Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

GEREKÇE:

YUKARIDAKİ...... KALEM MALZEME MKYS SİSTEMİNDE VARDIR/YOKTUR.

YUKARIDAKİ...... KALEM MALZEME MKYS SİSTEMİNDE VARDIR/YOKTUR.

y

...... /........ /...........

BAŞHEKİM YARDIMCISI

 

 

TF.KNİK ŞARTNAME ÇİMENTOLU TOTAL DİZ PROTEZİ BAĞ KORUYAN MOBİL

1- Diz bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan femoral komponentCobaltCrom (Co-Cr-Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-  Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-   Femoralkomponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-   Set içerisinde bağ koruyan ve sabit insert alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-    Bağ koruyan femoralkomponentin dış yüzeyi pürüzsüz ve parlak ,iç yüzeyi çimento tutunumunu sağlamak için kumlamalı ve kanallı yapıda olmalıdır.

6-              Bağ     koruyan femoralkomponenette 2 adet kondilarpeg olmalıdır.

7-  Femoralkomponent 54-56-60-64-68-72-76-80 mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-    Femoralkomponentkesisinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-    Ürün tamamen anatomik yapıya uygun olması için femoralcondilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

10-  Tibialkomponent üniversal ve çimentolu kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

11-  TibialkomponentCobaltCrom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-Tibialkomponent sadece kilitleme adaptörünün değişmesiyle sabit olarak kullanılabilmelidir.

13-                 Tibia               gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-            Bağ    koruyan tibial insert kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm) şekilde olacak biçimde 5 boy olmalıdır.

15-                   Tibial             komponentkeel (kanatlı) yapıda olmalıdır.

16-  İnsertler tibialcomponentesabitlenmeli ,hareket etmemelidir.

17-                         Defektli     olgularda stabiliteyi arttırmak için gerektiğinde kullanılan tibial uzatma stemi 20mm- lOOmm arası en az 5 boy olmalıdır.

18-                 Tibial              kesi için intrameduller ve extremeduller seçenekleri olmalı, sağ ve sol diz için ayrı kesi blokları olmalıdır.

19- Femoralkomponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek ıçınTibial insert hıghcrosslink yapıdaki polyethylene (UHMWPE) malzemeden

üretilmeli ve belgelenmelidir.

20-                        Femoral     komponent ve tibial insert arasında size olmadan(interchangable) kullanılabilmelidir. (En küçük size femoralkomponent ile en büyük boy tibialtray aynı anda kullanılabilmelidir.)

21 -Femurda önce distal kesi yapılabilmeli,daha sonra 4 kesi aynı kesi bloğuyla yapılabilmelidir.           & 3

22-                      Patelia         uç peglı olmalı croslink yapıdaki polyethyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

23-            Set     içerisindeki deneme aparatları bulunmalıdır.

24-                      Patella         komponenti en az 4 boy olmalıdır.

25-                     îstenıldıği     taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan } *myf,sal ve| fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir

kuruma                                                     S"m'm n,alz“’dere ai‘'»° ™ CE belgeleri İlgili

n J7fiT°tal d‘Z Pr°!eZİ Set'ne aİt imPlantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş uygulama setine ait el aletleri ağzı kapalı konteymrlar içerisinde silikon

28- Ürünl er in ^RTİTuf^r ubİÇİmde n°n SteHI °larak sunu|malıdır.

S.B. TİTUBB kaydı ve SGK onayı olmalıdır