlerin ofTset seçenekleri dikey yüksekliği ve bacak uzunluğunu değiştirmeden 5mm lik olTset artışı (5mm lik lateral kayma) sağlamalıdır.

17.    Raspalar ile ilgili implantlar proksimal bölümde press fit oluşturucak şekilde dizayn edilmeli, Implantın proksimal kısmı 0,5mm kalınlaştınlmış olmalı dolayısıyla implant gerek A/P gerekse M/L boyutlarında raspadan lmm büyük olmalıdır.