inal alımı idari şartnamesi

I - ALIMIN KONUSU VE TEKLİF VERMEYE İLİŞKİN HUSUSLAR

Madde 1 - İdareye ilişkin bilgiler

1.1.   İdarenin;

a)   Adı: İĞDIR İL SAĞLIK MLDÜRLÜĞİ' SAĞLIK HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI

b)    Adresi: TOPÇl LAR MAH. HÜRRİYET CAD. EĞİTİM SAĞLIK OCAĞI BİNASI KA 1:2 MERKEZ/İĞDIR

c)   Telefon numarası: 4762260307 ç) Faks numarası: 4762260646

Madde 2 - Alınım konusu ve alıma ilişkin bilgiler

2.1.   Alımın konusu malın;

a) Adı: 2018 YILI 5 KISIM ORTOPEDİ SARF MALZESİ ALIMI

b) Miktarı ve türü: 2018 YILI 5 KISIM ORTOPEDİ SARF MALZESİ ALIMI (188 KALEM)

Madde 3 - Alıma ilişkin bilgiler ile Alıma son teklif verme tarih ve saati

3.1.

a) Alım usulü: Doğrudan Temin 22-f

c)   Tekliflerin sunulacağı adres: İĞDİK SAĞLIK HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI MERKEZİ SA M N ALMA BİRİMİ

ç) Alımın yapılacağı adres: İĞDIR SAĞLIK HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI MERKEZİ SATINALMA BİRİMİ

d) Alım (son teklif verme) tarihi: 26.02.2018

e) Alını (son teklif verme) saati: 10:00

f) İhale komisyonunun toplantı yeri: İĞDIR SAĞLIK HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI MERKEZİ SATINALMA BİRİMİ

3.1.     İstekliler ilgili kalemlere teklif verdiklerinde, şartnamelerdeki ilgili hükümleri karşıladıklarını taahhüt etmiş sayılırlar.

3.2.     Teklifler. Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) fiyatı üzerinden yüzdelik (%) indirim olarak verilecektir.

3.3.    İstekliler kısımlara ilişkin tüm kalemlere teklif vereceklerdir. Kısımlar da ki tüm kalemlere teklif vermeyen isteklilerin, teklifleri geçersiz sayılacaktır.

3.4.    İndirim oranı yüksek olan kalem veya kalemlerin. İdaremizcc uygun görülmesi halinde alımı gerçekleştirilebilecektir.

3.5.   Telif verecek istekliler, tekliflerini faks, mail yoluyla ya da kapalı zarf içerisinde posta veya kargoyla gönderebilirler.

3.6.   Teklifler ilan edilen. Alımın (son teklif verme) tarih ve saatine kadar yukarıda belirtilen adrese verilebileceği gibi, iadeli taahhütlü posta yoluyla da gönderilebilir. Alım(son teklif verme) saatine kadar İdareye ulaşmayan teklifler değerlendirmeye alınmaz.

3.7.    Tekliflerle ilgili yeterli katılım veya fiyat rekabeti olmaması durumunda. İdare alımı iptal etme yetkisine sahiptir.

3.8.     Telif verecek istekliler, tekliflerle birlikte numunelerini de sunacaktır. Teklifle birlikte numune sunmayan firmaların teklifleri geçersiz sayılacaktır.

3.9.       Teklif veren istekliler arasında en avantajlı teklif olsa da, numunesi uygun olmayan firma elenecektir.

3.10.     Tekliflerin değerlendirilmesi sonucunda sözleşme imzalanacak firma ya da firmalar malzemenin zamanında teslim ve montajı için gerekli her türlü makine, araç ve yardımcı tesisleri hazırlamak. Her türlü malzemeyi ve personeli sağlamak zorundadır.

Sayı : 87364O60-949

Konu : Teklife Davet

Sayın:..............

Tel: Faks;

Kulunumuzun ihtiyacı olan (188) kalem 2018 YIL! 5 KISIM ORTOPEDİ SARF MALZEMESİ ALIMI işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 26.02.2018 tarih ve saat 10:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin dc bildirilmesini arz/rica ederim.

Dr.Cancr TA2EC.ÜN Sağlık 1                  anı

26.02.2018- 10:00

İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI İĞDİR DEVLET HASTANESİ AMBARI Teklif Birim Fiyat - İş kısımları bazında

TOPÇULAR MA1I.11ÜRRİYETCAD.I-ĞITİM SAÖLIK OCAĞI BİNASI KAT:2 İĞDİR İĞDİK

Telefon. 04762277589 Fak»; 01762260646/ 2260308 e-posta: saünalltejdhtghötmail.com Elektronik afi:

AP3I80

ANTİBİYOTİKLİ KFMİK ÇİMENTOSl

l ai kli ağırlık ve viskozitelere sahip, larklı uygulama zamanlarına sahip, antibiyotikti olmalıdır.

2.       Radyoopak Özellikli olmalıdır.

3.       Kemik çimentosu steril e tek kullanımlık olmalıdır.

4.       Şırınga ve kemik çimentosu kit halinde olmalıdır.

5.       11er paket, toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

6.      60 gramlık paketler halinde olmalıdır.

7.       Toz bileşim steril pakette. sıı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

8.       Poli-metil metakrilat oranı. %84.30 - %88.27 (vvAv) aralığında olmalıdır.

9.       Baryum sülfat oranı %9-% 13 u/u aralığında olmalıdır..

AP3220

KEMİK ÇİMENTOSi:

I 1 arklı ayırlık vc viskozitelere sahip, farklı uygulama zamanlarına sahip, antibiyotikti antibiyotiksin seçenekleri olmalıdır.

2.      Kadyoopak özellikli olmalıdır.

3.      Kemik çimentosu steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

■I Şırınga vc kemik çimentosu kil halinde olmalıdır.

5.    I ler paket, tu/ ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

6.    60 gramlık paketler halinde olmalıdır.

7.    l oz biledim steril pakette . sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

S. J’oli-metil mctnkrilai oranı. %8I.3Û - %88.27 (s u ) aralığında olmamdır.

0.    Baryum sülfat oranı %9-% 13 w w aralığında olmalıdır..

1-   Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-    Ambalajlar üzerinde: steril i zasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası. CE işareti. T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir.

3-    Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 y ıl olmalıdır.

ANATOMİK BAĞ KESEN FEMOR 1. KOMPONENT

•1- Fcmoral komponent, sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

5-    Fcmoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

6-    Feınoral komponent'in tüm boyları ile tibial komponentlerin tiim boylan birbiriylc uytımlu olmalıdır. Örneğin en kiiç(ik fcmoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir.

7-    Fcmoral komponent 135' l1esiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

X- Fcmoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır

9-    Fcmoral komponent I ile S arasında S boy seçeneğe sahip olmalıdır.

10- Fcmoral komponent çiınentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

11- Feınoral kesinin yllzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

12- Fcmoral 3 deıecc ılış rotasyon implaııi dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

13- Feınoral kesimin . fenninin mcdullasınm kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha öncc kalça protezi yapılmış olması yada fenninin malpozisyontı ihtimaline kaışı) iııtıaınedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

14- Fcmoral komponentte rotasyon ve kaymaları Önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

15- Feınoral komponentin iıısert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

16- Femur anterior. posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vcrmeyccek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

17- Priıner sakalarda da gerekliğinde iııtramediiller şteııı eklemek mümkıln olmalıdır.

18- Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

19- Prolez lıiperfleksivona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

20- Protezin ortasında gagalı insen kullanımı için ho bulunmalıdır.

21- Protezler bilgisayar destekli olarak uygulanabilıneli s e l'ırma bu hizmeti sunabilmelidir.

22- Priıner ameliyatlarda revizy on için gerekli elemanlar beraberinde e steril bulundurulmalıdır.

23- Protezin tüm parçalan uluslar arası standaıl belgelerine (I DA, ISO. CliJ&tfup olmalıdır.

24- Uriln Gama iııert. gaz plazma veya 1x0 sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kal steril ambalajla pakellenmelidir.

ÇİMEMOLl HAĞKESEN IO l Al. DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ ANATOMİK I İKİ Al. KOMPONF.NT

I  • Tibial koınponent (MWV <»Uo> <is<> titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2-    Tibial koınponent anatomik yapıda say ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

3-    Tibial kompoııent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

4-    Tibial komponente istenildiğinde steııı eklencbilınelidir.

5-    Tibiall base plaic I ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

6-    Protezin tiiııı parçaları uluslar arası standart belgelerine (l-’DA. ISO. CK) sahip olmalıdır.

7-    Tibial koınponent çimenlolu uygulanmalıdır. İmplam iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır

8-    libial kesinin intramedüller yada ekstrumutllıller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım sel içinde mevcut olmalıdır.

9-    Tibial kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

10- İmplant üzerinde 3 derece posteıior eğim olmalıdır.

11- Tibial stem intramedüller uyumu arrlınııak için ıııcdiale of'setli olmalıdır.

12- Tibial komponemte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanal ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

13- l'ibiamn insen ile temaseden yüzey i Pir mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

14- l ibial dcfektlcrde gerektiğinde metal destek eklcncbilmelidir.

15- l ibial komponentin iıtsert kilitleme mekanizması minimal harekele dahi izin vcrmeyecek yapıda olmalıdır.

Ifi- Ürünler lııert Gama.gazplazma veya 1-0sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe. iki kat steril ambalajla pakellenmelidir.

1-   Fcmoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini miiHimuıua indirmek için.Tibial insert Aıcom Pıocessed Polycthylene (UHMVPE)(ASIM I'618) ( Argon Pncked Compression Moulded Polyethylenc) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

2-    İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oitırtulabilmelidir.

3-    Polietilen insertm en incesi 0 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.(9.11,13.15.18 mm)

O- Kes izyon vakaları için insert boyu S olıııalıdır.f I I.l3.15.18.2l.25.30mm)

5-    Üriiıı Gama ineri .gazplasıııa veya EOsterilizasyonla steril edilmiş olacaktır, İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

(y Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (T İM. ISO. CIO sahip olmalıdır.

7-    Deep flcx İnsert'iıı putclla ile temas eden yüzeyi ; 55 dcrccc flexiyon» izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8-    Miglı llcx insert'iıı patdla ile temas eden yüzeyi 155 derece f1vxiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

4-    Vaka esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R, P S. DEEP DISIIED.MİGII FLEX ve DEEP FLEX .hareketli insert seçenekleri ııygulanabilmelidir.

10- Revizyon vakaları için CONSIRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsen kalınlığı 30 mm'e kadar yükselmelidir.

PATEI.I.AR KOMPONENT

Patellar komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

Patellar komponent inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

Protez patclla yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve I î mm)

Protez, hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

Protezin en az iiç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26. 29 ve 32 mm)

Protezin tüm parçalan uluslar arası standart belgelerine ( I DA. ISO. CE) sahip olmalıdır. Protez selinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

Patclla protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran .asim i 6iX) JîoJycthylcııe malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

TEKNİK ŞARTNAMESİ

I - Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-    Ambalajlar özerinde: slerilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası. CIZ işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu ve teknik özellikleri belirtilmelidir.

3-    Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren cıı az 2 yıl olmalıdır.

4-    Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır.

5-    Ürünler Sağlık uygulama tebliğinde yer alan barkod (l BB Kodu) ve Türkçe etiket hükümlerine uygım olmalıdır.

ANATOMİK KORl AN FEMORAL KOMPONENT

6-    Femoral komponeııi anatomik yapıda sağ ve sol ayrımı olmalıdır.

7-    Femoral komponent Co Cr (.vsrsı 175 c ISO îs.î: ı talaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

8-    Femoral komponent-in tüm boylan ile libial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin eıı küçük femoral komponent ile en biiyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir

9-    Femoral komponent 135' flessiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

10- Femoral komponent arka çapraz bağı koruyan yapıda olmalıdır

11- Femoral komponent I ile 8 arasında S boy olmalıdır.

12- Femoral komponent çimeıılolıı uygulanmaya uvgun olmalıdır.

13- Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kes i ile desteklenmelidir.

14- Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiyc ihtiyaç göstermemelidir.

15- Femoral kesimin. feımırun medullasının kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femuruu ınalpozisyomı ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedülicr guide ile yapılmasına saka içinde kcınır verilebilmeli, heı iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

16- Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

17- l emoral komponentin insen ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve melal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

18- Fenııır anterior. posterior ve çapraz, v üzev kesileri tek bir blokla s e milimetrik kaymalara iz.iıı venneyecek şekilde SİOllu olalîik yapılabilmelidir

19- Priıner vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

20- Protezlerin minimal iııvazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

21- Protez hipcrflcksiyona 155 derece iz.iıı veren seçeneklere sahip olmalıdır.

22- Ürün Gama ineri. gaz plasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla pakellenmelidir.

23- Protezler Bilgisayar destekli olarak uygtılanabilıııelive 11 mı a bu hizmeti sunabilme! id ir.

20- Prinicr ameliyatlarda ıe izyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır

ANATOMİK TİBİAL KOMPONENT

1* Tibial komponent (6AI-4V allo> <ıso 5s.^ş> titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2-    I ibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

3-   Tibial komponent kullanılacak feınoral kompoııcntin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

4-    Tibial kompoııentc istenildiğinde steın eklenebilmelidir.

>• l ibiall base plate I ile S arasında S boy olmalıdır.

6-    Protezin tüm parçaları uluslar arası standart İmgelerine (PDA. ISO. (T.) sahip olmalıdır.

7-   Tibial komponent çiınentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

5-    I ibial kesinin intramedüller yada ekstraınedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donamın sel içinde ıneveut olmalıdır.

9-    libial kes i en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

10- İmplant üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

II   - Tibial steın intramedüller uyumu antırınak için mediale olsetli olmalıdır.

12-Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

13-Tibianın insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

14-Tibial defektlerde gerektiğinde ınetal destek eklenebilmelidir.

15- Tibial komponent in insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

16- Ürünler Incrt Gama,gazplazma eya I O sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe, iki kat steril ambalajla paketlcnmelidir.

TİBİAl. İNSERT

1-   l'cmoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için. Tibial insert Arcoın Processed Polyethylene(UIIlVIM .) (asim i M8) ( Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

2-    insert çakılarak dc£il bastırılarak veya ittirilerek ohırtıılabilmelidir.

3-    Polietilen iıısertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla eıı az 5 boy olmalıdır.(9,l 1.13,15.18 mm)

4-    Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.( 11,13.15,18.2l,25.30mm)

5-    Ürün Gama incit .gazplasına veya P.ö sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlcnmelidir

6-    Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine < FDA, ISO. C'lî) sahip olmalıdır.

7-    Deep lle İnsert'in patclla ile temas eden yüzeyi 155 derece tlexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

S- I ligh fle. insert’in patella ile temas eden > iizey i 155 derece flei ona izin s erecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

9-    Vaka esnasında kanır hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile O R. PS. Dİ TP DISIILD.IIİGH II /CAc DEEP H EX .hareketli insert seçenekleri uygu la nah ilmelidir.

10- Revizyon vakaları için CONS I KAİNLİ) insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mm'e kadar yükselmelidir.

11- Mobil bearing insert anatomik ve hareketli olmalı, öne arkaya ve 10 derece sağa sola rotasyon sağlamalı, istendiğinde öne arkaya traııslasyon hareketi kısıtlanabilınclidir.

12- Gaz plasma veya İİO sterili/asyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

PATKLLAK KOMPONKYI

1-   Patellar komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

2-    Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

.»* Patellar komponent iııset oy ularak kullanıma tı> gun olmalıdır.

4-    Protez patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)

5-    Protez hem üç peg i i hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

6-    Protezin en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26. 29 ve 32 mm)

7-    Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (PDA. İSU, CE) sahip olmalıdır.

8-    Protez setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

9-    Patella protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran . si'M 1 618) Polycthylene malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

KABLO SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Sistemin sahip okluğu kablolar CoCr olup, 2.0mm’lik ebada sahip olmalıdır

2.     Kablolar örgü şeklinde olup çok flanuınlı olmalıdır.

3.     Özellikle I rochanteıie kırıklarda kullanılmak üzere dizayn edilmiş Trochanteric eable grip'lere sahip olmalıdır. Bu grip’ler yani tutucular 2.0mm'lik kablolar için olmalıdır.

4.    Zor revizyon vakaları için ve zayıf kemik yapısı için 4 farklı ebad ta Trochanterie grip blocklar olmalıdır.

5.     Shait’ia yapılacak serklaj işlemi için kullanılan kablolar için özel olarak dizayn edilmiş cable grip blok'lar (kablo tutucu) olmalı ve 2.0mm’lik ebatlar için uygun olmalıdır.

6.     Sistemde grip’ler vertikal abductor’lere karşı dirençli olmalıdır.

7.     Irochameric grip’ler rotasyonu önleyici siv ri hook (uç) lara sahip olmalıdır.

X. Sistemle uygun olarak kullanılmak üzere dizayn edilmiş, femur vc tibia shaft'ında kullanılan 5.6.7 delikli paslanmaz çelik plate'ler bulunmalıdır ve bu plate'ler kablo ve grip bloklar ile kullanılabilir olmalıdır.

9.       Sistemin uygulama seti olmalıdır.

10.  CI; Belgesi olmalıdır.

FF.MORAL STEM

1-    Malzeme slcril orijinal ambalajında lesliın edilmelidir

2-    Ambalajlar üzerinde: steıilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası. CH işareti. T.O Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu vc teknik özellikleri belirtilmelidir.

.1- Son kullanma tarihi ambalaj ürerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en a/ 2 yıl olmalıdır.

4-    Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır.

5-    Ürünler Sağlık uygulama tebliğinde yer alan baıkod (UBB Kodu) vc Türkçe etiket hükümlerine uygun olmalıdır.

6-    Protezin poröz kaplaması kaba boncuklu poröz yapıda olmalıdır.

7-    Pıote/ (Co-t'r.t<> asim ı "‘Al m- iso 58.>2 12) dan imal edilmiş olmalıdır.

8-    Standart (Kalkar desteği olmayan ama yakalıklı) vc Kalkar destekli seçenekleri olmalıdır. Kalkar destekli tiplerde kalkarın altında pıote/ kemik tutuluımmu arttırıcı kaba poröz kaplama olmalıdır.

10- Kalkar ve boyım polietilen parçacık oluşumunu önlemek için özel olarak parlatılmış olmalıdır.

11- Boyun açısı 130-135 derece arasında olmalıdır.

12- Standart yakalık açısı 50 derece olmalıdır.

! 3- Düz ve anatomik eğimli boy lan olmalıdır.

14- Dîiz slem boyu 190mm olmalıdır ve poröz kaplama boyıı en az 140 cm olmalıdır.

!5- Anatomik eğimli ekstra uzun sicililerin boyu 260 mm olmalıdır e kaplama boyu 210 mm olmalıdır.

16- Distaldestabiliteyi arttırıcı çıkınlılar olmalıdır.Proiez distali kemik kırıkkoınplikasyonlarını vc uyluk ağrısını azaltmak azaltmak amacı ile mermi şeklinde olmalıdır.

17- 12/14 taper olmalıdır.

18- Yüksek ve Standard ofseti i iki boyu seçeneği olmalıdır

19- Fn az 8 boyu bulunmalı vc lıııııı aralarla sıralanmalıdır.

20-  Femoral komponette boyun ve gövde yekpare olmalıdır.! II ve 18 m arasında)

21-  Deneme raspa üzerinden yapılabilmelidir.

22-  Fnstrümentasyon sadece raspalama veya rcamerizasyon ile raspalama seçeneklerini sunmalıdır.

23-  Protez setinde ilc.iblc oyucu seçeneği bulunmalıdıı

24-  Protez distal tutuluııdu olmalıdır..

25-  Protez uluslararası standart belgelerine (ISO. ( F. IDA v.b.) sahip olmalıdır.

26-  Ürün Gama inci t .gazplasma veya F.O sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat sieril ambalajla pakellenmelidir.

27-  Protezler Bilgisayar destekli olarak uygulaııabilmelive firma bu hizmeti sunabilmelidir.

28-  İmplant çıkartma ve çimento temizleme selleri rev izyon amcliyailarıııdı» sel olarak bulundurulmalıdır.

29-  Minimal iııva/iv ekarlörseti her ameliyatla bulunmalıdır.

BİPOLAR SHELL + l.INER

1.    Bipolar komponeni CoCr malzemeden üretilmiş olmalıdır.

2.     Bipolar komponent tek parça kilitli olmalıdır.

3.    22 ıııın ve 28 mm

4.     Bipolar komponeı                               ıhip olmalıdır

5.     Bipolar komponeı

6.     liipolar setinin içinde baş denemeleri olmalıdır.

7.    Bipolar komponent ile kilitlenen iç yiizey UHMWI>F.'(ASTM F 648) yapıda olmalıdır.

8.    CoCr malzemeden üretilmiş femoral başlar ile kullanıma uygun olmalıdır.

9.     ISO. CE belgelerine sahip olmalıdır.

10. Ürün Gama iııcrt, gazplasma veya I X) sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kal steril amba lajla paketlenıncI idir

FKMORAL BAŞ (Co('r)

Femoral baş Co Cr malzemeden (ASTM F 799 e ISO 5832/12 ) üretilmiş olmalıdır.

Femoral başlar 22 mm. 26 mm, 28 mm. 32 mm dış çap seçeneklerine sahip olmalıdır. Boyun uzunluğu seçenekleri -3,0. +4. +8. +12. -16 olarak 6 farklı boyda olmalıdır.

12/14 taper özellikle olmalıdır.

Femoral başlar uluslararası standart belgelere (ISO. IT . I DA v.b.) sahip olmalıdır.

Ürün Gama iııerl. gazplasma veya EO sterilizasyoııla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kal steril ambalajla paketlenmelidir.

