Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDİK İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık Hizmetleri Başkanlığı Igdır Devlet Hastanesi

Sayı : 87364060-949                                                             12/03/2018

Konu: Teklife Davet

Sayın :..............

Tel: Faks:

Kunımumuzun ihtiyacı olan (7) kalcın ORTOPEDİ SARF MALZEMESİ ALIMI (CEMAL TAM) işi satın alınacaktır. İlgilendiriniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 13.03.20IS tarih vc saat 09:00 a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

Dr.'tancr TAZF.GÜN &ı£lıkVli/ıııetlcri Başkanı

13.03.2018 - 09:00

İĞDİR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI İĞDIR DEVLET HASTANESİ AMBARI Teklif Birim Fiyat - İşin tamamı

TOPÇULAR MAH.HÜRRİYET CAD.NO:24 İl. SAĞLIK MÜDÜRLÜMÜ LK BİNASI İĞDIR IÜDIR

Telefon: 04762277589 Faks: DOĞRUDAN TF.MİN B 1)476 22M6I6.' İHALE 15. 2269308 e-posta: »inalmaJdh@bo<mail.e<wn

Klcktronik :ıû:

AP3180

ANTİBİYOTİKLİ KEMİK ÇİMENTOSU

1.     Farklı ağırlık vc viskozitelere sahip, farklı uygulama zamanlarına sahip, antibiyotikti olmalıdır.

2.     Radyoopak özellikli olmalıdır.

3.     Kemik çimentosu steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

4.     Şırınga vc kemik çimentosu kit halinde olmalıdır.

5.     Her paket, toz vc likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

6.     60 gramlık paketler halinde olmalıdır.

7.     Toz bileşim steril pakette , sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

8.     Poli-ınetil metakı ilat oranı. %84.30 - %88.27 (w/w) aralığında olmalıdır.

9.     Baryum sülfat oram %9-% 13 wAv aralığında olmalıdır..

TEKLİF VEREN FİRMALAR TEKLİFTEN 1 SAAT ONCE MALZEMEYİ GETİREREK ONAY ALACAKTIR AKSİ TAKDİRDE TEKLİFİ GEÇERSİZ SAYILACAKTIR

İğdır üevipt-nrjstanosı

Op.Dr. Nafiz DEDE

ÇİMENTOLU BAĞ KESEN TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1      - Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-   Ambalajlar üzerinde: stcrilizaşyon tarihi, son kullanma tarihi, lot vc referans numarası. CE işareti, T.C Saflık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir.

3-   Son kııllunnıa tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en a/. 2 yıl olmulıdır.

ANATOMİK BAĞ KESEN FEMORAL KOMPONENT

4-   Femoral komponent. sag ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

5-   Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

6-   Femoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en ktiçiik femoral komponent ile en büyük tihial komponent veya tersi kullanılabilmelidir.

7-   Femoral komponent 135' tlexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

S- Femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

9-   Femoral komponent I ile 8 arasında X boy seçeneğe sahip olmalıdır.

ll>- Femoral komponent çimcntolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

11- Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

12- Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kes iye ihtiyaç göstermemelidir.

13- Femoral kesimin , fcnnırun mcdtıllasının kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada feıııurun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedüller uuide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

14- Femoral komponeııtte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

15- Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

16- Feınur anterior. posterior ve çapraz yüzey kesilen tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slothı olarak yapılabilmelidir.

17- Primcr vakalarda da gerektiğinde intramedüller steın eklemek mümkün olmalıdır.

18- Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

19- Protez hipertleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

20- Protezin ortasında gagalı insert kullanımı için box bulunmalıdır.

21- Protezler bilgisayar destekli olarak uygulanabilmeli ve firma bu hizmeti sunabilmclidir.

22- Primcr ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

23- Protezin tfıın parçalan uluslararası standart belgelerine (FÜA. ISO, CE) sahip olmalıdır.

24- Orüıı Gama ineri. gaz plazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat .steril ambalajla paketlcnmelidir.

ÇİMENTOLU BAĞ KESEN TOTAL Dİ7. PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ ANATOMİK TİBİAL KOMPONENT

I - Tibial komponent (öamv aiioy jlSO 5S32/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2-   Tibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

3-   Tibial komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

4-   Tibial kompoııentc istenildiğinde steın eklenebil indidir.

5-   Tibiall basc plate I ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

6-   Protezin liim parçalan uluslar arası standart belgelerine (PDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

7-   I'ibial komponent çimentolıı uygulanmalıdır. Implant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

8-   Tibial kesinin intramedüller yada ckstramedüllcr guidc ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

9-   Tibial kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

10-İmplant üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

II  - Tibial stem intramedüller uyumu arrtırmak için mediale ofseti i olmalıdır.

12-   Tibial kompoııentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

13-   Tibianın iıısert ile temas eden yüzeyi Pli mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

14-   Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek cklenebilmelidir.

15-   Tibial komponentin insen kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

16-   Ürünler Inert Gamn.gazpluzma veya EO sterilizasyonla sieril edilmiş olacaktır. İç içe. iki kat steril ambalajla paketlcnmelidir.

