Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Sayın...............................................................................................................................................................................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartları ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

F.23.002.01

Hbalc TESTLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.      KONU

Aşağıda Bursa Valiliği II Sağlık Müdürlüğü, Sağlık Bilimleri Üniversitesi, Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesine bağlı laboratuvarlarda Hbalc testleri çalışmak amacıyla gerekli kit, reaktifler ve ilgili sarflar ile bu kit ve reaktiflerle birlikte ücretsiz olarak verilmesi gereken cihazlara ilişkin şartlar belirtilmiştir. İhale süreci 1 (bir) ay için planlanmıştır. Toplam test sayısı 5000 (beşbin) testtir.

B.         CİHAZLARDA KULLANILACAK KİT VE SARFLARIN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

B.           l. Teklif edilecek “reaktifler ve kitler”; reaktif ve kitlerle birlikte teklif edilen cihazlarla tam uyumlu olarak kullanılabilmelidir. Tüm “ reaktif ve kitler “ üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklanma koşullan belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilecek reaktifler en az 4 ay miadlı olmalıdır.

B.          2. Teklif edilecek reaktiflerin ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan dilüent, buffer, kalibratör, kontrol örnekleri, örnek küveti, printer kağıt ve kartuşu gibi sarf malzemeleri göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler hastanenin istediği periyotlarda test miktarları tamamlana kadar ücretsiz olarak verilmelidir.

B.           3. Reaktif ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde, kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

B.          4. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir (en geç 15 gün içinde). Kit ve reaktiflerin teslimi firma yetkilisi tarafından yapılacak, kargo gönderisi kabul edilmeyecektir. Taşıma amaçlı kullanılan kutuların üzerinde malzemenin soğuk zincir ortamına uygun şekilde taşındığını gösteren indikatör bulunmalıdır. Herhangi bir nedenle kullanılamayan ve miad sorunu oluşturan reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 1 ay öncesinden haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin ve sarfların hatalı sonuç vermesi durumunda, bu malzemeler firma tarafından yenileri ile ücretsiz değiştirilecektir.

B.          5. Reaktifler ve kitlerin üzerinde barkod etiketi bulunmalı ve tüm reaktif ve kitler orijinal ambalajında olmalıdır. Reaktif ve kitlerin liyofilize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajlarında verilecektir.

B.          6. Firmaya ödeme yapılırken , hastane otomasyon sistemindeki bilgiler göz önüne alınarak, sadece onaylı hasta test sayıları dikkate alınacaktır, fire kapsamında eksik kalan test sayıları, ihale test sayısına ulaşana kadar firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

B.           7. Sözleşme süresince, firma her bir cihaz için kullanılan tüm testleri içerecek şekilde!, ilgili laboratuvar uzmanlarınca onaylanan bir “dış kalite kontrol programlına,

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi

en geç cihaz kurulumunu takiben 1 ay içinde, hastanelerin üyeliğini sağlayacak, ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirecektir.

B.           8. Satın alınacak Hbalc test sayısı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir.

C.KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.l. Aşağıda özellikleri tanımlanacak cihazlarla ilgili katolog veya broşür gibi cihazları tanımlayan belgeler ihale dosyasında sunulacaktır.

C.2. Ana cihaz, autoloader, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı, intemal barkod reader, güç kaynağı, kesintisiz güç kaynağı, LIS/HIS uyum sistemlerini içerir. Cihazların optimum koşulda çalışabilmesi için gerekli ısı ve nem koşulları firma tarafından sağlanacaktır. Kurulacak tesisatın bakımları ve arızası durumunda tamiri firma tarafından ücretsiz yapılacaktır.

C.3. Cihaz, HPLC, katyon değiştirme veya boranat afıtine kromatografisi yöntemlerinden biri ile çalışmalıdır. Verilecek cihazlar aynı marka olmalı ve aynı reaktifleri kullanmalıdır.

C.4. Cihazın ilk sonuç alma süresi HbAlc için cihaz açıkken 10 dk yı aşmamalıdır. Ön hazırlık gerektirmeden primer tüple çalışılmalıdır.

C.                                5.Cihaza reaktif ve numuneleri yerleştirdikten sonra sonuçlar çıkana kadar herhangi bir müdahalede bulunmaya gerek olmamalıdır.

C.            6. Cihazların otoloader özelliği olmalı, sürekli numune yükleme kapasitesi olmalıdır, autoloader ünitesi cihaz ile monoblok yapıda olmalıdır.