DİSTAI MEKKI /I IA K İ

Femoral stem çiınentolu uygulamaya uygun olmalıdır Femoıal «temin alt ııeuııa takılmalıdır

Distal eentralizer PMMA(polimetilmctakrilat) yapısında olmalıdır

Dış çapları 0 mm-18 mm aralığında 2 şer 111111 artarak 7 boy olmalıdır.

Ürün Gama iııcrt,gazplasma veya 1.0 sterilizasyoııla steril edilmiş ambalajla paketlenmelidir.

f'-A t

FKMORAL STFM

1-    Femoral protez proksimalde HA veya kaba poröz kaplamnsı( 200 mikron) olmalıdır her iki seçeneğin aynı anda sunulması tcıcih sebebi olacaktır.Gcrckliğinde pıestlt seçeneğide sunulabilmelidir.

2-    Fcmoral protez 12/14 taper olmalıdır.

3-    Protezin her iki yan yüzünde rotasyonu önleyici stabililcyi arttırıcı çıkıntıları olmalıdır.

4-    l-emoral protezler uluslararası standart belgelerine (ISO, CE. FDA .h.) sahip olmalıdır.

5-    Femoral protez titanyumdani Iİ-6AI-4V ASTV1 I î472 ve ISO 5832/3) imal edilmiş olmalıdır.

6-    Femoral kompoııentin distali parlatılmış ve sivriltilmiş olmalıdır

7-    Femoral komponent 3° tapered olmalıdır.

S- Aynı sel ile çimeııtolu protez uygulanabilmeli ay rica bir alete gerek duy ulmaınalıdır.

9-    Enstrümenlasyon sadecc raspalama veya ıvaıııerizasy on ile raspalama seçeneklerini sunmalıdır.

10- Deneme raspa üzerinden y apılabilmelidir

11- Femoral kompoııettc boyun ve gövde yekpare olmalıdır.

12- İki değişik boyun ofset seçeneği olmalıdır.

13- Boyun geometrisi impingıneııli azaltmak için özel dizay n edilmiş olmalıdır.

14- Boyun UHMPE aşınmasını önlemek amacı ile özel olarak parlatılmış olmalıdır.

15- Protezin lateıalindc rotasyonu önley ici çıkıntılaı olmalıdır.

16- Distal çapı 8 mm ile IS mm arasında ; stem boyu 120 mm-190 mm arasında değişerek en az

11    boy olmalıdır.

17- Stem boyun açısı 131 derece olmalıdır.

18- Ürün Gama inert .gazplasma veya 1.0 sicrilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlcnmelidir.

19- Protezler Bilgisayar destekli olarak uygulanabilmelive fırına bu hizmeti sunabilmelidir.

20-  Priıner ameliy atlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır

21- Minimal iııvazıv ekaı törseti her ameliy atta bulunmalıdır.

ASETABULAR SHFI.L

10- Acctabular protezin içiııe 22, 26. 28. 32 ve 36 mm inseri yerleşime uygun olmalıdır.

11-  Asetabtılar protez 42-70 mm arasında 14 boy olmalıdır.

12- Asetabüler oyucu seti .'İS ınmdeıı başlamalı ve Imm ara ile 68 mm kadar olmalıdır.

13-  Minimal invaziv oyucu seli ayrıca sunulmalıdır.

14    Minimal inva/iv ekartör seli lıcr ameliyatta bulunmalıdır.

15- Protez uluslar arası standart belgelerine (ISO. C'E. FDA .b.) sahip olmalıdır.

16- Ürün Gama ineri .gazplasma veya IX) steıilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İv içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

17    Protezler Bilgisayar destekli olarak uygulanabilmen ve fırına bu hizmeti suııabilmelidir.

ASI TAIU I R POLİKIİl.KN IJN EK

I • l.inerlar higlıly eross liııked(H) ınRad XLPE)yapıda olmalı ve buna uygun seramik yüzeyli baş ile kullanılabilmelidir.

2-    İnsertiıı kilitlenme mekanizması çepeçevre dişli olmalıdır. Mikro hareket minimal olmalıdır.

3-    İııserl eıı az 2 kez çıkartılıp tekrar verine takılabilir olmalıdır.

4-    l.inerlar 22.26.28.32 ve 36 mm iç çapııulaolmalıdır.

5-    I.iııerlarm dış çapları 42-70 mm aralığında, 2 şer mııı artacak şekilde 8 boy olmalıdır.

6-    Setin içinde deneme implaııtlan olmalıdır.

7-    0* ve 20° açılı seçenekleri olmalıdır.

8* 4 mm lateralize ve eccentrik seçenekleri bulunmalıdır

9-    Protezin tüm elemanları uluslar aıası kalite belgelerine sahip (PDA. CL. ISO) olmalıdır.

10- Protez. HO( ctilenoksil) v eya gazplasma sleıi lasyoıııı ile steril edilmiş olmalıdır.

FEMORAL BAS (OMIMI M)

1-   Femoral baş C)iniuın (okside edilmiş zirkonyum) dan yapılmış olmalıdır.

2-    Femoral başlar 28. 52 ve 36 mm çap seçeneği sunmalıdır

3-    Farklı çaplarda -3. 0. +4. +8. t i 2. H6 boy un uzunluğu seçenekleri sunmalıdır.

4-    12 '14 taper özelliğinde olmalıdır.

5-    Femoral başlar uluslararası standart belgelerine (ISO. CE. FDA s b.) sahip olmalıdır.

6-    Ürün Gama iııert .gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kal steril ambalajla paketlenmelidir.

Sut kodu: 100.300

ASF.TABl LAK SHELL VİDASI

Al’3120

FEMORAL KANAL HAZIRLAMA Kİ I İ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    İçinde 2 adet çimento temizlemeye yarayan küret sistemi olmalıdır.

2.     İntramedüller kanaldaki partikiilleri temizlemeye yarayan fırçası bulunmalıdır.

3.     İntramedüller kanalı çimentolamadan önce kurulamaya yarayan bir fırçası bulunmalıdır.

4.     İçinde 2 adet plug bulunmalıdır.

5.     Setin içerisinde bir plug gönderici bulunmalı s e bu göndericinin üzerinden derinlik ölçiilebilmelidir.

6.     Çimento tabancasının ucuna takılabilen üçgen biçiminde bir çimento sıkıştırıcı bulunmalıdır.

1-    Artroskopik girişimlerde yumuşak dokuları kontrollü olarak kesmek ve temizlemek için kullanılacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

2-    Uçların keskinliği elektropolishing metodu ile yapılmış olmalı ve kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır

3-    Blade'ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından renk kodlarına sahip olmalıdır.

4-    Uçlar,3 5 mm. 4.5 mm ve 5.5 mm olmak üzere en az 3 çapta olmalıdır.

5-    Çalışma uzunluğu en az 16 cm olmalıdır

KEMİK DOKU İÇİN BURR SHAVER UCU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1 - Artroskopik girişimlerde kemik dokuyu kontrollü olarak temizlemek için kullanılacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

2-    Uçların keskinliği elektropolishing metodu ile yapılmış olmalı ve kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır

3-    Blade’ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından renk kodlarına sahip olmalıdır.

4-    Uçlar, 4 0 mm ve 5.5 mm en az 2 çapta olmalıdır

5-    Çalışma uzunluğu en az 16 cm olmalıdır.

HEM KEMİK HEM YUMUŞAK DOKU İÇİN KESİCİ SHAVER UCU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-    Artroskopik girişimlerde hem kemik hem yumuşak dokuları kontrollü oİ3rak kesmek temizlemek için yumuşak aoku dizaynında ancak kemik dokuyu da tıraşlayabilecek sertlik ve keskinlikte olmalıdır.

2-    Bağ tamiri yapıldıktan sonra noçplasti yapmaya imkan tanıyacak şekilde komşu dokuya zarar vermeyecek uç yapısına sahip olmalıdır.

3-    Uçların keskinliği elektropolishing metodu ile yapılmış olmalı ve kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır.

4-    Blade'ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından renk kodlarına sahip olmalıdır

5-    Uçlar, 3,5 mm, 4,5 mm ve 5.5 mm olma* üzere en az 3 çapta olmalıdır

6-    Çalışma uzunluğu en az 16 cm olmalıdır.

1-    İhale günü firmalar numune getireceklerdir numune getirmeyen firmalar ihale dışı kalacaklardır.

2-    İHALEYİ ALAN FİRMA CİHAZLARINI GETİRMEYİTAAHÜT ETMELİDİR.

RF PROBU

1 0muzd3 Subakromiyai dekompresyon sınevektomı. bağ dokusunun çıkarılması dahil olmak üzere omuz prosedürleri, dizde menisektomi. ACL /ÖÇB debrıdmanı. bağ dokunun çıkarılması tamın dahil olmak üzere diz artroskop.s^ prosedürlerinde kullanılabilmelidir 2. Tüm yumuşak doku çeşitlenilin etkin şekilde çıkarılması için geliştirilmiş görüntü netliği ile kontrollü ablasyon sunmalıdır.

3 Aspitator özelliği olmalıdır

4.   Bipolar özellikte olmalıdır

5 Gövde boyu 3.75 mm , minimum kanül boyutu 5 5 mm ve 90c açıya sahip olmalıdır.

RF ABLATİON 90" 3.5 MM PROBE

1.      Omuzda Subakromiyai dekompresyon, sınevektomı. bağ dokusunun çıkarılması dahil olmak üzere omuz prosedürleri dizde medisektomi, ACL /ÖÇB debrıdmanı. bağ dokunun çıkarılması tamiri dahil olmak üzere diz artroskopisi prosedürlerinde kullanılabilmelidir.

2.       Gövde boyu 3.5 mm . minimum kanül boyutu 6.5 mm ve 90" açıya sahip olmalıdır

3        Bipolar özellikte olmalıdır

RF HEDGEHOG prob

1 Diz artroskopismde ve meniskal dokunun etkin bir şeklide rezeksıyonuna olanak sağlamalıdır

2.      Hafif olmalı sap kısmı ile en sıkı eklemlerde dahi menuskusun tüm bölümlerine kolayca giriş yapılabilecek ergonomiye sahip olmalıdır

3.      Gövde boyu 2.5 mm .minimum kanul boyutu 4.5mm ve 45* açıya sahip olmalıdır

RF HOOK PROB

1      Her çeşit yumuşak dokuyu hem kesecek hem de koagüle edecek tek ve kancalı bir elektroda sahip olmalıdır

2      Bu kancalı elektrodun yüzeyi eksızyon ve koagulasyona uygun olmalı ve bu sayede açıdan girişte performansı arttırabilmelidır

3.      Diz artroskopisi, lateral rilız, omuz artroskopismde kapsül gevşetme prosedürleri için kullanılabilmelidir

4        Gövde boyu 3.0 mm olmalı.minimum kanü! boyutu 8 5 mm ve 30v açıya sahip olmalıdır

RF CURVE PROB

1.      İnce dizaynı ve çok yönlü kesme açıları ile koiay insersiyon sağlamalıdır

2.      Diz artroskopisi. lateral rilız, menisektomi prosedürlerine olanak sağlamalıdır.

3      Gövde boyu 3 O mm. minimum kanul boyutu 4.5 mm ve 455 açıya sahip olmalıdır

Ihale günü firmalar numune getireceklerdir numune getirmeyen firmalar ihale dışı kalacaklardır.

İHALEYİ ALAN FİRMA CİHAZLARINI GETİRMEYİ TAAHÜT ETMELİDİR

ARTROSKOPİK İRRİGASYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-    Artroskopıde kullanıma uygun olmalıdır.

2-     Eklem içi basıncı kontrol edilebilmelidir.

3-    Tek kullanımlık basınç kasetleri halinde olmalıdır

4-     EO Steril, tek kat ambalajlı, uluslararası paketleme standartlarında olmalıdır.

5-    Çift serum girişi olmalıdır.inflow-outfiow akış yapabilmelidir.

6-     Her türlü artroskopik kanüle uyumlu olmalıdır

1-    İhale gunu firmalar numune getireceklerdır.numune getirmeyen tirmalar ihale dışı kalacaklardır.

2-     İHALEYİ ALAN FİRMA CİHAZLARINI GETİRMEYİ TAAHUT ETMELİDİR.

A 1*3260

I  - Ürün alt ve üst ekstremite operasyonlarında, kanı sıvama, kesme ve ameliyat

bölgesinde steril ortam sağlama amaçlı olarak turnike, csmach. stoekinet. surgical drep vb. araçların yerine kullanılabilmelidir.

2-    Ürün, 3 farklı boy seçeneğine sahip olup üst ektreınitede 1 ve alt ektremitede 2 farklı boy seçeneği sunmalıdır.

3-    Ürün çift kat EQ ile steril paket içerisinde olmalıdır.

4-    ürünün sterilitesinin korunması için çift kat EQ steril paketler (yırtılma .delinme vb.) durumların önüne geçmek için her bir ürün ayrı us rı ınııh<ıfaza amaçlı dış karton kutu içerisinde bulunmalıdır.

5-    Muluıfa/a amaçlı dış karton kutu üzerinde, üretici firma bilgileri ve ürünün üretimine ait son kullanım tarihi, sieril geçerlilik süresi, lot numarası vb. bilgileri içeren ürün etiketi bulunmalıdır.

6-    Muhafaza amaçlı dış karton kutu içerisinde. Ürün, kullanım k lav uzu 2 adet etiket ve uzunluk ölçüm cetveli bulunmalıdır.

7-    l rün, özel tasarlanmış silikon halkadan dizayn edilmiş olmalı, operasyona tabii vücut bölgesinde kanı yönlendirmek ve tıkamak amacı ile gerekli basıncı sağlamalıdır.

S- l utma mandalı olmalı ve iicut bölgesinde hızlı ve basit bir şekilde yerleştirilmesini kolaylaştırmalıdır.

9-    Ürün hızlı ve basit bir yöntemle kansız bırakma, blokaj ve steril stokinetin yerleştirilmesi gibi fonksiyonları yerine getirebilmelidir.

10-Ürün geometrisi herhangi bir vücut bölgesindeki kanın, mükemmel şekilde yok edilmesi için tam güçle silindirsel basınç dalgası sağlamalıdır.

11-Ürün istenilen vücut bölgesine kan akışını durdurmalı, yüksek kalitede kansız ortam yaratmalıdır.

12-Silikon  halka, radval bir basınç uygulayarak, basıncın bacak çemberi etrafında yayılmasını sağlamalıdır.

13-Ürün, steril olmalı ve operasyon esnasında steril bölgede kaldığı stire içinde cerrahi steril olmayan personele ihtiyaç duymadan ürünü uygulayabilme ve çıkartabilmeiidir.

14-Ürün, üzerinde stokinet bulunmalı ve uygulama esnasında ürünle birlikte açılmalıdır.

15-Ürünün   kullanımı bitliğinde hasta üzerinden çıkarılması için bistüı ü kesisi sırasında cildi korumak için özel tasarlanmış bistüı ü kartonu, ürün içerisinden sieril olarak çıkmalıdır.

16-Ürün.iamamen hastanın üzerinde olmalıdır. I lastadaıı uzak bir bölgeye tüp bağlantısına, herhangi bir elektriksel bağlantıya veya yardımcı personelin tüpleri ve kabloları sağa sola yerleştirmesine gerek bırakılmamalıdır.

ARKASI DELİKLİ KILAVUZ TELİ TEKNİK ŞARTNAMESİ- TROKAR TİPİ

1-   Çapı 2.4 mm olmalıdır.

2-    28 cm ve 43 cm (±5 mm) seçenekleri olmalıdır.

3-    Bir ucu trokar tipte, diğer ucu greft fiksasyonunda iplerin geçmesi için delikli yapıda olmalıdır.

4-    Paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır,

5-   Tek kullanımlık steril paketler halinde üretilmiş olmalıdır.

CL ULTRA TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Ön çapraz bağ rekonstrüksiyonunda yumuşak doku greftlerinin femoral fiksasyonunda kullanılır.

2.      Greftin ortasından geçip grefti asacak şekilde düğümsüz (continous loop) polyester liflerden yapılmış bir ipliğe sahip olmalıdır.

3.       Loop 1430 Nevvton güç taşımalıdır.

4.       Vida yapısında olmamalıdır.

5.       İplik uzunluğu lOmm, 15mm, 20 mm, 25 mm. 30 mm, 35 mm, 40 mm, 45 mm, 50 mm, olmalıdır.

6.       Düğümsüz iplik dört delikli 12 mm uzunluğunda, 4 mm genişliğinde bir düğmeye bağlı olmalıdır.

7.       İmplant titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

8.       Düğmenin boşta kalan deliklerinde konumlandırılmasına yardımcı dikiş iplikleri bulunmalıdır. Bu ipler 2 farklı renkte olmalıdır. 32 kg güce dayanıklı olmalıdır.

9        İmplant tekli steril paketlerde kullanıma hazır halde üretilmiş olmalıdır.

ACL-PCL REKONSTRÜKSİYONUNDA FEMORAl VE TİBİAL KANAL İÇİN EMİLEBİLİR INTERFERANS VİDASI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Artroskopik ve açık ameliyatlarda : Kemikli ve yumuşak doku greftlerinin tespitinde kullanılabilmelidir.

2.     Vida polilaktikasit (PLLA) yapısında olmalı ve 2 ile 4 yıl içerisinde emilebilmelidir.

3.     Vida emilebilir yapıda olmalıdır.

4.      Vidalar başsız yapıda olmalıdır.

5.     Vidalar kanüllü olmalıdır.

6.      Yida yivleri keskin olmamalıdır.

7.     Vidaların uzunluğu 20mm, 25mm, 30mm ve 35mın olmalıdır.

8.      Vidalar 7. 8. 9,10, 11 mm çaplarında olmalıdır.

9.      1.5 veya 2.0mm‘lık kaniılasyonu olan tornavida ile kullanılmalıdır.

10. EO ile steril edilmiş ambalajlarda bulunmalıdır.

11.                      7x25, 8x25. 9x25 ve 10x25 boylarındaki vidaların ters yivli seçenekleri

olmalıdır.

1.      İmplant kobalt krom (CoCr) ya da titanyumdan (Ti) üretilmiştir.

2.       2boy seçeneği olmalıdır.

3.       Sm boy implantın sırt uzunluğu 8 mm (±1), bacak boyu 21 mm (±1) olmalıdır.

4.       Med boy implantın sırt uzunluğu 11 mm (±1), bacak boyu 21 mm (±1) olmalıdır.

5.      İmplant ACL ve PCI operasyonlarında yumuşak doku greftlerinin tibiaya fiksasyonunda kullanılabilmelidir.

6.       Staple'in sırt tasarımı düz yapıda olmalıdır, implantın ayak yapısı tibiadan çıkmaması veya gevşememesi için ters dişli olmalıdır. İmplantın üst iç tarafında greftin kaymasını engelleyecek dişler olmalıdır

7.       İmplant tekli ambalajlarda non-sterile (steril olmayan) bir şekilde bulunmalıdır.

8.       Ürün ambalajı üzerinde referans numarası, boyutları ve CE amblemi bulunmalıdır.

9.       ihale günü firmalar numune getirecekleıdır.Numunesini getirmeyen firmalar ihale dışı kalacaklardır numune üzerinde değerlendirme yapılacaktır.

10.   Numunesi uzman hekim tarafından beğenilmeyen firmalar ihale dışı kalacaktır.

1.      Kanüller özellikte artroskopik omuz ameliyatlarında kullanıma uygun olmalıdır.

2.      Kunt obturatoru olmalıdır

3.      Düz yüzeyli ve yivli seçenekleri olmalıdır.

4.      Şeffaf olmalı içeriği görünebilmelidir.

5.      Ağzı lastikli olmalı, eklem içindeki sıvının dışarı kaçmasını önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

6.      4.5 mm'den 8.5 mın'e kadar en az 4 boy çap seçenekleri olmalıdır

7.      Alerjik özellik göstermemesi açısından lateks içermemelidir.

8.      Vidalı olmayan, kolay acilıp kapatilabilen musluğu olmalidir.

9.      Kanullerin plastik kisimlarinda sutur tutucu çentikler bulunmalidir.

1.      Tek kulanımlık ergonomik kaymaz saplı olmalıdır.

2.      Uç kısmı yekpare kanüllü ve paslanmaz çelikten olmalıdır.

3.      Baş parmakla idare edilen bir suture kontrol mekanizması olmalıdır.

4.      En az 7 çeşit uç dizaynı ve açılara sahip olmalıdır

5.     Tasiyici aparatın içinde monofilament yapida sutur materyali ile yükle olmalidir.

6.      Bir adet monofilament yedek sutur ile paketlenmiş olmalidir.

OMUZ ARTROSKOPİSİ İÇİN EMİLMEYEN İĞNELİ SUTUR ANCHOR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Anchor, Açık ve mini açık Bankart, SLAP lezyonu, Rotator cuff tamiri ve biceps tenodesis'te kullanılabilmelidir.

2.      Anchor titanyumdan imal edilmiş, konik yapıda 6.5 mm, 5.0mm, 3.5 mm çap seçenekli olmalıdır.

3.      Steril, tek kullanımlık paketler halinde olmalı, tornavidası ile birlikte hazır halde bulunmalı ve 2 {iki) adet 2 (iki) numara sutur üzerinde bağlı olmalıdır.

4.      Suturlar kullanım kolaylığı açısından farklı 2 renkte kendinden iğneli dikiş materyali seçeneği olmalıdır.

5.      Suturlar yüksek molekül ağırlıklı polietilen (UMHW) fibrilleri ile özellikle güçlendirilmiş olmalıdır

OMUZ ARTROSKOPİSİ İÇİN EMİLMEYEN İĞNESİZ SUTUR ANCHOR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Anchor, Açık ve mini açık Bankart, SLAP lezyonu, Rotator cuff tamiri ve biceps tenodesis'te kullanılabilmelidir.

