Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık Hizmetleri Başkanlığı

Sayı : 87364060-949 Konu : Yaklaşık Maliyet

Sayın......................................................

İdaremizin ihtiyacı olan aşağıda cins ve miktarı yazılı (3) kalem 3 KISIM KÎT KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ İHALESİ alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir.

Bu işin yaklaşık maliyetlerinin hesaplanabilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 07.03.2018 tarihine kadar bildirilmesini rica ederim.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İĞDIR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ TUZLUCA DEVLET HASTANESİ BİYOKİMYA LABORATUVARI İÇİN “KAN SAYIM KİTİ "KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A-KONU : Bu teknik şartname, 2018-2019 yıllarına ait 2 (iki) yıllık Tuzluca Devlet Hastanesi biyokimya laboratuvarı ihtiyacı olan kit karşılığı temin edilecek 1 (bir) adet Kan Sayım Cihazı’nın teknik özelliklerini, kontrol ve muayene metodları ile ilgili hususları kapsar.

B-KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK KAN SAYIM CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.   Cihaz aşağıdaki 20 parametreyi sayabilmeli, ayrıca sonuçlar RBC, PLT ve WBC

histogramı içermelidir.

RBC    (Eritrosit)

WBC    (Lökosit)

Hgb(Hemoglobin)

Hct    (Hematokrit)

MCV    (Ortalama Eritrosit Hacmi)

MCH    (Ortalama Hücre Hemoglobini)

MCI IC (Ortalama Hücre Hemoglobin Konsantrasyonu)

Plt    (Trombosit)

PDW    (Trombosit dağılım genişliği)

PCT    (Piletikrit)

Lym %  (Lenfosit yüzdesi)

Lym #  (Lenfosit sayısı)

Mono % (Monosit yüzdesi)

Mono # (Monosit sayısı)

Gran % (Granülosit yüzdesi)

Gran # (Granülosit sayısı)

RDW    (Eritrosit Dağılım Genişliği Yüzdesi)

MPV    (Ortalama Trombosit Hacmi)

RDWa   (Eritrosit Dağılım Genişliği Mutlak)

LPCR   (Büyük Trombositlerin Konsantrasyon Oranı)

2.    Cihazın üzerinde 3 ayrı prob olmalıdır.

•          Cihaz açık tüp,

•          Predilüsyonlu kan,.

•          Cihaz max 20 ul mikro kapiller tlipden direk olarak çalışmalıdır.

3.    Cihaz 20 ul tam kan ile çalışabilmelidir.

4.    Saatteki hızı en az 60 numune olmalıdır.

nriMustata Osman ZENGİN Bivokımya Uzmanı nipTes.No:12112P

 

 

5.    Otomatik kalibrasyon yapmalıdır.

6.   Cihazda dokıınmatik LCD ekranla kumanda edildiği gibi, harici klavye de kullanılabilmelidir.

7.    Cihaz üzerinde otomatik tüp karıştırıcısı bulunmalıdır.

8.    Cihaz barkod okuma sistemine sahip olmalıdır.

9.   Sonuçlar hem ekrandan hem de yazıcıdan alınabilmelidir.

10.  Cihazda kanın aspire edildiği prob, kullanıcı müdahalesi gerekmeden kendi kendini otomatik olarak temizlemelidir.

11.  Cihaza farklı hasta grupları için (Kadın, Erkek, Çocuk vb.) farklı referans aralıkları girilebilmeli ve sonuçlar otomatik olarak bu değerlere göre değerlendirmelidir.

12.                                Cihazdan  çıkan sonuçlar referans aralığı dışındaysa kullanıcıyı uyarmalıdır.

13.  Cihaz en az 1000 hasta sonucunu hafızasında saklamalıdır.

14.  Cihazda, ortalama değer, standart sapma, CV değerleri, Levey-Jenning istatistikleri ve X-B istatistiklerini hesaplayabilen QC programı olmalıdır.

15.  Cihaza ID numarası veya isim girilebilir. Ayrıca seçilen tarihlerdeki çalışılmış test sayısı ve sonuçları alınabilmelidir.

