Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Sıra No

Malın / İşin Adı

Miktar

Birim

Birim Fiyat

Tutar

1

AMBU YETİŞKİN SET 1000-1500 ML

10

ADET

2

POLİAMİD (NAYLON) N0:8/0 4(±1) MM 3/8 YUVARLAK 13 CM

24

ADET

3

POLİAMİD (NAYLON) N0:9/0 5(±1) MM 3/8 YUVARLAK 13 CM

24

ADET

4

POLİAMİD (NAYLON) NO: 10/0 6(±1) MM 3/8 YUVARLAK 13 CM

24

ADET

5

POLİAMİD (NAYLON) NO: 11/0 4(±1) MM 3/8 YUVARLAK 100(±25) MİKRON 13 CM

24

ADET

MALZEME

ADI

POLYAMİD SUTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

FİZİKSEL

ÖZELLİKLERİ

1.     Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun

olmalıdır. .

2.     Atravmatik iğneliler Paslanmaz çelik olacaktır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemesl, kırılmaması için güçlü olmalı. Yu se alışım çelikten imal edilmiş olmalıdır. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki krom oranı %10 dan fazla olmalıdır.lstekli teklif ettiği ürüne ait iğnenin bu özellikleri taşıdığına dair üreticisi firmadan belgelendirerek teklif dosyasında sunacaktır. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

3.     İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. Cerrahi sütürün İğnesinin gövdesi dokulardan geçerken portegüde stabil kalacak, başka dokulara zarar vermeyi önleyecek yapıda dizayn edilmiş olmalıdır. İğne ve sutur çapı birbirine uyumlu olmalı, boylece iğne sütur birleşme noktası dokulardan geçerken travma yaratmamalı, bu nedenle oluşabilecek kan sızıntılarını engelleyecek yapıdadır, İğne ile sutur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, j birleşme noktasından ayrılma yaşanmamalıdır. İğne iplik birleşim yerindeki iplik yapısı, doku geçişindeki performansım olumsuz etkilememelldlr.

4.     Sütür pürüzsüz olmalıdır, tiftlklenmemelidir, kolay düğüm kaydırılmalıdır. Düğüm güvenliği sağlamalı. Üzerine bakteri yerleşecek boşluklar olmamalıdır.

5.     İğne mm'leri ve Sütür boyu 45 cm'nln üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır, iğne boyu 0,5 mm'nln üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır.

6.     İğneler dikiş süresince dokudan rahat eeçme özelliğini yitirmemelidir. Prime veya dengi iğneler Hollow formunda (kenarları daha iyi penetrasyon için oyulmuş) iğne ucu yapısında olmalıdır. Kozmetik sonuçlar için dar çaplı olmalıdır. Multipass veya dengi iğneler ise ço*l u geçişlerde ucu körelmemeli ve kolaylıkla dokudan geçmelidir.

7.     Esas Numune Değerlendirmesi, "klinik kullanım uygunluğu" kapsamında yapılacaktır. Numunenin klinik kullanım uygunluğu, hasta ve kullanıcıda oluşturduğu tıbbi komplikasyon, ek malzeme kullanımına gereksinim gösterme, iş akışlarını etkileme, malzemeye bağlı işlem tekrarı gereksinimi, malzemenin tanımlı fonksiyonları karşılamaması, işlem havuzundaki ilgili diğer malzemeler İle uyumluluk gibi faktörler yönünden değerlendirilecektir.

m

KİMYASAL

ÖZELLİKLERİ

l.Cerrahi sentetik vücutta absorbe olmayan monoflament polyamid 6-66 d3n ( polyamid 6 - e laprolactone polimerizasyonu) imal edilmiş olmalıdır. İpliklerin düğüm oturmasının düzgün olması, açılmaması, tiftiklenmenin olmaması ve düğüm emniyetinin yüksek olmasını gösterebilecek özellikte olması birinci dereceden önem arzettiğinden tercih sebebidir.

DEPOLAMA

ŞARTLARI

1.               cKutularda    en az 12 paket lie ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Seri ve kontrol numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

2. Saklama koşulu 25 derece altında , güneş, nem ve doğrudan ısı kaynağından uzakta olmalıdır.

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI

1.              Ürünlerin        teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl raf ömrü olmalıdır.

2.          üretim                  tarihi ile teslim tarihi arasında en fazla 18 ay olmalıdır.

STANDART

ÖZELLİKLER

l.Sutur rengi mavi, siyah veya renksiz olmalıdır. Siyah sütürler hematin HCK ile boyanmıştır.

AMBALAJ ŞEKLİ VE MİKTARI

ı.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterillzasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir. Her poşet üzerinde metrik sisteme gore olçu ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterillzasyon şekli baskılı olmalıdır. 2.Kutu ambalajın üzerinde yazması gereken bilgiler Türkçe olmalıdır. Temel Gerekler 13.3 j 3.Sutur paketten Çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için iç ambalaj(blister/plastlk/karton) üzerinde de aynı bilgiler yer j almalıdır. (Steril alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmamalı, etiket veya sadece seri-lot numarası yazılı olmamalıdır)

4-Sütür ambalajının kullanım esnasına kadar sterilizasyonu bozulmayacak şekilde su, nemden, ısıdan, ışıktan korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve nem geçirmeyen, yırtılmayan kağıt, iç ambalajı;soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastlk/karton olmalıdır.Ambalaj üzerinde ürün ile İlgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

5.             DÜZİnelik        di} kutular İç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile emniyet şeritli jelatin ile kaplıdır.

6.               AmbalaJın      rahat açılabilmesi ve steril alana partikül düşmemesini engellemek için kolay açılabilir kulakçıklar olmalıdır.

7.       Kutu                      ambalaj İçerisinde ürüne ait ve Türkçe prospektüs te olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:S) Temel Gerekler 13.3 8.Sütür paketten çıktığında minimum paket hafızasına sahip olmalıdır.

TIBBİ

ÖZELLİKLERİ

l.SterilIzasyonu EO veya Gama ile yapılmış olmalıdır.

2.VüCUt içi kullanımlarda doku reaksiyonu vermemeli ve sütür materyaline bağlı komplikasyon olmadan iyileşme sağlanabilmelidir.

GENEL

ŞARTLAR

‘ihaleye katılan firmaların ihale tarihine istinaden ihale evrakları ile birlikte dosyasında sunması gereken belgeler ve durumlar..

1. Teklif veren firmanın İhale öncesi plastik cerrahi bölümünde uygunluk alması.

2.Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, 1 iğnenin dokudan kolay geçiş sağlamalı

3.           İhaleye                giren her firma teklif ettikleri malzemenin orijinal kataloglarını teklif edilen kalemlerin sıra numaralarını belirtilerek, Türkçe yazılmış prospektüslerl İle beraber ihale zarfında bulundurmalıdır.

4.         Flrma                     hangi cerrahi sütürü teklif ediyorsa teklif mektubunda markasını (üretici firmasını) belirtmek zorundadır aksi takdirde teklifi ihale dışı bırakılacaktır.

5.          Firma;                   Hatalı çıkan ürünlerin kullanılmamış yeni ürünlerle değiştirmelidir. Miadın dolmasına 6 ay kala malzemeler değiştirilmesi.

6.                Numuneler  test edilecek ve kullanıma uygun olmayanlar ihale dıjı tutulacaktır. .-o

İĞDIR DEVLrp'f^TANESİ Uzm Dr. A|>^WYILD1RIM

PtoMıyCiil/jKı U^î*rfî'!i Dip X<5^>v^f24594