Intraoperatif Nöromonitorizasyon Sistemi Teknik Şartnamesi

1.     Sistem omurga ve kraniyel ameliyatlarda

1)     Intraoperatif kortikografi,

2)     Triggered motor haritalama,

3)     Free-run EMG,

4)     Trigerred EMG,

5)               MEP,

6)               EEG,

7)               BAEP,

8} VEP,

9) SSEP yapabilmelidir.

2.     Cihaz kortikografi uygulamasını grid elektrodlar kortikal bölgeye yerleştirilerek SSEP kullanılarak yapılabilecek uygunlukta olmalıdır.

3.     SSEP periferal sinir yoluyla uyarı verilerek, kortekse yerleştirilen grid elektrod sayesinde, motor trase keşfi yapılabilmelidir.

4.     SEP bar elektrodlar kullanılarak aynı zamanda yüzey disk elektrodlan ile alınabilmelidir.

5.     Sistem SEP için periferal sinirleri 100 mA kadar uyarabilen 8 çıkışlı ve 25 mA kadar uyabilen 1 adet çıkışı aynı modülde bulundurmalıdır.

6.     Sep kaydı alabilmek için yapışkan Je!-ped elektrotlar veya konkev ya da konveks bar elektrotlar kullanılabilmelidir.

7.     Sisteme adapte olabilen değişik türde problar sayesinde açık cerrahide nerve proxy testi yapilabilmelidir.

8.     Sistem vida güvenliği tesi yapabilmelidir. [NG)

9.     Sistemin ameliyathanedeki koter sistemlerinden etkilenmemesi için susturucu detektörü mevcut olmalıdır.

10.   MEP ve SEP hem tek modül kullanılarak, hemde iki farklı modülle yapılabilmelidir.

11.   MEP hem voltaj hemde amper ile alınabilmelidir.

12.   MEP, motor yolların kontrolü için farklı özelliklere sahip TCS cihazları bulunmalıdır.

13.   Sisteme adapte olabilen değişik türde problar sayesinde kraniyel cerrahide MEP testi yapılabilmelidir.

14.   TCS modülü 1000 volta kadar çıkabilmelİ, dört adet çıkışı bulunmalıdır.

15.   TES transcranial elektrikal sitimulasyon uygulaması yapabilmelidir.

16.   Uyarı akım değeri ayarlanabilmeli ve ölçülen değer monitörde görülebilmelidir.

17.   Sistem toplamda 64 elektrod ile 32 kanaldan kayıt alabilme özelliğine sahip olmalıdır.

18.   Kanallar elektrotlarla aynı renkte olacak şekilde ayarlanabilir olmalıdır, çalışılan bölgeyi tanımlamalı ve istenildiğinde tekrar isimlendirilebilir olmalıdır.

19.   Triggered EMG sayesinde motor korteks haritalama yapabilmelidir.

20.   2,3,4,8,10,12,16,24,48,64 temas noktalı motor korteksi uyarabilmek için gerekli platinum ve çelik kontaklı strip subdural grid elektrotlar bulunmalıdır

21.   2 kanallı Laryngeal Surface elektrotlar bulunmalıdır.

22.   EMG kaydı hastanın kaslarına takılan iğne elektrodlar vasıtasıyla yapılmalıdır.

23.   Kaslara takılan iğne elektrodlarların boyu r----- ^ ^                               . İğnelerin kablo uzunluğu

İm, l.Sm, 2m, 2.5m olmalıdır.

24.   Sinir ekartasyonu, Dinamik pediküler vida, sürekli elektromiyografi testi yapabilmelidir.

25.   Kaslara yerleştirilen kayıt elektrodlarınm empedans değerleri ekran üzerinden kontrol edilebilmelidir.

26.   Kraniyel AEP, BAEP, VEP elektrodları ile uyumlu çalışabilmelidir.

27.   Sistemde yazılım ve donanım olarak Laryngeal elektrodu ve vokal kas elektrodu bulunmalıdır.

28.   DBS uygulanabilmeli, ve bu sistemi uygulayacak farklı elektrodlara uyum sağlamalıdır.

29.   Cihazın DCS özelliği bulunmalıdır. Bu sistemi uygulayacak farklı elektrotlarla uyum sağlamalıdır.

30.   Motor korteks haritalamada monopolar direkt sinir stimulator probu, ball tip direkt stimulator probu, flush tip direkt sinir stimulator probu, ball tip eğri stimulator probu, concentric sinir stimulator probu, double hook sinir stimulator probu, triple hook sinir stimulator probu, right angle double hook sinir stimulator probu kullanılabilmeli ve bu probların boyutları 70mm den 220 mm ye kadar bulundurulmalıdır.

31.   Sistem üzerinde yapılacak cerrahiye uygun hazır programlar bulunmalı, bu programlar üzerinde ameliyattan önce ve gerektiğinde ameliyat esnasında değişiklik yapılabilmeli ve bu değişiklikleri farklı prosedür olarak kaydedebilmelidir.

32.   Glıal tümör, kaide tümörü, köşe tümörü, anevrizma, açık kordektomi, posterior fossa tümörleri, cellar ve paracellar tümörler cerrahisi, cerebral bypass ameliyatları, trigeminal nörektomi, spinal tümör, epilepsi ameliyatlarında kullanılabilmelidir.

