T.C

AYDIN VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi            

Sayı : 81866290-949/                                                                                                                                                               02.03.2018

Konu: Fiyat hak.

                Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen Ortopedi sarf malzemeleri, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (f) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

                KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 05.03.2018 tarihi saat 09:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0 256 512 46 94 nolu faksa fakslanmasını rica ederim.

    Uz. Dr. Mustafa İKİZEK

                                                                                                                                                                             Başhekim

Tel: 0 256 518 23 61 / 2102

Faks: 0 256 512 46 94

 1- İhale konusu mal Hastane Ambarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir

 2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.

 3- Alımın ve teklifin geçerlilik süresi 30 gündür. Malın tamamı tek seferde alınacaktır.

 4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.

 5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı                  düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.

 6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren Yüzelli (150) gün içinde Aydın İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır.                        

 7- Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 9,48 (Bindedokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.

8- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ ÜRÜN NUMARASINI (BARKOD NUMRASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR. (09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler) (Bu yönetmelikler dışında kalan ürünler için UBB kaydı aranmayacaktır.)

9-Alınacak mal KISIM TOPLAMINDA EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak mal sipariş verildikten sonra şartnamede belirtilen ameliyat gününden 1 (bir) gün içinde Kurumumuza teslim edilecektir.

10- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

11- Alınacak malın özellikleri:  Aşağıda ve Ekli Teknik Şartnamede belirtilmiştir.

Hasta Adı: FADİME YILDIZ-ŞENOL ARABACI-AYTEN ÇETİN-AYŞE MUCAK-KAZIM YALAVAC

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

Firma Adı

Kaşe-İmza

TOTAL DİZ PROTEZİ BAĞ KORUYAN-KESEN MOBİL İNSERT

1-                Diz      bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan bağ koruyan ve bağ kesen femoral komponentler Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2-                     Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.Bu belgeler istenildiğinde kuruma ibraz edilebilmelidir.

3-               Bağ      koruyan ve bağ kesen femoral komponentler anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak 54-56-60-64-68-72-76-80 mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.set içerisinde deneme protezleri bulunmalıdır.

4-   Femoral komponentin insert üzerindeki rotasyonunu önlemek için her iki kondilde peg olmalıdır. (Bağ koruyan )

5-                Bağ      koruyan ve bağ kesen Femoral komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

6-                   Urün   tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

7-                    Tibial kompanent üniversal olmalıdır.

8-                     Tibial kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır. 54-56-60-64-68-72­76-80 mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

9-                     Tibial kompanent ile insert birbirine ilave olarak Mobil yada Sabit kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan ‘'kilitleme kaması ‘’ tibial komponentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

10 Extension-flexsıon gap aralığını ölçmek için set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde gap ölçer yer almalıdır.

11-                     Tibial          insert kalınlığı 10 mm den başlayarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm) olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81 mm) 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

12-                     Tibial          komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından rotasyona izin vermemesi için fınned (kanatlı) yapıda olmalıdır.

13-                     Tibial          stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından 2 ayrı boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

14-     Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insert high crosslink yapıdaki polyethylene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

15-                             Femoral   komponent ve tibial insert arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable) kullanılabilmelidir.(En küçük size femoral komponent ile en büyük boy tibial kompanent aynı anda kullanılabilmelidir.)

16 -Patella üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran croslink yapıdaki polyethyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

17-                      Patella        komponenti en az 4 boy olmalıdır.

18-                     Hasta           takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

19-                                   İstenildiği         taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

20-                   Bağ   koruyan Total diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş, uygulama setine ait el aletleri ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non-steril olarak sunulmalıdır.

21-                Bağ    koruyan Total diz protezi setinin hasta üzerine uygulanabilmesi için gerekli uygulama klavuzu set ile birlikte gönderilmelidir.

ANATOMİK FEMURLU TROKANTERİK DESTEKLİ BİPOLAR KALÇA PROTEZİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-   Kalça deformasyonlarınm iyileştirilmesi için tasarlanmış Proximal Femurlar 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

2-                                Proximal           femurlar 40-50-60-70-80 mm olmalıdır.

3-                                Proximal           Femur tendom delikleri açılmış vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

4-                                Proximal           femur boyun kısımları 135° olmalıdır. Konik kısmı 12/14 tapered olmalıdır.

5-                                Proximal           femurların stemlere geçen konik kısmı 14/15 ölçüsünde olmalıdır ve stemle uyumlu çalışır vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

6-   Kalça deformasyonlarınm iyileştirilmesi için tasarlanmış Femural Stemler 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

7-                              Femural Stemler 13-14-15-16-17-18-19-20mm çaplarında ve her çap için 115-140-155-170-190­210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

8-             Set      içerisinde anatomik stemlerde yer almalıdır.

9-                                   Anatomik        stemler 13-14-15-16-17-18-19-20 mm çaplarında ve her çap için 140-170-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

10-                              Femural           Stemlerin konik kısımları 14/15 ölçüsünde proximal femurlarla uyumlu biçimde çalışacak şekilde set içerisnde yer almalıdır.

11-                                   İstenildiği      taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

12-                                   İstenildiği      taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

13-   sete ait implantlar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

14-                     Kalça       deformasyonlannın iyileştirilmesinde protezlerle birlikte kullanılan Modüler Küreler 5832-3 Tİ6A14V Eli malzemeden olmalıdır.

15-                             Bipolar Cuplar 040-60 mm arasında en az 18 boy olmalıdır.

16-                028 modüler küreler en az yedi boy ölçülerinde yer almalıdır.

17-  Femural Stemlere ait reamerlar uygun ölçülerde olmalıdır.

18-   Revision sistemine ait uygulama enstrümanları silikonlarla sabitlenmiş tavaların yer aldığı konteynırlarla sunulmalıdır.

19-             Set    içerisinde kullanılan el aletleri kulanım yerlerine göre AISI 304 ve AISI 420 kalite çelik malzemeden olmalıdır.

20 -Locking Locking Proximal Femoral Hook plakların ucu uygulama kolaylığı açısında kanca formunda olmalıdır.Böylelikle proximal femur bölgesine rahatlıkla yerleştirilebilmelidir.

-Plak üzerinde bulunan delik profilleri 04,5 mm kilitli cortical vidalarla kilitleme yapabilecek yapıda olmalıdır.

-Plak üzerinde bulunan kablo delikleri vasıtası ile kablolu bağlantılar yapılabilmelidir.01,6 ve 02mm kablo geçebilecek yapıda olmalıdır.

-Plakta kullanılacak kablolar cocr olmalıdır.Kabloların kullanımı için gerekli gerdirici, kesici, domino sıkıcı ve kanüllü kanca gibi el aetleri setin içerisinde tanınmalıdır.

-Plakların üzerinde bulunan kilitleme delikleri kilitli Lo tical vidaların kafa kısmındaki konik forma uygun vida formu açısında yani 28° olacak şekilde kilitleme yivi olmalıdır.

-Kilitli Locking Proximal Femoral Hook plaklar 5-7-9-11/delik ölçüleninde olmalıdır.

*iOY4- c, asTAME^I £î£VS te» *1'■

îaytşÇE*

to: 120Î-34