LOMBER PLAK SİSTEMİ ŞARTNAMESİ (I VİDA ,AKSİYEL KONNEKTÖR, TRANSVER BAĞLANTI)

1.     Implantların tamamı titanyumdan imai edilmiş olmalıdır.

2.     Lomber modüler plak vida kafalarına direk olarak monte edilebilmelidir.

3 Plak üzerindeki vida başı boşluğu uzun eksene paralel olarak genişletilmiş olmalı böylece birbiri arasında değişik mesafeler bulunan vidalara bağlantı sağlanabilmelidir.

4.     Açılandırılabilir Plaklar uygulanan vertebra segmentine uygun olacak şekilde cerrahın seçmesine izin verecek seçenekler halinde, lordoz, kifoz aynı zamanda lateral ve medial de hiçbir el aleti gerektirmeden implantasyona izin vermelidir.

5.     Üst üste geçen plaklar lordotik ve kifoz açıya izin vermelidir.

6.     Plaklar vidanın üzerine oturtulduktan sonra vidanın iistezis kısmının kırılmasına izin vermelidir.

7.     Small, Medıum, large ölçüleri bulunmalıdır.

8.     Plaklar birbirine Ardisik tek bir Vida aparatı ile eklenebilmeli , lateral, medyale hareketi sağlayacak kiltleme mekanizması bulunmali, istenildiğinde sirasiyla 3, 5, 8, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 95, 100, 105, 110, 120, 125, 130, 140, 150, 160, 170,180 dereceye kadar acılanabilip multifonksiyonel kilitleme aparatıyla sabitlenebilmelidir.

9.     Sistem içerisinde 2 ve 3 vida deliğine sahip 16 farklı boyda tek parça olmalıdır,

10.   Komşu segment hastalıklarında bir üst , alt seviye Vida ekleme, çıkarma ameliyatlarında lomber plağın kilitli uzatma alternatifi bulunmalıdır.

11.  Sistemde zor durumlarda daha geniş hareket alanı sağlamak üzere lateralize bloklar bulunmalıdır.

12.  Sistemin polyaxial vidaları çift noktadan kırılabilen spondylolisthesis vidası olmalıdır.

13.   Sistemin redüksiyon işlemleri tamamlandıktan sonra vida başları kırılabilmelidir.

14.  Hemispherical pediküler screw çapları; 4,0-4,5-5,OrS.S-ö^- 6,5-7,0-7,5 mm olmalıdır.

15.  Vida boyları 20mm’den başlayıp 80mm’ye kadar 5’er mm artarak bulunmalıdır.

16.  Sistemde kanüllü vidalar 4,0-4,5-5,0-5,5-6,0-6,2-6,5-7,0-7,5-8.0-8,5 çapında ve 20mm’den 60mm’ye kadar boyda olmalıdır

17.   Multiaksiyel ve monoaksiyel 40mm-50mm-60mm-70mm-80mm-90mm-100mm bağlantı seçenekleri olmalıdır

18.  Sistem sayesinde farklı noktalardaki vidaların stabilizasyonunu istenen açıda verebilmelidir.

19.  Sistem ardışık ve ardışık olmayarak istenildiği kadar seviye bırakarak stabilizasyonu sağlayabilmelidir

20.   Sistem istenildiği açıda hiçbir el alet gerektirmeden sakrum bölgesinde açılanmalıdır ve farklı bir implant kullanmadan, birbirine eklemeye gerek olmadan kullanılmaya izin vermelidir.

21.   Set içerisinde 3, 5, 8, 10, 20, 25, 30 derece lordotik, kifoz eğimleri verilmiş çiftli Plaklar bulunmalıdır.

22.   Sakrumda 20,25,30 derece acılanma yapabilen aynı zamanda laterale, medyale 15 dereceden 180 dereceye kadar acılanabilen Sakrum plağı bulunmalıdır.

23.   Tüm malzemeler üzerinde imalatçı firmanın adı veya amblemi bulunmalıdır.

24.   Tüm malzemeler oda sıcaklığında saklanabilmeli ve uygun konteynerlerde taşınacak ve saklanabilecek şekilde olmalıdır.