C.          7. Barkod etiketi yapıştırılmış primer numune tüpleri sisteme rack, segment veya tepsi aracılığı ile verilmelidir.

C.         8 Cihaz iç kalite kontrol programına sahip olmalıdır. Her gün her cihazda iki seviyeli kontrol çalışması yapılacaktır. İç kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır.

C.           9. Tek kullanımlık reaksiyon küveti kullanan sistemlerde yeterli miktarda küvet, numune kabı, pipet ucu v.s. ücretsiz sağlanacaktır.

C.              10. Cihaz hastanenin mevcut HİS ve LİS sisteminden bilgileri alabilmeli ve gerekli bilgileri hastanenin sistemine aktarıp istenen yerden sonucun alınmasına imkân vermelidir. Bununla ilgili bilgisayar sistemini, kablo, comport kartı vb. tüm bileşenleri, cihazın sisteme uyumu için gerekli programı, programın aplikasyonunu ve bakım onarımmı firma gerçekleştirecektir (bununla ilgili bilgisayarı ve donanımı firma sağlayacaktır, cihaz/cihazların sisteme uyumu için gerekli program, program aplikasyonu ve bakım onarımı T.C. Sağlık Bakanlığı’nm ilgili genelgelerine (2010/61) riayet edilecektir. Hastane bilgi sistemi bağlantısı cihaz/cihazların kurulumu ve'teâlimi

esnasında gerçekleştirilmiş ve sorunsuz şekilde çalışıyor olması gerekmektedir). Sonuçlar bilgisayar aracılığı ile hasta adı, protokol numarası, hasta sonuçlan, referans aralıkları bulunan raporlar şeklinde alınabilmelidir.

C.            ll Cihazların ilk kurulumu sırasında standardizasyonu sağlamak için kalibrasyon amacı ile kalibratör olarak NGSP veya IFCC kalibre referans materyal ilgili firma tarafından sağlanacaktır.

C12. Kitlerin NGSP ve/veya IFCC sertifikası olmalıdır.

C.              13. Her cihaz ile birlikte en az 30 dakika kapasiteli kesintisiz güç kaynağı ücretsiz verilecek bakım, onarım ve kontrolleri ücretsiz olarak firma tarafından yapılacaktır. Cihazlar halen üretimi devam eden yeni teknolojiye sahip olmalıdır. Teklif edilen cihazların üretimde olduğu üretici firma tarafından taahhüt edilecektir. Muayene sırasında teklif edilen cihazların yaşı, cihazların imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirecektir. Sözleşme süresi sonunda cihazların yaşının on yılı geçmemiş olmasına dikkat edilecektir.

C.               14. Yüklenici firma hastanenin talep ettiği toplam test sayısının %5 fazlası olacak miktarda tüp kadar sayıda laboratuvarm onay vereceği K-EDTA’lı kan alma tüpünü, 30 adet, kan almada kullanılacak otomatik kilitli turnikeyi, 15 adet kan almada kullanılacak holder’ı, tüp sayısının 2/3’ü kadar iğne ucunu ücretsiz verecektir. Teslim edilen tüp, iğne ucu veya adaptörde, preanalitik ve analitik süreçleri aksatan herhangi bir olumsuzluğun tespit ve raporlanması halinde, yüklenici ilgili malzemeyi başka markalarla hiçbir ücret talep etmeksizin değiştirmek zorundadır.

D.   TERCİH NEDENİ OLABİLECEK ÖZELLİKLER

D.        l.    Yoktur.

E.   CİHAZIN MONTAJI

E.            l.   Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz ve sorunsuz çalışır şekilde monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektirik su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği hallerde firma tarafından karşılanacaktır.

E.          2.   Kuruma ait birimlerde kurulacak olan cihazların taşınması gerektiğinde gerekli tüm altyapı çalışmaları taşınma ve kurulum ve bağlantı işlemleri firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır

F.  EĞİTİM

F.           l.   Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım klavuzu ile dikkat edilmesi gereken

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi

F.          2. Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak cihaz kurulumunda kuramlara teslim edecektir.

G.  GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

G. 1. Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda en geç 4 saat içinde müdahale edilecek, arıza bildirimi itibari ile 24 saat içinde onarılmayan cihaz 72 saat içinde aynı teknik özellikleri taşıyan eşdeğer bir cihaz ile değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.