2.      Anchor titanyumdan imal edilmiş, konik yapıda 6.5mm, 5.ûmm, 3.5 mm,2 8 mm çap seçenekli olmalıdır.

3.      Steril, tek kullanımlık paketler halinde olmalı, tornavidası ile birlikte hazır halde bulunmalı ve 2 (iki) adet 2 (iki) numara sutur üzerinde bağlı olmalıdır.

4.      Suturlar kullanım kolaylığı açısından farklı 2 renkte iğnesiz dikiş materyali seçeneği olmalıdır.

5.      Suturlar yüksek molekül ağırlıklı polietilen (UMHW) fibrilleri ile özellikle güçlendirilmiş olmalıdır

1.      Artroskopik rotator manşet tamirlerinde ve double-rov; tespit tekniği ile kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.      Ankorun sütür gerginliği her hastaya özel olarak tespit edilditen sonra ayarlanabilir olmalidir.

3.      Ankorun y3n kisimlarindo suturun kesilmesini engellemek amacıyla sutur oluklari bulunmalidir.

4.      Yiv yapisi ters cam agaci seklinde olup, yüksek 'pull-out' gucune sahip olmalidir.

5.      Sütür ankor Peek-Optıma polimer teknolojisi ile üretilmiş olan emilmeyen polimerden üretilmiş olmalıdır Böylece radyolüsen özelliği taşımalıdır.

6.      Ankor 4.5mm ve 5.S mm çapında olmalıdır.

7.      Ankor iki bölümden oluşmalıdır; "outer shell" ve "inner plug"

8.      Ankorun tasarımı çakılmaya elverişli olmalıdır.

1.      Sütür transferinde kullanılmalıdır.

2.      İğne uzunluğu 23 cm olmalıdır.

3.      İğnenin 65mın kısmı fleksıble olmalıdır.

4.       İğnenin uç kısmında suturu itme amaçlı bir çentik olmalıdır.

5.      İğne özel bir el aletine takılarak kullanılmalıdır. Bu el aleti firma tarafından ameliyatlara getirilmelidir.

6.      Steril tek kullanımlık paket içerisinde olmalıdır.

Artroskopik bankkart, slap lezyonu ve posterior instabilite tamirlerinde kullanılma uygun olmalidir

Ankorun sutur gerginliği testip yapıldıktan sonrada ayarlanabilmelidir.

Ankor peek-optima polimer teknolojisi ile üretilmiş olmalıdır. Böyleco radyolusent

özelliği taşımalıdır

Ankor 2.9 mm çapında olmalıdır.

Ankor outer shell ve iner plug olmak üzere iki parçadan oluşmalıdır. Tornavidası üzerinde hazır durumda olmalıdır.

Tasarımı çakılmaya elverişli olmalıdır.

Steril paketler de olmalıdır.

Emılebılen ÇAKMALI ANKOR (BANKKART TAMİRİ İÇİN)

1- Artroskopik bankkart, slap lezyonu ve posterior instabilite tamirlerinde kullanılma uygun olmalidir.

2-  Emilebilen PLLA materyalinden üretilmiş olmalidir.

3-  UHMW (yüksek dayanikli sutur materyali) teknolojisi ile üretilmiş sutur ile yuklu olmaldir.

4- Ankor 2.9 mm çapında olmalıdır.

5-  Bir adet sütur üzerinde yüklü ankor yerleşime hazır steril paketlerde olmalıdır

6- Tasarımı çakılmaya elverişli olmalıdır.

1.           10 cc nin tamamı tek kutuda olmalıdır.

2.                         %100    insan kaynaklı (allogrelt) olmalıdır.

3.                         Etilen  oksit yada gama sterilizasyonlu aliminyıım folyo içinde olmalıdır.Bu da kutu üzerinde yazmalıdır.

4.                      UBB kaydı olmalı ve bu belgelendirilmclidir.

5.                       İnsan   dokusu ile % 100 uyumlu,biocompatible olmalıdır.

6,Osteoconduktive ve osteoinduktive olmalıdır.

7.              Fn   az 1 yıl miadlı olmalı ve bu kutunun üzerinde yazmalıdır.

8.                               İhaleye    katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır.

c)                                                                     .Gerekli enfektif testlerinin yapılmış olduğu belgelendirilmclidir.

10.                                                                           Ürün.kataloglarıyla ve yayınlarıyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır.

I l.Oda ısısında saklanabilir olmalıdır.

12.                     Ürün    ambalajı içerisinde hasta takip formu bulunmalıdır.

13.                     Ürün    ambalajı gereği daha az yer kaplamalıdır.

I.              15    cc nin tamamı tek kutuda olmalıdır.

2.                        %100    insan kaynaklı (allogreft) olmalıdır

3.                       Etilen  oksit yada gama sterilizasyonlu alüminyum folyo içinde olmalıdır.Bu da kutu üzerinde yazmalıdır.

4.                     UBB kaydı olmalı ve bu belgelendirilmelidir.

5.                       İnsan   dokusu ile %100 uyumlu,bıocompatible olmalıdır.

6.0steoconduktive ve osteoindııktıve olmalıdır

7.            En az 1 yıl miadlı olmalı ve bu kutunun üzerinde yazmalıdır

8   İhaleye katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır

9.                             Gerekli enfektif testlerinin yapılmış olduğu belgelendirilmelidir.

10   Ürün,kataloglarıyla ve yayınlarıyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır.

II.                       0da ısısında saklanabilir olmalıdır.

12 Ürün ambalajı içerisinde hasta takip formu bulunmalıdır.

13.                    Ürün coarse özelliğinde olmalıdır.

14 Ürün ambalajı gereği daha az yer kaplamalıdır.

30 CC SPONGİOZ ALLOGRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.30 cc nin tamamı tek kutuda olmalıdır.

2.          % 100 insan kaynaklı (allogreft) olmalıdır.

3.                          Ltilen  oksit yada gama sterilizasyonlu aliminyum folyo içinde olmalıdır.Bu da kutu üzerinde yazmalıdır.

4.                       UBI3    kaydı olmalı ve bu belgelendiıilmelidir.

5.                        İnsan   dokusu ile % 100 uyumlu,biocompatible olmalıdır.

O.Osieoconduktive ve osteoinduktive olmalıdır.

7.1in az 1 yıl miadlı olmalı ve bu kutunun üzerinde yazmalıdır.

8.                              İhaleye    katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır.

9.                               Gerekli    enfektif testlerinin yapılmış okluğu belgelendiıilmelidir.

I O.Ürün.kataloglanyla ve yayınlarıyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır.

1 l.Oda ısısında saklanabilir olmalıdır.

12.                     Ürün    ambalajı içerisinde hasta takip formu bulunmalıdır.

13.                    Ürün    coarse özelliğinde olmalıdır.

14.                    Ürün    ambalajı gereği daha az yer kaplamalıdır.

1.    Sistem tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

2.    Eleeği e! ergonomisine uygun vc rahat kullanılabilmelidir.

3.    Çift kanallı olup aynı anda basınçlı yıkama ve emme yapabilmelidir.

4.    Sistem kendiliğinden bataryalı olmalı ve batarya kutusu steril olmalıdır.

5.    Kısa uç seçeneğindeki konik ağızlı uçların konik kısmı.silikon ve yumuşak bir yapıda olmalıdır.

6.    Tetik sistemi emniyet düğmesi olmalıdır.

7.    Maııucl kolay monte edilebilir uçlara salıîp olmalıdır.

8.    Her yerde her konumda yara temizliği yapabilmedir.

9.    I lastayı hareket ettirmeden çalışabilmelidir.

10.  Uçlar lek kullanımlık olmalıdır.

11.  Femoral kanal fırçası, intramedullar kanal yüzeyinin temizliğinde kullanılmalıdır.

12.  Femoral kanal tip, huıneral intramedullar kanal yıkaması için kullamlmalıdır.Kemik yüzeyini çimento kullanımı içiıı hazırlamalıdır.

13.  1 ibial bı ush püskiırime ve emme yapabilmeli ve daha güçlü çimento uygulaması içiıı tibial plato temizliğinde kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.

14.  Ambalajın üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

15.  Sistem Ce vc Iso 13485 belgelerine sahip olmalıdır.

BONE MATRIX-CRUNGH 10 CC TEKNİK ŞARTNAME

I       Ürün eçatı 70x110x6Cmm olmalıdır

2.    Ürün, Ccllogen ve Sentelık malarya ıçermefıdiı

3      Ürün, Beta Tr&aisiyum fosfat ve Hydrcfc.siapatı? içermefi ayrıca, Type l ve Type III fcoîcjen içeriğe sahip elmalıdır.

4      Kollojen matnx içerisinde, iki faxh olarak dağılmış graniil nalde mix seramıc sentetik kemik materya'. oSmataJır

5      Ürün. optimize nAro-ve makro-gözenekli granüllen «s sentetik bifaz*. kemik matrisi clmalıd ?

6.     8u grenüllenn Partikûl büyüklüğü 0.5 - 1.0 mm arasında olmgfıdır.

7     Orun, osteokondükîıf özeli* göstermeler

8.    Ilyak alarvdan kem* iliği alımlannda, kemk tümer rezeks!yc<ılanr>da. osteesentezde Protez yoıieştırmecte osfâotomı ve hafif kemik füzyonlarına ertftke ofmaltd*

9.    Cerrahi, travma ve patatoji sonrasında komik tezyoniarım öoldurme* için kullanılabilmelidir

10 Urun içerdiği kolojene istinaden ozeVıkJe kemik kanamalarında etkili tır nemosta'.ık aıan olarakta görev yapabilmelidir

II      Kcllojen .çe'ığı, kemik durumuna izin •»•eren hücrelerin buyumesni sağlamalıdır

12    Klinik çalışmalar ile 3-4 ay sûrede fcemî< oluşumunu kanıtlayabilmelidir.

13.  Cpfo-asyon sıras ıda kofana kullanılabilmesi ıçn şefciUendirîfebtlr ve kealebi'.r a'ma'ıdır.

14   Orıin, Gamma ışınları ile sîenl edilmiş tfmalıdtr Gamma ışıı>.'arı vygtfamrken mnimal doz elan 25 kG/e tabi tutulmuş dmalıdjr

15   Ürün, Oda sıcakl^ıınia saklanabilmelidır Maliyetlerin artmaması açısından ayrıca ör sa^l^na zincirine tat< olmamalıdır.

BONE MATRIX-CRUNGH 30 CC TEKNİK ŞARTNAME

I.      Ürün efcatı 70x110x60mm olmalıdır

2     Ürün. Coltogen ve Sente;?* matenyaJ içermelide

3.     Ürün Beîa Trikalsiyvm fosfaî ve Hydroksiapaîıt içermeli ayrıca. Type I ve Type III Kollojen içeriye sahip oimaJ-.dır

4      Kollojen matnx içerisinde, iki fazlı olarak dağılmış grarvjl halde mix sK3mic sentetik Jcemik materyal oimöKİıf.

5      Urun, opiımıze mikre-vs makro-gözenefc- granııferi ile sentetik bılazık kemik maîrsst olmalıdır

6      iki granûllerm Partikiıl buyükhiğü 0.5 -1.0 mm arasında olmalıdır

7.      ûriın, osteokondüktif özeftk göstermelkJr

S ilyak alandan kemik iliğ: alımlarında, kemik tümör rezeKsiyoniannda osteosenlezûe, Protez ye^eşîırtnede. osteoiomi ve hafif kemik lezyonlarına endike olmalıdır

9 Cerrahi, Uövma ve paıa'cji sonrasında kemik tezyontarını öddurma* için kullanılabilmelidir

10.  Ürün gerdiği kdojene istinaden özellikle kemik kanamalarında etkili bir hemostatfc ajan oterakta görev yapabilmelidir

II.    Ko’iûjen içerdi., komik oiuşumuna <zin veren hücrelerin büyümesini sağlamalıdır

12.  Klinik çalışmalar ile 3-4 ay surede Kem:'* oluşumunu kanıllayabilmeiKW

13    Operasyon sırasında kdayca kullanılabilmesi için şekflenorileMir ve kesilebilir olmalıdır.

14    Ürün, Gamma ışınları /e steril ed '.niş olmalıdır. Gamma ışınları uygulanırken minımai ooz olan 25 kGy'e latf tutulmuş crtmaiıdır

15    Ürün. Oda sıcaklığında safclanafcilmoiKJir Maliyetlerin artmaması aç*sından ayrıca tır saklama anarına t atı ömamalıdır.

AG3010

5   CC DBM PUTTY ŞARTNAMESİ

I.         5 cc nin tamamı enjectable olmalıdır.

2.                   Ürün içerisinde küçük DBM parçacıkları bulunmalıdır.

3  %100 insan kaynaklı (allogreft) olmalıdır A. Oda ısısında saklanabilir olmalıdır

5.                  UBB kaydı olmalı ve bu belgelendirilmelidir.

6   İnsan dokusu ile %100 uyumlu.biocompatible olmalıdır. 7.0steoconduktıve ve osieomduktıve olmalıdır

8.           En az 1 yıl mıadlı olmalı ve bu kutunun üzerinde yazmalıdır

9   İhaleye katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır

lO.Ürun.kataloglarıyla ve yayınlarıyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır

II.        Orun gama ışını ile irrite edilmiş (l.yohilized) olmalıdır

12.   Orun ambalajı içerisinde hasta takip formu bulunmalıdır

SG1170

KOLLAJEN

1 Ürün. Coltogen ve Sentetik materıyal içermelidir

2.     Ürün. Beta Trıkalsiyum fosfat ve Hydroksiapatıt içermeli ayrıca, Type I ve Type III koilojen içeriğe sahip olmalıdır

3.    Koilojen matrıx içerisinde, iki fazlı olarak dağılmış granül halde mix seramic sentetik kemik materyali olmalıdır

4      Urun, optımize mikro-ve makro-gozenekiı granüileri ile sentetik bıfazık kemik matrisi olmalıdır

5      Bu granOllenn Partıkül büyüklüğü 0.5 -1.0 mm arasında olmalıdır

6      Ürün, osteokonduktıf özellik göstermelidir

7.     Uyak alandan kemik iliği alımlarında. kemik tümör rezeksryonlarında. osteosentezde. Protez yerleştirmede, osteotomi ve hafif kemik lezyonlarına endike olmalıdır

8      Cerrahi, travma ve patalojı sonrasında kemik lezyonlarını doldurmak için kullanılabilmelidir

9      Ürün içerdiği kotojyne istinaden özellikle kemik kanamalarında etkili Pır hemostatık ajan olarakta görev yapabilmelidir

10   Koilojen içeriği, kemik oluşumuna izin veren hücre’-erm büyümesini sağlamalıdır

11.  Klinik çalışmalar ile 3-4 ay sürede kemik oluşumunu kanıtlayabilmelidir.

12.  Operasyon sırasında kolayca kullanılabilmesi için şekillendirilebilir ve kesilebilir olmalıdır.

13.  Ürün, Gamma ışınları ile steril edilmiş olmalıdır Gamma ışınlan uygulanırken minimal doz olan 25 kGy'e tabi tutulmuş olmalıdır.

14   Ürün. Oda sıcaklığında saklanabilmedir Maliyetlerin artmaması açısından ayrıca bir saklama zincirine tabı olmamalıdır

K.MİLF.BİÜK SIVI KOLLAJEN

1-    Tamamen saf sentetik olmalıdır insan, hayvan veya bitki kaynaklı organik bileşen içermemelidir.

2-     Bioyumlu ve osteokondüktif özellikte olmalıdır

3-    Ürün poroz bir yapıya sahip olup, porozite yapısı en az %75-85. porozite yapısı 300-600 mikron olmalıdır.

4-     Spinalcerrahi.Revizyoncerrahi.Açık kama Osteotomide.Eklemprotezlerinde,Travmatoloji cerrahisi ve Tümör boşluklarının onarım defekleri doldurulmasında kullanılabilmelidir.

5-    %100 Betatrıkalsiyum fosfat crunchresorbe olurken kemiğin doğala yakın formuyla kolayca yer değiştirmelidir

6-     Ürün, solüsyon, kan veya kemik iliği kullanılarak ıslatıldığında esnek hale gelip istenilen şekli almalıdır.

7-     Ürün, CE . TFDA(Taiwan FDA)belgesine sahip olmalıdır.

8-     Greft minimum 25 kGy gama radyasyonu dozu ile sterilizasyon işlemine tabı tutulmuş olmalıdır Oda sıcaklığında saklanabilmelidir

9-     Ürün .T C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kayıtlı olmalıdır.

10- Ürün.  Osteoentegrasyonunun görüntülenebilmesi için radyoopak olmalıdır.

11- Ürünün,     raf ömrü üretim tarihinden itibaren 5 (beş) yıl olmalıdır.

12- lç Kısmı çift plastik paket içerisinde steril olmalı, dış ambalaj ise

ıslanma,ezilme ve nemli ortamda etkilenmeyecek şekilde üzeri plastik kutuda saklanmalıdır

Karpal Tünel Bıçağı Teknik Şartnamesi

Ürün Karpal Tünel gevşetme operasyonlarına endlke olmalıdır.

Ürün minimai invasif endoskopik olmayan yöntemlerle kullanılmalıdır.

Ürün tünel içerisini aydınlatacak şekilde bir ışık mekanizmasına haiz olmalıdır.

Ürün Tek kullanımlık olup ,2 mmlik bir insizyonla giriş yapmaya imkan sağlamalıdır.

Ürün bıçak kısmı anatomik bölgeye zarar vermeyecek şekilde dizayn edilmelidir Ürün bıçak kısmı en az 4mm uzunluğunda ve en az 6mm yüksekliğinde olmalıdır.

Ürün yapısı manüet uygulamalar için dizayn edilmiş olmalı ve tutma ve kullanma kolaylığı sunmalıdır.

Bıçak dizaynı içe kavisli bir şekilde dizayn edilmelidir.

Ürün C£ ve ISO.Titubb ürün kayıtlarına haiz olmalıdır.

AP32I0

KEMİK ÇİMENTOSU

1.    Farklı ağırlık vc viskozitelere sahip, farklı uygulama zamanlarına sahip, antibiyotikti antibiyotiksin seçenekleri olmalıdır

2.    Radvoopak özellikli olmalıdır.

3.    Kemik çimentosu sieril ve tek kullanımlık olmalıdır.

4.    çimento şırınga ile kullanıma uygım olmalıdır.

5.    Şırınga vc kemik çimentosu kil halinde olmalıdır.

6      I leı paket, toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

7.    60 gramlık paketler halinde olmalıdır.

8.    Toz bileşim steril pakette . sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

9.    I’oli-mctil metakıilat oram, %84.30 - %S8.2? (vvAv) aralığında olmalıdır.

10.  Baryum sülfat oranı %9-%13 vvAv aralığında olmalıdır..

TEK VANTUZ KLASİK VAC YARA KAPAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

-Büyük Boy-

1. Vakum yardımlı büyük boy kapama seti içindeki kapama çok eksudalı, infekte ve kaviteli yaralarda, yara boşluğunu doldurarak kapamaya olanak tanımalıdır.

2. Vakum yardımlı büyük boy kapama seti ile sistemde kullanılacak diğer sarflar ve Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tedavi sürekliliği sağlanabilmesi amacıyla aynı markanın irrigasyon / instilasyon, Oîgaz terapi ve nemlendirme yapabilen lopikal yara tedavi ünitesi ile de çalışabilir özellikte olmalıdır.

3. Vakum yardımlı yara örtüsü büyük boy kapama seti içindeki, kapama süngerinin yüzey alanı 225cmj’ den büyük olmalıdır.

4.  Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tarafından verilen basınç şiddeti ayarlanabilmeli ve hasta güvenliği için pansuman seti ayarlanan basınca göre çalışabilecek düzeneğe sahip olmalıdır.

5. Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ile bağlantıyı sağlayacak düzenek vakum yardımlı büyük boy kapama seti içinde bulunmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumunun, vakum yardımlı büyük boy kapama seti içindeki kapamayı uygulanan yara bölgesinden kaldırmadan, hastayı belirli bir süre Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde lüer locklu bağlantı düzeneği bulunmalıdır.

6. Vakum yardımlı büyük boy kapama setinde bulunan bağlantı hortumu içinde tedavi esnasında uygulanan negatif basıncı algılayarak yaraya uygulanan negatif basınçta değişiklik olması halinde Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tarafından algılanıp uyan vermesine olanak tanıyacak düzenek olmalıdır.

7. Vakum yardımlı büyük boy kapama seti içerisinde bulunan drep şeffaf, steril ve hava sızdırmaz nitelikte olmalıdır. Sette kullanılan hortumlar, yumuşak, esnek, bariyerli olmalı ve tıkanmamalıdır.

8. Vakum yardımlı büyük boy kapama seti içindeki kapama süngeri poliüretan yapıda ve por ebatları en az 400 600 mikron arasında olmalıdır.

9.  Vakum Yardımlı büyük Boy Yara Kapama seti içinde ki kapama seti, yara tedavisinden en etkin sonucu alabilmek için negatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen dağıtabilecek hidrofobik özellikte olmalıdır.

10.  Vakum yardımlı büyük boy kapama seti Vakum Yardımlı Yara Kapama ünitesinin sürekli ve/veya fasılalı şekilde çalışmasına uygun olmalıdır

11.  Vakum yardımlı büyük boy kapama seti arada sağlıklı doku bulunan birden çok yarayı ekstra düzeneğe gerek kalmadan negatif basıncı iletebilecek özelliğe sahip olmalıdır.

12. Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış. Ulusal Bilgi Bankası koduna ait Ulusal Bilgi Bankasından alınmış koda sahip olmalıdır.

13.  Yüklenici firma; ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

14.  Ürünün raf ömrü 2 (iki) yıl olmalıdır.

15   Malzeme orijinal ambalajında teslim edilmelidir, ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası bulunmalıdır.

16.  Malzeme üzerinde Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

37. Malzemelerin orijinal ambalajındaki bilgiler yürürlükteki TIBBI CİHAZ YÖNETMEI İĞİ ve SUT {sağlık uygulama tebliği)koşullarına uymalı ve Türkçe olmalıdır.

18. Vakum yardımlı büyük boy kapama seti steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

19.  Cihazın negatif basınç aralığı -50 mmHg -200 mmHg arasında olmalıdır.

20.  Tedarikçi firma teslim edeceği ürün / malzemelerle ilgili TÜR BELGESİ sunmak zorundadır.

2017 TEK VANTUZ KLASİK VAC YARA KAPAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

-Orta Boy-

1. Vakum yardımlı orta boy kapama seti içindeki kapama çok eksudalı, infekte ve kaviteli yaralarda, yara boşluğunu doldurarak kapamaya olanak tanımalıdır.

2. Vakum yardımlı orta boy kapama seti ile sistemde kullanılacak diğer sarflar ve Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tedavi sürekliliği sağlanabilmesi amacıyla aynı markanın irrigasyon / instilasyon. Ozgaz terapive nemlendirme yapabilen topikal yara tedavi ünitesi ile de çalışabilir özelüktcolmalıdır.

3. Vakum yardımlı yara örtüsü orta boy kapama seti içindeki, kapama süngerinin yüzey alanı, 101 cm2 -225 cıru arası olmalıdır.

4. Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tarafından verilen basınç şiddeti ayarlanabilmeli ve hasta güvenliği için pansuman seti ayarlanan basınca göre çalışabilecek düzeneğe sahip olmalıdır.

5.  Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ile bağlantıyı sağlayacak düzenek vakum yardımlı orta boy kapama seti içinde bulunmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumunun, vakum yardımlı orta boy kapama seti içindeki kapamayı uygulanan yara bölgesinden kaldırmadan, hastayı belirli bir süre Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde bağlantı yeri ve düzeneği bulunmalıdır.

6. Vakum yardımlı orta boy kapama setinde bulunan bağlantı hortumu içinde tedavi esnasında uygulanan negatif basıncı algılayarak yaraya uygulanan negatif basınçta değişiklik olması halinde Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tarafından algılanıp uyarı vermesine olanak tanıyacak düzenek olmalıdır.

7. Vakum yardımlı orta k boy kapama seti içerisinde bulunan drep şeffaf, steril ve hava sızdırmaz nitelikte olmalıdır. Sette kullanılan hortumlar, yumuşak, esnek, bariyerli olmalı ve tıkanmamalı

8. Vakum yardımlı orta boy kapama seti içindeki kapama süngeri poliüretan yapıda ve por ebatları en az 400- 600 mikron arasında olmalıdır.

9. Vakum Yardımlı orta Boy Yara Kapama seti içinde ki kapama seti, yara tedavisinden en etkin sonucu alabilmek için negatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen dağıtabilecek hidrofobik özellikte olmalıdır.

10.  Vakum yardımlı orta boy kapama seti Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin sürekli ve/veya fasılalı şekilde çalışmasına uygun olmalıdır

11.  Vakum yardımlı orta boy kapama seti arada sağlıklı doku bulunan birden çok yarayı ekstra düzeneğe gerek kalmadan negatif basıncı iletebilecek özelliğe sahip olmalıdır.

12.  Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, Ulusal Bilgi Bankası koduna ait Ulusal Bilgi Bankasından alınmış koda sahip olmalıdır.

13.  Yüklenici firma; ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

14.  Ürünün raf ömrü 2 (iki) yıl olmalıdır.

15   Malzeme orijinal ambalajında teslim edilmelidir, ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası bulunmalıdır.

16.  Malzeme üzerinde Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

17.  Malzemelerin orijinal ambalajındaki bilgiler yürürlükteki TIBBI CİHAZ YÖNETMELİĞİ ve SUT (sağlık uygulama tebliği)koşullarına uymalı ve Türkçe olmalıdır.

18. Vakum yardımlı orta boy kapama seti steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

19. Firma miadının dolmasına 4 (dört)ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeye taahhüt etmelidir.

20.  Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya ihtiyaç duyulduğunda firma tarafından daha fazla cihaz desteği 24 saat içinde sağlanmalıdır.

21.  Cihazın negatif basınç aralığı -50 mmHg -200 mmHg arasında olmalıdır.

22.  Tedarikçi firma teslim edeceği ürün / malzemelerle ilgili TÜR BELGESİ sunmak zorundadır.

TEK VANTUZLU KLASİK VAC YARA KAPAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

-Küçük Boy-

1. Vakum Yardımlı küçük boy kapama seti içindeki kapama çok eksudalı.infekte ve kaviteli yaralarda, yara boşluğunu doldurarak kapamaya olanak tanımalıdır.

2. Vakum yardımlı küçük boy kapama seti ile sistemde kullanılacak diğer sarflar ve Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tedavi sürekliliği sağlanabilmesi amacıyla aynı markanın irrigasyon/instılasyon, 02 gaz terapi ve nemlendirme yapabilen topikal yara tedavi ünitesi ile de çalışabilir özellikte olmalıdır.

3. Vakum yardımlı yara örtüsü küçük boy kapama seti içindeki, kapama süngerinin yüzey alanı. 100 cm2 den küçük İmalıdır

4. Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tarafından verilen basınç şiddeti ayarlanabilmeli ve hasta güvenliği için pansuman seti ayarlanan basınca göre çalışabilecek düzeneğe sahip olmalıdır.

5. Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ile bağlantıyı sağlayacak düzenek vakum yardımlı küçük boy kapama seti içinde bulunmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumunun, vakum yardımlı küçük boy kapama seti içindeki kapamayı uygulanan yara bölgesinden kaldırmadan, hastayı belirli bir süre Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde bağlantı yeri ve düzeneği bulunmalıdır.

6. Vakum Yardımlı küçük boy kapama setinde bulunan bağlantı hortumu içinde tedavi esnasında uygulanan negatif basıncı algılayarak yaraya uygulanan negatif basınçta değişiklik olması halinde Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tarafından algılanıp uyarı vermesine olanak tanıyacak düzenek olmalıdır

7. Vakum Yardımlı küçük boy kapama seti içerisinde bulunan drep şeffaf, steril ve hava sızdırmaz nitelikte olmalıdır. Sette kullanılan hortumlar, yumuşak.esnek.bariyerli olmalı ve tıkanmamalıdır.

8. Vakum Yardımlı küçük boy kapama seti içindeki kapama süngeri poliüretan yapıda ve por ebatları en az 400-600 mikron arasında olmalıdır.

9. Vakum Yardımlı küçük boy Yara Kapama seti içinde ki kapama seti, yara tedavisinden en etkin sonucu alabilmek için negatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen dağıtabilecek hidrofobik özellikte olmalıdır.

10. Vakum Yardımlı küçük boy kapama seti Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin sürekli ve / veya fasılalı şekilde çalışmasına uygun olmalıdır

11.  Vakum Yardımlı küçük boy kapama seti arada sağlıklı doku bulunan birden çok yarayı ekstra düzeneğe gerek kalmadan negatif basıncı iletebilecek özelliğe sahip olmalıdır.

12. Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış. Ulusal Bilgi Bankası koduna ait Ulusal Bilgi Bankasından alınmış koda sahip olmalıdır.

13. Yüklenici firma; ambalajı açıldığında,kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yemleri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

14. Ürünün raf ömrü 2 (iki) yıl olmalıdır

İS. Malzeme orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası bulunmalıdır.

16. Malzeme üzerinde Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

17. Malzemelerin orijinal ambalajındaki bilgiler yürürlükteki TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ ve SUT (sağlık uygulama tebliği) koşullarına uymalı ve Türkçe olmalıdır.

18. Vakum Yardımlı küçük boy kapama seti steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

19. Firma miadının dolmasına 4 (dört) ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir

20.  Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya ihtiyaç duyulduğunda firma tarafından daha fazla cihaz desteği 24 saat içerisinde sağlanmalıdır.

21 Cihazın negatif basınç aralığı -50 mmHe - 200 mmHg arasında olmalıdır.

22. Tedarikçi firma teslim edeceği üruıı / malzemelerle ilgili olarak TÜR BFiGESI sunmak zorundadır.

TOPİKAL İNSTİLASYON YARA TEDAVİSİ TOPLAMA KABI (lOOOcc) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Toplama kabı; akut, kronik, travmatik ve vamk yaraların topikal instilasyon tedavisinde kullanımına uygun olmalı ve yaradan gelen eksudanın uygun şekilde toplanması için gerekli ortamı sağlamalıdır.

2. Tedavi ünitesi ve toplama kabı vakum (sürekli veya aralıklı) ve vakum irrigasyon modlarında çalışmaya uygun olmalıdır

3. Toplama kabı hiçbir şekilde açılamamalı. içerisine ek düzenek ilave edilememelidir.

4. Toplama kabı ile tedavi ünitesi arasındaki bağlantı için herhangi biı ek aparata gerek duyulmamak lucr lock ile çevirerek bağlanabilir ve ayrılabilir olmalıdır. Bağlantı aparatları, ayrıldığında sıvıların ortama saçılmasına yol açmayacak şekilde tek yönlü ven valfi düzeneği olmalıdır.

5. Toplama kabı, tedavi ünitesi üzerinde bulunan infrared okuyucu sensörlere uyumlu olmalı ve bu sayede toplama kabının doluluk oranı takip edilebilmelidir.

6. Toplama kabı cihaz üzerindeki sensörler ile uyumlu olmalı, bağlantı hortumu aracılığıyla yaraya uygulanan negatif basınç gerçek zamanlı olarak kesintisiz monitörize edilmelidir.

7.  Uygulanan ve ayarlanan basınç değerleri arasında fark oluşması durumunda sistem sesli ve görsel uyarı vermelidir.

8. Toplama kabı lOOOml sıvı toplama kapasitesine sahip olmalıdır.

9.  Toplama kabının içinde bakteri ve sıvı geçişini engelleyen hidrofobik ve karbon filtreler bulunmalı, dışarı koku vermemelidir.

10. Toplama kabında toplanan sıvının hareket etmesini engelleyecek jelleştirici olmalıdır.

11. Toplama kabı ile sistemde kullanılacak diğer sarf malzemeler ve lupikal instilasyon tedavi ünitesi, tedavi sürekliliğini sağlamak amacıyla aynı markanın tamamlayıcı ürünleri olmalıdır.

12.  Toplama kabı, hastanın ve sağlık personelinin sağlığı goz önünde bulundurularak şeffaf, sert, rijit ve kırılmaz özellikte PolyCarbon ve ABS'den üretilmiş olmalı ve esnememelidir.

13.  Toplama kabına bağlı, tedavi ünitesine ve pansuman setine giden iki hortum bulunmalıdır, hortumların uçları kolay bağlantı ve sızdırmazlık için luerli olmalıdır

14. Toplama kabında toplanan sıvı miktarının ölçülebilmesi için kap üzerinde cc/ml ölçek bulunmalıdır.

15. Toplama kabı orijinal tekli kutu ambalaj içerisinde, tek kullanımlık ve steril olmalıdır.

16.  Ambalaj üzerinde ürünün markası, lot numarası, teknik özellikleri, üretim ve son kullanma tarihleri, saklama koşulları ve TC Sağlık 8akanlığı tarafından onaylanmış Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir.

17.  Ürünün raf ömrü 2{iki) yıl olmalıdır.

18. Tedarikçi firma teslim edeceği ürün / malzemelerle ilgili TÜR BELGESİ sunmak zorundadır.

Transdermal Difüzyonel Patch Teknik Şartnamesi

1.   Transdermal Dilîizyonel Patch maksimum 24 saat süre ile vücuda temas edebilir özellikte olmalıdır.

2.    l'ransdcrmal Difüzyonel Patclı; alptın pinen, bçta-piııen. limonen-gama terpinen, linalol ve carvacrol içeren özellikte olmalıdır.

3.  Transdermal Dilîizyonel Patclı: 120-150 mOs/mol osmotik basınç aralığında olup, disk içi osınolik basıncı düşürecek şekilde tasarlanmış jel komponent i içermelidir.

4.  Transdermal Dilîizyonel Patch : sağlıklı disko dilıize olmamalıdır.

5.    Transdermal Dilîizyonel Patch: BOS’a dilıize olmamalıdır.

6.    1 ransdcrmal Difüzyonel Patch; Gangliyonlara dilıize olmamalıdır.

7.   Transdermal Diftlzyonel Patch’in Transdermal Difüzyonel Patch’in osmotik basıncı düşüren jel kompoııenti kırılma iııdesi 1.460-1,475 aralığında olmalıdır.

S.  Transdermal Difüzyonel Patch'iıı Osmotik basıncı düşüren jel kompoııenti viskozitesi 10500-17500 milipascal.saniye olmalıdır.

9.  'Transdermal Difüzyonel Patch*in Osmotik basıncı düşüren jel komponenti brix değeri %70-%75 aralığında olmalıdır.

10.      Trandermal Dilîizyonel Patch*i sabitlemek için gereken aksesuarların beraberinde sunulması gerekmektedir.

11.    Sabitleme aksesuarının en az hipoallerjenik özellikte olması gerekmektedir.

12.    rmsdermal Difüzyonel Patch'iıı maksimum 36,5 oC üzerinde dilüzyon etkisinin başlaması gerekmektedir

13.     Patch'iıı eıgonomik yapısı; herııie bölgeye cilt üzerinden uygulanabilir esneklikte vc uygulama alanı ile boşluk kalmayacak özellikte olmalıdır.

14.     Servikal veya l.omber Disk hernisyonlannda; herııie bölgeyi kapsayacak ebatlarda en az boyu 22-25 cm. eni 12-14 cm olmalıdır.

15.  Patch’in ; kullanımı sonrası özel bir imha metodu olmamalıdır.

ULTRASONİK CERRAHİ UÇ, KEMİK DOKU (KEMİK KESİCİ)

I.         Ultrasonik Komik Neşteri ünitesi başlıca Beyin Cerrahi, Ortopedi, Plastik Cerrahi, Ağız ve Çene Cerrahi ve Kulak Burun Boğaz alanlarında kullanılabilmelidir.

2-     Cihaz ultrasonik olarak kemiği keserken kemik to/.u oluşturmamalı ve kesi kalınlığı l,5mm den çok olmamalıdır. Başta dura olmak üzere vasküler, nöral, duktal ve diğer elastik normal dokulara /.arar vermemelidir.

3.       Ultrasonik jeneratör ve irrigasyon üniteleri kombine olmalıdır.Aspire etmelidir. Ayrıca bir ekleme veya bağlantı gerektirmemelidir.

4.       Güç konsolünde ultrasonik ve irrigasyon ünitelerini gösteren göstergeler bulunmalı ve bunlar dokunmatik olarak ayarlanabilmelidir.

5.       Cihazın el aletlerindeki ultrasonik titreşim piezo-elektrik prensiple sağlanmalıdır.

b. Üııite 22,5 kHz ve/veya 40 KM/, frekansta <,'.«lışmalıdır. Fİ aletleri için tok bir çıkış bulunmalı ve el aletlerinin kablosu bu çıkışa kolaylıkla monte edilebilmelidir.

7.       Tüm el aletleri otoklava girebilmelidir.

8.       İhaleye giren firmalar el aleti vermelidir. El aleti makro ve mikro olmalıdır.

9.      Cihaz normal şehir cereyanı ile çalışmalıdır.

10.  El aletlerinin uçlan titanyum olmalıdır. Getirilen sette en az 10 çeşit titanyum uç bulunmalıdır. Uçluı kesinlikle başka bir metal ile kaplanmış olmamalı ve oksitlenmemelidir. Transfenoidal yaklaşımlı tümör ve kemik diseksıyonu uçlan üretimde bulunmalıdır.

II.        Cerrahi uygulama esnasında kısa ve uzun uç çeşitleri bulunmalıda.

12. Titanyum uç ve İrrigasyon Hortum Sistemi ürünleri ile kullanılacak olan ciha/.m özellikleri yukarıdaki gibi olmalıdır. Cihaz ameliyathanemizde vakadan önce hazır olmalıdır.

13. Ürün sorumluluk poliçesi olmalıdır

HEMOSTATİK,AKIŞKAN,TR0M8INLİ KANAMA DURDURUCU

1- Ürün 2500 IU ünite plazma kollajen kaynaklı jelatin matriksten oluşmalıdır

2- sterilize edilmiş olmalıdır.

3-           Ürün hacmi lOml olmalıdır.

4-            Ürun;    enjektör içerisine çekilebilir akışkan jel kıvamında olmalı, toz veya sprey formunda olmamalıdır..

5-            Ürün,    düzgün olmayan yüzeylere de enjekte edilebilir olmalıdır.

6-            Ürün,    pıhtılaşma kaskadından ve kontakt aktivasyon yönteminden bağımsız çalışmalıdır.

7-             Ürün,    pıhtılaşma ,son basamağı taklit ederek pıhtı oluşturmalıdır.

8-           Ürün , pıhtılaşma faktörü içermemelidir.

9-            Ürun,    kanamanın üstüne sıkıldığında tamponla desteklemeye izin vermelidir, her turlu kanamayı 2dk içinde durdurabilmelidir.

10-                Ürünün .kanamalı bölgeye sıkıldığında sulama sistemi yapıldığında vücudu terk etmemelidir.

11-           Ürün     ıslak ve aktif kanamalı alanlara uygulanmalıdır.

12-                Ürünün ,cam şişede enjektörle çekilmelidir.

13-           Ürün     sert ve yumuşak dokulara uygulanabilmelidir.

14-           Ürün     uygulandıktan sonra pıhtıyı zedelemeden yıkanabilmelidir.

15-            Ürüıı,  uygulama alanında çevre dokulara zarar vermemelidir.

16-           Ürün     laparoskopik girişimler sırasında 35cm'lik aplikatör ile uygulanabilmelidir..

17-           Ürün     kıti içerisinde flakonlar. enjektörü ve uygulama enjektörü mevcut olmalıdır.

18  Ürün, vücut dokularıyla uyumlu olup, 6-8 hafta içinde rezorhe olmalıdır.

19-           Ürün     biyolojik olarak uyumlu, biyoçözünürlüğe ve nötral ph'ya sahip olmalıdır..

20-           Ürün     oda sıcaklığında 25 OC'de saklanabilmeüdir.

21-                Ürünün UBB kaydı olmalıdır.

22-              Üreticı fima veya Distribütör tarafından bu malzemelerin S6K onayları (SUT’la eşleştirilmiş) olmalıdır.

1-   Tibial kanala çakılmaya uygun olup titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

2-     Anatomik eğimi olmalıdır.

3-    Çivilerin proximal çapı 11 mm olmalıdır.

4-     Proksimalde en az biri dinamik olmak üzere 5 kilitleme vida deliği olmalıdır.

5-     Distal dc medial den laterale 2 vida, yada untcrior dan posteriora 2 vida gönderilebilmelidir.

6-    Çivilerin distali hem ekstramedular guide hemde intremedüler soğuk ışık kaynaklı 90 derece distal delik rcferanslı prob yardımı ile kilitlemeye olanak sağlamalıdır..

7-     Çiviler 8 mm,9 mm, 10 mm,l lmm vc 12 mm çapa, 270 mm ile 375 mm arası 1,5 cm aralıklı boylara sahip olmalıdır.

8-     Distal kilitleme vidalar 4.0 mm çapa salıip olmalı, 24 mm-60 mm arası 2 mm aralıklı,60mm ile 80mm arası vida boylan ise 5mm aralıklı olup 23 adet boy seçeneği olmalıdır.

9-     Distal vidalar self drilling ve self tapping olmalı, önceden delmek gerekmeden direkt vida

10- Gönderilebilmelidir.

11-Proximal kilitleme vidalar 5mm çapa sahip olup 25mm-90mm arası 5mm aralıklı olup

14    adet boy seçeneği olmalıdır.

12- Tepe   vidası ile çivinin üst kısmı kapatılabilmelidir. 1'cpe vidaları 0mnu5mm,10mm,15mm ve 18mm olmak üzere toplam üzere 5 boy olmalıdır

TİTANİUM HUMERUS ÇİVİSİ

1)     Humeral kanala proksimaldcn çakılmaya uygun olup titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

2)      Çiviler 7 mm.7,5 mm ve 8 mm çapa. 180 mm ile 280 mm arası 2 cm aralıklı boylara sahip olmalıdır..

3)      Çivinin proximal ve distal kilitleme guide'ı bulunmalıdır.

4)      Proksimalde değişik düzlemlerden gönderilebilen 4 adet vida deliği olamaldır.

5)      Distalde 2 adet vida ile kilitlenebilmelidir.

6)      Proksimalde ve distal kilitleme vidalan 4mm vidalar ile kilitlenmelidir. Vidalar 20mm-52 mm arası 4mm aralıklarla 9 boy seçeneği bulunmalıdır.

7)      Sistem cerrahi tekniğini detaylı anlatan kitapçık ve CD olmalıdır.

8)      Sistemin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

1.     Femoral kanala proksimalden çakılmaya uygun olup titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.(Ti6Al4V)

2.     Çivi trocanter girişli olmalıdır.

3.     Çivilerin proximal çapı 13 mm olmalıdır.

4.     Çiviler kanüllü ve oymalı özellikte olmalıdır.