16.  Cihaz, yüksek hemoglobin konsantrasyonlarında Lökosit sayısının düzeltmesini yapabilmelidir.

17.  Cihaz her hemoglobin okuması için blank okuması yapmalıdır.

18.                 Tam kan, dilüsyonlu kan ve kapiller kan kalibrasyonları ayrı ayrı yapılmalı ve ayrı ayrı saklanabilmelidir.

19.                             Cihazda    reaktif sensörü olmalıdır, azalan reaktiflerin miktarı sensörle kontrol edilerek kullanıcıya sesli ve yazılı olarak uyarmalıdır.

20.                            Cihazın    ölçüm tekniği HGB fotometrik,diğer parametreler volumetrik empedans yöntemiyle çalışmalıdır.

21.                      Cihaz   harici bilgisayara bağlanabilmeli, sonuçlar bilgisayardan alınabilmeli ve LIS ve HİS bağlantısı yapılabilmelidir.

22.   Cihazın kullandığı reaktifler cihaza barkodla tanıtılmalı, Reaktif barkodları okutulduğunda reaktifın miadı ve test miktarı otomatik olarak cihaz tarafından takip edilmesini sağlamalıdır.

23.   Kontrol ve kalibratör değerleri barkod aracılığıyla cihaza tanıtılmalıdır.

24.   Cihaz günlük bakım gerektirmemelidir.

25.                            Cihazın    menusu Türkçe olmalıdır.

 

26.   Satın alınacak malzemenin cinsi ve hasta sayısı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir.

Tablo-1.   Malzemenin Cinsi Miktarı (test)   1 Kan sayım (CBC) 9.000 (Dokuzbin) test

 

C.   CİHAZIN MONTAJI

Cihazın montajı firmasına aittir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazların çalışması için elektrik, su gibi alt yapı ve tesisatı kurumca sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde, firma tarafından karşılanmalıdır. Cihazların çalışması için gerekebilecek elektrik topraklaması, panolar ve deiyonize su sistemi firma tarafından yapılacaktır. Sistem için laboratuarda herhangi bir düzenleme, masa, çalışma tezgahı veya alt yapı değişikliği gerektiğinde masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

D.     EĞİTİM

Cihazları kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanı TÜRKÇE olarak kuruma verecektir.

E.       GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

Firmalar teklifleri ile birlikte; teknik bakım elemanlarının listesi ile bu elemanların teknik bakım adresi, telefon numaraları ve şirket bünyesinde çalıştıklarını gösteren belgeyi (üretici firma/distribütör fırma/teklif veren firma), bu elemanlara ait üretici firmanın verdiği eğitim belgesini de sunmalıdır.

Cihazın periyodik bakımları laboratuar tarafından talep edilmeden zamanında yapılmalı, bakım zamanları bir çizelge hazırlanarak kuruma verilmeli, bakımı yapan teknik servis yetkilisi yaptığı her bakım için rapor hazırlamalı ve bu raporun bir kopyasını laboratuar sorumlusuna teslim etmelidir.

Teknik bakım ve onarım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün ve tüm bayram ve resmi tatil günlerinde verilmelidir.

Laboratuvara kurulacak sistemlerin bakım, onarım ve yedek parça temininin ilgili sistemin Türkiye temsilcisinin garantisi altında olduğu belgelenmelidir. Cihaz için kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır.

Cihaza, arıza bildiriminden itibaren en geç 3 saat içinde yerinde müdahale edilecek ve en geç 6 saat içinde cihaz tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. 72 saat içinde tamiri yapılmayan cihaz, firma tarafından eşdeğer bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti, hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Arıza anında başvurulacak telefon ve fax numaraları bildirilmelidir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacak ve belirlenen süreyi aşan her gün için arızalardan dolayı oluşan hizmet kaybı firmaya cezai müeyyide olarak uygulanacaktır. Arızanın tek cihazda olması durumunda da yukarıdaki şartlar geçerlidir. Yüklenicinin yükümlülüklerini yerine getirmemesi necini ile tetkikleri^

yapılamaması ve arızanın giderilememesi durumunda, bu durumun sebep olduğu her türlü hasta hakları ile ilgili soruşturma sonucu oluşacak maddi ve manevi kayıp yüklenici tarafından karşılanacaktır.

15 (on beş) gün içinde giderilemeyen arızalarda aynı özelliklerde yeni bir cihaz kurulacaktır. Kurulmadığı takdirde ihale yükümlülükleri yerine getirilmemiş sayılacaktır.