33.   Pediatrık tümörler için düşük empedanslı monopolar direkt sinir stimulator probu, ball tip direkt sinir stimulator probe, flush tip direkt sinir stimulator probu, ball tip eğri sinir stimulator probu, concentric sinir stimulator probu, double hook sinir stimulator probu, triple hook sinir stimulator probu, right angle double hook sinir stimulator probu kullanılabilmeli ve bu probların boyutları 70 mm den 220 mmye kadar bulundurulmalıdır.

34.   Sistem TOF testi yapabilmelidir.

35.   Sistem uzaktan göröntüleme Özelliğine sahip olmalıdır.

36.   Sistem (ayarlanabilir) sesli ve grakfiksel uyarılar verme özelliğine sahip olmalıdır.

37.   Hasta bilgileri, yapılan ameliyatın türü ve özellikleri sisteme kayıt edilebilir özellikte olmalıdır.

38.   Monitör üzerindeki grafiklerin çıktılarının alınabilmesi için sistemle uyumlu çalışan yazıcı bağlanabilme özelliğine sahip olmalıdır.

39.   Monıtor üzerinde istenilen andaki ekran görüntüsü resim olarak sisteme kayıt edilebilir

olmalıdır.

40.   Sistem ekranda görülen grafikleri ölçmeyi, değerlendirmeyi ve karşılaştırmayı mümkün

kılmalıdır.

41.   Sistem belirli bir değere kadar artefaktı ölçüp elimine edebilmeli, ekranda artifakt görüntüsü

vermemelidir.

42.   Nöromonitorizasyon teknisyenlerimi " ' " '                                      rtifikası bulunmalıdır.

SINIR PROBU:KN 1104 ÇATAL PROB:KN1105 SEP MEP EMG:103101

TCF + SİLİKAT KÜP KEMİK GREFTİ

1.   ) İnsan ve Hayvan kaynaklı doku veya kan türevi içermemelidir.

2.   ) Ürün %95 Beta TriCalcium Fosfat ,%1 Silicat’dan oluşmalıdır.

3.   ) Ürün radyoaktif herhangi bir bileşen içermemelidir.

4.   ) Ürünün osteojenik aktiviteyi artırdığı hayvan deneyleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

5.   ) Ürün içeriğinde kemik oluşumunu hızlandıran %1 Oranında silikat katkı maddesi bulunmalıdır.

6.   ) Ürün ASTM-F1088 - 04a standardına göre ağır metaller açısından Pb<30ppm, Hg<5ppm, As<3ppm, Cd<5ppm ve Toplam Ağır Metal<50ppm’lik safsızlık değerlerine uygun olmalıdır.

7.   ) Ürün sahip olduğu 1 — 550 ^ım çapındaki gözenekleri ve % 1-80 toplam gözenek hacmiyle doğal kemik dokusuna yüksek oranda benzerlik gösteren bir fiziksel yapıya sahip olmalı ve Scanning Electron Microscopy (SEM) görüntüleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

8.   ) Endikasyonlara göre farklı alanlarda kullanılmak üzere, küp şeklinde 2-3mm, 4-5mm. 6-7mm ve 1-2-4-5-6-8-10-15-20-25-30 cc formlarında paketlenmiş olmalıdır.

9.   ) Ürün en az 2 MPa mekanik dayanıklılığa sahip olmalıdır.

10.             )Ürün   Immune ve enfeksiyon riskine karşı olmalıdır.

11.  ) Ürün Gama Steril olmalıdır.

12.  ) Ürün porositesi gerçek insan kemiği porositesine benzerlik göstermelidir.

13.  ) Ürün Ce belgeli ve Class 3 sertifikalı olmalıdır.

İNSİZYONEL AĞRI YÖNETİM SİSTEMİ SUT KODU : OR2640

1.   Sistem, post operatif olarak hastanın ağrısını yok etmek / azaltmak için tasarlanmış olmalıdır.

2.    Sistem, tüm cerrahi branşlar tarafından kullanılabilecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

3.    Sistem, ambalajında ilacın gönderileceği kateter, ilacın doldurulacağı elastomerik2 pompa, kateteri yönlendirmesinde kullanılan T-peel iğne, şırınga ve elastomerik pompanın taşınacağı koruyucu çantayı içermelidir.

4.    Sistem, elastomerik pompaya doldurulan ilacın cerrahi bölgeye yerleştirilen kateterle homojen olarak ve sürekli salımmını sağlayacak özellikte olmalıdır.

5.    İlacın gönderileceği kateter, üzerinde bulunan birçok açıklıktan cerrahi bölgeye ilaç salınımı yapılmasını sağlamalıdır.

6.    İlacın gönderileceği kateter, enfeksiyon riskini yok etmek / azaltmak için gümüş nanopartiküller (Ag+5) kaplanmış olmalıdır.

7.    İlacın gönderileceği kateter, uygulanacağı kesi bölgesinin uzunluğuna göre değişik boylarda olmalıdır.

8.    Kateterin sub-fasyal, eksttaplevral ve intramusküler katmanlara yerleşmesine olanak sağlayacak aksesuar seçeneklerine sahip olmalıdır.

9.    İlacın doldurulacağı elastomerik pompanın alacağı ilaç miktarına göre farklı hacimleri

olmalıdır.

10. Sistem, cerrahın tercihine göre 2 ile 5 güne kadar kullanılabilecek seçenekleri içermektedir.

11. Elastomerik pompanın üzerinde doldurma portu, klemp, hava filtresi, akış ayarlayıcısı ve katetere bağlanılması için I ' ‘

12. Sistemin UBB kaydı olma]