5.     Çivilerin distali hem ekstranıedular guide hemde intremedüler soğuk ışık kaynaklı 90 dcrecc distal delik referanslı prob yardımı ile kilitlemeye olanak sağlamalıdır.

6.     Anatomik eğimi olmalı ve sağ sol seçeneği bulunmalıdır.

7.     Çivinin proimalinde 3 kilitleme seçeneği bulunmalıdır. .Trocanter majörden minöre (oblig) 1 vida, femur başına (recon) 2 vida, sagittal eksende 1 vida ile kilitleme özelliğine sahip olmalıdır.

8.     Distalde dinamik vc statik kilitleme özelliğine sahip olmalıdır.

9.     Çivilerin 9 mm. 10 mm ,1 Imm vc 12 mm çapa, 320 mm - 420 mm arası 2 cm aralıklı olarak her çap için 6 boy seçeneği olmalıdır.

10. Proksimal vidaların 6.4 mm çapında 65 mm - 115 mm anısı 5 mm aralıklı 11 boy seçeneği olmalıdır.

11. Distal vidalar 4,8 mm çapa sahip olmalı, 25 mm- 85 mm arası 5 mm aralıklı 13 boy seçenekleri olmalıdır.

Tepe vidası ile çivinin üst kısmı kapalılabilmelidir. Tepe vidaları 10mm,15mm,20mm,25mm ve 30mm olmak iizere toplam üzere 5 boy olmalıdır

BAŞSIZ KANULLU KCMPRESYON VİDASI TEKNİK ÖZELLİĞİ

•   Cancellous uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Scaphoid (Acute ve Nonunion) fractures, PIP-D1P Fusions, Carpal-Metacarpal î'usions, Radial-Uinesr Head fractures, Distal Radius fractures, Patella fractures, Osteochondritis Dissccans, Co.ndylar- Intracondylar fractures, Navicular fractures, Metatarsal fractures, Jones (5th metatarsal) fractures, Malleolar fractures, Calcaneus fractures gibi cndikasyonlara uygun olmalıdır.

•   Vidalar kanüllu, tam yivli başsız ve çift kat steril paket içerisinde olmalıdır.

•   Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalar, bir yapıda olmalıdır.

•   Kemik içerisinde dışit sıyrılmaya karsı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered} yapıda olmalıdır.

•   Bütün vidalar self-drilling ve seif-tapping uç özelliğinde olmalı ve vida yüzeyleri çok iyi parlatılmış olmalıdır.

•   Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.

•   Ürünlerin tamamı Titanyum (Tİ6A14V ELI) 'dan imal edilmiş olmalıdır.

•   Vidalar en az aşağıda yazan çap ve boylarda olmalıdır.

Micro Vidalar (2.5mm distal çap}

3,      Orrcn - 30mm Arasında olmalıdır.

Mini Vidalar (3.5mm distal çap}

16,0mm - 5C,0 mm Arasında olmalıdır.

Standart Vidalar (4.0mm distal çap)

16,Oran - 60,Omm Arasında olmalıdır.

Standart Vidalar (5.Omm distal çap}

20, Oran - 100,0nun Arasında olmalıdır.

AP3I80

ANTİBİYOTİKLİ KFMİK ÇİMENTOSl

l ai kli ağırlık vc viskozitelere sahip, larklı uygulama zamanlarına sahip, antibiyotikti olmalıdır.

2.     Radyoopak Özellikli olmalıdır.

3.     Kemik çimentosu steril e tek kullanımlık olmalıdır.

4.     Şırınga vc kemik çimentosu kit halinde olııuılıdır.

5.     i 1er paket, toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

6.    60 gramlık paketler halinde olmalıdır.

7.     Toz bileşim steril pakette. sıı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

8.     Poli-metil mctakrilaı oranı. %84.30 - %88.27 (vv/vv) aralığında olmalıdır.

9.     Baryum sülfat oranı %9-% 13 vA aralığında olmalıdır..

AP3220

I    Farklı ayırlık vc viskozitelere sahip, farklı uygulama zamanlarına sahip, antibiyotikti antibiyotiksin seçenekleri olmalıdır.

2.    Kadyoopak özellikli olmalıdır.

3.    Kemik çimentosu steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

■I  Şırınga vc kemik çimentosu kit halinde olmalıdır.

5.    I ler paket, to/ ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

6.    60 gramlık paketler halinde olmalıdır.

7.    loz biledim steril pakette . sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

S.   I’oli-metil ınetakrilat oranı. %J5 I.30 - %88.27 (% u) aralığında olmamdır.

0.    liaryuın sülfat oranı %9-%13 w w aralığında olmalıdır..

1-   Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-    Ambalajlar üzerinde: steril i zasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası. CE işareti. T.C Sağlık Bakanlığı Ünal'ından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir.

3-    Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 > ıl olmalıdır.

ANATOMİK BAĞ KESEN FEMORAl. KOMPONENT

4-    Femoral komponent, sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

5-    Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

6-    Femoral komponent*in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriylc uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir.

7-    l emoral komponent 135' flcxsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

X- Femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır

9-    Femoral komponent I ile S arasında S boy seçeneğe sahip olmalıdır.

10- Femoral komponent çiınentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

11- l'emoral kesinin yllzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

12- Femoral 3 derece dış rotasyon implaııt dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir,

13- l eınoral kesimin . femurun medullasının kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada fenninin malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

14- Femoral komponeııtte rotasyon ve kaymaları Önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

15- Femoral komponentin iııserl ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

16- l enıur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

17- Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller siem eklemek mümkün olmalıdır.

18- Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

19- Protez Iıiperfleksivona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

20- Protezin ortasında gagalı inseıt kullanımı için ho bulunmalıdır.

21- Protezler bilgisayar destekli olarak uygulanabilıneli e lirma bu hizmeti sunabilmelidir.

22- Primer ameliyatlarda rev izyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

23- Protezin tüm parçalan uluslar arası standaıl belgelerine (l l)A, ISO. C'F)imıp olmalıdır.

24- Uriln Gama iıierl. gaz plazma veya 1x0 sterili/asyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kaı steril ambalajla pakcllenntclidir.

ÇİMEMOLl BAĞKESEN IO l Al. DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ ANATOMİK TİBİAL KOMPONENT

I      •     Tibial komponent (6AI-1V allo> <lSo 5X32 titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2-    Tibial komponent anatomik yapıda say ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

3-    Tibial komponent kullanılacak fcmoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

•I- Tibial koıııponentc istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

5- Tibiall base platc I ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

(i- Protezin tiiııı parçaları uluslar arası Mandarı belgelerine (PDA. ISO. CE) sahip olmalıdır.

7-    T ibial komponent çiınentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

8-    I'ibial kesinin intramedüller yada eksi ramvdh iler gülde ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

9-    Tibial kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

10- İmplant üzerinde 3 derece posteı ior egiııı olmalıdır.

11- Tibial steııı intramedüller uyumu arrlınııak için ıncdiale ofsetli olmalıdır.

12- Tibial komponemte rotasyon vc kaymaları önleyecek çıkıntı, kanal ve lıcnzeıi elemanlar bulundurmalıdır.

13- l ibianm insert ile temas eden yüzey i Pir mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

14- Tibial dcfektlcrdc gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

15- l ibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekele dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

Ifi- Ürünler Inert Gama.gazplazma veya 1-0sterilizasyonla sieril edilmiş olacaktır. İç içe. iki kat sieril ambalajla paketlenınclidir.

1-   Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini miııunuıma indirmek için.Tibial insert Arcom Processed Polycthylcne (UHMVPE)(as'IM l'6l8) ( Argon Pncked Compressioıı Moulded Polyethylcnc) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

2-    İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

3-    Polietilen insertin en incesi 9 111111 kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.(9.11.13.15.18 mm)

O-  Kes izyon vakaları için insert boyu S olmalıdır.! i I.l3.15.18.2l.25.30mm)

5- Üriiıı Gama iııcrt .gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır, İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

(y Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (TİM. ISO. CIO salıipolmalıdır.

7-    Deep flex İnsert'iıı patclla ile temas eden yü/eyi ; 55 derccc flesiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

S-   lligh llcx insert'iıı patella ile temas eden yüzeyi 155 derece f1exiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

4-    Vaka esnasında karar hastanın durumuna s e oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R, P S. DEEP DISIIEO.IIİCJII FLEX ve DEEP FLEX .hareketli insert seçenekleri ııygulanabilmelidir.

10- Revizyon vakaları için CONS I RAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsen kalınlığı 30 mm'e kadar yükselmelidir.

PATEI.I.AR KOMPONENT

Patellar komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

Patellar komponent insel oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

Protez patclla yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)

Protez hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

Protezin en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26. 29 ve 32 mm)

Protezin tüm parçalan uluslar arası standart belgelerine ( I DA. ISO. CE) sahip olmalıdır. Protez setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

Patella protezin kullanım ömrünü vc konforunu arttıran .asim i 6IX) JîoJycthylcne malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

TEKNİK ŞARTNAMESİ

I - Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-    Ambalajlar özerinde: sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası. CIZ işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu vc teknik özellikleri belirtilmelidir.

3-    Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-    Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır.

5-    Ürünler Sağlık uygulama tebliğinde yer alan barkod (l BB Kodu) vc Türkçe etiket hükümlerine uygun olmalıdır.

ANATOMİK KORl AN FEMORAL KOMPONENT

6-    Femoral komponent anatomik yapıda sağ ve sol aynını olmalıdır.

?- Femoral komponent Co Cr (.vsrsı 175 c ISO îs.î: ı telaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

8-    Fcmoral komponent’in tüm boylan ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçllk fcmoral komponent ile en biiyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir

9-    Feınoral komponent 135' floisivona i/iıı verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

10- Femoral komponent arka çapraz bağı koruyan yapıda olmalıdır

11- Femoral komponent I ile 8 arasında 8 ben olmalıdır.

12- Femoral komponent çiıneniolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

13- Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kes i ile desteklenmelidir.

14- Fcmoral 3 derece dış rotasy on implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiyc ihtiyaç göstermemelidir.

15- Feınoral kesimin . tomurun medullasmın kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça pıote/i yapılmış olması yada tomurun malpozisyoııu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedfıllcrguidc ile yapılmasına saka içiıule kcınır verilebilmeli, heı iki donamın set içinde mevcut olmalıdır.

16- Feınoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

17- I cınoral komponentin insert ile temas eden y üzey i parlatılmış vc melal y üzeyinde engebe ınikro düzeyde bile olmamalıdır.

18- Feıntır anterior. posterior ve çapraz, y iizey kesileri tok bir blokla s e milimetrik kaymalara i/iıı vermeyecek şekilde slotlıı olarak yapılabilmelidir

19- Priıner vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

20- Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

21- Protez hipcrflcksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

22- Ürün Gama inert. ga/ plasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlcnmelidir.

23- Protezler Bilgisayar destekli olarak uygıılanabilıııelive tlrma bu hizmeti sunabilinetidir.

20- Prinicr ameliyatlarda ıv i/yon için gerekli elemanlar beraberinde ye steril bulundurulmalıdır

ANATOMİK TİBİAL KOMPONENT

1* Tibi.il komponent (6Ai*4V'allo> <ıso 5s.^ş> titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2-    I ibial komponent anatomik yapıda sağ vc sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

3-    Tibial komponent kullanılacak femoral kompoııcntiıı tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

4-    Tibial kompoııentc istenildiğinde stern ektenebilmelidir.

>• l ibiall basc plate I ile S arasında S boy olmalıdır.

6-    Protezin tüm parçaları uluslar arası standart Ix.-lgelerine (FDA. ISO. CF) sahip olmalıdır.

7-   Tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

5-    I ibial kesinin intramedüller yada ekstraıııedııller guidc ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donamın sel içinde mevcut olmalıdır.

9-    lıbial kes i en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

10- İmplant iizeıinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

II   - Tibial stem intramedüller uyumu antırmak için mediale ol'setli olmalıdır.

12- Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkınlı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

13- Tibianın insert ile temas eden yüzeyi PE ınikıo parçacık oluşumunu önlemek içiıı parlatılmış olmalıdır.

14- Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek ektenebilmelidir.

15- Tibial komponemin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

16- Ürünler İnert Gama,gazptazma cya I O sierilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe, iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

TİBİAl. İNSERT

10- Revizyon vakaları için CONS1 KAİNLİ) inserl seçeneği bulunmalıdır. İnsen kalınlığı 30 mm'e kadar yükselmelidir.

11- Mobil bearing inserl anatomik vc hareketli olmalı, öne arkaya ve 10 derece sağa sola rotasyon sağlamalı, istendiğinde öne arkaya «nınslasyon hareketi kısıtlanabilrnclidir.

12-Gaz plasma veya 1:0 sterili/asyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paket lenınelidir.

PATKLLAK KOMPONKYI

KABLO SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Sistemin sahip okluğu kablolar CoCr olup, 2.0mm’lik ebada sahip olmalıdır

2.     Kablolar örgü şeklinde olup çok flanuınlı olmalıdır.

3.     Özellikle I roclıanteıie kırıklarda kullanılmak üzere dizayn edilmiş Trochanterie eable grip'lere sahip olmalıdır. Bu grip’ler yani tutucular 2.0mm'lik kablolar için olmalıdır.

4.    Zor revizyon vakaları için ve zayıf kemik yapısı için 4 farklı ebad ta Trochanteric grip blocklar olmalıdır.

5.     Shaft'ta yapılacak serklaj işlemi için kullanılan kablolar için özel olarak dizayn edilmiş cable grip blok'lar (kablo tutucu) olmalı ve 2.0mm’lik ebatlar için uyguıı olmalıdır.

6.     Sistemde yrip’ler vertikal abductor’lere karşı dirençli olmalıdır.

7.     Irochameric grip’ler rolasyoıuı önleyici siv ri hook (uç) lara sahip olmalıdır.

X. Sistemle uygun olarak kullanılmak üzere dizayn edilmiş, lemur vc tibia shaft'ında kullanılan 5.6.7 delikli paslanmaz çelik plate'ler bulunmalıdır ve bu plaie'ler kablo ve grip bloklar ile kullanılabilir olmalıdır.

9.       Sistemin uygulama seti olmalıdır.

10.  CI; Belgesi olmalıdır.

FF.MORAL STEM

1-    Malzeme slcril orijinal ambalajında leslim edilmelidir

2-    Ambalajlar üzerinde: steıilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası. CK işareti. T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu vc teknik ö/ellikleri belirtilmelidir.

.1- Son kullanma tarihi ambalaj ürerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en a/ 2 yıl olmalıdır.

4-    Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır.

5-    Ürünler Sağlık uygulama tebliğinde yer alan baıkod (UBB Kodu) vc Türkçe etiket hükümlerine uygun olmalıdır.

6-    Protezin poröz kaplaması kaba boncuklu poröz yapıda olmalıdır.

7-    Protez (Co-Cr-Mo ASI M ı "‘Al m- iso 5832/12) dan imal edilmiş olmalıdır.

8-    Standart (Kalkar desteği olmayan ama yakalıklı) vc Kalkar destekli seçenekleri olmalıdır.

9-    Kalkar destekli tiplerde kalkarın altında pıote/ kemik tutulumunu arttırıcı kaba poröz kaplama olmalıdır.

10- Kalkar vc boyun polietilen parçacık oluşumunu önlemek için özel olarak parlatılmış olmalıdır.

11- Boyun açısı 130-135 derece arasında olmalıdır.

12- Standart yakalık açısı 50 derece olmalıdır.

! 3- Düz ve anatomik eğimli boy lan olmalıdır.

14- Düz slem boyu 190mm olmalıdır ve poröz kaplama boyıı eıı az 140 cm olmalıdır.

15- Anatomik eğimli ekstra uzun sicililerin boyu 260 mm olmalıdır vc kaplama boyu 210 mm olmalıdır.

16- Distaldestabiliteyi arttırıcı çıkıntılar olmalıdır.Protez distali kemik kınkkomplikasyonlarını vc uyluk ağrısını azaltmak azaltmak amacı ile mermi şeklinde olmalıdır.

17- 12/14 taper olmalıdır.

18- Yüksek vc Standard ofsetIi iki boyu seçeneği olmalıdır

19- Fn az 8 boyu bulunmalı vc lııım aralarla sıralanmalıdır.

20-  Femoral komponette boyun ve gövde yekpare olmalıdır.! II ve 18 m arasında)

21-  Deneme raspa üzerinden yapılabilmelidir.

22-  Fnstrümeniasyon sadece raspalama veya reamerizasyon ile raspalama seçeneklerini sunmalıdır.

23-  Protez setinde ilc.iblc oyucu seçeneği bulunmalıdıı

24-  Protez distal tutuluınlu olmalıdır..

25-  Protez uluslararası standart belgelerine (ISO. ( li. PDA v.b.) sahip olmalıdır.

26-  Ürün Gama inci t .gazplasma veya F.O sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat sieril ambalajla pakellenmelidir.

27-  Protezler Bilgisayar destekli olarak uygulaııahilmclive firma bu hizmeti sunabilmelidir.

28-  Implaııl çıkartma ve çimento temizleme selleri revizyon ameliyatlarında sel olarak bulundurulmalıdır.

29-  Minimal iııva/iv ekarlörseti her ameliyatta bulunmalıdır.

BİPOLAR SHELL + l.INER

1.    Bipolar komponent CoCr malzemeden üretilmiş olmalıdır.

2.     Bipolar komponent tek parça kilitli olmalıdır.

3.    22 mm ve 28 mm

4.     Bipolar komponeı                                                                                               ıhip olmalıdır

5.     Bipolar komponeı

6.     Bipolar setinin içinde baş denemeleri olmalıdır.

7.    Bipolar komponent ile kilitlenen iç yiizey UHMWI>l:.'(AS'r.M F 648) yapıda olmalıdır.

8.    CoCr .malzemeden üretilmiş femoral başlar ile kullanıma uygun olmalıdır.

9.     ISO. CE belgelerine sahip olmalıdır.

10. Ürün Gama iııert, gazplasma vey a IX) sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kal steril anıba lajla paketlen meI idir

FEMORAL BAŞ (Co('r)

Femoral baş Co Cr malzemeden (ASTM F 799 e ISO 5832/12 ) üretilmiş olmalıdır.

Femoral başlar 22 mm. 26 mm. 28 mm. 32 mm dış çap seçeneklerine sahip olmalıdır. Boyun u/unluğu seçenekleri -3,0. +4. +8. +12. -16 olarak 6 farklı boyda olmalıdır.

12/14 taper özellikte olmalıdır.

Femoral başlar uluslararası standart belgelere (ISO. I I '. I DA v.b.) sahip olmalıdır.

Ürün Gama iııcrl. gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kal steril ambalajla paketlcnmelidir.

DİSTAI MKRKI /LIA İ( I

Femoral stem çiınentolu uygulamay a uygun olmalıdır Femoral stcınin ali ııcuııa takılmalıdır

Distal ceıııralizer PMMA(poliınetilmctakrikıt) yapısında olmalıdır

Dış çapları 0 mm-18 mm aralığında 2 şer mm artarak 7 boy olmalıdır

Örün Gama iııert,gazplasma veya 1.0 sterilizasyonla sieril edilmiş ambalajla paketlcnmelidir.

f'-A t

FEMORAL STEM

1-    I cınoral protez proksimalde HA veya kaba poröz kaplamnsı( 200 mikron) olmalıdır her iki seçeneğin aynı anda sunulması tcıcih sebebi olacaktır.Gerektiğiııde preslit seçeneğide sunulabilmelidir.

2-    Femoral pıote/ 12/14 taper olmalıdır.

3-    Protezin her iki yan yüzünde rotasyonu önleyici stabilileyi arttırıcı çıkıntıları olmalıdır.

4-    Femoral protezler uluslararası standart belgelerine (ISO, CE. I DA .h.) sahip olmalıdır.

5-    Feınoral protez titanyumdan! II-6AI-4V ASTV1 I î472 ve ISO 5832/3) imal edilmiş olmalıdır.

6-    Femoral komponentin distali pırlatılmış vc sivriltilmiş olmalıdır

7-    Femoral komponent 3° tapered olmalıdır.

S-   Aynı sel ile çiınentolu protez uygulanabilnıcli ay rica bir alete gerek duy ulmamalıdır.

9-    FnstrUmeniasyon sadece raspalama veya reaıııerizasyon ile raspalama seçeneklerini sunmalıdır.

10- Deneme raspa üzerinden y apılabilmelidir

11- Femoral kompoııettc boyun vc gövde yekpare olmalıdır.

12- İki değişik boyun ofset seçeneği olmalıdır.

13- Boyun geometrisi iınpingınenti azaltmak için özel dizayn edilmiş olmalıdır.

14- Boyun UHMPE aşınmasını önlemek amacı ile özel olarak parlatılmış olmalıdır.

15- Protezin lateıalindc rotasyonu önlcy ici çıkıntılaı olmalıdır.

16- Distal çapı 8 mm ile IS mm arasında ; stem boyu 120 mm-190 mm arasında değişerek cn az

11    boy olmalıdır.

17- Stem  boyun açısı 131 derece olmalıdır.

18- Ürün Gama iııert .gazplasma veya 1.0 sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlcnmelidir.

19- Protezler Bilgisayar destekli olarak uygulanabilmelive fırına bu hizmeti sunabilmclidir.

20-  Priıner ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde vc sieril bulundurulmalıdır

21- Minimal inva/ıv ckaılör seti her ameliy atta bulunmalıdır.

ASETABULARSHELL

10- Acctabular protezin içiııc 22, 26. 28. 32 ve 36 mm inseri yerleşime uygun olmalıdır.

11-  Asetabtılar protez 42-70 mm arasında 14 boy olmalıdır.

12- Asetabüler oyucu seti 38 mimlen başlamalı ve Inıın ara ile 68 mm kadar olmalıdır.