25.   Tüm implant ve uygulama seti uygun konteynerlerde tespit edilmiş şekilde bulunmalıdır.

26.   Tüm malzemeler ve konteynerler sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

27.   Sistemin biyomekanik ve dinamik testleri yapılmış olmalıdır.İhafe sırasında ibraz etmelidir.

28.   Sistemin Marka tescil belgesi bulunmalıdır.

29.   Sistemin ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır.İhalede ibraz edilmelidir.

30.   İmplantların CE be

31.   İmplantlar ulusal b

Sut Kodu Listesi:

I vida

Transfer Bağlantı Aksiyel Konnektör

TCF + SİLİKAT KÜP KEMİK GREFTİ

1.     )  İnsan ve Hayvan kaynaklı doku veya kan türevi içermemelidir.

2.     )  Ürün %95 Beta TriCalcium Fosfat ,%1 Silicat’dan oluşmalıdır.

3.     )  Ürün radyoaktif herhangi bir bileşen içermemelidir.

4.     )  Ürünün osteojenik aktiviteyi artırdığı hayvan deneyleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

5.     )  Ürün içeriğinde kemik oluşumunu hızlandıran %1 Oranında silikat katkı maddesi bulunmalıdır.

6.     )  Ürün ASTM-F1088 - 04a standardına göre ağır metaller açısından Pb<30ppm, Hg<5ppm, As<3ppm, Cd<5ppm ve Toplam Ağır Metal<50ppnr lik safsızlık değerlerine uygun olmalıdır.

7.     )  Ürün sahip olduğu 1 - 550 (im çapındaki gözenekleri ve % 1-80 toplam gözenek hacmiyle doğal kemik dokusuna yüksek oranda benzerlik gösteren bir fiziksel yapıya sahip olmalı ve Scanning Electron Microscopy (SEM) görüntüleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

8.      ) Endikasyonlara göre farklı alanlarda kullanılmak üzere, küp şeklinde 2-3mm, 4-5mm, 6-7mm ve 1-2-4-5-6-8-10-15-20-25-30 cc formlarında paketlenmiş olmalıdır.

9.     )  Ürün en az 2 MPa mekanik dayanıklılığa sahip olmalıdır.

10.                     )Ürün   Immune ve enfeksiyon riskine karşı olmalıdır.

11.     ) Ürün Gama Steril olmalıdır.

12.     ) Ürün porositesi gerçek insan kemiği porositesine benzerlik göstermelidir.

13.     ) Ürün Ce belgeli ve Class 3 sertifikalı olmalıdır.

İNSİZYONEL AĞRI YÖNETİM SİSTEMİ SUT KODU : OR2640

1.      Sistem, post operatif olarak hastanın ağrısını yok etmek / azaltmak için tasarlanmış olmalıdır.

2.      Sistem, tüm cerrahi branşlar tarafından kullanılabilecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

3.      Sistem, ambalajında ilacın gönderileceği kateter, ilacın doldurulacağı elastomerik2 pompa, kateteri yönlendirmesinde kullanılan T-peel iğne, şırınga ve elastomerik pompanın taşınacağı koruyucu çantayı içermelidir.

4.      Sistem, elastomerik pompaya doldurulan ilacın cerrahi bölgeye yerleştirilen kateterle homojen olarak ve sürekli salmımmı sağlayacak özellikte olmalıdır.

5.      İlacın gönderileceği kateter, üzerinde bulunan birçok açıklıktan cerrahi bölgeye ilaç salmımı yapılmasını sağlamalıdır.

6.      İlacın gönderileceği kateter, enfeksiyon riskini yok etmek / azaltmak için gümüş nanopartiküller (Ag+5) kaplanmış olmalıdır.

7.      İlacın gönderileceği kateter, uygulanacağı kesi bölgesinin uzunluğuna göre değişik boylarda olmalıdır.

8.      Kateterin sub-fasyal, eksttaplevral ve intramusküler katmanlara yerleşmesine olanak sağlayacak aksesuar seçeneklerine sahip olmalıdır.

9.      İlacın doldurulacağı elastomerik pompanın alacağı ilaç miktarına göre farklı hacimleri olmalıdır.

10.   Sistem, cerrahın tercihine göre 2 ile 5 güne kadar kullanılabilecek seçenekleri içermektedir.

11.  Elastomerik pompanın üzerinde doldurma portu, klemp, hava filtresi, akış ayarlayıcısı ve katetere bağlanılması için bir konektör bulunmalıdır.

12.   Sistemin UBB kaydı olmalıdır.