Arıza, yükleniciye telefon, e-mail veya faks yolu ile durumun bildirilmesiyle ile başlar. Teknik servis yetkilisi, yaptığı her arıza müdahalesi için teknik servis raporu hazırlamalı ve bu raporun bir kopyası laboratuar sorumlusuna teslim edilmelidir.

Cihaz bir ay içerisinde aynı sorun nedeniyle 3 kez ve daha fazla arıza verirse firma tarafından yeni bir cihazla değiştirilecektir. Yeni gelen cihazda da aynı sorunlar devam ederse ihale iptal edilir.

F. KABUL VE MUAYENE

F.l. Yüklenici firma, sözleşme yapıldıktan sonra 2 gün içinde işe başlayacak, cihazı en geç 7 gün içerisinde cihazların laboratuar kurulumunu gerçekleştirip kontrollerini yaptıktan sonra aktif olarak çalışır şekilde teslim edecektir. Cihazın muayene ve kabulü hastane muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

F.2. Muayene sırasında, firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazların şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

F.3. Muayene sırasındaki intra ve interassay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlüğü firmaya ait olacaktır.

F.        4. Teklif edilen Kit ve Cihaz, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından bclgelendiıilecektir.

F.         5. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orjinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orjinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adres, ülkesi, ithalatçının adı, adres, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil No, “Yalnız Vücut Dışında Tıbbi Tanı Amaçlı Kullanılır” ifadesi, “Sağlık

Bakanlığının .. tarih ve.. sayılı izni ile ithal edilmiştir.” ifadelerinin

bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

F.           6. Kit orijinal kutuları üzerinde CE işareti yer almalıdır. Firma, teklif edilen kit için Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nce verilen ‘kontrol belgesini kabul ve muayene esnasında vermelidir.

F.         7. Firma teslim ettiği cihazın yaşını üretici firmadan alınan (cihazın seri numarasını ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir. Cihaz yaşının hesaplanmasında, ‘Vücut dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ 13. madde (d) bendi esas alınacaktır.

F.         8. Muayene kabulü yapılmış olan cihazın, ihale süresi içerisinde muayene komisyonunun bilgisi ve onayı olmaksızın, sadece firmanın kendi inisiyatifi ile başka bir cihaz ile değişimi yapılamaz.

G- TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

G.          l. Firmalar şartname maddelerine ayrı, ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre

cevap vereceklerdir. Bu cevaplar “...... marka...... model     cihazı ve

kiti şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında her hangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

G.           2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri ret edilecektir.

G.          3. Kitler ve cihazda kullanılacak reaktifler, solüsyonlar vs fason olarak doldurulmamalı ve üretici firma tarafından yapılan orijinal ambalajı açılmamış ve orijinal baskı ile son kullanma tarihleri hem ambalaj hem de malzemenin bulunduğu kap vs üzerinde belirtilmiş olarak laboratuvara teslim edilmelidir. Kitin orijinal kullanım klavuzu (prospektüs) bulunmalıdır.

G.          4. Teklif edilen kit ve cihazın Türkiye'de kullanıldığı yerler hakkında referans verilecektir.

G.         5. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir. Bu teknik şartname toplam 5 sayfa olup; bütün sayfalar kaşelenip imzalanmıştır.

İDRARDA UYUŞTURUCU MADDE TARAMA TESTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-     Hastanemiz biyokimya laboratuvarının yaklaşık 2 (iki) yıllık ihtiyacı olarak toplam 800 (sekizyüz) adet idrarda uyuşturucu madde tarama testi kitine ait teknik şartnamedir.

2-      Teklif edilen kitler, kitleri çalışacak cihaz ile tam uyumlu olmalıdır. Cihaz, kitler bitinceye kadar laboratuvarda kalacaktır. Cihaz tam otomatik olarak idrar numunesiyle çalışmalıdır.

3-      Cihaz floresan immunoassay, cloned donor homogeneous enzimimmunassay (CEDİA) ya da EMIT yöntemlerinden biriyle çalışmalıdır.