13-  Minimal invaziv oyucu seli ayrıca sumılınalıdır.

14    Minimal iııva/iv ekartör seli lıcr ameliyatta bulunmalıdır.

15- Protez uluslar arası standart belgelerine (ISO. CF. FDA .b.) sahip olmalıdır.

16- Ürün Gama iııcrt .gazplasma veya F.O steıilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İv içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

17    Protezler Bilgisayar destekli olarak uygıılaııabilmcli ve fırına bu hizmeti suııabilmelidir.

ASLIABl I R POI.it: I İl.KN l.iNFK

i • l.inerlar higlıly eross linked(H) ınRad XLPli)yapıda olmalı ve buna uygun seramik yüzeyli baş ile kullanılabilmelidir.

2-    İnsertin kilitlenme mekanizması çepeçev re dişli olmalıdır. Mikro hareket minimal olmalıdır.

3-    İııscrt en az 2 kez çıkartılıp tekrar y erine takılabilir olmalıdır.

4-    l.inerlar 22.26.28.32 ve 36 mm iç çapında olmalıdır.

5-    I.iııerlarm dış çapları 42-70 mm aralığında, 2 şer mm artacak şekilde 8 boy olmalıdır.

6-    Setin içinde deneme implaııtlan olmalıdır.

7-    0* ve 20° açılı seçenekleri olmalıdır.

8* 4 mm lateralize ve ecceıurik seçenekleri bulunmalıdır

9-    Protezin tüm elemanları uluslar arası kalite belgelerine sahip (FDA. C F. ISO) olmalıdır.

10- Protez KO( etilenoksit) v eya gazplasma sterilasyonu ile steril edilmiş olmalıdır.

FF.MORAL HAS (O.MMIM)

1-   Femoral baş t)inium (okside edilmiş zirkonyum) dan yapılmış olmalıdır.

2-    Femoral başlar 28. 52 ve 36 mm çap seçeneği sunmalıdır

3-    Farklı çaplarda -3. 0. +4. +8. t i 2. H6 boy un uzunluğu seçenekleri sunmalıdır.

4-    12 '14 taper özelliğinde olmalıdır.

5-    Femoral başlar uluslararası standart belgelerine (ISO. C'E. FDA v .b.) sahip olmalıdır.

6-    Ürün Gama inert .gazplasma veya 1-.0 sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kal steril ambalajla paketlenmelidir.

Sut kodu: 100.300

ASF.TAIU LAR SHELL VİDASI

1.    Vidalar titany tınıdan imal edilmiş olmalıdır

2.     Vida boyları ISmın-70 mm aralığında 10 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

3.    Vida çaplan 6.0- 6.5 mm aralığında olmalıdır.

4.    Titanyum asctabıılar slıell ile kullanıma uygun olmalıdır

Al’3120

FEMORAL KANAL HAZIRLAMA KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    İçinde 2 adet çimento temizlemeye yarayan küreı sistemi olmalıdır.

2.     İntramedüller kanaldaki partikiilleri temizlemeye yarayan fırçası bulunmalıdır.

3.     İntramedüller kanalı çimentolamadan önce kurulamaya yarayan bir fırçası bulunmalıdır.

4.     İçinde 2 adet plug bulunmalıdır.

5.     Setin içerisinde bir plug gönderici bulunmalı s e hu göndericinin üzerinden derinlik ölçiilebilmelidir.

6.     Çimento tabancasının ucuna takılabilen üçgen biçiminde bir çimento sıkıştırıcı bulunmalıdır.

1-   Artroskopik girişimlerde yumuşak dokuları kontrollü olarak kesmek ve temizlemek için kullanılacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

2-    Uçların keskinliği elektropolishing metodu ile yapılmış olmalı ve kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır

3-    Blade'ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından renk kodlarına sahip olmalıdır.

4-    Uçlar,3 5 mm. 4.5 mm ve 5.5 mm olmak üzere en az 3 çapta olmalıdır.

5-    Çalışma uzunluğu en az 16 cm olmalıdır

KEMİK DOKU İÇİN BURR SHAVER UCU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1 - Artroskopik girişimlerde kemik dokuyu kontrollü olarak temizlemek için kullanılacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

2-    Uçların keskinliği elektropolishing metodu ile yapılmış olmalı ve kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır

3-    Blade’ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından renk kodlarına sahip olmalıdır.

4-    Uçlar, 4 0 mm ve 5.5 mm en az 2 çapta olmalıdır

5-    Çalışma uzunluğu en az 16 cm olmalıdır.

HEM KEMİK HEM YUMUŞAK DOKU İÇİN KESİCİ SHAVER UCU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-    Artroskopik girişimlerde hem kemik hem yumuşak dokuları kontrollü oİ3rak kesmek temizlemek için yumuşak aoku dizaynında ancak kemik dokuyu da tıraşlayabilecek sertlik ve keskinlikte olmalıdır.

2-    Bağ tamiri yapıldıktan sonra noçplasti yapmaya imkan tanıyacak şekilde komşu dokuya zarar vermeyecek uç yapısına sahip olmalıdır.

3-    Uçların keskinliği elektropolishing metodu ile yapılmış olmalı ve kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır.

4-    Blade'ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından renk kodlarına sahip olmalıdır

5-    Uçlar, 3,5 mm, 4,5 mm ve 5.5 mm olmaK üzere en az 3 çapta olmalıdır

6-    Çalışma uzunluğu en az 16 cm olmalıdır.

1-    İhale günü firmalar numune getireceklerdir numune getirmeyen firmalar ihale dışı kalacaklardır.

2-    İHALEYİ ALAN FİRMA CİHAZLARINI GETİRMEYİTAAHÜT ETMELİDİR.

RF PROBU

1 0muzd3 Subakromiyai dekompresyon sınevektomı. bağ dokusunun çıkarılması dahil olmak üzere omuz prosedürleri, dizde menisektomi. ACL /ÖÇB debrıdmanı. bağ dokunun çıkarılması tamın dahil olmak üzere diz artroskop.s^ prosedürlerinde kullanılabilmelidir 2. Tüm yumuşak doku çeşitlenilin etkin şekilde çıkarılması için geliştirilmiş görüntü netliği ile kontrollü ablasyon sunmalıdır.

3 Aspitator özelliği olmalıdır

4.  Bipolar özellikte olmalıdır

5 Gövde boyu 3.75 mm , minimum kanül boyutu 5 5 mm ve 90c açıya sahip olmalıdır.

RF ABLATİON 90" 3.5 MM PROBE

1.      Omuzda Subakromiyai dekompresyon, sınevektomı. bağ dokusunun çıkarılması dahil olmak üzere omuz prosedürleri dizde medisektomi, ACL /ÖÇB debrıdmanı. bağ dokunun çıkarılması tamiri dahil olmak üzere diz artroskopisi prosedürlerinde kullanılabilmelidir.

2.       Gövde boyu 3.5 mm . minimum kanül boyutu 6.5 mm ve 90" açıya sahip olmalıdır

3        Bipolar özellikte olmalıdır

RF HEDGEHOG prob

1 Diz artroskopismde ve meniskal dokunun etkin bir şeklide rezeksıyonuna olanak sağlamalıdır

2.      Hafif olmalı sap kısmı ile en sıkı eklemlerde dahi menuskusun tüm bölümlerine kolayca giriş yapılabilecek ergonomiye sahip olmalıdır

3.      Gövde boyu 2.5 mm .minimum kanul boyutu 4.5mm ve 45'" açıya sahip olmalıdır

RF HOOK PROB

1      Her çeşit yumuşak coKuyu hem kesecek hem de koagüle edecek tek ve kancalı bir elektroda sahip olmalıdır

2      Bu kancalı elektrodun yüzeyi eksızyon ve koagulasyona uygun olmalı ve bu sayede açıdan girişte performansı arttırabilmelidır

3.      Diz artroskopisi. lateral rilız, omuz artroskopismde kapsül gevşetme prosedürleri için kullanılabilmelidir

4        Gövde boyu 3.0 mm olmalı.minimum kanü! boyutu 8 5 mm ve 30v açıya sahip olmalıdır

RF CURVE PROB

1.      İnce dizaynı ve çok yönlü kesme açıları ile koiay insersiyon sağlamalıdır

2.      Diz artroskopisi. lateral rilız, menisektomi prosedürlerine olanak sağlamalıdır.

3      Gövde boyu 3 O mm. minimum kanul boyutu 4.5 mm ve 455 açıya sahip olmalıdır

Ihale günü firmalar numune getireceklerdir numune getirmeyen firmalar ihale dışı kalacaklardır.

İHALEYİ ALAN FİRMA CİHAZLARINI GETİRMEYİ TAAHUT ETMELİDİR

ARTROSKOPİK İRRİGASYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-    Artroskopıde kullanıma uygun olmalıdır.

2-     Eklem içi basıncı kontrol edilebilmelidir.

3-    Tek kullanımlık basınç kasetleri halinde olmalıdır

4-     EO Steril, tek kat ambalajlı, uluslararası paketleme standartlarında olmalıdır.

5-    Çift serum girişi olmalıdır.inflovv-outflovv akış yapabilmelidir.

6-     Her türlü artroskopik kanüle uyumlu olmalıdır

1-    İhale gunu firmalar numune getirecekferdır.numune getirmeyen firmalar ihale dışı kalacaklardır.

2-    İHALEYİ ALAN FİRMA CİHAZLARINI GETİRMEYİ TAAHUT ETMELİDİR.

A 1*3260

I  - Ürün alt ve üst ekstremite operasyonlarında, kanı sıvama, kesme ve ameliyat

bölgesinde steril ortam sağlama amaçlı olarak turnike, csmach. stoekinet. surgical drep vb. araçların yerine kullanılabilmelidir.

2-    Ürün, 3 farklı boy seçeneğine sahip olup üst ektreınitede 1 ve alt ektremitede 2 farklı boy seçeneği sunmalıdır.

3-    Ürün çift kat EQ ile steril paket içerisinde olmalıdır.

4-    ürünün sterilitesinin korunması için çift kat EQ steril paketler (yırtılma .delinme vb.) durumların önüne geçmek için her bir iirün ayrı aşrı muhafaza amaçlı dış karton kutu içerisinde bulunmalıdır.

5-    Muluıfa/a amaçlı dış karton kutu üzerinde, üretici firma bilgileri vc ürünün üretimine ait son kullanım tarihi, steril geçerlilik süresi, lot numarası vb. bilgileri içeren ürün etiketi bulunmalıdır.

6-    Muhafaza amaçlı dış karton kutu içerisinde. Ürün, kullanım k lav uzu 2 adet etiket ve uzunluk ölçüm cetveli bulunmalıdır.

7-    l rün, özel tasarlanmış silikon halkadan dizayn edilmiş olmalı, operasyona tabii vfıcut bölgesinde kanı yönlendirmek ve tıkamak amacı ile gerekli basıncı sağlamalıdır.

S-   l'utma mandalı olmalı ve iieut bölgesinde hızlı ve basit bir şekilde yerleştirilmesini kolaylaştırmalıdır.

9-    Üriin hızlı ve basit bir yöntemle kansız bırakma, blokaj ve steril stokinetin yerleştirilmesi gibi fonksiyonları yerine getirebilmelidir.

10-Ürün geometrisi herhangi bir v ücut bölgesindeki kanın, mükemmel şekilde yok edilmesi için tam güçle silindirsel basınç dalgası sağlamalıdır.

11-Ürün istenilen vücııt bölgesine kan akışını durdurmalı, yüksek kalitede kansız ortam yaratmalıdır.

12-Silikon    halka, radval bir basınç uygulayarak, basıncın bacak çemberi etrafında yayılmasını sağlamalıdır.

13-Ürün, steril olmalı ve operasyon esnasında steril bölgede kaldığı süre içinde cerrahi steril olmayan personele ihtiyaç duymadan ürünü uygulayabilme ve çıkartabilmelidir.

14-Ürün, üzerinde stokinet bulunmalı ve uygulama esnasında ürünle birlikte açılmalıdır.

15-Ürünün  kullanımı bitliğinde hasta üzerinden çıkarılması için bistürü kesisi sırasında cildi korumak için özel tasarlanmış bistürü kartonu, ürün içerisinden steril olarak çıkmalıdır.

16-Ürün.iamamen hastanın üzerinde olmalıdır. I lastadaıı uzak bir bölgeye tüp bağlantısına, herhangi bir elektriksel bağlantıya v eya yardımcı personelin tüpleri ve kabloları sağa sola yerleştirmesine gerek bırakılmamalıdır.

ARKASI DELİKLİ KILAVUZ TELİ TEKNİK ŞARTNAMESİ- TROKAR TİPİ

1-  Çapı 2.4 mm olmalıdır.

2-   28 cm ve 43 cm (±5 mm) seçenekleri olmalıdır.

3-   Bir ucu trokar tipte, diğer ucu greft fiksasyonunda iplerin geçmesi için delikli yapıda olmalıdır.

4-   Paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır,

5-  Tek kullanımlık steril paketler halinde üretilmiş olmalıdır.

CL ULTRA TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Ön çapraz bağ rekonstrüksiyonunda yumuşak doku greftlerinin femoral fiksasyonunda kullanılır.

2.      Greftin ortasından geçip grefti asacak şekilde düğümsüz (continous loop) polyester liflerden yapılmış bir ipliğe sahip olmalıdır.

3.       Loop 1430 Nevvton güç taşımalıdır.

4.       Vida yapısında olmamalıdır.

5.       İplik uzunluğu lOmm, 15mm, 20 mm, 25 mm, 30 mm, 35 mm, 40 mm, 45 mm, 50 mm, olmalıdır.

6.       Düğümsüz iplik dört delikli 12 mm uzunluğunda, 4 mm genişliğinde bir düğmeye bağlı olmalıdır.

7.       İmplant titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

8.       Düğmenin boşta kalan deliklerinde konumlandırılmasına yardımcı dikiş iplikleri bulunmalıdır. Bu ipler 2 farklı renkte olmalıdır. 32 kg güce dayanıklı olmalıdır.

9        İmplant tekli steril paketlerde kullanıma hazır halde üretilmiş olmalıdır.

ACL-PCL REKONSTRÜKSİYONUNDA FEMORAl VE TİBİAL KANAL İÇİN EMİLEBİLİR INTERFERANS VİDASI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Artroskopik ve açık ameliyatlarda : Kemikli ve yumuşak doku greftlerinin tespitinde kullanılabilmelidir.

2.     Vida polilaktikasit (PLLA) yapısında olmalı ve 2 ile 4 yıl içerisinde emilebilmelidir.

3.     Vida emilebilir yapıda olmalıdır.

4.      Vidalar başsız yapıda olmalıdır.

5.     Vidalar kaniillü olmalıdır.

6.      Yida yivleri keskin olmamalıdır.

7.     Vidaların uzunluğu 20mrn, 25mm, 30mm ve 35mın olmalıdır.

8.      Vidalar 7. 8. 9,10, 11 mm çaplarında olmalıdır.

9.      1.5 veya 2.0mm‘lık kaniılasyonu olan tornavida ile kullanılmalıdır.

10. EO ile steril edilmiş ambalajlarda bulunmalıdır.

11.                      7x25, 8x25. 9x25 ve 10x25 boylarındaki vidaların ters yivli seçenekleri

olmalıdır.

1.      İmplant kobalt krom (CoCr) ya da titanyumdan (Ti) üretilmiştir.

2.       2boy seçeneği olmalıdır.

3.       Sm boy implantın sırt uzunluğu 8 mm (±1), bacak boyu 21 mm (±1) olmalıdır.

4.       Med boy implantın sırt uzunluğu 11 mm (±1), bacak boyu 21 mm (±1) olmalıdır.

5.      İmplant ACL ve PCI operasyonlarında yumuşak doku greftlerinin tibiaya fiksasyonunda kullanılabilmelidir.

6.       Staple'in sırt tasarımı düz yapıda olmalıdır. İmplantın ayak yapısı tibiadan çıkmaması veya gevşememesi için ters dişli olmalıdır. İmplantın üst iç tarafında greftin kaymasını engelleyecek dişler olmalıdır

7.       İmplant tekli ambalajlarda non-sterile (steril olmayan) bir şekilde bulunmalıdır.

8.       Ürün ambalajı üzerinde referans numarası, boyutları ve CE amblemi bulunmalıdır.

9.       ihale günü firmalar numune getirecekleıdır.Numunesini getirmeyen firmalar ihale dışı kalacaklardır numune üzerinde değerlendirme yapılacaktır.

10.   Numunesi uzman hekim tarafından beğenilmeyen firmalar ihale dışı kalacaktır.

1.     Kanüller özellikle artroskopik omuz ameliyatlarında kullanıma uygun olmalıdır.

2.     Kunt obturatoru olmalıdır

3.     Düz yüzeyli ve yivli seçenekleri olmalıdır.

4.     Şeffaf olmalı içeriği görünebilmelidir.

5.     Ağzı lastikli olmalı, eklem içindeki sıvının dışarı kaçmasını önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

6.     4.5 mm'den 8.5 mın'e kadar en az 4 boy çap seçenekleri olmalıdır

7.     Alerjik özellik göstermemesi açısından lateks içermemelidir.

8.     Vidali olmayan, kolay acilıp kapatilabilen musluğu olmalidir.

9.     Kanullerin plastik kisimlarinda sutur tutucu çentikler bulunmalidir.

1.      Tek kulanımlık ergonomik kaymaz saplı olmalıdır.

2.      Uç kısmı yekpare kanüllü ve paslanmaz çelikten olmalıdır.

3.      Baş parmakla idare edilen bir suture kontrol mekanizması olmalıdır.

4.      En az 7 çeşit uç dizaynı ve açılara sahip olmalıdır

5.     Tasiyici aparatın içinde monofilament yapida sutur materyali ile yükle olmalidir.

6.      Bir adet monofilament yedek sutur ile paketlenmiş olmalidir.

OMUZ ARTROSKOPİSİ İÇİN EMİLMEYEN İĞNELİ SUTUR ANCHOR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Anchor, Açık ve mini açık Bankart, SLAP lezyonu, Rotator cuff tamiri ve biceps tenodesis'te kullanılabilmelidir.

2.    Anchor titanyumdan imal edilmiş, konik yapıda 6.5 mm, 5.0mm, 3.5 mm çap seçenekli olmalıdır.

3.    Steril, tek kullanımlık paketler halinde olmalı, tornavidası ile birlikte hazır halde bulunmalı ve 2 {iki) adet 2 (iki) numara sutur üzerinde bağlı olmalıdır.

4.    Suturlar kullanım kolaylığı açısından farklı 2 renkte kendinden iğneli dikiş materyali seçeneği olmalıdır.

5.    Suturlar yüksek molekül ağırlıklı polietilen (UMHW) fibrilleri ile özellikle güçlendirilmiş olmalıdır

OMUZ ARTROSKOPİSİ İÇİN EMİLMEYEN İĞNESİZ SUTUR ANCHOR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Anchor, Açık ve mini açık Bankart, SLAP lezyonu, Rotator cuff tamiri ve biceps tenodesis'te kullanılabilmelidir.

2.    Anchor titanyumdan imal edilmiş, konik yapıda 6.5mm. 5.0mm, 3.5 mm,2.8 mm çap seçenekli olmalıdır.

3.    Steril, tek kullanımlık paketler halinde olmalı, tornavidası ile birlikte hazır halde bulunmalı vc 2 (iki) adet 2 (iki) numara sutur üzerinde bağlı olmalıdır.

4.    Suturlar kullanım kolaylığı açısından farklı 2 renkte iğnesiz dikiş materyali seçeneği olmalıdır.

5.    Suturlar yüksek molekül ağırlıklı polietilen (UMHW) fibrilleri ile özellikle güçlendirilmiş olmalıdır

1.    Artroskopik rotator manşet tamirlerinde ve double-rov; tespit tekniği ile kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.    Ankorun sütür gerginliği her hastaya özel olarak tespit edilditen sonra ayarlanabilir olmalidir.

3.    Ankorun y3n kisimlarindo suturun kesilmesini engellemek amacıyla sutur oluklari bulunmalidir.

4.    Yiv yapisi ters cam agaci seklinde olup, yüksek 'pull-out' gucune sahip olmalidir.

5.    Sütür ankor Peek-Optıma polimer teknolojisi ile üretilmiş olan emilmeyen polimerden üretilmiş olmalıdır Böylece radyolusen özelliği taşımalıdır.

6.    Ankor 4.5mm ve 5.S mm çapında olmalıdır.

7.    Ankor iki bölümden oluşmalıdır; "outer shell" ve "inner plug"

8.    Ankorun tasarımı çakılmaya elverişli olmalıdır.

1.      Sütür transferinde kullanılmalıdır.

2.      İğne uzunluğu 23 cm olmalıdır.

3.      İğnenin 65mın kısmı fleksıble olmalıdır.

4.       İğnenin uç kısmında suturu itme amaçlı bir çentik olmalıdır.

5.      İğne özel bir el aletine takılarak kullanılmalıdır. Bu el aleti firma tarafından ameliyatlara getirilmelidir.

6.      Steril tek kullanımlık paket içerisinde olmalıdır.

DÜĞÜMSÜZ SÜTÜR ANKOR PK (BANKKART TAMİRİ İÇİN)

Artroskopik bankkart, slap lezyonu ve posterior instabilite tamirlerinde kullanılma uygun olmalidir

Ankorun sutur gerginliği testip yapıldıktan sonrada ayarlanabilmelidir.

Ankor peek-optima polimer teknolojisi ile üretilmiş olmalıdır. Böylece radyolusent

özelliği taşımalıdır

Ankor 2.9 mm çapında olmalıdır.

Ankor outer shell ve iner plug olmak üzere iki parçadan oluşmalıdır. Tornavidası üzerinde hazır durumda olmalıdır.