TİBİAL İNSERT

1-   Femoral komponentiıı insert üzerindeki aşındırma etkisini ıninumuına indirmek için.Tibial insen Arcom Proccssed Polyethylene (UHMWPE) (astm f <,48) {Argon Packed Conıpression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

-   İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

-   Polietilen insertin en inccsi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.(9,l 1.13.15,18 mm)

4-   Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.( 11,13,l5.I8,21,25.30mm)

5-   Ürün Gama inert ,gazplasına veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

6* Protezin tüm parçalan uluslararası standart belgelerine ( PDA, ISO, CE) salıip olmalıdır.

7-   Deep flex Insert'in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece Hexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8-   İlikli flcx insert'in patella ile temas cdeıı yüzeyi 155 derecc flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

9-   Vaka esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R. P/S. DEEP DISHED.HİGH FLF.X ve DFEP FLEX .hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir.

10- Revizyon vakaları için CÖNS I'RAINED iıısert seçeneği bulunmalıdır, insert kalınlığı 30 ınm’e kadar yükselmelidir.

TEKLİF VEREN FİRMALAR TEKLİFTEN 1 SAAT ÖNCE MALZEMEYİ GETİREREK ONAY ALACAKTIR AKSİ TAKDİRDE TEKLİFİ GEÇERSİZ SAYILACAKTIR

ENFEKSİYON ÖNLEYİCİ SARF TEKNİK ÖZELLİKLER

1-           Ürün kompleksleştirme yoluyla bağlanmış Hyaluronicasit ile saf atelokollajen temelli bioabsorbable yapıda olmalıdır.

2-           Ürun periost oluşumunu stimüle edebilmelidir.

3-           Ürün 3-4 hafta içerisinde absorbe olabilmelidir.

4-           ljrün     kullanım bölgesine göre kesilebılmeli ve kolayca form alabilmelidir.

5-           Ürün soğuk zincir gerektirmemeli, oda sıcaklığında muhafaza edilebilmeli ve çok kısa bir süre içerisinde kullanıma hazır olabirnelldir.

6-              Toksik,  mutojenik veya alerjik olmamalıdır.

7-           İnsan     dokusuna biouyumlu olmalı, natürel dokuyla uyum problem olmamalı ve uyum sureci hızlı olmalıdır.

8-          Tüm  hasta guruplanna(Yetişkin, çocuk..v.s) ayırt edilmeksizin kullanılabilmelidir.

9-           Orun alüminyum folyo üzerine PE (Polietilen) kaplamalı steril paketlerde olmalı ve bu özelliği sayesinde ısıya dayanıklı, sıvı geçirmeyen, nem ve rutubete dayanıklı olmalıdır.

10-             TİBUB   ve SGK tarafından onaylanmış olmalıdır.

11-           Ürun liolifize edinmiş tip-1 collaRen olmalıdır ve collogen tabaka prous yapıda olmalıdır

12-           Ürün hayvan kaynaklı olmalı ve BSE/TSE (Deli dana) riski taşımamalıdır.

13-                                Pigmentasyonu    azaltmalıdır.

ÇİMENTOLU BAĞ KORUYAN TOTAL l>İZ PROTEZİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-   Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-    Ambalajlar üzerinde: sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası. CE işareti. T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu ve teknik ('»/ellikleri belirtilmelidir.

3-   Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 vıl olmalıdır.

4-    Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır.

5-    Ürünler Sağlık uygulama tebliğinde yer alan barkod (UBB Kodu) ve Tiirkçe etiket hükümlerine uygun olmalıdır.

ANATOMİK BAĞ KORUYAN FEMORAL KOMPONENT

6-    Femoral komponent anatomik yapıda sağ ve sol ayrımı olmalıdır.

7-    Femoral komponent Co Cr (ASTM l-"?5 v« ISO 3832/4 >alasımdan imal edilmiş olmalıdır.

8-    Femoral komponent'm tüm boylan ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriylc uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir

9-    Femoral komponent 135' flcxsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

10- Femoral komponent arka çapraz bağı koruyan yapıda olmalıdır.

11- Femoral komponent I ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

12- Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

13- Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

14- Femoral 3 derece dış rotasyon implaııt dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

15- Femoral kesimin . femtırun mcdullasınm kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femtırun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donamın set içinde mevcut olmalıdır.

16- Femoral komponeııtte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

17- Femoral komponeıttin iıısert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

1 S- Femur onterıor. posterior vc çapraz yüzey kesileri tek bir blokla vc milimetrik kaymalara izin vermcyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

19- Prirner vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

20-  Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

21 - Protez hipcrlleksiyona 155 derece i/in veren seçeneklere sahip olmalıdır.

22-  Ürün Gama ineıt. gaz plasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İv içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

23-  Protezler Bilgisayar destekli olarak uygulaııabilmelive firma bu hizmeti sunabilmelidir.