4-      Kitler test panelleri şeklinde tek ambalaj içinde ve her hasta için tek kullanımlık kartuşlar/kasetler halinde olmalı ve aşağıda belirtilen maddelerden en az 10 (on) tanesini birden aynı anda kalitatif olarak (pozitif-negatif olarak) tespit edebilmelidir. 10 (on) parametrenin sonuçlarını aynı anda cihazın dahili yazıcısından normal değerleri ile birlikte yazılı olarak vermelidir.

Ki t paneli : Tetrahydrocannabinol, Opiyat, Kokain, Amphetamin, Metamphctamin, Benzodiyazepin, Barbiturat, Fensiklidin, Trisiklik Antidepresan, Metadon.

5-      Ayrıca, laboratuvarda kit ile birlikte aynı sayıda sentetik cannabis (K2) testi çalışılacaktır. Bu test manuel olarakta çalışılabilir.

6-      Cihazın tüm testler için sonuç verme süresi en fazla 15 dakika olmalıdır.

7-     Numune ön işlem gerektirmeden cihaza verilebilmelidir. Numuneleri çalışmak için herhangi bir pH ayarlaması gerekmemelidir. Cihaz numunelerin yerleştirilmesinden hasta sonuçlarının alınmasına kadar olan tüm işlemleri kullanıcının müdahalesine gerek kalmadan otomatik olarak yapmalıdır.

8-      Cihazın yukarıda belirtilen kitlerin kullanılabilmesi için gereken her türlü sarf malzemesi (kontrol, kalibıatör, standartlar, reaksiyon küvetleri, örnek kapları, yıkama solüsyonları, tampon çözeltiler, yazıcı kağıtları veya A4 kağıdı, yazıcı şeritleri, vb.) orijinal ambalajları içerisinde ihale bedelinden başka hiçbir ödeme talep edilmeksizin kit stoku tükeninceye kadar satıcı firma tarafından sağlanmalıdır. Sarf malzemeleri ihale kapsamında alman kitlerden daha önce biterse bütün kitler kullanılıp bitinceye kadar yetecek miktarda takviye edilecek, ilave ücret talep edilmeyecektir.

9-      Teklif edilen tüm testlere ait kitler kapalı, orijinal ambalajında ve tüm reaktifler kullanıma hazır formda olmalıdır. Etiket üzerinde üretici firma bilgisi, son kullanma tarihi, seri numarası, isim ve marka, barkodu, lot numarası ve saklama koşulları belirtilmelidir. Katılımcılar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, panelin hangi parametreleri içerdiğini ve üretildiği firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

10-  Teklif edilen kitlerin raf ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak en az 6 ay olmalıdır. Raf ömrünü tamamlamasına 2 ay kalan kitler önceden haber verilerek ilgili firma uzun miatlılarla ücretsiz olarak değiştirmelidir. Laboratuvar çalışmasına uymayan, sağlıklı sonuç vermeyen, şartnameye uymayan ve bozuk çıkan ürünler miktarı ne olursa olsun ücretsiz olarak yenileriyle değiştirilecektir.

12-  Cihaz  Laboratuvar Bilgi Sistemine (LİS) bağlanabilmeli; test sonuçlarını çalışma sonunca Hastane Bilgi Sistemine (HİS) aktarılabilmelidir. Cihazın tam randımalı çalışabilmesi için gerekli tüm koşulların sağlanması (bilgisayar, güç kaynağı,yazıcı vs.) firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

13-  Kullanılan kitlerin lot numarası değiştiğinde kalibrasyon gcrektimıemelidir.

14-  Her testin içerisinde uygun olmayan numuneyi tespit etmek amacıyla, her idrar numunesinde en az kreatinin testi, dansite, pH, nitrit, oksidantlar veya sample check gibi numunelere bütünlük ve/veya uygunluk testleri firma tarafından gerekli miktarda ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

15-  Firma, sonuç güvenliğinin ve performansının sağlanması ve izlenmesi için gerekli olan kalite kontrol yeterliliğini yerine getirmek amacıyla internal (negatif ve pozitif) kalite kontrolü ve External kalite kontrol üyeliği ve numunelerini bedelsiz olarak sağlayacaktır. Kontrollerde kullanılan ilaç konsantrasyonları (GC/MS) ile doğrulanmış olmalıdır. Kitlerin ve kitlerle ilgili kalibratör ve kontrol numunelerinin hatalı sonuç vermesi durumunda bu kitler, standartlar ve/veya kontroller firma tarafından yenileri ile ücretsiz değiştirilecektir. Cihaz test sonuçlarıyla beraber internal kalite kontrol sonucunun uygunluğunu dahili yazıcıdan yazdırabilir.

