Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

LOMBER PLAK SİSTEMİ ŞARTNAMESİ

( RIGIT PLAK . I VİDA JRANSVER BAĞLANTI )

I.      Implantlann tamamı titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

2 Lomber modüler plak vida kafalarına direk olarak monte edilebilmelidir

3.     Plak üzerindeki vida başı boşluğu uzun eksene paralel olarak genişletilmiş olmalı boylece birbiri arasında değişik mesafeler bulunan vidalara bağlantı sağlanabiimelidir.

4 Açılandırılabilir Plaklar uygulanan vertebra segmentine uygun olacak şekilde cerrahın seçmesine izin verecek seçenekler halinde, lordoz, kifoz aynı zamanda lateral ve medıal de hiçbir el aleti gerektirmeden implantasyona izin vermelidir.

5.     Üst üste geçen plaklar lordotik ve kifoz açıya izin vermelidir.

6.     Plaklar vidanın üzerine oturtulduktan sonra vidanın listezis kısmının kırılmasına izin vermelidir.

7.     Small, Medıum, large ölçüleri bulunmalıdır.                                                        , , . .

8.     Plaklar birbirine Ardisik tek bir Vida aparatı ile eklenebilmeli , lateral medyale hareket. sağlayacak kiltleme mekanizmasi bulunmali, istenildiğinde sırasıyla 3, 5, 8, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 4b s> 60, 70, 80, 90, 95, 100, 105, 110, 120, 125, 130, 140, 150, 160, 170,180 dereceye kadar acılanabilip multifonksiyonel kilitleme aparatıyla sabitlenebilmelidir.

9 Sistem içerisinde 2 ve 3 vida deliğine sahip 16 farklı boyda tek parça olmalıdır.

10.   Komşu segment hastalıklarında bir üst , alt seviye Vida ekleme, çıkarma ameliyatlarında lomber

plağın kilitli uzatma alternatifi bulunmalıdır.                                                                             m ,,ır

II.    Sistemde zor durumlarda daha geniş hareket alanı sağlamak üzere lateralıze bloklar bulunmalıdır

12.  Sistemin polyaxial vidaları çift noktadan kırılabilen spondylolisthesis vidası olmalıdır

13.  Sistemin redüksiyon işlemleri tamamlandıktan sonra vida başları kırılabîlmelidir.

14.   Hemispherical pediküter screw çapları; 4,0-4,5-5,0,-5,5-6,2- 6,5-7,0-7,5 mm olmalıdır.

15 Vida boyları 20mm’den başlayıp 80mm’ye kadar 5’er mm artarak bulunmalıdır.

Sistemde kanüllü vidalar 4,0^,5-5,0-5,5-6,0-6,2-6,5-7,0-7,5-8,0-8,5 çapında ve 20mm den 60mm ye kadar boyda olmalıdır.

17.   Multiaksiyel ve monoaksiyel 40mm-50mm-60mm-70mrn-80mm-90mrn-100mm bağlantı seçenekleri olmalıdır

18.   Sistem sayesinde farklı noktalardaki vidaların stabilizasyonunu istenen açıda verebilmedir

19.   Sistem ardışık ve ardışık olmayarak istenildiği kadar seviye bırakarak stabilızasyonu sağlayabilmelidir

20.   Sistem istenildiği açıda hiçbir el alet gerektirmeden sakrum bölgesinde açılanmalıdır ve farklı bir implant kullanmadan, birbirine eklemeye gerek olmadan kullanılmaya izin vermelidir.

21.   Set içerisinde 3, 5, 8, 10, 20, 25, 30 derece lordotik, kifoz eğimleri verilmiş çiftli Plaklar bulunmalıdır

22.   Sakrumda 20,25,30 derece acılanma yapabilen aynı zamanda laterale, medyale 15 dereceden 180 dereceye kadar acılanabiien Sakrum plağı bulunmalıdır

23.   Tüm malzemeler üzerinde imalatçı firmanın adı veya amblemi bulunmalıdır.

24.   Tüm malzemeler oda sıcaklığında saklanabilmeli ve uygun konteynerlerde taşınacak ve

saklanabilecek şekilde olmalıdır.

25.   Tüm implant ve uygulama seti uygun konteynerlerde tespit edilmiş şekilde bulunmalıdır.

26.   Tüm malzemeler ve konteynerler sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

27.   Sistemin bıyomekanik ve dinamik testleri yapılmış olmalıdır.lhale sırasında ibraz etmelidir.

28.   Sistemin Marka tescil belgesi bulunmalıdır.

29.   Sistemin ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır.ihalede ibraz edilmelidir.

30.   implantların CE belgesi olmalıdır.

31.   İmpiantlar ulusal bilgi bankasına kayıtlı olmalıdır.

Sut Kodu Listesi:

l vida                          : 102.130

Transfer Bağlantı              : 102.855

Aksiyel Konnektör             . 102.335

P-TCP İçerikli Radyoopak Stick Sentetik Kemik Grefti Teknik Şartnamesi

1.  Greft %100 sentetik olmalıdır. Malzemenin içeriği %99,9 Betatrikalsiyum fosfat (B-TCP) olmalıdır.

2.  Ürün birbiriyle tamamen bağlantılı makro ve mikro gözeneklerden oluşmalıdır.

3.  Ürün boyutları aşağıdaki gibi olmalıdır;

(4x4x20mm) stick x 4 adet (4x4x20mm) stick x 5 adet (5x5x20mm) stick x 4 adet (5x5x20mm) stick x 5 adet

4.  Greftler; Spinal Cerrahide, Travma Cerrahisinde, Osteotomide, Tümör boşlukları doldurulmasında ve Eklem protezleriyle kullanılabilmelidir.

5.  Ürün poros bir yapıya sahip olup, porosite oranı %90, porosite ölçüleri 300-500 mikron olmalıdır.

6.  Ürün osteointegrasyonunun görüntülenebilmesi için radyoopak olmalıdır.

7.  Ürün biyobozunur özellikte olmalı, 1-6 ay içinde yerine sağlıklı kemik dokusuna bırakmalıdır.

8.  Ürün osteokondüktiv ve osteoindüktiv özelliğe sahip olmalıdır.

9.  Üretici firmanın granül, blok, silindir, kama, stick şeklindeki fiziksel seçeneklere sahip farklı ölçülerde greftleri olmalıdır.

10.  Greft minimum 25 kGy gama radyasyonu dozu ile sterilizasyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır.

11.  Ürün orijinal çift kat steril ambalajında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

12.  Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, Ulusal Bilgi Bankası kaydına sahip olmalıdır.

5cc Greft Sut Kodu:SG1120 lOcc Greft Sut Kodu: SG1140 15cc Greft Sut Kodu: SG1150 20cc Greft Sut Kodu: SG1160 30cc Greft Sut kodu: SG1170

Op Dr.Cemal BOZKINA Beyin Ve Sinir Cerrahisi Uzmanı