Tasarımı çakılmaya elverişli olmalıdır.

Steril paketler de olmalıdır.

Emılebılen ÇAKMALI ANKOR (BANKKART TAMİRİ İÇİN)

1- Artroskopik bankkart, slap lezyonu ve posterior instabilite tamirlerinde kullanılma uygun olmalidir.

2-  Emilebilen PLLA materyalinden üretilmiş olmalidir.

3-  UHMW (yüksek dayanikli sutur materyali) teknolojisi ile üretilmiş sutur ile yuklu olmaldir.

4- Ankor 2.9 mm çapında olmalıdır.

5-  Bir adet sütur üzerinde yüklü ankor yerleşime hazır steril paketlerde olmalıdır

6- Tasarımı çakılmaya elverişli olmalıdır.

1.           10 cc nin tamamı tek kutuda olmalıdır.

2.                         %100          insan kaynaklı (allogrelt) olmalıdır.

3.                         Etilen          oksit yada gama sterilizasyonlu aliminyıım folyo içinde olmalıdır.Bu da kutu üzerinde yazmalıdır.

4.                      UBB   kaydı olmalı ve bu belgelendirilmelidir.

5.                       İnsan           dokusu ile % 100 uyumlu,biocompatible olmalıdır.

6,Osteoconduktive ve osteoiııduktive olmalıdır.

7.              Fn         az 1 yıl miadlı olmalı ve bu kutunun üzerinde yazmalıdır.

8.                               İhaleye     katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır.

c).Gerekli enfektif testlerinin yapılmış olduğu belgelendirilmelidir.

I O.Ürün.kataloglarıyla ve yayınlarıyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır.

1 l.Oda ısısında saklanabilir olmalıdır.

12.                     Ürün           ambalajı içerisinde hasta takip formu bulunmalıdır.

13.                     Ürün           ambalajı gereği daha az yer kaplamalıdır.

I.              15              cc nin tamamı tek kutuda olmalıdır.

2.                        %100 insan kaynaklı (allogreft) olmalıdır

3.                       Etilen oksit yada gama sterilizasyonlu alüminyum folyo içinde olmalıdır.Bu da kutu üzerinde yazmalıdır.

4.                     UBB      kaydı olmalı ve bu belgelendirilmelidir.

5.                       İnsan dokusu ile %100 uyumlu,bıocompatible olmalıdır.

6.0steoconduktive ve osteoindııktıve olmalıdır

7.            En az 1 yıl miadlı olmalı ve bu kutunun üzerinde yazmalıdır

8   İhaleye katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır

9.                             Gerekli enfektif testlerinin yapılmış olduğu belgelendirilmelidir.

10   Ürün,kataloglarıyla ve yayınlarıyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır.

II.                       0da     ısısında saklanabilir olmalıdır.

12 Ürün ambalajı içerisinde hasta takip formu bulunmalıdır.

13.                    Ürün coarse özelliğinde olmalıdır.

14 Ürün ambalajı gereği daha az yer kaplamalıdır.

1.30 cc nin tamamı tek kutuda olmalıdır.

2.          % 100 insan kaynaklı (allogreft) olmalıdır.

3.                          Ltilen          oksit yada gama sterilizasyonlu aliminyum folyo içinde olmalıdır.Bu da kutu üzerinde yazmalıdır.

4.                       UB13           kaydı olmalı vc bu belgelendirilmclidir.

5.                        İnsan           dokusu ile % 100 uyumlu,biocompatible olmalıdır.

6-                                                                   Osteoconduktive ve osteoinduklive olmalıdır.

7.1in az 1 yıl miadlı olmalı vc bu kutunun üzerinde yazmalıdır.

8.                              İhaleye    katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır.

9.                               Gerekli    enfektif testlerinin yapılmış okluğu belgelendirilmclidir.

I O.Ürün.kataloglanyla ve yayınlarıyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır.

1 l.Oda ısısında saklanabilir olmalıdır.

12.                     Ürün          ambalajı içerisinde hasta takip formu bulunmalıdır.

13.                    Ürün           coarse özelliğinde olmalıdır.

14.                    Ürün           ambalajı gereği daha az yer kaplamalıdır.

1.    Sistem tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

2.    Eleeği el ergonomisine uygun vc rahat kullanılabilmelidir.

3.    Çift kanallı olup aynı anda basınçlı yıkama ve emme yapabilmelidir.

4.    Sistem kendiliğinden batar) alı olmalı ve batarya kutusu steril olmalıdır.

5.    Kısa uç seçeneğindeki konik ağızlı uçların konik kısmı.silikon ve yumuşak bir yapıda olmalıdır.

6.    Tetik sistemi emniyet düğmesi olmalıdır.

7.    Maııuel kolay monte edilebilir uçlara salıîp olmalıdır.

8.    Her yerde her konumda yara temizliği yapabilmedir.

9.    I lastayı hareket ettirmeden çalışabilmelidir.

10.  Uçlar lek kullanımlık olmalıdır.

11.  Femoral kanal fırçası, intramedullar kanal yüzeyinin temizliğinde kullanılmalıdır.

12.  Femoral kanal tip, humeral intramedullar kanal yıkaması için kullanılmalıdır.Kemik yüzeyini çimento kullanımı için hazırlamalıdır.

13.  I ibial bı ush püskiırime ve enime yapabilmeli ve daha güçlü çimento uygulaması için tibial plato temizliğinde kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.

14.  Ambalajın üzerinde lot numarası ve soıı kullanma tarihi olmalıdır.

15.  Sistem Ce ve Iso 13485 belgelerine sahip olmalıdır.

BONE MATRIX-CRUNGH 10 CC TEKNİK ŞARTNAME

I       Üru.n eçatı 70x110x6Cmm olmalıdır

2.    Ûrûn, Ccllogen ve Sentelık materiya ıçenneftdir

3      Ürün, Beta Tr&aisiyum fosfat ve Hydrcfc.siapat)? içermefi ayrıca, Type l ve Type III fcoîojen içeriğe sahip elmalıdır.

4      Koilojen matnx içerisinde, iki faxh olarak dağılmış graniil nalde mix seramıc sentetik kemik malerya'. oSmataJır

5      Ürün. optimize mScro-ve makro-gözenekli granüllen «s sentetik bifaz*. kemik matrisi clmalıdtf

6.     8u grenüllenn Pariikûl büyüklüğü 0.5 - 1.0 mm arasında olmgfıdır.

7     Orun, osteokondüktıf özellfc göstermelıdr

8.    Ilyak alarvdan kem* iliği alımlarında, kemk tümer rezeksjycnlarında. ostsesentezde Protez yerleştirmede osfâotomı ve hafif kemik füzyonlarına ertftke ofmalıd*

9.    Cerrahi, travma '/e patatojl sonrasında komik tezyoniarını (Soldurmak için kullanılabilmelidir

10 Urun içerdiği kdojflfte istinaden ozeVıkte kemik kanamalarında etkrfı tır nemosta'.ık aıan olarakta görev yapabilmelidir

II     Koilojen içe-nğı, kemik oluşumuna izin •»•eren hücrelerin buyumesni sağlamalıdır

12    Klinik çalışmalar ile 3-4 ay sûrede kemî< oluşumunu kanıtlayabilmeli.

13.   Operasyon sıras -ıda koiayca kullanılabilmesi içm şekütendiRtebiir ve keaiebi'.r oitnaMır.

14    Ürün, Gamma ışınları ile s4enl edilmiş imalıdır Gamma ışıı>.'arı vygtfamrken mnimal doz dan 25 kGy'e tabi tutulmuş dmalıdjr

15    Ürün. Oda sıcakl^ıınia saklaııabilmelidır Maliyetlerin artmaması açısından ayrıca ör saklama zincirine tat< olmamalıdır.

I.      Ürün efcatı 70x110x6Cmm olmalıdır

2     Ürün. Coltogen ve Sente;?* matenyaJ sçernıelichr

3.    Ürün Beta Trikalsiyum fosfat ve Hydrofcsiapaîıt içermeli aynca. Type I ve Type İli kollojen içeriğe sahip o’mai.d-.r

4      Kollojen matnx içerisinde, iki fazlı olarak dağılmış grarvji halde mix sK3mic sentetik Jcemik materyal oimöKİır.

5      Urun, opiıimze mikre-vs makıc-gözene1*.;- granııferi ile sentetik bılazık kemik malıfei olmalıdır

6      iki granûllerm Partikiıl büyüklüğü 0.5 -1.0 mm arasında olmalıdır

7.      ürün, osteokondüktif özefîk göstermelidir

S     liyak alandan kemik iliğ: alımlarında, kemik tümör rezeKsiyoniannda osteosentezde, Protez yerleştirmede, osteotomi ve hafif kemik lezyonlarına endike olmalıdır

9 Cerrahi, Uövma ve paıa'cji sonrasında kemik lezyonlarmı öddurma* için kullanılabilmelidir

10.  Ürün gerdiği kdojene istinaden özellikle kemik kanamalarında etkili bir hemostatık ajan oterakta görev yapabilmelidir

II.    Ko’iûjen içer^., komik oluşumuna <zin veren hücrelerin büyümesini seğlameltdıı

12.  Klinik çalışmalar ile 3-4 ay surede Kem:'* oluşumunu kanıllayabilmeiKW

13   Operasyon sırasında kdayca kullanılabilmesi için şekflenorileMir ve kesilebilir olmalıdır.

14   Ürün. Gamma ışınları /e steril ed '.niş olmalıdır. Gamma ışınları uygulanırken minim a! âoz olan 25 kGy'e latf tutulmuş crtmaiıdıı

15    Ürün. Oda sıcaklığında saklanabilmoİKür Maiyetlerin artmaması aç*sından ayrıca tır saklama incirine taft ömamalıdır.

AG3010

I.      5   cc nin tamamı enjectable olmalıdır.

2.                   Ürün içerisinde küçük DBM parçacıkları bulunmalıdır.

3  %100 insan kaynaklı (allogreft) olmalıdır A. Oda ısısında saklanabilir olmalıdır

5.            UBB kaydı olmalı ve bu belgelendirilmelidir.

6  İnsan dokusu ile %100 uyumlu.biocompatible olmalıdır. 7.0steoconduktıve ve osieomduktıve olmalıdır

8.           En az 1 yıl mıadlı olmalı ve bu kutunun üzerinde yazmalıdır

9  İhaleye katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır

lO.Ürün.kataloglarıyla ve yayınlarıyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır

II.     Orun gama ışını ile irrite edilmiş (l yohilized) olmalıdır

12.  Orun ambalajı içerisinde hasta takip formu bulunmalıdır

SG1170

KOLLAJEN

1 Ürün. Coltogen ve Sentetik materıyal içermelidir

2.     Ürün. Beta Trıkalsiyum fosfat ve Hydroksiapatıt içermeli ayrıca, Type I ve Type III koilojen içeriğe sahip olmalıdır

3.    Koilojen matrıx içerisinde, iki fazlı olarak dağılmış granül halde mix seramic sentetik kemik materyali olmalıdır

4      Urun, optımize mikro-ve makro-gozenekiı granüileri ile sentetik bıfazık kemik matrisi olmalıdır

5      Bu granOllenn Partıkül büyüklüğü 0.5 -1.0 mm arasında olmalıdır

6      Ürün, osteokonduktıf özellik göstermelidir

7.     Uyak alandan kemik iliği atımlarında, kemik tümör rezeksryonlarmda. osteosentezde. Protez yerieştırmede, osteotomi ve hafif kemik lezyonlarına endike olmalıdır

8      Cerrahi, travma ve patalojı sonrasında kemik lezyonlarını doldurmak için kullanılabilmelidir

9      Ürün içerdiği kotojyne istinaden özellikle kemik kanamalarında etkili Pır hemostatık ajan olarakta görev yapabilmelidir

10   Koilojen içeriği, kemik oluşumuna izin veren hûcre’-erm büyümesini sağlamalıdır

11.  Klinik çalışmalar ile 3-4 ay sürede kemik oluşumunu kanıtlayabilmelidir.

12.  Operasyon sırasında kolayca kullanılabilmesi için şekillendirilebilir ve kesilebilir olmalıdır.

13.  Ürün, Gamma ışınları ile steril edilmiş olmalıdır Gamma ışınlan uygulanırken minimal doz olan 25 kGy'e tabi tutulmuş olmalıdır.

14   Urûn. Oda sıcaklığında saklanabilmedir Maliyetlerin artmaması açısından ayrıca bir saklama zincirine tabı olmamalıdır

K.MİLF.BİÜK SIVI KOLLAJEN

1-    Tamamen saf sentetik olmalıdır İnsan, hayvan veya bitki kaynaklı organik bileşen içermemelidir.

2-     Bioyumlu ve osteokondüktif özellikte olmalıdır

3-    Ürün poroz bir yapıya sahip olup, porozite yapısı en az %75-85. porozite yapısı 300-600 mikron olmalıdır.

4-     Spinalcerrahi.Revizyoncerrahi.Açık kama Osteotomide.Eklemprotezlerinde,Travmatoloji cerrahisi ve Tümör boşluklarının onarım defekleri doldurulmasında kullanılabilmelidir.

5-    %100 Betatrıkalsiyum fosfat crunchresorbe olurken kemiğin doğala yakın formuyla kolayca yer değiştirmelidir

6-     Ürün, solüsyon, kan veya kemik iliği kullanılarak ıslatıldığmda esnek hale gelip istenilen şekli almalıdır.

7-     Ürün, CE . TFDA(Taiwan FDA)be!gesine sahip olmalıdır.

8-     Greft minimum 25 kGy gama radyasyonu dozu ile sterilizasyon işlemine tabı tutulmuş olmalıdır Oda sıcaklığında saklanabilmelidir

9-     Ürün .T C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kayıtlı olmalıdır.

10- Ürün.   Osteoentegrasyonunun görüntülenebilmesi için radyoopak olmalıdır.

11- Ürünün,    raf ömrü üretim tarihinden itibaren 5 (beş) yıl olmalıdır.

12- lç  Kısmı çift plastik paket içerisinde steril olmalı, dış ambalaj ise

ıslanma,ezilme ve nemli ortamda etkilenmeyecek şekilde üzeri plastik kutuda saklanmalıdır

Karpal Tünel Bıçağı Teknik Şartnamesi

Ürün Karpal Tünel gevşetme operasyonlarına endlke olmalıdır.

Ürün minimai invasif endoskopik olmayan yöntemlerle kullanılmalıdır.

Ürün tünel içerisini aydınlatacak şekilde bir ışık mekanizmasına haiz olmalıdır.

Ürün Tek kullanımlık olup ,2 mmlik bir insizyonla giriş yapmaya imkan sağlamalıdır.

Ürün bıçak kısmı anatomik bölgeye zarar vermeyecek şekilde dizayn edilmelidir Ürün bıçak kısmı en az 4mm uzunluğunda ve en az 6mm yüksekliğinde olmalıdır.

Ürün yapısı manüet uygulamalar için dizayn edilmiş olmalı ve tutma ve kullanma kolaylığı sunmalıdır.

Bıçak dizaynı içe kavisli bir şekilde dizayn edilmelidir.

Ürün C£ ve ISO.Titubb ürün kayıtlarına haiz olmalıdır.

AP32I0

1.    Farklı ağırlık vc viskozitelere sahip, farklı uygulama zamanlarına sahip, antibiyotikti aııtibiyotiksiz seçenekleri olmalıdır

2.    Kadvoopak özellikli olmalıdır.

3.    Kemik çimentosu steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

4.    çimento şırınga ile kullanıma uygun olmalıdır.

5.    Şırınga ve kemik çimentosu kil halinde olmalıdır.

6      I leı paket, toz ve likit olarak ay rı ayrı bileşim içermelidir.

7.    60 gramlık paketler halinde olmalıdır.

8.    Toz bileşim steril pakette . sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

9.    I’oli-mctil ınetakrilat oram, %84.30 - %S8.2? (vvAv) aralığında olmalıdır.

10.  Baryum sülfat oranı %9-%!3. vvAv aralığında olmalıdır..

TEK VANTUZ KLASİK VAC YARA KAPAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

-Büyük Boy-

1. Vakum yardımlı büyük boy kapama seti içindeki kapama çok eksudalı, infekte ve kaviteli yaralarda, yara boşluğunu doldurarak kapamaya olanak tanımalıdır.

2. Vakum yardımlı büyük boy kapama seti ile sistemde kullanılacak diğer sarflar ve Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tedavi sürekliliği sağlanabilmesi amacıyla aynı markanın irrigasyon / instilasyon, Oîgaz terapi ve nemlendirme yapabilen topikal yara tedavi ünitesi ile de çalışabilir özellikte olmalıdır.

3. Vakum yardımlı yara örtüsü büyük boy kapama seti içindeki, kapama süngerinin yüzey alanı 22Scmî’ den büyük olmalıdır.

4.  Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tarafından verilen basınç şiddeti ayarlanabilmeli ve hasta güvenliği için pansuman seti ayarlanan basınca göre çalışabilecek düzeneğe sahip olmalıdır.

5. Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ile bağlantıyı sağlayacak düzenek vakum yardımlı büyük boy kapama seti içinde bulunmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumunun, vakum yardımlı büyük boy kapama seti içindeki kapamayı uygulanan yara bölgesinden kaldırmadan, hastayı belirli bir süre Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde lüer locklu bağlantı düzeneği bulunmalıdır.

6. Vakum yardımlı büyük boy kapama setinde bulunan bağlantı hortumu içinde tedavi esnasında uygulanan negatif basıncı algılayarak yaraya uygulanan negatif basınçta değişiklik olması halinde Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tarafından algılanıp uyan vermesine olanak tanıyacak düzenek olmalıdır.

7. Vakum yardımlı büyük boy kapama seti içerisinde bulunan drep şeffaf, steril ve hava sızdırmaz nitelikte olmalıdır. Sette kullanılan hortumlar, yumuşak, esnek, bariyerli olmalı ve tıkanmamalıdır.

8. Vakum yardımlı büyük boy kapama seti içindeki kapama süngeri poliüretan yapıda ve por ebatları en az 400 600 mikron arasında olmalıdır.

9.  Vakum Yardımlı büyük Boy Yara Kapama seti içinde ki kapama seti, yara tedavisinden en etkin sonucu alabilmek için negatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen dağıtabilecek hidrofobik özellikte olmalıdır.

10.  Vakum yardımlı büyük boy kapama seti Vakum Yardımlı Yara Kapama ünitesinin sürekli ve/veya fasılalı şekilde çalışmasına uygun olmalıdır

11.  Vakum yardımlı büyük boy kapama seti arada sağlıklı doku bulunan birden çok yarayı ekstra düzeneğe gerek kalmadan negatif basıncı iletebilecek özelliğe sahip olmalıdır.

12. Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış. Ulusal Bilgi Bankası koduna ait Ulusal Bilgi Bankasından alınmış koda sahip olmalıdır.

13.  Yüklenici firma; ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

14.  Ürünün raf ömrü 2 (iki) yıl olmalıdır.

İS Malzeme orijinal ambalajında teslim edilmelidir, ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası bulunmalıdır,

16.  Malzeme üzerinde Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

37. Malzemelerin orijinal ambalajındaki bilgiler yürürlükteki TIBBI CİHAZ YÖNETMFİ İĞİ ve SUT (sağlık uygulama tebliği)koşullarına uymalı ve Türkçe olmalıdır.

18. Vakum yardımlı büyük boy kapama seti steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

19.  Cihazın negatif basınç aralığı -50 mmHg -200 mmHg arasında olmalıdır.

20.  Tedarikçi firma teslim edeceği ürün / malzemelerle ilgili TÜR BELGESİ sunmak zorundadır.

2017 TEK VANTUZ KLASİK VAC YARA KAPAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

-Orta Boy-

1. Vakum yardımlı orta boy kapama seti içindeki kapama çok eksudalı, infekte ve kaviteli yaralarda, yara boşluğunu doldurarak kapamaya olanak tanımalıdır.

2. Vakum yardımlı orta boy kapama seti ile sistemde kullanılacak diğer sarflar ve Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tedavi sürekliliği sağlanabilmesi amacıyla aynı markanın irrigasyon / instilasyon. Ozgaz terapive nemlendirme yapabilen topikal yara tedavi ünitesi ile de çalışabilir özellikteolmalıdır.

3. Vakum yardımlı yara örtüsü orta boy kapama seti içindeki, kapama süngerinin yüzey alanı, 101 cm2 -22S etru arası olmalıdır.

4. Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tarafından verilen basınç şiddeti ayarlanabilmeli ve hasta güvenliği için pansuman seti ayarlanan basınca göre çalışabilecek düzeneğe sahip olmalıdır.

5.  Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ile bağlantıyı sağlayacak düzenek vakum yardımlı orta boy kapama seti içinde bulunmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumunun, vakum yardımlı orta boy kapama seti içindeki kapamayı uygulanan yara bölgesinden kaldırmadan, hastayı belirli bir süre Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde bağlantı yeri ve düzeneği bulunmalıdır.

6. Vakum yardımlı orta boy kapama setinde bulunan bağlantı hortumu içinde tedavi esnasında uygulanan negatif basıncı algılayarak yaraya uygulanan negatif basınçta değişiklik olması halinde Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tarafından algılanıp uyarı vermesine olanak tanıyacak düzenek olmalıdır.

7. Vakum yardımlı orta k boy kapama seti içerisinde bulunan drep şeffaf, steril ve hava sızdırmaz nitelikte olmalıdır. Sette kullanılan hortumlar, yumuşak, esnek, bariyerli olmalı ve tıkanmamalı

8. Vakum yardımlı orta boy kapama seti içindeki kapama süngeri poliüretan yapıda ve por ebatları en az 400- 600 mikron arasında olmalıdır.