16-  . Laboratuvar uzmanı tarafından gerekli görülürse şüpheli pozitif sonuçlu numuneler firma tarafından ücretsiz olarak GC/MS yöntemi ile çalışan Sağlık Bakanlığından ruhsatlı bir laboratuvarda doğrulanmalıdır. Firma doğrulama amacıyla anlaşmalı olduğu laboratuvara gönderilecek numunelerin transferi ile ilgili düzenlemeleri (kargo, numune kabı, numunenin lab.dan alınması, numune doğrulama süresi vs.) yapacak ve hastanemiz laboratuvar sorumlusunu bilgilendirecektir.

17-  Teklifleri  değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü takdirde, cihazların analitik performanslarını ve şartnameye uygunluğunu değerlendirmek amacıyla, muayene heyetinin ikna olmasına yetecek sayıda ve sürede ücretsiz demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyona katılım yeri, tarih ve saati ayrıca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir.

18-  Kalite standartları gereği aşağıda belirtilen belgeler cihaz için bir dosya halinde iki kopya olarak laboratuvar idaresine teslim edilecektir.

-Cihaz kullanıcılarının sertifikası, Cihazın kalibrasyon sertifikası, Cihazın bakım aralıkları ve bakım formu, Cihazın adı, markası, modeli, Üretildiği ve hizmete girdiği tarih, Seri numarası, Cihazın kullanım kılavuzu. Teknik bakım verecek elemanların listesi, Bu elemanların cihaza teknik bakım yapabileceğini gösterir eğitim sertifikaları, Arıza durumunda bildirim yapılacağı telefon ve/veya faks numaraları.

19-  Cihazın     yaşı 10 yılı aşmamış olmalıdır. Firmaların teklif ettikleri cihazlar sözleşme süresince 10 yaşını geçmeyecektir. Firmalar teslim ettikleri cihazların yaşını üretici firmadan alınan; cihazların imalat tarihini, seri numarasını ve modelini gösteren bir belge ile belgelendirecektir.

20-  Cihaz  220 V/ 380V / 50Hz şehir cereyanı ile çalışabilmelidir.

21-  Kitler,     cihaz ve sarflar “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri Yönetmeliği,,,ne uygun olarak üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır. Teklif edilen tıbbi cihazın üretici

/_____ 1  £*__ • J |          £•  tj        1*11            it»    t    i .

olduklarını gösteren belge teklif dosyasına eklenmelidir. Ayrıca, Tıbbi Malzemeler "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na’ kayıt edilmiş tıbbi cihaz üreticisi ve ithalatçı firmanın onaylı ürünlerinden temin edileceğinden, teklif edilen tıbbi malzemelerin "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" tarafından onaylanmış ürün (barkod) numarası, etiket ve marka adı teklif mektubunda yazılmalıdır.

22-   Kitlerin CE belgesi, FDA Belgesi ve Sağlık Bakanlığınca Onaylı Kontrol Belgesi bulunmalıdır.

EĞİTİM:

Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesine ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurumun laboratuvar sorumlusu karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım ve bakım kılavuzları ile cihazın kullanımı sırasında karşılaşılabilecek olan bütün uyarı ve alarmların ayrıntılı açıklamaları ve dikkat edilmesi gereken hususları içeren her dokümanı TÜRKÇE olarak ve orijinali ile birlikte kuruma verecektir. Yüklenici firma cihazın kullanımı ve bakımı konusunda eğitim alan laboratuvar personeline sertifika düzenleyecektir.

