Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

VENÖZ ECMO KANÜLÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ C ^                                    )

1.       Radyoopak biyouyumlu poliüretan (PURJ'dan imal edilmiş olmalıdır.

2.       Kink resistant, ince duvarlı ve wire-reinforced olmalıdır.

3.       Kanül biyouyumluluğu arttıran, kovalent ve iyonik bağlar ile stabilitesi sağlanmış, albumin-heparin kombinasyonuna (bioline) sahip bir kaplama teknolojisi ile kaplanmış olmalıdır.

4.       Kanül perkütan girişime uygun olmalıdır.

5.       Kanül içinde yumuşak uçlu bir obturator olmalıdır.

6.       Kanül arkasında kanülün sahip olduğu bioline kaplamalı bir adet monteli 3/8 konnektör olmalı, konnektöre monteli mavi renkli bir ajutaj olmalıdır.

7.       Venöz ECMO kanülleri 19-21-23-25Fr çap, 38cm uzunluk veya 21-23-25-29 Fr çap, 55cm uzunluk seçeneklerine sahip olmalıdır.

8.       Venöz ECMO kanüllerinin distal 10-20cm bölümünde 10-32 adet yan drenaj deliği olmalıdır.

ARTERYEL ECMO KANÜLÜ TEKNİK ÖZELLİKLERİ ( 'S > L t rT]

1.       Radyoopak biyouyumlu poliüretan (PUR)’dan imal edilmiş olmalıdır.

2.       Kink resistant, ince duvarlı ve vvire-reinforced olmalıdır.

3.       Kanül biyouyumluluğu arttıran, kovalent ve iyonik bağlar ile stabilitesi sağlanmış, albumin-heparin kombinasyonuna (bioline) sahip bir kaplama teknolojisi ile kaplanmış olmalıdır.

4.       Kanül perkütan girişime uygun olmalıdır.

5.       Kanül içinde yumuşak uçlu bir obturator olmalıdır.

6.       Kanül arkasında kanülün sahip olduğu bioline kaplamalı bir adet monteli 3/8 luer lock konnektör olmalı, konnektöre monteli kırmızı renkli bir ajutaj olmalıdır.

7.       Arteriyal ECMO kanülleri 15-17-19-21-23Fr çap ve 15-23cm uzunluk seçeneklerinde olmalıdır.

8.       Arteriyal ECMO kanüllerinin distal lcm bölümünde 2 adet yan deliği olmalıdır.

Perkütan Arteryel Kanül Girişim Seti (  f L £; (X )

1.       Ecmo arteryel kanülü yerleştirmeye uygun olmalıdır.

2.Set içinde bir adet lOOcm kılavuz tel, bir adet perkütan girişim iğnesi ve dört adet dil atat ör bulunmalıdır

DOLAŞIMSAL YAŞAM DESTEK SİSTEMİ YETİŞKİN (ECMO, ECLS)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

I.                                  Santrifüj     pompa, potansiyel olarak tersine çevrilebilir ve düzelebilir kalp rahatsızlıkları; postkardiyotomi kardiyojenik şok, akut miyokardiyal enfarktüs başarısız kalp transplantasyonu, akut viral miyokardit gibi endikasyonları olan ve kalp tranplantasyonu bekleyen hastalara gelişmiş mekanik kardiyak destek ve solunum desteği sağlayabilmeli ECMO uygulamalarda da kullanılabilmelidir.

2.Sistemi çalıştıracak cihaz 100-240 VAC , 50/60 Hz. Şebeke gerilimi ile çalışabilmelidir.

3.                              Cihazın        konsolu dijital göstergeli olmalı, konsoldan, pompalama hızı pompalanan kan miktarı ve sistem kontrollerine erişilmelidir.

4.                             Cihazın         konsolu dahili flow sensöre sahip olmalı böylece ayrı bir aparata gerek kalmadan sistemdeki akış ölçümü gerçekleştirebilmelidir.

5.                                Cihazın       dahili bataryası tam yüklü sistemi en az 90 (doksan) dakika boyunca çalıştırabilmelidir.

6.                      Cihaz  üzerinde dahili hava kabarcık sensörü ve geri akışın önüne geçebilmek için otomatik klempleme sistemi mevcut bulunmalıdır.

7.                        Geçici yaşam destek sistemi santrifüj pompa kafası oksijenatör ve özel dizayna sahip tüpset

sisteminden oluşmalıdır.

8.Santrifüj pompa kafası oluşabilecek ısıyı ve hemolizi önlemek için sealess yapıda olmalı ve santrifüj pompa kafası dizaynında pervane yada pervane kanadı sistemi bulunmamalı geçiş zamanını en aza indiren ve ölü alanı ortadan kaldıran akış kanalı sistemine sahip olmalıdır.

9.Santrifüj pompa başları motor tarafından manyetik kuplaj esası ile döndürülmelidir.

10.Kaııı pompalayan sitemde mekanik bağlantı mili ve conta gibi kanla doğrudan temas edip sürtünme veya yıpranma yaratarak hemoliz ve trombüs oluşumunu arttıracak parçalar

bulunmamalıdır.

II.                      Akış   kanalı sistemi ile santrifüj pompa kafası içerisinde kanın kaldığı süre minimum

olmalı ölü boşluk sorunu olmamalıdır.

12.                     Cihaz                hızlı bir şekilde hazırlanabilmeli ve kolaylıkla hastaya bağlanabilmelidir.

13.                             Cihazın       kanla temas eden pompalama sistemi medikal uyumluluktaki polikarbonat yapıda olmalıdır. Pol i karbonattan mamul santrifüj pompa kafası şeffaf bir yapıda olmalıdır.

14.Santrifüj pompa başlığı 3/8” çıkışı sayesinde ekstra bir akış sensörüne gerek duymadan direk santrifüj pompanın dahili akış sensörü ile çalışabilmelidir. Böylece tüpset operasyon ortamında rahat şekilde konumlandırılabilmelidir.

15.Sistemi için maksimum priming acmi 32 m.’yi aşmamalı, sistem en az 5000 RPM’e kadar pompalama işlemini gerçekleştirebilmelidir.

16.Sistem 600 mnıHg çalışma basıncına kadar destek sağlayabilmelidir.

17.Sistemde yer alan oksijenatör diflizyon membran yapıya sahip olmalıdır bu sayede hava emboli riski gaz tarafından oluşabilecek enfeksiyon riski ve plazma sızıntısı olasılığı ortadan

kaldırılmalıdır.

18.Oksijenatör sistemin prime hacmini en alt seviyede tutabilmek için en fazla 215 mİ prime

hacmine sahip olmalıdır.

19.1 tip set klinik tarafından kullanılacak özel kanüllere rahatça bağlanabilmelidir.

20.Santrifüj pompa, oksijenatör ve tüp setten oluşan geçici yaşam destek sisteminin tümü biyo uyumluluğu arttıran, kovalent ve iyonik bağlar ile stabilitesi sağlanmış albümin-heparin kombinasyonuna sahip bir kaplama teknolojisi ile kaplanmış olmalıdır.

21.Geçici yaşam destek sistemi 14 (ondört) günlük CE elgesine sahip olmalı böylece sistem hastaya en az 14 (ondört) gün süresince solunum ve dolaşım desteği sağlayabilmelidir.