20-  Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde vc steril hulıındıırulmnlıdır

ÇİMENTOLU BAĞ KORUYAN TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

ANATOMİK TİBİAL KOMPONENT

1-   Tibial komponent (6AMValloy(ISOSS32/3> titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2-    Tibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

3-   Tibial komponent kullanılacak t'emoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

4-    Tibial komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

5-   Tibiall basc plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

6-    Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (PDA. ISO. CE) salıip olmalıdır.

7-    Tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

8-    Tibial kesinin intramedüller yada ekstramcdüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, lıcr iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

9-    Tibial kesi en az 3 derece posteriora cğiınle yapılabilmelidir.

10- implant üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

11- Tibial stem intramedüller uyumu arrtırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

12- Tibial komponeııtte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

13- Tibianın insert ile temas eden yüzeyi PF. mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

14- Tibial dcfektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

15- Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal lıaıekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

16- Ürünler Incrt Gama.gazplazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır, iç içe. iki kat steril ambalajla paketlcnmelidir.

TİBİAL İNSERT

I - Fcınoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuına indirmek içiıı.Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (U! IMVPE) (as i M F<»48> ( Argon Packed Compression Moulded Polycthylcne) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

2-    İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

3-    Polietilen iııscnin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı vc 2 nıııı aralıklarla en a/ 5 boy olmalıdır.(9.l 1.13.15.18 mm)

4-    Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.( I l.l3.I5,i8.2l.25J0mm)

5-    Üriin Gama inert .gazplnsnm veya EO stcrilizasyoıila steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlcnmelidir

6-    Protezin tiiın parçaları uluslararası standart belgelerine (PDA. ISO. CE) sahip olmalıdır.

7-    Deep tlex İnsert’iıı patella ile temas eden yüzeyi 155 derece llexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8-    lligh llex insert'in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece fle.iyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

9-    Vaka esnasında karar hastanın durumuna vc oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üıetınek amacı ile aynı set ile C/R, P/S. DEEP DISHED.IIİGH FLEX ve DEEP F1.EX .hareketli insert seçenekleri uygulartabilmclidir.

iğdir Ügv^Thj/ •• •>

Op.Dr.

Ortopedi v^ıravmoh)!:

DJpT<6. n*v7y

10- Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 rnm'e kadar yükselmelidir.

11- Mobil bearing insert anatomik ve hareketli olmalı, öne arkaya ve 10 derece sağa sola rotasyon sağlamalı, istendiğinde öne arkaya translasyoıı harekeli kısıtlanabilmelidir.

12- Gaz plasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla pakeilenmelidir.

PATELLAR KOMPONENT

1-   Patellar komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

2-   Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

3-   Patellar komponent inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

4-   Protez patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olınalıdır.{9 vc 13 mm)

5-   Protez hem iiç peg li hem ile tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

6-   Protezin en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.{26, 29 ve 32 mm)

7-   Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine t PDA, ISO. CE) sahip olmalıdır.

S-  Protez setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

9-  Patella protezin kullanım ömrünü vc konforunu arttıran (ASTM F <v4S) Polyethylene malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

TEKLİF VEREN FİRMALAR TEKLİFTEN 1 SAAT ÖNCE MALZEMEYİ GETİREREK ONAY ALACAKTIR AKSİ TAKDİRDE TEKLİFİ GEÇERSİZ SAYILACAKTIR

SÜT KODU: AP3I50

BASINÇLI YARA YIKAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Sistem tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

2.     F.lceği el ergonomisine uygun ve rahat kullanılabilmelidir.

3.     Çift kanallı olup aynı anda basınçlı yıkama ve emme yapabilmelidir.

4.     Sistem kendiliğinden bataryalı olmalı ve batarya kutusu steril olmalıdır.

5.     Kısa uç seçeneğindeki konik ağızlı uçların konik kısmı.silikon ve yumuşak bir yapıda olmalıdır.

6.     Tetik sistemi emniyet düğmesi olmalıdır.

7.     Manucl kolay monte edilebilir uçlara sahip olmalıdır.

8.     Her yerde her konumda yara temizliği yapabilmedir.

9.     Hastayı hareket ettirmeden çalışabilmelidir.

10.  Uçlar tek kullanımlık olmalıdır.

11.  Femoral kanal fırçası, intramedullar kanal yüzeyinin temizliğinde kullanılmalıdır.

12.  Femoral kanal tip. humeral intramedullar kanal yıkaması için kullanılmalıdır.Kemik yüzeyini çimento kullanımı için hazırlamalıdır.

13.  Tibial brnsh püskürtme ve emme yapabilmeli ve daha güçlü çimento uygulaması için tibial plato temizliğinde kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.

14. Ambalajın üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

15.  Sistem Cc ve Iso 13485 belgelerine sahip olmalıdır.

TEKLİF VEREN FİRMALAR TEKLİFTEN 1 SAAT ÖNCE MALZEMEYİ GETİREREK ONAY ALACAKTIR AKSİ TAKDİRDE TEKLİFİ GEÇERSİZ SAYILACAKTIR