GARANTİ, BAKIM VE TEKNİK SERVİS:

Cihaz; bakım, onarım ve kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Cihaza arıza bildiriminden itibaren en geç 3 saat içinde yerinde müdahale edilecek ve en çok 48 saat içinde cihaz tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. 48 saat içinde onarılamayan cihaz firma tarafından emanet bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distrübütör firma tarafından verilecektir ve bu husus teklif dosyasında belgelendirilecektir. Firmalar teklifle birlikte cihazların bakım ve onarımı için gerekli altyapıya sahip olduklarım belgeleyeceklerdir. Üretici firmanın cihaza ait standart periyodik bakım çizelgesi bulunacaktır. İhaleyi alan firmanın teknik servis sorumlusu sözleşme süresince yapılması gereken periyodik bakımları dosya halinde laboratuvara verecek ve bakımları bu çerçevede ücretsiz yapıp bakım formlarını laboratuvar yetkilisine ya da görevli teknisyene imzalatarak onayını alacaktır. Cihazın bakım, onarım ve kalibrasyon hizmetleri, sözleşme süresince laboratuvar çalışmalarını aksatmayacak şekilde yüklenici firmanın yetkili teknik elemanları tarafından ‘Teknik Servis Formu’ düzenlenerek yapılacaktır.

KABUL VE MUAYENE:

Cihaz ve kitlerin muayene ve kabulü kurumun belirleyeceği Muayene ve Kabul komisyonu tarafından yapılacaktır. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak ve muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır. Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlüğü firmaya ait olacaktır.

- Bıı şartname toplam 3 (üç) sayfa olup, tüm sayfalar okunup kaşelenmiştir.

İĞDIR DEVLET HASTANESİ BİYOKİMYA LABORATUVARI İÇİN SEDİMENTASYON CİHAZI KULLANIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

28.02.2018

A -KONU : Bu teknik şartname, 2018 ve 2019 yıllarına ait İğdır Devlet Hastanesi biyokimya laboratuvarı ihtiyacı olan toplam 42.000 (kırkikibin) adet sedimentasyon test kiti karşılığı temin edilecek toplam 2 (iki) adet Sedimentasyon Cihazı’nın teknik özellikleri ile ilgili hususları kapsar.

B- SEDİMENTASYON CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ

B.l. Cihaz Sedimantasyon hızını Hemogram testi için alman primer EDTA’lı tüpten direkt olarak ölçebilmelidir ve ek kan alımına ve Tüpe ihtiyaç duymamalıdır.

B.2. Cihaz her marka EDTA’lı tüple tam uyumlu şekilde çalışabilmelidir.

B.3. Cihaz toplamda en az 90 test/saat kapasitesine sahip olmalıdır. Aynı anda en az 30 tüp yüklemesi yapılabilmelidir.

B.4. Cihaza acil örnek yüklenebilmeli ve 20 dakikada 1 saatlik veya 2 saatlik Sedimantasyon sonucu alınabilmelidir.

B.5. Örnekler tek tek veya toplu halde yüklenebilmelidiı*.

B.6. Cihaza çalışma esnasında yeni örnek yüklenebilmeli, cihazın durdurulmasına ihtiyaç duyulmamalıdır.

B.7. Cihaz örnek tüplerini otomatik olarak karıştırabilmelidir.

B.8. Cihaz çıkan sedimantasyon sonucunu otomatik olarak LİS’e aktarmalıdır.

B.9. Cihaz geriye dönük en az 10.000 Sedimantasyon sonucunu hafızasında saklı tutmalıdır.

B.10. Cihaz okuma esnasında her bir Sedimantasyon hızı için cihaz ekranında sonucu anlık olarak grafik halinde gösterebilmelidir.

B.l 1. Örnek numaraları cihaza barkod okuyucu ile girilebilmelidir.

B.l2. Cihazın sonuç doğruluğunu kontrol amaçlı en az iki seviye (kan formunda, sıvı) kontrol kanı olmalıdır.

B.l3. Cihaz otomasyona Hasta ve Kontrol sonuçlarını aktarabilmelidir. Cihaz ekranında kalite kontrol programı olmalı ve kontrol grafikleri aylık olarak izlenebilmelidir.

B.l4. Test çalışması bittiğinde cihaz kullanıcıyı sesli olarak uyarmalıdır.

B.l5. Cihaz bakım gerektirmemeli ve herhangi bir sıvı atık oluşturmamalıdır.

B.l6. Teklif edilen sistem referans yönteme uygun bir şekilde tüp içerisindeki eritrositlerin çöküşünü tüp yüzeyinden takip edip 20 dakika sonunda sonucu vermelidir.