9. Vakum Yardımlı orta Boy Yara Kapama seti içinde ki kapama seti, yara tedavisinden en etkin sonucu alabilmek için negatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen dağıtabilecek hidrofobik özellikte olmalıdır.

10.  Vakum yardımlı orta boy kapama seti Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin sürekli ve/veya fasılalı şekilde çalışmasına uygun olmalıdır

11.  Vakum yardımlı orta boy kapama seti arada sağlıklı doku bulunan birden çok yarayı ekstra düzeneğe gerek kalmadan negatif basıncı iletebilecek özelliğe sahip olmalıdır.

12.  Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, Ulusal Bilgi Bankası koduna ait Ulusal Bilgi Bankasından alınmış koda sahip olmalıdır.

13.  Yüklenici firma; ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

14.  Ürünün raf ömrü 2 (iki) yıl olmalıdır.

15   Malzeme orijinal ambalajında teslim edilmelidir, ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası bulunmalıdır.

16.  Malzeme üzerinde Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

17.  Malzemelerin orijinal ambalajındaki bilgiler yürürlükteki TIBBI CİHAZ YÖNETMELİĞİ ve SUT (sağlık uygulama tebliği)koşullarına uymalı ve Türkçe olmalıdır.

18. Vakum yardımlı orta boy kapama seti steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

19. Firma miadının dolmasına 4 (dört)ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeye taahhüt etmelidir.

20.  Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya ihtiyaç duyulduğunda firma tarafından daha fazla cihaz desteği 24 saat içinde sağlanmalıdır.

21.  Cihazın negatif basınç aralığı -50 mmHg -200 mmHg arasında olmalıdır.

22.  Tedarikçi firma teslim edeceği ürün / malzemelerle ilgili TÜR BELGESİ sunmak zorundadır.

TEK VANTUZLU KLASİK VAC YARA KAPAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

-Küçük Boy-

1. Vakum Yardımlı küçük boy kapama seti içindeki kapama çok eksudalı.infekte ve kaviteli yaralarda, yara boşluğunu doldurarak kapamaya olanak tanımalıdır.

2. Vakum yardımlı küçük boy kapama seti ile sistemde kullanılacak diğer sarflar ve Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tedavi sürekliliği sağlanabilmesi amacıyla aynı markanın irrigasyon/instılasyon, 02 gaz terapi ve nemlendirme yapabilen topikal yara tedavi ünitesi ile de çalışabilir özellikte olmalıdır.

3. Vakum yardımlı yara örtüsü küçük boy kapama seti içindeki, kapama süngerinin yüzey alanı. 100 cm2 den küçük İmalıdır

4. Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tarafından verilen basınç şiddeti ayarlanabilmeli ve hasta güvenliği için pansuman seti ayarlanan basınca göre çalışabilecek düzeneğe sahip olmalıdır.

5. Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ile bağlantıyı sağlayacak düzenek vakum yardımlı küçük boy kapama seti içinde bulunmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumunun, vakum yardımlı küçük boy kapama seti içindeki kapamayı uygulanan yara bölgesinden kaldırmadan, hastayı belirli bir süre Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde bağlantı yeri ve düzeneği bulunmalıdır.

6. Vakum Yardımlı küçük boy kapama setinde bulunan bağlantı hortumu içinde tedavi esnasında uygulanan negatif basıncı algılayarak yaraya uygulanan negatif basınçta değişiklik olması halinde Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tarafından algılanıp uyarı vermesine olanak tanıyacak düzenek olmalıdır

7. Vakum Yardımlı küçük boy kapama seti içerisinde bulunan drep şeffaf, steril ve hava sızdırmaz nitelikte olmalıdır. Sette kullanılan hortumlar, yumuşak.esrıek.bariyerli olmalı ve tıkanmamalıdır.

8. Vakum Yardımlı küçük boy kapama seti içindeki kapama süngeri poliüretan yapıda ve por ebatları en az 400-600 mikron arasında olmalıdır.

9. Vakum Yardımlı küçük boy Yara Kapama seti içinde ki kapama seti, yara tedavisinden en etkin sonucu alabilmek için negatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen dağıtabilecek hidrofobik özellikte olmalıdır.

10. Vakum Yardımlı küçük boy kapama seti Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin sürekli ve / veya fasılalı şekilde çalışmasına uygun olmalıdır

11.  Vakum Yardımlı küçük boy kapama seti arada sağlıklı doku bulunan birden çok yarayı ekstra düzeneğe gerek kalmadan negatif basıncı iletebilecek özelliğe sahip olmalıdır.

12. Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış. Ulusal Bilgi Bankası koduna ait Ulusal Bilgi Bankasından alınmış koda sahip olmalıdır.

13. Yüklenici firma; ambalajı açıldığında,kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yemleri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

14. Ürünün raf ömrü 2 (iki) yıl olmalıdır

İS. Malzeme orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası bulunmalıdır.

16. Malzeme üzerinde Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

17. Malzemelerin orijinal ambalajındaki bilgiler yürürlükteki TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ ve SUT (sağlık uygulama tebliği) koşullarına uymalı ve Türkçe olmalıdır.

18. Vakum Yardımlı küçük boy kapama seti steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

19. Firma miadının dolmasına 4 (dört) ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir

20.  Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya ihtiyaç duyulduğunda firma tarafından daha fazla cihaz desteği 24 saat içerisinde sağlanmalıdır.

21 Cihazın negatif basınç aralığı -50 mmHe - 200 mmHg arasında olmalıdır.

22. Tedarikçi firma teslim edeceği ürün / malzemelerle ilgili olarak TÜR BFiGESI sunmak zorundadır.

TOPİKAL İNSTİLASYON YARA TEDAVİSİ TOPLAMA KABI (lOOOcc) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Toplama kabı; akut, kronik, travmatik ve vamk yaraların topikal instilasyon tedavisinde kullanımına uygun olmalı ve yaradan gelen eksudanın uygun şekilde toplanması için gerekli ortamı sağlamalıdır.

2. Tedavi ünitesi ve toplama kabı vakum (sürekli veya aralıklı) ve vakum irrigasyon modlarında çalışmaya uygun olmalıdır

3. Toplama kabı hiçbir şekilde açılamamalı. içerisine ek düzenek ilave edilememelidir.

4. Toplama kabı ile tedavi ünitesi arasındaki bağlantı için herhangi biı ek aparata gerek duyulmamalı, lucr lock ile çevirerek bağlanabilir ve ayrılabilir olmalıdır. Bağlantı aparatları, ayrıldığında sıvıların ortama saçılmasına yol açmayacak şekilde tek yönlü ven valfi düzeneği olmalıdır.

5. Toplama kabı, tedavi ünitesi üzerinde bulunan infrared okuyucu sensörlere uyumlu olmalı ve bu sayede toplama kabının doluluk oranı takip edilebilmelidir.

6. Toplama kabı cihaz üzerindeki sensörler ile uyumlu olmalı, bağlantı hortumu aracılığıyla yaraya uygulanan negatif basınç gerçek zamanlı olarak kesintisiz monitörize edilmelidir.

7.  Uygulanan ve ayarlanan basınç değerleri arasında fark oluşması durumunda sistem sesli ve görsel uyarı vermelidir.

8. Toplama kabı lOOOml sıvı toplama kapasitesine sahip olmalıdır.

9.  Toplama kabının içinde bakteri ve sıvı geçişini engelleyen hidrofobik ve karbon filtreler bulunmalı, dışarı koku vermemelidir.

10. Toplama kabında toplanan sıvının hareket etmesini engelleyecek jelleştirici olmalıdır.

11. Toplama kabı ile sistemde kullanılacak diğer sarf malzemeler ve tupikal instilasyon tedavi ünitesi, tedavi sürekliliğini sağlamak amacıyla aynı markanın tamamlayıcı ürünleri olmalıdır.

12.  Toplama kabı, hastanın ve sağlık personelinin sağlığı goz önünde bulundurularak şeffaf, sert, rijit ve kırılmaz özellikte PolyCarbon ve ABS'den üretilmiş olmalı ve esnememelidir.

13.  Toplama kabına bağlı, tedavi ünitesine ve pansuman setine giden iki hortum bulunmalıdır, hortumların uçları kolay bağlantı ve sızdırmazlık için luerli olmalıdır

14. Toplama kabında toplanan sıvı miktarının ölçülebilmesi için kap üzerinde cc/ml ölçek bulunmalıdır.

15. Toplama kabı orijinal tekli kutu ambalaj içerisinde, tek kullanımlık ve steril olmalıdır.

16.  Ambalaj üzerinde ürünün markası, lot numarası, teknik özellikleri, üretim ve son kullanma tarihleri, saklama koşulları ve TC Sağlık 8akanlığı tarafından onaylanmış Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir.

17.  Ürünün raf ömrü 2(iki) yıl olmalıdır.

18. Tedarikçi firma teslim edeceği ürün / malzemelerle ilgili TÜR BELGESİ sunmak zorundadır.

Transdermal Difüzyonel Patch Teknik Şartnamesi

1.   Transdermal Dilîizyonel Patch maksimum 24 saat süre ile vücuda temas edebilir özellikte olmalıdır.

2.    Transdermal Difüzyonel Patclı; aipha pinen, bçta-pinen. limonen-gama terpinen, linalol ve earvacrol içeren özellikte olmalıdır.

3.  Transdermal Dilîizyonel Patch: 120-150 mOs/mol osmotik basınç aralığında olup, disk içi osınolik basıncı düşürecek şekilde tasarlanmış jel komponent i içermelidir.

4.  Transdermal Dilîizyonel Patch : sağlıklı disko dilli/e olmamalıdır.

5.    Transdermal Dilîizyonel Patch: BOS’a d i füze olmamalıdır.

6.    1 ransdermal Difüzyonel Patch: Gangliyonlara di füze olmamalıdır.

7.   T ransdermal Difüzyonel Patch’in Transdermal Difüzyonel Patch’in osmotik basıncı düşüren jel komponenti kırılma iııdesi 1.460-1,475 aralığında olmalıdır.

S.  Transdermal Difüzyonel Patch'iıı Osmotik basıncı düşüren jel komponenti viskozitesi 10500-17500 milipascal.saniye olmalıdır.

9.    Transdermal Difüzyonel Patch*in Osmotik basıncı düşüren jel komponenti brix değeri %70-%75 aralığında olmalıdır.

10.      Trandcrmal Dilîizyonel Patch*i sabitlemek için gereken aksesuarların beraberinde sunulması gerekmektedir.

11.    Sabitleme aksesuarının en az hipoallerjenik özellikte olması gerekmektedir.

12.    rmsdenııal Difüzyonel Patch*in maksimum 36,5 oC üzerinde difüzyon etkisinin haşlaması gerekmektedir

13.     Patch'iıı eıgonomik yapısı; hernie bölgeye cilt üzerinden uygulanabilir esneklikte vc uygulama alanı ile boşluk kalmayacak özellikte olmalıdır.

14.     Servikal veya l.ombcr Disk hernisyonlannda; hernie bölgeyi kapsayacak ebatlarda en az boyu 22-25 cm. eni 12-14 cm olmalıdır.

15.  Patch’in ; kullanımı sonrası özel bir imha metodu olmamalıdır.

ULTRASONİK CERRAHİ UÇ, KEMİK DOKU (KEMİK KESİCİ)

I.         Ultrasonik Komik Neşteri ünitesi başlıca Beyin Cerrahi, Ortopedi, Plastik Cerrahi, Ağız ve Çene Cerrahi ve Kulak Burun Boğaz alanlarında kullanılabilmelidir.

2-     Cihaz ultrasonik olarak kemiği keserken kemik to/.u oluşturmamalı ve kesi kalınlığı l,5mm den çok olmamalıdır. Başta dura olmak üzere vasküler, nöral, duktal ve diğer elastik normal dokulara /.arar vermemelidir.

3.       Ultrasonik jeneratör ve irrigasyon üniteleri kombine olmalıdır.Aspire etmelidir. Ayrıca bir ekleme veya bağlantı gerektirmemelidir.

4.       Güç konsolünde ultrasonik ve irrigasyon ünitelerini gösteren göstergeler bulunmalı ve bunlar dokunmatik olarak ayarlanabilmelidir.

5.       Cihazın el aletlerindeki ultrasonik titreşim piezo-elektrik prensiple sağlanmalıdır.

b. Üııite 22,5 kHz ve/veya 40 KM/, frekansta v.dışmalıdır. Fİ aletleri için tok bir Cikış bulunmalı ve el aletlerinin kablosu bu çıkışa kolaylıkla monte edilebilmelidir.

7.       Tüm el aletleri otoklava girebilmelidir.

8.       İhaleye giren firmalar el aleti vermelidir. El aleti makro ve mikro olmalıdır.

9.      Cihaz normal şehir cereyanı ile çalışmalıdır.

10.  IHI aletlerinin uçları titanyum olmalıdır. Getirilen sette en az 10 çeşit titanyum uç bulunmalıdır. Uçluı kesinlikle başka bir metal ile kaplanmış olmamalı ve oksitlenmemelidir. Transfeııoidal yaklaşımlı tümör ve kemik diseksıyonu uçlan üretimde bulunmalıdır.

II.        Cerrahi uygulama esnasında kısa ve uzun uç çeşitleri bulunmalıda.

12. Titanyum uç ve İrrigasyon Hortum Sistemi ürünleri ile kullanılacak olan ciha/.m özellikleri yukarıdaki gibi olmalıdır. Cihaz ameliyathanemizde vakadan önce hazır olmalıdır.

13. Ürün sorumluluk poliçesi olmalıdır

HEMOSTATİK,AKIŞKAN,TR0M8INLİ KANAMA DURDURUCU

1- Ürün 2500 IU ünite plazma kollajen kaynaklı jelatin matriksten oluşmalıdır

2- sterilize edilmiş olmalıdır.

3-           Ürün     hacmi lOml olmalıdır.

4-            Ürun;   enjektör içerisine çekilebilir akışkan jel kıvamında olmalı, toz veya sprey formunda olmamalıdır..

5-            Ürün,   düzgün olmayan yüzeylere de enjekte edilebilir olmalıdır.

6-            Ürün,   pıhtılaşma kaskadından ve kontakt aktivasyon yönteminden bağımsız çalışmalıdır.

7-             Ürün,  pıhtılaşma ,son basamağı taklit ederek pıhtı oluşturmalıdır.

8-           Ürün     , pıhtılaşma faktörü içermemelidir.

9-            Ürun,   kanamanın üstüne sıkıldığında tamponla desteklemeye izin vermelidir, her turlu kanamayı 2dk içinde durdurabilmelidir.

10-                Ürünün        .kanamalı bölgeye sıkıldığında sulama sistemi yapıldığında vücudu terk etmemelidir.

11-           Ürün   ıslak ve aktif kanamalı alanlara uygulanmalıdır.

12-                Ürünün        ,cam şişede enjektörle çekilmelidir.

13-           Ürün   sert ve yumuşak dokulara uygulanabilmelidir.

14-           Ürün   uygulandıktan sonra pıhtıyı zedelemeden yıkanabilmelidir.

15-            Ürüıı,  uygulama alanında çevre dokulara zarar vermemelidir.

16-           Ürün   laparoskopik girişimler sırasında 35cm'lik aplikatör ile uygulanabilmelidir..

17-           Ürün   kıti içerisinde flakonlar. enjektörü ve uygulama enjektörü mevcut olmalıdır.

18  Ürün, vücut dokularıyla uyumlu olup, 6-8 hafta içinde rezorhe olmalıdır.

19-           Ürün   biyolojik olarak uyumlu, biyoçözünürlüğe ve nötral ph'ya sahip olmalıdır..

20-           Ürün   oda sıcaklığında 25 OC'de saklanabilmelidir.

21-                Ürünün       UBB kaydı olmalıdır.

22-              Üreticı          fima veya Distribütör tarafından bu malzemelerin S6K onayları (SUT’la eşleştirilmiş) olmalıdır.

1-   Tibial kanala çakılmaya uygun olup titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

2-     Anatomik eğimi olmalıdır.

3-    Çivilerin proximal çapı 11 mm olmalıdır.

4-     Proksimalde cn az biri dinamik olmak üzere 5 kilitleme vida deliği olmalıdır.

5-     Distal dc medial den laterale 2 vida, yada aııtcrior dan posteriora 2 vida gönderilebilmelidir.

6-    Çivilerin distali hem ekstramedular guide hemde intremedüler soğuk ışık kaynaklı 90 derece distal delik rcferanslı prob yardımı ile kilitlemeye olanak sağlamalıdır..

7-     Çiviler 8 mm,9 mm, 10 mm,l lmm vc 12 mm çapa, 270 mm ile 375 mm arası 1,5 cm aralıklı boylara sahip olmalıdır.

8-     Distal kilitleme vidalar 4.0 mm çapa salıip olmalı, 24 mm-60 mm arası 2 mm aralıklı.60mm ile 80mm arası vida boylan ise 5mm aralıklı olup 23 adet boy seçeneği olmalıdır.

9-     Distal vidalar self drilling ve self tapping olmalı, önceden delmek gerekmeden direkt vida

10- Gönderilebilmelidir.

11-Proximal kilitleme vidalar 5mm çapa sahip olup 25mm-90mnı arası 5mm aralıklı olup

14    adet boy seçeneği olmalıdır.

12- Tepe   vidası ile çivinin üst kısmı kapatılabilmelidir. Tepe vidaları 0mm,5mm,10mm,15mm ve 18mm olmak üzere toplam üzere 5 boy olmalıdır

TİTANİUM HUMERUS ÇİVİSİ

1)     Humeral kanala proksimaldcn çakılmaya uygun olup titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

2)      Çiviler 7 mın.7,5 mm ve 8 mm çapa. 180 mm ile 280 mm arası 2 cm aralıklı boylara sahip olmalıdır..

3)      Çivinin proximal ve distal kilitleme guide'ı bulunmalıdır.

4)      Proksimalde değişik düzlemlerden gönderilebilen 4 adet vida deliği olamaldır.

5)      Distalde 2 adet vida ile kilitlenebilmelidir.

6)      Proksimalde ve distal kilitleme vidalan 4mm vidalar ile kilitlenmelidir. Vidalar 20mm-52 mm arası 4mm aralıklarla 9 boy seçeneği bulunmalıdır.

7)      Sistem cerrahi tekniğini detaylı anlatan kitapçık ve CD olmalıdır.

8)      Sistemin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

1.     Femoral kanala proksimalden çakılmaya uygun olup titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.(Ti6Al4V)

2.     Çivi trocanter girişli olmalıdır.

3.     Çivilerin proximal çapı 13 mm olmalıdır.

4.     Çiviler kanüllü ve oymalı özellikte olmalıdır.

5.     Çivilerin distali hem ekstranıedular guide hemde intremedüler soğuk ışık kaynaklı 90 dcrecc distal delik referanslı prob yardımı ile kilitlemeye olanak sağlamalıdır.

6.     Anatomik eğimi olmalı ve sağ sol seçeneği bulunmalıdır.

7.     Çivinin proximalinde 3 kilitleme seçeneği bulunmalıdır. .Trocanter majörden minöre (oblig) 1 vida, femur başına (recon) 2 vida, sagittal eksende 1 vida ile kilitleme özelliğine sahip olmalıdır.

8.     Distalde dinamik vc statik kilitleme özelliğine sahip olmalıdır.

9.     Çivilerin 9 mm. 10 mm .1 İmm vc 12 mm çapa, 320 mm - 420 mm arası 2 cm aralıklı olarak her çap için 6 boy seçeneği olmalıdır.

10. Proksimal vidaların 6.4 mm çapında 65 mm - 115 mm anısı 5 mm aralıklı 11 boy seçeneği olmalıdır.

11. Distal vidalar 4,8 mm çapa sahip olmalı, 25 mm- 85 mm arası 5 mm aralıklı 13 boy seçenekleri olmalıdır.

Tepe vidası ile çivinin üst kısnn kapatılabilmelidir. Tepe vidaları 10nım,15mmf20mm,25mm ve 30mm olmak iizere toplam üzere 5 boy olmalıdır

BAŞSIZ KANULLU KCMPRESYON VİDASI TEKNİK ÖZELLİĞİ

•   Cancellous uygulamalarda stabilizasyon saklamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Scaphoid (Acute ve Nonunion) fractures, PIP-DIP Fusions, Carpal-Metacarpal î'usions, Radial-Ulnesr Head fractures, Distal Radius fractures, Patella fractures, Osteochondritis Dissccans, Co.ndylar- Intracondylar fractures, Navicular fractures, Metatarsal fractures, Jones (5th metatarsal) fractures, Malleolar fractures, Calcaneus fractures gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

•   Vidalar kanüllu, tam yivli başsız ve çift kat steril paket içerisinde olmalıdır.

•   Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalar, bir yapıda olmalıdır.

•   Kemik içerisinde dışit sıyrılmaya karsı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered} yapıda olmalıdır.

•   Bütün vidalar self-drilling ve seif-tapping uç özelliğinde olmalı vc vida yüzeyleri çok iyi parlatılmış olmalıdır.

•   Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.

•   Ürünlerin tamamı Titanyum (Tİ6A14V ELI) 'dan imal edilmiş olmalıdır.

•   Vidalar en az aşağıda yazan çap ve boylarda olmalıdır.

Micro Vidalar (2.5ram distal çap}

3,      Orrcn - 30mm Arasında olmalıdır.

Mini Vidalar (3.5mm distal çap}

16,0mm - 5C,0 mm Arasında olmalıdır.

Standart Vidalar (4.0mm distal çap)

16,0mm - 60,Omm Arasında olmalıdır.

Standart Vidalar (5.Omm distal çap}

20,    Oran - 100,0nun Arasında olmalıdır.